聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。
在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。
美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。
FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
由歐盟數位單一市場著作權指令觀察國際數位內容智慧財產權保障趨勢 資策會科技法律研究所 許椀婷 法律研究員 2019年1月17日 壹、背景說明 考量互聯網跨境傳輸，以及各國間著作權制度差異所帶來的影響，歐盟早於2015年即提出立法草案，討論至今預定於今年（2019）1月進行最終表決的「歐盟數位單一市場著作權指令草案（Directive on Copyright in the Digital Single Market, COD）」，其中第13條規定：「線上內容共享服務提供商和權利人應真誠合作，以確保排除未經授權的受保護作品或其他主題服務。」[1]，對線上內容共享服務提供商在提供權利人的權利保障上義務進行規範，引發許多有大量轉載用戶的大型數位內容平台(如google)的抗議。 以我國現況而言，著作權法敘明網路服務提供者之民事免責事由，並在第90-4條規範網路服務提供者應以契約、電子傳輸、自動偵測系統等方式，告知使用者其著作權或製版權保護措施，並確實履行該保護措施。並在告知累計三次侵權情事下，終止其提供的全部或部分服務。上述保護措施經主管機關核可，網路服務提供者應配合執行。[2]國家通訊傳播委員會更於2017年提出「數位通訊傳播法草案[3]」，賦予數位通訊平台業者（如:Facebook）概念相同之避風港條款：若平台提供者接獲有人檢舉平台內容侵權，業者將侵權內容下架就能免責，相對歐盟的立法方向，是以提供誘因以協助保障智慧財產權為核心作法。本文將對COD第13條所引發的爭議進行討論，做為我國後續相關修法之借鏡。 貳、侵權行為的刪除 COD第13條爭議之一，為該條款賦予線上內容共享服務提供商應刪除侵權內容之義務，但各界對應如何識別和刪除尚未達成共識。該指令過往版本中的「內容識別技術（content recognition technologies）」，普遍被解讀為要求平台使用自動化過濾器來掃描每一段上傳內容，阻止任何可能侵害著作權的行為。該識別技術讓人聯想到YouTube行之有年的Content ID[4]，其對影片和音訊進行侵權比對，標記平台內重複的內容，權利人經系統通知可透過下述方式維護權利，包括封鎖內容或追蹤、獲取觀看者資訊，作為行銷分析之用；或直接於影片中插入廣告增加收入。此外，權利人還能在Content ID無法檢測到重覆內容下進行手動聲明。Content ID在實務運作上飽受抨擊，原因包括配合「數位千禧年著作權法（Digital Millennium Copyright Act, DMCA）」的通知與刪除制度，增加平台業者封鎖或復原影片的負擔；Content ID的比對更有因自動化產生錯誤、資料庫既存錯誤、或惡意舉報等風險。[5]Youtube雖已在技術開發上耗費6,000萬美元[6]，且尚需負擔Content ID每日檢查大量數位內容的傳輸成本，結果仍然不是人人滿意，可見為何大眾會對內容識別技術的要求如此擔憂。由Content ID的案例可觀察出，辨識原始內容就遭遇如此多的困難，更不用說要準確辨識現在時下流行的二次創作，如對擷取新聞、電影畫面進行評論，或將圖片進行創意、詼諧嘲諷的改作等影片利用是否合法了。未來COD草案該條款的施行，恐對二次創作的流通產生一定程度的限制。 回顧我國目前著作權、及數位通訊傳播法草案等法規，針對網路服務提供者[7]、數位通訊傳播服務提供者[8]避風港，對業者的歸責較COD相對輕。而在業者需提供的技術上，經濟部智慧局已對著作權法第90條內提及之「通用辨識或保護技術措施」提出解釋，用以辨識（identify）或保護（protect）著作權或製版權之相關措施，如過濾網路侵權資訊、監測網路流量之技術等，均屬之，且強調該條款並非課予網路服務提供者負有發展該等技術措施之義務，智慧局將徵詢網路服務提供者、權利人及相關技術專家意見，並考量負擔成本等因素[9]。 參、結論與建議 在COD的進展上，目前COD的最新修訂草案已移除了內容識別技術的用詞，並補充例外應特別考慮基本權利，以例外和限制確保中小企業的負擔仍然適當，並避免自動封鎖內容[10]。回應大眾對於無法負擔技術成本的抗議，避免一些小規模網站可能無法負擔聘用人員監管成本的問題。此外，歐盟更釋出新聞稿說明指令草案並未具體說明需要以哪些工具來實踐目標，故自動化過濾器僅為一種可能的解決方案之一。[11] COD草案若通過，歐盟各成員國將被要求於2年內修改國內法規，以符合該指令之規定。若屆時該指令所產生的成本負擔，在業者評估下仍過於沉重，許多平台可能選擇避開歐盟市場，造成歐盟成員國民眾可獲取的內容驟減。 在內容創作者越來越重視自身權益的年代，針對數位平台與創作者間的權利與義務不斷被拿出來討論，不管是著作權法或是數位通訊傳播法草案，都有可能被要求配合國際趨勢和科技發展進行調整。