Novartis被質疑濫用美國FDA獎勵研發治療被忽視熱帶疾病藥物之制度
國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局（the U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。
這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案（the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）而創設，主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病（例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等）藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」（priority review voucher），讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請，而得以享有優先審查之權利。
這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡，因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上，但是適用優先審查程序之申請案，卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過，這對於藥廠的好處在於，其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。
Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請，而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判，因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥，其從1999年起便已在部分國家被許可使用，只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品，所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵，但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
根據中國大陸科學技術部（以下簡稱科技部）、財政部2013年11月8日以國科發計〔2013〕647號公布之＜科技部、財政部關於2013年度科技型中小企業創業投資引導基金階段參股項目立項的通知＞，確定計有21家創業投資機構參與本年度階段參股之立項項目，計劃資助金額約人民幣8億元。 按「科技型中小企業創業投資引導基金」係中國大陸財政部及科技部為貫徹＜國務院實施《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006至2020年）若干配套政策》＞，支持科技型中小企業自主創新，而於2007年7月6日公布＜科技型中小企業創業投資引導基金管理暫行辦法＞。其中第3條規定：「引導基金的資金來源為，中央財政科技型中小企業創新基金；從所支持的創業投資機構回收和社會捐贈的資金」；第8條第一項前段規定：「本辦法所稱的創業投資企業，是指具有融資和投資功能，主要從事創業投資活動的公司制企業或有限合夥制企業」。 中國大陸政府希冀透過引導基金的協助，鼓勵當地創投業者參與引導基金支持的研發項目，並以「創業投資企業」或「創業投資管理企業」等方式，對於從事科技研發的中小企業提供實質資金協助，其具體鼓勵的方式依前述辦法第5條規定可為階段參股、跟進投資、風險補助等。以本次公布之通知為例，其所稱「階段參股」是指引導基金向創業投資企業進行股權投資，並在約定的期限內退出（參股期限一般不超過5年）。而符合該辦法規定條件的創業投資機構作為發起人，發起設立新的創業投資企業時，可以申請階段參股。 近來我國主管機關為促進經濟發展，不斷思索鼓勵創業、就業之措施，或許從創投面提供實質之協助也是參酌因素之一，其他國家或地區的具體措施及內容似值得我們後續觀察、研究。
美國聯邦第七巡迴上訴法院宣告電業以設置智慧電表手段蒐集用電戶即時用電資訊合法美國聯邦第七巡迴上訴法院於2018年08月16日宣告，美國伊利諾伊州杜佩奇縣內珀維爾市（Naperville）所經營之「獨占性」公用售電業，以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時（Real Time）用電資料，並保存長達三年之行為，並無違反美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所宣示之不得以不合理手段對於民眾居住隱私資料進行搜索之限制。 美國聯邦第七巡迴上訴法院闡明，本案爭點有二：第一，內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時用電資料，並保存長達三年之行為，是否構成美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所謂之「對於民眾居住隱私資料之搜索」？第二，如內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時用電資料係構成「對於民眾居住隱私資料之搜索」，則內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業是否有更高之公益，可合理化此一對於「對於民眾居住隱私資料之搜索」之行為？ 美國聯邦第七巡迴上訴法院認定內珀維爾市電業以智慧電表手段蒐集民眾用電資訊，確實是構成美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所謂之「對於民眾居住隱私資料之搜索」。但是由於珀維爾市電業蒐集這些用電資訊，是基於更高之公益目的，因此仍屬以合理手段對於民眾居住隱私資料進行搜索。因此判決本案珀維爾市電業勝訴。 於第一爭點，美國聯邦第七巡迴上訴法院認定智慧電表之紀錄內容包含「電器負載特徵（load signature）」以及「用電戶電力消耗慣性」，對比Kyllo v. United States, 533 U.S. 27, 31-32（2001）乙案下警方以熱感應器方式偵測住宅整體熱能有無之行為，更高度細緻化、具有侵入性，且智慧電表之設置，於現今尚非普及（not in general public use），因此構成對於民眾居住隱私資料之搜索。