談美國GMO管理規範之修法趨勢－從「全有全無」到「多階分級」許可管理之制度轉換
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
中央研究院院士鄭永齊研發的中草藥新藥 PHY906 ，宣布將與國家衛生研究院合作進行大腸直腸癌第一／二期臨床試驗，這項藥物由美國 PhytoCeutica 公司及台灣的順天堂製藥共同合作，預計四年後進入市場。 PHY906 係從一千八百年前的傳統古方大棗、芍藥、黃耆、甘草等四種中草藥中找到的複方產品，經動物實驗證明可治療下瀉、噁心、發燒及疼痛等徵狀，積極療效方面，將測試癌症化療所引發的副作用。 此學名為 PHY906 的藥物係由耶魯大學授權給其衍生公司 Phyceotica 後，透過「 Phytomics 」的品管專利技術，除了在美國繼續進行一／二期肝癌試驗外，也將在台灣執行大腸直腸癌的第一／二期臨床試驗，預定明年底可申請在美國執行第三期臨床試驗，順利的話，可在三年內完成人體臨床試驗。 據了解， Phyceotica 公司於一九九八年成立，主要股東包括香港及台灣的中華開發工銀，同時和順天堂中藥廠成為生產合作夥伴。 國家衛生研究院日前舉辦「中藥全球化聯盟」第四次會議，全世界五十一個會員參與，會議重點在探討四大技術平台，包括建立中藥品質管制、中藥來源鑑定及栽培標準化、建立中藥資料庫及推動國際中心臨床試驗；希望藉由該會議讓更多國家業者共同參與該藥的臨床試驗工作。
歐盟將推出「數位綠色證書」，促進疫情期間成員國內人員之安全入出境為防止新冠肺炎之傳播，欲入境歐盟的旅客被要求提供各式健康證明文件，然而在判斷該文件的真實性時，缺乏標準化的格式，導致旅客在入出境歐盟時產生各種問題，也容易產生欺詐或偽造文件的風險。為解決上述問題，歐盟委員會於2021年3月17日表示將推出「數位綠色證書」（Digital Green Certificate），證書分為三種，分別是：「已接種新冠肺炎疫苗證書」、「新冠肺炎檢測結果呈陰性證書」及「已從新冠肺炎痊癒證書」。透過綠色數位證書，希望能解決歐盟在疫情期間，各成員國人員入出境之安全問題。此證書預計將於所有歐盟成員國間通用，並對冰島、列支敦斯登、挪威和瑞士開放。 證書將免費以數位或紙本兩種形式提供，證書上之QR碼中將包含旅客必要個人資訊：姓名，出生日期，簽發日期，有關疫苗、檢測、恢復等等，並含有數位簽名，以確保證書之真實性及安全性。歐盟委員亦將成立一項計畫，使成員國開發特定的驗證軟體，以驗證某證書是否為歐盟所核發。 數位綠色證書不具強制性，將由成員國各自決定具體執行措施，且各成員國對持有數位綠色證書之旅客應公平待之，例如：成員國若接受某非數位綠色證書之疫苗接種證明而得免除某些檢疫或隔離，在相同條件下，成員國亦應接受數位綠色證書發出之疫苗接種證書而同樣免除該項檢疫或隔離。然而，歐盟目前僅接受下列四種被歐盟許可之疫苗：輝瑞（BioNTech Pfizer）、莫德納（Moderna）、AZ（AstraZeneca），及楊森製藥（Janssen Pharmaceutica），其他疫苗目前不被認可。此外，委員會並保證，持證人之個資並不會被成員國所留存。
美國環保署提出汽車廢氣排放新標準以加速電動汽車發展美國環保署（United States Environmental Protection Agency, EPA）為限制汽車廢氣排放污染物對環境造成的危害，根據美國《潔淨空氣法》（Clean Air Act, CAA）的授權，於2023年4月12日提出《2027年式輕型、中型商用車車型污染物排放標準》（Multi-Pollutant Emissions Standards for Model Years 2027 and Later Light-Duty and Medium-Duty Vehicles），以及《重型商用車溫室氣體排放標準－第三階段》（Greenhouse Gas Emissions Standards for Heavy-Duty Vehicles – Phase 3）這兩件汽車廢氣排放新標準，期加速電動汽車（Electric Vehicle, EVs）發展、加速潔淨交通轉型。 