聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告,並展開調查及處罰裁決

  美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)鑒於近期授權學名藥(Authorized Generic,指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥)上市申請頻率遽增,且授權學名藥專利和解協議日多之現況,自今(2009)年起,即積極展開一系列調查行動,先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決,並於6月公佈一份有關授權學名藥報告(Authorized Generic: An Interim Report)。

 

  在美國授權學名藥法規(即Hatch-Waxman Act)架構下,首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者(first-filer),得享有180日之市場專屬保護期間,除授權學名藥外,保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。

 

  美國學名藥市場專屬保護期間之設計,原是希望藉此加速學名藥研發與上市,達到降低藥品取得價格之效,但根據FTC調查顯示,由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場,於受到授權學名藥介入競爭之壓力下,第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%,經銷價格會下降6.5%,並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下,越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略,藉此互為其利。根據FTC統計,2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款,76%的對造為第一申請者學名藥藥廠,其中有25%的和解,是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間(平均約為34.7月)不進入市場互為承諾。

 

  FTC目前唯一的監管機制,係依據醫療照護現代化法(The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003,MMA),要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時,應於協議生效10日內向FTC通報,以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上,終於今年3月有所進展,宣布必治妥(Bristol-Myers Squibb,BMS)應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
相關附件
※ 聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告,並展開調查及處罰裁決, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=3087&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/06/20)
引註此篇文章
你可能還會想看
加拿大上訴法院判決”iPod tax”違法

加拿大上訴法院判決MP3播放器不在空白錄印媒體複製著作權物課稅的範疇,本案仍有上訴最高法院之可能。   根據本案審判法官Mr. Justice Marc Noel之見解,其認為雖然加拿大著作權法允許加拿大著作權委員會(Copyright Board of Canada)對空白可複製媒體(Blank Media)課稅,然法條中並未允許其可課徵MP3播放器製造商類似的費用。   Noel法官坦承其亦認知到,著作權委員會是本著希望補償著作權人因為點對點網路下載而致生損害的立場,惟重點在於「主管機關仍應依法行政。」就此而論,對 MP3播放器交易加以課稅仍非合法。   2003年12月加拿大開始針對可複製媒體課稅,而著作權委員會進而主張,MP3播放器製造業者每賣一部少於1GB容量的播放器應被課以2美元、1至10GB容量者課以15美元,以及超過10GB容量之播放器課以25美元,以補償著作權人因為點對點網路複製音樂所生的損失。   根據加拿大著作權法,著作權委員會可針對空白重製媒體進行課稅以補償著作權人因為個人目的重製(Private Copying)所生之損失,2000年開始針對可複製CD媒體課稅,包括空白影音帶。   播放器業者想當然並不接受這項義務的課予,因此起訴,而 本案判決的結果可預見將造成MP3播放器業者的降價行為。同時,一些將課稅所得分配與著作權人(包括演奏家或唱片公司)的機構,如加拿大個人重製組織(Canadian Private Copying Collective),已在評估是否將上訴至最高法院。不過至少,他們有可能將遊說加拿大政府以修正著作權法之方式,將MP3播放器的情形納入,以及若有可能,將未來類似性質之商品一併納入考量。

FCC發布命令以保護電話中繼服務基金

  科技為民眾帶來溝通的便利性,卻因不夠人性化,常使身心障礙人士無法享受無遠弗屆的服務。因此,為了使身障者易於與他人溝通,FCC推動電信轉接服務( (Interstate Telecommunications Relay Service),讓通訊科技更易於使用。藉由電話中繼服務基金(Interstate Telecommunications Relay Service Fund)的支持,提供文字電話轉接(Text Telephone) 、語音轉語音(Speech-to-Speech)、電話字幕服務(Captioned Telephone Service)、視訊轉接服務(VideoRelay Service)與網路轉接字幕電話服務( Internet Protocol Captioned Telephone Service,下述簡稱IPCTS),協助聽障、語言障礙民眾得以享有電信服務。   但是,近幾個月來,FCC發現電信商要求IPCTS的補助與日俱增,從2012年6月起,每個月成長約11%,且導致10月時面臨請求總支出超過預算4百萬美元之危機。為了解決電話中繼服務基金(Interstate Telecommunications Relay Service Fund)面臨嚴重資金不足的威脅,FCC在2013年01月25日公佈FCC 13-13法規制定建議通知(Notice of Proposed Rulemaking),希望藉由下述規定,短暫性解決民眾過度、不當取得服務之問題: 1.禁止推薦獎勵計畫:禁止業者給予獎勵、回報的方式,鼓勵民眾使用網路轉接字幕電話服務。 2.供應商提供IPCTS服務,需符合三要件,方可取得補助: ‧ 每位使用者均需登記方能取得服務。 ‧ 供應商需取得用戶自我認證,才能完成註冊程序。 ‧ 使用者並非使用從政府計畫中取得IPCTS設備,而其設備卻低於75美元時,供應商需從使用者取得公正第三方證明。 3.供應商提供設備與軟體,必須於每通電話完成後,可以自動關閉。亦即消費者每次使用時,均需經過開啟的步驟,以保護隱私。   在FCC適度處理IPCTS不當使用後,可以預見電話中繼服務基金更能發揮所需,此舉不僅使科技更貼近於大眾、減少溝通障礙外,更可落實普世價值,使美國社會福利更加完善。

