歐洲議會初步通過化妝品新法案，奈米化妝品成為規範之列
奈米科技在化妝品領域之應用實例日益增多，對於此類產品之管理趨向也成各界關注的重點，可惜國際間遲遲未有突破性進展。
今(2009)年3月24日，歐洲議會初步通過化妝品規則之新法提案（提案編號：COM(2008)0049-c6-0053/2008-2008/0035(COD)），未來若獲正式通過，將可直接適用於歐盟各國。
就實質內容而言，歐盟在該規範中首次納入奈米科技之考量。其所界定之奈米材料為：「一種具有非溶解、抗生物性之材料，係經由人為單一或多次外部切割或內部建構，尺寸範圍在1至100奈米之間」。為確保奈米化妝品之安全性，該規範透過強制通報、安全評估，以及禁止使用有害人體健康之物質等機制進行管理。此外，化妝品倘若含有或使用奈米材料，製造人必須在產品包裝上之內容物清單中加以標明。
歐洲議會是以633位之多數票一讀通過了該法案，不過也有29位投票反對、11位放棄表示意見。 此外，各界對此立法之反應不一，消費者團體認為應儘早實施該法案；歐洲議會綠黨議員則對法案中的奈米材料之定義不予認同。
根據歐盟執委會評估，目前約有5%的化妝品使用奈米材料，主要是市面上銷售之防曬油、口紅以及抗老化乳霜。隨著此項運用趨勢的發展，很多消費者團體抱怨立法過於緩慢而無法趕上市售產品之發展腳步，而本次立法可望為奈米化妝品之管理開展新的契機與方向。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會於2020年2月19日發表《人工智慧白皮書》（White Paper On Artificial Intelligence-A European approach to excellence and trust）指出未來將以「監管」與「投資」兩者並重，促進人工智慧之應用並同時解決該項技術帶來之風險。 在投資方面，白皮書提及歐洲需要大幅提高人工智慧研究和創新領域之投資，目標是未來10年中，每年在歐盟吸引超過200億歐元關於人工智慧技術研發和應用資金；並透過頂尖大學和高等教育機構吸引最優秀的教授和科學家，並在人工智慧領域提供世界領先的教育課程。 而在監管方面，白皮書提到將以2019年4月發布之《可信賴之人工智慧倫理準則》所提出之七項關鍵要求為基礎，未來將制定明確之歐洲監管框架。在監管框架下，應包括下列幾個重點：1.有效實施與執行現有歐盟和國家法規，例如現行法規有關責任歸屬之規範可能需要進一步釐清；2.釐清現行歐盟法規之限制，例如現行歐盟產品安全法規原則上不適用於「服務」或是是否涵蓋獨立運作之軟體（stand-alone software）有待釐清；3.應可更改人工智慧系統之功能，人工智慧技術需要頻繁更新軟體，針對此類風險，應制定可針對此類產品在生命週期內修改功能之規範；4.有效分配不同利害關係者間之責任，目前產品責任偏向生產者負責，而未來可能須由非生產者共同分配責任；5.掌握人工智慧帶來的新興風險，並因應風險所帶來之變化。同時，白皮書也提出高風險人工智慧應用程式的判斷標準與監管重點，認為未來應根據風險來進行不同程度之監管。執委會並透過網站向公眾徵求針對《人工智慧白皮書》所提出建議之諮詢意見，截止日期為2020年5月19日。
美國網路安全相關法規與立法政策走向之概覽美國網路安全相關法規與立法政策走向之概覽 科技法律研究所 法律研究員 沈怡伶 104年08月11日 網路安全（cyber security）是近年來相當夯的流行語，而在這個萬物聯網時代，往後數十年對於網路安全的關注勢必不會減退熱度。在美國，因層出不窮的網路攻擊和資料外洩事件讓政府機關不勝其擾，也讓許多企業產生實質上經濟損失和商譽受損，隨之而來的是聯邦和州政府主管機關的關切目光，除了透過政策和行政規管之外，國會也開始制訂新法或對現行法規進行修法，補入對於網路安全維護之要求，以下本文將簡介美國現行法規範之要點及目前最新法案。 壹、美國聯邦政府相關網路安全規範、標準及措施 一、金融業相關管制規範 對金融機構的管制依據為「金融服務業現代化法/格雷姆-里奇-比利雷法（Gramm-Leach Bliley Act, GLBA ）」，該法要求金融機構必須建置適當的程序保護客戶的個人財務資訊，維護客戶個人資料的機密性、完整性和安全性，避免遭受任何可遇見的威脅或騷擾，以及避免任何未經授權的近用行為導致損害或對客戶造成不便利[1]。 