未來若考量進一步導入如歐盟COD的審核機制，提供數位內容平台通知下架以外的義務，以促進著作權的合法授權及合理分配，應同理審慎評估我國實際可執行的技術能力範疇為何，估計產業可能需負擔的成本，降低對產業產生的衝擊，並檢視實施此類機制所能帶來的效益程度，作為增添此義務之佐證依據。 [1] European Parliament,Copyright in the Digital Single Market(2018), http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+TA+P8-TA-2018-0337+0+DOC+PDF+V0//EN (last visited Jan. 15, 2019 [2]《著作權法》第90-4條：「符合下列規定之網路服務提供者，適用第九十條之五至第九十條之八之規定：一、以契約、電子傳輸、自動偵測系統或其他方式，告知使用者其著作權或製版權保護措施，並確實履行該保護措施。二、以契約、電子傳輸、自動偵測系統或其他方式，告知使用者若有三次涉有侵權情事，應終止全部或部分服務。三、公告接收通知文件之聯繫窗口資訊。四、執行第三項之通用辨識或保護技術措施。連線服務提供者於接獲著作權人或製版權人就其使用者所為涉有侵權行為之通知後，將該通知以電子郵件轉送該使用者，視為符合前項第一款規定。著作權人或製版權人已提供為保護著作權或製版權之通用辨識或保護技術措施，經主管機關核可者，網路服務提供者應配合執行之。」 [3] 行政院，《數位通訊傳播草案》(2017) [4] Youtube，Content ID 的運作方式(2019)，https://support.google.com/youtube/answer/2797370?hl=zh-Hant [5] PlagiarismToday,(2019), YouTube’s Copyright Insanityhttps://www.plagiarismtoday.com/2019/01/10/youtubes-copyright-insanity/ (last visited Jan. 15, 2019) [6] Google,How Google Fights Piracy 2016(2016), https://drive.google.com/file/d/0BwxyRPFduTN2cl91LXJ0YjlYSjA/view (last visited Jan. 15, 2019) [7] 指提供下列服務者：（一）連線服務提供者：透過所控制或營運之系統或網路，以有線或無線方式，提供資訊傳輸、發送、接收，或於前開過程中之中介及短暫儲存之服務者。（二）快速存取服務提供者：應使用者之要求傳輸資訊後，透過所控制或營運之系統或網路，將該資訊為中介及暫時儲存，以供其後要求傳輸該資訊之使用者加速進入該資訊之服務者。（三）資訊儲存服務提供者：透過所控制或營運之系統或網路，應使用者之要求提供資訊儲存之服務者。（四）搜尋服務提供者：提供使用者有關網路資訊之索引、參考或連結之搜尋或連結之服務者。 [8] 指提供使用者數位通訊傳播服務(指提供公眾或他人使用數位通訊傳播-以有線、無線、衛星或其他電子傳輸設施傳送數位格式之聲音、影像、文字、數據或其他訊息之服務)之自然人、商號、法人或團體。 [9] 經濟部智慧財產局，著作權法網路服務提供者ISP民事免責事由Q＆A(2013)，https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=207034&ctNode=7193&mp=1 [10] Special account shall be taken of fundamental rights, the use of exceptions and limitations as well as ensuring that the burden on SMEs remains appropriate and that automated blocking of content is avoided. [11] European Parliament, Q and A on the draft digital copyright directive(2019), http://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20190111IPR23225/q-and-a-on-the-draft-digital-copyright-directive (last visited Jan. 15, 2019)
