聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。
在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。
美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。
FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
由歐盟數位單一市場著作權指令觀察國際數位內容智慧財產權保障趨勢 資策會科技法律研究所 許椀婷 法律研究員 2019年1月17日 壹、背景說明 考量互聯網跨境傳輸，以及各國間著作權制度差異所帶來的影響，歐盟早於2015年即提出立法草案，討論至今預定於今年（2019）1月進行最終表決的「歐盟數位單一市場著作權指令草案（Directive on Copyright in the Digital Single Market, COD）」，其中第13條規定：「線上內容共享服務提供商和權利人應真誠合作，以確保排除未經授權的受保護作品或其他主題服務。」[1]，對線上內容共享服務提供商在提供權利人的權利保障上義務進行規範，引發許多有大量轉載用戶的大型數位內容平台(如google)的抗議。 以我國現況而言，著作權法敘明網路服務提供者之民事免責事由，並在第90-4條規範網路服務提供者應以契約、電子傳輸、自動偵測系統等方式，告知使用者其著作權或製版權保護措施，並確實履行該保護措施。並在告知累計三次侵權情事下，終止其提供的全部或部分服務。上述保護措施經主管機關核可，網路服務提供者應配合執行。[2]國家通訊傳播委員會更於2017年提出「數位通訊傳播法草案[3]」，賦予數位通訊平台業者（如:Facebook）概念相同之避風港條款：若平台提供者接獲有人檢舉平台內容侵權，業者將侵權內容下架就能免責，相對歐盟的立法方向，是以提供誘因以協助保障智慧財產權為核心作法。本文將對COD第13條所引發的爭議進行討論，做為我國後續相關修法之借鏡。 貳、侵權行為的刪除 COD第13條爭議之一，為該條款賦予線上內容共享服務提供商應刪除侵權內容之義務，但各界對應如何識別和刪除尚未達成共識。該指令過往版本中的「內容識別技術（content recognition technologies）」，普遍被解讀為要求平台使用自動化過濾器來掃描每一段上傳內容，阻止任何可能侵害著作權的行為。該識別技術讓人聯想到YouTube行之有年的Content ID[4]，其對影片和音訊進行侵權比對，標記平台內重複的內容，權利人經系統通知可透過下述方式維護權利，包括封鎖內容或追蹤、獲取觀看者資訊，作為行銷分析之用；或直接於影片中插入廣告增加收入。此外，權利人還能在Content ID無法檢測到重覆內容下進行手動聲明。Content ID在實務運作上飽受抨擊，原因包括配合「數位千禧年著作權法（Digital Millennium Copyright Act, DMCA）」的通知與刪除制度，增加平台業者封鎖或復原影片的負擔；Content ID的比對更有因自動化產生錯誤、資料庫既存錯誤、或惡意舉報等風險。[5]Youtube雖已在技術開發上耗費6,000萬美元[6]，且尚需負擔Content ID每日檢查大量數位內容的傳輸成本，結果仍然不是人人滿意，可見為何大眾會對內容識別技術的要求如此擔憂。由Content ID的案例可觀察出，辨識原始內容就遭遇如此多的困難，更不用說要準確辨識現在時下流行的二次創作，如對擷取新聞、電影畫面進行評論，或將圖片進行創意、詼諧嘲諷的改作等影片利用是否合法了。未來COD草案該條款的施行，恐對二次創作的流通產生一定程度的限制。 回顧我國目前著作權、及數位通訊傳播法草案等法規，針對網路服務提供者[7]、數位通訊傳播服務提供者[8]避風港，對業者的歸責較COD相對輕。而在業者需提供的技術上，經濟部智慧局已對著作權法第90條內提及之「通用辨識或保護技術措施」提出解釋，用以辨識（identify）或保護（protect）著作權或製版權之相關措施，如過濾網路侵權資訊、監測網路流量之技術等，均屬之，且強調該條款並非課予網路服務提供者負有發展該等技術措施之義務，智慧局將徵詢網路服務提供者、權利人及相關技術專家意見，並考量負擔成本等因素[9]。 參、結論與建議 在COD的進展上，目前COD的最新修訂草案已移除了內容識別技術的用詞，並補充例外應特別考慮基本權利，以例外和限制確保中小企業的負擔仍然適當，並避免自動封鎖內容[10]。回應大眾對於無法負擔技術成本的抗議，避免一些小規模網站可能無法負擔聘用人員監管成本的問題。此外，歐盟更釋出新聞稿說明指令草案並未具體說明需要以哪些工具來實踐目標，故自動化過濾器僅為一種可能的解決方案之一。[11] COD草案若通過，歐盟各成員國將被要求於2年內修改國內法規，以符合該指令之規定。若屆時該指令所產生的成本負擔，在業者評估下仍過於沉重，許多平台可能選擇避開歐盟市場，造成歐盟成員國民眾可獲取的內容驟減。 在內容創作者越來越重視自身權益的年代，針對數位平台與創作者間的權利與義務不斷被拿出來討論，不管是著作權法或是數位通訊傳播法草案，都有可能被要求配合國際趨勢和科技發展進行調整。