美國聯邦第九區巡迴上訴法院,於2009年2月20日判決中維持下級審見解,認定『禁止暴力電玩法案』係違反憲法所保護的言論自由。系爭法案於2005年由加州國會通過,並由州長Arnold Schwarzenegger所簽署批准。根據該法案規定,禁止販售或出租所謂『特別殘酷、極端邪惡或道德敗壞(especially heinous, cruel or depraved)』的暴力電玩給未滿18歲的未成年人;符合法條所描述之暴力電玩並應該在包裝盒上加註除現行ESRB分級標誌以外的特別標示(18禁);且賦予零售商於販賣暴力電玩時,有檢查顧客年齡之義務,違者將可處1000美元罰款。
聯邦法院法官認為,被告(加州政府)無法證明『暴力電玩』會影響青少年心理及精神方面的健康,或者出現反社會或激進的行為舉止;被告也無法證明透過立法禁止的手段,能有效達到法案所宣稱保護未成年人的立法目的;法院也認為,系爭條文規定過於模糊,並未能說明暴力電玩之判斷標準。
原告Video Software Dealers Association 和Entertainment Software Association表示,要達到加州政府所宣稱的保護未成年人的立法目的,應從加強既有ESRB分級制度的教育宣導、落實零售商遵守分級制度以及透過父母的管教監督等方式著手,而非增加不適當的內容審查機制。然而,支持該法案者則主張,禁止暴力電玩如同禁止對未成年人散佈色情內容一樣(最高法院認為政府禁止對未成年人散佈色情內容並未違憲),本案被告加州州長Schwarzenegger也表示將上訴到底。
日前在德國也出現修正刑法,將販賣或散佈暴力電玩入罪之提議,在暴力電玩分級制度所引起的爭議日益擴大之際,各國相關作法及其所引起之爭議,或許值得我國主管機關重新檢討「電腦軟體分級辦法」之借鏡參考。
國際海事組織(International Maritime Organization, IMO)所屬之海事安全委員會(Maritime Safety Committee, MSC)於2018年12月召開第100屆大會(MSC 100),本屆會議批准海上自駕船舶監管架構,要點如下: 一、盤點相關國際海事組織規範,以確認該規範: 是否適用於海上自駕船舶(Maritime Autonomous Surface Ships, MASS)及是否妨礙其運作與航行;或 是否適用於海事海上自駕船舶且不妨礙其運作;或 是否適用於海事海上自駕船舶且不妨礙其運作,但需要進一步調修。 MSC預計相關規範之盤點結論將於2019年6月前完成,並期待於2020年完成相關法規調適,盤點範圍包括:安全規範(SOLAS)、碰撞規範(COLREG)、載重線與穩度(Load Lines Convention)、海員與漁夫訓練(STCW, STCW-F)、搜尋與救援(SAR)、噸位丈量(Tonnage Convention)、貨櫃安全(CSC)、以及特殊貿易客船(SPACE STP, STP)。 二、 定義海上自駕船舶之自動化等級: 等級1:配備有自動化處理與決策支援船舶,海員仍於船上對船舶系統及相關功能進行控制。某些功能可以於無人監控下自動化運作,但船員於船舶上仍應於自動駕駛系統發生故障時進行人為介入。 等級2:有船員隨船之遙控控制船。該船舶係由岸上人員控制,惟船上之船員可於必要時介入並接手運作該船舶之自動駕駛系統與功能。 等級3:未有船員隨船之遙控控制船,該船舶由岸上人員控制。 等級4:全自動化船舶,船舶之自動駕駛系統可自行做出決策並反應。 此外,MSC預計提出海事海上自駕船舶航行指引(Guidelines on MASS trials),該指引將於下一會期(MSC101)之國際海事委員會會議進行草擬。
美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料(starting material)與其作用機制的複雜性,如何評估細胞和基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)產品的效價,並且確保產品效價有一致性,是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》(Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry),旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下: 1.確立效價測試基準:納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry)中關於效價測試設計的具體建議,包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略:強調在整個產品生命週期中,進行效價測試的重要性,涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念:包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質(Quality Target Product Profile, QTPP),確定與效價相關的關鍵品質因素(Critical Quality Attributes, CQA)、以及影響CQA的關鍵性製程因素(Critical Process Parameter, CPP)等,並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案,未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估,在製造過程中持續進行品質監控,並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準,從而減少市場准入的障礙,也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心,加快創新治療方法的推廣,而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
歐盟執委會發佈產品能源標章政策研究報告歐盟實施能源標示(Energy Label)制度已屆滿20週年,目前能源標示制度下,主要針對家電產品(house appliances)之能源標示進行管制,共分為七個層級,即A、B、C、D四等級外,另於能源效率表現較好之A等級之上,再行劃分A+、A++、A+++三等級。 歐盟執委會於2012年10月下旬公告能源標示市場調查研究,期在目前能源標示制度(Directive 2010/30/EU)下,探究未來二種可導入的模式: 模式一,導入碳足跡(carbon footprint)、水足跡(water footprint)、資源消耗(resource depletion)、水毒性(water eco-toxicity)等四種環境衡量指標;模式二,僅導入碳足跡(carbon footprint)衡量指標。本研究旨在建立是否上述二種模式能鼓勵消費者採購更佳環境友善的產品,其次,測試消費者對於不同節能績效產品之採購意願。 本研究報告分為三大面向,第一大面向,檢視當前能源相關標示制度與資料,分析產品的碳足跡和環保標示。第二大面向,擇定三個市場,進行消費者質化研究。第三大面向,擇定九個市場並六千名消費者,就消費者之行為調查。 觀歐洲議會已於2012年底就若干產品之能源標示進行審議,與歐盟經貿關係亦屬密切之台灣當持續關注此項議題。
歐盟執委會對荷蘭T-Mobile併購Tele2一案展開第二階段的反競爭調查荷蘭電信商T-Mobile NL根據歐盟併購條例收購Tele2 NL一案使執委會擔心其合併可能導致價格上漲,並損害荷蘭消費者的權益。 本交易案主角為德意志電信(Deutsche Telekom, DT)的子公司T-Mobile NL,以及Tele2的子公司Tele2 NL,兩者分別是荷蘭手機電信市場的第3大和第4大業者。T-Mobile NL在去年12月宣布將以2.21億美元的現金收購Tele2 NL,並持有合併後公司25%的股權。本併購案將使荷蘭的手機電信商數量從4個減少到3個。但合併後的新公司仍無法超過前兩大電信公司KPN和Vodafone。 DT表示,合併後的公司將在T-Mobile品牌下運營,新公司由於規模增長,將能夠打破目前KPN與Vodafone的雙佔市場。結合原來2間公司的資源,可以帶給電信市場更有效的競爭,並有利於5G佈局。 執委會的初步調查確定了以下主要爭點: 目前T-Mobile NL和Tele2 NL 在荷蘭手機電信市場相互競爭。執委會擔心本併購案會減少市場參與者的數量,使剩下的業者更不願進行有效競爭。可能導致價格上漲和投資減少。 執委會還打算進一步調查另外2個問題: 合併後電信商數量的減少可能會削弱競爭壓力,並增加電信商聯合行為的可能性,並提高價格; 除了4家擁有基礎設施手機電信商之外,還有一些活躍在市場中的虛擬電信商,它們使用其他業者的基礎設施向消費者提供電信服務。 執委會擔心,未來虛擬電信商如想利用基礎設施,可能遭受更多阻礙。