Novartis被質疑濫用美國FDA獎勵研發治療被忽視熱帶疾病藥物之制度
國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局（the U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。
這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案（the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）而創設，主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病（例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等）藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」（priority review voucher），讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請，而得以享有優先審查之權利。
這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡，因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上，但是適用優先審查程序之申請案，卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過，這對於藥廠的好處在於，其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。
Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請，而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判，因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥，其從1999年起便已在部分國家被許可使用，只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品，所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵，但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
加拿大隱私專員辦公室（Office of the Privacy Commissioner of Canada, OPC）與加拿大首席選舉官（Chief Electoral Officer of Canada, CEO）於2019年4月1日聯合針對聯邦政黨發布個人資料保護管理之指引（Guidance for federal political parties on protecting personal information）。目前加拿大選舉法（Canada Elections Act, CEA）僅概括規範政黨須制定隱私政策，以保護選民之個人資料，惟其卻未有具體法規制度落實。對此加拿大隱私專員辦公室認為政黨必須提出具體隱私政策來履行其法律義務。 現行加拿大選舉法規範聯邦政黨必須於其網站上公布隱私政策，並提交給加拿大選務局（Elections Canada）。若其隱私政策變更，必須通知首席選舉官，且即時更新網站上隱私政策版本。加拿大聯邦各政黨須於2019年7月1日前完成相關規範，為具體實踐政黨隱私保護制度，加拿大隱私專員辦公室提出幾點隱私政策之必要條件： 一、 聲明蒐集個人資料之類型與如何蒐集個人資料？ 二、 如何保護其蒐集之個人資料？ 三、 說明如何利用個人資料？是否會將個人資料給予第三方？ 四、 針對個人資料蒐集、利用之人員如何培訓？內部控管機制為何？ 五、 蒐集分析之資料為何？是否有利用cookie或相關應用程式蒐集？ 六、 設置處理個資隱私疑慮專責人員 除此之外，該辦公室更建議參採國際隱私保護作為，著重公平資訊原則，政黨於個資隱私保護上須有其問責制、目的明確性、透明化、限制性蒐集，且未經當事人明確同意不得蒐集政治觀點、宗教或種族等敏感性個資，並應建置保障性措施與合規性管理機制。
國際推動綠色科技發展重要法制政策研析 美國知名嘻哈歌手Dr. Dre對婦產科醫生的商標註冊提出異議遭駁回2015年美國賓州的一位婦產科醫生Draion M Burch(以下簡稱Burch)申請註冊「Dr. Drai」商標在國際商品服務類別41(教育及娛樂服務)及44(醫療諮詢服務)以行銷自身的有聲書籍及研討課程。美國知名的嘻哈歌手Dr. Dre認為，該商標與自身的「Dr. Dre」【已註冊國際商品服務類別9(系列音樂錄製)、16(海報、美術印刷及貼紙)、25(T恤、長袖衫、帽子)、41(由音樂藝術家及創作者提供之娛樂服務)】雖拼法不同但讀音相同，會引起消費者的混淆，因而向商標審理暨訴願委員會(Trademark Trail and Appeal Board, TTAB,下稱委員會)提出異議。 委員會認為，雖然「Dr. Dre」與「Dr. Drai」兩者類似，然而Dr. Dre無法證明消費者會因而被混淆、誤導，進而去購買Dr. Drai的商品。