Novartis被質疑濫用美國FDA獎勵研發治療被忽視熱帶疾病藥物之制度
國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局（the U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。
這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案（the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）而創設，主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病（例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等）藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」（priority review voucher），讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請，而得以享有優先審查之權利。
這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡，因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上，但是適用優先審查程序之申請案，卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過，這對於藥廠的好處在於，其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。
Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請，而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判，因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥，其從1999年起便已在部分國家被許可使用，只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品，所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵，但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
從新一期發布之強化農業生產基礎計畫談日本智慧農業推動策略 資訊工業策進會科技法律研究所 劉宥妤 副法律研究員 2020年11月13日 壹、日本內閣推動智慧農業政策之演進 日本內閣推動智慧農業相關政策，促使農林漁畜業及地方發展，首現於2013年「農林水產業地域活力創造計畫」（以下簡稱活力創造計畫）[1]，計畫指出日本預計透過活用機器人技術與農業ICT（資通訊技術），實現超省力、高品質生產的新農業，設置研究會以規劃智慧農業未來藍圖、確保機器人技術安全性政策等，促進高等栽培技術知識外顯化，推動開發生產管理與農業經營指導等系統。活力創造計畫係由日本內閣設置之農林水產業地域活力創造本部[2]（以下簡稱活力創造本部）發布，活力創造本部由內閣首相擔任本部長，內閣官房長官、農林水產大臣擔任副本部長以及相關閣僚參與。 日本政府隨後於2016年、2019年發布「農業競爭力強化計畫」與「農業生產基礎強化計畫」，這些計畫與智慧農業推動也都息息相關。此揭係針對該時期農業領域待解決之議題提出相對應的強化政策，並將這些計畫統整歸納進活力創造計畫，做為推動農業整體性發展之政府最高指標。 2016 年 11 月29日活力創造本部公布「農業競爭力強化計畫」，主要目的為整備農業經營環境，使農民得以自由展開經營的環境，同時解決僅靠農民努力無法解決的結構性問題。計畫分為四個面向，包括：一、整頓農業上下游產業；、改善人力與土地；三、引進保險互助制度；四、改革酪農業[3]，公布該計畫的同時，將該計畫納入活力創造計畫並公布改訂版的活力創造計畫[4]，做為農業競爭力再強化改革之項目。與智慧農業推動相關項目可見於(1)「二、改善人力與土地」面向，促進開發活用ICT遠距離監視水田之低成本水資源管理系統，以構築地區水資源管理模式；(2)「四、改革酪農業」面向，為達到穩定配方飼料價格、強化肉牛生產基礎之目標，推動活用 ICT 減輕勞動負擔、提高生產力以及推動擴大生產規模。 活力創造本部於去（2019）年12月10日公布「農業生產基礎強化計畫」[5]政策，同時公布已納入該計畫的改定版活力創造計畫，旨在加強生產基礎，以加速轉型為進攻型農業，安倍首相同日表示將持續擴大向全球推廣安全、可靠的日本農產品，日本政府透過利用先進技術和促進智慧農業發展，以擴大農產品出口，並決定將鼓勵外國放寬農產品進口限制列為政策方針。財政年度預算追加約3,200億日元（約883億台幣）作為農業措施，利用該預算加強生產基礎，擴大農產品出口量以及鼓勵年輕人參與農業。