美國病歷健康資訊科技化政策可望於10年內節省220億美元用藥支出
美國「2009年經濟復甦暨再投資法」（America Recovery and Reinvestment Act, ARRA），將醫療產業中的醫療資訊科技列為重點發展項目之ㄧ。以國內全面採行「電子病歷健康記錄」（electronic health records, EHRs）系統為目標，共挹注190億美元的經費，透過聯邦醫療保險或醫療補助計畫的機制支付獎勵金，鼓勵醫師或醫療院所採購並建置院內的電子醫療資訊系統。自2011年至2015年，醫師或醫療院所符合實質EHR使用者（meaningful EHR user）的標準，至多可獲得44000美元的獎勵金；倘於2015年後，其尚未成為實質EHR使用者，則將以每年多1%的比例，逐年減少其醫療保險補助額，直至2019年將減少5%。為了施行此政策，ARRA規定主管機關須於2009年12月31日前確立EHR的標準，包含了相互運用性（interoperability）、臨床功能性（clinical functionality）及安全性等標準。
EHR系統的基礎，也就是電子醫囑（e-prescribing）所涵蓋的功能，能提供臨床及藥費的即時資訊，供醫師判斷何種藥物（包含學名藥）最為安全，且可符合病患經濟負擔；亦可顯示該病患用藥紀錄，及其他醫生曾開立的處方，供醫師比對並觀察病患潛在的藥物過敏現象，若系統偵測出藥物間相斥的情形，亦將自動發出安全警示。此外，以電腦輸入處方並自動傳送至領藥處的模式，不僅可省卻病患冗長的等候領藥時間，亦能減少藥劑師因難以判讀字跡所導致的配藥錯誤。 一項由美國藥物照顧管理協會（Pharmaceutical Care Management Association, PCMA）所贊助的調查研究指出，ARRA中的病歷健康資訊科技化措施，將使e-prescribing的運用率，在未來五年內增加75%；而在往後10年，此將減少約3500萬筆的用藥指示錯誤，消弭因服藥錯誤導致的死亡事件，並能節省220億的用藥支出；其所帶來的效益實遠超過政府所挹注的經費。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
張乃文
主任 編譯整理
Health Technology News，2009年03月19日，http://news.avancehealth.com/2009/03/arras-impact-on-e-prescribing.html，最後瀏覽日：2009年05月04日
Senate Finance Committee，2009年04月29日，http://finance.senate.gov/sitepages/leg/LEG 2009/042809 Health Care Description of Policy Option.pdf，最後瀏覽日：2009年05月04日
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
何謂「權利懈怠原則」？美國專利法中，權利懈怠原則係指當事人構成怠於行使權利之情形時，可作為專利侵權之防禦抗辯事由。目前美國專利法282條(b)款(1)項已將權利懈怠抗辯成文法化，聯邦最高法院相關判決之見解認為權利懈怠原則之目的為填補法律缺陷（filling the gap），主要針對法律條文並未明確規範時效時之特殊情況，考量到專利法第286條之規定以及聯邦最高法院曾於2014年Petrella v. Metro-Goldwyn-Mayer一案中判決權利懈怠不得作為美國著作權法第507條(b)款訴訟時效限制之抗辯理由。因此美國專利法上的權利懈怠原則並非訴訟時效限制（statute of limitations），而是侵權賠償時效限制（damage limitations）。此外，不會產生類似衡平禁反言之誤導當事人及造成該方後續損失之結果，基於兩者此一性質不同，也不會直接排除當事人持續權利金之權利資格。
