德國禁種MON810爭議,行政法院裁定有理由,支持主管機關禁種決定

  跨國農業生技公司Monsanto研發的MON810品系抗蟲基因改造玉米,於今(2009)年4月中旬遭到德國農業生技的主管機關-聯邦營養、農業與消費者保護局(Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, BMELV)援引歐盟基因改造生物環境釋出指令(EU-Freisetzungsrichtlinie)中的防衛條款,加以禁種。 

 

  雖然Monsanto隨即對BMELV此項決定提出行政訴訟,但Braunschweig行政法院在5月初作出的暫時性裁定,支持了BMELV此項決定。法院基於兩大理由,裁定BMELV之禁種決定並非無據:(1)只要有新的或進一步的資訊出現,支持基因改造作物可能會對人體或動物健康造成損害,即可支持主管機關作出禁止種植已經取得歐盟上市許可的基因改造作物之決定之論據,不需要存在有必然會有風險的科學知識。(2)據此論據進行風險調查及風險評估,乃主管機關之執掌,主管機關對此有裁量權(Beurteilungsspielraum),從而,法院介入審查該行政決定的重點,在於主管機關是否已為充分的風險調查、有無恣意論斷風險。本案目前尚非終局之決定,Monsanto仍可對於此項裁定提出抗告。 

 

  在歐盟,基因改造生物的上市需透過歐盟程序為之,一旦歐盟執委會允許某一基因改造生物的上市,該基因改造生物原則上即可在全體歐盟會員國推廣銷售,包括種植。唯歐盟環境釋出指令例外容許會員國得於一定條件下,援引防衛條款主張已通過歐盟審查的基因改造生物,對於其境內環境或人體與動植物健康有負面影響,從而禁止特定已取得歐盟上市許可的基因改造生物於其境內流通。防衛條款的動用屬例外情形,且須定期接受歐盟層級的審查。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ 德國禁種MON810爭議,行政法院裁定有理由,支持主管機關禁種決定, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=3042&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/05/02)
引註此篇文章
你可能還會想看
歐盟議會發布《可信賴人工智慧倫理準則》

  2019年4月9日,歐盟議會發布《可信賴人工智慧倫理準則》(Ethics Guidelines for Trustworthy AI)。此次內容大致延續歐盟人工智慧高階專家小組(High-level Expert Group on Artificial Intelligence)於2018年12月18日發布的《可信賴人工智慧倫理準則草案》(Draft Ethics Guidelines for Trustworthy Artificial Intelligence)之內容,要求人工智慧須遵守行善(do good)、不作惡(do no harm)、保護人類(preserve human Agency)、公平(be fair)與公開透明(operate transparency)等倫理原則;並在4月9日發布的正式內容中更加具體描述可信賴的人工智慧的具體要件,共計七面向概述如下: 人類自主性和監控(Human agency and oversight):AI係為強化人類能力而存在,使人類使用者能夠做出更明智的決策並培養自身的基礎能力。同時,AI應有相關監控機制以確保AI系統不會侵害人類自主性或是引發其他負面效果。本準則建議,監控機制應可透過人機混合(一種整合人工智慧與人類協作的系統,例如human-in-the-loop, human-on-the-loop, and human-in-command)的操作方法來實現。 技術穩健性和安全性(Technical Robustness and safety):為防止損害擴張與確保損害最小化,AI系統除需具備準確性、可靠性和可重複性等技術特質,同時也需在出現問題前訂定完善的備援計劃。 隱私和資料治理(Privacy and data governance):除了確保充分尊重隱私和資料保護之外,還必須確保適當的資料治理機制,同時考慮到資料的品質和完整性,並確保合法近用資料為可行。 透明度(Transparency):資料、系統和AI的商業模型應該是透明的。可追溯性機制(Traceability mechanisms)有助於實現這一目標。此外,應以利害關係人能夠理解的方式解釋AI系統的邏輯及運作模式。人類參與者和使用者需要意識到他們正在與AI系統進行互動,並且必須了解AI系統的功能和限制。 保持多樣性、不歧視和公平(Diversity, non-discrimination and fairness):AI不公平的偏見可能會加劇對弱勢群體的偏見和歧視,導致邊緣化現象更為嚴重。為避免此種情況,AI系統應該設計為所有人皆可以近用,達成使用者多樣性的目標。 社會和環境福祉(Societal and environmental well-being):AI應該使包含我們的後代在內的所有人類受益。因此AI必須兼顧永續發展、環境友善,並能提供正向的社會影響。  問責制(Accountability):應建立機制以妥當處理AI所導致的結果的責任歸屬,演算法的可審計性(Auditability)為關鍵。此外,應確保補救措施為無障礙設計。

