延續本中心前幾期對於法國國會於今年5月所通過的「支持網路創作傳佈及保護法」(loi favorisant la diffusion et la protection de la création sur Internet,簡稱loi création et internet;又因該法中特別設立所謂的「網路著作散佈及權利保護高等署」(Haute Autorité pour la Diffusion des Œuvres et la Protection des Droits sur Internet,通常簡稱HADOPI)作為執行本法相關任務之獨立行政機關(autorité administrative indépendante),故本法又被稱為HADOPI法)中相關議題的報導,本次將簡要介紹法國憲法委員會(Conseil constitutionnel)於今年6月10日所作出(Décision n° 2009-580 DC du 10 juin 2009)對於該法所制定「三振條款」認定違憲之理由。
在進入憲法委員會此一決定前,須先說明HADOPI法的性質:依據本法第1條及第2條之指示,此一法律主要係修正及增補「法國智慧財產權法典」(Code de la propriété intellectuelle)之相關規定,特別是透過電子及網路傳輸之著作物(œuvres)的保護措施,並將原法典中「技術措施管理署」(l'Autorité de régulation des mesures techniques)更改為前述之「高等署」,並透過調整權限及組織內容之方式,賦予其「獨立行政機關」之地位─而特別值得注意的,則是此一獨立行政機關的9位委員中亦包括由中央行政法院(Conseil d'État)、法國最高法院(或稱「廢棄法院」;Cour de cassation )、審計法院(Cour des comptes)等指派之成員。而所謂的「三振條款」,即是本法第5條(亦為增補後之智慧財產權法典第L. 331-25〜331-27條、)中所規定之:如網路用戶於接獲兩次由HADOPI所寄發之「違反勸阻通知」(recommandation)後依然違反智慧財產權法典第L. 336-3條所賦予之義務(禁止透過網路傳送服務對於受著作權及其他相近權利保護之著作進行非法複製、再現等;最常見之形式即為非法下載)時,HADOPI即可在進行「對辯程序」(procédure contradictoire,包括事前通知、卷宗閱覽、書面陳述意見,以致若經當事人要求須進行有律師或輔佐人陪同之正式聽證程序)後,對其進行裁罰(sanctions),最長可處使用者全面中斷(suspension)一年的網路服務。
因此,在法國憲法委員會對於此一法案的審議中,其關注重點即落在對於HADOPI是否可做出此種對於網路服務使用者進行中斷服務的裁罰之上。而主要基於2項理由,憲法委員會認為此一裁罰違反憲法:
1.此一中斷服務之裁罰雖可視為係達成此一法律任務所必要之措施,但因其涉及限制人民之自由及權利,故其實具有刑罰(punition)之性質;從而依據權力分立原則,能夠享有判斷並做出此一裁罰決定之權限者,僅為法院,而非行政機關。
2.而就算強調此一裁罰係由包含司法部門成員的獨立行政機關所做成,其依然違反了憲法前言、1789年法國人權及公民權宣言中所指涉及保護的基本權利,其中包括宣言第9條的「無罪推定」,以及在本案中具備決定性之宣言第11條「思想及意見自由傳達」的權利:因為在現代民主社會發展中,使用傳播工具及網路服務已是實現此一自由所不可或缺者;從而政府中斷網路服務之裁罰行為本身,已損及人民接近使用網路服務的基本權利。
然而,儘管法國憲法委員會在其決定中否認了HADOPI法中「三振條款」的合憲性,但因除去此一部份違憲條文外,整體HADOPI法仍通過了本次的憲法考驗,且HADOPI此一機關本身之正當性亦藉此取得確定。從而,HADOPI於後續實際案例中將會如何解釋適用此一法律,顯然是日後必須持續關心的重要議題。
英國通訊傳播管理局(The Office of Communications, Ofcom)於2020年8月發布「開放通訊:使人們能夠透過創新服務共享資料」(Open Communications: Enabling people to share data with innovative services),針對開放通訊的設計原理提出七點建議: 應盡可能讓符合條件的第三方能夠近用(access)資料,同時確保用戶受到保護。 應提供客戶一些目前無法取得的資料,例如有關網路服務品質的體驗報告,以提供使用者做為未來交易時之參考。 資料的提供商和第三方必須確保資料儲存和傳輸的安全性。 第三方將如何使用有關客戶的資料及是否含有潛在風險等,皆應清楚透明地告知使用者,並且讓共享資料之使用者仍保有控制權限。 開放通訊服務之設計應符合包容性設計(inclusive design),提高使用者使用意願。 