德國禁種MON810爭議,行政法院裁定有理由,支持主管機關禁種決定

  跨國農業生技公司Monsanto研發的MON810品系抗蟲基因改造玉米,於今(2009)年4月中旬遭到德國農業生技的主管機關-聯邦營養、農業與消費者保護局(Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, BMELV)援引歐盟基因改造生物環境釋出指令(EU-Freisetzungsrichtlinie)中的防衛條款,加以禁種。 

 

  雖然Monsanto隨即對BMELV此項決定提出行政訴訟,但Braunschweig行政法院在5月初作出的暫時性裁定,支持了BMELV此項決定。法院基於兩大理由,裁定BMELV之禁種決定並非無據:(1)只要有新的或進一步的資訊出現,支持基因改造作物可能會對人體或動物健康造成損害,即可支持主管機關作出禁止種植已經取得歐盟上市許可的基因改造作物之決定之論據,不需要存在有必然會有風險的科學知識。(2)據此論據進行風險調查及風險評估,乃主管機關之執掌,主管機關對此有裁量權(Beurteilungsspielraum),從而,法院介入審查該行政決定的重點,在於主管機關是否已為充分的風險調查、有無恣意論斷風險。本案目前尚非終局之決定,Monsanto仍可對於此項裁定提出抗告。 

 

  在歐盟,基因改造生物的上市需透過歐盟程序為之,一旦歐盟執委會允許某一基因改造生物的上市,該基因改造生物原則上即可在全體歐盟會員國推廣銷售,包括種植。唯歐盟環境釋出指令例外容許會員國得於一定條件下,援引防衛條款主張已通過歐盟審查的基因改造生物,對於其境內環境或人體與動植物健康有負面影響,從而禁止特定已取得歐盟上市許可的基因改造生物於其境內流通。防衛條款的動用屬例外情形,且須定期接受歐盟層級的審查。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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[2] 國家發展委員會,〈推動創業家簽證之規劃(核定本)〉,http://ws.ndc.gov.tw/Download.ashx? u=LzAwMS9hZG1pbmlzdHJhdG9yLzEwL3JlbGZpbGUvNjM4MS8yMzEwNy8wMDYzMDQ2LnBkZg%3d%3d&n=5o6o5YuV5Ym15qWt5a6257C96K2J5LmL6KaP5YqDKOaguOWumuacrCkucGRm&icon=..pdf (最後瀏覽日:2016/08/23)。 [3] 郭芝榕,〈鬆綁外籍人才怎麼做? 創業圈提5大建議,勞動部:兩週內蒐集共識!〉,數位時代,2016/03/02,http://www.bnext.com.tw/article/view/id/38804 (最後瀏覽日:2016/06/16)。 [4] 國家發展委員會,〈創業家簽證〉,http://www.ndc.gov.tw/News_Content.aspx?n=C07A4E0160AC69CE&sms=3AF9F1AD6420C22B&s=C5A037B21C472687 (最後瀏覽日:2016/06/16)。 [5]根據經濟部投資審議委員會之「外國人來臺申請創業家簽證資格審查處理要點」規定,有關申請創業家簽證,以個人為申請者之條件包括(1)獲得國內外創業投資事業投資,或於政府認定 之國際性募資平台籌資新臺幣2百萬元以上;(2)已獲同意進駐政府認定之創新創業園區或育成機構者;(3)取得國內外專利權;(4)參加國內外具代表性之創業、設計競賽獲獎者,或申請政府鼓勵外國創業家來台專案計畫通過;(5)已在臺設立符合具創新能力之新創事業認 定原則之事業,擔任該事業負責人並投資新臺幣1百萬元以上。 以團隊為申請者之條件包括(1)在台尚未設立之事業,應符合前款第1目至第4目條件之一者;(2)已在臺設立符合具創新能力之新創事業認定原則之事業,該團隊成員須擔任該事業之負責人、經理人或主管等職務,且合計投資金額達新臺幣1百萬 元以上者。 [6]經濟部投資審議委員會,〈經濟部投審會於104年6月29日發布施行「外國人來臺申請創業家簽證資格審查處理要點」〉,http://www.moeaic.gov.tw/system_external/ctlr?PRO=NewsLoad&id=1053 (最後瀏覽日:2016/06/16)。 [7] 依據行政院於103年8月19日核定之「具創新能力之新創事業認定原則」規定,具創新能力之新創為設立未滿5年之事業,且符合下列條件之一:(1)已獲得國內、外創業投資事業投資新臺 幣2百萬元以上;(2)已登錄財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心創櫃板;(3)申請取得我國發明專利權、或經我國發明專利權人以其發明專利權讓與 或授權實施並經經濟部智慧財產局登記;(4)已進駐行政院核定之國際創新創業園區(定名台灣新創競技場 TSS)、經濟 部 直營、或該部近三年評鑑優良之育成機構,及其他經主管機關認可之 育成機構;(5)申請事業或其負責人曾參加國內、外具代表性之創業及設計競賽獲獎;(6)曾經或現正進駐經政府相關機關認定之加速育成機構;(7)其他經中央目的事業主管機關認定。 [8] 〈104年1月7日勞動發管字第10398016801號〉,行政院公報資訊網,http://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg021003/ch08/type2/gov82/num46/Eg.htm (最後瀏覽日:2016/06/16)。 [9]〈放寬白領外勞案 勞動部暫緩將再議〉,自由時報,http://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/1581286 (最後瀏覽日:2016/06/16)。 [10]〈具學士學位之外國人從事專門性或技術性工作免除2年工作經驗會商機制〉,勞動部,http://hirecruit.nat.gov.tw/chinese/download/consultation_des_cht.pdf (最後瀏覽日:2016/06/17)。 [11]台灣勞工陣線,〈反對開放低薪白領外勞,47971元薪資下限不能廢〉,苦勞網,http://www.coolloud.org.tw/node/84364 (最後瀏覽日:2016/06/17)。 [12] 〈勞動部公告105年受理僑外生留臺工作名額2,500名〉,勞動力發展署https://www.wda.gov.tw/home.jsp?pageno=201111160008&acttype=view&dataserno=201507160002 (最後瀏覽日:2016/02/04)。

