聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。
在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。
美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。
FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
本文整理截至2025年3月底，美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，下稱FTC）與全國勞工關係委員會（National Labor Relations Board，下稱NLRB）對於競業禁止的態度轉變，並整理因應政策趨勢之產業機密管理建議，提供企業參考。 一、FTC與NLRB對競業禁止的態度 1. FTC對競業禁止的態度：由「訂定規定以統一禁止競業禁止」轉為「針對不合理的競業禁止進行個案調查」 （1）由Lina Khan（前FTC主席）主導的FTC，於2024年4月通過「禁止企業簽訂競業禁止契約」最終版本的規定（以下稱「最終規定」）。最終規定要求大部分情況下，禁止企業與員工簽訂競業禁止契約。 其後，美國有3案挑戰FTC最終規定： 在ATS Tree Services, LLC v. FTC案，賓州法院於2024年7月同意FTC有權禁止其認為屬於不公平競爭的行為（競業禁止）；而在另外兩案結果則相反，在Properties of the Villages, Inc. v. FTC案，佛州法院於2024年8月認定訴訟原告（房地產開發商）不受FTC最終規定的影響；而Ryan LLC v. FTC案，2024年7月德州法院更以FTC之立法範圍逾越其職權為由，於全國範圍認定撤銷最終規定。FTC不服兩案最終規定的結果並上訴。 關於最終規定的最新進展為，由Andrew Ferguson（現任FTC主席）主導的FTC，於2025年3月6日分別向第5、第11巡迴上訴法院提出動議，主張「擱置上訴審理120天（appeal in abeyance for 120 days）」。動議均已獲法院批准。 （2）此外，FTC現任主席於2025年2月26日宣布成立「聯合勞動力工作小組（Joint Labor Task Force）」，並發布備忘錄說明FTC將繼續關注反競爭行為，例如：公司與員工間的競業禁止契約、公司間互不招攬（人才）契約等。 即，可見FTC態度由「原則上禁止簽訂競業禁止契約」，轉為「依個案起訴其認為不合理的競業禁止契約」。 2. NLRB對競業禁止的態度：由「針對要求員工簽訂競業禁止的個案進行調查」轉為「將競業禁止行為排除調查範圍」 （1）NLRB為獨立的聯邦政府機構，由主任檢查官負責調查、起訴勞資案件。NLRB前主任檢查官Jennifer Abruzzo於2024年10月7日發布不具拘束力的GC 25-01備忘錄，其依循自己在2023年5月所發布的GC 23–08備忘錄中強調「過於寬泛的競業禁止契約，限制員工流動性，違反《國家勞工關係法》」，本次備忘錄進一步指出某些類型的『留任或付款（stay-or-pay）條款』侵害員工依NLRA所享有的權利」。並說明Jennifer Abruzzo欲自2024年12月6日起，調查該些「要求員工簽訂競業禁止、『留任或付款』條款的雇主」。 （2）現任的NLRB代理主任檢察官William B. Cowen於2025年2月14日發布GC 25-05備忘錄，該備忘錄以「NLRB積壓的案件量過多、需要全面審查過往備忘錄以符合當前需求」為由，針對過往NLRB發布的備忘錄，採取撤銷、撤銷後有待進一步提供指導等作法，其中包含「撤銷前述的GC 23–08、GC 25-01備忘錄」。 二、因應政策趨勢之產業機密管理建議 綜上，可得出競業禁止契約仍為FTC納管的範圍，本文彙整產業的建議，提供企業應及早採取的機密管理作法： 1. 針對政策面 應制定政策定義營業秘密，以鑑別營業秘密的範圍。 2. 