美國國家健康研究院提出幹細胞研究指導方針草案
美國新任總統歐巴馬上台後，終結小布希政府多年來的人類幹細胞研究補助禁令，於今（2009）年3月9日發佈了13505號執行命令（Executive Order）。此執行命令不僅擴大了可接受政府補助之人類幹細胞研究範圍，亦要求美國國家健康研究院（National Institutes of Health, NIH）檢視現存相關指導方針，並於120天內發佈新的規範。因此，NIH隨後於4月23日提出了幹細胞研究指導方針草案。
草案除將持續補助使用成體幹細胞及誘導多能幹細胞之研究外，針對過往無法接受補助之幹細胞類型（即原本為生殖目的之體外受精卵所衍生之幹細胞）也解除了禁令，使得美國科學家可取得更多樣及不受汙染的人類幹細胞。另外，草案也就幹細胞取得之告知後同意條約與流程做詳細的說明。最後，源自於體細胞核移轉（somatic cell nuclear transfer）、單性生殖（parthenogenesis）或為研究目的於體外所製造之胚胎等範疇之幹細胞，將無法接受草案的補助。
雖然草案大幅開放可受補助之範圍，但仍有些使用合乎規定之幹細胞之研究無法接受到補助，故對利害關係人來說，還是要注意草案所規定之限制條件。目前草案仍處於公眾評論之階段，預計不久之後將可正式生效。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
世界智慧財產權組織（WIPO）於2021年9月20日發布了第14版的《全球創新指數報告》（Global Innovation Index, GII），本報告以81項指標對全球132個經濟體的創新生態系進行評鑑，前十名分別為瑞士、瑞典、美國、英國、韓國、荷蘭、芬蘭、新加坡、丹麥、德國，亞洲表現最好的是韓國。 本報告指出，在COVID-19疫情期間，世界各國政府和企業對創新的投資並未減少，且健康相關產業、綠色相關產業、數位科技相關產業最受到矚目。 此外，今年的報告中新增了一個專章「全球創新追蹤」（global innovation tracker），其中針對科學與創新投資（science and innovation investments）這一組指標進一步的分析發現，2020年全球在科學出版數量增加了7.6%、在研發支出增加了8.5%、在創業投資增加了5.8%、在國際專利申請數量增加了3.5%。與2019年相比，國際專利申請數量以中國大陸增加16%最多，美國、韓國的申請數量也都穩定成長，但日本與多數歐洲國家的申請數量皆屬下降；而專利申請的技術領域以醫療技術、製藥技術、生物技術為主。整體而言，雖然疫情為全球經濟帶來嚴峻挑戰，但各國對於科學與創新的投資經費仍持續增加。
日本國土交通省航空局公布日本無人機飛行安全指引日本國土交通省航空局於2017年9月12日公布修正版日本無人機飛行安全指引（「無人航空機（ドローン、ラジコン機等）の安全な飛行のためのガイドライン」を改定しました），乃依據修正之航空法規定（平成27年法律第67號）制訂無人機飛行之相關基本規則。 定義所謂無人機乃指非人搭乘，透過遠距遙控或自動駕駛而飛行之飛機、旋翼飛機、滑翔機及飛艇。而無人機禁止飛行在150公尺以上高空，不得在航空站周邊空域（包含進入），以禁止在人口集中地區之上空（150公尺以下）。 除經國土交通省同意之例外規則外，無人機之飛行必須在日出後日沒前，且需在直接肉眼目視範圍內之監視下，與第三人或他人建築物、車輛等物體應距離30公尺以上，並不得在祭拜或假日等人群聚集之場所上空飛行，也不得輸送爆裂物等危險物品，亦不得從無人機上投擲物品。另外應注意事項，例如飛行場所除了航空站周邊外，直升機等降落可能之場所、迫降場所、高速公路或高速鐵路等、鐵路周邊或車道周邊等、高壓電線、變電所、電波塔及無線電設施等附近應注意飛行安全。 於飛行之際，不得飲酒等造成不當操作，飛行前應注意天氣狀況、飛機無損害或故障、電池燃料充足等，並確保周邊無障礙物，並應迴避與飛機或無人飛機之衝突。平時應保持無人機之狀況良好，且維持日常操作良好技能，並鼓勵投保人身或財產保險。
美國加州日前開始審查輕量自動駕駛運輸載具應用之測試申請美國加州行政法辦公室（the Office of Administrative Law）於2019年12月17日宣布，根據日前通過之修訂規範，該州車輛管理局（the Department of Motor Vehicles）將審查州內公共道路上進行輕型自動駕駛（下稱自駕）運輸服務商業化應用測試之申請，換言之，業者如取得車輛管理局之核准，可以測試重量未達10,001磅之自駕運輸車輛（如一般客車、中型貨車、可載運雜貨類商品的客貨兩用車等）服務。另外，業者如欲就該自駕運輸服務收取運輸費用，則必須另向車輛管理局申請佈署（deployment）許可，即商業化或供公眾使用之許可。 不論何種自駕運輸車輛服務之測試，均須遵循現行測試、佈署之申請程序要求，並根據車輛管理局的核准內容進行有或無安全性駕駛人（safety driver）的自駕運輸服務測試，簡要整理不同規範要求如下： 如為有安全性駕駛人之測試與應用，有以下要求： 證明車輛已經曾在符合應用目的之情境（如駕駛環境）下進行測試。 維持測試駕駛人（test driver）的培訓規劃，並且證明每位測試駕駛人均完成培訓。 