另外美國證券交易委員會（Security and Exchange Commission, SEC）下設法令遵循檢查與調查室（SEC Office of Compliance Inspections and Examinations, OCIE），在2014年發布全國檢查風險警示（National Exam Program Risk Alert），命名為「OCIE 網路安全芻議（OCIE Cybersecurity Initiative）」，用來評估證券交易商和投資顧問對網路安全維護的準備以及曾遭遇過的資安威脅種類和經驗；而金融監管局（Financial Industry Regulatory Authority ,FINRA）也在2014年實施「掃蕩計畫（sweep program）」，金融監管局就其主管的特定企業會寄發的檢查通知書，要求回答有關於企業網路安全的相應準備措施[2]。 二、支付卡產業資料安全標準（Payment Card Industry Data Security Standard, PCI DSS） 該標準是由支付卡產業標準協會由五家國際信用卡組織聯合訂定的安全認證標準，雖不具法律位階，但因其公信力，美國企業都會自律遵循的規範，保護支付卡的資料安全。該標準關注於組織應該要開發和維護資訊系統和應用程式，並追蹤和監督網路資源和持卡者的個人資料，並發展出一個強健的支付卡數據安全流程，包括預防、偵測及適當回應資安事故的方式[3]。 三、醫療健康資訊相關管制規範 「健康保險可攜式及責任法（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPPA）」是最先開始要求所有電子化的受保護醫療照護資料在創建、接收、維護和傳輸時，需受有基本的保護措施和機密性之法規[4]；爾後，「經濟與臨床健康資訊科技法(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH)」則將HIPPA適用主體擴及所有處理受保護醫療照護資訊的個人和機構，並強化資訊傳輸時的安全性和效率性規定[5]。 貳、立法焦點新況：網路安全及網路威脅資訊共享 美國政府對網路安全非常看重，因其對國家經濟和國家安全都有巨大的影響力，不過美國總統歐巴馬曾明白表示美國對於資訊及通信基礎建設的防護措施尚未到位，也尚未建立數位關鍵基礎建設的全方位發展策略；透過盤點與檢視，美國政府的網路空間政策（Cyberspace Policy）方向之一，是建立網路安全合作夥伴關係，包括各級政府間的水平合作及公、私部門間的上下合作網絡，共同研發尖端技術因應數位式帶的網路安全威脅[6]。 針對網路威脅資訊分享方式，美國國會一直持續的研擬相關法案，希望能在妥適保護公民隱私和公民自由的前提下，建立資訊分享管道，2015年3月美國參議院提出754號法案「網路安全資訊分享法2015（Cybersecurity Information Sharing Act of 2015, CISA）」[7]，試圖將CISA作為國防授權法（National Defense Authorization Act，NDAA）修正案之一部，但卻未獲得足夠通過票數[8]。CISA係由美國情報局（Director of National Intelligence）、國土安全部(Department of Homeland Security)、國防部（Department of Defense）和司法部（Department of Justice）共同定之，計十條，目的之一是希望透過法律授權讓聯邦政府機關能即時的將機密性或非機密性網路威脅指標分享與私人實體（個人或企業）[9]、非聯邦政府機關單位、州政府、原住民政府和當地政府，以阻止或減輕網路攻擊帶來的負面衝擊；其二，允許私人實體得為網路安全之目的，在一定要件下監控自己或他人的資訊系統，以運作相關的網路安全防御措施，並分享資訊給聯邦各級政府。CISA亦設計了監督機制，和隱私及公民自由保護條款，避免變相創造一個撒網過廣的監控計畫[10]。CISA法案雖未通過，但參議院並未放棄，欲以該法案的基礎框架進行修正，修正重點為訂定資料外洩事件通報標準並擴大隱私權之保護，預計於同年8月底國會休會期前再次提出修正版本進行表決[11]。 