開放通訊仍應維持市場競爭。 提供資料所需的成本應與資料開放的潛在收益成比例。原則上,參與開放通訊的通訊提供者越多,對個人和小型企業的整體價值就越高。惟,若是強制要求用戶數少或是無法承擔該技術的小型提供商加入,可能導致成本與收益不成比例。 除此之外,對於應開放何種資料則須循序漸進。除了增加對第三方客戶資料近用權限之外,首先,應針對開放對資料提供者風險低,但對潛在用戶有較高利益的資料,例如:不包含個人訊息的資料,從而降低匿名化過程中所產生之風險;第二,開放低風險的地理空間資料(geospatial data),目的在於改善該地區的整體地理空間資料基礎架構。最後才是開放有關各種通訊產品中的其他資料,以促進消費者的選擇和保護。 綜上所述,考慮到開放通訊之可行性,需進一步與其他資料可攜性計劃的主要代表進行會談(如銀行業者),尋求各行業主要服務提供商的支持。再者,考慮是否訂定相關法律以及如何進行監管。第三,應標準化客戶資料,以及確保資料移動之安全性及用戶控制權限,最後則是降低資料開放之成本,以達成開放通訊所帶來之效益。
美國交通部公布車輛與基礎設施間聯網指引,強化車聯網時代行車安全美國交通部(U.S. Department of Transportation)部長(時任)Anthony Foxx於2017年1月19日公布「車輛與基礎設施間聯網指引」(Vehicle-to-Infrastructure (V2I) Guidance),旨在透過加速車輛與基礎設施間通訊系統之布建,增進車聯網時代的行車安全與機動性。同時,本指引也將補充交通部於2016年12月所公布之車輛間通訊規則草案,後者最重要的目的是透過車輛間通訊技術的管理,提升駕駛人對於碰撞與潛在危險的認知以預為因應。透過車輛與基礎設施間聯網指引,交通部聯邦公路管理局(Federal Highway Administration, FHWA)將協助運輸系統的所有人與操作人進行相關技術的布建,並讓各運輸事業主管機關與收費道路管理機關,了解布建相關技術之決策所可能造成的影響,並為相關技術的未來發展與聯邦挹注資金的利用(因為多數的V2I能夠整合於既有之ITS設備或道路周邊基礎設施,因此符合聯邦對ITS的補助條件),做好準備。 車輛與基礎設施間之通訊,是車聯網環境的重要構成部分,透過硬體、軟體、韌體、以及無線通訊系統,相關資料不但能在車輛間進行動態傳輸,亦得在車輛與道路基礎設施間進行傳輸。聯邦公路管理局局長(時任)Gregory Nadeau表示:「除了增進行車安全,車輛與基礎設施間之通訊技術能提供相當大的機動性,並為整體環境帶來益處。車輛與基礎設施間之通訊與聯網,以及諸如隱私與互通性等更大的挑戰,都將由本指引作為展開全國性對話的起點。」車輛與基礎設施間聯網(V2I)可謂智慧運輸系統(Intelligent Transportation Systems, ITS)的次世代技術,其能捕捉車輛所產生的交通資料,並向車輛無線傳輸例如行車建議等的資訊,讓駕駛人能夠掌握與安全性、機動性、甚或是與整體環境相關的所有情況。 車輛與基礎設施間聯網指引的內容,目前包括聯網車輛運輸衝擊規劃初階報告(Connected Vehicle Impacts on Transportation Planning Primer)、聯網車輛運輸衝擊規劃桌上參考手冊(Connected Vehicle Impacts on Transportation Planning Desk Reference)、技術備忘錄第2號:聯網車輛規畫流程與產品及利害關係人角色與責任(Connected Vehicle Planning Processes and Products and Stakeholder Roles and Responsibilities)、技術備忘錄第3號:新型與強化型分析工具、技術、與資料之需求分析(Analysis of the Need for New and Enhanced Analysis Tools, Techniques, and Data)、技術備忘錄第6號:運輸規劃導入互聯車輛所需之技能與專業知識(Skills and Expertise Required to Incorporate Connected Vehicles into Transportation Planning)、新型與強化型分析工具、技術、與資料之需求分析:公路容量手冊簡介(Highway Capacity Manual Briefing)、新型與強化型分析工具、技術、與資料之需求分析:交通系統模擬模式簡介(Briefing for Traffic Simulation Models)、以及聯網車輛運輸衝擊規劃:社區關懷案例研究(Outreach to Planning Community)。 另外,為了讓執照核發條件透明化,相關的典範實務(best practices)也能為各政府與民間組織機關近用,以布建聯網車輛專用短程通訊(Dedicated Short Range Communications, DSRC)路邊基地台(Roadside Units, RSU)與相關服務,用以支援車輛與基礎設施間之聯網應用,亦針對執照持有人訂有指引(Guide to Licensing Dedicated Short Range Communications for Roadside Units)。
