聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。
在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。
美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。
FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
於2018年02月26日，美國肯塔基州（下略）參議院通過「通訊醫療照護（Telehealth）法案」《第112號修正法案》，修法精神聚焦在增進人民受到照護的機會，同時節省花費，但明文禁止通訊醫療照護適用於人工流產，此部法案將於2019年07月01日生效。 根據前開法案，州政府應： 發展、完善相關政策及程序以確保通訊醫療照護得被適當地使用，同時亦應保障個人資料、隱私、落實知情同意、適當補助等。 增加通訊醫療照護作為醫療照護的機會。 維護通訊醫療照護政策、綱領，同時避免醫療補助保險資源遭浪費、詐害與濫用，並提供得施行通訊醫療照護的醫師名單予具醫療補助保險（Medicare）適格的公民，藉此保障前揭公民均可受到安全、妥適、有效率的醫療照護。 保障醫療補助保險的適用者得以使用通訊醫療照護。 參議員Ralph Alvarado（提修正法案之議員）表示通訊醫療照護通過後有以下優點： 監控慢性疾病的能力提升。 增加特殊照護、心理健康（衛生）的機會。 減少急診室的使用。 降低病患因交通而不便就醫的情況。 節省花費。 申言之，前開修正內容明確要求政府相關人員必須建立更詳細的通訊醫療照護管控機制，並且將通訊醫療照護納入醫療補助保險的範疇，並具有前開諸多優點。另外，因為通訊技術（即時視訊及通訊）的特性使然，使用通訊醫療照護技術的醫生（下稱醫生）可能在世界上的任何一個地方進行，然而前開法案要求醫生須在肯塔基境內取得執照，以利獲得醫療補助保險的補助。 此外，參議員Wil Schroder在本次修法中提出禁止通訊醫療照護適用於人工流產（為防免懷孕初期以服用藥物之方式進行人工流產）的提案，確切的條文規定為「醫師為人工流產醫療行為時，必須患者待在同一空間並親自為之。」（A physician performing or inducing an abortion shall be present in person and in the same room with the patient.），甚者，若違反前開通訊醫療照護禁用於人工流產的禁令時，則將背負D級的刑事罪責，最後以32：3之高票通過；然而，其中投下反對票的參議員McGarvey認為通訊醫療照護對於肯塔基州的醫療照護是重要的實踐與擴張，因此應開放通訊醫療照護適用於人工流產。 （註：telehealth常見翻譯為遠距醫療照護／遠距醫護，然考量我國醫師法第11條授權訂定「通訊診療辦法」之名稱，故本文從之。）
美國地方法院裁定產品專利資訊標示不實之罰金計算以該產品之最高售價為基礎繼美國聯邦巡迴上訴法院於2009年底於The Forest Group Inc v. Bon Tool Co. 一案中將美國專利法35 U.S.C. § 292條中關於不實專利標示(false patent marking)的罰金計算方式認定為罰金之計算是以每一個標示錯誤專利資訊的產品為基礎，並將原案發回地方法院(the U.S. District Court for the Southern District of Texas)重審後，地方法院於今年4月27日裁定基於專利法第292條具懲罰性之本質，針對標示錯誤或標示無效專利號之產品之罰金應以該產品之最高售價而非被告基於販售該產品所獲得之利潤或經濟利益來計算。 於此案中，The Forest Group產品之售價介於美金 $103至 $180元間，法院因而裁定處以The Forest Group每一標示錯誤專利資訊產品 $180元之罰金。 Atlas 法官提到藉由將標示不實專利資訊者處以該產品之最高售價之罰金，The Forest Group所需賠償之罰金將超過其藉由販售該產品所獲取之利益，達到第292條遏制之目的。 預計此案之判決將對其他地方法院於處理類似案件之判定產生引響，尤其對那些將錯誤專利資訊標示在大量產品上的被告而言。此外，正如各界所預料，繼去年聯邦巡迴上訴法院對第292條提出罰金計算基礎之解釋後，提起相關訴訟案件之數量已大量提升，至今已累積約140案。另，聯邦巡迴上訴法院亦剛於6月10日於Pequignot v. Solo Cup 一案中針對標示過期專利、舉證責任等與第292條相關之爭議做出解釋，後續效應直得企業持續關注。
