談美國GMO管理規範之修法趨勢－從「全有全無」到「多階分級」許可管理之制度轉換
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明： 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
何謂拜杜法案「Bayh-Dole Act」？美國國會於1980年通過了拜杜法案(Bayh-Dole Act)，正式名稱為1980年大學與小型企業專利程序法(University and Small Business Patent Procedures Act of 1980, 35 U.S.C. 200 et seq.)。經濟學人(The Economis)曾對美國拜杜法評價為「可能是過去半世紀在美國所成立之最具創見之法律」，其目的是讓大學、中小企業等與聯邦機構締約，執行聯邦政府資助的研發計畫後仍能保有其研究成果之專利，亦即將此研究成果的專利申請權歸屬於受資助之大學或中小企業，而非聯邦政府。 拜杜法案(Bayh-Dole Act) 35 U.S.C. § 201(c)對立約人(contractors)定義為，任何簽署資助協議的自然人、小型企業、或非營利機構。而權利歸屬部分，規定於35 U.S.C. § 202，非營利機構、中小企業等與聯邦機構簽訂資助契約之承攬人可以選擇是否擁有受資助發明(elect to retain title to any subject invention)之權利。再者，立約人負責專利管理事務之人員，應於知悉受資助發明的合理期間內，向聯邦機構揭露該發明，若未於合理期間內揭露，則該發明歸屬於聯邦機構。並且，立約人應於揭露發明後2年內，以書面行使其選擇權，逾期則該發明權利歸屬於聯邦機構。另 35 USC § 203有介入權規定，聯邦機構認為有必要時，得要求立約人、其受讓人或其專屬被授權人將發明專屬、部分專屬(partially exclusive)或非專屬授權予申請人，聯邦機構得自行為之。
運用AI工具協助管理智慧財產組合(IP Portfolio)之方式美國實務界律師2023年6月9日撰文指出，人工智慧（artificial intelligence，簡稱AI）將對智慧財產法律和策略帶來改變，大部分企業熟悉的改變是目前仍有爭議的法律問題—由AI工具產生的發明創造是否為專利或著作權適格的保護標的。但除此之外，AI工具對於創建和管理智慧財產組合（IP Portfolio）的方式也已發生改變，並介紹以下五種利用AI工具協助管理智慧財產組合之方式。 1.簡化先前技術之檢索 無論是評估新產品的可專利性、評估競爭對手之智慧財產權之相關風險、抑或是回應侵權索賠，企業均須了解特定領域之先前技術，因應此需求，全球已有大量公司提供先前技術檢索服務，惟AI工具的出現使得企業可自行進行先前技術檢索。例如知名的文件審查平台Relativity創造了Relativity Patents，使用者輸入專利號碼等特定關鍵字即可進行先前技術檢索；美國專利商標局亦為了審查官開發一種AI工具，提升其確認先前技術之準確性及效率。 2.協助專利申請文件撰寫 對於專利申請人而言，可使用AI工具協助草擬專利申請範圍，有些企業甚至會運用AI工具自動化撰寫專利申請文件，惟使用AI工具撰寫專利申請文件時，應留意提供AI工具的資料是否會保密，抑或有向第三人提供之風險。此外，AI工具撰寫之內容建議仍須雙重確認內容正確性及適當性，如引用來源及內容是否正確。 3.改善商標維權能力 企業可使用AI工具協助監控潛在的侵權及仿冒產品，有鑒於現今網站及社群媒體仍有大量未經商標授權的賣家存在，AI工具可作為審查貼文及識別商標侵權案件之工具，相較於傳統的人工審查可更有效率。 4.協助商標檢索作業 於美國、澳洲、歐盟、中國，甚至世界智慧財產組織導入AI工具協助審查官進行商標審查，包括以關鍵字及影像標記之搜尋功能，此一工具不僅可簡化商標申請和註冊審查程序與時間，亦有部分國家提供使用者自行檢索之功能，使企業可進行更快速、有效率之商標檢索，使其於品牌保護策略上節省不必要之時間及金錢。 5.支持策略性專利組合管理 AI工具亦可協助專利組合管理，包括最廣的專利範圍、評估是否需繼續維護專利、或是評估擬收購專利之價值，以AI工具協助評估以上事項，雖無法完全取代人工進行策略評估，惟可顯著減少勞動力支出。 AI工具改變了智慧財產組合創建及管理之方式，雖然AI工具不能完全承擔管理智慧財產權組合之職責，但AI工具在專利/商標檢索、專利申請文件撰寫、專利權評估、商標維權等方面已可大量減少人力及管理成本，有助於企業智慧財產組合管理，惟企業及使用者須留意使用AI工具的資料管理問題，以避免機密資訊遭到外洩。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
台韓生技數位內容產業 將正面衝突南韓及台灣在產業界的競爭日趨激烈，南韓十大新一代成長動力產業，多數與我國產業重點發展項目重疊，尤其我國全力發展兩兆雙星產業半導體、影像顯示、數位內容及生技產業及近期政府大力推動第三兆通訊及第四兆數位電視產業，也都是南韓十大主力產業，未來將面臨南韓產業嚴厲挑戰。 南韓選定十大新一代成長動力產業，包括生物科技、數位電視／廣播、影像顯示、智慧型機器人、未來型汽車、新一代半導體、新一代行動通信、智慧型家庭網路、數位內容／軟體產業、新一代電池；這些產業都以二○一二年為目標，以建立全球產業霸主或強國為期許，顯現南韓的民族性具強烈挑戰性及好勝心。 南韓的十大產業中的新一代半導體、影像顯示、數位內容及生物科技，與目前我國大力發展的半導體、影像顯示、數位內容及生物技術產業完全相同，目前兩國在影像顯示及半導體產業已展開激戰，未來在生技及數位內容產業也將正面衝突，其中又以ＴＦＴ─ＬＣＤ（薄膜電晶體液晶顯示器）為主的影像顯示產業，競爭最為激烈，我國希望在二○○六年搶下全球第一大ＴＦＴ顯示器供應國，南韓也以全球第一為目標，雙方都將搶攻全球寶座。