歐洲議會初步通過化妝品新法案，奈米化妝品成為規範之列
奈米科技在化妝品領域之應用實例日益增多，對於此類產品之管理趨向也成各界關注的重點，可惜國際間遲遲未有突破性進展。
今(2009)年3月24日，歐洲議會初步通過化妝品規則之新法提案（提案編號：COM(2008)0049-c6-0053/2008-2008/0035(COD)），未來若獲正式通過，將可直接適用於歐盟各國。
就實質內容而言，歐盟在該規範中首次納入奈米科技之考量。其所界定之奈米材料為：「一種具有非溶解、抗生物性之材料，係經由人為單一或多次外部切割或內部建構，尺寸範圍在1至100奈米之間」。為確保奈米化妝品之安全性，該規範透過強制通報、安全評估，以及禁止使用有害人體健康之物質等機制進行管理。此外，化妝品倘若含有或使用奈米材料，製造人必須在產品包裝上之內容物清單中加以標明。
歐洲議會是以633位之多數票一讀通過了該法案，不過也有29位投票反對、11位放棄表示意見。 此外，各界對此立法之反應不一，消費者團體認為應儘早實施該法案；歐洲議會綠黨議員則對法案中的奈米材料之定義不予認同。
根據歐盟執委會評估，目前約有5%的化妝品使用奈米材料，主要是市面上銷售之防曬油、口紅以及抗老化乳霜。隨著此項運用趨勢的發展，很多消費者團體抱怨立法過於緩慢而無法趕上市售產品之發展腳步，而本次立法可望為奈米化妝品之管理開展新的契機與方向。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
以因應AI發展為主軸的個資保護新策--韓國發布第3次個人資訊保護基本計畫 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年10月05日 為因應人工智慧的發展需求，各國開始重新檢視個人資訊保護體系與資料運用需求間之平衡，韓國個人資訊保護委員會（以下簡稱PIPC）發布的新一期基本計畫，具體回應此致力平衡的趨勢[1]。該計畫首度將AI風險治理提升為韓國個資保護政策的最高主軸，事故因應策略與規範原則均明顯轉向，以「值得信賴的個人資訊環境，安心享有的人工智慧（AI）社會」為願景，建立韓國未來3年將推動之個人資訊政策藍圖。 壹、事件摘要 韓國PIPC於2026年7月3日發布《促進以信賴為基礎之人工智慧（AI）創新的第3次個人資訊保護基本計畫（2027-2029）》。韓國個資基本計畫係PIPC依法每3年會同中央行政機關首長共同訂定之計畫，提出：AI大轉型時代個人資訊保護體系革新、確立以事前預防為重心之保護體系、提升策略性個人資訊治理層級、增進國民權益及落實信賴文化等4大策略及12項推動課題[2]。希望藉此可以因應處理，因AX（人工智慧轉型）資料需求急遽增加及資料運用方式改變，法律不確定性隨之提升、以事後制裁為核心的既有管理查核體系韌性不足、權利救濟制度之近用性受限、數位環境日趨複雜等情況，對個資所可能擴大產生的難以預測議題。 貳、重點說明 韓國個資基本計畫之四大策略具有清楚之推進邏輯，自資料治理架構之根本轉型出發，先解決「AI能否合法使用個人資訊」之前提問題，使資料運用取得規範上的合法性基礎；繼以常態性查核、責任與誘因機制、韌性基礎設施等三個層次，控管開放隨之而來之風險，避免規範鬆綁演變為保護真空；再透過強化部會共同管理與跨境傳輸網絡擴大，確保國內監理轉型與國際資料流通接軌，使企業於跨境營運時有一致可循之規則；最終回到個別國民，透過單一窗口與新型救濟工具，確保相關政策效益得以具體反映於國民實際感受之權利保障上。此四層推進由制度鬆綁走向風險控管、再走向治理整合、終及國民權益，構成一條完整的政策論證鏈，而非各自獨立之政策拼圖。 一、革新AI時代個人資訊保護體系 （一）轉型為能靈活反映AI環境之個人資訊監理體系 1. 