聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。
在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。
美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。
FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
新加坡政府於2023年9月4日發布《無形資產揭露框架》（Intangibles Disclosure Framework, IDF），鼓勵企業以系統化的方式，主動對外揭露所持有之「無形資產」（如品牌價值、專利等），使利害關係人（如投資者、合作夥伴等）能進一步瞭解其「無形資產」現況，藉此創造「無形資產」更高的價值。本框架是在「新加坡智慧財產局」（Intellectual Property Office of Singapore, IPOS）及「會計與企業管理局」（Accounting and Corporate Regulatory Authority, ACRA）主導下，由產業代表組成的工作小組歷時2年討論後制定發布。 框架中指出，過去20年間，全球「無形資產」的投資和所創造之價值逐步超過「有形資產」。然而，傳統會計準則往往無法完全真實反映企業所持有之「無形資產」價值，亦即「無形資產」價值往往被低估。因此，本框架鼓勵企業主動揭露，並建議可將「無形資產」現況納入公司年報（Annual Report）中，亦可獨立成一份報告，與公司財報（financial statements）一同發布。 此外，企業在揭露「無形資產」時可依循以下四項原則（簡稱「SIMM原則」）： 1.策略（Strategy）： 企業應揭露「無形資產」與其商業經營策略的關聯性、佈局狀況、貢獻度，使利害關係人瞭解企業是如何利用「無形資產」維持其競爭優勢及替投資者創造更多的收益。 2.識別（Identification）： 本框架指出「無形資產」不用侷限於傳統會計準則的定義，企業應揭露「無形資產」的性質和特徵（包含如何取得），並建議可將「無形資產」分類，如：（1）行銷類；（2）顧客類；（3）契約類；（4）藝術類；（5）技術類；（6）人力資源類。 3.衡量（Measurement）： 企業應揭露其評估（assess）「無形資產」價值的績效指標與驅動因子，並以量化方式呈現。如針對商標等「行銷類」之「無形資產」，企業得以顧客滿意度、國際品牌排名作為評估之績效指標。企業亦可選擇揭露「無形資產」的貨幣價值（monetary value），其評價應依照國際評價準則（International Valuation Standards , IVS）進行。 4.管理（Management）： 企業應揭露其如何識別、評估、管理與各類「無形資產」相關之風險與機會，以及如何將這些程序整合至企業整體風險管理策略中，以協助利害關係人瞭解企業「無形資產」所面臨之風險和機會。譬如企業應明確揭露監控相關風險之頻率、定期更新風險管理政策和程序等。 新加坡總理公署部長（Minister of Prime Minister's Office）Indranee Rajah表示，本框架是「新加坡智慧財產戰略」（Singapore IP Strategy 2030, SIPS 2030）的重要推動措施之一，企業若能主動揭露「無形資產」現況，將有助於將其「無形資產」商業化、吸引更多的投資、增進風險管理、提升企業競爭力，持續強化新加坡作為全球智財活動及交易樞紐的地位。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
微軟將針對美國政府是否對其在都柏林之主機具有管轄權提出上訴在2014年4月時，美國裁決法官James Francis就聯邦檢察官的申請，依據1986年的「電子通訊隱私法」（Electronic Communications Privacy Act, “ECPA”）第2703條第a項之規定，針對微軟客戶的e-mail對微軟公司發出了搜索令。然而，該搜索令所要求的e-mail資料儲存在微軟位於愛爾蘭都柏林的資料中心，因此微軟以美國政府對於愛爾蘭並無司法管轄權為由，拒絕配合執行該搜索令，並且對發出搜索令的法官提出異議。但是Francis法官認為這並不是「域外搜索令」(extraterritorial search warrants)，並指出在網路互聯的世界中，重點是對資料的控制，而不是「電子財產」的所在位置，於是拒絕了微軟的異議。 於2014年7月，微軟向紐約曼哈頓地方法院再度針對該搜索令提出異議，主張如果美國法院依據「電子通訊隱私法」要求資訊服務提供者提供位於愛爾蘭主機的客戶電子郵件資料，應透過美國與愛爾蘭政府的「多邊司法互助協定(Mutual Legal Assistance Treaty，“MLTA”)」來進行。但地方法院做出以下的裁決：1.在網路世界，電子財產之地理位置不是絕對的；2. 「電子通訊隱私法」第2703條a項所稱之搜索令並不是傳統上的搜索令，而是「搜索令」與「傳票」性質混合的命令，功能是為了讓網路服務業者（Internet Service Provider, “ISP”）提供所擁有的資料給法院；3.國會應無意透過繁瑣的「司法互助協定」來取得位於海外的電子證據；據此，地方法院維持Francis裁決法官的裁決，並且判定微軟藐視法庭。 微軟隨後在2014年12月，以地方法院使用了錯誤的法律理由、沒有根據的推斷立法目的、疏漏重要判決先例的援引、逾越國會立法的優先權並且誤解了「網路流通」的概念等理由，向美國第二巡迴法院提出上訴。 目前蘋果、AT&T、思科、Verizon以及其他科技公司都支持微軟的上訴，認為如果認可美國政府對於本國公司在境外所設置的資訊主機有司法管轄權，將會嚴重衝擊美國以外國家的資料保護法。此案目前仍在法院審理中。
英國法律委員會提出75項自駕車修法具體建議，突破框架建構新體系英格蘭與威爾斯法律委員會(The Law Commission of England and Wales)與蘇格蘭法律委員會(The Scottish Law Commission)於2022年1月26日聯合提出¬「自駕車修法建議報告（Automated Vehicles: joint report）」，總結其自2018年來三次公眾意見諮詢之回應分析，提出75項法律修正建議，提交英格蘭及蘇格蘭議會決議是否採納並修法。 修法建議範圍涵蓋廣泛，重要突破性建議包含： （1）整合英國原有之《2018自動與電動車法（Automated and Electric Vehicles Act 2018）》中自駕車之認定標準，訂定一套雙階段自動駕駛認證許可制度，於第一階段審驗「整車」之規格是否符合國際或國內車輛型式安全審驗標準，並於第二階段審驗¬¬¬「個別自駕功能」是否能符合國內交通法規。 （2）提出「主責使用者（User-In-Charge, UIC）」概念，若車輛設計為在某些情形下需要人工接手駕駛，則自動駕駛系統（Automated Driving System, ADS）啟動時，坐在車內駕駛座之自然人即為UIC。 （3）對於不需要UIC車輛（No User-In-Charge, NUIC）營運平台業者，以及合法自駕車業者（Authorized Self-Driving Entities, ASDE），提出資格條件要求，包含必須具備良好名聲、財務穩健，必須向主管機關提交安全案例（safety cases）等。 （4）因《2018自動與電動車法》中已有要求自駕車均須投保保險，因此當自駕車造成車禍及損傷，不需先經確認有無人為故意過失，即可先行以保險進行賠償。事後若保險公司認為自駕車設計製造者有責任，得再依商品責任規範轉向車廠求償。 （5）而為了幫助事故調查、釐清責任，自駕車相關資料之持有者（如ASDE）應將相關資料保存3年又3個月，以配合侵權行為之法律請求權時效。 本分報告綜合各方意見，以務實之態度提出具體修法建議，深具參考價值，值得我國深入研析。