該意見書更指出，由於Burch醫生的演講費用是5000元美金，比起購買一般物品，消費者在購買Burch醫生的書籍或演講門票時會付出「較高的注意程度」。Burch醫生也辯稱，消費者不太可能會混淆這兩個商標，因為「Dr. Dre並非醫生，也沒有資格提供任何醫療服務或銷售醫藥、保健產品。」他更證稱從未想要利用Dr. Dre的名聲謀取利益，因Dr. Dre創作的歌詞顯示出其對某些族群的歧視，若消費者將他與Dr. Dre聯想，只會認為他是一位不好的醫生。 基於上述理由，委員會最後駁回歌手Dr. Dre的異議。Dr. Dre的律師James Weinberger目前對此案拒絕做出評論，也不願透漏是否會再提出上訴。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
中國國務院發布AI行動意見，全面推動智慧應用加速現代化建設中國國務院發布AI行動意見，全面推動智慧應用加速現代化建設 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年12月10日 隨著人工智慧（下稱AI）技術的快速發展，全球各國政府均積極推動AI在百工百業各領域的應用，以提升國家創新力、產業競爭力與社會治理效能，中國政府亦是如此。同時，受地緣政治及經貿競爭的影響，中國政府為強化國家供應鏈安全與韌性，由政府主導加速現代化建設，以推動智慧社會新型態的發展為目標。 壹、事件摘要 中國國務院於2025年8月26日發布「關於深入實施人工智能+行動的意見」（國發［2025〕11號）（下稱行動意見）[1]，旨在全面推動AI應用於各行各業，以提升國內產業生產力與創新量能，並促進人機協作的智慧社會新型態，作為推動「中國式現代化」發展之重要建設。 貳、行動意見重點內容 於該行動意見中，中國國務院提出三項階段性目標，分別為： 一、 2027年前：AI應用普及率達70%以上 推動科技、產業、消費、民生、治理與全球合作的6大核心領域全面結合AI應用，擴大AI使用普及率達70%以上，以達加速公共治理與產業創新之成效。 二、 2030年前：AI應用普及率達90%以上 強化前述6大核心領域，持續擴大AI使用普及率可達90%以上，實現研發成果共享之效益。 三、 2035年前：AI應用普及率達100% 建立全面人機協作之智慧經濟與社會新型態，作為國家現代化建設之重要基礎。 為實現前述三階段目標，中國政府針對6大核心領域提出具體行動方向，重點整理如下： 一、 AI+科學技術 為加速科研進程並推動大模型建設與應用，將強化基礎科學研究平台和重要科技基礎建設的智慧化升級，打造開放式且高品質的共享資料集，以促進AI跨領域的結合發展。同時，亦積極促進AI帶動研發模式創新與效能的提升，以加速技術研發和產品應用落地。 二、 AI+產業發展 鼓勵企業將AI導入內部策略規劃、組織架構與業務流程設計等，以建構創新的商業模式；並在技術、產品與服務體系中推動智慧化應用，強化供應鏈各環節與AI的協作，同時最佳化工業、農業及服務業的生產與服務模式，藉以帶動傳統產業轉型升級，建構新型生態體系並加速整體產能提升。 三、 AI+消費增質 透過推動AI與服務的結合，建立多元及智慧化的服務模式，加速發展智慧消費相關基礎建設；此外，推動AI應用於各類商品與設備，重點發展智慧聯網汽車、智慧機器人、智慧家居、智慧穿戴等終端商品，加速技術融合與產品創新，以提升人民生活的品質。 四、 AI+民生福祉 透過推動人機協作的模式，提供新型的工作、學習與生活型態，建立更具智慧化的社會發展模式。例如，企業雇主可藉由AI協助建立新型組織架構和管理模式，提升傳統職務執行之效率，亦或是透過AI進行技能培訓以因應勞動力短缺之情形；學校教育面向則可推動AI融入教學教材，推動更加多元與互動之學習生態；生活方面則計劃推動AI健康照護、社會服務等領域廣泛應用，全面提升公共服務與生活品質，形成具包容性的智慧化社會。 五、 AI+智慧治理 推動AI全面導入社會治理過程，以促進市政管理、政務服務及公共資源運作的智慧化轉型，並利用AI強化公共安全與網路安全治理能力，完善國家安全防護的機制；於生態層面，將運用AI推動綠色永續與人機協作，強化於環境與碳管理領域的監測、預測及治理能力，促進高效及精準的治理模式。 六、 AI+全球合作 推動AI的普及與共向，建立開放生態系、強化運算能力、資料與人才領域的國際合作，共同提升全球南方AI基礎建設，縮減全球數位落差，協助各國可平等參與智慧化發展過程，共同因應AI應用相關風險，確保技術發展安全且可信賴地發展。 參、事件評析 從上述中國國務院發布之行動意見可知，其目標在於藉由強化安全及可信賴的AI，並促進AI應用於各領域的發展，以建構可持續性的智慧化生態系，提升社會治理效率與全民生活的品質，以利國家經濟與科技的共同發展。 然而，該行動意見雖明確提出國家整體目標及治理方向，為相關領域的智慧化發展提供指引，惟對於各項目標尚未提出可操作性措施、具體政策細節，或對產官學各單位可獲得的政府資源、技術支持與協助等進行明確規範。故後續仍需持續關注相應政策措施及配套資源的發布，以評估其實際推動AI應用之成效。 [1]《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》（國發[2025]11号）。