跨國農業生技公司Monsanto研發的MON810品系抗蟲基因改造玉米,於今(2009)年4月中旬遭到德國農業生技的主管機關-聯邦營養、農業與消費者保護局(Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, BMELV)援引歐盟基因改造生物環境釋出指令(EU-Freisetzungsrichtlinie)中的防衛條款,加以禁種。
雖然Monsanto隨即對BMELV此項決定提出行政訴訟,但Braunschweig行政法院在5月初作出的暫時性裁定,支持了BMELV此項決定。法院基於兩大理由,裁定BMELV之禁種決定並非無據:(1)只要有新的或進一步的資訊出現,支持基因改造作物可能會對人體或動物健康造成損害,即可支持主管機關作出禁止種植已經取得歐盟上市許可的基因改造作物之決定之論據,不需要存在有必然會有風險的科學知識。(2)據此論據進行風險調查及風險評估,乃主管機關之執掌,主管機關對此有裁量權(Beurteilungsspielraum),從而,法院介入審查該行政決定的重點,在於主管機關是否已為充分的風險調查、有無恣意論斷風險。本案目前尚非終局之決定,Monsanto仍可對於此項裁定提出抗告。
在歐盟,基因改造生物的上市需透過歐盟程序為之,一旦歐盟執委會允許某一基因改造生物的上市,該基因改造生物原則上即可在全體歐盟會員國推廣銷售,包括種植。唯歐盟環境釋出指令例外容許會員國得於一定條件下,援引防衛條款主張已通過歐盟審查的基因改造生物,對於其境內環境或人體與動植物健康有負面影響,從而禁止特定已取得歐盟上市許可的基因改造生物於其境內流通。防衛條款的動用屬例外情形,且須定期接受歐盟層級的審查。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國《德克薩斯州政府法(Government Code),以下簡稱政府法》的第406節「公證人、契約證明人(Notary Public; Commissioner of Deeds)」相關修正案於2024年1月1日正式生效,旨在針對該節的第406.101分節以下的線上公證相關規範,透過擴充線上公證要件,使遠端墨水公證(Remote Ink Notarization, RIN)成為法定線上公證方法,並明定相關程序要求,確保遠端墨水公證機制的安全性。 針對遠端墨水公證,依照美國土地產權協會(American Land Title Association, ALTA)提出的定義,係指文件透過影音媒體平台進行遠距公證,且無須經過多因子驗證。針對遠端墨水公證,雖然在新冠肺炎(COVID-19)流行期間,曾透過州長行政公告方式,承認在滿足指定條件下,得使用遠端墨水公證方式,進行交易,而本次修法則透過修正現有法規,以達到允許進行遠端墨水公證,且同時維持法定電子公證制度的安全架構。 本次修法內容如: 1.定義文件可包含實體及電子文件。 2.針對經電子公證的實體文件,承認委託人及公證人分別得使用實體符號(tangible symbol)及符合法定要求的辦公室印章,進行簽署。 3.強調電子公證應留存之紀錄內容,並非電子文件,而應留存文件的類型、標題及描述等規定。 跨境或電子交易已逐漸成為主流交易方式,而透過現行電子公證制度,雖然能夠強化電子或實體文件的可信性,惟公證制度實際上僅能針對公證當下的文件內容,提供擔保效力。若企業需要確保在公證前,相關文件內容未經偽變造,則必須在文件生成後落實適當資料管理措施。與此同時,公證人基於法規要求,對於經公證的電子、書面文件或公證紀錄等,負有法定保存或保密義務。若相關文件或紀錄發生外洩、外流等問題時,公證人除須負擔契約損害賠償責任外,甚至可能被科以刑責。因此,不論企業或公證人均可參考「重要數位資料治理暨管理制度規範(Essential Data Governance and Management System,簡稱EDGS)」,建立系統性的資料管理機制或強化既有管理機制,避免發生資料偽變造或外洩等問題。 本文同步刊登於TIPS網(https://www.tips.org.tw)
日本醫藥品醫療器材等法修正研析―以醫療應用軟體為中心 新加坡通過「線上安全(救濟與問責)法案」強化對抗線上傷害新加坡國會於 2025 年 11 月5日三讀通過「線上安全(救濟與問責)法案」(Online Safety (Relief and Accountability) Bill, OSRA),希望透過「賦權受害者」與「強化平臺問責」來對抗日益嚴重的線上傷害事件。OSRA旨在補充個人在面對有害的線上行為(Online Harmful Activity)傷害時的救濟途徑,並設置「線上安全專員(Commissioner of Online Safety)」為處理投訴與發布救濟指令的專責機關。 