東京大學活用有限合夥組織制度扶植新創東京大學活用有限合夥組織制度扶植新創 資策會科技法律研究所 法律研究員 朱啟文 104年08月28日 為鼓勵創投業挹注資金,扶植科技等新創事業,發展諸如電影、舞台劇等文創產業,經濟部參考英、美、新加坡等國家制度,制定「有限合夥法」,希望吸引國外資金來台投資,健全創新創意環境。立法院於2015年6月5日三讀通過「有限合夥法」草案[1],創投與電影、舞台劇等文創產業,可允許以信用、勞務或其他利益出資,讓「創意」成企業資產一部分,培育更多吳寶春、李安或是科技新創事業。 有限合夥制度採投資者與經營者分離,由普通合夥人與有限合夥人共同組成。普通合夥人提供創意或技術,是實際經營業務者,對有限合夥的債務負無限責任;有限合夥人提供資金,但不實際參與經營,僅就出資額負有限責任。日本關於有限合夥制度已經施行近20年,東京大學亦採用此制度協助新創企業,在初期孵化階段取得種子資金,能夠順利發展逐漸茁壯,其實際如何管理運用有限合夥資金,是未來「有限合夥法」上路後,我國學研機關可以學習參考的方向。 壹、日本「投資事業有限合夥法」 日本於1997年制定了「中小企業投資有限合夥法」(中小企業投資有限責任組合契約に関する法律),並於2004年放寬投資事業之客體,不限於未公開上市之中小企業,同時更名為「投資事業有限合夥法」(投資事業有限責任組合契約に関する法律[2])。而依「投資事業有限合夥法」規定,由普通合夥人及有限合夥人所共同組立之合夥組織即為「投資事業有限合夥」(投資事業有限責任組合)。該法中包括有限合夥人僅以出資為限對合夥債務負清償責任,以及普通合夥人於各事業年度經過後三個月內,必須準備各項財務報表資料供其他合夥人及合夥之債權人查閱等規定,均有效提高了投資事業有限合夥募集資金的效果。 貳、東大尖端創投公司(株式会社東京大学エッジキャピタル) 2004年日本國立大學法人化改革正式開展,除使大學能掌握其產出之研發成果外,更促使大學授權其研發成果來成立衍生新創企業。此改革承續美國拜杜法案的立法精神,將研發成果由政府下放至大學,促使大學積極利用自有之智慧財產權。東京大學在該時空背景下,設置了校內單位產學連攜本部DUCR及東大技轉TODAI TLO、東大尖端創投UTEC二個獨立公司,彼此合作推廣相輔相成,是東大產學合作的黃金三角。東京大學將三個組織辦公室均設在東京大學產學連攜廣場大樓(University Corporate Relation Plaza),集中辦公讓業務上合作更為便利。東京大學另於2007年6月完竣的「企業家廣場孵化室[3]」,則作為提供創業支援、知識產權戰略管理及產學合作計畫協助之場所。 東大尖端創投公司[4](The University of Tokyo Edge Capital Co., Ltd.,以下簡稱「UTEC」)成立於2004年4月1日,係由「一般社團法人東京大學產學合作支援基金」投資所成立之創投公司(資本額1,000萬日元),為獨立於東京大學的私法人機構,其成員目前有5位董事、1位監察人及10名正式員工。2004年起UTEC管理運作的資金計有285億日幣,這些資金主要用來中長期投資與東京大學相關的新創項目,包括人才活用、共同研究、智財運用等,投資目的希望能實現將學術成果及人才還原給社會、提升創新及收益,形成良性的經濟活力循環。 負責營運UTEC 的專業成員[5]包括有創投家、政策制定者及博士等。UTEC優勢在於有東京大學作為其後盾,擁有全日本最頂尖研發技術與人才供其篩選。復以日本願意投資早期階段之創投公司不多,使得UTEC在此領域有傑出績效表現。2007年10月開始UTEC 辦理在校創業家EIR 計畫(Entrepreneur In Residence Program),對東京大學內部產生的商業構想概念實施創業育成輔導工作,提供包括辦公空間(企業家廣場孵化室)、創業資金及聘請專家協助修正營運計畫書(Business Plan)等服務。 UTEC在經營上勇於承擔投資創新技術所可能帶來的風險,也願意在新創公司的早期階段(Seed / Early Stages)投入資金換取公司股份,秉持「日本最先進風險投資公司」的經營理念,希能建立早期支援的風險投資模式,將校園研發成果進行商業化實踐。投資策略上UTEC主動介入投資事業有限合夥所出資的公司,並指派投資經理人與投資公司建立長期承諾,而UTEC 亦會積極參與公司成長後續階段之投資。截至2014年4月止,UTEC已經投資了51家新創企業,其中有9家IPO和7家接受併購(M&A)。 