Novartis被質疑濫用美國FDA獎勵研發治療被忽視熱帶疾病藥物之制度
國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局（the U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。
這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案（the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）而創設，主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病（例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等）藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」（priority review voucher），讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請，而得以享有優先審查之權利。
這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡，因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上，但是適用優先審查程序之申請案，卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過，這對於藥廠的好處在於，其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。
Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請，而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判，因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥，其從1999年起便已在部分國家被許可使用，只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品，所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵，但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2021年7月中旬，日本經濟產業省（下稱經產省）發布《促進資料價值創造的新資料管理方法與框架（暫定）（データによる価値創造（Value Creation）を促進するための新たなデータマネジメントの在り方とそれを実現するためのフレームワーク（仮））》之綱要草案（下稱資料管理框架草案），並公開對外徵求意見。 近年日本在「Society5.0」及「Connected Industries」未來願景下，人、機器與科技的跨界連接，將創造出全新附加價值的產業社會，然而達成此願景的前提在於資料本身須為正確，正確資料的自由交換，方能用於創造新資料以提供附加價值，因此正確的資料可說是確保網路空間連結具有可信性的錨點。為此，經產省提出資料管理框架草案，透過資料管理、識別資料在其生命週期中可能發生的風險，以確保資料在各實體間流動的安全性，從而確保其可信性。 該框架將資料管理定義為「基於資料的生命週期，管理各場域中資料屬性因各種事件而變化的過程」，由「事件（資料的產生／取得、加工／利用、轉移／提供、儲存和處置）」、「場域（例如：各國家／地區法規、組織內規、組織間的契約）」和「屬性」（例如：類別、揭露範圍、使用目的、資料控制者和資料權利人）三要素組成的模組。經產省期望未來能透過三要素明確資料的實際情況，讓利害關係人全體在對實際情況有共同理解的基礎上，能個別確保適當的資料管理，達成確保資料正確之目的。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
基改小麥事件爆發 基改標示議題再上火線基因改造食品的安全性，向來引起全球關注，各界爭議不休。美國農業部在上（5）月29日公開表示，在奧勒岡州（Oregon）的私人農場中發現基因改造小麥，這是否屬於單一個案，還是意味著基改防線已有所瓦解，對於美國基改管理體系具有重大意義。以目前而言，美國尚未核准任何基因改造小麥。 美國是全球最大的小麥供應國，每年有4000萬噸小麥輸入亞洲；其中，日本更是美國最重要的海外市場。在本案爆發之後，日本於第一時間暫停來自美國西北的小麥進口至美國境內，這股緊張氣氛預計將快速漫延至其他亞洲國家。 事實上，在這事件同時，於綠色和平（green peace）及其他NGO團體串聯下，全球200萬民眾走上街頭，抗議美國孟山都（Monsanto）及其研發的基因改造食品，包括美國、加拿大、阿根廷等，估計共有52國、436個城市響應，一齊表達對於基因改造食品的不安感。在基因改造食品的長期爭議下，美國有若干州考慮採取立法管制，特別是要求基因改造作物或產品必須要標示清楚，以保護消費者的權益。最新的進展是，在本（6）月4日，康乃迪克州（Connecticut）議會以134比3，通過基因改革食物法案，要求各項食物必須明確標示是否含有基因改造成分。在這之後，緬因（Maine）州也立即跟進，以141比4通過類似的基改標示法案。而案件爆發地–奧勒岡州，則還沒有進一步消息。
何謂德國電信媒體法中的「妨害人責任」(Störerhaftung)?原德國電信媒體法第八條條文中所指的「網路服務提供者」為擁有獨自或其他電信媒體及提供接取網路服務的自然人或法人，與我國著作權法中所提及「網路服務提供者」(Internet Service Provider)之適用對象範圍略有不同，而德國民法中有個特殊連坐法－「妨害人責任」（Störerhaftung），所有人對於妨害所有權之人，有排除及不作為請求權，因此，在原德國電信媒體法未規定之特定情形下，「網路服務提供者」應對他人透過其網路所從事的任何侵權違法行為負責。 這項法律使得德國許多咖啡館、公共空間、飯店大廳不願提供免費無線網絡，同時又讓大型咖啡連鎖店如星巴克，以提供免費網絡服務吸引顧客，因為他們就算被捲入網絡侵權責任的訴訟，也不怕支付高額律師費用，小型咖啡館就無法承擔這個風險，只能無奈面對客人轉向大型咖啡連鎖店消費的困境。根據原德國電信媒體法規定，咖啡館業主和其他網路熱點設立者所提供網路服務的方式將可能收到律師的警告函，告知他們不得再為非法下載者提供網路接取服務。 德國聯邦議院(Deutscher Bundestag)於2016年6月初經過激烈的辯論後，通過電信媒體法(Telemediengesetz; TMG)修正草案，將在最新的電信媒體法中免除「網路服務提供者」之「妨害人責任」(Störerhaftung)，使德國的免費無線網絡連接點可以增加並走向開放。
美國聯邦法院裁定執法部門無搜索令要求提供手機位置記錄並未違憲美國聯邦第六巡迴上訴法院於2016年4月13日就U.S. v. Timothy Ivory Carpenter & Timothy Michael Sanders案作出判決，裁定執法機關在未取得搜索令的情況下要求出示或取得手機位置記錄，並不違反憲法增修條文第4條。美國憲法增修條文第4條規定：「人人具有保障人身、住所、文件及財物的安全，不受無理之搜索和拘捕的權利；此項權利，不得侵犯；除非有可成立的理由，加上宣誓或誓願保證，並具體指明必須搜索的地點，必須拘捕的人，或必須扣押的物品，否則一概不得頒發搜索令。」 本案事實係聯邦調查局取得兩名涉及多起搶劫案之嫌疑人的手機位置，而根據手機位置之相關資料顯示，於相關搶案發生之時間前後，該二名嫌疑人均位於事發地半英哩至兩英哩的範圍內，故該二名嫌疑人隨後被控多項罪名。在肯認與個人通訊相關之隱私法益的重要性的同時，聯邦第六巡迴上訴法院認為，「縱使個人通訊之內容落於私領域，但是為了將該些通訊內容自A地至B地所必須之資訊，則非屬私領域之範疇。」聯邦第六巡迴上訴法院拒絕將憲法增修條文第4條的保護延伸至像是個人通訊或IP位址等之後設資料(metadata)，其原因在於，蒐集此等資訊或記錄並不會揭露通訊的內容，因此本案之嫌疑人就聯邦調查局所取得之資訊並無隱私權之期待。法院認定，此等行為不同於自智慧型手機取得資訊，因為後者「通常而言儲存了大量有關於特定使用人之資訊。」 2015年11月9日，美國聯邦最高法院拒絕審理Davis v. United States案，該案係爭執搜索令於執法部門要求近用手機位置資料時之必要性。加州州長Jerry Brown於2015年10月亦簽署加州電子通訊法(California Electronic Communications Act, CECA)，該法禁止任何州政府的執法機關或其他調查單位，在未出示搜索令的情況下，要求個人或公司提供具敏感性之後設資料。