迅速消弭人工智慧轉型（AX）過程中伴隨之個人資訊處理不確定性，設置「人工智慧轉型（AX）安心支援中心」，作為量身訂做之創新支援綜合窗口，作為全國各地皆可連結、運用假名化、匿名化資料的據點。 2. 藉推動MyData第2階段（自2027年起），建立、推廣將所生價值回饋予資訊主體之機制，並以資料融合技術為基礎，推動解決福祉、照護、醫療等社會難題。 （二）強化因應AI基本社會之隱私風險對策 1. 檢討代理式AI（Agentic AI）決策責任架構，並就實體AI（Physical AI）常態性資訊蒐集環境因應之權利保障、事前風險評估等，設計新興技術監理體系，研擬得以超前因應急遽變動AI網路威脅之風險管理模型。 2. 為確立正確性、透明性，將深偽技術（deepfake）等資料竄改之防範對策、冒名防範及AI透明性予以制度化。 二、確立以事前預防為重心之保護體系 （一）透過常態性查核體系強化事故預防 1. 建置高風險群集中查核、部會聯合查核等常態性查核體系，並藉導入結合AI技術之評鑑（含資訊保護暨個人資訊保護管理體系ISMS-P認證）。 2. 對公部門，將優先推動強化額外安全措施基準、建立包含脆弱點查核、查核結果公開在內的常態性防禦體系，提升查核及評鑑制度之實效性。 （二）強化事故發生的預防措施與採行誘因 1. 強化積極性獎勵措施，給予超前部署保護投資者減免外洩課徵金（性質為代替不利行政處分之金錢制裁，與我國「罰鍰」概念未必完全對應）。 2. 支援代表人（CEO）及個人資訊保護長（CPO）之法定角色責任於實務現場落地。 3. 強化提升鑑識技術、建置技術分析環境等調查能量，並以履行強制金強化調查實效性，大幅強化個人資訊監督功能及法規違反嚇阻力。 4. 強化因應個人資訊非法流通措施，包括新設非法流通處罰依據、提升偵測、刪除技術等。 （三）建置以強化韌性為目標之保護基礎設施 1. 轉型以中小企業外洩時之復原因應技術支援為核心，確立以韌性為核心之因應體系。 2. 推動建立因應實體AI擴散之資安實體整合安全體系，並考量代理式AI型攻擊增加之情形，推動安全措施基準改善。 3. 推動加密技術開發及個人資訊保護強化技術（PET）研究開發（R&D）之擴大，並培育保護專業人才、建置AI資安人力平台。 三、提升個資治理橫向整合、保障國際傳輸安全 （一）就通訊、教育、僱用等高風險領域，強化由主管部會共同管理之機制，並於個人資訊威脅發生時建置早期預警體系，強化危機因應能量。 （二）消弭重複監理、確保數位監理整合性，強化與金融、公平交易等相關監理機關間之協力，並與人工智慧及資料政策主管機關密切協力，釐清數位領域各法令間之適用關係。 （三）依法律體系相似性、貿易規模等因素，採取量身訂做之因應方式擴大與不同國家的資料相互傳輸網絡，並強化對保護水準相對不足國家之資料管理因應能力，將安全威脅降至最低。 （四）運用標準契約條款、拘束性企業規則（Binding Corporate Rules, BCR）工具，擴大安全跨境傳輸。同時並行實施跨境傳輸現況調查、新設跨境傳輸影響評估等，一併建立風險管理體系。 四、完備單一窗口國民權利保障支援體系 （一）建置自外洩侵害發生時之申報起，至損害賠償止解決全部程序之單一窗口支援體系。 （二）開發以AI為基礎之資訊主體權利行使工具（AX平台），以支援國民簡便確認自身個人資訊處理現況並行使權利。 （三）設立資訊主體權益增進專責機構、推動導入損害回復同意議決制、積極辦理爭議調解等，落實迅速之損害賠償及爭議解決制度。 參、事件評析 韓國於前一期計畫（2024-2026）係以「引領資料經濟時代」為首要策略，AI僅列為其中一項課題，聚焦自動化決策、生體辨識、雲端服務等個別監理精進，事故因應以「法制嚴正、迅速執行」為主軸，偏重裁罰而非預防。此次計畫將AI提升為因應核心，依風險程度為比例對應的監理措施，並以韌性支援協助取代單純之事後裁罰思維，同時新增課徵金減免、履行強制金等積極與消極誘因並行措施，顯示韓國個資治理已由個資風險監理層次，朝向積極運用與保護的治理機制強化方向推進。