美國國家健康研究院提出幹細胞研究指導方針草案
美國新任總統歐巴馬上台後，終結小布希政府多年來的人類幹細胞研究補助禁令，於今（2009）年3月9日發佈了13505號執行命令（Executive Order）。此執行命令不僅擴大了可接受政府補助之人類幹細胞研究範圍，亦要求美國國家健康研究院（National Institutes of Health, NIH）檢視現存相關指導方針，並於120天內發佈新的規範。因此，NIH隨後於4月23日提出了幹細胞研究指導方針草案。
草案除將持續補助使用成體幹細胞及誘導多能幹細胞之研究外，針對過往無法接受補助之幹細胞類型（即原本為生殖目的之體外受精卵所衍生之幹細胞）也解除了禁令，使得美國科學家可取得更多樣及不受汙染的人類幹細胞。另外，草案也就幹細胞取得之告知後同意條約與流程做詳細的說明。最後，源自於體細胞核移轉（somatic cell nuclear transfer）、單性生殖（parthenogenesis）或為研究目的於體外所製造之胚胎等範疇之幹細胞，將無法接受草案的補助。
雖然草案大幅開放可受補助之範圍，但仍有些使用合乎規定之幹細胞之研究無法接受到補助，故對利害關係人來說，還是要注意草案所規定之限制條件。目前草案仍處於公眾評論之階段，預計不久之後將可正式生效。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會（European Commission，下稱執委會）於2020年底提出數位服務法（Digital Services Act，DSA）以及數位市場法（Digital Market Act，DMA），而歐洲議會（European Parliament）最終於2022年7月5日以壓倒性的多數決通過上述法案，待歐盟理事會（Council of the European Union）核准通過後，法案將在公告於歐盟官方公報（EU Official Journal）後20天生效，並分別依規定時間開始適用。歐盟理事會已於2022年7月18日率先核准通過DMA，並正進行登載公報相關程序，DMA將於生效日起六個月後開始適用。以下將簡述兩法案主要內容： 1.數位服務法（DSA）：主要係處理線上非法內容、不實資訊以及其他社會風險等散播問題。依DSA，數位服務提供者於其服務或交易平台應針對涉及侵害基本權之非法內容即時採取反制措施、強化平台交易者之查核並提高可追溯性、增加平台的透明度及有責性，並應禁止具誤導性及部分特定類型之定向廣告，如針對兒童的廣告或以敏感資訊為基礎的廣告等。 2.數位市場法（DMA）：要求大型的主流線上平台於數位市場擔任「守門人」（gatekeeper），以確保消費者有公平的交易環境。守門人應與第三方交互使用服務，並使商業用戶得存取於其平台所生之資料，且不得：在其平台的檢索（index）與索引（crawl）相關排名中自我偏好（self-preferencing）自身產品及服務、令使用者難以卸載預先安裝之軟體或應用程式、以廣告為目的利用使用者個資。值得注意的是，執委會得對違反DMA規定之守門人處以其最高全球總營收10%的罰鍰，累犯者之罰鍰上限將提高至年度營收的20%。
數位主權新近政策與法制之發展趨勢數位主權新近政策與法制之發展趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年5月20日 壹、事件摘要 「數位主權」（digital sovereignty）之概念出現於2000年初，於近年漸成國際間數位政策之核心主軸之一。此概念之興起主要係隨著資訊社會之蓬勃發展，許多危害與侵權事件接踵而來，直接或間接侵害國家管理數位環境之權力，亦使消費者權益受損；尤以，近來科技業競爭下雲端運算科技之興起與普及，許多科技巨擎以其技術跨越國界，直接掌握許多國家使用者之資料，使各國政府無法或難以過問，變相喪失國家主權。 法國廣播電台Skyrock首席執行長Pierre Bellanger曾於2011年就數位主權做出初步定義：「數位主權是透過使用科技和電腦網路來體現和引領對我們對當下和命運的控制。」[1]。而德國「網路經濟數位主權工作小組」於2015年德國全國IT峰會上提出：「…『主權』一詞通常是指以獨立性和自主性達到自決的能力。...從這個意義上講，數位主權意味著在數位空間中獨立行動和做出決定的能力[2]。」其後，數位主權進一步被納入整體主權概念之一，如德國於2018年數位高峰會上聚焦於資料處理與核心競爭力，認為國家或組織之數位主權彰顯，端視其對儲存或處理之資料能否有完全控制能力與對其之獨立決策權[3]。 另一方面，數位主權之興起亦被視為數位保護主義（Digital Protectionism）[4]。以歐盟為例，歐盟於2018年5月正式施行之一般資料保護規則（General Data Protection Regulation），即是在數位主權之「個人層面」下，使消費者重新取得其掌控個人資料之權利；於此同時，歐洲亦試圖在國家層面與企業層面排除來自美國、中國等科技巨擎之掌握，從硬體設備或平臺等中介媒介取回自決能力，如德法推動數位基礎建設之GAIA-X計畫[5]、歐盟於2020年提出之《數位服務法》草案（Digital Services Act）[6]等，其核心意涵皆直接與間接涉及數位主權之概念。 