政策重點之一即為智慧農業落地利用與推動數位政策，包括至2022年無人機噴灑農藥擴大至100萬公頃、至2025年實踐大多數主要從農者能活用數據之農業[6]。 貳、農業生產基礎強化計畫—智慧農業落地實用與數位政策推動 農業生產基礎強化計畫預計藉由強化農業生產基礎，以因應國民必要糧食安定供給、提升糧食自給率、從農者不足農地減少、頻繁發生之自然災害與家畜傳染病、農產品貿易國際環境變化等議題。 計畫構成共11項：1.設立促進農產輸出之指揮總部以更擴大輸出、2.擴大肉用牛・酪農生產方案、3.對應新需求之園藝作物生產體制強化、4.水田農業種植作物轉換為高收益作物、 5.智慧農業落地實用與數位政策推動、6.促進農林水產業之新就業者擴大加入與穩定就業、7.包含梯田等中山間地域[7]之基礎建設整備與活性化、8.強化與食品產業、供應商企業等合作、9.得以對應人手不足之食品流通合理化、10.強化對應極端化自然災害、11.強化豬瘟（Classical Swine Fever，CSF）、非洲豬瘟（African Swine Fever，ASF）等家畜疾病對策。 其中「5.智慧農林漁業的落地實用以及數位政策的推動」內容包括：大力推動活用無人機、IoT、AI等智慧化技術於農林漁業現場落地實用之同時，檢視以數位技術為前提之政策方法，推動農業數位轉型（農業Digital Transformation，農業DX[8]），細項如下所列。 1.加速智慧農業技術落地實施 (1)關於智慧農業實證，包括以果樹、加工用及商用的蔬菜、畜產等需要進一步實證之項目為中心擴大進行，設定優先採選範圍，於災區與中山區地域推廣實證。 (2)促進創造出能夠提供低成本智慧農業技術的新服務（例如共享服務等），有助於加速化智慧農業的落地實施。 (3)由於利用無人機噴灑農藥之方式的快速普及，至2022年度的噴灑面積將擴大到100萬公頃。 (4)為邁向智慧農業的持續性發展，制定地方型戰略，檢討於農業生產現場導入智慧農業機器時確保安全性之措施，促進智慧農業教育、活用農業數據協作平台（WAGRI[9]），維護整備資訊網際網絡環境等綜合性地推動。 (5)為推動農林漁產業領域的創新，例如農林漁產業的完全自動化與無人化，推動具有挑戰性中長期之研究與開發。 (6)透過森林資源數位化與活用ICT，推動智慧林業技術的落地實施，促進木質特性新素材的開發與實證。 (7)漁業產品從生產到流通等各種情況下所取得之數據，建構讓該數據得以相容、共有、活用的數據協作平台。 (8)通過以上的配套措施與努力，至2025年實現大多數主要從農者能實踐活用數據之農業。 2.實現農業數位轉型（農業Digital Transformation，簡稱農業DX） (1)建構農林水產省共通申請服務（通稱eMaff[10]），農林水產省所有補助金申請在內的行政手續，透過結合ID，從民間私人服務擷取必要資訊等方式，創造得以電子化的環境。 (2)依據不同制度個別管理的農地相關數據，透過活用電子地圖和農林水產省共通申請服務，將開放資料（OPEN DATA）化之每筆「農地區劃[11]」及其關聯資訊集中統一，創造得以有效管理和有效利用的環境。 (3)促進農業者與行政體系所使用之數據項目標準化，提高數據的相互運用性，並有效地掌握和分析資訊。 (4)農業者傾向智慧手機應用程序（MAFF應用程序[12]）將於2020年4月正式營運，結合共通申請服務，根據個別農業者的特性、喜好，提供經營農業、政策資訊。 參、結語 日本內閣推動智慧農業政策，從2013年活力創造計畫，初期設立研究會以規劃智慧農業藍圖等宣示性政策，至2016年農業競爭力強化計畫，具體指出單點性智慧農業技術發展目標。演變至2019年農業生產基礎強化計畫，不同於以往散落在各個章節，僅將智慧農業技術做為其他發展目標的強化方式之一，例如利用智慧農業機械或農業ICT做為手段來達到改善土地的主要目標，於2019年計畫中，首度擬定智慧農業專章，不僅明確喊出「2025年實踐大多數主要從農者能活用數據之農業」做為目標，更聚焦強化智慧農業生產基礎，包括活用農業數據協作平台（WAGRI）、農林漁產業的完全自動化與無人化等，再加上實現農業數位轉型政策，觀察上述政策演進，無一不重視數據活用，普及智農技術、標準化數據規格、數據智財管理，成為發展智慧農業之核心基礎。 [1]陳建宏，〈日本「農林水產業、地域活力創造計畫」概要〉，https://www.coa.gov.tw/redirect_files.php?link=mLZJwrpRJ7lxDTde1lsFvObETU2Iq3jbmF99hWT6DgWGEqualWGEqualWGPlusRFYWGSlash0wK9PdunMMQRpcHLfmXJnjgLFrbeJ1OYF9CHQyN&file_name=jRgEdDwWGEqualWGEqual2SY8WGPlusd8qWB0p6wQ （最後瀏覽日：2020/03/24）； 