美國通過最新的電子醫療紀錄之隱私與安全標準
美國衛生部隸屬之醫療資訊科技標準委員會（Health IT Standards Committee）為了因應「2009年經濟復甦暨再投資法」（America Recovery and Reinvestment Act, “ARRA”）的通過，制定了新的電子醫療紀錄的隱私、安全標準，以擴大保護電子醫療紀錄的使用安全。
這次制定的電子醫療紀錄的隱私、安全標準，將透過具有足夠防護能力的醫療資訊科技系統標準，來保護電子醫療紀錄的交換，並且擴大適用範圍到醫療照護廠商與提供者，要求其必須在2011年前達到幾項資訊的使用控制標準，包括「醫療保險可攜與責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act, “HIPAA”）與「加密促進標準」（Advanced Encryption Standard）之相關規定，以完備個人電子醫療資訊的保護網。
在此次訂立的標準之下，任何人員或是應用程式欲使用與接近電子醫療紀錄，應符合法律所授予的接近與使用之要件。同時，處理個人醫療資訊的系統，也必須具備對個人醫療資訊加密與解密的能力，以保障個人醫療資訊的安全與完整。除了以上的要求，這些標準也要求相關的適用機構，必須在2013年以前完成符合病歷交換格式（HL7）的使用接近控制、安全宣示標記語言（Security Assertion Mark-up Language, “SAML”）、網路服務認證（Web Service Trust, “WS-Trust”）以及促進資訊標準建置組織（Organization for the Advancement of Structured Information Standards, “OASIS”）的機制，以保障醫療資訊的安全。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
宋佩珊
資深管理師 編譯整理
Healthcare IT News，2009年09月16日，http://www.healthcareitnews.com/news/federal-panel-approves-ehr-security-privacy-standards，最後瀏覽日：2009年09月28日
美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
美眾議院擬立法要求ISP業者留存用戶資訊八位美國眾議員於2007年2月6日連署提出新法案，擬賦予司法部門首長更大的權限要求網路服務提供者（ISP）記錄用戶的網路活動並留存特定的用戶資訊。草案提交眾議院審議後，隱私保護機構紛紛表達反對立場。 此次由德州眾議員Lamar Smith主導的新法案「the Internet Stopping Adults Facilitating the Exploitation of Today's Youth Act of 2007（簡稱SAFETY Act）」中，ISP業者必須保留的用戶資料，最低限度需包括用戶姓名、地址、電話及IP位址；至於用戶資料的留存期間，則將交由美國司法部決定。以現況而言，多數ISP業者所保存的用戶資訊均在半年以下；然而美國司法部部長Alberto Gonzales曾於2006年9月公開倡議ISP業者資料留存期間，應以兩年為宜。 此外，草案亦要求ISP業者發現其所提供的服務存在兒童色情情事時，應主動通報主管機關，否將面臨15至30萬美元的罰金；若其有意地助長兒童色情的流傳，更可能面臨最高10年的徒刑。 批評者如「民主及科技中心」（Center for Democracy and Technology；CDT）表示，此法案不啻為對憲法修正條文第一條的威脅，毫無限制的授權更可能肇致用戶資料的留存期間成為司法首長個人得以專擅決策之事項。
東京都公布「新創全球創新政策」東京都政府在2022年底發布了「新創全球創新政策」，希望能透過新創全球化的發展帶動產業年輕化，挽救東京在全球新創圈的頹勢。2022年新創生態城市排名東京名列第12名，在其之前的亞洲城市包含第5名的北京、第8名的上海及第10名的首爾，說明了東京在亞洲城市的新創生態排名不如其城市發展一樣的領先群雄。其手段包含在2023年2月以Sustainable High City Tech Tokyo（永續科技城市東京，簡稱為SusHi Tech Tokyo，取壽司的日文諧音）為題，展開一連串將東京打造成新創城市的策略。 關於「新創全球創新政策」中法制方面的政策規劃如下： 1.重新設計法規以培養國內企業家-掌握新創公司的需求，舉行說明會或交流會，來具體後續修法內容。除此之外建立伴走支援制度蒐集新創事業之需求，整合需求對接各主管機關，並協助制度修改之後續追蹤。 2.重新設計全球企業家進入日本的法規-為了增加東京本土的創業公司數量，並加速東京創業公司的全球擴張，制定從海外吸引高級人才的規定，將提出一系列放寬高技能人才簽證簽發條件的特區提案。 3.協助日本新創企業留住外國人才-鬆綁留日簽證規定，使在日一流大學畢業的高階外國人才得於畢業後進入日本新創企業就業或自行成立新創企業。 其他包含結合相關單位包含大學、財團法人與政府部門一同為新創提供支持、培育年輕人創業精神及全球化技能、辦理全球性活動City-Tech.Tokyo並以全國一個品牌的方式向國際推廣日本新創，透過這個「新創全球創新政策」讓日本新創生態發展奪回亞洲冠軍拚向世界前段班。 綜觀來看，東京的「新創全球創新政策」以城市做主體，展現了東京轉變的決心，不只要走在日本最前端更是要走在世界城市的前端。