Novartis被質疑濫用美國FDA獎勵研發治療被忽視熱帶疾病藥物之制度
國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局（the U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。
這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案（the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）而創設，主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病（例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等）藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」（priority review voucher），讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請，而得以享有優先審查之權利。
這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡，因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上，但是適用優先審查程序之申請案，卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過，這對於藥廠的好處在於，其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。
Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請，而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判，因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥，其從1999年起便已在部分國家被許可使用，只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品，所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵，但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國眾議院於2016年4月27日一致同意通過支持電子郵件保護及雲端隱私法案（Email Privacy Act, EPA），本法案之後將會要求執法部門於搜查電子郵件或儲存於雲端設備的資料時，必須向法院取得搜查令，才能取得超過180天以上的資料。 本法案係針對1986年推出的《電子通信隱私法（Electronic Communication Privacy Act, ECPA》進行補強，因為目前科技的進步，早已遠超過ECPA是在網路興起前所得規制的範圍，在當初ECPA法案訂定之初，人民仍有定期刪除E-mail以保持硬碟空間的習慣，但相較於現在多數人都已使用雲端信箱的習慣下，如仍能讓警方等恣意調查任何人的信箱，往往可取得巨量的消息，因此本次的修正可預期將更能使相關規範符合時宜需求。 本次修正重點如下： 1.過往之ECPA規定要求聯邦機構在調查超過180天的電子郵件時只需要取得傳票即可，現在則是需要取得搜查令。 2.要求政府機構必須先取得法院的搜查令，才可以要求供應者揭露其保有之資訊。 3.要求執法部門應於取得資料的10天內向資料被揭露者提供相關證明，如涉及政府單位者則縮短至3天。 雖然EPA在眾議院內獲得美國兩黨的一致通過，但仍須經參議院下一波的投票表決，才能決定本案是否得順利通過。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
iTrip 在英國即將合法在喜愛使用民用電台的狂熱份子和那些想在汽車音響使用iPod的民眾的推波助瀾下，英國電訊局Ofcom計畫在2006年秋天鬆綁其對低功率FM傳輸器的管制。 在英國，利用像iTrip這樣調頻傳輸的小裝置，插在iPod、MP3 player、汽車音響或者其他無線電接收設備上來收聽FM廣播是不合法的。為了廣播系統不被干擾，英國1949年的無線電信法（UK Wireless Telegraphy Act of 1949）規定，唯有拿到FM廣播頻率執照者才有權使用該頻寬。不過，這項對低功率FM傳輸器的管制即將解除。 1949年的無線電信法是過時的。英國電訊局發現，只有極少數未經英國政府許可執照的廣播電台因違法被起訴，因為低功率的傳輸器會干擾廣播系統的可能性極低，當初制定該法的目的幾乎不會被影響。廣大消費者希望能透過車上立體音響來使用iPod聽音樂的需求也遽增，這都是促使Ofcom計畫開放原先限制的理由。 一份Ofcom的聲明指出了其鬆綁的目的：「任何降低法律負擔的目的，都是為了鼓勵創新廣播技術和應用發展。其中一個方式就是開放收聽廣播的設備的使用，解除有使用頻譜需求而需要申請執照的限制。」
日本資訊信託功能認定指引第二版日本於2018年6月公布「資料信託功能認定指引第一版」（情報信託機能の認定に係る指針ver1.0），期待藉此推動資料銀行發展，促進資料流通和利用。第一版指引係以資料銀行應具備之功能為中心，惟伴隨資料銀行業務發展，指引內除資料銀行基本功能外，亦應規範個人資料管理及向第三方提供資料之條件等內容，加上有論者認為第一版內有關資料銀行定義過於偏重功能描述，故總務省和經濟產業省於2019年1月起召開檢討會，重新檢討上開指引，最終於2019年10月8日公布「資料信託功能認定指引第二版」（情報信託機能の認定に係る指針ver2.0）。 第二版指引更新重點包括︰（1）修正資料銀行定義︰第一版指引僅強調資料銀行之功能，第二版則增加資料銀行之目的和資料銀行與個人間關係等內容；（2）重新定義並詳細說明資料種類和蒐集方法；（3）修正資料信託功能認定基準︰新增複數業者共同經營資料銀行，隱私保護對策以及確保資料銀行透明性和個人資料之自主控制等規定；（4）新增資料信託功能模範條款之應記載事項︰包括與限制行為能力人締結契約之程序，以及向第三方提供資料之條件等規定。為確保資料銀行透明性和個人資料之自主控制，第二版指引新增資料倫理審查會規定，要求資料銀行設置資料倫理審查會並定期向其報告，審查會則應就個人與資料銀行間契約、個資利用目的、向第三方提供資料之條件等事項提供建議。