現行法案重點在資訊共享並授權私人實體監控自己或他人之資訊系統，而主要分享標的為「網路威脅指標（cyber threat indicator）[12]及「防禦措施（defensive measure）」[13]。網路威脅指標係指有必要描述或鑒別之： 一、惡意偵察，包括為蒐集與網路安全威脅[14]或安全漏洞之技術資訊，而利用異常態樣的通信模式。 二、能破解安全控制或利用安全漏洞的方法。 三、安全漏洞。包括能指出安全漏洞存在的異常活動。 四、使用戶合法使用資訊系統或儲存、處理、傳輸資訊時，不知情地使安全控制失效或利用安全漏洞的方法。 五、惡意網路命令和控制。 六、引發實際或潛在的危險，包括因特定網路安全威脅使資訊外洩。 七、其他任何具網路安全威脅性質者，且揭露並不違法其他法律者。 八、任何結合上開措施之行動。 防禦措施（Defensive measure）則指一個行動、裝置、程序、簽名、技術或其他方式應用於資訊系統或透過該資訊系統進行儲存、處理或傳輸之資訊，能防禦、阻止或減緩已知或懷疑的網路安全威脅或安全漏洞。但不包括私人實體自行/經聯邦機關或其他實體授權同意，破壞、使其無法使用或實質傷害資訊系統或資訊系統內之資訊的相關措施。 就資訊共享部分，法案第3條及第5條分別明定聯邦機關分享機密性網路威脅指標給私人實體、以及私人實體分享網路威脅指標和防禦措施給聯邦政府機關之管道。前者指定司法部應會同國土安全部、國家情報委員會及國防部訂定相關辦法，；後者相關辦法由司法部訂定，讓聯邦機關依法接收來自私人實體的指標和防禦措施，不論是電子郵件、電子媒體、內部網路格式、或資訊系統間的即時性和自動化程序等各種形式之資訊，且需定期檢視對隱私與公民自由的保護狀況，限制接受、保留、使用、傳播個人或可識別化個人之資訊。 美國各級政府機關得經私人實體同意後，得利用所接收的網路威脅指標，用以預防、調查或起訴下列違法行為：即將發生而可能造成死亡、重大人身傷害、重大經濟危害的威脅，威脅包括恐怖攻擊、大規模殺傷性武器；涉及嚴重暴力犯罪、詐欺、身份竊盜、間諜活動、通敵罪及竊取商業機密罪。另針對監控資訊系統部分，法案第4條授權私人實體得為網路安全目的監控自己或他人所有之資訊系統及資訊系統中儲存、處理或傳輸之資訊，並應用相關防禦措施來保護權利及資產，若屬其他私人實體或聯邦機關之資訊系統，需取得其他私人實體或聯邦機關之授權及代表人之書面同意。 參、小結 網路威脅的態樣隨著經濟活動發展和科技技術不斷變化和演進，故在擬訂應對措施時，須納入「適應性（adaptation）」概念，適應性指需要具體討論如何分配實質上的物質資源和經濟上資源，來保護組織內最有價值的智慧財產權和客戶資訊；提供成員和利害關係人相關資訊，讓他們關注網路威脅並能實踐可行的安全措施[15]。 就美國在訂定網路安全相關政策及規範之走向來看，充分及即時的資訊互享流通方能產出完善且強健的安全防護政策，惟其中牽涉到國家機密資訊、私部門智慧財產權和商業機密以及個人隱私和自由權利之保護議題。是以，從眾議院到參議院陸續所提出各版本的網路威脅資訊共享草案，均受有恐將產生大規模監控美國公民計畫之爭議，故至今尚未成功通過任一法案。惟資訊共享所帶來之正面效益和影響並未被否定，而究竟如何建構健全且可靠之機制，尚待各方團體與立法機關進行充分的溝同及討論，協同打造能安心活動之網路虛擬空間。 [1] Gramm Leach Bliley Act, https://www.ftc.gov/tips-advice/business-center/privacy-and-security/gramm-leach-bliley-act (last visited Aug.11, 2015). [2]Paul Ferrillo, Weil, Gotshal & Manges LLP, Cyber Security and Cyber Governance :Federal Regulation and Oversight, http://corpgov.law.harvard.edu/2014/09/10/cyber-security-and-cyber-governance-federal-regulation-and-oversight-today-and-tomorrow/ (last visited Aug.11, 2015). [3] PCI DSS, PCI Security Standard Council, https://www.pcisecuritystandards.org/security_standards/documents.php?document=pci_dss_v2-0#pci_dss_v2-0 (last visited Aug.11, 2015). [4] Health Information Privacy, HHS.gov, http://www.hhs.gov/ocr/privacy/ (last visited Aug.11, 2015). [5] Health IT Legislation, Health IT.gov, http://healthit.gov/policy-researchers-implementers/health-it-legislation (last visited Aug.11, 2015). [6] Cybersecurity Laws& Regulations, Homeland Security, https://www.whitehouse.gov/sites/default/files/cybersecurity.pdf (last visited Aug.11, 2015). [7] https://www.congress.gov/bill/114th-congress/senate-bill/754 [8] Text:754-114th Congress, Congress. Gov, http://www.natlawreview.com/article/senate-fails-to-include-cybersecurity-legislation-part-national-defense-authorizatio (last visited Aug.11, 2015). [9] Sec.2(15). [10] S.754- Cybersecurity Information Sharing Act of 2015 Summary, Congress. Gov, https://www.congress.gov/bill/114th-congress/senate-bill/754 (last visited Aug.11, 2015). [11] Amy Davenport, Senate is likely to consider cybersecurity legislation before August recess, Capita; Thinking Blog, July.27, 2015, http://www.capitalthinkingblog.com/2015/07/senate-is-likely-to-consider-cybersecurity-legislation-before-august-recess/ (last visited Aug.11, 2015). [12] Sec.2(6). [13] Sec.2(7). [14] 網路安全威脅（cybersecurity threat）指「不受憲法修正案第一條保護之行為、未經授權而利用資訊系統造成資訊系統或使資訊系統中儲存、處理或傳輸之資訊的安全性、可用性、機敏性或完整性之不利影響，但不包括任何僅違犯消費者條款或服務/消費者許可協議之行為」，參Sec.2(5)。 [15]Paul et al., supra note 2, at 2.
