歐盟執委會擬改革現行專利訴訟制度，並希望能減省歐洲境內中小企業營運成本
為求能妥善管理現暨有之歐洲專利與健全歐洲共同體專利制度，歐盟執委會(Commission)正致力於尋求各成員國同意，欲滙集境內能量，來建、整出一套「單一化」專利訴訟制度(Unified Patent Litigation System；簡稱UPLS)，以解決境內智財爭議與相關衍生問題，來達到『鼓勵私人發明』及『刺激歐洲境內中小型企業 (Small & Medium Enterprises；簡稱SMEs)持續成長』等目標」。
目前，就已取得歐洲專利局(European Patent Office)所核發專利之專利權人而言，其雖可逐一於歐盟各成員國家中，利用該國專利訴訟程序來保障其自身之發明；然，由於利用不同成員國家之司法系統興訟，甚可能因各類商業習慣或其他種種因素，而致生不同之審判結果；因此，於現行歐洲專利訴訟制度下，除時間與成本外，業者亦須面對司法裁判上之高度不確定性風險。一位負責國際市場暨服務事務官員Charlie McCreevy指出：「已有許多業者表示，歐洲現行之專利訴訟制度，實相當地複雜且繁瑣；且於訴訟進行過程中，除須繳納許多費用外；至取得判決前，其所耗費之時間，亦相當冗長」。
有鑑於此，執委會正擬儘快協調各會員國並統整出一套單一化之專利訴訟制度，以提升訴訟結果之可預見性(Predictability)並減輕訴訟成本。大體而言，該項UPLS制度，應可為歐洲專利權人帶來如後數項利益：(1)提升專利訴訟結果之法律上確定性、(2)減輕訴訟成本與(3)促進專利訴訟制度之商業性近用等；而一位執委會官員補充：「事實上，建置單一化專利法院與訴訟系統，其目的，無非是欲借強化解決智財爭議機制之方法，來達到『鼓勵私人發明』及『刺激歐洲境內中小型企業持續成長』等目標」。
最後，根據一份由德國慕尼黑大學學者Dietmar Harhoff所提出之分析報告顯示，倘若能透過該項措施來避免「重複專利侵害訴訟」或「訴訟撤回」等問題，估計每年將可為業者省下高達1億4千8百萬至2億8千9百萬歐元之專利訴訟費用。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
澳洲高等法院(澳洲的最高司法機關)在10月7日時做出重要判決，認為單純從人類基因體分離出來的基因序列，不足以作為專利的申請標的。本案的原告是一名69歲曾罹患乳癌的女士，他向法院起訴請求法院宣告Myriad 基因公司所擁有的BRCA1基因專利中部分的專利範圍(claim)無效。BRCA1基因的突變(mutation)或特定的表型被認為與乳癌及卵巢癌的發生機率有關。在先前的審級，法院都判決被告勝訴，但高等法院推翻了先前的見解，以7票贊成0票反對的比數\判決原告的上訴有理由，Myriad基因公司的專利無效。本案由首席法官連同其餘三位法官提出多數意見，另外有兩份協同意見。 本案的主要爭點在於系爭專利是否符合澳洲1990年專利法(Patents Act 1990)中，對專利應屬於一種「生產方式」(manner of manufacture)的規定。多數意見認為系爭的專利範圍只是BRCA1基因的序列，這些資訊並非由人類所「製造」，而僅是由人類所辨別。因此這無法被視為是一種生產的方式，不符合專利法的相關要求。若要將其視為生產方式，則需要進一步擴張生產方式的概念範圍，不適合由法院進行判斷。同時法院認為這個專利可能造成寒蟬效應，使得與BRCA1相關的分離技術變得過於昂貴或形成事實上的壟斷狀態，也與專利法希望促進發明的初衷不符。最後，法院在確認澳洲對於是否應承認此類專利並無國際法上的義務後，宣告此專利無效。 澳洲的學界對此判決表示歡迎，認為此判決將使醫療人員執行職務時免於侵犯智慧財產權的恐懼。但澳洲的生技產業則認為這個判決可能會打擊相關的研究，造成負面影響。澳洲法院的判決與美國先前的判決見解相當類似，同時該判決也可能對於其他國家的類似案件發生影響。例如在加拿大的一個與罕見心臟疾病基因有關的官司，就很可能會受到本判決的影響也宣布該基因專利無效。
美國傳播通訊委員會發動推展國家寬頻計劃美國聯邦通訊傳播委員會(FCC)於2009年04月08日宣佈開始推展國家寬頻計劃進程，以達到能使每位美國民眾均有能力負擔與使用寬頻網路的服務。 此項引發廣大爭議的寬頻計畫係植基於2009年的「美國經濟復甦與再投資法」(American Recovery and Reinvestment Act of 2009)─即眾所周知的「振興經濟方案」。在此之前，FCC曾於2007年04月根據1996年電信法第706節發佈法規制定提議意見調查書(NOI，FCC 09-31)，希望蒐集各界對於以下四個問題的看法：1.) 何為「先進通訊服務」？；2.) 如何促進美國民眾先進通訊的使用；3.) 目前推動是否合理合時？4.) 何種方式可以更有效推動先進通訊服務發展。 此次，該計畫將獲得72億美元以實現下列要求：1.) 以最有效能與效率的方式確保全美民眾能接近使用寬頻網路服務；2.) 提出人民有能力負擔與寬頻服務最大效用化的策略；3.) 評估目前寬頻推展現狀（包括其他相關的計畫）；4.) 如何運用寬頻網路服務以提升消費者權益、公民參與、公眾安全、社區發展、健康照護、能源獨立效率性、教育、員工訓練、私部門投資、企業活動、創造工作機會與經濟成長。 參眾兩院要求FCC必須在2010年02月17日前，將該最終方案遞交眾議院與參議院相關委員會審議。但是，有論者認為目前FCC的計畫與方向並未考量到終端使用者真正需求與如何使用該等科技；同時，歐巴馬政府針對寬頻網路議題未提供足夠的公民思辨機會，最後恐將事倍功半。
美國聯邦通訊管理委員會對LPTV的新管制措施為了確保農村地區低功率電視(LPTV)播送的服務，與協助該等地區傳輸數位訊號，美國聯邦通訊委員會(FCC)決議從2009年8月25日起，不再接受新的類比傳輸運用與設備建置之申請，只允許新的數位低功率電視(new digital-only LPTV)及其有關之電視訊號轉換站的設置申請。此申請機會將限於特定區域，以及採行「先申請先服務」(first-come, first-served)的處理程序。此外，針對全國性的核發執照申請，則於2010年1月25日開始受理。 低功率電視起源於1982年，係FCC為了地方導向、實踐表意自由權利與促進文化多樣性，而在小型社區允許低功率電視執照擁有者得享有「次級性頻譜使用權」(secondary spectrum priority)，於VHF(2-13)或UHF(14-51)頻段中，提供電視節目播送之服務。 根據2005年聯邦赤字削減法(Federal Deficit Reduction Act of 2005)規定，美國已於2009年6月12日全面停播類比訊號節目，改以數位訊號播送，但該法並未規範低功率電視台播送訊號的數位化時程，故有關既有低功率電視相關之管制亦須一併修訂，方能達到全數位化的視聽環境目標。
調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。 根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。 FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。