聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。
在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。
美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。
FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
自從1994年第一種基因改造(Genetically Modified , GM)農產品～番茄在美國上市後，越來越多的GM農產品進入了我們的生活，使得大家越來越注重食用的安全性。行政院農業委員會農業藥物毒物試驗所開發的基因改造農產品安全測試系統於11月正式上路，日後台灣自行研發的GM農產品上市前，可以送到藥毒所檢驗，以確定對人體無害。 國際間對於GM農產品安全性爭議主要有兩個層面：生物安全性（作為食品之安全性）與生態環境安全（對環境的衝擊評估）。整體而言，GM農產品的食用安全評估以過敏性測試最為重要，也就是針對轉殖的DNA基因，測試其外源表現物質（蛋白質）對人體的影響，換句話說：蛋白質是較容易讓人體產生過敏的來源。 藥毒所開發的過敏反應和安全性測試系統，其針對GM農產品的評估方法有三：序列比對（和已知過敏原比對）、消化穩定性（採用人工胃液和腸液分解測試）、動物實驗模式（讓大白鼠直接食用）。相信這套安全測試系統的上路，可讓民眾食用台灣自行研發的GM農產品較為安心。
美國制訂「促進政府資訊開放」行政命令及推動「藍色按鈕倡議」計畫美國歐巴馬總統於2013年5月9日正式簽署「促進政府資訊開放並利機器讀取」行政命令（Executive Order 13642–Making Open and Machine Readable the New Defaut for Government Information），推崇聯邦政府過去釋出氣候、全球定位系統（GPS）等資訊對於私部門產業創新及新創事業（entrepreneurship and star-up）之正面影響，盼未來所有新增加的政府資料在資訊安全和隱私權雙重確保之前提下，將開放以可供機器可讀取之格式給公共大眾，帶動整體經濟正面循環發展。之前，美國推動聯邦政府資料開放政策，重要者為白宮科學技術政策辦公室（Office of Science and Technology Policy, OSTP）於2009年3月份啟動「開放政府倡議」（Open Government Initiative），民眾可透過「Data.gov」入口網站 ，取得高價值、機器可讀取之聯邦政府資料。 近年來，在公部門政府政策鼓勵導引下，不同的產業也逐漸發展出適用於特定產業的共同互通性標準（sectoral interoparability）。以醫療衛生領域為例，從2010年開始，歐巴馬總統乃宣布「藍色按鈕倡議」（Blue Button Initiative），病患得透過特定網頁（web-based）簡易下載其健康資訊（health information），並可供重複利用的格式下；同時，患者也可以選擇將該資訊分享給健康照護提供者（health care provider）、保險公司和信任的第三者（trusted third parties）。該倡議更挑戰軟體開發者（developer）在藍色按鈕的基礎上，開發更多的Apps軟體，使當事人更容易去管理掌控自身健康的狀況。在能源科技領域，近似於藍色按鈕倡議，白宮幕僚科技長Aneesh Chopra於2011年9月，也發起了「綠色按鈕倡議」（green button initaitive），挑戰美國境內大小事業單位（utilities）投入參與該倡議，研發一個機器可讀取之開放格式（a machine-readable open format），使消費者得透過連線網路重複近取之。 有鑒於網際網路開放的特性，且近年來來自外國網路攻擊不斷，於2013年2月份，NIST與國際間重要標準組織，如ISO、IEC和IEEE，首度就感應網絡（sensor networks）、機器對機器（M2M）和智慧聯網（IoT），提出一個跨界面之共通標準計畫（ISO/IEC/IEEE P21451-1-4 XMPP），該共通標準計畫內容包含: 封包傳輸（檢測）、全球獨特辨識、政策控制和加密，此共通標準得確保未來巨量資料領域資料近取之安全性 。