確保測試駕駛人維持潔淨（clean）的駕駛記錄。 確保測試駕駛人在測試期間乘坐在駕駛座上監控車輛的運行狀況，並在有需要的時候可以即時接管車輛。 須提交年度脫離（或譯為解除自駕）報告（disengagement report），且如有發生碰撞，須於10日內提交碰撞報告予車輛管理局。 如為無安全性駕駛人之測試與應用，有以下要求： 提供測試自駕運輸服務所在地方當局之書面通知以茲證明。 證明自駕測試車輛符合以下要求： (1)車輛與遠端遙控操作者間具有通訊連結。 (2)車輛與執法部門間的通訊方式。 (3)製造商將如何監控測試車輛之說明 提交一份與執法部門如何互動交流的計畫。 證明自駕測試車輛符合聯邦機動車輛安全標準（FMVSS），或提供國家公路交通安全管理局（NHTSA）之豁免監管證明。 證明自駕測試車輛可以在沒有駕駛人存在的情況下可以自主運行，並屬於美國汽車工程師協會（SAE）標準等級4、等級5之車輛。 證明測試車輛已經曾在符合應用目的之情境（如駕駛環境）下進行測試。 通知車輛管理局將要測試營運的區域範圍。 維持遠端遙控操作相關培訓規劃，並證明每位遠端遙控操作者均完成培訓。 須提交年度脫離報告，且如有發生碰撞，須於10日內提交碰撞報告予車輛管理局。 如自駕運輸服務擬商業化或供公眾使用，申請佈署之相關要求如下： 證明車輛： (1)配備自駕車輛資料紀錄器，此技術是根據加州車輛法規（California Vehicle Code）設計來偵測並反應道路實際狀況 (2)符合聯邦機動車輛安全標準或提供國家公路交通安全管理局之豁免監管證明。 (3)符合現行關於網路攻擊、非經授權侵入或錯誤車輛控制指令之防護、偵測與回應等產業標準。 (4)製造商曾進行測試與驗證，並有足夠信心將車輛佈署於公用道路上。 提交一份與執法部門如何互動交流的計畫複本。 如果車輛不需要駕駛員，製造商必須證明其他事項： (1) 車輛與遠端遙控操作者間具有通訊連結。 (2) 當碰撞事故發生時，車輛可以顯示或傳輸相關資訊予車輛所有人或操作員。 綜上所述，若要在加州進行自駕運輸車輛服務測試，須視其服務型態及是否涉及佈署，以遵循不同規範要求，申言之，服務採行有無安全性駕駛人與是否商業化或供公眾使用，二者為併行關係，舉例來說，如業者擬佈署有安全性駕駛人之商業運輸服務，則須同時符合有安全性駕駛人之測試與應用以及佈署等要求。加州對於自駕車輛運輸服務商業化之措舉，值得我國借鏡以完善自駕車輛運輸應用之推動。
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案，促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度（reliance）」指一國有效利用他國的審查結果，而減少重複作業、提升效率，並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此，國際醫療器材法規管理論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》（Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs）草案，協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」，而須由各國自行決定如何利用依賴制度，並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材（含體外診斷器材）或輔具，並涵蓋產品生命週期各階段（如技術文件審查或品質管理系統驗證等）。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明： 1.工作共享（Work-sharing）：指多國協作進行監管任務，可為聯合評估、聯合檢查，或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」，訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準，使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查（Abridged Review）：以他國完整的審查成果作為基礎，僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認（Recognition）：正式接受他國監管決策結果作為判斷依據，可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」，而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略，加強協作與資源共享，進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織（如歐盟、東協、非洲聯盟發展署）越加重視各國監管法規的一致性，並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中，此監管趨勢值得我國持續關注。