聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告,並展開調查及處罰裁決

  美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)鑒於近期授權學名藥(Authorized Generic,指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥)上市申請頻率遽增,且授權學名藥專利和解協議日多之現況,自今(2009)年起,即積極展開一系列調查行動,先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決,並於6月公佈一份有關授權學名藥報告(Authorized Generic: An Interim Report)。

 

  在美國授權學名藥法規(即Hatch-Waxman Act)架構下,首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者(first-filer),得享有180日之市場專屬保護期間,除授權學名藥外,保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。

 

  美國學名藥市場專屬保護期間之設計,原是希望藉此加速學名藥研發與上市,達到降低藥品取得價格之效,但根據FTC調查顯示,由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場,於受到授權學名藥介入競爭之壓力下,第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%,經銷價格會下降6.5%,並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下,越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略,藉此互為其利。根據FTC統計,2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款,76%的對造為第一申請者學名藥藥廠,其中有25%的和解,是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間(平均約為34.7月)不進入市場互為承諾。

 

  FTC目前唯一的監管機制,係依據醫療照護現代化法(The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003,MMA),要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時,應於協議生效10日內向FTC通報,以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上,終於今年3月有所進展,宣布必治妥(Bristol-Myers Squibb,BMS)應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
相關附件
※ 聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告,並展開調查及處罰裁決, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw//article-detail.aspx?d=3087&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/09/23)
引註此篇文章
你可能還會想看
中國大陸國務院揭示支持科技成果轉化政策措施

  中國大陸國務院於2016/年2月18日國務院常務會議中確認支持科技成果移轉轉化政策措施及促進科技與經濟深度融合。   依據該會議決議,為提升創新主體的積極性,將鼓勵國家設立之研究開發機構、高等院校以轉讓、授權或作價投資等方式,向企業或其他組織轉移科技成果,並適用以下政策: (1) 自主決定轉移其持有的科技成果,原則上不需審批或備案。鼓勵優先向中小微企業轉移成果。支援設立專業化技術轉移機構。(惟在境外實施方面,仍須依《科學技術進步法》第21條及《中國大陸國家科技重大專項知識產權管理暫行規定》第33條進行審批。) (2) 成果轉移收入全部留歸單位,主要用於獎勵科技人員和開展科研、成果轉化等工作。科技成果轉移和交易價格要按程式公示。 (3) 通過轉讓或許可取得的淨收入及作價投資獲得的股份或出資比例,應提取不低於50%用於獎勵,對研發和成果轉化作出主要貢獻人員的獎勵份額不低於獎勵總額的50%。科技人員在成果轉化中開展技術開發與服務等活動,可依法依規獲得獎勵。在履行盡職義務前提下,免除事業單位領導在科技成果定價中因成果轉化後續價值變化產生的決策責任。 (4) 科技人員可以按照規定在完成本職工作的情況下到企業兼職從事科技成果轉化活動,或在3年內保留人事關係離崗創業,開展成果轉化。離崗創業期間,科技人員承擔的國家科技計畫和基金專案原則上不得中止。鼓勵企業採取股權獎勵、股票期權、專案收益分紅等方式,激勵科技人員實施成果轉化。 (5) 將科技成果轉化情況納入研發機構和高校績效考評,加快向全國推廣國家自主創新示範區試點稅收優惠政策,探索完善支援單位和個人科技成果轉化的財稅措施。更好發揮科技創新對穩增長、調結構、惠民生的支撐和促進作用。

歐盟提出雲端服務層級標準化指導原則

  2014年6月26日歐盟執委會提出電信網路層級服務協議標準化指導原則(Cloud Service Level Agreement Standardisation Guidelines)。網路服務提供業者通常會與消費者簽訂契約,內容約定有服務之等級,稱之為電信服務層級契約(SLAs),在雲端運算服務中,通常橫跨不同的管轄領域,適用的法律要件亦產生變化,而在雲端部分所儲存的個人資料保護部分尤其重要。不同的雲端服務與模式所需要的協議約定亦不同,這些都增加訂定的複雜性。   指導原則之提出將幫助專業的雲端服務業者在契約訂定時應該注意的內容,其中主要相關項目包括: 1.雲端服務的可利用性與真實性 2.從雲端服務提供業者中可取得服務的品質 3.安全層級 4.在雲端中如何妥善管理資料   指導原則首先明定原則,以做為雲端運算服務契約之參考。並同時針對不同的名詞定義解是,亦針對不同的契約與法律議題說明,包括業者在依據所訂定的契約中處理個人資料時,應符合歐盟資料保護之規範。   在指導原則提出之後,執委會將與雲端使用者,特別是一些小型企業進行檢視,後續並朝向通過國際ISO之認證。

美國長粒米受到基因污染 Bayer被告上法庭

  美國農業部( USDA )在今( 2006 )年 8 月 18 日 公布,在 Arkansas 及 Missouri 的米倉發現,這些地方所儲存的美國長粒米( long grain rice )中含有 Bayer CropScience 未經核准的基因改造生物種。高品質的長粒米米粒細長,具有 20 %~ 25 %的中直鏈澱粉含量,米飯柔軟但鬆散,冷飯不變硬,在國際稻米市場有很高的評價,價格也最高。進口此型白米的國家有西歐、中東、加勒比海各國、新加坡、馬來西亞等,出口國為泰國,在歐洲市場上的售價,美國米略高於泰國米。美國長粒米的主要生產地是在 Arkansas ,意外事件發生時,當地農夫正在收成稻米。   截至目前 8 月底,美國本土因為基改稻米的基因污染了美國長粒米( U.S. long grain rice )的供應,而向 Bayer CropScience 提出損害賠償的訴訟已有三起,主要內容為請求因為基因污染致美國長粒米的價格下跌的損害賠償。另 由於相關的安全審查並未檢測出來此次流入外銷市場的美國長粒米,因此 雖然 USDA 表示混入 GMO 的長粒米並不會對人體或環境造成危害,但 世界各大進口國仍採取了相關緊急措施。 例如,日本於此消息一經公布後,當即停止美國長粒米的進口,而歐盟則表示只有經檢測證實從美國進口的長粒米未含有 Bayer CropScience 所研發尚未經許可之 GMO 特性,始得上架販售。

美國通訊委員會拍賣位於700MHz頻段之頻譜

  美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission, FCC)預計於2008年1月24日開始Action 73之頻譜拍賣程序,以釋出位於700MHz頻段之頻譜,此一頻譜拍賣程序預計將為期數週甚或數月。   根據規劃,美國政府將在2009年年初完成無線廣播電視數位化,屆時廣播電視業者將繳回目前使用之700MHz頻段。又由於此一頻段之電波具有傳輸距離遠與穿透力強之特質,此次之頻譜拍賣活動廣受各方業者矚目,符合競標資格之業者包括電信業者、網路服務提供業者、有線電視業者及衛星電視業者,如AT&T、Verizon Wireless、Google、EchoStar Communications及Cablevision Systems等。據估計,此一頻譜拍賣所得之競標價格可能將會突破百億美元。   此次拍賣之頻譜包括5個頻段,每一個頻段的拍賣規則與用途均有所不同。其中D頻段必須與公共安全機構共用,未來得標者必須與公共安全機構溝通並達成協議,其所建立之全國性網路在緊急狀況發生時,亦必須優先提供公共安全相關機構使用。職是之故,D頻段之競標價格目前仍遠低於聯邦通訊委員會所開出之底價,未來若無業者出價達競標底價,則聯邦通訊委員會將更改底價與競標規則後,重新開放競標。

TOP