可專利性（Patentability）與專利適格（Patent-Eligibility）有何不同？可專利性（Patentability）與專利適格（Patent-Eligibility）常被混用，但實際上兩者並不可以畫上等號。 具專利適格不等於可專利一事，在指標判例In re Bilski可窺知端倪：「新穎性（Novelty）、進步性（Non-obviousness，或稱非顯而易見性）的分析，和35 U.S.C. §101（專利適格的法源）無關，而是分別以35 U.S.C. §102、35 U.S.C. §103作為法源。」顯示專利適格、實用性（Utility，或稱「產業利用性」）、新穎性、進步性，互不隸屬。梳理美國專利法教課書（Casebook）和判決內容，可知：「專利適格」是取得專利的基礎門檻、資格，具專利適格，並不必然可專利，還須符合實用性、新穎性、可進步性，才是一個「可專利」的發明。另應強調，「專利適格」除了需要滿足§101法條文字外，還需要滿足美國專利與商標局（USPTO）的兩階段標準（Two-Step Test）審查。 綜上，可整理出這個公式： 可專利性=專利適格（§101+兩階段標準）+實用性（§101）+新穎性（§102）+進步性（§103) 觀察美國專利法教科書的編排方式，亦可了解思考脈絡：先介紹專利適格，再依序介紹實用性、新穎性、進步性。另，「實用性」在作為名詞時是採“Utility”一字，而非“Usefulness”，這兩個詞微妙的差異是前者具「有價值的（Beneficial）」之意涵，也呼應Justice Story在 Bedford v. Hunt對「實用」（Useful）經常被援引的解釋：「要能在社會中做出有價值的（Beneficial）應用，不可以是對道德、健康、社會秩序有害（Injurious）的發明，也不可以是瑣碎（Frivolous）或不重要的（Insignificant）。」
新加坡資料共享法制環境建構簡介新加坡資料共享法制環境建構簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年12月31日 壹、事件摘要 如何有效運用資料創造最大效益為數位經濟（Digital Economy）重點，其中資料共享（data sharing）是有效方法之一。新加坡自2018年以來推動「資料共享安排」機制（Data Sharing Arrangements, 下稱DSAs）與「可信任資料共享框架」（Trusted Data Sharing Framework），建構資料共享環境，帶動國內組織[1]資料經濟發展與競爭力。 貳、重點說明 自從2014年新加坡政府推行「2025智慧國家（Smart Nation）」以來，即積極鋪設國家數位經濟建設，大數據資料分析等數位科技發展為其重點，預估2022年60%國內生產總值將與數位經濟有關[2] 。其中，希望透過資料共享促進組織、政府、個人三方間資料無障礙流通，降低蒐集、處理與利用成本，創造更多合作機會進行創新應用，因此從法制面、環境面與技術應用層面打造完善的資料共享生態系統（data sharing ecosystem）[3]。 然而依據《個人資料保護法》（Personal Data Protection Act 2012，下稱個資法）第14條以下規定，組織蒐集、處理與利用個人資料應取得當事人同意，除非符合第17條研究目的等例外情形。由於資料共享強調可將資料進行多節點快速傳遞近用，使資料利用價值最大化，因此若依據個資法規定每次共享皆須事前獲得當事人同意，將使近用成本增高並間接造成資料流通產生障礙。因此為因應國家政策與產業需求，新加坡個人資料保護委員會（Personal Data Protection Commission, 下稱個資委員會）依據個資法第62條所賦予的豁免權（exemption），個人或組織可在遵循個資委員會訂定的規則下，依照個案給予組織免除個資法部分規範[4] ，而DSAs機制即是一種[5]。 DSAs是由個資委員會於2018年設立的沙盒（sandbox）計畫，如組織所進行的共享模式是在特定群體並範圍具體明確，同時不會造成個人有負面影響等情事，可在不須經個人同意下進行資料共享[6]。並且，為進一步提升組織與消費者間信任，2019年6月個資委員會與資訊通信媒體發展局（Info-Communication Media Development Authority of Singapore，下稱資通發展局）共同推出「可信任資料共享框架」指南建議，由政府擔任監管角色，組織只要符合指南建議方向，如遵循法律、達到一定資料技術應用品質與實施資安與個資保護措施下，可以進行個人與商業資料之共享，DSAs機制是共享方法之一。