聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。
在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。
美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。
FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會發布碳差價合約國家援助指引 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年09月10日 碳差價合約（Carbon Contracts for Difference, CCfD）透過約定履約價（strike price），提高氫能、碳捕捉等高成本減碳投資的商業可行性，縮小歐盟產業採用低碳技術所面臨的成本劣勢，降低碳洩漏風險，並強化歐洲戰略自主與產業韌性。 壹、事件摘要 歐盟執委會（European Commission）於2026年7月17日發布CCfD國家援助指引，協助會員國依《氣候、環境保護與能源國家援助指引》（Climate, Environmental Protection and Energy Aid Guidelines, CEEAG）設計用於產業減碳的CCfD制度[1]。歐盟雖已透過歐盟排放交易體系（EU Emissions Trading System, EU ETS）及相關政策，使企業承擔部分溫室氣體排放成本並形成減碳誘因，但對氫能、電氣化及碳捕捉等高成本減碳技術而言，既有政策誘因仍不足以促使企業採用相關技術[2]。於此背景下，執委會於2022年發布CEEAG時，將差價合約列為減碳援助可採用的方式之一，並指出其可運用於減碳領域形成CCfD，促進產業減碳創新技術商業化，並為會員國設計CCfD援助制度提供依據[3]。 於此架構下，荷蘭、德國、瑞典、奧地利及法國等國已陸續建立CCfD或相關產業減碳補助制度。由於CCfD若設計不當，可能扭曲市場訊號及競爭，執委會參考上述國家的經驗提出本指引，整理CCfD的制度設計與審查重點。本指引不具法律拘束力，亦不限制會員國依自身需求採取不同制度設計，但可供會員國設計CCfD時掌握CEEAG下主要適用的審查標準，並有助於相關制度建立及加速後續國家援助審查[4]。 貳、重點說明 以下就CCfD的補助方式、補助必要性、競標設計，以及減碳成效與市場影響等四項重點進行說明。 一、CCfD補助方式 CCfD為政府與受補助企業簽訂的補助契約，約定每減少一噸二氧化碳當量所對應的履約價，並依企業實際減量提供補助。當市場價格低於履約價時，由政府支付兩者差額；市場價格高於履約價時，採雙向CCfD（two-way CCfD）者企業須返還差額，採單向CCfD（one-way CCfD）者則由企業保留高於履約價的收益。 履約價原則依競標結果決定，由企業提出每減少一噸二氧化碳當量所需的補助金額，並依投標價格由低至高排序。市場價格則可參考EU ETS排放配額價格；涉及碳移除時，則可參考碳移除信用額度價格[5]。 二、補助必要性 會員國須證明若無補助，企業原本不會進行相關減碳投資，以確認補助具必要性。對已納入EU ETS的產業，補助範圍須將EU ETS既有減碳誘因納入考量，例如僅就排放表現優於EU ETS標竿值（ETS benchmark）的部分提供補助，避免將EU ETS本身已有減碳誘因的部分納入CCfD補助[6]。 三、競標設計 補助預算或額度應設計為無法滿足所有預期投標需求，並確保有足夠投標者參與，以形成有效競爭。投標原則上依每噸二氧化碳當量減量所需的補助金額排序，如另納入非價格條件，其合計權重不得超過30%[7]。 此外，同一投資如已取得其他國家援助或歐盟資金，相關補助應納入投標價格計算，或自CCfD補助金額中扣除，以避免過度補助[8]。 四、減碳成效與市場影響 CCfD補助須確保整體溫室氣體排放減少，受補助設施所增加的間接排放不得超過其直接減排量，避免新增排放抵銷減碳效果。受補助設施亦須實際降低生產過程產生的直接排放，不得僅以改用再生能源電力或產品於下游產生的減量作為補助依據。 此外，制度設計須保留電力價格等市場訊號，不應完全抵銷能源價格波動，以維持企業提升營運效率的誘因[9]。 