美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)鑒於近期授權學名藥(Authorized Generic,指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥)上市申請頻率遽增,且授權學名藥專利和解協議日多之現況,自今(2009)年起,即積極展開一系列調查行動,先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決,並於6月公佈一份有關授權學名藥報告(Authorized Generic: An Interim Report)。
在美國授權學名藥法規(即Hatch-Waxman Act)架構下,首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者(first-filer),得享有180日之市場專屬保護期間,除授權學名藥外,保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。
美國學名藥市場專屬保護期間之設計,原是希望藉此加速學名藥研發與上市,達到降低藥品取得價格之效,但根據FTC調查顯示,由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場,於受到授權學名藥介入競爭之壓力下,第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%,經銷價格會下降6.5%,並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下,越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略,藉此互為其利。根據FTC統計,2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款,76%的對造為第一申請者學名藥藥廠,其中有25%的和解,是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間(平均約為34.7月)不進入市場互為承諾。
FTC目前唯一的監管機制,係依據醫療照護現代化法(The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003,MMA),要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時,應於協議生效10日內向FTC通報,以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上,終於今年3月有所進展,宣布必治妥(Bristol-Myers Squibb,BMS)應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
隨著奈米產品的日漸普及與多樣化,歐盟考慮近期法制化奈米產品的標示要求,未來將於歐盟「化學物質登記評估授權及限制規則」(Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals,簡稱REACH)中有關化學物質登記事項強制要求奈米消費產品的標示,以確保奈米物質的可追溯性(traceability)。 歐盟會員國部長級會議—歐盟理事會(The Council of the European Union,亦以拉丁文簡稱Consilium)作為歐盟層級主要的決策機關,為了政策協調的一致性與長期穩定性自2007年起採三國為一組的方式輪值擔任主席國(trio presidencies),每一國負責六個月的期間,主席國扮演推動立法與政策決定的推手角色並負責歐盟會員國共識的達成,2010年7至12月由比利時擔任歐盟理事會的主席。有關奈米物質產品管理政策,可由日前比利時氣候與能源部長並負責消費者與環境保護的Paul Magnette公開表示的談話中窺見未來歐盟法規調整的大方向:「奈米物質逐漸普及於消費產品與各種日常用品,但是我們對奈米物質的了解卻很匱乏。雖然對於在歐盟日益增加的奈米物質使用無須過渡緊張,但是我們仍有義務在最小限度內做到應有的檢視以確保環境與健康安全。因此,目前缺乏事前警告與標示其成分及潛在毒性的奈米技術發展是無法令人接受的」。 奈米產品製造商宣稱目前尚無任何證據顯示奈米產品對人體有危害,因此,歐盟官方在採取強制標示相關規定以前如擬暫停奈米產品的生產亦可能遭遇極大阻力,然而Magnette同時表示,如對奈米產品採取「沒有(安全)證據就沒有市場(no data, no marke)」的政策也可能太過限制,但是目前對於奈米產品只是宣稱其優點的產業現況,確實太過扭曲消費者應被充分告知資訊的權利。他強調,如生產方不盡力將奈米產品的潛在風險降到最低,奈米產品可能如同基改作物(GMO)一樣被民眾摒棄於歐盟市場之外。 在2011年底以前歐盟執委會(The European Commission)將完成第二輪的歐盟法規檢視,執委會企業與工業委員會主管化學政策官員Maila Puolamaa表示,奈米物質的管理將會納入REACH有關法制中,這部分將會成為現階段法規檢視的重點之一。年產量一公噸以下的奈米物質登記將會簡化,奈米產品上市也應自動標示其成分。Magnette表示比利時推動REACH法規檢視會以幾個方向為重點:第一,要求奈米產品強制標示以使消費者了解其所購買產品含有奈米物質;第二,確保生產鏈的可追溯性以能追溯奈米物質的源頭;第三,確立歐盟的適當的風險管理與評估法規;第四,鼓勵各國儘速自行負責建立自己的評估、管理與資訊監控作法以因應此波奈米快速發展時期的變化;第五,奈米產品標示的項目法制化等。