又內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業雖辯稱用電戶於裝設智慧電表時，皆已經同意電業蒐集其個人用電資訊，然美國聯邦第七巡迴上訴法院認定，內珀維爾市（Naperville）所經營之公用售電業具有高度獨占性，故用電戶裝設智慧電表之同意難謂有效，且用電戶同意用電，不代表用電戶即同意分享其用電資訊。 惟於第二爭點，美國聯邦第七巡迴上訴法院認定，由於內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業已經聲明不會將此類用電資訊分享予有關政府機關，且本案對於用電戶用電資訊之蒐集，其目的亦與刑事追訴無關，是以應以低密度審查標準看待本案即可，又本案內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業裝設智慧電表之目的在於促使電網現代化，並且可使發電業供應更加穩定之電力，並且也可以透過時間電價（Time-Based Pricing）之方式促使用電戶節電，並且減少電網負載，同時也可以使發電業節省查表之人事成本，因此雖然內珀維爾市（Naperville）所經營之公用售電業透過裝設智慧電表之手段蒐集用電戶即時用電資訊係構成對於用電戶之民眾居住隱私資料之搜索，然由於其具有更高之公益性，因此仍可合理化此一對於「對於民眾居住隱私資料之搜索」之行為。 綜上，本案美國聯邦第七巡迴上訴法院判定內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業勝訴。
國際保險公司探討奈米保險機制可行性特定奈米科技經歷研發階段過後，所獲致的成熟技術產品，要邁向市場商業化階段，能否真正成功，取決於市場消費大眾能否具有信心願意採用。而奈米科技由於新興發展存有未知之不確定風險，所以有論者開始規劃研擬，引進責任保險機制，藉由責任風險分散之功能，期望解決面對不確定風險時，能夠足以妥適因應。 依據國際最具份量之瑞士再保公司（Swiss Re） 對於奈米科技之保險機制，2008年出版「奈米科技：微小物質，未知風險（Nanotechnology--Small Matter, Many Unknowns：The Insurers' Perspective）」研究報告 ，其中明文點出，保險業（Insurance Industry）之核心業務即為移轉風險（Transfer of Risk），由保險公司（Insurer）經過精算程序後收取一定費用，適時移轉相關風險，並產生填補功能。 然而，保險業對於可藉由保險機制所分散之風險，亦有其極限範圍，如果超過以下三原則者，則會被認為超出可承擔風險範圍，屬保險業無力去承擔者，所以保險機制之引進將不具可行性： （1）風險發生之可能機率與發生嚴重程度，現行實務沒有可行方式能加以評估者。 （2）當危害產生時，所造成之影響為同時擴及太多公司、太多產業領域、或太廣的地理區域者。 （3）有可能產生的巨大危害事件，已超過私領域保險業所能承受之範圍者。 此外，為確保未來得以永續經營，保險公司對於願意承保之可保險性（Insurability）端視對於以下各因素性質之評估： （1）可加以評估性（Accessibility）：對於所產生之損害係屬可評估，並得以加以計量化、允許訂出價格者（be Quantifiable to Allow Pricing）。 （2）無可事先安排者（Randomness）：對於保險事故之發生，必須是不可預測者，並且其所發生必須獨立於被保險者本身主觀意志（the Will of the Insured）之外。 （3）風險相互團體性（Mutuality）：相關保險者必須基於同時參加並組成共同團體性，藉以達到分擔分散相關風險性。 （4）經濟上可行性（Economic Feasibility）：必須使私人保險公司藉由收取適宜保費，便得以支付對等之賠償費用，可以確保業務經營得以永續持續下去。 綜上所述，可以明瞭並非所有風險，保險公司均願意承保而能達到分散風險者，對於風險必須是可預測性並有承保價值，保險公司本身具有商業機制，依據精算原則確定願意承保之費用，此才可謂實務上可行，對於奈米科技引進保險機制之衡量思考，也當是如此。
世界經濟論壇發布「融合實境中的共同承諾：促進未來網路治理」白皮書世界經濟論壇（World Economic Forum, WEF）2024年11月19日發布「融合實境中的共同承諾：促進未來網路治理」（Shared Commitments in a Blended Reality: Advancing Governance in the Future Internet）白皮書，說明進入虛實整合的融合實境（Blended Reality, BR）時代，需取得社會共識並進行治理，透過倡導以人為本的網路治理框架並促進多方參與，以平衡技術創新與社會期待之間的差距，使網際網路持續進步。 融合實境是由延展實境（Extended Reality）、AI、物聯網（Internet of Things）、6G網路、區塊鏈等新興技術驅動而形成，融合數位與實體。現行網路治理因橫跨不同司法管轄區而有分散與破碎問題，且技術標準間之矛盾或規範落差阻礙全球協作，恐不利因應BR發展所帶來之挑戰。因此，WEF藉此白皮書提出下列8項核心承諾與目標，強調安全、包容及可持續性之發展，期望作為全球共同之治理承諾以應對挑戰： 1. 尊重人權：保障數位與實體空間中的基本人權，促進個人尊嚴、自主性及包容性。 2. 問責：明確各方責任，建立透明有效的問題解決機制。 3. 協作安全（collaborative safety）：透過多方利害關係人協作加強對弱勢群體的保護並制定安全標準。 4. 資產所有權：應確保數位和實體資產的來源、真實性及相關權利保護。 5. 負責任的資料治理：透過教育與研究等方式，促進學術、政府、企業與社會間之知識共享，並建立隱私及安全機制，保障資料治理。 6. 教育與研究：支持普及科技教育和推動開放式研究，促進全球科技共享。 7. 無障礙（accessibility）：改善基礎設施及多元工具的發展，以確保科技在社會各層面之平等使用與普及化。 8. 永續性：平衡經濟效益與社會及環境影響，建立長期永續發展模式。 .Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em}