貳、重點說明 依新近數位經濟之發展趨勢，即可看出數位主權並非全有或全無之概念，而係透過政策或措施逐步彰顯或體現之，例如歐盟提出以10年為藍圖提出之戰略政策，德法則藉由硬體設備建設之措施，澳洲則採以訂定新法規之方式，皆可涉及數位主權之意涵。本文以下即以德國與歐盟近年之政策方向與措施，以及澳洲於今（2021）年甫通過施行之「新聞媒體議價法」，一窺當前實務上彰顯數位主權之手段或方式。 一、德法推動硬體設備與雲端服務在地化：GAIA-X計畫 德國政府於2019年10月29日數位高峰會（Digital Summit：PlattFORM DIE ZUKUNFT）與法國之政、商、學界聯合發布一關於數位資料基礎建設之GAIA-X計畫，目的在於為基礎建設設施提供一安全、聯合化之系統，在滿足最高數位主權標準之要求下，同時促進創新，該計畫係由22家德國和法國公司聯合設立為一非營利之法人實體，以推動GAIA-X雲端計算平臺於歐洲落地[7]。該計畫擬建立一開放、透明之數位生態系統[8]，以增強對雲端服務需求之數位自主性，並增強歐洲雲端服務提供商之擴充性和競爭地位，進而試圖取代Amazon或Microsoft等雲端數據中心之資料提供與相關服務[9]。同時，參與GAIA-X計畫之成員均應遵守保護資料主權（Schutz der Datensouveränität）、資料可用性（Datenverfügbarkeit），互通性（Interoperabilität），可攜性（Portabilität），促進透明度和公平參與（Förderung der Transparenz und der fairen Teilhabe）之原則，以符合歐盟法規之標準[10]。 二、歐盟提出《歐洲資料戰略》（European Data Strategy） 歐盟執委會於2020年2月19日針對未來10年歐洲AI開發與開放資料運用方向等核心議題，公布一系列數位化政策，其一即為歐洲資料戰略（European Data Strategy）。為此，該戰略提出資料開放共享政策與法制調適框架，宣示其目標為建構歐洲的之資料單一市場（single market for data），視資料為數位轉型之核心，開放至今尚未被使用之資料[11]。 該戰略擬定數個具體的措施與制度調修方向：（1）建構資料跨部門治理與取用之法規調適框架，按時程分別提出共同歐盟資料空間(common European data space)管理之立法框架[12]、高價值資料集（high-value data-sets）、資料法（Data Act）等，以建構企業對政府或企業間之資料共享環境，調適並建立有利於資料取用之智慧財產權與營業秘密保護框架；（2）強化歐洲管理、處理資料之能力與資料互通性，建構資料共享體系結構並建立共享之標準及治理機制、啟動歐洲雲端服務市場並整合所有雲端服務產品、編纂歐盟雲端監管規則手冊；（3）強化個人有關資料使用之權利：從協助個人行使其所產出資料相關權利之角度，於資料法中優化歐盟GDPR第20條之資料可攜權；（4）建構戰略領域與公共利益領域之歐盟資料空間(European data space)，針對戰略性經濟領域與攸關公共利益之資料使用需求，開發符合個資保護與資安法令標準之資料空間[13]。 三、澳洲立法要求數位平臺付費予澳洲新聞媒體 澳洲國會於2021年2月25日通過2010年制頒之競爭與消費者法（Competition and Consumer Act 2010）之增修條文—一般通稱為《新聞媒體議價法》（News Media and Digital Platforms Mandatory Bargaining Code）[14]，並於3月2日施行，以解決澳洲新聞媒體業者與數位平臺間之議價問題，尤其是Google及Facebook等科技巨頭，若在其平臺呈現、提供連結或擷取澳洲當地新聞媒體所產出之新聞內容時，依該增修條文之規定，應與澳洲當地媒體達成付費協議，如無法達成協議者，則由澳洲政府以強制仲裁決定最終價格。此法之目的係澳洲政府為了保護當地媒體公司之著作，並確保當地業者能獲得合理之報酬[15]。 目前澳洲議會通過決議，該法最初適用對象為Google與Facebook，其後若有證據證明其它數位平臺服務引起議價能力之不平衡，亦可能成為該法受規範對象，其資格要件則由澳洲通訊媒體管理局（The Australian Communications and Media Authority）認定之。若平臺違反規定者，將可裁處達1000萬澳元之罰緩。 參、事件評析 從上述實務案例可知，由於數位主權之概念仍在發展中，會因不同商業環境或地緣政治之影響，對數位主權之界定與主張之力道而有所差異，致使在措施或法制設計上皆有不同樣貌。比較上述三案例之發展脈絡，歐盟之《歐洲數位戰略》提出諸多數位政策與方向，企圖形塑數位經濟管制框架，以因應巨型數位平臺之潛在威脅，其核心意涵即緊扣數位主權之彰顯；而德法聯手推動之GAIA-X計劃，則更進一步將數位主權之抽象概念落實於實務上，透過基礎硬體之建設與數位生態系統之育成，試圖降低歐洲對美國矽谷科技巨擎之依賴，此計劃亦呼應數位主權定義與概念，即提高掌握數位資料之自主性與獨立性，可視為彰顯數位主權之方式之一。