日本經產省發布《資安產業振興戰略》,強化資安產業與技術基礎日本經濟產業省(簡稱經產省)於2025年3月5日發布《資安產業振興戰略》(サイバーセキュリティ産業振興戦略),目前日本大多使用海外製造的資安產品,且相當重視使用產品的實際體驗,進而導致日本國產資安產品難以銷售獲利,陷入缺乏資金開發投資的惡性循環,為求打破現狀促進日本資安產業發展,具體因應政策如下: 1. 創造有利資安新創企業進入市場的環境:彙整具有前景的資安新創企業名單,提供予政府參考,讓政府率先試行導入資安新創企業提供的產品與服務,展示實際使用資安產品與服務的成果,藉此提升資安新創企業知名度,降低其進入市場的難度。 2. 發掘具有潛力的技術及具市場競爭力之產品或服務:實施競賽形式的獎金制度,發掘可提升資安、解決問題,對社會具有貢獻的技術,並推動約300億日圓的研發計畫,促進技術實際落地運用,改善不利開發投資的環境。建立系統整合商、日本國產產品與服務供應商之間的媒合機制,讓供應商可在產品銷售過程中發揮影響力。 3. 充實高階專業人才拓展國際市場:擴大高階專業人才培育計畫,提升並宣傳資安人才的職業魅力,支援產業向海外發展,與合作國家共同促進企業與人才交流,以因應資安產業整體基礎不足,難以培育人才,拓展國際市場等問題。
美國網紅控訴前員工竊取其成功經營社群媒體之機密計算公式美國J. Cathell公司於2022年12月21日以《保護營業秘密法》(Defend Trade Secrets Act of 2016)、《喬治亞州營業秘密法》(The Georgia Trade Secrets Act)控訴前員工Martin侵害其營業秘密「設計社群媒體發文及服裝策畫計算公式」。 J. Cathell公司是知名引領潮流、設計與旅遊的網紅兼部落客Jess Cathell所成立,其個別社群媒體皆有上千、萬名之追蹤者。其所經營之J. Cathell公司透過Instagram(@j.cathell)與網站(www.jcathell.com)提供前往特定目的地旅遊而設計的服裝,亦融合特定風格與特殊活動,同時提供販售連結。另有經營Facebook(J. Cathell Facebook)、Pinterest(J. Cathell Pinterest)、Like To Know It(下簡稱LTK)(J. Cathell LTK)等社群媒體。該服裝與風格設計是由Jess Cathell針對其客群研析出專屬、非公開之計算公式(營業秘密)所得出之結果。 被告Martin自2020年9月起任職於J. Cathell公司、擔任Jess Cathell的助理。Jess Cathell主張其提供Martin專屬計算公式之使用權限,並投注大量成本教導如何運用計算公式詮釋服裝策畫結果、設計社群媒體發文內容。前述資訊對J. Cathell公司皆具有獨立之實際或潛在經濟價值、他人亦可因被揭露之資訊,或使用該資訊而獲利。 Jess Cathell主張僅有自己、Martin能接觸專屬計算公式,並運用該公式產出設計社群媒體發文及服裝策畫結果。Jess Cathell為了保密,不曾以紙本記錄留存專屬計算公式相關資訊;用於追蹤銷售與其他績效指標的系統,皆以帳號、密碼保護。而Martin知悉該密碼,且於Martin任職期間多有提醒前述資訊之秘密性,Martin針對這些資訊具有保密義務。 Jess Cathell於2022年4月左右,發現WEAR TO WANDER公司(下簡稱WTW公司)成立Instagram、Pinterest、Facebook、LTK等帳號與WTW公司網站,於前述社群媒體發文的格式及概念,與J. Cathell公司於社群媒體發布的內容幾乎相同,並於同年8月發現Martin是WTW公司的創立者。Jess Cathell主張因Martin、WTW公司不當使用其營業秘密「設計社群媒體發文及服裝策畫計算公式」,在短短11個月內,WTW公司的Instagram即獲得近9萬名追蹤者,造成J. Cathell公司之財務與競爭損害,遂於同年12月向法院提出營業秘密侵害訴訟。 本案為首件社群媒體經營產業相關之營業秘密訴訟案件,後續判定將值得關注。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
人權組織向法國最高行政法院提交申訴,要求政府停止使用歧視性演算法.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 國際特赦組織(Amnesty International)與法國數位隱私權倡議團體La Quadrature du Net(LQDN)等組織於2024年10月15日向法國最高行政法院提交申訴,要求停止法國國家家庭津貼基金機構(Caisse nationale des allocations familiales,CNAF)所使用的歧視性風險評分演算法系統。 CNAF自2010年起即慣於使用此系統識別可能進行福利金詐欺的對象,該系統演算法對獲取家庭與住房補助的對象進行0至1之間的風險評分,分數越接近1即越可能被列入清單並受調查,政府當局並宣稱此系統將有助於提升辨識詐欺與錯誤的效率。 LQDN取得該系統的原始碼,並揭露其帶有歧視性質。該等組織說明,CNAF所使用的評分演算法自始即對社會邊緣群體如身心障礙者、單親家長,與低收入、失業、居住於弱勢地區等貧困者表現出懷疑態度,且可能蒐集與系統原先目的不相稱的資訊量,這樣的方向直接違背了人權標準,侵犯平等、非歧視與隱私等權利。 依據歐盟《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act,下稱AIA),有兩部分規定: 1. 用於公機關評估自然人是否有資格獲得基本社會福利或服務,以及是否授予、減少、撤銷或收回此類服務的人工智慧系統;以及用於評估自然人信用或建立信用評分的人工智慧系統,應被視為高風險系統。 2. 由公機關或私人對自然人進行社會評分之人工智慧系統可能導致歧視性結果並排除特定群體,從此類人工智慧總結的社會分數可能導致自然人或其群體遭受不當連結或程度不相稱的不利待遇。因此應禁止涉及此類不可接受的評分方式,並可能導致不當結果的人工智慧系統。 然而,AIA並未針對「社會評分系統」明確定義其內涵、組成,因此人權組織同時呼籲,歐盟立法者應針對相關禁令提供具體解釋,惟無論CNAF所使用的系統為何種類型,因其所具有的歧視性,公機關皆應立即停止使用並審視其具有偏見的實務做法。