美國病歷健康資訊科技化政策可望於10年內節省220億美元用藥支出
美國「2009年經濟復甦暨再投資法」（America Recovery and Reinvestment Act, ARRA），將醫療產業中的醫療資訊科技列為重點發展項目之ㄧ。以國內全面採行「電子病歷健康記錄」（electronic health records, EHRs）系統為目標，共挹注190億美元的經費，透過聯邦醫療保險或醫療補助計畫的機制支付獎勵金，鼓勵醫師或醫療院所採購並建置院內的電子醫療資訊系統。自2011年至2015年，醫師或醫療院所符合實質EHR使用者（meaningful EHR user）的標準，至多可獲得44000美元的獎勵金；倘於2015年後，其尚未成為實質EHR使用者，則將以每年多1%的比例，逐年減少其醫療保險補助額，直至2019年將減少5%。為了施行此政策，ARRA規定主管機關須於2009年12月31日前確立EHR的標準，包含了相互運用性（interoperability）、臨床功能性（clinical functionality）及安全性等標準。
EHR系統的基礎，也就是電子醫囑（e-prescribing）所涵蓋的功能，能提供臨床及藥費的即時資訊，供醫師判斷何種藥物（包含學名藥）最為安全，且可符合病患經濟負擔；亦可顯示該病患用藥紀錄，及其他醫生曾開立的處方，供醫師比對並觀察病患潛在的藥物過敏現象，若系統偵測出藥物間相斥的情形，亦將自動發出安全警示。此外，以電腦輸入處方並自動傳送至領藥處的模式，不僅可省卻病患冗長的等候領藥時間，亦能減少藥劑師因難以判讀字跡所導致的配藥錯誤。 一項由美國藥物照顧管理協會（Pharmaceutical Care Management Association, PCMA）所贊助的調查研究指出，ARRA中的病歷健康資訊科技化措施，將使e-prescribing的運用率，在未來五年內增加75%；而在往後10年，此將減少約3500萬筆的用藥指示錯誤，消弭因服藥錯誤導致的死亡事件，並能節省220億的用藥支出；其所帶來的效益實遠超過政府所挹注的經費。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
張乃文
主任 編譯整理
Health Technology News，2009年03月19日，http://news.avancehealth.com/2009/03/arras-impact-on-e-prescribing.html，最後瀏覽日：2009年05月04日
Senate Finance Committee，2009年04月29日，http://finance.senate.gov/sitepages/leg/LEG 2009/042809 Health Care Description of Policy Option.pdf，最後瀏覽日：2009年05月04日
從知名髮油商標侵權案看企業商標管理 科技法律研究所 2014年07月24日 隨著同性質的消費性產品選擇越來越多元，品牌對於消費者而言無疑愈加重要，尤其在未使用過產品、不確定產品品質時，品牌已成為消費者選購產品的重要指標。正因如此，企業無不爭相投入資源經營品牌，提升品牌能見度。然而品牌一旦知名後，仿冒亦如雨後春筍般接連發生，正如最近許多明星加持的護髮產品-摩洛哥優油，疑似於知名連鎖通路出現分身，在現行商標法體制下，商標權人如何主張保護、利用人(產製商、通路商)行為是否構成侵權及應負哪些責任，成為關注焦點，國內許多新聞亦特別報導此判決結果[1]，以下就今年(2014)5月的摩洛哥優油商標仿冒侵權案(智慧財產法院102年度民商訴字第19號民事判決)，進行評析並提供我國企業商標管理作法建議。 壹、事件摘要(編碼請使用手動，以防上傳後格式會跑掉) 原告為產製摩洛哥優油護髮產品的公司，並以「moroccanoil」文字及「特殊藍綠底色配上橘色M字母」包裝積極行銷推廣產品，並於2008年在台灣註冊有「moroccanoil」文字商標[2]及「特殊藍綠底色配上橘色M字母，以及白色moroccanoil文字」平面圖形商標[3]。