未來若考量進一步導入如歐盟COD的審核機制，提供數位內容平台通知下架以外的義務，以促進著作權的合法授權及合理分配，應同理審慎評估我國實際可執行的技術能力範疇為何，估計產業可能需負擔的成本，降低對產業產生的衝擊，並檢視實施此類機制所能帶來的效益程度，作為增添此義務之佐證依據。 [1] European Parliament,Copyright in the Digital Single Market(2018), http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+TA+P8-TA-2018-0337+0+DOC+PDF+V0//EN (last visited Jan. 15, 2019 [2]《著作權法》第90-4條：「符合下列規定之網路服務提供者，適用第九十條之五至第九十條之八之規定：一、以契約、電子傳輸、自動偵測系統或其他方式，告知使用者其著作權或製版權保護措施，並確實履行該保護措施。二、以契約、電子傳輸、自動偵測系統或其他方式，告知使用者若有三次涉有侵權情事，應終止全部或部分服務。三、公告接收通知文件之聯繫窗口資訊。四、執行第三項之通用辨識或保護技術措施。連線服務提供者於接獲著作權人或製版權人就其使用者所為涉有侵權行為之通知後，將該通知以電子郵件轉送該使用者，視為符合前項第一款規定。著作權人或製版權人已提供為保護著作權或製版權之通用辨識或保護技術措施，經主管機關核可者，網路服務提供者應配合執行之。」 [3] 行政院，《數位通訊傳播草案》(2017) [4] Youtube，Content ID 的運作方式(2019)，https://support.google.com/youtube/answer/2797370?hl=zh-Hant [5] PlagiarismToday,(2019), YouTube’s Copyright Insanityhttps://www.plagiarismtoday.com/2019/01/10/youtubes-copyright-insanity/ (last visited Jan. 15, 2019) [6] Google,How Google Fights Piracy 2016(2016), https://drive.google.com/file/d/0BwxyRPFduTN2cl91LXJ0YjlYSjA/view (last visited Jan. 15, 2019) [7] 指提供下列服務者：（一）連線服務提供者：透過所控制或營運之系統或網路，以有線或無線方式，提供資訊傳輸、發送、接收，或於前開過程中之中介及短暫儲存之服務者。（二）快速存取服務提供者：應使用者之要求傳輸資訊後，透過所控制或營運之系統或網路，將該資訊為中介及暫時儲存，以供其後要求傳輸該資訊之使用者加速進入該資訊之服務者。（三）資訊儲存服務提供者：透過所控制或營運之系統或網路，應使用者之要求提供資訊儲存之服務者。（四）搜尋服務提供者：提供使用者有關網路資訊之索引、參考或連結之搜尋或連結之服務者。 [8] 指提供使用者數位通訊傳播服務(指提供公眾或他人使用數位通訊傳播-以有線、無線、衛星或其他電子傳輸設施傳送數位格式之聲音、影像、文字、數據或其他訊息之服務)之自然人、商號、法人或團體。 [9] 經濟部智慧財產局，著作權法網路服務提供者ISP民事免責事由Q＆A(2013)，https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=207034&ctNode=7193&mp=1 [10] Special account shall be taken of fundamental rights, the use of exceptions and limitations as well as ensuring that the burden on SMEs remains appropriate and that automated blocking of content is avoided. [11] European Parliament, Q and A on the draft digital copyright directive(2019), http://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20190111IPR23225/q-and-a-on-the-draft-digital-copyright-directive (last visited Jan. 15, 2019)