Google Android作業系統在歐盟被控違反競爭法Google最近因他的Android作業系統，遭到其競爭對手向歐盟競爭法主管機關檢舉違反競爭法。以FairSearch.org為代表、Nokia、Microsoft及Oracle在內的Google競爭對手指控，Google企圖利用他的Android系統作為”特落伊之馬”（Trojanisches Pferd），以獲得行動業務的獨占地位並據以控制使用者資料。這是因為Google要求智慧型手機和平板電腦的製造商若要使用一些受歡迎的Google應用程式，如Google Maps或YouTube時，必須連同一系列其他的Google應用程式，一起放在這類行動設備的桌面上明顯位置。這項要求被競爭對手認為已影響到其他App提供者，且讓Google擁有隨時透過製造商銷售出的智慧型手機，掌控大量的用戶資料的能力。 此外，FairSearch.org也主張，因Google以不符成本的方式推廣他的Android作業系統，此舉讓其他作業系統的提供者難以回收投資。目前Google的Android作業系統已經在智慧型手機服務市場擁有獨占地位--其市場佔有率約為70%；在平版電腦的服務市場上，Android作業系統的佔有率也在增加之中。因此，歐盟執委會應對Google這些在行動市場上的不當行為展開嚴格調查，以避免歐洲的消費者因Google濫用市場的行為而受到損害。事實上FairSearch.org已經不是第一次指控Google違反競爭法，在此之前，FairSearch.org就曾向歐盟檢舉Google的搜尋引擎業務違反歐盟競爭法，其被指控就其搜尋引擎的搜尋結果，涉嫌對自己提供的服務提供優惠的差別待遇。歐盟在2010年11月正式對此展開調查，該案調查現已近尾聲，歐盟對此的立場傾向要求Google在他的搜尋結果應清楚地說明哪些是屬於Google集團的服務以作為標示。至於最新有關Android作業系統的指控，歐盟已表明會以放大鏡檢視，但歐盟是否會正式調查或將兩案合併審理，尚不清楚，Google也還未針對有關Android作業系統的指控做出回應。
歐盟支付服務指令修正案(PSD2)於2016年1月12日生效2012年歐洲議會發表的綠皮書「邁向信用卡、網路以及手機支付的整合歐洲市場(Towards an integrated European market for card, internet and mobile payments)」，並進行廣泛的公眾意見徵詢，舉辦公聽會，最後決議進行現有歐洲支付法制架構的修正。歐盟支付服務指令修正案(revised Payment Service Directives, PSD2)於2013年7月由執委會提出，2015年10月歐洲議會通過，今年1月12日生效，預期英國、保加利亞、丹麥、德國、奧地利以及法國將會率先修正原有的支付服務法制完成轉換。產業界一致對於修正案表示歡迎，因為本次修正將會大幅提升支付創新應用的發展可能，尤其是行動支付。 PSD2之重大修正包含針對支付服務的內容作出修正，新增第三方支付服務提供人(third party payment service provider，簡稱TPP)為支付服務之內容(附件一第7項)。TPP的內涵為透過對於其它支付服務提供者的支付帳戶的存取，提供包含支付發動服務(payment initiation services)以及帳戶資訊服務(account information services)。依照第58條規定，TPP服務提供者具備下列義務： 1.確保支付服務使用者的個人化安全資訊不會被其它人取得。 2.以明確的方式向帳戶之支付服務提供者認證自己的身分。 3.不儲存支付服務使用者的敏感支付資訊或個人化安全憑證。 除此之外，PSD2明確將純粹的技術服務提供者排除於支付機構之範圍，無需適用支付服務指令。 PSD2亦授權EBA發布相關規定制定技術門檻，包含強力的客戶身分認證以及通訊資訊標準。