聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。
在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。
美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。
FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國2011年10月女皇正式批准（Royal Assent）同年9月經上議院（The House of Lords）所審議通過之「2011能源法（Energy Act 2011）」，其主要規範內容係為規劃擴編英國「綠色新政（Green Deal）」規模，及其投入財務協助之適用領域，並且對於家庭及商業部門之能源效率，訂定強制規範以加強提昇執行績效，共同推動英國達成低碳能源國家之政策目標。 關於推動家庭及商業部門之能源效率部分，「2011能源法」對於「私部門租賃建物（Private rented sector）」部分，特別訂定強制規範，要求自2016年4月起，私有建物擁有者（Private Residential Landlords）將不能拒絕租賃者所提出之「能源效率改善方案（Energy Efficiency Improvements）」，並且政府將提供各項財務金融協助（如綠色新政資金）。 並且，「2011能源法」對於私有建物能源效率等級（Energy Efficiency Standard）之標示，積極賦予法律推動效力，要求自2018年4月起，英國境內私有建物倘若未達能源效率標示等級E以上者，將限制其對外（居住使用及商業使用）出租之權利。 「2011能源法」為協助英國達成2020年國家節能減碳政策目標（減少碳排放20％以上，能源效率改善達20％以上）之重要立法，並且對於加強推動能源效率、擴編綠色新政規模、民間部門強制義務等，制定相關規範並設立推動時程，未來推動上可持續觀察其落實成效。
澳洲新南威爾斯州議會通過《2026年工作健康與安全（數位工作系統）法案》澳洲新南威爾斯州（New South Wales）議會於2026年2月12日通過《2026年工作健康與安全（數位工作系統）修正法案》（Work Health and Safety Amendment (Digital Work Systems) Bill 2026，以下簡稱本法案），並於同月18日獲御准（Royal Assent），以防範人工智慧在工作場所中對受雇者可能造成的職業安全危害。本次修正為澳洲州政府首次將數位工作系統納入《工作健康與安全法》規範框架之立法，明確要求雇主妥善管理人工智慧及其他數位工作系統對員工所帶來的安全風險；此次修法草案概述如下： 首先，就規範客體之界定而言，本次修法於第4條新增「數位工作系統」（digital work system）之定義，指演算法、人工智慧、自動化系統或線上平台。 其次，本次修法重點之一為主要注意義務之擴張。新南威爾斯州《工作健康與安全法》第19條第一項原即明定，事業單位對勞工之健康與安全，在合理可行的範圍內負有主要注意義務（primary duty of care）；同條第19條第3項第c款則進一步規定，事業單位應在合理可行的範圍內，為勞工提供並維持安全的作業系統（safe systems of work）。本次修法於前揭基礎上，於母法第19條第3項新增第c1款，要求事業單位在合理可行的範圍內，確保勞工之健康與安全不因該業務或事業單位「使用數位工作系統」而受到危害。再者，新增之第21A條亦明定，凡經營涉及數位工作系統之事業單位，均需在合理可行的範圍內，確保勞工之健康與安全不因該事業單位透過「數位工作系統」進行「工作分配」（the allocation of work）而面臨風險。此項擴張之核心意義，在於將數位系統所衍生之職場危害明文納入法規框架，將原本僅賴概括性規定涵攝之情形予以類型化，使雇主注意義務之射程更為清晰。傳統作業系統與新興「數位工作系統」（digital work systems）均明確落入規範範疇，部分原本遊走於灰色地帶之邊緣案例，亦得據此獲得更明確之法律保護。 進一步就前述之風險態樣類型化而言，修正後之第21A條第2項明定，營運業務或事業之人必須考量使用數位工作系統分配工作，是否會導致以下風險：(一)對業務或事業中的勞工（workers at work in the business or undertaking）造成過度或不合理的工作負荷；(二)採用過度或不合理的指標，對業務或事業中的勞工進行績效評估與追蹤；(三)對業務或事業中的勞工實施過度或不合理的監控或監視；(四)在業務或事業的經營過程中，做成違法的歧視性行為或決策。