美國FDA官員新近對外表示,該局正考慮參考處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案,依據該法,生技及製藥產業向FDA支付「使用費」(user fees),FDA承諾每年達到一定的審查“業績”(performance standards),以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠,鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升,以FDA既有之人力與資源,早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期,如不增加新的資源,FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥,則FDA將可獲得額外資源,用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料,以保障病患之權益,使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面,確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的,不過這套制度要擴及學名藥產業,卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於,在現今的審查制度設計下,提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成,殊值懷疑。蓋根據美國法律規定,學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市,應將申請上市之事實通知原開發藥廠,一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟,FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此,學名藥業界認為,在上述問題解決前,即使PDUFA擴及適用到學名藥產業,也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之,PDUFA若欲擴及學名藥產業,仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過,不過,一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業,則學名藥廠之藥物開發成本將會提高,我國學名藥廠如欲經營美國市場,值得注意其發展。
日本用老鼠複製人類腎臟日本慈惠醫科大學研究人員用人類幹細胞,植入實驗鼠胚胎中,培育出具有人基因的複製腎,能過濾尿液。 研究人員先把生成腎臟的神經營養因子基因植入骨髓含有的幹細胞,然後在實驗鼠胚胎未生成腎臟前,將幹細胞注入胚胎中可生成腎臟的部位。隨後,研究人員摘出胚胎中相當於腎臟的部分。經過六天的培養,這部分組織長出了讓腎臟發揮功能的腎單位及其周圍的腎間質。基因檢查結果確認該腎臟是由人的骨髓幹細胞生成。研究人員再將這一"複製腎"移植到其他實驗鼠的腹部,約二周時間後,"複製腎"生長到一百五十毫克。 利用骨髓幹細胞進行再生醫療,生成皮膚和軟骨等已經進入實用階段,但利用動物再生人類器官還沒有先例。參加研究的橫尾隆認為,從理論上說,用這種方法生成的器官不會發生排異反應。除腎臟外,這種方法還可用來生成胰腺和肝臟。
開放原始碼撤出蘋果Safari?兩年前蘋果選擇開放原始碼成像引擎( rendering engine ) KHTML 做為 Safari 瀏覽器的基礎;兩年後,蘋果則打算以自己的程式碼取代該引擎,藉以解決相容性的問題。 KHTML 成像引擎──也是其瀏覽器的核心,考慮在其架構上放棄 KHTML 的程式庫( code base ),或者所謂的「樹狀圖」( tree ),改用蘋果自己的版本,也就是所謂的 WebCore (網頁核心)。 KHTML 原本是為了要在 KDE ( K Desktop Environment )上執行而撰寫的──這是 Linux 和 Unix 作業系統的介面。 Safari 並不是蘋果唯一以開放原始碼為基礎的軟體,其麥金塔( Macintosh )作業系統就是以達爾文( Darwin )開放原始碼計畫為基礎。 企業在某些方面受到限制,而開放原始碼社群以不受限制為傲。蘋果自己內部有些問題搞不定,以致銜接不上 KDE 開發 KHTML 的模式,導致 KHTML 與 Safari 逐漸產生分歧,後來情況則越來越嚴重。
美國國會《促進美國5G國際領導力法案》美國眾議院於2020年1月8日通過《促進美國5G國際領導力法案(Promoting United States International Leadership in 5G Act)》,指示美國國務卿未來應強化美國5G關鍵基礎設施,並在國際標準組織中爭取5G標準制定的領導地位。該法案象徵美國積極對抗中國大陸在5G網路、網際網路設備及雲端設施的控制,以維護國家安全及5G產業競爭力。目前法案還需由美國參議院通過,並經總統簽署後生效。 法案指出,國際標準制定組織(例如國際電信聯盟,第三代合作夥伴計劃3GPP和5G基礎設施協會、5GPPP公私聯盟協會)採用的標準,對於全球經濟及確保網路技術的全球連接至關重要。5G技術標準能帶來更高的智財權收入及技術出口,對未來全球無線通訊技術及標準制定產生強大影響力。中國大陸政府近來鼓勵民間企業在國際5G標準組織中發揮更大作用,企業積極參與並主導5G國際標準制定,試圖重組全球市場並主導經濟戰略性產業。中國大陸官員在國際標準制定組織中,亦擔任更多主導角色,包括建立夥伴關係、分配全球無線電頻率及衛星軌道,建立資通訊技術的國際技術標準等。中國大陸透過「中國製造2025」及「互聯網+」計畫,企圖在國際標準制定組織中稱霸,為中國大陸企業創造5G技術的不公平競爭優勢。 又為加強美國在5G國際標準制定組織中的領導地位,本法案具體列出美國未來5G技術標準與資通訊安全的三項目標:(1)美國與盟國及合作夥伴,應在第五代及下世代行動通訊系統和基礎設施的國際標準制定組織中,保持參與及主導地位。(2)美國應與盟國及夥伴合作,鼓勵並促進第五代及下世代行動通訊系統及基礎設施,發展安全的供應鏈網路。(3)維持美國與盟國及合作夥伴間電信及網路安全標準,維護美國國家戰略和安全利益。