全球首宗 GCP 中藥上市

  全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市,結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」,本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過,成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範( GCP )」,獲准進入市場的複方植物用藥。   由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同,縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發,但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗,因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核,不僅對中藥界而言是一項破冰之舉,對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資,由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中,篩選出特殊菌株後,授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可,開發公司彥臣生技總計投入三年半時間,在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下,完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心( CDE )為了慎重起見,又花了一年半時間審查,今年終獲得中醫藥委員會通過許可。   國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種,一年市場規模三十五億元,其中最普遍的史塔汀( Statin )被發現有少數過敏副作用,紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」,其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權,短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權,母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果,進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ,彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術,該公司將和維用科技洽談技術授權,爭取進入美國市場機會。

Google的下一步:行動廣告市場

  美國網路搜尋龍頭Google於2009年11月提出一項以7億5千萬美金收購行動廣告網絡商ADMob的計畫,大張旗鼓地準備涉足這個目前於所有廣告型態中,規模相對微小的區域。然而,美國二大消費者團體Consumer Watchdog及Center for Digital Democracy卻不認同這項收購計畫,甚至認為Google此舉將使其於行動廣告市場中形成獨占,以及甚有侵害消費者隱私權的可能,從而向聯邦交易委員會(Federal Trade Commission, FTC)喊話,要求FTC阻止Google此次的商業併購行為。   然而,消費者團體的擔憂亦非毫無道理,蓋Google在網路搜尋與線上廣告均有難以撼動的地位,而ADMob目前在行動廣告市場之佔有率亦為前茅,是故兩者一旦合併,消費者團體認為,Google此舉即是在為自己日後於此一極具發展潛力的市場中,先行買下一席位子。此外,由於GPS技術的發達,Google附加的Google Map定址應用更有可能因其實質跨足提供行動服務而有侵害使用人隱私權的可能。   雖言如此,FTC仍未明確表示對該項交易的意見,此外,無獨有偶地,蘋果電腦對行動廣告的市場亦開始有所行動,根據另一行動廣告服務提供者Quattro Wireless指出,蘋果公司正在計畫其中的細節。由此可見,不論FTC最後的結論為何,資訊業者之於行動廣告的戰爭已經開始。

發展階段支出可列為資產

  過去高科技企業或生化公司的研發專案,公司經常認為專案已成熟,可認列為無形資產,以分成幾年攤銷,不致影響損益;但會計師卻可能認為,其無技術可行性或者無使用和出售可能,仍主張認列為費用。   第三十七號會計公報 「無形資產的會計處理」 新近出爐,就無形資產清楚給予定義,並解釋如何進行會計處理與鑑價。其中最特別的是,第三十七號公報首次區分「研究」和「發展」階段的不同,發展階段有可能資本化。資本化最大的影響是,支出可以列為資產,不會影響損益,研究型企業的資產負債、損益表也將更為精準。   舉例來說,生化、製藥業者因研究期很長,所有研發期間的投入,過去都須列為費用,導致獲利被明顯稀釋;未來根據三十七號公報,企業專案計畫接近商品化的發展階段,就可以資本化,此時的損益表上費用項目,就不會那麼高, 因此,「發展」階段可列為資產,有助鼓勵科技業者增加研究發展經費的投入。   至於企業併購所產生的購買價格和被併公司淨值之間的溢價,過去通常以商譽處理,不過在 37 號公報上路後,會計師建議不應再把溢價直接當作商譽來處理,此乃因第 37 號公報所稱的無形資產,並不包含商譽,且必須具有「個別可辨認性」。因此,併購溢價應該區分為商譽和無形資產兩者,其後續評價對企業也較為有利。   此外會計業者也表示,促產條例中對研發投抵的認列,有可能受到三十七號公報的影響,需要做調整,這部分有待財政部進ㄧ步規範清楚。

TOP