聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。
在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。
美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。
FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會（European Commission）於2026年6月3日發布「能源領域數位化與人工智慧戰略路線圖」（Strategic Roadmap for Digitalisation and AI in the Energy Sector），作為《歐洲科技主權方案》（European Technological Sovereignty Package）的一環。執委會指出，受高能源價格、地緣政治衝突及AI快速發展影響，歐盟能源系統正面臨供需與基礎設施壓力，因此有必要透過數位化與AI提升能源效率、降低成本並強化能源自主性。 路線圖包含三大核心支柱。首先，在「為AI提供能源」（Energy for AI）方面，歐盟預期資料中心快速擴張將帶動用電與用水需求成長，並加劇電網壅塞，因此將推動政府、資料中心業者及能源業者共同參與的三方協議機制，促進綠電供應、彈性用電及電網整合，並建立資料中心能源與資源效率評級制度。 再者，在「運用數位與AI最佳化能源系統」（Digitalisation and AI for the Energy System）方面，歐盟將加速布建智慧電表、建立智慧電網績效指標，並開發歐盟自主AI模型以支援電網規劃、需求預測及系統管理，同時運用生成式AI簡化再生能源及電網建置的許可程序。 最後，在「推動AI與能源系統的資料共享」（Data for AI and the Energy System）方面，歐盟將建立跨境能源資料交換架構，提升會員國間資料互通性，以支援需量反應、智慧充電及AI模型訓練等應用，以促進智慧能源服務與能源市場整合發展。
日本經濟產業省發布《運用AI民事責任之解釋適用指引》，促進AI普及運用日本經濟產業省於2026年4月9日發布運用AI民事責任之解釋適用指引（AI利活用における民事責任の解釈適用に関する手引き），旨在闡明AI開發、提供及使用過程中造成損害之民事責任分配，提升責任可預見性，促進AI普及運用。 指引依據現行規範與判例歸納運用AI的民事責任，並針對AI運用型態進行分類，提出民事責任解釋適用之建議方向。具體分類與建議方向如下： 1.輔助與支援型AI：指AI僅作為判斷之輔助或支援，最終仍須由人類介入判斷或行動的AI類型。AI使用者是否使用AI，並不影響AI使用者應負之注意義務，AI使用者仍須在具體情況下做出適當判斷與行動。在由AI使用者自行負責判斷AI輸出內容是否適當的前提下，AI開發者與AI提供者仍須說明AI性能限制與重大風險，並對AI使用者難以預見的風險，採取相應設計措施。 2.依賴與代替型AI：指設計本身就預期用AI取代人類判斷或行動，並且在使用時以AI輸出結果作為主要依據的AI類型。使用依賴與代替型AI時，AI使用者的注意義務已從做出適當判斷與行動，轉變為確保AI系統能被妥善管理與運作。AI開發者與AI提供者則須維持AI的精準度與安全性，對AI於合理可行的範圍內採取相對應的安全與風險控制設計，並向AI使用者進行相關說明。
歐盟執委會通過下世代接取網路管制建議歐盟在今年5月19日公布的數位議程（Digital Agenda）中，設定了多項寬頻建設目標，包括所有歐洲民眾於2013年均能擁有基本寬頻， 2020年擁有30Mbps以上的高速寬頻，與50%以上的歐盟家戶擁有100Mbps以上的超高速寬頻。為達成此項目標，歐盟執委會於今年9月20日提出了採納下世代網路管制建議（Commission Recommendation on regulated access to Next Generation Access Networks（NGA））、提出未來五年的無線電頻譜政策計畫，與鼓勵公、私部門進行寬頻網路投資等三項主要推動措施。 在NGA管制建議正式公布前，執委會曾於2008年與2009年兩度就建議草案進行公開資詢。執委會認為，此一建議除了可提升管制明確性，避免管制假期（regulatory holidays）外，並在鼓勵投資與維護競爭間取得適當平衡，其重要管制原則如下： 1. 管制者對於獨占業者之光纖網路接取進行成本訂價管制時，應藉由風險溢價（risk premium）充分反應投資風險，使投資者能獲取具吸引力之利潤。 2. 管制者應採取適當的接取管制措施，促使新進業者進入市場，使其可依投資階梯（ladder of investment）逐步建置其自有網路，促進基礎設施競爭。 3. 管制者所採取之事前管制措施，應反映個別市場與城鄉區域之市場競爭差異。 4. 管制建議強烈支持NGA網路的共同投資，並對長期或大量的光纖迴路接取合約，允許在一定條件下給予價格折扣。
ENUM架構之初步研究－以奧地利ENUM Trial為例