聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。
在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。
美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。
FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟「Enforcement-Ricgtlinie 2004/48/EG指令」於德國國內法，而採取所謂「條款立法Artikelgesetz」之綜合立法方式＊，包括「專利法」、「商標法」、「實用新型專利法」、「半導體保護法」、「外觀設計專利法」、「品種保護法」、「非訟事件費用法」以及「著作權法」等相關條文之修正。 其中涉及「著作權法」相關重要修正條文包括「他人資訊提供請求權」，主要是賦予著作權人在主張權利侵害時，得向ISP業者要求提供可以辨明侵權者之身分資料（§101 UrhG），惟須符合特定條件，例如，侵權者須有營業行為（in geweblichem Ausmaß）。然而，就何謂「營業行為」在立法過程中爭議迭起，最後達成協議，決定認定「營業行為」之判斷標準包括：上傳、下載或公開傳輸檔案的數量、電影影片是否為全片供下載、錄音專輯是否整張專輯均提供下載等。簡言之，判斷標準將交由司法單位自被下載檔案的「量」與「質」加以衡量。 不同於歐盟Enforcement-Ricgtlinie指令，新修正之著作權法規定在侵害利益輕微案件中，權利人得向侵權人主張存證信函相關費用之上限為100歐元（§97a UrhG），此規定目的在預防權利人相關費用的主張權利遭致濫用。惟於立法過程中遭權利人及律師代表極力反對，認為如權利人堅持捍衛其權利，則超過100歐元之費用部分需由權利人自行吸收，顯不公平。 在著作權保障意識高漲的現代，有關著作權侵害判斷標準以及賠償方式爭議不斷，德國著作權法亦在相關壓力下持續修正著作權法相關條文，擴大對著作權人之保護。這一波修正條文於8月1日正式施行後成效如何，值得後續觀察。 ＊ 主要是將原本散落在不同法律規範中之條文，以組成「條款」的方式將修正的條文。立法過程完成後，該法的 「架構」是由各個「條款」所組成，而每個條款是代表一個（遭到修正之）法律條文。
歐盟公布數位單一市場下ICT標準化優先發展項目歐盟於2016年4月19日公布數位單一市場下ICT標準化優先發展項目(ICT Standardisation Priorities for the Digital Single Market)，包括：5G通訊、雲端運算、智慧聯網、巨量資料技術、以及網路安全等，作為目前數位單一市場發展的基礎。相關影響產業包含：智慧健康、智慧能源、智慧運輸系統、電動車、智慧家居、以及智慧城市等。其三大主軸依次說明如下： 1. ICT標準建立為數位單一市場發展核心 歐盟將依1025/2012規則為基礎，進行標準化建立，因此將聚焦在數位單一市場需要發展的核心技術領域，優先進行標準訂定。 2. 因應全球技術變遷發展 ICT標準發展主要仍以產業為導向，且由產業自願性採納，建立之原則包括應具備透明性、開放、公平與一致性、有效與連結性等，此同時也能促成歐洲創新能量之發展。 3.以雙主軸計畫優先發展ICT標準設立 (1)首先歐盟執委會將確認數位單一市場優先發展之五項領域，並且設立發展時程。 (2)針對上述的優先發展領域，歐盟將進行施行檢視以及相關細項。 在5G通訊部分，預計將透過5G公私協力合作發展，同時以目前產業的需求為發展導向；在雲端運算方面，歐盟將以資金補助方式，促進雲端應用的互通性與易取性發展，並且支持企業，尤其在中小企業部分，以服務層級協議為基礎，協助採用雲端運算服務；在智慧聯網發展部分，主要為發展技術、介面、Open API等，建立準則，並預計將智慧聯網標準納入成為政府採購項目之一；在網路安全性部分，在上述發展技術領域當中，資料安全與隱私保護為核心議題，因此除了透過公司協力方式發展安全技術以外，同時也鼓勵業者應該設計著手保護隱私等概念優先納入技術之中；關於巨量資料技術部分，包括跨部門技術整合、資料與後設資料有更佳的互通性。此外，尚包括資料與軟體基礎設施服務，提供科學資料的交換、執行資料管理計畫、品質驗證、信賴性與透明性等原則。 最後，在可能受影響之產業方面，以智慧健康發展為例，智慧健康必須符合病人預期要求，如病人安全維護以及達到更佳的健康照護體系。因此，互通性的標準為當中關鍵的角色，未來亦有助於發展各國之間跨境醫療照護實踐。在電子病歷交換方面，從病人病歷摘要、電子處方簽等等，在符合個資保護條件之下，建立互通性標準可使疾病的治療更為完善。歐盟未來將持續鼓勵各會員國之間標準互通性之發展，包含目前行動健康應用程式的使用，以及未來遠距醫療應用。後續，歐盟將從2016年開始至2017年，持續針對標準建立進行討論會議，預計以資金費用補助以及其他政策方式輔導發展，同時也在2016年6月提出規劃說明使歐盟標準化政策發展符合現代化。
