智慧財產權管理標準之建立－由管理系統標準談起（下）
醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年05月31日 過去，醫療科技公司僅專注於開發針對醫療問題的硬體解決方案，近年這些企業則致力於轉型開發收集及利用大量病人、資料提供者資料之產品，而轉變成資料平台公司，而更可以全面了解病人及客戶生活習慣及健康狀況。 其中許多解決方案均利用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)及機器學習(Machine Learning, ML)，相較傳統上研發成果多為硬體設備，現今則轉變成出現大量軟體解決方案，保護研發成果之方式將發生改變，如何選擇合適的智慧財產權保護研發成果成為企業重要課題，此亦影響企業如何做智慧財產布局及擬定公司相關經營策略，因此建議企業——尤其是開發醫療資訊平台之醫療科技公司，特別是致力於開發醫療器材軟體(Software as a Medical Device, SaMD)、醫療設備嵌入式軟體(Software In a Medical Device, SiMD)及應用於醫療技術中的人工智慧等新興領域時可以參考以下提供之思考方向選擇對於企業發展最適切之智慧財產權保護態樣。[1] 研發成果如欲獲得專利保護，該發明必須係獨一無二且可以傳授的——即人們不能將自然發生或不可再現的事物申請專利，因為發明需透過專利以清楚的方式概述，並明確定義專利內容，並向公眾揭露，以便於申請人取得專利、並於專利期限屆滿後(專利保護期限因各國法規、專利類型而將有所不同，建議企業應了解欲布局之國家相關法規規定，如台灣之發明專利[20年]、新型專利[10年]、設計專利[15年])，使大眾得藉以實施該技術內容。[2] 在美國，專利係由美國專利商標局賦予所有權人於一定期間內壟斷其發明之權利，即美國聯邦法律更使專利所有權人在專利權效期內得以禁止他人於該期間內於美國製造、使用、銷售或進口至美國這項已獲得專利保護之發明，此給予專利權人一個得以建立一個阻止他人進入市場的巨大障礙，可防止競爭及保護專利權人可以自由實施該權利。[3] 因專利有上述特性，文章作者建議，如裝置(device)、該裝置使用之軟體，對於從事新藥開發之藥廠，於保護新穎成分(New Chemical Entities)、相關之治療方法及人工智慧相關發明較適合以專利保護。[4] 營業秘密係指資訊擁有者已盡合理努力保密，且不為公眾所周知或非可被公眾輕易探知而具有獨立經濟價值的，任何形式及類型之資訊。合理努力可能包括(但不限於)，要求員工簽署保密協議、定期提醒員工其負有保密義務(如：針對職務不同/所從事不同工作之員工，保密義務內容、程度、時間是否有所不同?)、踐行必要而知悉(need to know) 原則(如：執行不同工作之人員是否可互相存取各自的資料? 抑或僅能存取自己工作所需之資料?)、佈署IT安全措施或辦公室安全措施之狀況(如：是否有門禁?資料如有異常存取狀況時是否有示警機制?)並須即時調查及採取行動打擊涉及盜用營業秘密之行為(如：是否有相關通報不當使用營業秘密之管道及監控機制?)[5] 在美國，傳統上營業秘密之保護是結合各州法律而成，除了紐約州及北卡羅萊納州以外，所有州都頒布了其特有版本的《統一營業秘密法》(Uniform Trade Secrets Act, UTSA)——係一項1979年頒布的統一法案。於2016年，國會又頒布了《保護營業秘密法Defend Trade Secrets Act, DTSA》，該法案保障當事人於聯邦法院提起營業秘密訴訟之權利，且只要促進犯罪行為之行為發生於美國，當事人即可於國外進行訴訟，此外，《統一營業秘密法》中規定營業秘密包含公式、模式、彙編、程式、設備、方法、技術或過程。而依《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act, DTSA），營業秘密可為任何形式，無論係以物理、電子、圖形、攝影或書面形式儲存、編輯或紀錄之財務、商業、科學、科技、經濟或工程資訊均為營業秘密之範疇，因此，營業秘密之適用範圍較廣，於美國甚至抽象之想法均可受營業秘密保護。[6] 與僅提供有限保護期限之專利有別，如欲獲得營業秘密之保護，僅需資訊持續保密並存在並持續存有價值，該資訊即會持續受到營業秘密保護並擁有無限的有效期限，亦即，只要該資訊仍為秘密，即受到營業秘密之保護。如：可口可樂已將其配方作為營業秘密保護了130多年之久。