歐洲議會初步通過化妝品新法案，奈米化妝品成為規範之列
奈米科技在化妝品領域之應用實例日益增多，對於此類產品之管理趨向也成各界關注的重點，可惜國際間遲遲未有突破性進展。
今(2009)年3月24日，歐洲議會初步通過化妝品規則之新法提案（提案編號：COM(2008)0049-c6-0053/2008-2008/0035(COD)），未來若獲正式通過，將可直接適用於歐盟各國。
就實質內容而言，歐盟在該規範中首次納入奈米科技之考量。其所界定之奈米材料為：「一種具有非溶解、抗生物性之材料，係經由人為單一或多次外部切割或內部建構，尺寸範圍在1至100奈米之間」。為確保奈米化妝品之安全性，該規範透過強制通報、安全評估，以及禁止使用有害人體健康之物質等機制進行管理。此外，化妝品倘若含有或使用奈米材料，製造人必須在產品包裝上之內容物清單中加以標明。
歐洲議會是以633位之多數票一讀通過了該法案，不過也有29位投票反對、11位放棄表示意見。 此外，各界對此立法之反應不一，消費者團體認為應儘早實施該法案；歐洲議會綠黨議員則對法案中的奈米材料之定義不予認同。
根據歐盟執委會評估，目前約有5%的化妝品使用奈米材料，主要是市面上銷售之防曬油、口紅以及抗老化乳霜。隨著此項運用趨勢的發展，很多消費者團體抱怨立法過於緩慢而無法趕上市售產品之發展腳步，而本次立法可望為奈米化妝品之管理開展新的契機與方向。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國第四大無線通訊業者T-Mobile於1月24日依據華盛頓州暴利罪法（criminal profiteering laws）向該州高等法院提出申請，要求法院對Data Find Solutions公司、1st Source Information Specialists公司及其他有關的公司與個人發出禁制令（injunction），以防止上述公司透過詐欺手段獲取及販售T-Mobile客戶的通聯紀錄（call records）。 目前包括了州議員、州檢察總長及聯邦通訊傳播委員會（Federal Communications Commission），均積極探求相關的法律規定，如果Data Find Solutions等公司非法獲取及販售通聯紀錄的情況屬實，將依法予以定罪。 無獨有偶，在一週之前伊利諾州檢察總長也對1st Source Information Specialists公司提出了訴訟，控告該公司非法取得及販售通聯紀錄。數位眾議員及參議員，已經公布了相關立法計畫，未來凡以欺詐的手段獲取及出售通聯紀錄都將被視為違法行為。參議院多數黨領袖Bill Frist議員即表示，「詐取客戶通聯紀錄並透過網路出售是一錯誤的行為，必須加以制止。」
歐盟為簡化監管提出醫療器材與體外診斷醫療器材法規修正草案歐盟醫療器材（Medical Devices Regulation, MDR）和體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）自2021年5月26日及2022年5月26日生效以來加強了醫療器材的安全監管。然而法規要求嚴格、第三方驗證機構（notified bodies, NB）認證能力有限、認證程序不具預測性、各國執行標準不一、法規與風險不成比例，導致製造成本及行政負擔過高，甚至取消或延後產品上市。為此，歐盟執委會（European Commission）於2025年12月16日正式提出MDR/IVDR修正草案，旨在簡化監管流程、減輕廠商與NB負擔，同時維持公共健康。 該修正案重點如下： 1.簡化與比例原則：確保法規要求與實際風險成正比，放寬中低風險或成熟技術的過度監管。 2.減輕行政負擔：減少重複性的文書作業、過於頻繁報告更新。 3.特定病患群體或情境的創新與產品可及性：確保利基型、創新或危急時所需的醫材能快速進入市場。 4.認證程序的可預測性與成本效益：提升NB審查透明度、效率，並降低資金門檻。 5.去中心化系統內的協調與治理：解決各成員國及各NB之間解釋法規不一致的問題，強化中央協調。 6.推動數位化：推動無紙化與電子化合規工具。 7.促進國際合作：促進全球法規協調，減少多重市場認證。 整體而言，此次修正草案預期可降低遵循成本與行政負擔，並提高監管制度可預測性與作業效率，讓認證與監管流程更為順暢。再者，透過風險導向與數位化管理，維持高水準之公共健康保障，對中小企業與創新醫材而言，有助於於提升醫材研發與上市誘因。