微軟控告台灣廠商侵害該公司電腦滑鼠的專利權

  微軟公司(Microsoft)於上月30日向美國國際貿易委員會(ITC)控訴台灣致伸科技公司(Primax Electronics)侵害微軟公司的專利權,其中包含七項與電腦滑鼠有關的硬體專利權。     根據微軟公司所公開的資訊內容,該公司在與致伸公司協商授權協議未果後,已經向ITC提出控訴,要求ITC下令禁止致伸公司涉及侵權的產品進口到美國。此外微軟公司高層Horacio Gutierrez表示,在該公司提告之前曾多次與致伸公司協商相關授權條件,但致伸公司卻無授權的意願,因此才向ITC提出控訴。     微軟公司向ITC控告致伸公司侵犯該公司七項的專利權,這些專利權的內容主要是與電腦滑鼠的技術有關。其中一項為U2技術,該技術可以讓電腦滑鼠連結USB與PS/2二種不同規格的連接埠,並自動偵測目前在使用中的是哪一種連接埠。另外還有一項技術為TiltWheel,該技術使滾輪可以左右方向的滾動,並藉由傾斜方式讓滑鼠增添更多移動的功能。     一般來說,ITC收到專利相關案件的控訴後,會視案件的複雜程度,在12-18個月內完成審理及判決,因此本案後續判決結果尚有待觀察。

以自己姓氏Chanel作為髮廊名稱引發商標侵權訴訟

  如同一般事業經營者,位於印地安那州的一名女士Chanel Jones(以下簡稱Jones),以自己的姓氏Chanel作為自營髮廊的名稱”Chanel’s Salon”。然而這看似普遍平凡的舉動卻引來令Chanel Jones始料未及的訴訟爭議。   今年(2014)8月Chanel Inc.(以下簡稱Chanel公司)對Jones提起訴訟,主張Jones違反商標法及不公平競爭法,剽竊Chanel公司長期耕耘的品牌名氣、識別度及良好商譽,其行為可能造成消費者錯誤連結印象認為Chanel公司是Jones開設髮廊的經營者或贊助者,並請求法院判決禁制令禁止Jones使用其名Chanel作為髮廊名稱。   根據Chanel公司的起訴書,Jones兩年前開始使用Chanel’s Salon作為髮廊名稱,而2013年7月開始Chanel公司寄給Jones停止侵權通知書(cease-and-desist letter)要求他不得再將Chanel出現於其髮廊名稱中,隨後又再度寄了四封追蹤/跟催信(follow-up letter),但Jones始終未作任何回應,所以Chanel公司才於今年提起訴訟。   經歷了數月之後,於今年12月16日,Jones於此商標戰中屈服,當庭與Chanel公司達成和解,法官作出和解決定書(consent judgment),和解決定書中載明永久禁止Jones再使用其姓氏Chanel於髮廊名稱,並且於2015年2月15日前將所有提及Chanel的內容全部移除。雙方並且於簽定的和解判決書中認定使用Chanel名稱是侵犯Chanel公司商標權的行為。   值得一提的是,如同起訴狀內容,此和解決定書中亦特別謹慎正視Chanel是Jones姓氏的這個事實。內容提及並非Jones再也無法使用自己的姓名於任何個人且非商業性的場合或用來識別指稱自己,只要Jones使用其姓名的行為不會產生任何與Chanel公司密切關連或關係的隱含。   Chanel公司大動作維權行為並非首舉,事實上這個擁有105年歷史的精品時尚品牌不僅早於1924年開始就陸續申請註冊商標,一直以來也非常積極維護其品牌商標權,從一系列的維權舉動似乎也可看出百年品牌對於商標保護的重視,透過商標侵權的制止、商標權利的維護,堅定地捍衛其品牌於精品時尚業屹立不搖的地位。

TOP