參、事件評析 為因應氣候變遷並落實《巴黎協定》（The Paris Agreement）所定溫度目標，歐盟透過《歐洲氣候法》（European Climate Law）確立2030年淨溫室氣體排放較1990年減少至少55%、2040年減少90%，以及2050年達成氣候中和的目標[10]。惟歐盟目前能源密集產業的減碳速度不足，許多已宣布的減碳計畫亦未實際落實[11]。因此，歐盟此次發布CCfD國家援助指引，乃藉由說明CCfD制度的設計方式，鼓勵會員國建立並運用相關制度，降低企業採用高成本減碳技術的投資風險，以進一步推動產業減碳。 就政策效果而言，CCfD除可提高氫能、電氣化及碳捕捉等高成本減碳技術的商業可行性，亦可縮小歐洲企業採用低碳生產方式所面臨的成本劣勢，減少企業因成本壓力而將生產線移往歐盟境外的誘因，降低碳洩漏風險並強化歐洲產業韌性。 惟CCfD主要處理企業採用低碳技術所面臨的投資風險與成本差距，本身並不直接創造低碳產品需求。由歐盟近期「潔淨產業政綱」（Clean Industrial Deal）[12]與《產業加速法》草案（Industrial Accelerator Act, IAA）[13]等政策方向可看出，歐盟除降低企業減碳投資成本外，亦逐步透過公共採購等措施增加低碳產品需求。因此，若歐盟希望透過CCfD使高成本減碳技術長期具備商業可行性，尚須搭配需求面政策增加低碳產品需求，並透過EU ETS等碳定價制度提高高排放生產方式的成本，逐步改善企業採用低碳技術所面臨的成本劣勢，並降低企業對政府補助的依賴。 [1] EUROPEAN COMMISSION, Carbon contracts for difference schemes for industrial decarbonisation under the CEEAG – State aid Guidance for Member States (July 17, 2026), at 1, https://competition-policy.ec.europa.eu/document/download/42330cc4-d31e-41cf-ae35-3db7ab933331_en?filename=20260717_guidance_on_carbon_contracts_for_difference.pdf (last visited Sept. 7, 2026). [2] Id. at 3, 7. [3] Communication from the Commission – Guidelines on State aid for climate, environmental protection and energy 2022, 2022 O.J. (C 80) 1, 38. [4] EUROPEAN COMMISSION, supra note 1, at 1, 4. [5] Id. at 3-5. [6] Id. at 6-7. [7] Id. at 9, 11. [8] Id. at 11-12. [9] Id. at 12-14. [10] Regulation (EU) 2021/1119, 2021 O.J. (L 243) 1, 9; Regulation (EU) 2026/667, O.J. L, 2026/667, 18.3.2026. [11] Commission Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council Establishing a Framework of Measures for the Acceleration of Industrial Capacity and Decarbonisation in Strategic Sectors, at 2, COM (2026) 100 final (Mar. 4, 2026). [12] Clean Industrial Deal, EUROPEAN COMMISSION, https://commission.europa.eu/topics/competitiveness/clean-industrial-deal_en (last visited Sept. 7, 2026). [13] COM (2026) 100 final.