被告共有三者，產製商、行銷代理商及銷售通路商，被告所產製及銷售的產品包裝是由被告產製商委託他人設計，該包裝主要色調同樣以藍綠色底色搭配橘色M字母，惟於包裝上另有花朵圖案、橘色M字母另有一片綠葉。又被告產品上印有白色字體為「morocco hairoil」，惟另有白色字體「magic」商標及「頂級摩洛哥黃金優油」文字。原告認為被告行為構成商標侵權及不公平競爭，遂提出民事訴訟，請求被告停止侵害並負擔損害賠償。智慧財產法院認為被告行為構成商標侵權，判決被告應即停止侵害商標權行為，並給付原告新臺幣貳佰肆拾貳萬柒仟玖佰壹拾伍元損害賠償。 貳、重點說明 從此判決中主要爭議可分成兩部分。第一，在於被告使用行為是否構成商標使用，並產生混淆誤認的可能，進而構成侵權。第二，原告對於被告侵權請求損害賠償之認定及計算方法。 一、商標使用之定義 行為人於自身產品上標示自有品牌商標外，若於產品上想同時使用他人商標來描述產品成分或性質等，須特別注意使用方式，避免將他人商標作為商標使用。亦即，若整體觀察產品包裝設計、排版位置，他人商標為產品包裝整體之主要顯著部分，則該行為尚難被認定僅係將他人商標作為產品產地、成分等描述性說明，而可能被認定為商標使用行為。故應盡量避免使用他人商標，若有使用他人商標需求時，即便同時有使用自身商標，仍應注意使用他人商標的方式，避免將他人商標作為產品來源之主要識別。 二、商標侵權之認定 是否構成商標侵權，主要判斷相關消費者是否產生混淆誤認之可能。而認定是否產生商標混淆誤認之虞，其中判斷因素之一「商標近似程度」，係以通常消費者施以普通注意、異時異地整體觀察。亦即，將行為人使用的標識和他人商標於不同時間、不同地點分別觀察，且是以消費者一般消費時所施的普通注意力就標識及商標的整體來觀察。故若以前述原則觀察認為兩者近似程度高，縱然將兩者同時同地、相互比對時可發現許多細節差異，仍不影響此商標近似程度之判斷。 三、侵權之故意或過失要件 委託他人設計商標者，擁有實際指示和最終確認他人設計之權限，不得以他人設計為由，認為自身無侵害商標權之故意或過失。此外，銷售通路商雖非自行製造產品者，惟上架銷售前，仍有義務注意其營業是否侵害他人權利，無法完全推諉責任。然而值得注意者，從本案中可發現判斷銷售通路商是否有故意或過失，尚有其他相關事實須綜合考量，例如銷售通路商的企業型態、規模、他人商標於該類產品的識別度或知名度等。 四、損害賠償之計算 本案損害賠償主要牽涉商標法第71條第1項第3款規定[4]。「產品零售價格」應考量現今企業行銷手法，主要仍須觀察「常態」的售價為何。若給予產品較高之定價，再慣常的以折扣後價格實際販售予消費者，則應認折扣後的價格為產品在一般情況零售時之常態價格，而原本定價僅有影響消費心理之作用，不得認定為產品之零售單價。又「查獲數量」應注意數量計算標準，以實際查獲為主，行為人產製的數量、進出口銷售量等皆不得作為數量之計算。 參、事件評析 雖全案仍可上訴，惟對於商標權人、利用人(產製商、銷售通路商)而言，此案就利用人的商標使用行為、商標侵權的認定分析及損害賠償的計算，仍值得我國企業留意。以下就產製商、銷售通路商及商標權人分別提供企業建議： 一、從產製商觀點 委託他人設計商標或產品包裝時，應盡監督之責，並於合約中明定設計成果侵權時之責任負擔。例如於合約中要求設計單位產出的設計成果不得侵害他人權利，若有侵權情事，由設計單位全權負責。此外，產製商若有必要使用他人商標以描述自身產品時，應注意使用方式，避免突顯他人商標，以降低侵權風險。例如於產品型錄正中央放置他人商標且超過2/3版面，僅將自身品牌logo放置於型錄封底的角落處。 二、從銷售通路商觀點 應確認產品來源及產品相關權利狀態，例如產品由誰產製、由何處進口；該產品是否有相關技術受專利權保護：該產品包裝是否侵害他人著作權及商標權等。此外，進貨時應與供應商簽約，明確約定產品侵權之風險分擔。例如產品對外販售時發生商標權人主張侵權、請求損害賠償時，由供應商負擔全額損害賠償，亦或由銷售通路商及供應商按特定比例分擔損害賠償。 