參、「投資事業有限合夥」資金管理模式 UTEC的資金不只來自於東京大學,而是透過另外成立3個[6]「投資事業有限合夥」,接納外部投資家之投資作為基金進行營運。具體架構上,UTEC在「投資事業有限合夥」中扮演普通合夥人[7](業務執行者),而有限合夥中的其他出資者則擔任有限合夥人(投資家)之角色。此架構與國外私募股權基金常見作法雷同[8]。對於東京大學而言,好處在於其可透過UTEC此一有限責任公司擔任普通合夥人方式形成屏障,與其自身現有的資產作風險隔離,避免普通合夥人的無限責任直接影響東京大學本身之財務。 UTEC成立的第一個投資事業有限合夥,是2004年7月1日的「UTEC 1號投資事業有限合夥(ユーテック一号投資事業有限責任組合)」,規模為83億400萬日元存續期間至2014年12月31日止(最多得延展1年);第二個是2009年7月31日成立的「UTEC 2號投資事業有限合夥(UTEC2号投資事業有限責任組合)」,規模為71億4800萬日元,更新投資期間至2014年7月30日,存續期間至2019年6月30日止(最多得延展2年);目前最新成立、金額也最高的是2013年10月15日成立的「UTEC 3號投資事業有限合夥(UTEC3号投資事業有限責任組合)」,規模為145億7400萬日元,更新投資期間至2018年10月14日,存續期間至2023年12月31日止(可得延展)。 肆、評析 在創投資金方面以美國為例,「天使」與「創投」可被視為好的「創業種子」的篩選者,是美國經濟發展的火車頭。經由天使與創投的活動,學研單位的研發成果才有商品化及產業化的契機。依2014年資料,美國每年創投資金大約為新臺幣6千億元,中國大陸於2011年為新臺幣8千億元,但我國目前每年創投資金大約僅有新臺幣20億元[9]。我國的創業天使大多為創業者的親朋好友,專業度往往不足,國際創投對臺灣新創事業的關注也有限,而我國的科研經費在無豐沛的海外資金支援下,我國的新創事業在早期階段經常無法取得成長所需的資金。 對此,今年度我國「有限合夥法」的通過,為新創事業資金不足問題的解決帶來了契機。然而,從前揭東京大學UTEC「投資事業有限合夥」的操作及管理模式觀之,我國若要完整援用此等操作架構,除了「有限合夥法」外,尚有待其他配套法令跟進鬆綁。詳言之,應考慮鬆綁大學出資設立企業的相關限制,開放國立大學可以校務基金捐助成立獨立於學校外部「產學營運中心」,並透過該中心投資成立創投公司擔任普通合夥人角色。如此一來,可在兼顧財務風險下,以更為彈性之獎勵與人才聘僱制度,吸引具有專業經驗投資經理人或相關人才投入校園新創,取得更多國內外資金挹注新創事業之發展。 [1]周志豪,〈有限合夥法三讀 創意將成企業資產〉,聯合新聞網,財經焦點,2015/06/06,http://udn.com/news/story/ (最後瀏覽日:2015/09/10)。 [2]投資事業有限責任組合契約に関する法律(LPS法),http://www.meti.go.jp/policy/economy/keiei_innovation/sangyokinyu/kumiaihou.htm(最後瀏覽日:2015/09/10)。 [3]東京大学アントレプレナープラザ,http://www.ducr.u-tokyo.ac.jp/jp/venture/entre_plaza.html (最後瀏覽日:2015/09/10)。 [4]株式会社東京大学エッジキャピタル,http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e8150e4_0/(最後瀏覽日:2015/09/10)。 [5] UTEC チーム & ファーム理念,http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e782b5b_0/(最後瀏覽日:2015/09/10)。 [6] UTEC 運営ファンド,http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e815110/(最後瀏覽日:2015/09/10)。 [7]「普通合夥人」雖然負責管理執行私募股權基金業務,但實務上幾乎都會另外委任投資經理人來提供投資建議,投資經理人直接對普通合夥人負責。由於普通合夥人對外負無限責任,委任投資經理人能夠把從普通合夥人收取到的報酬隔離於無限責任範圍外,而保留在投資經理人手中。事實上,多數的股權私募基金真正的發起人就是投資經理人,普通合夥人只是投資經理人為了發起私募股權基金另外設立的新實體。 [8]許杏宜,〈有限合夥法最新草案之評析-兼談私募股權基金之運作〉,《全國律師》,第19卷第3期,頁40-51 (2015)。 [9]丁靜雯,〈從實驗室到市場—我國科技創新政策之探討〉,《科技部自行研究計畫成果報告》,頁44 (2014)。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)