以下簡述新加坡個資法規範、指南建議與DSAs機制運作方式。 圖1：資料共享環境建構 資料來源：新加坡資通發展局 一、新加坡個人資料保護法規範 在沒有個資法第17條所列之例外情形下，依據第14條以下規定，組織如近用個人資料應獲得個人同意，同時應符合目的使用及通知義務，尤其應給予個人可隨時撤回同意之權利[7]。 同時組織應根據個人要求，提供近用個人資料之方法、範圍與內容，以及更正錯誤資料權利[8]。並且組織必須任命資料保護官（Data Protection Officer, DPO）隨時向大眾提供通暢的個資聯絡管道，來確保個資透明性與完整性[9]。 在資料保護措施上應有合理安全的資安防護技術，以保障資料不被未經授權近用的風險。當使用目的不在時，需妥善保留或予以去識別化，同時如須境外轉移資料時，境外之資料保護措施應至少與新加坡個資法規範標準相同[10]。 二、免除同意之DSAs機制 DSAs機制是由個資委員會於2018年設立的沙盒（sandbox）計畫，也就是組織可透過申請免除資料共享前必須獲得個人同意之規範。然而如組織擬向個資委員會申請DSAs機制，必須符合三個條件[11]： 共享範圍需在特定群體、期間與組織內：即只限定在具體特定的應用情境內，若超出申請範圍，例如分享至其他非申請範圍的組織，則須再經過個資委員會批准[12]。 近用目的需具體明確：即資料共享必須應用於特定且明確目的，如以「社會研究目的」作為申請則範圍過大不夠明確[13]。 近用資料對於個人不會有不利影響，或公共利益大於個人利益：例如共享目的不是直接用於銷售或存在合法利益，或是共享本身具備公共利益且明顯大於個人可預見的（foreseeable）不利影響，此時個資委員會可考慮同意組織申請免除[14]。 三、建立以信任為基礎之資料共享模式 雖然取得DSAs機制免除同意可以使資料近用方式更為簡便，然而在進行資料共享前，仍應有完善的技術品質與資安保護措施，因此在「可信任資料共享框架」指南建議中，組織應透過法律遵循、導入AI或區塊鏈等新興技術，並具備相應資安保護措施來建構可信任的資料共享環境，實際步驟可分為以下四階段[15]： 圖2：可信任資料框架 資料來源：新加坡資通發展局 第一階段為「資料共享建構」[16]，由組織自行評估存有的商業或個人資料是否具共享價值與潛在利益，並要如何進行共享，例如資料共享方式屬於雙邊（bilateral）、多邊（multilateral）或是分散式（decentralized，又稱「去中心化」）。以及資料種類有哪些，如主資料（master data）、交易資料、元資料（metadata）、非結構化資料（unstructured data）等。組織可將資料共享方式、種類依據無形資產（intangible asset）評價方式，即市場法（market approach）、成本法（cost approach）與收入法（income approach）三種評價方法進行評價，來衡量共享之價值性。除資料價值判斷外，組織必須自行評估自身組織與將來之合作夥伴是否有足夠能力管控共享之資料，包括是否具備一定技術能力的資安與資料保護措施等。 第二階段為「法律規範考量」[17]，即決定哪些資料可以進行共享，從規範面檢視個資法、競爭法與銀行法等是否有例外不得共享規定，例如信用卡號碼或個人生物識別資訊不得共享。若資料共享類型不會對個人造成不利影響或具備公共利益，並有通知（notification）個人給予選擇退出（opt-out）的機會，組織可依個案申請DSAs機制之豁免。同時另外鼓勵組織向IMDA申請資料保護信任標章（Data Protection Trustmark, DPTM）認證，透過認證機制使消費者更能信任組織運用其個人資料[18]。 第三階段為「技術組織考量」[19]，包含組織是否有能力建立資安風險管理與個資侵害之因應措施，是否有即時將資料安全備份技術，並針對不同傳輸技術如有線/無線網路、遠端存取（VPN）、應用程式介面（API）、區塊鏈等區分不同資安防護與風險管理能力。 最後一階段為「資料共享操作」，當已準備進行資料共享時，需再次檢視是否已符合前三個階段，包含透明性、責任義務、法律遵循、近用資料方式與取得目的外利用同意等[20]。 參、事件評析 個人資料視為21世紀驅動創新的重要價值，我國部會亦開始討論「個資資產化」的可能[21]。面對數位經濟時代來臨，有效運用數位科技將潛藏個人資料的大數據進行加值利用，不僅有利組織與創新發展，更可回饋消費者享有更好的產品與服務。 