歐洲藥品管理局(The European Medicines Agency,EMA)於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board),將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範;並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts),和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members);以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts)。 針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範,主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時,不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突,影響EMA公正性。觀察上述規範,可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致,皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性(robustness)、有效性(efficiency)和透明性(transparency)。分別規範的原因在於兩者功能上的區別,分述如下: 1. 專家規範層面,有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限,缺少可替代性,因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡; 2. 管理董事會層面,由於其主要任務為監管和決策,規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範,與專家不同,並非有利益衝突就必須迴避。 為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性,EMA科學委員會和專家,以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時,EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段,分述如下: 1.調查階段,首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後,評估是否啟動違反利益衝突信賴程序; 2.聽證階段,召開聽證會,聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴,系爭當事人即自EMA除名; 3.修正階段,EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性,並評估是否進行補救措施。 雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力,然而仍能透過新的利益衝突機制設計,看出EMA對完善利益衝突規範的企圖,值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
基因改良作物命運大不同身為世上最大基因改良( GMO)棉花生產者的 中國大陸 ,已經批准將經過基因改良的混種棉花進行商業化,預料可以解決生活日用品上的短缺。相對於此, 歐盟 的農業部長們,卻對於是否批准編號1507的基因改良玉米,陷入一個進退維谷的困境。但是經過8年激烈的反對, 丹麥 卻允許基因改良玉米的進口。 而在 美國 有 85﹪的大豆,76﹪的棉花,45﹪的小麥是經過基因改良的。至於 澳洲 農業與資源經濟局則最近則對基因改良作物做出一份報告,認為各省禁止基因改良食品會減小經濟效益,使 澳洲 面對世界各地日益增多的基因改良作物發展,屈居弱勢。至終可能會在十年後造成1.5億到6億澳幣的損失。
小賈妻Hailey的保養品新品牌「Rhode」上架一周就被控商標侵權小賈斯汀的名模妻海莉(Hailey Rhode Bieber)於2022年6月15日宣告成立保養品新品牌─Rhode(後稱保養品品牌「Rhode」),在美國上市一周便遭到度假風服飾品牌「Rhode」(後稱服飾品牌「Rhode」)於6月21日向紐約聯邦地方法院控訴商標侵權。 服飾品牌「Rhode」係由兩位同在時尚界的友人於2014年所成立,極力經營品牌並投入百萬美金之年度行銷預算。在訴狀中,提及搭載著海莉本身與小賈斯汀名氣之保養品品牌「Rhode」上市後,迅速地在熱搜排行超越服飾品牌「Rhode」,使後者面臨努力經營之銷售市場被瓜分之可能性;再者,儘管保養品與服飾的國際商標分類號不同(前者為第3類、後者為第25類),但實質上皆屬於廣義之時尚產業,容易造成消費者混淆,也將使服飾品牌「Rhode」未來在品牌跨界聯名的規劃受到限制。 至於保養品品牌「Rhode」早在2018年便曾以設計字樣Rhode申請美國商標並指定於服飾類別,同年11月也曾向服飾品牌「Rhode」提出商標收購但遭拒絕;爾後,2019年再以「Hailey Rhode」為名稱指定於衣服類別提出商標申請、2020年起陸續於2月及12月以「Rhode」為名稱指定於保養品及香氛類別申請商標。 在此過程中可觀察到,海莉曾試過直接收購服飾品牌「Rhode」商標、也試圖改變品牌商標名稱為「Hailey Rhode」,但最後仍以「Rhode」為品牌商標轉而發展保養品品牌。對服飾品牌「Rhode」而言,當經營多年之品牌市場受到威脅,勢必為此展開商標維權之路。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
歐美擴大永續報告書的揭露範圍,企業可透過歷程管理增進資料透明度根據美國瑞生國際律師事務所(Latham & Watkins)於2024年1月發布的ESG年度報告指出,隨漂綠議題延燒,ESG報告不受信任為一課題,因此國際逐步擴大ESG監管,多國透過立法強制企業應揭露永續報告書或供應鏈資訊,比如:歐盟於2023年1月生效之《企業永續報告指令》(Corporate Sustainability Reporting Directive, CSRD),要求企業揭露的永續資訊需增加供應鏈資訊的透明度;美國證券交易委員會(SEC)於2024年3月6日通過規則,要求上市公司及公開發行公司揭露碳排放報告等氣候風險相關資訊。 為因應ESG帶來的挑戰,報告建議企業應採取流程化管理方式,了解產品進出口涉及的其他國家對ESG揭露資訊的要求,加以規劃並建置資料控管規範、進行人員教育訓練以及確認ESG相關資料的所有權歸屬。 由於碳排放量的計算沒有一致標準,且難以確保供應鏈上下游所提供的碳排資訊真實、未經竄改等問題,外界不容易信任企業永續發展書提倡的供應鏈減碳策略。國內企業可參考資策會科法所創意智財中心發布的《重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)》,透過流程化管理,從制度規劃及留存供應鏈二氧化碳排放量或二氧化碳減量等產品相關資料歷程來增進ESG資料透明度。 本文同步刊登於TIPS網(https://www.tips.org.tw)