德國禁種MON810爭議，行政法院裁定有理由，支持主管機關禁種決定
跨國農業生技公司Monsanto研發的MON810品系抗蟲基因改造玉米，於今（2009）年4月中旬遭到德國農業生技的主管機關－聯邦營養、農業與消費者保護局（Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, BMELV）援引歐盟基因改造生物環境釋出指令（EU-Freisetzungsrichtlinie）中的防衛條款，加以禁種。
雖然Monsanto隨即對BMELV此項決定提出行政訴訟，但Braunschweig行政法院在5月初作出的暫時性裁定，支持了BMELV此項決定。法院基於兩大理由，裁定BMELV之禁種決定並非無據：（1）只要有新的或進一步的資訊出現，支持基因改造作物可能會對人體或動物健康造成損害，即可支持主管機關作出禁止種植已經取得歐盟上市許可的基因改造作物之決定之論據，不需要存在有必然會有風險的科學知識。（2）據此論據進行風險調查及風險評估，乃主管機關之執掌，主管機關對此有裁量權（Beurteilungsspielraum），從而，法院介入審查該行政決定的重點，在於主管機關是否已為充分的風險調查、有無恣意論斷風險。本案目前尚非終局之決定，Monsanto仍可對於此項裁定提出抗告。
在歐盟，基因改造生物的上市需透過歐盟程序為之，一旦歐盟執委會允許某一基因改造生物的上市，該基因改造生物原則上即可在全體歐盟會員國推廣銷售，包括種植。唯歐盟環境釋出指令例外容許會員國得於一定條件下，援引防衛條款主張已通過歐盟審查的基因改造生物，對於其境內環境或人體與動植物健康有負面影響，從而禁止特定已取得歐盟上市許可的基因改造生物於其境內流通。防衛條款的動用屬例外情形，且須定期接受歐盟層級的審查。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
據報載，瑞典電信鉅業愛立信公司（Ericsson）已經將超過兩千筆的專利組合出售給Unwired Planet公司，此舉將更有利於Unwired Planet公司在智慧型手機的侵權官司當中繼續爭訟。此外，Unwired Planet公司宣稱Ericsson公司所移轉的2185件專利當中，包括美國及他國之專利權、專利申請案件給Unwired Planet公司，在這些移轉的專利組合當中，多數的技術都是與2G、3G，以及長期演進技術(Long Term Evolution，簡稱LTE)的專業技術領域有關。 Unwired Planet公司成立於1996年，同時宣稱自己為”行動網路的發明家”。透露說為了這次的合作，從公司成立時不久，即開始與授權公司以及Ericsson公司接洽。公司高層並指出，透過與Ericsson公司的合作，事實上已經傳達了高值的社會價值，反映出我們所承諾要保護並展現創新的觀點。 Unwired Planet公司是一間藉由把持專利權，以在各科技公司間興頌，並從中獲得利益的公司，通常被稱為專利蟑螂(patent troll)。
歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市近年來，歐洲市場對傳統草藥的接受程度逐漸上升。傳統草藥銷售市場在歐盟成員國正在快速成長，其中從中國進口的傳統中藥數量更以倍數上升。目前歐洲市場上的天然植物藥約略可分為三大類：第一類是處方藥，用於治療危重病症的植物藥針劑也包括在內；第二類是非處方植物藥；第三類是保健製藥，可在保健食品店購買。歐盟去年通過的傳統草藥品指令（EU Directive on Traditional Herbal Medicinal Products）自2005年10年31日起，已全面生效適用於歐盟地區。該指令為傳統植物來源藥品於歐盟境市場內銷售，開啟了依照簡化查驗程序上市的途徑，但也限制了部分草藥品的上市可能。 其中較具衝擊性的是：傳統使用要件之認定嚴格。根據指令第16c（1）條，此一傳統使用歷史必須是30年以上，且其中至少有15年是在歐盟境內的使用歷史，方可考慮其安全性及療效。「傳統使用」仍須有相關文獻及專家證明其：（1）已使用相當年限之客觀事實、（2）具有安全性與療效之可信度，因此，簡化程序並無法適用於”偏方”之傳統草藥。而「必須是在歐盟境內至少有15年的使用歷史紀錄或資料」，更大大限制了在1990年前尚未進入歐盟會員國的草藥品，將可能因此被擠出歐盟市場。 該指令規定了七年的緩衝限期，可讓歐盟會員國調整不符合簡化查驗程序申請資格、但在該指令生效前已在各會員國市面上銷售的草藥品。
歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案，保障歐盟境內大眾用藥安全為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。 由於保障歐盟境內民眾之健康安全，實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任，故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前，亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲，應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量，並採取果斷之行動；同時，其也指明，歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法，先前早已經歷過各個階段，並遲延了決策做成之時機；故，此次會面，除要為執委會提案之審查，奠定啟動之基外，亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量，於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。 關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案，由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深；因此，該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外，就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施，實包含如後3個面向：首先，是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化；其次，強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會；最後，則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。 由此可知，未來歐盟整體醫藥品管理立法方向，將分由3個不同之角度出發；並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進；不過，在進一步進行條文化之前，前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案，將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。
日本提出設置沙盒制度的法律修正案日本內閣府於2018年3月13日閣議決定，提出「國家戰略特別區域法」的法律修正案，以特定的地域為限，創設供自駕車、無人載具等技術測試與實踐運行之用的沙盒制度。 該法案為使這些前所未有、具高度革新性的近未來技術用於實地測試時，在確保監督管道的前提下，能獲得迅速、具彈性且友善的法律環境配合，將上開技術測試運行的事前管制強度降至最低，而以強化事後查核機制取代之，期望藉此增進產業的國際競爭力，並建立國際性經濟活動據點。 依該法案的設計，將因沙盒制度而受惠的技術實踐行為類型，包含下列五種：（1）部分未符合道路運送車輛法第41條技術基準要求的汽車運行；（2）自駕車運行而似會影響一般交通之情形；（3）在具影響一般飛航安全之虞的空域內、或在住宅密集地區上空令無人機飛行之行為；（4）未依照航空法所定之列舉方式運行無人機之行為；（5）因上開（1）至（4）之行為而必須使用無線設備的情形。 於現行法的規範下，上開技術測試行為本係牴觸法規範而不被允許、或需依各該特別法規定於個案例外取得許可或使用執照的情形。 但經沙盒制度修正案的調整後，該些測試行為只要是在經國家戰略特別區域會議制定、且受內閣總理大臣等相關機關主管認可的個別技術實證區域計劃之框架下提出，並交由獲得認定的業者進行，即可例外容許其得以不須滿足（1）當中的法定技術基準要求，或直接擬制其已獲得許可；此外，就必須使用無線設備的情況，要求總理大臣盡速發給執照予符合資格的業者。 於事後查核機制，則在區域會議設置由第三方組成的技術實證評價委員會，對各該區域計劃進行評價。