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  中央研究院院士鄭永齊研發的中草藥新藥 PHY906 ,宣布將與國家衛生研究院合作進行大腸直腸癌第一/二期臨床試驗,這項藥物由美國 PhytoCeutica 公司及台灣的順天堂製藥共同合作,預計四年後進入市場。   PHY906 係從一千八百年前的傳統古方大棗、芍藥、黃耆、甘草等四種中草藥中找到的複方產品,經動物實驗證明可治療下瀉、噁心、發燒及疼痛等徵狀,積極療效方面,將測試癌症化療所引發的副作用。   此學名為 PHY906 的藥物係由耶魯大學授權給其衍生公司 Phyceotica 後,透過「 Phytomics 」的品管專利技術,除了在美國繼續進行一/二期肝癌試驗外,也將在台灣執行大腸直腸癌的第一/二期臨床試驗,預定明年底可申請在美國執行第三期臨床試驗,順利的話,可在三年內完成人體臨床試驗。   據了解, Phyceotica 公司於一九九八年成立,主要股東包括香港及台灣的中華開發工銀,同時和順天堂中藥廠成為生產合作夥伴。   國家衛生研究院日前舉辦「中藥全球化聯盟」第四次會議,全世界五十一個會員參與,會議重點在探討四大技術平台,包括建立中藥品質管制、中藥來源鑑定及栽培標準化、建立中藥資料庫及推動國際中心臨床試驗;希望藉由該會議讓更多國家業者共同參與該藥的臨床試驗工作。