中國大陸商業特許經營相關法律法規分析中國大陸商業特許經營相關法律法規分析 科技法律研究所 法律研究員 汪奇蕙 2015年03月20日 連鎖加盟（中國大陸稱商業特許經營）在台灣或許已經是一種發展成熟的商業模式，對於中國大陸而言，則是上世紀80年代經濟改革之後才始見，相對於台灣市場或世界其他先進經濟體，中國大陸起步較晚，但是發展快速。眼見連鎖加盟行業在中國大陸的發展時機越趨成熟，台商界也掀起連鎖加盟的熱潮。 但在秩序相對混亂、競爭相對激烈的中國大陸市場，經營面向的風險也許難以預先掌控，但是複雜的相關政策和規定則是要前往該地投資的台商必須正視並且了解的，本文提供商業特許經營（以下簡稱特許經營）相關法規的分析，期待在發展商業之餘，台資特許人可以更敏銳的維護自身權利。 壹、主管法律法規 2007年開始，中國大陸第一部特許經營專門法令《商業特許經營管理條例》（以下簡稱《管理條例》）以及配套的《商業特許經營備案管理辦法》（以下簡稱《備案管理辦法》）、《商業特許經營信息披露管理辦法》（以下簡稱《信息披露管理辦法》）由國務院及其下屬機關陸續頒布施行，讓中國大陸連鎖加盟的法令更加完善。 《管理條例》中介紹有關中國大陸政府對特許經營的定義內容，特許經營權的內容是指特許人擁有或有權授予他人使用註冊商標、企業標誌、專利、專有技術等經營資源[1]。註冊商標、企業標誌或商號是表彰該特許經營事業的品牌，具有讓消費者迅速辨識獨特商品或服務的商業利益；專利、專有技術(包含管理系統及特定商業模式)則是支持商品或服務內容具有獨特性、競爭力的特許經營事業技術。 《管理條例》對於特許人的資格條件、特許經營事業備案、特許合同內容要件、特許人的信息披露義務以及特許人違反該條例的罰則皆有概括的規範。《備案管理辦法》、《信息披露管理辦法》也是在上位的《管理條例》法規授權下逐步生成，成為具體行政施行的準則。 貳、關於特許人資格 依照《管理條例》規定，特許人資格條件有二個方面需要具備。 一、只有企業法人有資格成為特許人。 企業以外的單位和個人都不能成為特許人[2]。 二、特許人必須有成熟的經營模式[3]。 特許人在發展加盟以前應當至少擁有2個直營超過1年的直營店。而且特許人要具備持續提供被特許人經營指導、技術支持和業務培訓等服務能力，上述各種能力，特許人在備案過程將被要求提供證明文件，比如備案時特許人要提交與經營活動相關的商標權、專利權有效的註冊證書；此外，《信息披露管理辦法》中要求特許人要事先披露擁有的經營資源情況和持續提供被特許人服務的情況[4]。 參、關於特許合同要件[5] 以下為《管理條例》所列舉的合同要件及簡要說明： 一、特許人、被特許人的基本資訊 如雙方地址、連絡方式、公司註冊號碼等。 二、特許經營的內容、期限 特許人持有的特許經營系統、經營範圍介紹，特許人授予被特許人的特許經營權性質（單店特許或區域特許[6]），被特許人的特許經營活動和範圍限制（營業地及加盟店介紹、被授予的特許經營權是否具有獨占性或排他性），特許經營合同的期限[7]以及可續期條件等。 三、特許經營費用的種類、金額及其支付方式 加盟費用、保證金、其他約定費用及雙方約定分攤費用的支付比例（如房地產和裝修費用、設備等購置費；管銷費用等），支付方式及收取後的確認方式。 四、經營指導、技術支持以及業務培訓等服務的具體內容和提供方式 約定被特許人是否有義務要接受特許人定期或不定期的經營活動指導、檢查，以利整體特許經營事業的統一性發展。 