美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)鑒於近期授權學名藥(Authorized Generic,指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥)上市申請頻率遽增,且授權學名藥專利和解協議日多之現況,自今(2009)年起,即積極展開一系列調查行動,先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決,並於6月公佈一份有關授權學名藥報告(Authorized Generic: An Interim Report)。
在美國授權學名藥法規(即Hatch-Waxman Act)架構下,首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者(first-filer),得享有180日之市場專屬保護期間,除授權學名藥外,保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。
美國學名藥市場專屬保護期間之設計,原是希望藉此加速學名藥研發與上市,達到降低藥品取得價格之效,但根據FTC調查顯示,由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場,於受到授權學名藥介入競爭之壓力下,第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%,經銷價格會下降6.5%,並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下,越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略,藉此互為其利。根據FTC統計,2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款,76%的對造為第一申請者學名藥藥廠,其中有25%的和解,是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間(平均約為34.7月)不進入市場互為承諾。
FTC目前唯一的監管機制,係依據醫療照護現代化法(The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003,MMA),要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時,應於協議生效10日內向FTC通報,以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上,終於今年3月有所進展,宣布必治妥(Bristol-Myers Squibb,BMS)應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
中華人民共和國於今年(2005年)2月18日頒布「電子認證服務管理辦法」,該辦法乃是繼2004年8月頒布「中華人民共和國電子簽名法」後,針對電子認證服務產業所為之規範,目的在於使主管機關(中華人民共和國資訊產業部)對於憑證機構與電子認證服務之實施得有一明確之監督管理辦法(第4條),將於今年(2005年)4月1日正式施行。該辦法對於憑證機構之核可、電子認證服務之提供、暫停與終止、憑證應記載事項、憑證機構之審查義務、主管機關之監督管理辦法,以及相關罰責均予以明定。並於該法第41條設有過渡條款,明定憑證機構必須於今年(2005年)9月30日前取得電子認證服務許可,於今年(2005年)10月1日起,未取得許可者不得繼續從事電子認證服務,是以不採自願認可制。
打擊網路犯罪 歐美強化資料保存法制繼歐盟於 2006 年通過資料保存指令( Directive on the retention of data )後,美國司法部亦開始關注資料保存的議題,但不同於英歐盟資料保存之目的乃著眼於對抗恐怖主義及打擊嚴重犯罪,美國資料保存的目地則偏重於根除兒童色情相關的問題。 為因應科技時代的犯罪, 檢察官常需要透過 ISP 業者提供客戶通聯紀錄等資訊以協助犯罪偵察 , 因此美國在 United States Code, Section 2703(f) 便早已規定 , 有線或電子通信服務業者必須配合政府要求提供調查犯罪所須的資訊。