日本建立物聯網產品資安符合性評鑑及標籤制度(JC-STAR),助消費者提升產品資安識別

日本建立物聯網產品資安符合性評鑑及標籤制度(JC-STAR),助消費者提升產品資安識別 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年10月30日 壹、事件摘要 為因應物聯網(Internet of Things,簡稱IoT)產品日趨嚴重的資安威脅,日本陸續訂定針對物聯網產品資安之國內法規與政策方針,除了為強化物聯網產品之資安要求以外,藉由具體的資安評級要求,適用不同類型的物聯網產品,再透過資安標籤制度以區別產品,提升產品之資安識別,以供消費者選購時參考。據此,本文觀測日本近期建立的JC-STAR制度與其所適用國內法規,供我國未來參考與借鏡。 貳、重點說明 一、日本JC-STAR制度背景與目的 日本資訊處理推動機構(独立行政法人情報処理推進機構,Information-Technology Promotion Agency, Japan,簡稱IPA),依日本經濟產業省於2024年8月23日所公布之《IoT產品資安符合性評鑑制度建構方針》政策架構下[1],建立了《物聯網產品資安符合性評鑑及標籤制度》(セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度,Labeling Scheme based on Japan Cyber-Security Technical Assessment Requirements,簡稱JC-STAR),並於2025年7月29日完成《物聯網產品資安符合性評鑑與標籤制度之基本規章》[2](セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度の基本規程,簡稱本規章)之最終修訂,建立了JC-STAR制度的框架。本規章將物聯網產品的定義、產品所需的附隨服務(含數位服務等)、可提供驗證服務之單位、第三方監督、廠商自我宣告機制、資安符合性基準、評鑑與評鑑報告書、資安符合性標籤及分級機制等多種要件、適用對象與要求事項明確化,確立了以星等為評級的JC-STAR資安標籤制度框架。此外,JC-STAR制度針對物聯網產品採購方、使用方等不同的資安需求,透過附有資安標籤的產品以供各自選購時為考量,因此JC-STAR制度有以下二點優勢: (一) 較易滿足政府或企業的採購標準 針對政府機關或企業等所需採購的物聯網產品,事前已透過共通性的適用標準,將物聯網產品資安進行評鑑分級,並將評鑑流程可視化管理,不僅使產品符合各組織或單位的資安防護需求,同時使產品選購更加便利。 (二) 確保特定領域事業或行業等符合資安法規要求 基於特定領域事業或行業可能有特殊的資安需求,通過符合性評鑑的物聯網產品,因經第三方驗證後以最高等級的標籤呈現,故可確保符合特定領域事業團體之特殊資安需求,或配合指定使用,以確保其採購之物聯網產品均具備合規性。 二、日本JC-STAR框架與資安要求 日本JC-STAR制度是結合歐洲電信標準協會(ETSI)網路安全技術委員會於2022年6月所公布的《網路安全暨隱私保護標準》(ETSI EN 303 645),以及美國國家標準與技術研究所(NIST)於2022年9月公布的《消費者物聯網產品之核心基準》(NISTIR 8425)等適用標準,並經日本官方改定調整成為適用於日本國內之獨特制度。[3]JC-STAR是基於日本官方所定義之物聯網產品符合性標準(涉及資安技術要求事項等),確認物聯網產品是否符合資安要求以及進行可視化的管理。JC-STAR將物聯網產品區分成四種星級,詳述如下: (一) 一星級(★1) 物聯網產品須符合產品共通性之要求,並適用最低限度之資安要求事項,倘若產品已滿足相關要求事項,由產品供應商自我宣告即可。 (二) 二星級(★2) 視物聯網產品的類型、功能特徵等因素,於一星級以上增訂基礎的資安要求事項,倘若產品已滿足相關要求,仍由產品供應商自我宣告即可。 (三) 三星級(★3) 視物聯網產品的使用對象,包含政府機關、關鍵基礎設施或相關業者、地方政府或人民團體、大型企業之關鍵系統等,依產品類型、功能特徵等因素,訂定共通性之資安要件,並須由獨立第三方進行驗證,並須取得評鑑機關作成的符合性評鑑報告書以及受相關單位賦予標籤。 (四) 四星級(★4) 適用程序上雖與三星級相同,依產品類型、功能特徵等因素,訂定共通性之資安要件,並由獨立第三方進行驗證,須取得評鑑機關作成的符合性評鑑報告書以及受相關單位賦予標籤。惟物聯網產品中,諸如通信設備等所適用的資安要求及相關風險層級較高,因此為最高防護等級。 值得注意的是,日本正積極與新加坡、英國、美國、歐盟等各國專責機關等交涉中[4],預計將JC-STAR制度與各國物聯網產品制度相互承認並使其與國際接軌。 參、事件評析 日本透過國內政策方針及訂定規章,結合其他先進國家的資安標準,建立了屬於日本自己的物聯網產品資安標籤JC-STAR制度。主要將各種不同類型的物聯網產品,賦予不同星等評級,供一般消費者或政府、企業法人等選購時參考,具體提升針對物聯網產品的資安識別。此外,依產品適用對象或風險層級不同,適用不同程度的資安要求事項。倘若涉及政府或企業法人等採購需求,則可能適用三星或四星等級,且產品均須經獨立第三方進行評鑑後,才能取得符合性評鑑報告書,並添附資安標籤。 因此,JC-STAR並非僅針對政府或公部門單位採購適用,而是擴及日本國內產業或是一般消費者,因此日常中物聯網產品的使用,均受到全面性的資安保障。另一方面,倘若未來日本JC-STAR制度受到其他各國承認,即代表物聯網產品可在已簽署承認的國家間受到信任而流通產品,故可望大幅降低日本國內物聯網產品供應鏈符合國際法規或契約要求的成本,有助於提升產業競爭力。據此,日本以資安標籤提升消費者識別,並有物聯網產品資安驗證機制之整體性規劃,均可供我國推動物聯網產品資安治理政策之未來借鏡與參考。 [1]〈IoT製品に対するセキュリティ適合性評価制度構築方針〉,経済産業省,https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/sangyo_cyber/wg_cybersecurity/iot_security/pdf/20240823_1.pdf (最後瀏覽日:2025/10/13)。 [2]〈セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度の基本規程〉,独立行政法人情報処理推進機構,https://www.ipa.go.jp/security/jc-star/begoj90000003563-att/JSS-01.pdf (最後瀏覽日:2025/10/13)。 [3]〈IoT製品のセキュリティ確保に向けて ~セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度(JC-STAR*)の紹介~〉,頁25,独立行政法人情報処理推進機構,https://www.ipa.go.jp/security/jc-star/begoj9000000gg60-att/JC-STARsetumeikai_1.pdf (最後瀏覽日:2025/10/13)。 [4]〈ファクトシート:岸田総理大臣の国賓待遇での米国公式訪問〉,日本外務省,https://www.mofa.go.jp/files/100652150.pdf (最後瀏覽日:2025/10/13)。

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