Novartis被質疑濫用美國FDA獎勵研發治療被忽視熱帶疾病藥物之制度
國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局（the U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。
這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案（the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）而創設，主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病（例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等）藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」（priority review voucher），讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請，而得以享有優先審查之權利。
這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡，因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上，但是適用優先審查程序之申請案，卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過，這對於藥廠的好處在於，其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。
Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請，而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判，因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥，其從1999年起便已在部分國家被許可使用，只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品，所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵，但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會於2024年9月11日發布「2024年的能源聯盟現狀報告」（State of the Energy Union Report 2024），說明歐盟近年來在能源政策方面的發展，以及未來需要面對的挑戰。其中三項重點內容及近期後續發展如下： （1） 歐盟減碳和再生能源發展成果顯著 歐盟的溫室氣體排放量從1990年到2022年減少了32.5%，而同期歐盟經濟則增長了約67%；且於再生能源發展方面，風力發電成為歐盟第二大電力來源，僅次於核能。2024年上半年，再生能源占歐盟發電量的50%，超越歐盟所有化石燃料的總發電量。不過，歐盟仍需要加強能源效率措施，以實現到2030年最終能源消耗量減少11.7%的目標。 今（2025）年1月23日，英國智庫Ember報告指出，綜觀2024年，太陽光電已占歐盟發電量的11%，首度超越燃煤發電（10%），自綠色政綱（European Green Deal）頒布以來，風電與光電所增加的發電量，已助歐盟減少近590億歐元的化石燃料進口。 （2） 歐盟已降低對於俄羅斯的能源依賴 歐盟已大幅減少對俄羅斯天然氣的進口依賴，從2021年的45%降至2024年6月的18%，同時增加了從挪威和美國等可靠合作夥伴的進口；並將繼續支持烏克蘭，幫助其穩定電力系統，並通過捐款和資金援助其能源部門。而烏克蘭於今年停止俄羅斯天然氣借道輸送至歐洲後，波羅的海三國：立陶宛、拉脫維亞和愛沙尼亞亦決議脫離俄羅斯電網，連接歐洲大陸電網和能源市場。 （3） 歐盟將持續推動淨零相關政策 歐盟致力在淨零轉型過程中賦予能源消費者權利，通過新的能源市場法規保護消費者，確保其能負擔得起能源之使用，並提供社會氣候基金等支持；而為持續增強能源安全和競爭力，歐盟需要加快淨零技術的發展，加強與工業界的合作，並妥善利用創新基金等工具。而同（2024）年12月歐盟即以創新基金挹注46億歐元，加速綠氫、儲能、熱泵、電動車電池和等技術開發，並與歐洲投資銀行共同宣布以現代化基金投資29.7億歐元，支援會員國的潔淨工業部門；今年1月則在跨歐洲能源基礎設施 （Trans-European Networks for Energy Regulation, TNE-E）的政策架構下，投資跨國能源基礎建設逾12 億歐元，包含海上及智慧電網、氫能及碳封存之基礎設施等計畫。
基因專利新發展隨著基因工程的逐漸成熟，關於現代生物技術可否取得專利，引起激烈的公開辯論。為了澄清這些問題，歐盟和美國曾採取重要的立法和行政措施，如歐洲議會和理事會關於生物技術發明的98 / 44 / EC指令 ，及美國專利商標局2001年1月5日所修改的確認基因有關發明實用性指南（Guidelines For Determining Utility Of Gene-Related Inventions of 5 January 2001）。 然而，美國最高法院於2013年《Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.》一案中認為，自然發生的DNA片段是自然界的產物，不因為其經分離而具有可專利適格性，但認為cDNA（complementary DNA，簡稱cDNA）具有可專利適格性，因為其並非自然發生。該判決強調Myriad Genetics, Inc.並未創造或改變任何BRCA1和BRCA2基因編碼的遺傳信息，即法院承Myriad Genetics, Inc.發現了一項重要且有用的基因，但該等基因從其週邊遺傳物質分離並非一種發明行為。不過，法院也認為“與經分離的DNA片段屬於天然發生者不同，cDNA則具有可專利性。”因此，“cDNA非自然的產物，且根據美國專利法第101條具有可專利性。” 其次，美國於2012年3月《Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories》案認為，檢測方法僅為揭露一項自然法則，即人體代謝特定藥物後、特定代謝產物在血液中濃度與投與藥物劑量發揮藥效或產生副作用的可能性間的關聯性。即使需要人類行為（投以藥物）來促使該關聯性在特定人體中展現，但該關聯性本身是獨立於任何人類行為之外而存在，是藥物被人體代謝的結果，因此，全部應為自然過程。而不具有可專利性。
臺積電於美國專利訴訟勝訴纏訟四年後，臺灣積體電路製造股份有限公司及其北美子公司（臺積電），在與美國Ziptronix公司之專利訴訟中獲得勝訴判決。 同為半導體公司的Ziptronix於2010年起訴主張臺積電所製造，主要用於智慧型手機相機的背照式CMOS影像感測器晶片，侵害該公司9項專利及超過500項申請專利範圍。 依據美國專利法第271條（a）項，除該法另有規定外，於專利權存續期間，未經許可於美國境內製造、使用、要約銷售，或銷售已獲准專利之發明產品，或將該專利產品由外國輸入至美國境內，方屬侵害專利權。因此本案中，臺積電即以美國專利法不適用於美國境外之製造、銷售為由，向法院聲請駁回原告Ziptronix公司之訴。承審法官同意臺積電簡易判決（summary judgment）的聲請，並於10月底作出判決。 臺積電於訴訟中成功主張涉訟晶片的製造及銷售交貨行為皆在臺灣完成。承審法官更指出，縱使如原告Ziptronix公司所言，臺積電相關契約皆於美國境內協商及簽訂，但因為該等契約本來就計畫於海外履行，因此臺積電的涉訟晶片仍非於美國境內銷售。
歐盟將開放乘客於境內的飛航行動通話服務歐洲委員會在2008.4.7做出2008/295/EC決議，表示近期將開放執照，讓在泛歐盟國家飛行的航機提供行動電話撥打服務（Mobile Communication Aircraft Service, MCA Service）；一但經過測試後，一些航班與行動通訊提供者計劃於年中以後提供相關服務。 目前歐洲委員會在2008.4.10做出2008/294/EC決議，決議內容主要為協調各系統間的支援設備相容性，以讓在飛機上撥打行動電話的政策能夠順利推行。除此之外，泛歐盟國家所自行制定的行動通訊規定，必須與該委員會的決議相符，以減低技術問題，讓乘客在飛機上可以使用自己的行動電話撥打電話、傳送文字訊息與收發e-mail。 依據歐盟委員會所制定的2008/295/EC決議，當飛機旅客使用航機行動通訊時，其所持有的行動電話設備，將先連接到所搭飛機上裝載的蜂巢網路，進而連結到衛星，再將訊號傳送到地面網路。這樣的傳輸方式將可減少飛航安全疑慮，同時能降低對地面通訊網路使用的干擾。 另外，歐盟資訊社會與媒體的委員Viviane Reding指出，此項新開放的業務雖然沒有就價格上限進行規定，但是主管機關會密切觀察市場運作的結果，並且要求收費透明公開化。