針對人員面 （1）盤點企業內部既有的競業禁止契約，以確保契約條款中競業禁止的期限、地理範圍及業務範圍的限制不會過於廣泛，以致於無法執行；與員工簽訂其他類型契約，例如：保密契約、花園假條款、禁止僱傭關係終止後招攬（員工/客戶）的契約等。 （2）宣導企業的機密管理政策。 （3）提醒離職員工對企業的保密義務。 資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」已涵蓋前述管理作法，我國企業如欲落實系統化的營業秘密管理作法，可以參考此規範。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國提出消費者隱私保護法案美國政府於今年（2012年）02月23日提出「消費者隱私保護法案」（Consumer Privacy Bill of Rights），總統歐巴馬認為：「為保護美國消費者網路上的個人資訊，清楚的法律已刻不容緩。電子商務的成功，必須讓消費者感到安全…，保護消費者的資訊能確保網路交易平台的成長」。 白宮提出的法案中明確點出下列幾項值得關注的議題：1、獨立控制：消費者有權了解自身資料被誰蒐集，以及他們如何使用這些資料。2、透明度：消費者能容易的了解隱私及資訊安全的訊息。3、考慮內文：消費者有權期待蒐集個人資料的組織，處理個人資料的方式能提供消費者知悉並且言行一致。4、安全：消費者的個人資料應受到安全可信任的保護。5、近用與正確性：消費者有權查詢與更正個人資料。5、集中蒐集：企業僅能有限度的蒐集消費者資訊。6、責任：消費者有權要求蒐集資訊的公司妥善保管個人資料並遵循「消費者隱私保護法案」。 美國商務部及資訊管理局會將在未來幾周進行細部的規劃，並尋求技術專家、業界、學者的意見，商務部將研擬相關具體可行的做法。
稻米基因定序大功告成，有助解決全球糧食問題由十個國家的科學家共同努力完成的「國際水稻基因組定序計畫（ IRGSP ）」，其研究成果刊登於最新一期的 Nature 期刊。科學家們共同解讀水稻 12 條染色體的基因密碼，未來將根據這些密碼來控制水稻的生長和結穗，可望有助解決全球糧食問題。 依聯合國統計資料顯示，水稻是全球人口 20% 的食物能量來源，而在全球人口持續擴增之情況下， 2025 年必須提高 30% 的水稻產量，才能擁有足夠糧食。 自1998 年起，本計畫即在日本主導之下，與中華民國、韓國、英國、加拿大、美國、巴西、印度、法國與中國等國之定序實驗室進行分工、共享，定序後的 DNA 序列將放在公開序列資料庫，供研究人員使用；而本計畫已在 2002 年底完成草圖，並陸續完成彌補空隙與基因註解工作。本計畫之成果於近幾年來，已陸續協助辨識數個影響重要農藝性狀的基因，例如，影響植物生長勢、提高水稻產量的基因、改變水稻光週期、使優良栽培種得以擴展種植面積的基因、控制植株高度的基因等。 水稻基因組定序工作之完成宣告後基因組時代的正式來臨，而完成此一世紀任務之際，善用相關經驗與新知，以投入水稻的深入研究工作，將能台灣水稻及其他作物的遺傳育種研究提供實際幫助。
中國大陸於最高人民法院內新設立知識產權法庭近期美國與中國大陸雙方針對貿易問題展開激烈攻防，起因為美國冀望透過「貿易戰」扭轉中美龐大的貿易逆差，而其中一個主要爭議點即為中國大陸日趨嚴重之侵權仿冒等問題。 中國大陸於第十三屆全國人大常委會表決通過最高人民法院提請審議的《關於專利等案件訴訟程式若干問題的決定》，批准最高人民法院設立知識產權法庭，主要審理專利等專業技術性較強的知識產權民事及行政上訴案件，以達成知識產權案件審理專門、集中及人員專業化之目的，提供更為專業之司法服務及保障。由最高人民法院知識產權法庭統一審理發明和實用新型專利為主之上訴案件，有利於對中外企業知識產權之保護，實現知識產權效力判斷與侵權判斷兩大訴訟程式和裁判標準的對接，以利解決機制上之裁判尺度不一問題，提高知識產權審判品質效率，提升司法公信力。 值得注意的是，最高人民法院知識產權法庭審理之案件，僅以不服知識產權一審判決、裁定中發明和實用新型專利等案件，其他上訴案件，仍由智慧財產權法院所在地的高級人民法院審理。中國大陸最高人民法院院長周強表示，知識產權法庭之設立，宣示平等保護中外市場主體知識產權，該知識產權法庭並不會處理與不正當競爭、商標或營業秘密有關之案件。