英國衛生部發布基因檢測與保險自律行為準則英國衛生部（Department of Health and Social Care）於2018年10月23日發布基因檢測與保險自律行為準則（Code on genetic testing and insurance－A voluntary code of practice agreed between HM Government and the Association of British Insurers on the role of genetic testing in insurance），該準則係由英國政府及英國保險業者協會(Association of British Insurers, ABI)共同制定，旨在取代先前的「基因與保險之協定與延期實施」（Concordat and Moratorium on Genetics and Insurance）文件，並以更易於理解的方式呈現原「基因與保險之協定與延期實施」之內容。 準則中列出八項承諾，此八項承諾為ABI代表其成員議定： 承諾一：保險業者（Insurers）會公平對待要保人（applicants）。保險業者不會要求或迫使任何要保人進行預測性或診斷性基因檢測；若要保人已進行預測性基因檢測，保險業者亦不會對其作出差別待遇，除非有如下之情況。 承諾二：列入附錄一之疾病類型並超過以下金額之保單，保險業者始得要求要保人提供預測性基因檢測之結果： 人壽保險－500,000英鎊 /人。 重大疾病險－300,000英鎊 /人。 收入保障險－30,000英鎊 /年。 目前列入附錄一之類型僅有亨丁頓氏舞蹈症（Huntington’s disease）之人壽保險總額超過500,000英鎊之情形。 承諾三：保險業者不會要求要保人提供： 要保人或被保險人於承保期間所進行之預測性基因檢測結果。 非為要保人或被保險人本人（如要保人或被保險人血親）之預測性基因檢測結果。 於科學研究背景下獲得之要保人或被保險人預測性基因檢測結果。 承諾四：若保險業者基於承諾二之規定要求要保人提供預測性基因檢測結果，亦不會針對該結果制定過於苛刻（disproportionate）的條款或條件。 承諾五：保險業者須於要保人簽約前提供明確之訊息，以說明： 根據本準則，要保人在何種情況下必須或無須提供相關預測性基因檢測結果。 若要保人自願提供對其有利的預測性基因檢測結果，保險決策將如何被影響。 承諾六：若要保人基於意外或自願向保險業者提供預測性基因檢測結果，保險業者可考量要保人之利益調整保單內容；若檢測結果對要保人不利，除非符合承諾二之情形，否則保險業者將忽略該檢測結果。 承諾七：販售人壽保險、重大疾病或收入保障保險之保險業者將： 每年向ABI報告其遵守本準則之情況。 根據本準則問答部分之詳細資訊，建立投訴程序（complaints procedure）。 每年向ABI報告與本準則運作上相關之投訴情形。 承諾八：販售人壽保險、重大疾病或收入保障保險之保險業者將指定至少一名經培訓之基因核保人（Nominate Genetics Underwriter, NGU），負責與遺傳資訊（genetic information）及遵守本準則相關之事項，且NGU之人數應與業務規模成比例。
歐盟執委會發布「民用、國防與航太產業之協同行動計畫」，強調前瞻技術的產業研發協作與成果運用歐盟執委會（European Commission）於2021年2月22日發布「民用、國防與航太產業之協同行動計畫」（Action Plan on Synergies between Civil, Defence And Space Industries），作為進一步加強歐盟前瞻科技與和相關基礎產業的行動方針。這也是歐盟首次以歐盟防禦基金（European Defence Fund）策畫補助民用、國防與航太產業領域中具有泛用性及破壞式潛力的前瞻科技（例如雲端、處理器、網路、量子和人工智慧等），以強化歐盟創新能力。 該行動計畫之目標為：（1）the synergies（協作）：強化歐盟相關計畫與研究工具的互補性，使其得以涵蓋研究（research）、開發（development）和部署（deployment）三個區塊，並增加投資效益和成果有效性；（2）the spin-offs（衍生企業）：本行動計畫鼓勵國防投資以促進國防研究衍生企業，使國防和太空的創新研究成果得以作為民用，持續發展相關技術；（3）the spin-ins（內部創新）：前瞻領域的創新往往來自新創事業、中小企業和民間科研機構，因此本行動計畫促進歐洲各國國防合作計畫執行時運用民用產業創新研發成果，避免重複研究耗費資源。 為達到前述目標，該行動計畫臚列11個民用、國防與航太產業共同協作行動，並可綜整為四大方向：（1）創建框架以加強歐盟在相關計畫和研究工具間的協同作用和互惠（cross-fertilisation），例如在數位、雲端和處理器等產業領域建立共通框架；（2）關鍵技術（critical technologies）開發應確保系統一致，包含初步確認關鍵技術與未來相容性要求、進一步共同確認技術發展藍圖、最後確定旗艦計畫（flagship projects）間應減少依賴性並增加標準化和互操作性（interoperability），同時促進跨境與跨域合作；（3）建立創新孵化器（innovation incubator）網路支持新創事業、中小企業和科研機構（Research & Technology Organisation, RTO）的創新；（4）發展三大旗艦計畫，分別為無人機技術（drone technologies）、以航太為架構的安全連結技術（space-based secure connectivity）、以及太空交通管理技術（space traffic management），並藉由計畫發展相關產業使歐盟成為改變世界規則之領導者。 此外，該行動計畫雖然目前僅限於使用在歐盟級計畫和研究工具，但也可能積極影響並觸發歐盟各國仿效類似行動，進一步影響歐盟境外合作夥伴共同支持該行動。