美國聯邦第九區巡迴上訴法院,於2009年2月20日判決中維持下級審見解,認定『禁止暴力電玩法案』係違反憲法所保護的言論自由。系爭法案於2005年由加州國會通過,並由州長Arnold Schwarzenegger所簽署批准。根據該法案規定,禁止販售或出租所謂『特別殘酷、極端邪惡或道德敗壞(especially heinous, cruel or depraved)』的暴力電玩給未滿18歲的未成年人;符合法條所描述之暴力電玩並應該在包裝盒上加註除現行ESRB分級標誌以外的特別標示(18禁);且賦予零售商於販賣暴力電玩時,有檢查顧客年齡之義務,違者將可處1000美元罰款。
聯邦法院法官認為,被告(加州政府)無法證明『暴力電玩』會影響青少年心理及精神方面的健康,或者出現反社會或激進的行為舉止;被告也無法證明透過立法禁止的手段,能有效達到法案所宣稱保護未成年人的立法目的;法院也認為,系爭條文規定過於模糊,並未能說明暴力電玩之判斷標準。
原告Video Software Dealers Association 和Entertainment Software Association表示,要達到加州政府所宣稱的保護未成年人的立法目的,應從加強既有ESRB分級制度的教育宣導、落實零售商遵守分級制度以及透過父母的管教監督等方式著手,而非增加不適當的內容審查機制。然而,支持該法案者則主張,禁止暴力電玩如同禁止對未成年人散佈色情內容一樣(最高法院認為政府禁止對未成年人散佈色情內容並未違憲),本案被告加州州長Schwarzenegger也表示將上訴到底。
日前在德國也出現修正刑法,將販賣或散佈暴力電玩入罪之提議,在暴力電玩分級制度所引起的爭議日益擴大之際,各國相關作法及其所引起之爭議,或許值得我國主管機關重新檢討「電腦軟體分級辦法」之借鏡參考。
日本經濟產業省(Minister of Economy, Trade and Industry)所屬「自然資源及能源諮詢委員會(Advisory Committee for Natural Resources and Energy)」於2011年12月提出一份「日本能源基本計畫修正研析建議(Establishment of a New Basic Energy Plan for Japan)」,對於現有日本能源基本計畫,研析討論重要議題,並提出修正建議。 日本能源基本計畫,係因日本政府為因應2020年應達25%減碳目標(相較1990年水準),於2010年所規劃擬訂之推動計畫。而自然資源及能源諮詢委員會則是陸續招開會議研商討論,並提供建議給日本經濟產業作為省調修參考。此份報告指出,此份報告指出,能源基本計畫之推動架構必須重新思考,包括提議能源政策應強調重視「需求端(Demand Side)」,與兼顧「消費者(Consumers)」、「社會公民(Ordinary Citizens)」、「區域社區(Regional Communities)」等方面意見及利益,並建立社會公眾信心(Public’s Trust),以及必須能達到多元化不同電力能源之來源應用,並對於日本國家所需能源組成結構(Desired Energy Mix)進行討論議訂。 並且,對於推動實施,建議能源政策改革應朝向,以改革需求端架構(Reform of the Demand Structure)來達到能源節約社會目標,,以及改革供給端(Reform of the Supply Structure)來達到下一代分散式能源系統目標,並且倡議以創新技術來協助國家能源組成結構轉型,與能源供給端至需求端應備建設(Energy Supply-Demand Structure)之改革工作。 此研究報告於2011年12月提出後,歷經多次修改(最新更新為2012年1月),未來提交給經濟產業省供政策參考後,將產生如何影響內容,將再持續觀察最新進度。
智慧財產權管理標準之建立-由管理系統標準談起(下) 美國5G科技加速方案(5G FAST Plan)美國5G科技加速方案(Facilitate America’s Superiority in 5G Technology,簡稱5G FAST Plan)是美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission,簡稱FCC)為激勵5G投資創新、強化美國5G技術優勢,於2018年9月28日所提出的方案,著重在5G三大發展面向包括:投入更多頻譜進入市場、基礎建設及政策升級、更新監管法規等。其中,美國5G科技加速方案(5G FAST Plan)針對過時法令的現代化,共提出五點更新方向,促進美國人的數位機遇與挑戰。 一、 恢復網路自由:為鼓勵投資和創新,確保網路的開放自由。FCC通過《恢復網路自由命令》,廢除網路中立性。 二、 One Touch Make Ready: FCC更新網路設備安裝到公用電線桿的規則,降低成本並加快5G傳輸部署。 三、 加速智慧財產權轉型:FCC修訂規則促進企業投資5G網路與服務。 四、 商業數據服務:為激勵對現代光纖網路建設的投資,FCC更新高速專用服務規則並提高費率。 五、 供應鏈完整性:禁止購買會威脅美國5G通訊網路及通訊供應鏈完整性的設備與服務。 另一方面,2019年4月12日,FCC主席Ajit Pai前往白宮與總統會談時,再次強調美國必須贏得第五代行動通訊技術競賽,主要有兩個關鍵原因:首先是提升國家競爭力,透過開發並部署5G技術等高薪工作,提升美國經濟水平,進而超越其他競爭國家;再者,發展5G將徹底改變人類的生活方式,從精準農業、智慧交通再到遠端醫療網路,包含農村在內的所有美國民眾,都將受益於這場5G數位革命。 FCC擬定的美國5G科技加速方案(5G FAST Plan),未來發展重點聚焦如下: 一、 釋出5G頻譜以供商業使用:FCC已在2019年1月完成第一次的5G頻譜拍賣,並進行第二次及2019年12月10日第三次的5G頻譜拍賣,開放競標3400兆赫茲,將會是美國歷史上最大的頻譜競標。 二、 簡化5G無線基礎建設審查:5G運作必須依靠小型基地台(Small Cell),FCC透過更新無線通訊基礎設施政策,簡化聯邦與地方對於小型基地台部署審查,加速推動5G無線網路服務覆蓋範圍。 三、 積極鼓勵光纖部署:5G不僅是無線技術,要將5G應用在無人機飛行,還需要更強大的光纖網路傳輸流量。FCC近來致力於鬆綁嚴厲的監管規定,希能逐步增加更多的光纖部署地點。 此外,為鞏固美國在國際的5G競爭實力、部署國家未來的5G基礎建設,FCC預計建立一規模達204億美元的農村數位機會基金,將高速頻寬拓展至美國農村地區多達400萬戶家庭及中小企業,5G技術將為美國帶來更多的經濟機會。FCC表示,從國際條約談判到急需的監管改革,美國政府將以多種方式推展5G願景,提升國家經濟及產業競爭力,改善人民生活並尋求全新的生活模式,為此美國必須贏得第五代行動通訊技術競賽。
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案,促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度(reliance)」指一國有效利用他國的審查結果,而減少重複作業、提升效率,並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此,國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》(Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs)草案,協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」,而須由各國自行決定如何利用依賴制度,並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材(含體外診斷器材)或輔具,並涵蓋產品生命週期各階段(如技術文件審查或品質管理系統驗證等)。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明: 1.工作共享(Work-sharing):指多國協作進行監管任務,可為聯合評估、聯合檢查,或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」,訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準,使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查(Abridged Review):以他國完整的審查成果作為基礎,僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認(Recognition):正式接受他國監管決策結果作為判斷依據,可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」,而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略,加強協作與資源共享,進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織(如歐盟、東協、非洲聯盟發展署)越加重視各國監管法規的一致性,並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中,此監管趨勢值得我國持續關注。