惟與專利不同的是營業秘密一但被公眾周知或得以透過適當方式獨立開發(如競爭對手自己獨立開發而產出之資訊)，就將失去營業秘密之保護。[7] 因為營業秘密之特性，諸如蛋白質結構、客戶清單、機器學習演算法、原始碼、化學製程參數(如：會產生化學反應之溫度或壓力)、甚至是醫療科技公司近年致力經營的人工智慧領域所產出的人工智慧、新的模型訓練方法、優化模型參數、消極專有技術(如：不該做什麼)。[8] 惟選擇專利抑或營業秘密之方式保護其研發成果將視企業的業務為何決定，如缺乏透明度之產業可能較適合以營業秘密方式保護，而非專利。例如：網路安全公司可能傾向於營業秘密保護，因為申請專利揭露其機密安全演算法可使競爭對手開發競爭產品或使駭客進行量身訂製之攻擊。相較之下，製造容易檢測、針對消費者之電子產品之企業更依賴專利保護，製造具有行業標準化品質之產品之企業亦是如此。[9] 總體而言，是否容易被逆向工程將會是決定以專利或營業秘密保護之關鍵性調查方式。因申請專利必須揭露細節事項，將對廣泛保護資料為基礎之軟體(且有使用人工智慧或機器學習)較具挑戰性，故專利較適合保護裝置(device)及會相互作用之實體產品和軟體。而營業秘密則要求資料所有人無限期地維持秘密性，亦須注意自己的想法獲得他人關注時遭仿效之風險，故較適合造價高或難以仿效的軟體、製造方法或產品。[10] 而對於生技醫療公司而言，其應考量使用混和策略以保護人工智慧相關之創新，如：專有之原始和訓練資料、模型之優化參數、將專有技術用於訓練模型及其他難以進行逆向工程之人工智慧相關的此類機密資訊，可能較適合用營業秘密保護，同時該技術的其他方面，如人工智慧系統或使用其開發之藥物則可透過專利保護。[11]惟不論企業決定要將該資訊做為營業秘密保護或申請專利保護，企業對於研究人員發表相關資訊的行為均應審慎評估，避免因揭露而喪失專利之新穎性或營業秘密之秘密性的情形。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Kristin Havaranek, Martin Gomez, Matt Wetzel, Steven TJoe & Stephanie Philbin, Top 5 IP Considerations for Medtech Companies Transitioning To Data-enabled Product Solutions (2023), https://medcitynews.com/2023/01/top-5-ip-considerations-for-medtech-companies-transitioning-to-data-enabled-product-solutions/ (last visited June 1,2023). [2]John Quinn, Protecting Inventions Through Patents and Trade Secret (2023), https://www.newsweek.com/protecting-inventions-through-patents-trade-secrets-1788352 (last visited May 30, 2023). [3]Id. [4]Charles Collins-Chase, Kassanbra M. Officer & Xinrui Zhang, United States: Strategic Intellectual Property Considerations For Protecting AI Innovations In Life Sciences (2023), https://www.mondaq.com/unitedstates/trade-secrets/1276042/strategic-intellectual-property-considerations-for-protecting-ai-innovations-in-life-sciences (last visited May 30, 2023) [5]Id. [6]John Quinn, supra note 2. [7]Id. [8]Collins-Chase et al., supra note 4. [9]John Quinn, supra note 2. [10]Havranek et al., supra note 1. [11]Collins-Chase et al., supra note 4.