至澳洲之《新聞媒體議價法》，其宣稱之立法目的主要在於提升在地媒體之議價能力外，亦立法授權行政機關指定特定企業應盡到某種公平競爭法上之市場交易義務，取代原本公平競爭主管機關之職責，為國際比較立法例之首見；而該法強制外國企業與當地媒體進行協商，不履行此等義務者得處以罰鍰，雖形式上係從市場競爭之公平法觀點出發，並非以彰顯數位主權為立法目的，惟其帶有極重之保護主義色彩，間接體現/彰顯數位主權之意涵，或可視為某種程度/型態下，數位主權概念之具體實踐案例。 [1]Pierre Bellanger, 'De la souveraineté en général et de la souveraineté numérique en particulier' [Sovereignty in general and digital sovereignty in particular], LES ÉCHOS, Aug. 30, 2011, http://archives.lesechos.fr/archives/cercle/2011/08/30/cercle_37239.htm#(last visited Mar. 15, 2021). [2]BUNDESMINISTERIUM FÜR WIRTSCHAFT UND ENERGIE [BMWI], Neunter Nationaler IT-Gipfel 2015:Digitale Zukunft gestalten – innovativ_sicher_leistungsstark (2015), https://www.de.digital/DIGITAL/Redaktion/DE/IT-Gipfel/Download/2015/it-gipfel-2015-berliner-erklaerung.pdf?__blob=publicationFile&v=13 (last visited Mar. 15, 2021). [3]BMWi, Digital-Gipfel 2018(2018), https://www.de.digital/DIGITAL/Redaktion/DE/Dossier/digital-gipfel-2018.html (last visited Mar. 15, 2021). [4]Ziyang Fan & Anil K Gupta, The Dangers of Digital Protectionism, HARVARD BUSINESS REVIEW, Aug. 30, 2018, https://hbr.org/2018/08/the-dangers-of-digital-protectionism (last visited Mar. 15, 2021). [5]BMWi,GAIA-X(2020), https://www.bmwi.de/Redaktion/DE/Dossier/gaia-x.html (last visited Mar. 16, 2021)；許祐寧，〈德國聯邦經濟與能源部提出《GAIA-X計畫》建立歐洲聯合雲端資料基礎建設〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2020/03，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=1&d=8415（最後瀏覽日：2021/03/15）。Emmanuel Macron in his own words, The Economist,2019/11/07, available at https://www.economist.com/europe/2019/11/07/emmanuel-macron-in-his-own-words-english (last visited Mar. 15, 2021). [6]EUROPEAN COMMISSION, The Digital Services Act package (2020), https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/digital-services-act-package (last visited Mar. 16, 2021). [7]BMWi, Project GAIA-X A Federated Data Infrastructure as the Cradle of a Vibrant European Ecosystem Executive Summary, https://www.bmwi.de/Redaktion/EN/Publikationen/Digitale-Welt/das-projekt-gaia-x-executive-summary.pdf?__blob=publicationFile&v=5 (last visited Mar. 15, 2021). [8]BMWi & BMBF, Project GAIA-X, https://www.bmwi.de/Redaktion/EN/Publikationen/Digitale-Welt/das-projekt-gaia-x-executive-summary.pdf?