美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)鑒於近期授權學名藥(Authorized Generic,指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥)上市申請頻率遽增,且授權學名藥專利和解協議日多之現況,自今(2009)年起,即積極展開一系列調查行動,先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決,並於6月公佈一份有關授權學名藥報告(Authorized Generic: An Interim Report)。
在美國授權學名藥法規(即Hatch-Waxman Act)架構下,首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者(first-filer),得享有180日之市場專屬保護期間,除授權學名藥外,保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。
美國學名藥市場專屬保護期間之設計,原是希望藉此加速學名藥研發與上市,達到降低藥品取得價格之效,但根據FTC調查顯示,由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場,於受到授權學名藥介入競爭之壓力下,第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%,經銷價格會下降6.5%,並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下,越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略,藉此互為其利。根據FTC統計,2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款,76%的對造為第一申請者學名藥藥廠,其中有25%的和解,是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間(平均約為34.7月)不進入市場互為承諾。
FTC目前唯一的監管機制,係依據醫療照護現代化法(The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003,MMA),要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時,應於協議生效10日內向FTC通報,以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上,終於今年3月有所進展,宣布必治妥(Bristol-Myers Squibb,BMS)應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為了瞭解德國消費者對於市面上眾多應用「奈米」科技之消費產品的想法,德國聯邦風險評估研究所(Bundesinstitut für Risikobewertung,BfR)於2007年抽樣調查一千位消費者,並於該年底公布調查結果。根據該問卷調查結果顯示,超過三分之二(66%)受訪者對於奈米科技發展持樂觀態度,並認為應該支持奈米科技的持續發展,並且認為奈米科技改善了生活品質以及其帶來的效益勝過風險。 但是,對於不同領域所應用之奈米科技,受訪者卻表現出不同的態度。因此該研究所所長Andreas Hensel認為,消費者不是依據事實為評價,而是依據「感性標準」。也就是說,他們所「感覺到」的風險在他們理解新科技時扮演重要角色。 相較於2004年所做的問卷調查,目前約有52%的受訪者聽過奈米概念,之前的調查結果只有15%。多數受訪者相信奈米可以幫助醫學領域的發展;其也相信應用奈米於顏料、漆料可提高耐刮與耐磨之能力。在紡織品領域也一樣,民眾相信防污的產品;受到民眾接受的還包括奈米科技在包裝材料以及防曬產品領域之應用。不過,對於其他化妝品卻只有53%的受訪者相信奈米的改善功能。絕大多數受訪者都拒絕將奈米科技應用於食品:69%受訪者拒絕添加「奈米」於調味料,即使奈米可以防止結塊;而就算因此可以延長食物保存期限,也有高達84%的受訪者拒絕在食物中添加奈米微粒。 多數的消費者獲取奈米科技資訊主要來自於大眾媒體,如電視、報紙、期刊與網際網路。但是他們是否相信該資訊,則取決於提供者為何,最受信賴之資訊來自於消費者組織,如消費者保護團體以及產品檢測基金會(Stiftung-Warentest)以及科學界(92%),最不受信賴的資訊則來自於經濟(32%)與政治(23%)。
老歌翻唱!手握著作權轉讓證明書便可放心?-簡評智慧財產法院 101 年度民著上字第 9 號判決 巴西可能對美國非法補貼政策採取智慧財產報復行動為了報復美國非法補貼國內棉花業者,造成巴西的損失,巴西先是在3月初公布一份含102項美國產品之關稅調高名單,將在4月7日生效;在3月中旬又提出另外一份含21個項目的名單,包括中止(suspend)美國化學、醫藥、軟體、書籍和電影方面的專利權和智慧財產權,這份新的名單在公布後的未來20天,任何人都可以提出意見。 巴西的制裁措施是依據去年8月世界貿易組織(WTO)針對巴西和美國的貿易糾紛所作出的決定,WTO認為美國在1999年到2002年違法補貼其國內棉花業者,違反作為WTO成員所應遵守的義務,而給予巴西對美國進行8.29億美元的跨業報復(cross-sector retaliation)權利。 巴西政府估計3月初的調高進口關稅總值可達5.91億美元,3月中旬的智慧財產權報復行動可產生2.39億美元的衝擊。此外,如果3月中旬的制裁措施最後真的付諸實行,將會是WTO糾紛中第一次成功地利用智慧財產權作為報復手段的案例。 巴西政府希望藉由最新的報復手段可以迫使美國正視這個問題,美國貿易代表團則認為巴西此舉會帶來負面的先例影響,並且希望能和巴西政府協商共同解決這項議題,盡可能不使報復行動發生。
歐盟公布人工智慧白皮書歐盟執委會於2020年2月19日發表《人工智慧白皮書》(White Paper On Artificial Intelligence-A European approach to excellence and trust)指出未來將以「監管」與「投資」兩者並重,促進人工智慧之應用並同時解決該項技術帶來之風險。 在投資方面,白皮書提及歐洲需要大幅提高人工智慧研究和創新領域之投資,目標是未來10年中,每年在歐盟吸引超過200億歐元關於人工智慧技術研發和應用資金;並透過頂尖大學和高等教育機構吸引最優秀的教授和科學家,並在人工智慧領域提供世界領先的教育課程。 而在監管方面,白皮書提到將以2019年4月發布之《可信賴之人工智慧倫理準則》所提出之七項關鍵要求為基礎,未來將制定明確之歐洲監管框架。在監管框架下,應包括下列幾個重點:1.有效實施與執行現有歐盟和國家法規,例如現行法規有關責任歸屬之規範可能需要進一步釐清;2.釐清現行歐盟法規之限制,例如現行歐盟產品安全法規原則上不適用於「服務」或是是否涵蓋獨立運作之軟體(stand-alone software)有待釐清;3.應可更改人工智慧系統之功能,人工智慧技術需要頻繁更新軟體,針對此類風險,應制定可針對此類產品在生命週期內修改功能之規範;4.有效分配不同利害關係者間之責任,目前產品責任偏向生產者負責,而未來可能須由非生產者共同分配責任;5.掌握人工智慧帶來的新興風險,並因應風險所帶來之變化。同時,白皮書也提出高風險人工智慧應用程式的判斷標準與監管重點,認為未來應根據風險來進行不同程度之監管。執委會並透過網站向公眾徵求針對《人工智慧白皮書》所提出建議之諮詢意見,截止日期為2020年5月19日。