Tommy Gun商標侵權之爭—槍械製造商v.s.伏特加酒商一間紐約州槍械製造公司Saeilo Enterprises Inc.(以下簡稱S公司)於今年(2013)3月向紐約聯邦法院提起商標侵權訴訟，請求一家伊利諾州酒類製造公司Alphonse Capone Enterprises Inc.(以下簡稱AC公司)停止製造及販售新品「Tommy Gun」伏特加。 S公司從1981年開始營運機械金屬零件製造生意，1994年成立了Kahr Arms部門，於1999年Kahr Arms部門買下一家製造Tommy Gun(輕型衝鋒槍)的公司Auto-Ordance後，持續製造相關槍械。S公司並取得了Tommy Gun商標權，此商標從1920年就開始持續被使用。 AC公司則為一家酒類製造商，其推出兩款伏特加，一款為酒瓶上貼有Tommy Gun字樣，一款為酒瓶本身形狀即為Tommy Gun樣式。雖然尚未確定AC公司製造的Tommy Gun兩款伏特加是否已經對外販售或是否目前仍持續販售，但仍可於其官網搜尋到商品相關資訊。 AC公司製造販售Tommy Gun伏特加的行為引來S公司強力捍衛商標地盤的積極維權行動。根據S公司的起訴書，其共提起10項訴因(cause of action)，包含商標侵權、商標淡化、錯誤指示商品來源、商業表徵(trade dress)侵權、詐欺商業交易、不公平競爭等。S公司主張AC公司的行為對其造成無法弭補的損害(irreparable harm)，請求法院發出永久禁制令(permanent injunction)禁止AC公司製造及販售Tommy Gun伏特加，並支付損害賠償額及律師費用。此外，S公司更進一步要求法院判決AC公司應將所有庫存的Tommy Gun伏特加交由S公司進行銷毀。 而事實上，S公司主動捍衛Tommy Gun商標權的行為已非頭一遭，其於今年初對一家販售Tommy Gun複刻品玩具槍的公司提告，並於2011年對一家類似玩具槍製造公司提起相關商標侵權訴訟。甚至早於2008年，對一家販售Tommy Gun復刻品的公司提起訴訟維護商標權。 在S公司大動作保護Tommy Gun商標權的持續攻勢下，相信對於之後欲以Tommy Gun為名販售相關產品的公司將產生警示作用。
世界經濟論壇發布《贏得數位信任：可信賴的技術決策》世界經濟論壇（World Economic Forum, WEF）於2022年11月15日發布《贏得數位信任：可信賴的技術決策》（Earning Digital Trust: Decision-Making for Trustworthy Technologies），期望透過建立數位信任框架（digital trust framework）以解決技術開發及使用之間對數位信任之挑戰。 由於人工智慧及物聯網之發展，無論個人資料使用安全性還是演算法預測，都可能削弱人民對科技發展之信賴。本報告提出數位信任路線圖（Digital trust roadmap），說明建立數位信任框架所需的步驟，以鼓勵組織超越合規性，指導領導者尋求符合個人與社會期望之全面措施行動，以實現數位信任。路線圖共分為四步驟： 1.承諾及領導（commit and lead）：數位信任需要最高領導階層之承諾才能成功，故需將數位信任與組織戰略或核心價值結合，並從關鍵業務領域中（例如產品開發、行銷、風險管理及隱私與網路安全）即納入數位信任概念。 2.規劃及設計（plan and design）：透過數位信任差距評估（digital trust gap assessment）以瞭解組織目前之狀態或差距，評估報告應包括目前狀態說明；期望達成目標建議；治理、風險管理與合規性（governance, risk management and compliance, GRC）調查結果；將帶來之益處及可減輕之風險；計畫時程表；團隊人員及可用工具；對組織之影響等。 3.建立及整合（build and integrate）：實現數位信任需關注人員、流程及技術等三大面向。首先需確保人員能力、達成該能力所需之資源，以及人員溝通與管理；第二，定義組織數位信任流程，包括制定計劃所需時程、預算及優先實施領域，調整目前現有管理流程，並識別現有資料資產；最後，針對技術使用，可考慮使用AI監控、雲端管理系統以及區塊鏈等，以監測資料之使用正確性及近用權限管理。 4.監控及滾動調整（monitor and sustain）：建立數位信任框架後，需持續建構相關績效及風險評估程序，以確保框架之穩定，並根據不斷變化的數位信任期望持續改善，以及定期向董事會報告。