日本智慧財產推進計畫2015分析（中）日本智慧財產推進計畫2015分析（中） 資策會科技法律研究所 104年10月02日 日本智慧財產戰略本部於今年6月19日所公布「智慧財產推進計畫2015」[1]，係以智慧財產的創造、保護、活用及三者間的有效連接作為宗旨，並以少子高齡化與地方經濟衰退、智財糾紛處理機制的使用狀況和便利性、以及內容產業海外拓展的潛力及對智財戰略之重要性為背景，提出三項核心議題並分別剖析各項議題其現狀課題及主管部會應努力之方向，其中第二項議題「活化智財紛爭處理機制」之內容如下： 一、活化智財紛爭處理機制 （一）現狀與課題 1. 證據收集未見確實 在訴訟中，為能作成適切的裁判，原告、被告兩側需提出充分的證據，惟專利侵權訴訟中，多數情況下證據是為被告所掌握，權利人主張侵權之立證較為困難，就此日本認為應就以下三點檢討證據收集程序的機能：在訴訟開始的階段，確保爭點整理之程序充分發揮效用；確保「文書提出命令」作為證明被告有侵害事實有力手段之一，能充分發揮效用；作為證據收集的前提，確保證據保全制度能充分發揮效用。 2.權利安定性不足 從權利賦予乃至於紛爭處理的過程中，專利權等智財權之安定性亦相當重要。日本於2004年針對專利侵權訴訟，於專利法新增第104條之3[2]，導入「專利無效抗辯」之制度，其後雖然有意見認為應廢止專利無效抗辯制度，但整體而言因無效抗辯制度的導入，確實使專利無效訴訟（無効審判）審理遲緩的狀況明顯獲得改善。而由於2015年日本再度導入專利異議制度（異議申立制度）[3]，因此無論就權利者及疑似侵權者之間的平衡，或是產業政策上就專利權進步性要件的判斷等，本年度的推進計畫中均指出有就本條之內容再作檢討之必要。 3.損害認定額偏定 在損害賠償的額度方面，雖然在歷年來多次專利法之修正後已經獲得一定程度的改善，但普遍看法仍認為訴訟實務上法院所認定的侵權損害賠償數額，和商業實態上所造成的影響及需求相比仍是顯然偏低。另日本為求簡化便利損害賠償額的舉證難度，雖已於1998年修正專利法第102條[4]之規定，但於司法實務上並未能充分運用，加以民法上對不法行為之賠償側重實際上造成之損害，而未能從研究開發投資所得之專利權受損之角度思考，造成日本在專利權等智財糾紛中損害賠償額普遍偏低，此一問題仍有待解決。 4.中小企業專利權人不易勝訴 根據日本知的財產戰略事務局之統計，日本專利侵權訴訟中有約六成為中小企業提起，但扣除和解之部分單以終局判決而言，中小企業的原告勝訴率在二成以下，其中對大企業的勝訴率更不到一成，探究其原因，日本認為除了中小企業與專利、法律專業人員間合作程度有所不足外，在權利取得的階段就未能針對未來權利行使、保護充分進行戰略性規劃也可能是問題所在，故應對中小企業的權利取得、行使及訴訟進行上給予一定的支援。 （二）今後施政方向 日本為強化智財紛爭解決體系的機能，於2015年智財推進計畫中指出三個方向：首先是「強化智財紛爭處理體系的機能」，在權利人及侵害嫌疑人間地位平衡的前提下，對證據收集手續、損害賠償額、權利安定性和禁制令的核發等各方面為綜合性的檢討；其次是「促進智財紛爭處理體系的活用」，針對中小企業與大企業的往來過程中，就智財保護、紛爭預防、訴訟對應等面向提供進一步的支援，例如廣設據點提供充分的諮詢、提供具有訴訟實績的專家團隊、減輕進行訴訟之負擔等。此外針對「智財紛爭處理有關之資訊普及化」，為創造能因應經濟全球化之商業環境，除有必要將日本智財相關法令翻譯為英文提供予世界各國，尚應持續針對各國法院、專利局、及訴訟外紛爭解決等智財紛爭處理體系，與日本制度間的異同進行調查研究並公開揭露。 （三）小結 智慧財產權的保護和國家經濟發展息息相關，而僅有優質的專利申請程序及審查品質，仍無法達到健全智慧財產制度及其相關產業之目的，完善的智慧財產爭議解決程序，乃其中不可或缺之一環。有鑑於此，我國於2008年7月參考德、美、日等智財先進國家之作法成立智慧財產法院，目的即在於藉由專業的審判人員及程序，解決具備國際性及高等專業性的智慧財產案件，進而達到智慧財產案件審判的專業化、效率化。 而在智慧財產法院成立已滿七年的今日，學術界和產業界仍持續對提出各項檢討意見，例如法院於專利侵權訴訟中可自行就個案認定專利無效影響專利安定性、專利權人勝訴率偏低、損害賠償數額偏低、訴訟當事人審級利益保障不足等[5]，此等議題和前揭日本智財推進計畫中所提出「活化智財紛爭處理機制」，當中的各項現況與課題同質性甚高，由此可知我國及日本目前在強化智財紛爭處理機制上，均面臨類似的問題有待克服。 二十一世紀為知識經濟時代，由於科技發展及商業型態的多元化，以知識產能為基礎所形成的專利、商標及著作權等智慧財產權，不僅 性質上與傳統的財產權有異，在權利保護上亦有不同的面貌。尤其高科技產業發達與否，攸關國家競爭力，而以鉅額投資研發取得高科技成果，常存有多種智慧財產權，必須藉由法律程序的保護，始能確保該產業在國際市場的競爭力。