三、從商標權人觀點 現今多數國家採商標註冊主義，原則上商標取得註冊後方享有商標權保護。商標權人應於各行銷國家妥善註冊商標並建立仿冒因應機制，定期由專人追蹤商標侵權仿冒情事，並完整蒐集相關證據資料，例如侵權仿冒品及發票或相關購買證明，俾利後續權利的主張，包含商標權侵害的排除、損害賠償的請求。 隨著品牌對市場行銷日益重要，商標侵權仿冒愈趨嚴重，在現行商標法下商標權人、利用人(產製商、通路商)皆應注意法規及實務判決動向，以反映在自身企業管理上，達到有效維權，降低侵權風險的目標。 [1]孫友廉，〈賣山寨髮油，屈臣氏判賠〉，蘋果日報，2014/05/11，http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/headline/20140511/35824255/ (最後瀏覽日：2014/06/15)；〈賣山寨摩洛哥優油，屈臣氏判賠242萬〉，PChome新聞，2014/05/11，http://mypaper.pchome.com.tw/smallfower140508/post/1327780287 (最後瀏覽日：2014/06/15) [2]註冊號01336555。 [3]註冊號01336554。 [4] 「商標權人請求損害賠償時，得就下列各款擇一計算其損害：…三、就查獲侵害商標權產品之零售單價一千五百倍以下之金額。但所查獲產品超過一千五百件時，以其總價定賠償金額。」
德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
歐盟發佈「降低高速電子通訊網路建置成本」草案 虛擬的永恆與往生者個人資料運用逝者已矣，已不再是定律。2020年2月，韓國文化廣播公司（MBC）播放了一部紀錄片，紀錄了電視台製作團隊實現一位母親以虛擬現實VR（virtual reality）與已逝女兒重逢的過程，製作團隊透過動態捕捉技術，錄下一位兒童演員的動作，用以塑造往生者的行為動態，並重現還原往生者的聲音，製作出往生者的的三維虛擬影像。葡萄牙Henrique Jorge公司建立一個名為ETER9的社交網路，將每位用戶與AI進行配對，AI會學習複製該用戶於社交網路之行為，並可代其發表回覆與評論，即使其用戶已往生，AI仍持續運行。現今許多科技新創公司正著手研究「數位來生」，使往生者於數位中重生。 牛津網際網路研究所（Oxford Internet Institute）的一項最新研究顯示，估計約50年後，Facebook內往生者的帳號數量將超過存活者的帳號數量。而FaceBook可視為現今人類物種歷史上最大的人類行為資料庫，曾經創建過個人資料的用戶都不復存在，但他們的數位資訊卻永存於網際網路中，但在多數國家，往生者的資料並不是個人資料保護法令所含括的保護客體，往生者個人資料之運用勢必成為道德與法律上的重要課題。 英國阿斯頓大學的Harbinja教授表示，或可由遺囑中有無處置往生者個人資料之指示作為參考，但其亦表示在某些國家存在無法保證遺囑可得完全兌現的問題，例如，在英國遺囑中決定了個人資料的處理方式，仍可能僅被視為是個人意願，類似遺囑中選擇火葬的決定仍可能被執行者和繼承人推翻，且無法強制執行。 我國個人資料保護法施行細則第2條規定：「本法所稱個人，指現生存之自然人。」，所保護的個人資料對象是指「現生存有生命」的自然人，並不包括「往生者」，而歐洲部分國家允許繼承人行使被繼承人之個人資料保護相關權利，例如匈牙利規定本人可指定特定人或由直系親屬行使本人往生後之權利、西班牙則規定繼承人有權行使GDPR第15條資料查詢權、第16條更正權和第17條刪除權，而義大利則規定親屬代表可基於保護家庭之因素行使往生者於GDPR第15條至第22條之權力。ETER9便可讓用戶設置死後停止AI代替回覆的功能，也可以指定授權往生後的帳號負責人。在數位來生的議題中，我國應可參酌部分歐洲國家運用GDPR規定從而規範往生者個人資料權利之方式，進而探討我國對往生者個人資料運用之相關議題。