美國聯邦最高法院判決維持Brulotte原則2015年6月美國聯邦最高法院大法官以6比3的同意比例判決維持該法院於1964年所確立之Brulotte原則，即專利失效後禁止要求償付授權金之原則。聯邦最高法院重新檢討Brulotte原則之爭議係起源於Kimble et al. v. Marvel Enterprises Inc.（case num. 13-720）一案。該案中涉及到現實下專利權利人於面對財團時，是否能於專利權有效期間採取手段充分保護專利權之問題，故是否有必要放寬專利權於失效後，專利權人仍得以專利授權契約要求專利被授權人償付授權金。又本案原告知專利發明人Kimble主張放寬Brulotte原則亦有亦於刺激競爭，促進研發創新。 然而，主撰判決本文之美國卡根大法官（Justice Kagan）及贊同維持Brulotte原則之大法官認為，Brulotte原則屬於聯邦最高法院遵照執行之決議事項（stare decisis），必須具有超級特別的理由（superspecial justification）才足以立論推翻該原則。但大法官認為並無有該類理由，並且強調縱然放寬Brulotte原則在學理上證實有助於市場競爭，但這也並非聯邦最高法院在司法權限所應審查或判斷之事項，而應是美國國會於智財政策之取捨。 反對維持Brulotte原則之阿利托大法官（Justice Alito）、羅伯特首席大法官（Chief Justice Roberts）及湯瑪斯大法官（Justice Thomas）提出不同意見書。反對意見認為專利失效及失去任何專有權利，所以涉及授權金之唯一問題即在於最佳契約設計（optimal contract design）。Brulotte原則干預了各方協議授權內容時，可以反映專利真實價值的方式，破壞契約期望（contractual expectation）。 本案作成判決後，各專利事務所及專利律師普遍贊同聯邦法院維持Brulotte原則，主要係基於該原則可以使用來償付授權金之資金轉為用於他處，有助於資金流通，而非用於已失效之專利。
美國加州地方法院日前判決宣告追及權立法違反聯邦憲法「追及權」起源於1921年的法國，又名An artist resale royalty、Droit de suite，在美國則稱為Resale royalty right，是指藝術創作品轉手後，原來的藝術家仍享有一定比例抽成的權利。立法之初在於保護弱勢的藝術創造家，以梵谷的畫作《農婦》為例，原始賣價僅為1000日圓，惟卻在拍賣會場上以6千6百萬日圓創下當時的天價。然而，獲利的僅是收藏家與投資客，梵谷與其後代沒有享受到絲毫利益。再者，藝術創造家不似出版業者或音樂製作者可藉由「授權」或「締約」的方式保護其經濟利益，一件藝術品不僅製作時間長、成本高、且為世界獨一無二，有必要藉由追及權或相類似制度完善權利體系的保障。 歐盟在2001年要求會員國制定追及權相關法律，截至今日，包括歐洲、拉丁美洲、韓國、日本、澳洲、甚至北韓等全球超過165個國家，都採納追及權制度。然而美國則僅有加州針對追及權有立法的規定。雖於1991年美國國會要求著作權局針對此制度之可行性進行調查報告，但結論顯示並無足夠的經濟、政策理由予以支持；此外是否要保護或補償投資者或收藏家的貢獻亦無共識，故未開展立法程序。 相關討論於2012年3月17日再度引起關注。美國加州地方法院宣告Civil Code Section 986（即追及權部分）違憲，其所持理由為此一法條造成其他州的負擔以及違反美國聯邦憲法之商業條款（Commerce Clause），惟此案仍在第九巡迴法院上訴程序中，尚未定讞。相同見解以為，此一制度將會降低藝術品的起始價格且阻礙流通，進而造成整體市場的傷害；況且與傳統自由交易模式有所扞格，又不能強制加諸追及權更是否定的重要理由。 未來我國是否引進追及權制度，加強對藝術創造者的保護，實有待各界深入研究與討論。
美國聯邦上訴法院認定，美國政府不得強取境外伺服器資料微軟在美國政府索要用戶郵件的一起官司中獲得勝訴。美國政府第二巡迴上訴法院裁決，如果資料是儲存在美國境外伺服器，則不為美國聯邦政府的令狀效力所及。 這件訴訟案源於2013年的一起涉外毒品案件中，紐約區法院發布了一項搜查令，要求微軟提供公司一名用戶的郵件和相關訊息。然而因為有些資料是存放在微軟公司在愛爾蘭的伺服器，因此微軟爭辯說郵件本身是儲存在愛爾蘭的，因此不應受到美國政府令狀效力所及。2014年聯邦地方法院再次要求微軟提供郵件內容——但微軟上訴到了聯邦第二巡迴法院。 美國聯邦第二巡迴法院在判決中，認定基於《儲存通訊記錄法》（Stored Communications Act：SCA/下稱SCA）規定美國政府得以令狀要求連結網路使用者資料的規定並不適用於境外。法院所持理由為： 1. SCA規定搜索票/扣押票之核發應符合美國聯邦刑事訴訟法之相關規定，而美國聯邦刑事訴訟法第41條即規定搜索票/扣押票應由搜索/扣押標的物所在地之法院核發並交由該地或國內他地執法人員執行。 2. 法院曾於2010年之MORRISON ET AL. v. NATIONAL AUSTRALIA BANK LTD. ET AL.案判決理由中指明，如國會立法時認為某法規可能或必須有域外效力，應以明文定之，而SCA條文中並無任何規定寫明該法可於境外適用之。 3. SCA在第2703條所使用之搜索票/扣押票（warrant）一字，源自美國憲法增修條文第四條，即規定美國政府對其國內人民為搜索扣押時應以搜索票/扣押票（warrant）為之，且SCA更刻意以不同條款及不同強度區分搜索票/扣押票（warrant）與傳票（Subpoena），立法者之用意顯然是希望能以前者提供使用者更高度的隱私保護。 這是美國首例企業對獲取境外資料的政府搜查令提起上訴的案件，審判結果影響著美國法律界對於執法機關是否能就存放在世界上其他國家的美國用戶資料，進行合法調查。