奈米科技在化妝品領域之應用實例日益增多,對於此類產品之管理趨向也成各界關注的重點,可惜國際間遲遲未有突破性進展。
今(2009)年3月24日,歐洲議會初步通過化妝品規則之新法提案(提案編號:COM(2008)0049-c6-0053/2008-2008/0035(COD)),未來若獲正式通過,將可直接適用於歐盟各國。
就實質內容而言,歐盟在該規範中首次納入奈米科技之考量。其所界定之奈米材料為:「一種具有非溶解、抗生物性之材料,係經由人為單一或多次外部切割或內部建構,尺寸範圍在1至100奈米之間」。為確保奈米化妝品之安全性,該規範透過強制通報、安全評估,以及禁止使用有害人體健康之物質等機制進行管理。此外,化妝品倘若含有或使用奈米材料,製造人必須在產品包裝上之內容物清單中加以標明。
歐洲議會是以633位之多數票一讀通過了該法案,不過也有29位投票反對、11位放棄表示意見。 此外,各界對此立法之反應不一,消費者團體認為應儘早實施該法案;歐洲議會綠黨議員則對法案中的奈米材料之定義不予認同。
根據歐盟執委會評估,目前約有5%的化妝品使用奈米材料,主要是市面上銷售之防曬油、口紅以及抗老化乳霜。隨著此項運用趨勢的發展,很多消費者團體抱怨立法過於緩慢而無法趕上市售產品之發展腳步,而本次立法可望為奈米化妝品之管理開展新的契機與方向。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
專利連結(patent linkage,亦有稱patent registration linkage)是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法(Hatch-Waxman Act, HWA)》所創設。傳統上,醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而,醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結,使得醫藥主管機關須審查專利相關事務,即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時,必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。 專利連結制度可以採取幾種形式,最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求:當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥,並尋求醫藥主管機關批准時,則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結,在該專利藥品的專利到期或者無效之前,可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可,也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。 我國目前並未採納專利連結制度,但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議(TPP)》中則要求成員應採納專利連結制度,故未來我國動向將值得關注。
德國聯邦議院通過能源效率法,節能目標將入法德國聯邦議院於2023年9月21日通過《能源效率法》(Energieeffizienzgesetz, EnEfG)草案,確立德國能源效率目標,並規範公部門及企業的具體效率措施,及首次定義資料中心的能效標準,本法並要求德國2030目標應符合歐盟能源效率指令(EU Energy Efficiency Directive, EED)。預計聯邦參議院將在10月底審議該法律,之後將盡快生效。本次修法重點如下: 1.能源效率目標:EnEfG規定2030年德國減少初級和最終能源消耗的目標,以及2045年減少最終能源消耗的目標。以最終能源消耗而言,此代表著2030年減少約500TWh(與目前水準相比)。未來,聯邦政府將在立法期開始時,定期向聯邦議院通報目標實現情況,並在必要時決定調整工具組合。 2.聯邦及各邦的節能義務:從2024年起,聯邦政府和各邦政府有義務採取節能措施。至2030年,聯邦及各邦的最終能源消耗每年各分別節省45TWh和3TWh。 3.公部門在節能減排方面樹立榜樣:為了使聯邦和邦層級的公部門在提升能源效率方面能做為表率,未來將導入能源或環境管理系統。此外,EnEfG也規定節能措施的實施,目標是每年最終能源消耗減少2%。 4.企業能源或環境管理系統:EnEfG要求能耗較大(超過平均7.5GWh)的企業導入能源或環境管理系統,最終能源消耗總量為2.5 GWh以上的企業,則需要在實施計畫中,記錄和公布節能措施。此種作法不僅提高能源消耗的透明度,同時也讓企業可自行決定導入哪些措施以及預計的成果。 5.資料中心的能源效率及餘熱要求:新的資料中心應遵守能源效率標準,還必須利用餘熱(Abwärme)。未來,所有大型資料中心營運商應使用再生能源電力,並於公共登錄冊中記載能源消耗的資訊,以及向客戶告知其具體能源消耗狀況。 6.餘熱的避免與利用:未來應盡可能避免生產過程中產生餘熱。如果無法避免,則應利用餘熱。此外,有關企業餘熱潛力的資訊將綁定並公布在一新平台上。
南韓預告修訂《個人資料保護法施行令》草案,擬擴大本人資料傳輸請求權適用範圍2025年6月23日,韓國個人資料保護委員會(개인정보보호위원회,下簡稱個資會)宣布修訂《個人資料保護法施行令》(개인정보 보호법 시행령)草案,擴大「本人傳輸請求權」(본인전송요구권)制度的適用範圍至特定大型個人資料處理者(개인정보처리자)。 南韓政府於2024年3月開始實施MyData(마이데이터)制度,賦予其國民「本人傳輸請求權」。所謂「本人傳輸請求權」,係指當事人向資料持有者請求傳輸個人資料給自己或特定第三方的權利,而個人資料則係指包含所有能夠識別本人身分或與本人有直接關聯的資訊。 本人傳輸請求權的立法目的,在於解決當事人將資料授權予特定企業或機關使用後,無法追蹤個人資料動向的問題。當事人可透過行使本人資料傳輸請求權,隨時確認資料如何被使用、有無被再次轉交他方,以及自由決定是否收回或轉移持有者擁有的個人資料。有助於解決個人資料利用權限一經授權後便難以掌控的問題,並提高國民對於個人資料的自主控制能力。 本次修法前,本人資料請求權的適用範圍僅限於醫療與電信產業,個人資料保護法施行令預告修訂草案進一步將符合以下標準的個人資料處理者納入本人傳輸請求權適用範圍: 1. 年營業額達1500億韓元以上的企業; 2. 持有個人資料人數達100萬人以上的企業或機構; 3. 敏感資料、高識別度資料達5萬人以上的企業或機構; 4. 2萬人以上大學或公部門機關。 韓國個資會此次提出的預告修訂草案,建立了一套可跨領域適用的個人資料管理政策架構,為國民資料自主性與控制權提供更完整的保護,值得作為我國個人資料治理制度之參考。