美國病歷健康資訊科技化政策可望於10年內節省220億美元用藥支出
美國「2009年經濟復甦暨再投資法」（America Recovery and Reinvestment Act, ARRA），將醫療產業中的醫療資訊科技列為重點發展項目之ㄧ。以國內全面採行「電子病歷健康記錄」（electronic health records, EHRs）系統為目標，共挹注190億美元的經費，透過聯邦醫療保險或醫療補助計畫的機制支付獎勵金，鼓勵醫師或醫療院所採購並建置院內的電子醫療資訊系統。自2011年至2015年，醫師或醫療院所符合實質EHR使用者（meaningful EHR user）的標準，至多可獲得44000美元的獎勵金；倘於2015年後，其尚未成為實質EHR使用者，則將以每年多1%的比例，逐年減少其醫療保險補助額，直至2019年將減少5%。為了施行此政策，ARRA規定主管機關須於2009年12月31日前確立EHR的標準，包含了相互運用性（interoperability）、臨床功能性（clinical functionality）及安全性等標準。
EHR系統的基礎，也就是電子醫囑（e-prescribing）所涵蓋的功能，能提供臨床及藥費的即時資訊，供醫師判斷何種藥物（包含學名藥）最為安全，且可符合病患經濟負擔；亦可顯示該病患用藥紀錄，及其他醫生曾開立的處方，供醫師比對並觀察病患潛在的藥物過敏現象，若系統偵測出藥物間相斥的情形，亦將自動發出安全警示。此外，以電腦輸入處方並自動傳送至領藥處的模式，不僅可省卻病患冗長的等候領藥時間，亦能減少藥劑師因難以判讀字跡所導致的配藥錯誤。 一項由美國藥物照顧管理協會（Pharmaceutical Care Management Association, PCMA）所贊助的調查研究指出，ARRA中的病歷健康資訊科技化措施，將使e-prescribing的運用率，在未來五年內增加75%；而在往後10年，此將減少約3500萬筆的用藥指示錯誤，消弭因服藥錯誤導致的死亡事件，並能節省220億的用藥支出；其所帶來的效益實遠超過政府所挹注的經費。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
張乃文
主任 編譯整理
Health Technology News，2009年03月19日，http://news.avancehealth.com/2009/03/arras-impact-on-e-prescribing.html，最後瀏覽日：2009年05月04日
Senate Finance Committee，2009年04月29日，http://finance.senate.gov/sitepages/leg/LEG 2009/042809 Health Care Description of Policy Option.pdf，最後瀏覽日：2009年05月04日
英國內政部於2012年6月提出「通訊資料法」之草案（Draft Communications Data Bill），並將於10月舉行公聽會討論。 所謂通訊資料，非指通訊內容本身之資料，而係指通訊過程中所留下的相關紀錄性資料，包括通訊帳號所有人之資料、通訊之時間、長度、來源、位置等。而目前蒐集通訊資料之用途，多半為犯罪之偵防、避免緊急危難或反恐怖活動。其所牽涉之議題重點則為向提供通訊服務之公司調閱相關資料時，該公司是否有提供之義務，及調閱機關是否有相關權限或對資料之應用是否符合調閱之目的。 此次所提出之草案，主要可分為三大部分：第一部分賦予公務機關調閱資料之權限，並規定使用該等資料過程中，相關的安全保護措施與法定程序要求。第二部分規定調閱資料所必須的法定審查流程，包括主管機關內具備權限的高階主管，應依據比例原則，決定是否可調閱資料，並在一定情況下，須經司法機關審查。另外，國務大臣應建立一定審查機制，審核各主管機關之調閱目的與調閱程序恰當與否。最後，第三部分則是有關提升審查制度運作可能性之規定，諸如明訂各個機關所享有之調閱權，以及提供郵務及電信業務經營者相當之資源以配合機關調閱資料之需求。
美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性，為提振本土製造與審查效率，美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理，並結合資料預先提交機制，力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月，試辦期為一年，並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點： 1.遴選資格：符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機：如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法：超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求：如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性：如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性：將美國藥價降至最惠國藥價，或減少下游醫療費用 2.使用與要求： 適用階段：可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用，亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求：需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審，如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性：2年內使用，逾期失效；不可轉讓，但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策，有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益，可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠；對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標，亦具重要參考價值。
德國聯邦內閣政府決議通過「電信終端設備連接與自由選擇法草案 （Gesetz zur Auswahl und zum Anschluss von Telekommunikationsendgeräten）」為防止網路服務企業，在提供網路服務上替客戶連接寬頻網路（Breitbandanschluss）時，僅准許使用自家公司提供之路由器（Router），進而導致路由器或數據機（Modem）市場之壟斷狀況，違反市場自由競爭，德國聯邦內閣政府於2015年8月12日決議通過德國聯邦經濟暨能源部（Bundesministerium für Wirtschaft und Energie）於2015年2月25日所提出之「電信終端設備連接與自由選擇法草案」（Gesetz zur Auswahl und zum Anschluss von Telekommunikationsendgeräten）。 透過該草案，德國廣播電台與電信發射設施法（Gesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsendeeinrichtungen）新增條文，以確保所有的終端設備（Endgeräten）列為市場自由化之對象。透過法定市場自由化的規範亦達成歐盟貨物公開及自由流通（free movement of goods）之原則。 該草案亦修定德國電信法（Telekommunikationsgesetz），「客戶之網際網路接取」現被定義為「被動式網絡終端點（passiver Netzabschlusspunkt）」。亦即，網路的架構設定與規劃，以往通常為電信業者所指定及管理，並包括路由器在其中，然而透過新法之修訂，已將路由器排除在被動式網絡終端點外，反而明確定義為積極終端設備（aktives Endgerät）。電信業者的管轄管理權限，以草案之修訂在路由器端前就會被設限。因此，讓網際網路使用者自己可使用自己裝置的路由器來定義自身的積極連接點（aktives Zugangspunkt）。 然而，網路營運者仍然可以提供其客戶終端設備，像是路由器或網路數據機，但透過該草案，客戶現可擁有終端產品的選擇權，而不致被迫使用被指定之網路終端設備。