美國交通部發布人工智慧政策，以生命週期及風險管理規範部內AI應用美國交通部（U.S. Department of Transportation, DOT）於2026年8月26日發布「美國交通部人工智慧政策」（U.S. Department of Transportation Artificial Intelligence (AI) Policy），規範所屬人員於部內資訊系統使用AI之行為，並自簽署日起生效。該政策採取「適當時即使用AI」（Use AI when appropriate）之預設立場，在合法範圍內盡可能允許AI應用，並強調以人為本。該政策亦適用於既有AI應用，各所屬機關應於六個月內向首席資料暨AI長（Chief Data and Artificial Intelligence Officer, CDAIO，以下簡稱AI長）提報清單。惟國家安全系統、運用AI進行之基礎及應用研究（以開發機關自用AI為目的者除外），以及受監管或受補助對象使用或開發之AI，不在適用範圍內。 政策重點包括兩大面向。首先，在AI生命週期實務方面，各機關應於設計、開發、部署、監測與評估、處置或移轉等五階段納入人為監督；AI產出如用於部內最終行政文件，須經具資格且負責之人員審查驗證。此外，生成式AI之提示詞與產出僅保留7日，期滿自動刪除；AI工具亦非核定之紀錄保存系統，相關紀錄應移轉至指定系統保存。 其次，在AI風險管理方面，監督強度依使用頻率、持續性及影響程度調整，並透過公開之AI使用案例清單（AI Use Case Inventory）揭露應用情形。政策另明定AI長、資安長（Chief Information Security Officer, CISO）及機關隱私保護高階主管（Senior Agency Official for Privacy, SAOP）等職責分工，新增或具高影響之AI使用案例，均須由AI長會同隱私保護高階主管、法務單位（Office of General Counsel, OGC）、資安長及所屬機關審核。各機關如有充分業務理由，得就特定使用案例申請豁免管理，並提出理由、已採取之管理措施、豁免期間及符合本政策之期程，由AI長以書面決定。
德國聯網車輛駕駛策略德國聯邦政府目標擬定於2020年實現高度自動化駕駛，為達成自動駕駛目標，車聯網（Connected driving）及智慧交通系統（Intelligent transport systems）技術成為必要發展工作項目。車聯網即透過無線通訊技術，使車輛間（Vehicle-to-Vehicle, V2V）或車輛對基礎設施 （Vehicle-to-Infrastructure, V2I）等彼此交換訊息，或是將行車資訊傳輸到伺服器，並透過資訊網路平臺將資料整合利用，並依不同功能需求進行有效監控管理和提供綜合服務。未來，可預見道路使用者的個別交通資訊的質與量將大幅提升，無論是部份自動駕駛或高度自動駕駛，將產生龐大資料量，故系統需要即時迅速的運算能力。例如，前方一旦發生車禍事故，必須通知後方自動模式駕駛車輛即時減緩速度，並適時轉由駕駛人員介入操控。 自動化及車聯網駕駛發展係為跨領域之問題，聯邦政府即針對五大領域問題：基礎設施、法規、創新研發、聯網化、資訊安全及資料保護，提出一連串作法及措施，確保德國汽車產業能保持領先地位。 我國資通訊及汽車零件產業具備技術相對優勢，然應就適合我國車聯網之實際需求發展，促進相關產業創新應用，並利用我國產業優勢與國際接軌，讓台灣在車聯網的發展中取得先機。
英國通過《大英能源法》，設立國營大英能源公司推動淨零與能源安全面對能源轉型與全球淨零排放目標挑戰，英國於2025年5月15日通過《大英能源法》（Great British Energy Act 2025），法規授權內閣大臣（Secretary of State）指定一間由王室全資持有且依《2006年公司法》（Companies Act 2006）設立之股份有限公司為「大英能源公司」（Great British Energy, GBE）。 根據法規，GBE核心任務包括：推動潔淨能源發展、改善能源效率、降低碳排放、確保能源供應安全，並促進公平供應鏈（包含防止奴役與人口販運），GBE經營模式強調地方參與，須透過具社會效益之專案推動轉型工作。 為支持其營運，法規授權內閣大臣可對GBE提供各種形式的財務援助，包括補助、貸款、擔保、收購股份或資產等。此外，內閣大臣亦有權對GBE發布具拘束力之政策性指示（Directions），並需針對其營運擬定「策略優先事項」（strategic priorities），以成為GBE業務規劃之依據。惟上述優先事項不得涉蘇格蘭、威爾斯或北愛爾蘭議會專屬權限事項，除非經當地部門同意。 為確保公共資源使用之透明性，GBE必須每年向內閣大臣提交財報，內閣大臣再將財報提交國會。同時GBE須每五年接受一次獨立人士（independent person）的績效審查，獨立人士再將績效報告提交國會。法規亦要求GBE應持續檢討其業務對英國永續發展之影響，以確保符合國家長期發展方向。 本法適用於英格蘭、威爾斯、蘇格蘭及北愛爾蘭，並自2025年5月15日正式生效。