其以「以風險程度區分監理密度」的設計思路，讓大規模生物特徵資料處理、AI訓練用個資等高風險情境課予更嚴格之事前把關義務，但相對地，亦在一般個資利用情境簡化合規負擔。 我國將來個資面對AI發展，所需處理的議題應非僅有消極之違規處罰、行政檢查，而是如何透過積極配套措施，在強化保護的同時促進個資的運用。本文建議未來個資會裁罰體系外，應參考韓國的因應策略，透過減免機制正向誘導企業自主投資保護措施，避免企業因唯恐受裁罰而於事故發生後選擇隱匿、而非通報；以扶助企業營運韌性角度，提供支援方案。在個人資料權益保護面，修法賦予資料可攜權並擴大運用我國MyData平台，強化個人資料運用的自主與權益主張支援，有策略地因應AI浪潮下的個資發展趨勢。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]韓國個人資訊保護委員會新聞稿，《促進基於信任的人工智慧創新第三個個人資訊保護基本計畫（2027-29）》發布，2026年7月3日，網址：https://pipc.go.kr/np/cop/bbs/selectBoardArticle.do?bbsId=BS074&mCode=C020010000&nttId=12228（最後瀏覽日：2026/09/23）。 [2]同前註1，詳見該頁面新聞稿及其計畫全文附檔，[260703 10시보도] 신뢰로 여는 AI 혁신, 달라지는 개인정보 체계로 이끈다(정책과).hwpx。
日本針對國外職業電競選手核發娛樂類簽證日本近年來對於線上遊戲對戰之電子競技活動的觀戰人數逐漸上升，而由於職業電競選手在赴日參加比賽時，會因為獎金收入而面臨申請簽證上的困擾，為了能更有效吸引世界一流選手前日本參賽，實有必要對相關行政程序進行修正。 而根據日本權威經財經媒體「日本經濟新聞」之報導，日本法務省將針對以參加線上遊戲比賽賺取獎金為業的電子競技選手，在入境日本以核發「娛樂類簽證」之方式解決前揭問題，同時透過審查國外選手在母國參與電競活動的實際成績，以防止出現利用此漏洞不法滯留日本之問題。 對於法務省此項決定，日本電玩遊戲相關媒體多以「電競選手待遇將比照運動選手」為題進行報導。然而經查日本法務省針對外國人之入境簽證，依其入境之目的區分為高度專門職、教授教育、藝術文化、宗教、採訪、經營、留學等十六種，而職業運動員簽證事實上並非單一獨立類別，而係與歌唱、舞蹈、演奏、電影製作、商業攝影、商業錄音等共通歸類為「娛樂類簽證」之下，因此日本法務省此一作法是否果真代表在簽證核發一事，已將職業電競選手視為職業運動員，尚難有具體結論。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
歐洲食品管理局發佈「基因改造動物所衍生的食品及飼料與基因改造動物的健康與福利之安全評估」指導文件雖然歐盟未曾批准基因改造動物所衍生的食品與飼料之市場應用。然生物科技發展迅速，許多歐盟境外的國家已發展許多關於基因改造動物科技之應用。是故，歐盟基於此類基因改造動物所衍生的食品與飼料可能對歐洲整體食品安全及環境帶來影響評估，而由歐盟執委會（European Commission, EC）要求歐洲食品管理局（European Food Safety Authority, EFSA）在歐盟第1829/2003 號規章（Regulation EC No 1829/2003）之架構下，發展關於「基因改造動物所衍生的食品及飼料與相關動物的健康與福利，以及對環境影響之安全評估」的綜合性的指導文件（Guidance），預計發布兩份指導性文件，第一份即為此份指導文件，其係針對「基因改造動物所衍生的食品及飼料」以及「基因改造動物的衛生與福利方面」兩方面的風險評估，在歷經2011所進行的公眾諮詢（Public Consultation）後，EFSA於2012年1月26日正式公布。