Ofcom於年度報告提出促進頻譜技術發展及創新建議英國通訊局（The Office of Communications, Ofcom）下設之頻譜諮詢委員會（Ofcom Spectrum Advisory Board, OSAB）於2024年10月10日發布「2023年度報告」（Annual Report 2023），為Ofcom提供頻譜管理重要議題及發展趨勢建議。 本報告具體討論內容如下： 1. 行動網路與Wi-Fi混合共享：OSAB支持探索混合共享選項，建議Ofcom於確認國內網路使用需求時，將資料傳輸巔峰時段及區域間使用差異列入考量，同時優先關注網路韌性，確保混合許可模式之可行性。 2. 頻譜管理永續性：使用高效能之無線基礎設施及技術，將有助英國達成淨零排放目標。以現有設施中使用之銅線技術為例，其運作過程耗能較高，若可改用光纖等更高效能設備，將有助降低能源消耗，故OSAB建議Ofcom制定獎勵措施，促進低效能設備汰換。 3. 6G標準制定：OSAB認為國際電信聯盟（International Telecommunication Union, ITU）6G發展願景與「第三代合作夥伴計畫」（3rd Generation Partnership Project, 3GPP）規劃之路線圖具一致性，故鼓勵Ofcom積極參與3GPP相關標準制定工作。 4. 共享近用執照（Shared Access Licences, SAL）框架發展：OSAB肯定SAL對創新監管之貢獻，並表示「擴增實境」（Augmented Reality, AR）和「虛擬實境」（Virtual reality, VR）等新技術之應用將增加SAL使用需求，建議Ofcom可推動SAL自動申請流程，提高工作效率。 綜上所述，OSAB建議Ofcom探索創新頻譜共享機制、加強國際影響力、提升國內使用者滿意度，以促進6G發展與產業創新。
英HFEA同意該國婦女利用PGD技術「訂製嬰兒」現今生殖醫學進步相當快速，透過諸如胚胎殖入前之基因診斷（ PGD ）、組織配對（ tissue match ）等新興生物技術，人們將有能力選擇未來孩子的外表、智力、健康甚至性別等，故就現今的科技發展而言，篩選具有某種特徵之嬰兒的技術能力早已具備，反而是相關的倫理、道德及社會共識等等卻是最難的部分，這也是有關「訂製嬰兒」（ design babies ）之爭議焦點。 近幾年，訂製嬰兒的討論在英國非常熱烈，在英國，人工生殖之進行應依人工生殖與胚胎學法規定，獲得 「人類生殖與胚胎管理局」 （ Human Fertilization and Embryology Authority, HFEA ）之許可，至於進行人工生殖之同時，父母親是否得附加進一步的條件以「訂製嬰兒」，則一直有爭議。英國高等法院在 2002 年 12 月 20 日的一項判決中曾認為，國會制訂人工生殖與胚胎學法之目的，乃是在協助不孕婦女能夠生兒育女，至於組織配對的行為，則不在該法授權目的之內，因此 HFEA 無權就此等行為給予准駁。惟 2003 年 4 月 8 日 ，上訴法院推翻了高等法院的判決結果，但也進一步指出，這並不代表未來所有在進行 PGD 的同時加做組織配對之行為都是被允許的，想要施行這項技術之任何人，仍然需於事前取得 HFEA 的許可，新近 HFEA 已放寬管制規範，准許對更多種遺傳性疾病進行篩檢。 英國泰晤士報最近報導，一名英國女子已獲得英國 HFEA 同意 ，讓醫師將其透過體外受精方式培養出來的胚胎，利用基因篩檢技術，選擇出健康之胚胎植入其子宮內，以避免將她所罹患的遺傳性眼癌「視網膜母細胞瘤」基因傳給下一代。 本案婦女雖經 HFEA 同意「訂製嬰兒」，但仍會使「胚胎殖入前之基因診斷」（ PGD ）程序的爭議加劇，反對人士堅稱，基因篩檢的過程中勢必摧毀部分胚胎，且 為了某些目的而製造胚胎，將使人類被商品化，被訂製之嬰兒在長大成人後，若得知其出生之目的乃是在於治療其它親人，其心裡會對自己產生懷疑，並影響對自己人格的認同與其心理狀態。隨著生物技術發展飛快，許多可能背離社會良俗的行為恐將不斷出現，而法規能否隨之跟上則是生技產業能否興盛與倫理道德可否兼顧之重要關鍵。
歐盟設立歐洲研究院（European Research Council）對前瞻性研究提供經費補助歐盟最近宣布其新設立的歐洲研究院（European Research Council, ERC)，自2月底開始運作。ERC是依據歐盟第七期研發綱要計畫（Seventh Framework Programme for Research and Technological Development, FP7）下之子計畫－”理念”計畫（"Ideas" programme）所設立。2006年底通過的歐盟第七期研發綱要計畫，揭示歐盟在2007至2013年間的科技研發政策、研發投入的重點領域與經費挹注情形。與PF6相較，PF7經費大幅成長，每年平均成長至少達40％，單是2013年一年，經費成長更高達75％。 ERC是第一個泛歐的經費補助機構，設立目的是為了贊助前瞻科學領域的研究活動。在設立第一年，歐盟挹注於ERC的經費即高達3億歐元，在FP7計畫的七年期間，ERC總計取得7.5 billion的經費。隨著ERC的設立，歐盟首度有了專為前瞻性研究量身訂作的經費補助運作機制，亦即交由歐洲科學界菁英，也就是由22位聲譽卓著的科學界菁英所組成的科學諮詢會（Scientific Council）自主管理，官僚系統不得對之表示意見。 歐盟希望藉由ERC的設立，促使科學界得以對最具有原創性的科學想法深入研究，以突破當前之知識界線，進而協助解決歐盟在社會、環境、經濟面所面臨之挑戰。