美國通過最新的電子醫療紀錄之隱私與安全標準
美國衛生部隸屬之醫療資訊科技標準委員會（Health IT Standards Committee）為了因應「2009年經濟復甦暨再投資法」（America Recovery and Reinvestment Act, “ARRA”）的通過，制定了新的電子醫療紀錄的隱私、安全標準，以擴大保護電子醫療紀錄的使用安全。
這次制定的電子醫療紀錄的隱私、安全標準，將透過具有足夠防護能力的醫療資訊科技系統標準，來保護電子醫療紀錄的交換，並且擴大適用範圍到醫療照護廠商與提供者，要求其必須在2011年前達到幾項資訊的使用控制標準，包括「醫療保險可攜與責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act, “HIPAA”）與「加密促進標準」（Advanced Encryption Standard）之相關規定，以完備個人電子醫療資訊的保護網。
在此次訂立的標準之下，任何人員或是應用程式欲使用與接近電子醫療紀錄，應符合法律所授予的接近與使用之要件。同時，處理個人醫療資訊的系統，也必須具備對個人醫療資訊加密與解密的能力，以保障個人醫療資訊的安全與完整。除了以上的要求，這些標準也要求相關的適用機構，必須在2013年以前完成符合病歷交換格式（HL7）的使用接近控制、安全宣示標記語言（Security Assertion Mark-up Language, “SAML”）、網路服務認證（Web Service Trust, “WS-Trust”）以及促進資訊標準建置組織（Organization for the Advancement of Structured Information Standards, “OASIS”）的機制，以保障醫療資訊的安全。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
宋佩珊
資深管理師 編譯整理
Healthcare IT News，2009年09月16日，http://www.healthcareitnews.com/news/federal-panel-approves-ehr-security-privacy-standards，最後瀏覽日：2009年09月28日
美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
歐盟發布「人工智慧白皮書」以因應人工智慧未來可能的機遇與挑戰人工智慧目前正快速發展，不論是在醫療、農業耕作、製造生產或是氣候變遷等領域上，均帶來了許多改變，然而在人工智慧應用之同時，其也存在許多潛在風險如決策不透明、歧視或其他倫理與人權議題。 歐盟為求在全球競爭激烈的背景下，維護其於人工智慧相關領域的領先地位，並確保人工智慧技術於改善歐洲人民生活的同時，亦能尊重(respecting)人民權利，乃於今年(2020年)2月發布「人工智慧白皮書」(White Paper on Artificial Intelligence)，將採投資及監管併用之方式，促進人工智慧應用與解決其相關風險，其對於未來促進人工智慧的應用(promoting the uptake of AI)與相關風險解決，計畫朝向建立卓越生態系統(An Ecosystem of Excellence)及信任生態系統(An Ecosystem of Trust)兩方面進行。 在建立信任生態系統中，歐盟提到因為人工智慧具有變革性的潛力，所以就信任的建立乃至關重要，未來歐洲人工智慧的監管框架除了須確保遵守歐盟法規外(包括基本權利保護與消費者權益維護之規範)，對於高風險性之人工智慧應用，其將強制要求需於銷售前進行合格評定(mandatory pre-marketing conformity assessment requirement)。而有關高風險性之定義，歐盟於該白皮書指出須符合以下兩個要件： 考量人工智慧應用之一般活動特徵，其預計會有重大風險的發生，例如在醫療保健、運輸、能源和可能屬於高風險的公共領域；以及 在預期用途或應用上都可能對個人(individual)或企業(company)帶來重大的風險，特別是在安全性(safety)、消費者權益(consumer rights)與基本權利(fundamental rights)上。 歐盟委員會目前針對於以上白皮書之內容與附隨報告，將向公眾徵詢意見至今年5月19日。
美國通過《音樂現代化法》（Music Modernization Act, MMA）美國於2018年10月11日正式簽署通過《音樂現代化法》（Orrin G. Hatch-Bob Goodlatte Music Modernization Act, MMA），該法搭起時代鴻溝的橋樑。《音樂現代化法》囊括三個從2017年分別通過的子法，並成為《音樂現代化法》中的三個大標題： 第一部份：音樂授權現代化（Music Licensing Modernization） 音樂作品本身的著作權、重製權是「大權利」（Grand Right），而公開傳輸權則是「小權利」（Small Right）。前者是恢復市場機制、自由議價，愈自由愈好；後者則是愈方便、愈能夠使音樂作品被世人看見愈好。《音樂現代化法》實踐了這個理想。《音樂現代化法》成立職司音樂著作授權的非營利組織「音樂機械灌錄集體授權組織」（The Mechanical Licensing Collective, MLC）。該組織是針對「數位音樂串流業者」量身打造，進行音樂數位使用（Digital Uses）的概括式授權（Blanket License）。再者，根據舊法，授權金是法定的，但《音樂現代化法》予以音樂創作人對其作品的授權金額保有協商權（Authority to Negotiate）。同時透過音樂資料庫的建立和免費線上檢索系統，方便音樂使用人查詢與媒合。 第二部份：經典音樂法（CLASSICS Act） 溯及賦予1923年1月1日至1972年2月14日之間的音樂，就未經授權而進行「數位錄音傳輸」（Digital Audio Transmissions）之行為，使之有從首次公開發行後95年的著作權保護。這裡授權的客體所會得到的權利相近於1972年後錄音著作「非互動式數位串流服務」所得到的保護。 第三部份：音樂製作人分潤（Allocation for Music Producers） 在科技世代，一個偉大的音樂創作，並非作曲人獨力完成的，《音樂現代化法》以分潤制度，讓音樂製作人、混音師及音訊工程師首次獲得法律上的權利。