聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。
在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。
美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。
FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2024年7月1日，美國實務界律師撰文針對使用生成式AI（Generative AI）工具可能導致的營業秘密外洩風險提出營業秘密保護管理的強化建議，其表示有研究指出約56%的工作者已經嘗試將生成式AI工具用於工作中，而員工輸入該工具的資訊中約有11%可能包含公司具有競爭力的敏感性資訊或客戶的敏感資訊，以Chat GPT為例，原始碼（Source Code）可能是第二多被提供給Chat GPT的機密資訊類型。系爭機密資訊可能被生成式AI工具提供者（AI Provider）用於訓練生成式AI模型等，進而導致洩漏；或生成式AI工具提供者可能會監控和存取公司輸入之資訊以檢查是否有不當使用，此時營業秘密可能在人工審查階段洩漏。 該篇文章提到，以法律要件而論，生成式AI有產生營業秘密之可能，因為營業秘密與著作權和專利不同之處在於「發明者不必是人類」；因此，由生成式 AI 工具協助產出的內容可能被視為營業秘密，其範圍可能包括：公司的內部 AI 平台、基礎的訓練算法和模型、輸入參數和輸出結果等。惟基於目前實務上尚未有相關案例，故生成式AI輸出結果在法律上受保護的範圍與條件仍需待後續的判例來加以明確。 實務專家提出，即使訴訟上尚未明確，企業仍可透過事前的管理措施來保護或避免營業秘密洩露，以下綜整成「人員」與「技術」兩個面向分述之： 一、人員面： 1.員工（教育訓練、合約） 在員工管理上，建議透過教育訓練使員工了解到營業秘密之定義及保護措施，並告知向生成式AI工具提供敏感資訊的風險與潛在後果；培訓後，亦可進一步限制能夠使用AI工具的員工範圍，如只有經過培訓及授權之員工才能夠存取這些AI工具。 在合約方面，建議公司可與員工簽訂或更新保密契約，納入使用生成式AI的指導方針，例如：明確規定禁止向生成式AI工具輸入公司營業秘密、客戶數據、財務信息、未公開的產品計劃等機密資訊；亦可增加相關限制或聲明條款，如「在生成式AI工具中揭露之資訊只屬於公司」、「限制公司資訊僅能存儲於公司的私有雲上」等條款。 2.生成式AI工具提供者（合約） 針對外部管理時，公司亦可透過「終端使用者授權合約（End User License Agreement，簡稱EULA）」來限制生成式AI工具提供者對於公司在該工具上「輸入內容」之使用，如輸入內容不可以被用於訓練基礎模型，或者該訓練之模型只能用在資訊提供的公司。 二、技術方面： 建議公司購買或開發自有的生成式AI工具，並將一切使用行為限縮在公司的私有雲或私有伺服器中；或透過加密、防火牆或多種編碼指令（Programmed）來避免揭露特定類型的資訊或限制上傳文件的大小或類型，防止機密資訊被誤輸入，其舉出三星公司（Samsung）公司為例，三星已限制使用Chat GPT的用戶的上傳容量為1024位元組（Bytes），以防止輸入大型文件。 綜上所述，實務界對於使用生成式AI工具可能的營業秘密風險，相對於尚未可知的訴訟攻防，律師更推薦企業透過訴訟前積極的管理來避免風險。本文建議企業可將前述建議之作法融入資策會科法所創意智財中心於2023年發布「營業秘密保護管理規範」中，換言之，企業可透過「營業秘密保護管理規範」十個單元（包括從最高管理階層角色開始的整體規劃建議、營業秘密範圍確定、營業秘密使用行為管理、員工管理、網路與環境設備管理、外部活動管理，甚至是後端的爭議處理機制，如何監督與改善等）的PDCA管理循環建立基礎的營業秘密管理，更可以透過上述建議的做法（對單元5.使用管理、單元6.1保密約定、單元6.4教育訓練、單元7.網路與環境設備管理等單元）加強針對生成式AI工具之管理。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
澳洲政府提出網路分級之安全措施澳洲政府在2009年12月15日對外公佈網路安全（cyber-safety）措施，包含： 1. 強制要求加裝ISP層級之網路分級過濾系統； 2. 給予提供家庭用戶額外過濾系統之ISP業者補貼； 3. 藉由澳洲通訊及媒體局(Australian Communications and Media Authority)及其他單位所建立之網路安全計畫，推動網路安全之教育和認知。 澳洲主管機關欲修法對於未依規定做出分級之網站及遭檢舉者，將會列入黑名單，封鎖其網路連線。並要求所有ISP業者必須封鎖所有含有不當內容（Refused Classification-rated material）之國外伺服器（servers），所謂內容不當包含，兒童性虐待、獸交、強制性交在內之性暴力、和過度詳細之犯罪行為或毒品使用。 該項立法若通過，澳洲將會成為民主國家中網路管制最嚴格之國家。 提出該法案之議員表示：「網路安全沒有萬無一失之保護方式，但是對於所有澳洲人，特別是孩童來說，遠離這些內容，是非常重要的。」 網路權益團體「澳洲電子先鋒」（Electronic Frontiers Australia）則質疑，「政府明知這樣的措施並無法幫助孩童，也不能幫助取締禁止該等內容。」其他網路使用者及情色網站業者，亦認為執法難以落實，部分合法網站可能反被封鎖，網路連線速度也可能受到影響。且網友常使用的點對點傳輸（P2P）或透過聊天室傳送檔案，均不在法案管制可及之處等。
新時代的管理利器－系統化的企業員工管理制度 新加坡修正通過電子交易法新加坡於2010年5月19日修正通過電子交易法，並於7月1日正式施行。此次新修正之「電子交易法」，是依據新加坡資通訊發展局（Infocomm Development Authority，IDA）及司法部於2004到2005年間推行之公眾意見諮詢，進行法條之全面翻修。作為電子交易法制之先驅國家，新加坡於此次修法中納入聯合國「跨國契約中使用電子通訊公約」（United Nations Convention on the Use of Electronic Communications in International Contracts）之相關規定，此一公約旨在促進全球之電子通訊及交易以相同之法律模式加以運作。 該法之修正係為因應新加坡電子商務之日趨成長以及國民對電子化政府之需求，以建立新加坡成為全球可信賴之資通訊中心。此次修正重點如下： 一、參照聯合國「跨國契約中使用電子通訊公約」之規定，調整電子簽章之要件以及對於收發電子文件時間與地點之認定。納入以自動處理訊息系統做為契約訂立之方式，以電子文件作為正本以取代實體書面之正本文件，並就電子交易中要約之引誘以及電子通訊中發生錯誤時之解決方式加以規定，使新加坡之法律制度能與國際電子商務法律制度接軌。 二、促進民眾及企業與政府機關進行互動時，更有效率地使用電子文件相關服務，以加強電子化政府服務之應用。如提供綜合性電子表格，讓使用者僅需填寫一次相關資訊，即能利用不同種類的電子化政府服務。 三、對憑證管理中心之規範採用技術中立的認證架構，未來憑證管理中心不一定要使用公開金鑰基礎建設（Public Key Infrastructure，PKI）之相關技術作為提供驗證服務之方式，相對地，在其他技術逐漸開發之狀況下，也可採用其他技術提供驗證服務，如生物鑑識技術。當然，主管機關仍會以相同標準對採用不同驗證技術之憑證管理中心進行監督，以確保憑證服務之安全性及有效性。 。