英國對人類生殖及胚胎法案之檢討進行公眾諮議英國政府於 8 月 16 日宣布，對 1990 年所公布人類生殖及胚胎法案（ the Human Fertilisation and Embryology Act 1990, the HFE Act ）之檢討，展開公眾諮議活動，本項諮議活動將持續至今年 11 月 25 日。 本項諮議活動，源自於英國政府意識到該項法案雖然為英國的人類胚胎相關技術的研發提供了穩健的法制基礎，但隨著科技的進步，該項法律早已跟不上時代的腳步，甚至形成阻礙；有鑑於此，英國政府於 2004 年 1 月公布檢討上述法案，這項檢討包括預定在 2005 舉行公眾諮議活動（ consultation ），希望夠過公眾參與獲得各界對上述法案的批評與建言，一方面建立公眾對相關科技的信心，一方面檢視該法是否仍適合英國 21 世紀初期的需求，並其建立一套為社會廣泛所接受的規範架構。本項諮詢的主要議題，包括了為醫療目的而選取胚胎之相關管控規範、供研究目的用之胚胎的定義與 粒線體遺傳疾病（ mitochondrial disease ）研究之規範。 根據英國健康部在其網站上發表的文件指出，這項檢討希望參酌科技的進展、社會態度的轉變、國際相關科技的發展與對可確實有效之法規的需求。 這項活動引起了英國下議院科技委員會（ the House of Commons Science and Technology Committee ）對生殖科技（ reproductive technologies ）與相關法律的注意，並對此做出回應。科技委員會建議，未來的修正應不會對胚胎重新定義，而是將焦點放在何種胚胎適合移植，何種胚胎可提供研究。委員會更建議，因粒腺體遺傳疾病研究，而造成基因結構改變之細胞成為胚胎的一部份的情形，應加以禁止。
VIZIO將為該公司為未獲消費者允可即蒐集收視行為等個人資料支付和解金。美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, 以下稱FTC）在2017年2月6號於其網站中公布， VIZIO, Inc.（以下稱VIZIO），世界最大的智慧電視製造商之一，在未取得購買該公司產品之千萬餘名消費者同意下，即於所生產之智慧型電視中，安裝蒐集消費者收視行為數據之軟體，然此舉業涉及違反美國聯邦貿易委員會法第45條（15 U.S.C. § 45 (n)）以及紐澤西州消費者欺詐法（New Jersey Consumer Fraud Act）。為此VIZIO將支付和解金與美國聯邦貿易委員會及紐澤西州檢察總長辦公室。 本案起訴狀內容指出，VIZIO及其相關企業於2014年2月起便開始於其製造之智慧電視中獲取消費者在收視有線電視、寬頻、機上盒、DVD播放機、無線廣播以及串流裝置等相關影像資料時之資訊。這些資訊包含了性別、年齡、收入、婚姻狀況、教育程度、住屋資訊等交付與VIZIO、第三方及其相關企業做為行銷、發送特定廣告使用。 起訴狀中並稱該公司所謂之智能互動機制，雖可做為協助節目製作和建議，卻也同時於未對消費者詳細說明之下，逕行蒐集相關收視資訊，而此類追蹤消費者資訊屬不公平且欺騙的行為，已違反了FTC與紐澤西州對於消費者保護之法律。 為達成本案之和解，該公司願支付兩百二十萬美元作為和解金，包含向FTC繳納的一百五十萬美元及一百萬美元罰款與紐澤西州消費者事務所。聯邦法院命令並要求VIZIO必須清楚揭露其蒐集資料及分享給他方單位之行為，並取得消費者明示同意；另一方面，該命令亦禁止VIZIO對他們所蒐集消費者之隱私、安全及機密性資訊做誤導性的不實陳述以及刪除於2016年3月1日前所有以不當方式取得之消費者個人資料。該公司尚須接受兩年一次的隱私權安全保障計畫(名詞)，包括全面性隱私風險評估、識別消費者個資之潛在不當使用情形，並制訂相關措施來修復這些風險。另新增一項銷售管理計畫，以確保該公司產品經銷商及售後服務均能就消費者個人資料得到保障。 此次事件而言，和解金雖非屬可觀之金額，然重點在於作為世界最大的智慧電視製造商之一的VIZIO，經揭露此一訊息後對其商譽之影響，或許才是最大的打擊。為了在大數據時代中能有效的管控法律風險，任何蒐集消費者行為等個人資料時，均應符合相關法令的規範，如建立個人資料保護機制並事前告知取得消費者蒐集之同意為宜。
授權合約不公 飛利浦挨罰600萬公平交易委員會於上（ 4 ）個月 20 日對巨擘等三家光碟廠商檢舉荷蘭商菲利浦電子公司專利授權合約不公一案做成決議，飛利浦的 CD-R 專利技術授權合約，要求被授權人提供「製造設備清冊」及「書面銷售報告」，已足以影響交易秩序、顯失公平行為，違反公平交易法第 24 條規定，處新台幣 600 萬元罰鍰。這是公平會對飛利浦的 CD-R 光碟專利授權行為，作成的第二件處分案，第一件為飛利浦、 日本 新力及日商太陽誘電被檢舉，在台的 CD-R 光碟片產品專利授權行為，違反聯合行為的規定，飛利浦被處新台幣 800 萬元罰鍰，該案目前仍在行政訴訟中。 公平會認為，飛利浦與新力公司共同制定 CD-R 光碟片技術規格書，國內光碟廠商如生產符合「橘皮書」規格的 CD-R ，必須取得飛利浦專利授權，在 CD-R 專利授權的締約過程中，飛利浦具有相對優勢地位。飛利浦並在授權合約要求被授權人，提供「製造設備清冊」及「書面銷售報告」，內容涉及被授權人的產能利用率、產量、客戶名單及個別客戶交易量等重要資訊；但這些資料與權利金總數額的計算，並無密切相關。飛利浦除為此專利的專利權人，也授權其他製造廠商產製 CD-R 光碟片，並以 Philips 品牌從事光碟片販賣，與被授權人在市場是處於競爭地位。因此，飛利浦利用此優勢地位，取得被授權人公司經營成本的重要資訊，雙方在市場會產生不公平競爭。 飛利浦則表示，授權合約要求被授權人提供「製造設備清冊」及「書面銷售報告」，是為確認被授權人授權產品報告的正確性，這是國際授權實務上的慣例。飛利浦在合約已保證相關內容，不為合約目的外的使用，並無違法行為；該公司將循正常程序提出訴願。