歐洲議會初步通過化妝品新法案，奈米化妝品成為規範之列
奈米科技在化妝品領域之應用實例日益增多，對於此類產品之管理趨向也成各界關注的重點，可惜國際間遲遲未有突破性進展。
今(2009)年3月24日，歐洲議會初步通過化妝品規則之新法提案（提案編號：COM(2008)0049-c6-0053/2008-2008/0035(COD)），未來若獲正式通過，將可直接適用於歐盟各國。
就實質內容而言，歐盟在該規範中首次納入奈米科技之考量。其所界定之奈米材料為：「一種具有非溶解、抗生物性之材料，係經由人為單一或多次外部切割或內部建構，尺寸範圍在1至100奈米之間」。為確保奈米化妝品之安全性，該規範透過強制通報、安全評估，以及禁止使用有害人體健康之物質等機制進行管理。此外，化妝品倘若含有或使用奈米材料，製造人必須在產品包裝上之內容物清單中加以標明。
歐洲議會是以633位之多數票一讀通過了該法案，不過也有29位投票反對、11位放棄表示意見。 此外，各界對此立法之反應不一，消費者團體認為應儘早實施該法案；歐洲議會綠黨議員則對法案中的奈米材料之定義不予認同。
根據歐盟執委會評估，目前約有5%的化妝品使用奈米材料，主要是市面上銷售之防曬油、口紅以及抗老化乳霜。隨著此項運用趨勢的發展，很多消費者團體抱怨立法過於緩慢而無法趕上市售產品之發展腳步，而本次立法可望為奈米化妝品之管理開展新的契機與方向。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國最高法院於今年10月5號受理來自印第安那州種植大豆農民(Vernon Hugh Bowman)之上訴，該農民於2011年9月被美國聯邦巡迴上訴法院判定侵害Monsanto 公司的種子專利權，須賠償美金84,456元。 Monsanto 公司的專利種子”Roundup Ready Seed”為一種經基因改造能夠抵抗除草劑之種子。藉由此種技術讓Monsanto 公司成為世界最大的種子公司。為了確保農民每年度必須重新經由合法受權經銷商購買專利種子，而非使用上一季收成後所留存的種子，想要種植Monsanto 公司受專利保護的基因改造種子的農民必須同意不會將收成後取得的種子再用來種植。 於此案中，Monsanto 公司認為上訴人Bowman種植由糧倉(grain elevator)所買來的種子含其專利基因，因而侵害其基改種子專利權。Bowman則抗辯當他購買種子時， Monsanto 公司之基改種子專利權即已耗盡。美國聯邦巡迴上訴法院認同Monsanto 公司，認為Bowman種植含蓋Monsanto 公司專利種子的行為即是製造一個新的侵權物品，侵害Monsanto 公司的種子專利。Bowman不服上訴至美國最高法院。 美國最高法院不顧歐巴馬政府的反對受理此案，預計其結果除了將對農業生技造成重大影響，對於其他應用自行複製技術如基因改造細胞、幹細胞等生技產業都可能造成影響因而被受大眾關注。
歐盟「人工智慧法」達成政治協議，逐步建立AI準則歐盟「人工智慧法」達成政治協議， 逐步建立AI準則 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年12月25日 隨著AI(人工智慧)快速發展，在各領域之應用日益廣泛，已逐漸成為國際政策、規範、立法討論之重點。其中歐盟人工智慧法案(Artificial Intelligence Act, AI Act，以下簡稱AIA法案)係全球首部全面規範人工智慧之法律架構，並於2023年12月9日由歐洲議會及歐盟部長歷史會達成重要政治協議[1]，尚待正式批准。 壹、發佈背景 歐洲議會及歐盟部長理事會針對AIA法案已於本年12月9日達成暫時政治協議，尚待正式批准。在法案普遍實施前之過渡期，歐盟執委會將公布人工智慧協定(AI Pact)，其將號召來自歐洲及世界各地AI開發者自願承諾履行人工智慧法之關鍵義務。 歐盟人工智慧法係歐盟執委會於2021年4月提出，係全球首項關於人工智慧的全面法律架構，該項新法係歐盟打造可信賴AI之方式，將基於AI未來可證定義(future proof definition)，以等同作法直接適用於所有會員國[2]。 貳、內容摘要 AIA法案旨在確保進入並於歐盟使用之AI人工智慧系統是安全及可信賴的，並尊重人類基本權利及歐盟價值觀，在創新及權利義務中取得平衡。對於人工智慧可能對社會造成之危害，遵循以風險為基礎模式(risk-based approach)，即風險越高，規則越嚴格，現階段將風險分為：最小風險(Minimal risk)、高風險(High-risk)、無法接受的風險(Unacceptable risk)、特定透明度風險(Specific transparency risk)[3]。與委員會最初建議版本相比，此次臨時協定主要新增內容歸納如下： 臨時協議確立廣泛域外適用之範圍，包含但不限於在歐盟內提供或部署人工智慧系統的企業[4]。但澄清該法案不適用於專門用於軍事或國防目的之系統。