《2027年式輕型、中型商用車車型污染物排放標準》以及《重型商用車溫室氣體排放標準－第三階段》分別針對2027年到2032年所出廠的輕型商用車、中型商用車以及重型商用車的汽車廢氣排放標準做出更嚴格的新規範，預計將成為美國迄今為止最嚴格的汽車廢氣排放標準。目標是到2032年時，輕型商用車行駛每英里二氧化碳平均排放量下降至82公克，溫室氣體排放量相較於2026年車型年標準將減少56%；中型商用車行駛每英里二氧化碳平均排放量下降至275公克，溫室氣體排放量相較於2026年車型年標準則將減少44%。至於重型商用車，以重型拖曳機（heavy-haul tractors）為例，將從2027年車型年行駛每噸英里二氧化碳平均排放量48克，到2032年時下降至41公克左右。 根據這兩件汽車廢氣排放新標準，並未禁止化石燃料汽車的製造或銷售、亦未規範要求電動汽車的年製造量或年銷售量要達多少數量或比率，而是為汽車限定更嚴格的廢氣排放標準，因此，仍無疑地將迫使汽車製造商減少販售化石燃料汽車、加速推動電動汽車生產的腳步以符合新的排放標準規定。環保署預測汽車製造商在為符標準所採的相應作法之下將會大幅提高電動汽車在新車的銷售比率：到2032年時，電動汽車將佔輕型商用車新車銷量的 67%、中型商用車新車銷量的46%。而此累計可望到2055年時減少約100億噸的二氧化碳排放，相當於美國2022年二氧化碳總排放量的兩倍多。將有效減少有害空氣汙染、並大幅降低因空氣汙染所致的罹病風險以及過早死亡等危險。 藉由新的排放標準，將逐步淘汰化石燃料汽車的生產，加速潔淨交通轉型，有效應對氣候危機並提高全國各社區空氣品質。
英國期望透過資料使用與近用法案修正案，強化數位證據資料之可信任性英國於2024年11月提出資料使用與近用法案（Data (Use and Access) Bill）修正案，其修正內容包含強化數位證據資料之可信任性。 根據英國數十年來的法院判決，可以觀察到英國法院信任電腦自動產出的資料，因此除非當事人提出反證，否則將推定電腦證據是可信賴的。然而，該見解導致英國爭議案件「郵局Horizon系統出錯案」的發生，亦促使資料使用與近用法案修正案的提出。 資料使用與近用法案修正案於第132條新增與數位證據相關的條款，同條第1項規定由電腦、裝置或電腦系統產生的數位證據，符合下列規定者，於訴訟程序中可以作為證據。 a、 數位證據以及產生數位證據或衍生數位證據之系統之可信任性未受質疑。 b、 法院確信無法合理地挑戰系統之可信任性。 c、 法院確信數位證據源自可信任的系統。 此外，同條第4項規定第1項第c款所指之可信任的系統，應包括適用於系統運作的任何指示或規則，以及為確保系統中保存的資料的完整性而採取的任何措施。 綜上所述，英國逐漸扭轉過去英國法院認為由電腦自動產生的資料具有可信任性之見解，並透過資料使用與近用法案修正案修正對於數位證據的認定，未來在涉及數位證據的案件中，檢辯雙方需要證明作為數位證據的資料完整性具有可信任性。 我國企業如欲強化數位資料的可信任性，可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS），建立並落實數位資料管理流程，除可確保數位資料的完整性及正確性具有可信任性，亦可提升法院採納數位資料作為證據之可能性。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） .Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em}