農林水產省，〈「農林水産業・地域の活力創造プラン」の改訂について（概要）〉，http://www.maff.go.jp/j/kanbo/katsuryoku_plan/attach/pdf/index-7.pdf（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [2]農林水產省，〈農林水産業・地域の活力創造プラン〉，http://www.maff.go.jp/j/kanbo/katsuryoku_plan/index.html#plan201806（最後瀏覽日：2020/11/13）； [3]鄭柏彥、留程鴻、蔡綾容，〈日本農業競爭力強化計畫介紹(上)(下) 〉，財團法人台灣綜合研究院；農林水產省，〈農業競争力強化プログラム〉，https://www.maff.go.jp/j/kanbo/nougyo_kyousou_ryoku/（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [4]農林水產省，〈「農林水産業・地域の活力創造プラン」の改訂について〉， https://www.maff.go.jp/j/kanbo/nougyo_kyousou_ryoku/attach/pdf/nougyo_kyoso_ryoku-10.pdf（最後瀏覽日：2020/11/13）；農林水產省，〈農林水産業・地域の活力創造プラン(平成28年11月29日改訂) 〉 ；https://www.maff.go.jp/j/kanbo/nougyo_kyousou_ryoku/attach/pdf/nougyo_kyoso_ryoku-5.pdf（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [5]農林水産業・地域の活力創造本部，〈農林水産業・地域の活力創造プラン 令和元年12月10日改訂〉，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/nousui/dai26/siryou3.pdf（最後瀏覽日：2020/11/13）；農林水產省，〈農業生産基盤強化プログラム〉， https://www.maff.go.jp/j/council/seisaku/kikaku/bukai/attach/pdf/kikaku_1223-2.pdf（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [6]〈農林水産業・地域の活力創造本部（第２６回）議事次第-令和元年12月10日〉，首相官邸網站，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/nousui/dai26/gijisidai.html（最後瀏覽日：2020/11/13）；日本農民新聞社，〈農林水産業・地域の活力創造プランを改訂＝政府〉，2019/12/12，https://agripress.co.jp/archives/4024；農業協同組合新聞，〈水田農業で高収益産地 500創設－政府の生産基盤強化策〉，2019/12/17，https://www.jacom.or.jp/nousei/news/2019/12/191217-39916.php（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [7]農林水產省將農業用地分成四種類型，都市的地域、平地農業地域、中間農業地域、山間農業地域，後兩者合稱為中山間地域，係指從平原的外緣至山間地的區域。Wikipedia，〈中山間地域〉，https://ja.wikipedia.org/wiki/%E4%B8%AD%E5%B1%B1%E9%96%93%E5%9C%B0%E5%9F%9F（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [8]デジタルトランスフォーメーション（Digital transformation，簡稱DX），https://ja.wikipedia.org/wiki/デジタルトランスフォーメーション、https://en.wikipedia.org/wiki/Digital_transformation（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [9]WAGRI代表的是作為一數據平台 ，由各式的數據與服務連環成一個輪，調和各個社群、促進「和」諧，期待引領農業領域之創新，由WA+AGRI組合而成（WA是和的日文＋農業AGRI），WAGRI平台網站，https://wagri.net/ja-jp/（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [10]農林水產省（Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries，簡稱MAFF）。 [11]為便於農地管理而分級劃分的區域。 [12]MAFF應用程序為暫稱，僅為初步規劃還未定案。