同樣，該協定規定不適用於研究和創新目的之人工智慧系統，也不適用於非專業原因之個人AI使用。 臨時協議針對通用AI(General purpose AI)[5]模型，訂定相關規定以確保價值鏈之透明度；針對可能造成系統性風險之強大模型，訂定風險管理與重要事件監管、執行模型評估與對抗性測試等相關義務。這些義務將由執委會與業界、科學社群、民間及其他利害關係人共同制定行為準則(Codes of practices)。 考量到人工智慧系統可用於不同目的之情況，臨時協議針對通用AI系統整合至高風險系統，並就基礎模型部分商定具體規則，其於投放市場之前須遵守特定之透明度義務，另強調對於情緒識別系統有義務在自然人接觸到使用這種系統時通知他們。 臨時協議針對違反禁止之AI應用，罰款金額自3,500萬歐元 或全球年營業額7%(以較高者為準)。針對違反其他義務罰款1,500萬歐元或全球年營業額3%，提供不正確資訊罰 款750萬歐元或全球年營業額1.5%。針對中小及新創企業違反人工智慧法之行政罰款將設定適當之上限。 參、評估分析 在人工智慧系統之快速發展衝擊各國社會、經濟、國力等關鍵因素，如何平衡技術創新帶來之便利及保護人類基本權利係各國立法重點。此次歐盟委員會、理事會和議會共同對其2021年4月提出之AIA法案進行審議並通過臨時協議，係歐洲各國對於現下人工智慧運作之監管進行全面的討論及認可結果，對其他國家未來立法及規範有一定之指引效果。 此次臨時協議主要針對人工智慧定義及適用範圍進行確定定義，確認人工智慧系統產業鏈之提供者及部署者有其相應之權利義務，間接擴大歐盟在人工智慧領域之管轄範圍，並對於人工智慧系統的定義縮小，確保傳統計算過程及單純軟體使用不會被無意中禁止。對於通用人工智慧基礎模型之部分僅初步達成應訂定相關監管，並對基礎模型之提供者應施加更重之執行義務。然由於涉及層面過廣，仍需業界、科學社群、民間及其他利害關係人討論準則之制定。 面對AI人工智慧之快速發展，各國在人工智慧之風險分級、資安監管、法律規範、資訊安全等議題持續被廣泛討論，財團法人資訊工業策進會科技法律研究所長期致力於促進國家科技法制環境，將持續觀測各國法令動態，提出我國人工智慧規範之訂定方向及建議。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Artificial Intelligence Act: deal on comprehensive rules for trustworthy AI,https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20231206IPR15699/artificial-intelligence-act-deal-on-comprehensive-rules-for-trustworthy-ai (last visited December 25, 2023). [2]European Commission, Commission welcomes political agreement on Artificial Intelligence Act,https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_23_6473 (last visited December 25, 2023). [3]Artificial intelligence act,P5-7,https://superintelligenz.eu/wp-content/uploads/2023/07/EPRS_BRI2021698792_EN.pdf(last visited December 25, 2023). [4]GIBSON DUNN, The EU Agrees on a Path Forward for the AI Act,https://www.gibsondunn.com/eu-agrees-on-a-path-forward-for-the-ai-act/#_ftn2 (last visited December 25, 2023). [5]General purpose AI-consisting of models that “are trained on broad data at scale, are designed for generality of output, and can be adapted to a wide range of distinctive tasks”, GIBSON DUNN, The EU Agrees on a Path Forward for the AI Act,https://www.gibsondunn.com/eu-agrees-on-a-path-forward-for-the-ai-act/#_ftn2(last visited December 25, 2023).