新加坡政府以資料共享作為數位經濟發展重點方向之一，在具備一定程度技術能力、資安保護措施與組織控管之條件下，可向主管機關申請免除個人同意之規範。透過一定法規鬆綁讓資料利用最大化以創造產業創新價值，同時依據主管機關要求的保護措施，使消費者信賴個人資料不會遭受不當利用或侵害。DSAs機制與「可信任資料共享框架」指南之建立，適時調適個人資料保護規範與資料應用間的衝突，並提供組織進行資料共享之依循建議，作為推動該國數位經濟發展方針之一。 [1]組織（organisation）依據新加坡個人資料保護法（Personal Data Protection Act 2012）第2條泛指個人、公司、協會、法人或團體。 [2]INFOCOMM MEDIA DEVELOPMENT AUTHORITY 【IMDA】, Trusted data sharing framework (2019), at 7, https://www.imda.gov.sg/-/media/Imda/Files/Programme/AI-Data-Innovation/Trusted-Data-Sharing-Framework.pdf (last visited Sep. 11, 2019). [3]id. [4]Personal Data Protection Act 2012 (No. 26 of 2012) §62, “The Commission may, with the approval of the Minister, by order published in the Gazette, exempt any person or organisation or any class of persons or organisations from all or any of the provisions of this Act, subject to such terms or conditions as may be specified in the order.” [5]Data Sharing Arrangements, PDPC, https://www.pdpc.gov.sg/Overview-of-PDPA/The-Legislation/Exemption-Requests/Data-Sharing-Arrangements (last visited Dec. 1, 2019). [6]id. [7]IMDA, supra note 2, at 31; Personal Data Protection Act 2012 (No. 26 of 2012) §14, 16, 20. [8]id. Personal Data Protection Act 2012 (No. 26 of 2012) §21. [9]IMDA, supra note 2, at 31. [10]id. at 32. Personal Data Protection Act 2012 (No. 26 of 2012) §24-26. [11]id. [12]PERSONAL DATA PROTECTION COMMISSION【PDPC】, Guide to Data Sharing (2018), at 14, https://www.pdpc.gov.sg/-/media/Files/PDPC/PDF-Files/Other-Guides/Guide-to-Data-Sharing-revised-26-Feb-2018.pdf (last revised Oct. 3, 2019). [13]id. [14]id. [15]PDPC, supra note 4. at 28. [16]id. at 21, 23-25. [17]id. at 35 [18]id. at 30. Data Protection Trustmark Certification, IMDA, https://www.imda.gov.sg/programme-listing/data-protection-trustmark-certification (last visited Sep. 26, 2019). [19]id. at 41-47. [20]id. at 50-51. [21]林于蘅，〈自己的個資自己賣！國發會擬推「個資資產化」〉，聯合新聞網，2019/06/17，https://udn.com/news/story/7238/3877400 （最後瀏覽日：2019/10/1）。