五、產品或服務的質量、標準要求和保證措施 特許人可依產品或服務的性質自己建立品管的標準要求。 六、產品或者服務的促銷與廣告宣傳 是否允許被特許人自行策劃，以及其可從事推廣或宣傳活動的範圍。 七、特許經營中的消費者權益保護和賠償責任的承擔 約定雙方因故意或過失造成消費者權益受損或整體特許經營事業所受損失（包含商譽損失）的責任承擔。 八、特許經營合同的變更、解除和終止 被特許人是否可以轉讓特許經營內容及合同義務，及可以轉讓的條件（如事前通知期）。建議特許人要保留因被特許人自行對消費者提供瑕疵產品或服務以至於消費者對特許人求償損失的追索權利，以及因被特許人故意或過失造成整體特許經營事業所受損失（包含商譽損失）的求償權利。 九、違約責任 約定雙方違反合同條款約定行為的法律後果。 十、爭議的解決方式 雙方有爭議時的調解管道，以及若欲訴訟，約定訴訟管轄地等。 肆、關於特許經營事業備案[8] 為加強對特許經營行業的管理，協助潛在被特許人了解該特許事業的基本資訊，《管理條例》設立了事後備案的監管制度。 特許人應自首次訂立合同之日15日內向商務主管部門備案。應向特許人所在地的省、自治區、直轄市政府的商務主管部門備案。跨省的特許經營事業應該向國務院商務部備案。 中國大陸目前已啟用網路備案方式以加快備案手續及效率，特許人登錄國務院商務部主管的《中國商業特許經營網》[9]註冊後，將註冊完成的特許人信息表和相關紙本文件[10]帶到當地備案管理部門[11]進行審核，審核通過後備案管理部門會發給特許人備案系統登錄帳號和登錄密碼。特許人登錄在《中國商業特許經營網》的特許經營備案系統後，可以在網路上進行《備案管理辦法》中規定的資料填寫或電子檔案的上傳工作。 伍、關於特許經營信息披露 除了對特許人資格的具體規定以及建立事後審查制度，中國大陸對於特許經營關係中，授權方特許人應該於特許經營關係成立前應揭露給被特許人知悉的相關資訊也有明確的規範，此種規範除了保障被授權人可在資訊透明的條件下做出商業決策，當特許人的特許資料登錄於信息披露網站，也有助於潛在投資人對於該商業規劃的了解，間接促進了整體特許經營行業的能見度和活躍性。 根據《信息披露管理辦法》的規定，特許人在訂立特許經營合同前至少30日應以書面形式向被特許人提供有關資訊和特許經營合同文本。 對於違反特許經營信息披露的特許人，除依《管理條例》第27條規定受行政罰則外，依《管理條例》第23條規定，特許人隱瞞有關訊息或提供虛偽不實訊息的，被特許人享有法定解除權。 法律實務中，法院會綜合考量特許人所隱瞞的程度或者所提供的虛偽不實訊息的重要性、與事實的差異性來區分是惡意詐欺還是商業話術，盡可能維護特許經營合同的穩定性，避免被特許人一旦經營失敗就把全部責任轉嫁給特許人[12]。 陸、特許經營合同知識產權授權特別注意要點 特許經營事業中以知識產權（智慧財產權）的授權為主要內容，應在特許經營合同中一併約定使用條件，特許人應以事前具體約定方式完整保護知識產權及特許經營事業。 一、約定具體的特許經營範圍 特許經營權的授予是屬於單店特許或是區域特許，單店特許者應明定單店資訊，區域特許者應界定區域範圍（如城市、省名）。 特許經營權的授予是否具有獨占性、排他性、非排他性。被特許人可否自行再設立其他分店或以特許人身分再授予第三方。 二、約定知識產權的使用方式 被特許人須依特許人的要求來使用特許經營資源，如商標的使用方式、使用位置，可以用特許人的經營手冊加以細化。 三、約定知識產權授權後被特許人的義務 被特許人以特許人授予的知識產權開展經營後，應當盡的品質保證、品質監督義務。特許經營合同中除概括被特許人監督產出責任外，也可以列舉方式約定被特許人的監督義務，例如被特許人應監督其雇用人員按照特許人約定的方式出產商品或服務、定期向特許人提出產品質量檢查報告。 