日本IT總合戰略本部提出數位程序修正法案，簡化行政流程並提高使用便利性日本IT總合戰略本部於2019年3月18日公告提出「數位程序法案（デジタル手続法案）」，本法案係集結多部法律修正案之包裹法案，包含行政程序網路化法（行政手続オンライン化）、居民基本簿冊法（住民基本台帳法）、官方個人認證法（公的個人認証法）、及個人編號法（マイナンバー法）。該法案的目的，在於應用資通訊技術簡化行政運作並提高使用便利性，藉此增進行政效率，因此在相關法令中明文擬定行政數位化的基本原則，增修推動行政程序線上辦理的共通規定與配套措施，賦予行政機關應履行的各項法定義務，同時為落實各領域推展行政數位化的規劃，制定個別具體規範。 於制定行政數位化基本原則、與增訂推動行政程序線上辦理的共通規定與配套措施之部分，主要為修正原「行政程序網路化法」，更名為「數位行政推進法（デジタル行政推進法）」，定位該法目標與功能為促進社會整體數位化，使國家、地方公共團體、民間業者、國民與其他人於從事各種社會活動時，均能享受到資通訊技術帶來的便利性。該法要求的基本原則，包含數位優先（digital first， 藉由數位手段一體化完成各項手續或服務）、免去重複提供資訊（once only，曾提供的資訊得被保留供再次使用）以及一步到位（connected one-step，謀求複數的程序或服務簡化為一步到位）。至於推動行政程序線上辦理的共通規定與配套措施，則包含要求地方公共團體須致力於達成行政程序線上辦理的目標，授權主管機關訂定得辦理網路身分認證與支付手續費等數位化法定程序、要求行政機關提出實現行政程序線上辦理與廢除紙本附件流程的資訊系統整備計畫等。 另一方面，針對各領域推展行政數位化的具體規範，該法案預備修正「居民基本簿冊法」、「官方個人認證法」以及「個人編號法」，主要內容包含：1. 保存個人電子認證資訊等相關官方服務的適用對象擴及旅外國民，同時得發行旅外國民之官方個人認證之電子證明書與個人編號卡，使其得透過網路使用相關的行政電子化服務；2. 長期且確實保存本人過去的居住遷徙紀錄，增設住民票註銷後原有相關記錄仍予以保留的「除票」制度，使國民過去的居住地紀錄，不會因為變更戶籍、依法註銷原戶籍地的住民票而消失；3. 過去使用官方個人認證之電子證明書與個人編號卡時須輸入密碼，官方個人認證法修正案則授權主管機關增設其他不需輸入密碼的使用方式，以呼應擴大電子證明書使用範圍的政策規劃；4. 賦予個人編號IC卡（マイナンバーカード）作為獨立有效之身分證明文件的地位，廢止原依法需和個人編號IC卡併用的紙本通知卡（通知カード）制度，免去個人住所等基本資料變更時，需同步更正通知卡紙本登載資訊的行政程序，減輕主管機關負擔。
歐盟RELIEF計畫於今(2016)年11月展開前商業化採購之市場公開徵詢有鑑於許多歐盟國家為日漸高漲的健康照護成本所困，歐盟於Horizon 2020政策下陸續推動會員國合作以更有效益的創新採購方式進行健康照護計畫的推展，以降低健康照護預算的壓力，RELIEF計畫即屬其一。歐盟於2016年2月啟動RELIEF計畫，聯合義大利、西班牙、瑞典三國，目的在發展創新ICT解決方案以協助慢性病患透過自我管理方式舒緩慢性疼痛、能夠持續獨立生活。欲採購的ICT創新服務為目前尚不存在於市場上、仍需經研發之解決方案，實為針對慢性疼痛自我管理解決方案的「研發服務」，該計畫係採「前商業化採購(Pre-Commercial Procurement, PCP)」方式進行跨國公告招標。目前RELIEF計畫正在進行PCP準備階段之公開市場徵詢，除了透過2個月（今年11、12月）的公開線上問卷調查業者意見，另將以workshop形式舉辦三場公開市場徵詢會議。 RELIEF計畫另一重要目標就是透過此計畫以建立完整PCP流程，讓未來參與相關計畫的公部門能夠熟悉並妥善運用PCP流程及工具 。「前商業化採購」為歐盟廣泛創新戰略中所指出能協助公部門採購「研發服務」的特殊採購程序，以滿足尚未存在市場上、仍需經研發的技術性創新需求，此程序不包含對研發成果的商業化採購，亦不受政府採購法之規範，能夠從需求面刺激廠商創新研發，讓研發從一開始即以機關需求為核心。 RELIEF計畫劃分為PCP之準備階段以及執行階段。於準備階段會進行PCP招標文件準備、採購團隊的需求及現有技術分析、公開市場徵詢(Open Market Consultation, OMC)；由於採購機關對其需求尚無具體的規格描述，必須經廣泛的市場意見徵詢與溝通以進一步定義，正在進行中的OMC將聚集採購團隊、潛在投標者（例如對健康照護、數位照護、病患賦權與互動性有鑽研之ICT業者）、終端使用者等，以廣蒐相關利害關係團體意見並進行充分互動溝通，作為執行階段的重要參考基礎。 PCP正式公告後的執行階段即區分為階段A「解決方案設計(Solution design)」（計半年）、階段B「原型開發(Prototype development)」（計半年）、階段C「商業化前開發：場域測試(Pre-commercial development: field test)」（計一年）。各階段將設定參與廠商應達成目標，以篩選出較符合需求者始得進入下一階段，以維持廠商間良性競爭，於階段C最後決標予研發成果最符合計畫需求之廠商（可能1家以上）。 歐盟目前的創新推動策略上PCP屬尚未被充分運用的工具，從該計畫的規劃可見準備階段對後續PCP執行階段的重要性，透過其示範可供政策規劃者為借鏡，運用創新採購驅動產業創新發展以更有效益解決社會與政府需求。