該份指導文件內容並未包含「基因改造動物衍生之食品與飼料」對於環境所產生的影響之評估，EFSA另行制定第二份指導文件做為評估之依循，目前初稿已制定完成，並進行公眾諮詢，而可能於近期發佈。 因畜牧而豢養的動物之健康狀態，向來作為衡量此類農畜食品與飼料的安全之重要指標，本指導文件即以此指標作為整體基本假設。故該指導性文件之發展策略即以傳統飼養的動物健康狀態及其所衍生的食品與飼料作為安全衡量的基底標準（Baseline）；並同時發展合適於「基改動物」與「衍生的食品與飼料」，各自的不同比較尺度的評估方法。其評估重點如下： 1.分子特性之評估，係提供針對動物插入一個穩定基因特徵（Trait）的結構描述之資訊之評估； 2.毒性物質之評估，針對基改動物以及衍生之食品與飼料所可能導致生物上改變之影響； 3.新蛋白質的誘發性過敏評估，係針對所有基改動物所衍生的食品所可能導致過敏之評估； 4.營養性評估，係針對所有的基改動物所衍生的食品與飼料對於人類或傳統飼養動的營養評估。 5.針對基改動物衍生的食品與飼料上市後的監測調查（Post-Market Monitoring, PPM），辨識此類基改食品與飼料在上市後可能的潛在之影響 此指導文件另一重點，即對於基因改造動物的健康與福利之評估，這項評估指標之重要性在於： 1.基於動物倫理，即對於動物本身之健康與福利之衡量； 2.動物本身的健康與福利之情形，亦被視為動物衍生產品之安全之重要指標。 綜上，此份指導文件建構出關於申請此類「基因改造動衍生食品與飼料」上市前的安全評估所必須提供的特定資料之內容架構，並結合即將發布的第二份關於環境影響評估的指導文件，做為上市前的綜合安全評估之依循。
美國職業安全及健康研究院﹙NIOSH﹚在奈米風險控管上的突破性進展美國職業安全及健康研究院﹙NIOSH﹚是美國發展奈米科技的重要政府單位之一。近來，其頻頻透過國際組織的運作來處理與奈米科技有關之職業安全與健康影響問題。NIOSH首長John Howard表示，在國際層次上，科學家及決策者皆明瞭處理與奈米材料製造及產業使用所引致之職業病或職災，是當下最重要的工作之一。而由於NIOSH在促進世界性科學對話上，始終扮演者厥功甚偉的角色，因而在奈米科技發展初期，其亦積極協助此一科技能夠充分考慮安全及健康問題，發展出具全球協調性的技術方法，並有助於美國在國際市場的領先地位。而其近期主要成就在於以下三個部分： 1.今﹙2007﹚11月29日，經濟合作暨發展組織﹙OECD﹚人造奈米材料工作小組通過NIOSH-Led計畫，負責執行奈米材料暴露控制與測量等相關資訊之交換，同時透過領導小組，與會員國共同聚焦商討一些足以引起公眾意識的議題，例如在職業環境中之暴露測量與減輕。 2.其次，在今年12月4日至同月7日的國際組織會議中，ISO TC229表決通過有關奈米科技在職業環境之安全與健康規範的報告初稿，此報告係以NIOSH所發表一份名為“Approaches to Safe Nanotechnology”的報告作為基礎，而繼續由其發展與修正。本報告初稿送至ISO技術委員會審查，委員會認為報告內容涵蓋完整的技術性工作，且其未來影響將遍及全球，而為全球組織所關切。 3.此外，在今年12月2日，NIOSH另參與世界衛生組織﹙WHO﹚之職業健康合作中心全球聯網會議，當次會議之焦點在於奈米科技，會中NIOSH代表負責報告工程奈米粒子在職業安全及衛生上所遭遇之挑戰現況。本次會議中將決定WHO合作機制如何發展運作，以避免暴露於可能有害的工程奈米粒子。 整體而言，關於奈米科技之安全與健康影響及其相關應用的研究，NIOSH統整建置了一套策略性工作計畫，透過這些研究專門處理一些重要問題，包括某些對於評估風險及控制暴露極為有效的科學資訊。除了研究之外，NIOSH亦積極參與國際組織活動，可以預見其對奈米科技未來發展之影響將無遠弗界。