因此，就法律層面而言，必須建構妥適保護智慧財產權的制度程序，方足以維持國家在國際社會的競爭力[6]。我國後續或可參考前述日本作法，從事前紛爭預防和事後案件處理兩個面向同時著手，降低智財紛爭的發生率並提高解決效率和滿意度，逐步實現活化智財紛爭處理機制之目標。 [1]〈知的財産推進計画2015〉，知的財産戦略本部，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku20150619.pdf（最後瀏覽日：2015/08/14） [2] 特許法（昭和三十四年法律第百二十一号）第百四条の三（特許権者等の権利行使の制限）：「特許権又は専用実施権の侵害に係る訴訟において、当該特許が特許無効審判により又は当該特許権の存続期間の延長登録が延長登録無効審判により無効にされるべきものと認められるときは、特許権者又は専用実施権者は、相手方に対しその権利を行使することができない。 ２ 前項の規定による攻撃又は防御の方法については、これが審理を不当に遅延させることを目的として提出されたものと認められるときは、裁判所は、申立てにより又は職権で、却下の決定をすることができる。 ３ 第百二十三条第二項の規定は、当該特許に係る発明について特許無効審判を請求することができる者以外の者が第一項の規定による攻撃又は防御の方法を提出することを妨げない。」 [3] 日本於2003年廢止原有之專利異議制度，2015年專利法修正時雖再度納入，但其內容及性質與舊法時之規定略有不同。 [4] 特許法第百二条第一項（損害の額の推定等）：「特許権者又は専用実施権者が故意又は過失により自己の特許権又は専用実施権を侵害した者に対しその侵害により自己が受けた損害の賠償を請求する場合にお いて、その者がその侵害の行為を組成した物を譲渡したときは、その譲渡した物の数量（以下この項において「譲渡数量」という。）に、特許権者又は専用実施 権者がその侵害の行為がなければ販売することができた物の単位数量当たりの利益の額を乗じて得た額を、特許権者又は専用実施権者の実施の能力に応じた額を 超えない限度において、特許権者又は専用実施権者が受けた損害の額とすることができる。ただし、譲渡数量の全部又は一部に相当する数量を特許権者又は専用 実施権者が販売することができないとする事情があるときは、当該事情に相当する数量に応じた額を控除するものとする。」 [5] 李素華，〈智慧財產法院運作之觀察與檢討-以專利侵權訴訟為中心〉，《全國律師》，第18卷第10期，頁18以下。 [6] 同註5，頁42。
歐盟公布「朝向現代化著作權架構行動計畫」，研議推動措施及規範調修規劃歐盟執委會在2015年12月9日提出歐盟朝向現代化著作權架構行動計畫(Towards a modern, more European copyright framework)，目的為落實歐盟數位單一市場策略(Digital Single Market Strategy)，對於創意產業能夠激勵投資，並且打造公平的競爭環境。行動計畫分為四項重點: 一、放寬歐盟地區內容取得服務: 歐盟已針對線上服務內容如影音、遊戲等，提出草案，未來將允許線上服務內容可以跨境取得，不受地區性之限制，範圍僅限於歐盟會員國地區。歐盟亦將利用創意歐洲計畫持續鼓勵創意產業發展，增加更多使用服務之民眾。 二、放寬著作權相關免責規範之適用: 未來歐盟將修正規範，使研究人員就資料內容之取得與利用更為便利。此外，教育為另外一項重點，例如應訂有明確使用線上內容做為教學之規範。在身障者保護部分，則亦應設立規範。 三、創造公平市場: 歐盟將評估線上作品之使用與分享是否為公平授權，且未來將首先針對新聞服務業者進行檢討，對於使用者在網路上單純分享作品連結者，將視為合理使用。另外，針對作者與表演者報酬部分，歐盟未來將有一致性之政策規範標準。 四、打擊盜版: 歐盟認為，新政策的執行將使著作物能經過合理管道使用，因此可抑制盜版行為。而在2016年預計進行之“follow the money”計畫，預計與使用者及權利人相互配合，阻斷盜版所產生之資金流動。 未來，歐盟預計於六個月內將此架構願景轉換為草案或政策推動方針，其中在允許線上服務內容可以跨境取得之草案規範部分，歐盟執委會則希望於2017年能正式生效施行。