上開四項風險類型，實已涵蓋當前AI演算法管理（algorithmic management）所衍生之主要爭議。 最後，本次修法後，依第117條及118條規定，持有「工作健康與安全進入許可證」（work health and safety entry permit）之人員有權進入工作場所，就疑似違規情事檢查相關數位工作系統，而相關事業單位對此負有提供合理協助（reasonable assistance）之義務；主管機關則應就上開合理協助之行使訂定並於官方網站公告相關指引，以資遵循。 綜上，新南威爾斯州本次修法之特色，在於同時就「實體義務」、「執法配套」與「規範動態檢討」三個層次，完整建構數位工作系統之職業安全規範框架。新南威爾斯州之立法經驗，就規範客體之類型化、雇主注意義務之具體化，以及與國際規範接軌之機制設計，均可作為我國未來修法及主管機關訂定相關指引時之重要參酌。
加拿大運輸部發布2025無人機方案，提出建立無人機交管系統等優先項目加拿大運輸部（Transport Canada）於2021年3月22日發布「2025無人機方案」（Transport Canada’s Drone Strategy to 2025），概述其對無人機的願景及方案，並提出其至2025年前所應優先關注之項目，以確保無人機安全地整合進現代化航空系統並進入空域中。 為因應無人機產業發展帶來新挑戰及機會，加拿大運輸部列出五點事項做為對總體政策及優先事項之考量，包括： （一）透過安全規範支持創新：相關方案包含為偏鄉地區操作較低風險之視距外操作制定規範、為中度風險視距外操作核發飛行操作許可、在實際操作環境中測試技術，以及核准相關試行計畫，以提供中度風險之視距外操作更多的政策規劃資訊。 （二）建立無人機交通管理系統：包括建立無人機飛行計畫、空域使用請求系統、通訊、導航及空域監管系統、自2021年於偏鄉地區進行無人機交通管理實驗、探索「數位牌照」（digital license plate）用於遠端識別無人機的選項，以作為無人機交通管理系統基礎。 （三）無人機的安全風險：與利益相關人合作釐清機場保安的角色與職責、通訊傳輸協定及突發事件回應期間的工作協調、評估機場威脅及漏洞以了解風險、探索反無人機技術、對未經授權無人機的侵入進行偵測及追踪，以及導入驅逐未經授權無人機的安全框架。 （四）創新推動經濟發展：促進短、中期研發計畫、對先進無人機研發活動尋求合作機會、尋求能為加拿大氣候環境與操作提供資料的優先研發項目、制定方案使新型無人機技術更容易被國際市場接受、針對無人機之營運框架及產業目標進行評估、擬定產業合作策略並促進現有航空經濟框架現代化。 （五）建立民眾對無人機的信任：為增進民眾對無人機的認識及接受度，制定行動計畫、與地方政府共同規劃營運、鼓勵更多的社群參與，並與執法單位持續合作執行安全無人機操作規則。 加拿大運輸部將對本方案定期進行評估並於2025年前完成總體檢視，並公布2025-2030年的無人機發展方案。
加拿大交通部提出加拿大自駕系統安全評估文件加拿大交通部（Department of Transport Canada）於2019年1月發布「加拿大自駕系統安全評估（Safety Assessment for Automated Driving Systems in Canada）」文件，該文件將協助加拿大企業評估其發展高級（SAE第三級至第五級）自駕層級車輛之安全性，並可與美國相關政策進行整合。該文件指出，因相關技術尚在發展之中，不適合使用強制性規範進行管制，因此將利用引導性之政策措施來協助相關駕駛系統安全發展。加拿大交通部於文件中指出可用於評估目前自駕車輛研發成果之13種面向，並將其分類為三個領域： 自駕技術能力、設計與驗證：包含檢視車輛設計應屬何種自駕層級與使用目的、操作設計適用範圍、物件及事件偵測與反應、國際標準、測試與驗證等。 以使用者為核心之安全性：包含安全系統、人車界面與控制權的可取得性、駕駛/使用人能力與意識教育、撞擊或系統失靈時的運作等。 網路安全與資料管理：包含管理網路安全風險策略、售後車輛安全功能運作與更新、隱私與個資保障、車輛與政府分享之資訊等。 加拿大交通部鼓勵企業利用該文件提出安全評估報告並向公眾公開以增進消費者意識，另一方面，該安全評估報告內容也可協助加拿大政府發展相關安全政策與規範。