談美國GMO管理規範之修法趨勢－從「全有全無」到「多階分級」許可管理之制度轉換
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
自美國911事件後，世界各國無不重新檢視自己國內現行實施的保安制度，愛爾蘭政府最近宣布將建立一個有限的DNA資料庫的計畫，以協助對抗重大犯罪事件。該資料庫的資料儲存範圍，將包括永久保留被判處超過五年徒刑的任何重大犯罪嫌犯的DNA檔案，以及任何疑似觸及重大犯罪的嫌犯檔案，後者的檔案僅暫時保存，一旦當事人沒有遭到起訴或稍後無罪獲釋，檔案即被移除或銷毀。 我國內政部原訂七月一日起換發身分證需強制捺指紋才可領證，其目的之一也是為了要遏止治安不斷惡化的情況，不過遭到人權團體抗議強制捺印指紋為侵犯隱私之行為。大法官會議解釋則認為，內政部以戶籍法第八條規定強制全民捺指紋領身分證，並以此建立指紋資料庫，以及以個人資料保護法作為指紋可用在個案犯罪偵防的根據，兩項做法均不適當，因此以釋字第603號解釋宣告換發身分證需強制捺指紋的作法違憲。 愛爾蘭政府若要建立一有限的DNA資料庫，其立法目的與執行、管理都須有周密設計，並符合保障人權的憲法原則，否則該DNA資料庫也將會存有侵犯人權的潛在風險。
智慧財產權管理標準之建立－由管理系統標準談起（上） 加州針對18歲以下兒童通過兒童隱私保護法加州州長Gavin Newsom 早先簽署了《加利福尼亞州適齡設計法》（California Age-Appropriate Design Code Act AB 2273，以下簡稱該法），2023年4月28日，倡議團體與聯邦政府官員提交一份意見陳述以支持該法，預計於2024年7月1日生效；針對提供線上服務、產品給18歲以下加州兒童的企業進行管制。 該法的適用範圍： 1. 倘若企業提供的線上服務、產品或功能符合以下條件，則受該法所規範： (1) 提供服務的對象為兒童（年齡於13歲以下的孩童）之網路服務商。 (2) 所提供之服務包括兒童經常瀏覽的網站，或者確定是廣泛被兒童使用的線上服務、產品或功能。 2. CPRA（California Privacy Rights Act）所規範之「企業」，是位於加州並蒐集加州居民個人資料的營利性組織，其須滿足以下條件之一： (1) 年度總收入超過 25,000,00美元，或是每年單獨或聯合購買、出售或共享100,000名以上加州居民或家庭的個人資料，或者年收入的50％以上來自出售或共享加州居民的個人資料。 (2) 該法不適用於網路寬頻服務、電信服務或實體買賣行為。 一. 規範內容 1. 資料保護影響評估：企業針對所營事業須完成資料保護評估，且必須每兩年自主進行資料安全確認。 2. 最高級別隱私權設置：企業對於兒童使用者，須預設最高等級之隱私權設置及保護。 3. 隱私政策和條款：企業必須簡明的提供隱私政策、服務條款和明確標準，並使用與兒童年齡相符的清晰語言，以便兒童理解語意。 (1) 將兒童依據年紀分為：0至5歲為「早期識字階段」、6至9歲為「核心小學階段」、10至12歲為「過渡階段」、13歲以上為「早期成年階段」。 (2) 定位服務：要求企業在兒童的活動或位置受到父母、監護人或其他消費者的監控或追蹤時，向兒童明確提醒。 該法針對兒童制定嚴謹的法規予以保護，確保兒童個人資料不會在沒有認知的情況下，因使用服務而被蒐集、處理及利用。該法特殊的地方為，對於未成年人進一步區分不同年齡段，若有明確區分出並針對各年齡段進行不同的告知事項設計，將更易使閱讀之未成年人明確了解個資告知內容，應值贊同。
日本設置「創新藥品等實用化支援基金」促進創新藥品及再生醫療製劑研發上市日本在2025年2月12日閣議決定「藥機法等部分法律修正案」（原文：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案），送國會本會期審議。其中明文設置「創新藥品等實用化支援基金」，政府預先編列複數年度所需財源，並設有10年時限措施。此項基金業務預定由國立研究開發法人醫藥基盤、健康暨營養研究所（下稱研究所）負責實施，追加創新藥品等實用化支援事業為研究所新業務，並明定至令和18年（2036年）3月31日為止實施，說明如下： (1)為了「創新藥品及再生醫療製劑」（下稱創新藥品等）之實用化，整備研發所必要之具規模的設施及設備，並提供從事於創新藥品等實用化之人得以共同使用，以增加創新藥品等實用化之交流與合作之機會，對於從事此等業務以及其他提供必要支援之事業者（下稱創新藥品等實用化支援事業者），由研究所提供其必要資金及其他支援。 (2)創新藥品等實用化支援事業者欲從事前述支援事業，向厚生勞動大臣提出申請書取得認定。 該基金由政府與製藥企業等共同出資設立，以強化「製藥新創得以創造出創新藥品等之製藥基盤及基礎設施」為目標，對於實施創新藥品等新創進行支援之「創新藥品生態系園區之整備事業者」（例如：育成事業者或製藥企業等），整備育成實驗室（Incubation Lab）、動物實驗設施、臨床試驗用藥製造等設施，以及致力於新創支援之事業者作為補助之對象範圍，明文於實施3年後進行檢討，期能透過此一基金之運作強化創新藥品等之製藥基盤。