美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)鑒於近期授權學名藥(Authorized Generic,指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥)上市申請頻率遽增,且授權學名藥專利和解協議日多之現況,自今(2009)年起,即積極展開一系列調查行動,先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決,並於6月公佈一份有關授權學名藥報告(Authorized Generic: An Interim Report)。
在美國授權學名藥法規(即Hatch-Waxman Act)架構下,首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者(first-filer),得享有180日之市場專屬保護期間,除授權學名藥外,保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。
美國學名藥市場專屬保護期間之設計,原是希望藉此加速學名藥研發與上市,達到降低藥品取得價格之效,但根據FTC調查顯示,由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場,於受到授權學名藥介入競爭之壓力下,第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%,經銷價格會下降6.5%,並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下,越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略,藉此互為其利。根據FTC統計,2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款,76%的對造為第一申請者學名藥藥廠,其中有25%的和解,是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間(平均約為34.7月)不進入市場互為承諾。
FTC目前唯一的監管機制,係依據醫療照護現代化法(The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003,MMA),要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時,應於協議生效10日內向FTC通報,以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上,終於今年3月有所進展,宣布必治妥(Bristol-Myers Squibb,BMS)應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
中國大陸工業和信息化部於2016年3月25日草擬「互聯網域名管理辦法(修訂徵求意見稿)」,並對外徵求相關意見至本年4月25日止。 該部曾於2004年11月5日公布互聯網絡域名管理辦法,然因隨著網際網路的發展,先前相關規範已不符時宜。新修訂之「互聯網域名管理辦法(修訂徵求意見稿)」計有六章,共56條條文。其中包含總則、域名管理、域名服務、監督檢查、罰則、及附則等規範內容。 本次修訂的重點在於中國大陸希冀建立其境內之域名暨相關服務管理體系,在第3條即開宗明義規定,中國大陸工業和信息化部對全國的域名服務實施監督管理;第5條亦規定,互聯網域名體系由工業和信息化部公告。且該管理辦法明定「.CN」、「.中國」屬於頂級域名,相關服務必須由設於中國大陸境內,且具備一定法定要件者始可提出申請。 此外,本次修法也強化其政府對域名管理的力度,如該管理辦法第4條規定,各省、自治區、直轄市通信管理局負責對本行政區域內的域名服務進行監督管理。又依第9條規定,在中國大陸境內設立域名伺服器及伺服器運行機構、域名註冊管理機構和域名註冊服務機構等,都要取得工業和信息化部,或是各省、自治區、直轄市通信管理局的許可。 因此,不論何業者如欲使用中國大陸相關域名服務或進行伺服器營運等業務,都在必須在其境內註冊、接受其主管機關之管理,且違反者依第48條以下之相關規定,將可能被處以罰款、公告違法情事,或限期改正等。
日本成立供應鏈資通安全聯盟(Supply Chain Cybersecurity Consortium)日本經濟產業省(下稱經產省)於2020年6月12日發布其國內產業資通安全現況與將來對策(昨今の産業を巡るサイバーセキュリティに係る状況の認識と、今後の取組の方向性)報告,指出近期針對供應鏈資通安全弱點企業所展開的攻擊,有顯著增長趨勢。為此,該報告建議共組供應鏈的企業間,應密切共享資訊;於關鍵技術之相關資訊有外洩之虞時,應向經產省提出報告;若會對多數利害關係人產生影響,並應公開該報告。遵循該報告之建議要旨,同年11月1日在各產業主要的工商團體引領下,設立了「供應鏈資通安全聯盟(原文為サプライチェーン・サイバーセキュリティ・コンソーシアム,簡稱SC3)」,以獨立行政法人資訊處理推進機構(独立行政法人情報処理推進機構,IPA)為主管機關。其目的在於擬定與推動供應鏈資通安全之整體性策略,而經產省則以觀察員(オブザーバー)的身分加入,除支援產業界合作,亦藉此強化政府與業界就供應鏈資通安全議題之對話。 只要贊同上述經產省政策方向與聯盟方針,任何法人或個人均得參加SC3。針對產業供應鏈遭遇資安攻擊的問題,經產省與IPA已有建構「資通安全協助隊(サイバーセキュリティお助け隊)」服務制度(以下稱協助隊服務),邀集具相關專長之企業,在其他企業遭遇供應鏈資安攻擊時,協助進行事故應變處理、或擔任事故發生時之諮詢窗口。而SC3則規畫為這些參與提供協助隊服務的企業建立審查認證制度。其具體任務包含擬定認證制度的審查基準草案、以及審查機關基準草案,提供IPA來建構上述基準。依該制度取得認證的企業,將獲授權使用「資通安全協助隊」的商標。同時在業界推廣協助隊服務制度,讓取得認證的中小企業得以之為拓展其業務的優勢與宣傳材料。
加州通過學生線上個人資料保護法案(the Student Online Personal Information Protection Act)隨著越來越多學校使用線上教育技術產品發展教學課程,並透過第三方服務提供者之技術蒐集學生的學習進度等相關資訊,資訊洩漏、駭客入侵、敏感資訊誤用或濫用等問題也因應而生。於2014年9月30日,加州州長Jerry Brown宣布幾項對加州居民隱私保護具有重要突破的法案,其中最引人關注的便是編號SB1177號法案,又稱學生線上個人資料保護法案(the Student Online Personal Information Protection Act,簡稱SOPIPA)。 SOPIPA禁止K-12學生線上教育服務經營者(operator)為下列行為,包括:(一)禁止線上教育服務經營者利用因提供服務所得之個人資料為目標行為(targeted marketing)、(二)禁止線上教育服務經營者基於非教育目的,運用因提供服務所得之個人資料為學生資料之串檔、(三)販賣學生之資訊、以及(四)除另有規定,禁止披露涵蓋資訊(covered information)。所稱之涵蓋資訊係指由K-12教育機構之雇員或學生所提供或製作之個人化可識別資訊(personally identifiable information),或是線上教育服務經營者因提供服務所得之描述性或可識別之資訊(descriptive or identifiable information)。 此外,SOPIPA線上教育服務經營者應採取適當安全的維護措施,以確保持有之涵蓋資訊的安全。同時,線上教育服務經營者應在有關教育機構的要求下,刪除學生之涵蓋資訊。 SOPIPA預計於2016年1月1日生效,將適用於與K-12學校簽有契約之大型教育技術與雲端服務提供者,同時也將適用於未與K-12學校簽署契約,但為該學校所使用之小型K-12技術網站、服務或APP等等。