__blob=publicationFile&v=8 (last visited Mar. 15, 2021). [9]GAIAX: AFederated Data Infrastructure for Europe, https://www.data-infrastructure.eu/GAIAX/Navigation/EN/Home/home.html (last visited Mar. 15, 2021). [10]BMWi, Deutschland und Frankreich Vorreiter beim ersten Schritt Europas in Richtung einer europäischen Dateninfrastruktur, PRESSEMITTEILUNG, Jun. 04, 2020, https://www.bmwi.de/Redaktion/DE/Pressemitteilungen/2020/20200604-deutschland-und-frankreich-vorreiter-beim-ersten-schritt-europas-in-richtung-einer-europaeischen-dateninfrastruktur.html (last visited Mar. 15, 2021). [11]Commission communication from the commission to the European parliament, the council, the European economic and social committee and the committee of the regions: A European strategy for data, 2020/02/19, COM (2020) 66 final (Feb. 19, 2020), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0066&from=EN(last visited Mar. 15, 2021). [12]COMMON EUROPEAN DATA SPACES, Real-time Linked Dataspaces, http://dataspaces.info/common-european-data-spaces/#page-content(last visited Mar. 15, 2021). [13]Supra note 11. [14]Treasury Laws Amendment (News Media and Digital Platforms Mandatory Bargaining Code) Act 2021. [15]謝宜庭，〈澳洲立法強制Google及Facebook向媒體業者支付合理費用〉，科技法律研究所，2020/09，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8526&no=64 （最後瀏覽日：2021/03/15）。
新加坡擬禁止未獲所有人同意下測試和研究基因新加坡生物道德諮詢委員會五日發表基因檢驗與研究道德準則草案，草案建議政府禁止基因研究者在未獲得同意之下取得基因進行測試與研究，同時也禁止採用基因檢驗來選擇胎兒的性別。新加坡生物道德諮詢委員公布基因檢驗與研究道德準則草案，共提出二十四項建議，希望能在研究人員從事基因研究時，保障人權。 草案建議政府，任何基因測試除非獲得基因所有人同意，否則不得進行。，產前基因篩檢只能限於確保孩子的健康，不要把先天性疾病遺傳給下一代，但不能用在選擇生男或生女。草案規範，研究員或醫生不能把基因研究結果透露給第三者，包括雇主和保險公司知道，以保障個人隱私。 委員會已經把草案公布在網站上供民眾查閱，並分送給一百一十四個機構，徵詢公眾和機構的看法；委員會將在年底向星國生命科學部長級會議提出報告。
2022年日本公布平台資料處理規則實務指引1.0版日本數位廳（デジタル庁）與內閣府智慧財產戰略推進事務局（内閣府知的財産戦略推進事務局）於2022年3月4日公布「平台資料處理規則實務指引1.0版」（プラットフォームにおけるデータ取扱いルールの実装ガイダンス ver1.0，簡稱本指引）。建構整合資料提供服務的平台，將可活用各種資料，並創造新價值（如提供個人化的進階服務、分析衡量政策效果等），為使平台充分發揮功能，本指引提出平台實施資料處理規則的六大步驟： 識別資料應用價值創造流程與確認平台角色：掌握從產生資料，到分析資料創造使用價值，再進一步提供解決方案的資料應用價值創造流程，以確認平台在此流程中扮演的角色。 識別風險：掌握利害關係人（如資料提供者與使用者等）顧慮的風險（如資料未妥適處理、遭到目的外使用等疑慮）。 決定風險應對方針：針對掌握的風險，決定規避、降低、轉嫁與包容等應對方針。 設定平台資料處理政策與對利害關係人說明之責任（アカウンタビリティ）：考量資料處理政策定位，擬定內容，並向利害關係人進行說明。 設計平台使用條款：依據「PDCA循環」重複執行規則設計、運作與評估，設計平台使用條款。 持續進行環境分析與更新規則：持續分析內部與外部因素可能面臨的新風險，並更新平台資料處理規則。