但由於該法並未明白要求業者應主動收集哪些項資訊,因此美國 ISP 業者僅保存與商業利益有關之網路使用記錄,美國司法部長 Alberto Gonzales 4 月 20 日於國家兒童權益保護中心( National Center for Missing and Exploited Children , NCMEC ) 表示,目前 ISP 業者能提供的資料相當有限,這相當程度地阻礙犯罪調查工作的進行,因此他認為應研擬更利於法庭證據取得之資料保存法令。 為避免人權團體以資料保存侵害個人的隱私權為由,而妨礙立法的進度,因此美國目前資料保存法令的推動方向可能有兩種不同的發展方向,其一是僅由 ISP 業者記錄特定期間內民眾的活動紀錄,另一種方向則是與歐盟相似,保存電話通聯、網頁瀏覽以及 mail 、即時通訊等內容。
日本特許法有關職務發明報酬規定之新近發展趨勢企業或機構對於所屬研發人員所為的 職務發明 , 應該給予多少的報償才算「合理」,近年來成為日本專利制度的爭議話題之一,其中 Olympus Optical Co., Ltd. v. Shumpei Tanaka 、 Yonezawa v. Hitachi Co. Ltd. 、 Nakamura v. Nichia Chemical Co Ltd 幾件訴訟案件更受到高度矚目,引發各界對於日本特許法(即專利法)中第 35 條第 3 、 4 項相關規定之檢討與議論,進而促使日本國會於 2004 年 5 月 28 日 通過特許法修正案,並自 2005 年 4 月 1 日 正式生效。 修正後之日本特許法有關受雇人發明制度部分,修正了第 35 條第 3 項及第 4 項並新增第 5 項。第 35 條第 3 項規定,受雇人依據契約、工作規則或其他約定,同意授予雇用人關於受雇人所為發明之專利申請權、專利權或設定專用實施權時,受雇人對於雇用人有收取合理報酬之權。第 35 條第 4 項規定,依據前項所定之契約、工作規則與其他約定,訂有報酬之約定時,在該報酬之決定標準係經由受雇人與雇用人協議為之,該報酬標準係經公開,且受雇人對於計算報酬金額所表達之意見,亦被充分聽取的情形下,依據該約定所為之報酬金給付應被認為是合理的。又同條第 5 項之規定,若企業內部之契約、工作規則與其他約定,並未規定報酬金額,或雖有規定,但該規定之報酬金額被認為是不合理的,則第 3 項所規定之合理報酬金額,應權衡雇用人基於該發明所獲得之利益、所承受之負擔及對該發明所做之貢獻,與受雇人在相關發明中所獲得之利益及其他相關因素加以認定之。 上述修正規定最大的特色在於 :(一)尊重自主協議 ; (二)報酬計算要件更加具體化 ; (三)鼓勵裁判外紛爭解決手段 。新修正之受雇人制度會帶來什麼樣的影響,目前各界仍在觀察;不過可確定的是,相較於舊法,新法至少在計算合理報酬上,要求雇用人須踐行更多的程序及其他要件,而這程序或要件規定將可減少法官在舊法時計算合理報酬金額的沈重負擔,與高度不確定所帶來的風險,並且亦可減少受雇人發明訴訟的總數量。 以日本電子大廠 Toshiba 新近在 7 月底與其離職員工 Fujio Masuoka 就閃光記憶晶片技術( flash memory chip technology )所達成之職務發明報酬和解協議為例, Toshiba 在 7 月 27 日 發布的新聞稿中,即特別感謝東京地方法院對公司有關員工職務發明之報酬政策及看法的尊重。
OECD:汙染性能源稅收過低無法激勵低碳轉型經濟合作與發展組織(OECD)2019年9月20日根據《2019年能源使用稅(Taxing Energy Use 2019)》報告指出,汙染性能源會造成地球與人類健康的危害,而課徵「汙染性能源稅」是降低其排放的有效方法,且稅收尚可用於協助低碳轉型,但在報告所研究的44個國家能源排放量佔全球80%以上,與能源有關的二氧化碳排放中卻有70%未徵稅,課徵的汙染燃料稅過低,無法促使其改用較為清潔的能源(cleaner energy),而無法鼓勵低碳能源轉型。 能源稅中,道路燃料稅相對較高,但無法反映其造成環境損害的成本;煤炭稅在多數國家中幾乎為零,但煤炭的碳排放幾乎佔了能源碳排放的一半;天然氣是較為潔淨的能源,其稅收通常較高。在非道路的能源碳排放中,有97%被徵稅,但44個國家中只有4個國家(丹麥、荷蘭、挪威、瑞士)的徵稅在每噸30歐元以上,遠低於環境損害的程度,近年來甚至有國家降低能源稅。 該報告表示,改善稅收政策、為低碳技術提供公平的機會,將有助於將投資轉向更環保的選擇,且額外的稅收可用於社會目的,例如降低所得稅、增加基礎設施或醫療健保支出,OECD未來將衡量減排與其他社會目標(如健康與工作),採取有效的激勵措施減少碳排放,並呼籲各國政府應正視此一問題。