四、約定特許人監督特許經營事業的權利 除了被動等待被特許人提交經營報告（可包含營業狀況以及財報），特許合同應保留特許人主動對特許經營事業進行檢查、監督、考核的權利，並要求被特許人在合約期間應執行特許人檢查考核後的跟營業相關的決策。 五、約定合同到期後的被特許人使用特許經營資源的狀況 約定特許經營關係結束後，被特許人是否能再以特許人加盟店的形式進行商業活動，包含被特許人是否應向原註冊機關進行註銷登記（如註銷營業執照或變更企業名稱），是否能再使用特許人商標。 另外，因特許經營權授予而獲得的商標以外的相關知識產權（如手冊、培訓教案、軟體等）也應約定是否還能繼續使用。 柒、結論 特許經營事業的成功，除取決於特許人法律法規的掌控，對各項與特許資源相關的知識產權的保護也是維持特許事業穩定成長的重要策略。中國大陸政府因為特許經營事業的特殊性而制定特別的法律及行政規則，期待本文對特許經營法律法規的介紹以及相關知識產權授權應留意的面向建議能對有意前往對岸投資的台資特許人產生實質幫助。 [1]《商業特許經營管理條例》第3條（中國國務院令第485號2007.02.06）。 [2]《商業特許經營管理條例》第3條（中國國務院令第485號2007.02.06）。 [3]《商業特許經營管理條例》第7條（中國國務院令第485號2007.02.06）。 [4]《商業特許經營信息披露管理辦法》 第5條（中華人民共和國商務部令2012年第2號2012.02.23）。 [5]《商業特許經營管理條例》第11條（中國國務院令第485號2007.02.06）。 [6]指特許人授予的特許經營權是僅限於單一加盟店使用或是某一地理區域內可成立數個加盟店。 [7]《商業特許經營管理條例》第13條 規訂合同約定的特許經營期限應該不少於3年，但雙方如有其他約定，可以在合同中註明，即只需雙方合意就可更改特許經營期限。 [8]《商業特許經營管理條例》第8條（中國國務院令第485號2007.02.06）。 [9]主頁，中國商業特許經營網http://txjy.syggs.mofcom.gov.cn/ 。 [10] 各地方主管機關要求的紙本文件可能不一。 [11] 當地的商務委員會。 [12] 王樹章、吳平平，《關於商業特許經營合同審判實踐若干問題的調研報告》，知識產權庭課題組，頁9。
為加速解決智財、民事相關爭議，日本推動司法制度改革日本政府一直希望能透過改革司法制度，用以解決日本日益增加的跨國民事、智財爭議、消費爭議等案件，故從今（2019）年4月起，日本內閣官房聯合日本最高法院、法務省、外務省等相關單位，積極針對現行的司法制度進行檢討。日本政府期盼透過這次的司法改革，能降低訴訟成本、加速解決爭議案件。 日本內閣官房，於12月9日發表了第九次民事司法制度改革推進會議的決議，這次的會議針對日本現行的民事訴訟程序制度提出了制度改革大綱與具體的改革建議，如日本現行的民事裁判應進行全面IT化，並希望擴充非訟事件的類型。 在這次的會議中，有三個主要的重點：首先在民事裁判上，將增加訴訟代理人律師有提出電子化訴訟文件之義務，民事訴訟法修法通過後，要求訴訟代理人應線上提出訴訟相關文件，未來也會進一步要求本人自訴的案件，自訴者也負有與訴訟代理人同等之義務。 再者在智慧財產爭議案件上，日本政府正在評估是否導入「二階段訴訟制度」。未來在專利權是否侵權的判斷上，會將侵權與否的判斷與損害賠償的裁量拆分為兩階段，且未來在判斷與裁量上，希望法院能採用第三方的專家學者意見做為判斷的依據。 最後，為因應近年的國際化社會，日本新設了「日本國際紛爭解決中心」，希望能強化現行商業爭議案件的裁判程序。另外擴充了現行「國民生活中心」裡「越境消費者中心CCJ」的功能，除了針對跨境消費者外，更提供了在日外國人多國語言的諮詢管道。綜上所述，未來將會修正日本現行的民事訴訟法、專利法等相關法規，司法制度改革細節預計於2020年3月做出最終決議。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」。