京都議定書效應 核電乾淨能源鹹魚翻身京都議定書實施後，號稱最乾淨能源的核電，反而有利於環境；而台灣燃煤電廠密度列世界前茅，是否有必要再檢討「非核家園」政策，值得觀察。 調查顯示，美國除了將要提前除役的核電廠延役外，芬蘭、韓國、日本都有建新核電廠的計畫，中國大陸更將以一年一座核電的速度，持續到 2020 年，美國奇異公司、法國、甚至韓國都有意分食這塊大餅，就連台灣反核的師法對象德國，都有改弦易轍的打算。 另外，根據國際原子能委員會推估， 2020 年前全球將有超過 60 座的核電廠上線運作，將全球核電廠的數量推升到 500 座，這些核電廠大多分布在亞洲。 目前台灣燃煤發電廠密度名列世界前茅，不論是二氧化碳及汞汙染都十分嚴重，面對京都議定書，燃煤電廠勢必不能再增加，不必將核能發電排除在未來選項中。面對京都議定書所造成的新論點，及國際能源不斷上漲的新趨勢，台灣在六月份全國能源會議中該訂定新的能源比例，不必特別排除核能發電，並發展再生能源，另外，在鼓勵汽電共生政策中，該特別鼓勵天然氣電廠，以減少燃煤電廠比例不斷上升。
美國NIST發布更新《網路安全資源指南》提升醫療領域的網路安全及隱私風險管理美國國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2022年7月21日發布更新《網路安全資源指南》（A Cybersecurity Resource Guide, NIST SP 800-66r2 ipd）。本指南源自於1996年美國《健康保險流通與責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA）旨在避免未經患者同意或不知情下揭露患者之敏感健康資料，並側重於保護由健康照護組織所建立、接收、維護或傳輸之受保護電子健康資訊（electronic protected health information, ePHI），包括就診紀錄、疫苗接種紀錄、處方箋、實驗室結果等患者資料之機密性、完整性及可用性。其適用對象包含健康照護提供者（Covered Healthcare Providers）、使用電子方式傳送任何健康資料的醫療計畫（Health Plans）、健康照護資料交換機構（Healthcare Clearinghouses）及為協助上述對象提供健康照護服務之業務夥伴（Business Associate）均應遵守。 本指南最初於2005年發布並經2008年修訂（NIST SP 800-66r1 ipd），而本次更新主要為整合其他網路安全相關指南，使本指南與《網路安全框架》（Cybersecurity Framework, NIST SP 800-53）之控制措施等規範保持一致性。具體更新重點包括：（1）簡要概述HIPAA安全規則；（2）為受監管實體在ePHI風險評估與管理上提供指導；（3）確定受監管實體可能考慮作為資訊安全計畫的一部分所實施的典型活動；（4）列出受監管實體在實施HIPAA安全規則之注意事項及其他可用資源，如操作模板、工具等。特別在本指南第三章風險評估與第四章風險管理提供組織處理之流程及控制措施，包括安全管理流程、指定安全責任、員工安全、資訊近用管理、安全意識與培訓、應變計畫、評估及業務夥伴契約等。而在管理方面包括設施權限控管、工作站使用及安全、設備媒體控制；技術方面則包含近用與審計控管、完整性、個人或實體身分驗證及傳輸安全。上述組織要求得由政策、程序規範、業務夥伴契約、團體健康計畫所組成，以助於改善醫療領域的網路安全及隱私保護風險管理。預計本指南更新將徵求公眾意見至2022年9月21日止。
美國聯邦通訊傳播委員會完成空白頻段干擾測試美國聯邦通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC)於今（2008）年初完成700MHz頻譜拍賣後，在8月份針對空白頻段(white space)中可用以抗干擾之技術進行測試，並於8月11日完成測試。完整的測試報告預計將在9月份公布。FCC並可望在未來幾個月內表決是否開放空白頻段。 所謂「空白頻段」係指無線電視數位化之後，位於各電視頻道之間未被使用之閒置頻段。Google、Motorola、Microsoft等公司近一、二年來持續遊說FCC開放空白頻段(white space)免執照使用，以促進無線寬頻服務之發展。 儘管數位無線電視台及Verizon等正使用該頻段之業者有干擾疑慮，然主張開放空白頻段之公司深信開放空白頻段對於新興無線寬頻服務之發展將大有助益，且透過感測技術(sensing technology)或地理定位科技(geolocation technology)，即可使得無線裝置於使用空白頻段之同時，不至於干擾數位無線電視台或其他取得執照使用該頻段之業者。 關於試驗結果，無線麥克風業者Shure之資深公關經理Mark Brunner 表示，感測技術幾乎完全無法準確偵測使用中之無線麥克風或電視頻道是否正播送中，自然無法避免干擾發生。支持開放空白頻段之Motorola公司則表示，儘管感測技術無法避免干擾發生，但是Motorola所使用之地理偵測科技則在測試中被證實可有效避開正在使用中之頻段，避免干擾情況發生。