OSRA明確定義了多種有害的線上行為,包括針對deepfake的「不實內容濫用」(Inauthentic material abuse),以及惡意公開他人隱私的「人肉搜索」(doxxing),而為了讓損害即時受到控制,線上安全專員在接獲國民投訴並調查評估後,可直接發出具法律效力的指令(Directions),要求平臺移除、隱藏特定內容,或限制惡意帳號的互動;若平臺不遵守指令,線上安全專員亦得向電信業者發出阻斷特定服務,或向應用程式商店發出下架特定應用程式的命令(Orders),無正當理由違反指令或命令皆有可能構成刑事責任。 此外,OSRA亦擴張了平臺的民事責任,當受害者依指定方式向平臺發出「線上傷害通知」後,若平臺未能在合理期間內採取行動,受害者得逕向平臺經營者或網站管理者提起民事訴訟要求損害賠償,若平臺無故怠慢,法院得判決加重損害賠償,希望藉此敦促平臺建立更敏捷的線上傷害控制機制。 值得注意的是,OSRA宣告了廣泛的長臂管轄機制,為保障新加坡國民的權益,不僅法院對OSRA規範的民事、刑事事件有管轄權,線上安全專員發布指令與命令的對象亦不限於境內,表現對抗全球線上傷害的強烈企圖。
美國國家標準技術研究院公告制訂「智慧電網架構與互通性標準2.0版」為因應智慧電網應用技術發展趨勢,美國商務部(Department of Commerce)國家標準技術研究院(National Institute of Standards and Technology,以下簡稱NIST)於今(2012)年2月正式制訂「智慧電網架構與互通性標準2.0版(NIST Framework and Roadmap for Smart Grid Interoperability Standards, Release 2.0),以下簡稱互通性標準2.0版」,以作為其國內佈建智慧電網建設之重要政策依據,並協助導引各電網間加強互通性之達成。 美國NIST係為「2007年能源獨立及安全法案(Energy Independence and Security Act of 2007)」所明文指定智慧電網互通性架構(Smart Grid Interoperability Framework)負責機構,所以自2008年開始投入規範研議工作,2010年1月公告「智慧電網架構與互通性標準1.0版(NIST Framework and Roadmap for Smart Grid Interoperability Standards, Release 1.0)」,主要為先規範概念性示範建置架構(Conceptual Architectural Framework),明訂8大優先領域(Priority Areas),驗證公告75項特定標準,並後續設立建置「互通性發展平台(Smart Grid Interoperability Panel,以下簡稱SGIP)」。 隨著美國推動智慧電網發展進程,及因應相關應用技術日益新異,NIST陸續展開討論工作,至今(2012)年2月正式對外公告研議完成互通性標準2.0版之定稿。此新版本重要增訂內容有:新增「國際智慧電網標準」及「國際互通性調和」章節;對於SGIP優先行動方案(Priority Action Plans)2012年新增19項推動項目;並且,規劃新增概念示範參考模式(Conceptual Reference Model)類型,及增加資訊網絡模型;以及,新增「智慧電網標準驗證程序(Process of Future Smart Grid Standards Identification)」規範,及對於專業應用領域區分「輸配電(Transmission and Distribution)」、「家庭to電網(Home-to-Grid)」、「建築to電網(Building-to-Grid)」、「工業to電網(Industry-to-Grid)」、「車輛to電網(Vehicle-to-Grid)」、「再生能源(Distributed Renewables, Generators, and Storage)」、「商業與政策(Business and Policy)」分別進行研析實務應用;再者,亦研訂「互通性基礎資訊知識(Interoperability Knowledge Base)」、「高位階發展指導方針(High-level framework development guide)」、「互通性程序參考手冊(Interoperability process reference manual)」等等重要遵循規範。 未來NIST及SGIP將與能源部(Department of Energy)、聯邦電力管理委員會(Federal Energy Regulatory Commission)共同合作,依據互通性標準2.0版所研議制訂規範,及重要因應議題,陸續規劃展開各項推動方案,共同促進美國智慧電網建設與應用發展。