韓國法務部於2009年9月21日宣布將於2009年10月向韓國國會提交入出境管理法修正案,要求任何超過17歲之外國人於入境韓國時,必須提供食指指紋及個人臉部照片;如不提供,則不許其入境。而如該外國人欲滯留韓國境內超過3個月時,則必須登錄其所有手指的指紋。通過該方式所取得之指紋及照片,將依韓國個人資料保護法統一存放於「外國人生理資訊資料庫」(database of physical information on foreigners)。
據韓國法務部官員表示,之所以提出此法律修正案,是因為近來韓國已面臨嚴重的非法入境、移民犯罪、外國人犯罪以及恐怖主義之威脅,因此重新實施指紋及生理資訊登錄制度顯然刻不容緩。
不過,值得注意的是:原先韓國入出境管理法要求滯留韓國境內超過1年之外國人需提供所有指紋的規定,已於2004因被認為有侵害個人隱私之嫌疑而遭韓國國會廢止。然而此次不僅捲土重來,而且還擴大到短期滯留旅客亦須提供指紋及照片。相關立法措施是否真能順利通過,似乎仍有待進一步觀察。
去(2005)年11月,全球幹細胞研究先驅-韓國首爾大學黃禹錫教授承認其研究有國際醫學倫理瑕疵,而引發軒然大波。主要爭議原因是其研究所使用之卵子,部分來自於其領導研究團隊的女性研究員,以及部分支付報酬給捐卵者。韓國「生物倫理及安全法」於2005年1月開始施行,立法目的強調生命科學及生物科技之發展應具有安全性並符合生物倫理原則,該法更明文規定:受試者需被充分告知資訊,亦有權同意是否參與研究以及不得買賣精子卵子等。因此,黃禹錫教授研究團隊的女性研究員雖是自願提供卵子,但在面對研究同儕壓力時,該名研究員是否真正”完全自願同意”地捐卵,此點頗受爭議。 隨著複製研究技術的與日俱進,生物倫理(Bioethics)相關議題已無國界之分,為此,聯合國科教文組織(UNESCO)於去(2005)年11月底之會員國大會,通過「世界生物倫理及人權宣言」(The Universal Declaration on Bioethics and Human Rights),建立起國際共通的生物倫理標準,希望能給各國在制定生物倫理相關法制政策有所依據,並作為相關研究行為之指導原則。 隨著韓國黃禹錫教授之幹細胞研究醜聞頻傳,國內生醫研究活動更應引為警惕,由於我國目前欠缺法律層次之研究倫理規範,前述UNESCO新近通過之「世界生物倫理及人權宣言」,在我國欠缺相關法律之現況下,更值得研究人員參考。
網路業者呼籲美國政府進行電子通訊隱私法之修正以Google及微軟為首等網路業者,及名為「資訊正當法律程序」協會的數個成員,呼籲美國聯邦政府對於儲存於雲端或第三人資料儲存系統的私人電子郵件或電子資料之取得,應進行相關法律修正。 由於1986年開始施行的「電子通訊隱私法(Electronic Communications Privacy Act, ECPA)」,係立法者基於當時資通訊技術水準所制定,然近年來諸如電子郵件、雲端運算、網路社群活動及行動通訊等科技之興起,使得該法已不足因應當今狀況,故有制定更為透明、簡單且明瞭的資料取得標準之需要。尤其是現今電子資訊儲存於第三人資訊系統內情形之普遍,更讓此等資訊取得行為是否適用該法,產生相當的模糊。 此等模糊性,讓現今的司法部門認為僅需使用傳票(subpoena)或取得法院命令(court order),便可要求第三人提供客戶的資料。但是,上述這些團體希望政府應修正既有法律以與現時社會相符,確保須透過更為嚴謹的程序,始能要求第三人提供客戶的私人資訊,例如需申請「令狀」(warrant)。蓋因資料儲存於私人電腦內,需透過令狀以命其揭露,而若儲存於第三人處,理論上亦應該透過令狀以命第三人揭露該等資訊;再者,「美國人權法案(Bill of rights )」要求政府機關除非具特定理由,否則不得對他人住宅進行無搜索令之搜索,同樣的,在電腦資訊之取得,亦不應降低保護人民之標準。 該團體揭示之四項標準為: .政府僅能在出示正當理由,並取得搜索令(search warrant)的情況下,才能對任何受ECPA規範的實體(無線或電子通訊服務的提供者,或遠端電腦服務提供者)要求揭露未能輕易由公眾取得之資訊。且不受通訊時代,儲存工具及狀態,或提供者的權限及其通常商業活動的通訊使用所影響。 .政府僅能在獲得具有正當理由之搜索令下,才得要求任何受ECPA規範的實體,提供行動通訊裝置的地點資訊。 .政府僅能在獲得司法審查,及透過法院認為其已具備第2703(d)條之情形,才能要求任何受ECPA規範的實體提供撥打電話號碼的資訊,往來電子郵件、及該實體藉由電子記錄器和追蹤設備所記錄的資訊或數據。 .政府單位經「Stored Communications Act」之授權取得傳票,其取得資訊之範圍僅得針對特定帳號或個人。其他非特定的要求,皆須司法同意後始得進行。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範(Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs,藥品CGMP規範)中關於製劑的部分,公布了最新修正規則,並在同年的12月8日正式實施,希冀藉此能與其它FDA規範(例如:品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚)和國際性的CGMP標準(例如:歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚)相調和。 本次修正係採漸進式,而非一次性的方式為之,主要針對無菌處理(aseptic processing)、石棉過濾裝置(asbestos filters)之使用、以及第二者驗證(verification by a second individual)等做修正。 首先,針對無菌處理部分,要求設備及器具必須清潔、保養,且視藥品的本質不同,予以消毒和(或)殺菌,以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋,要求應於使用前經過微生物檢驗。此外,尚新增生物負荷量測試(bioburden testing)於管制程序的列表中,以保障每批藥品之均一及完整性。 其次,關於石棉過濾裝置之使用方面,回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品(liquid injectable products)之過濾裝置規範更現代化的需求,本次修正明訂,於今後禁止使用石棉過濾裝置,同時,亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後,有關第二者驗證部分,因應生產過程逐步自動化的潮流,本次修正於原有規範下增設規定指出,如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作,且符合相關條文要求,並有一人檢查該設備是否如預設正常運作,則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行,只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足,毋須就過程中的每一步驟加以檢視,避免多餘人力之浪費。 總括來說,本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務,同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化,並與國際標準調和之目標,為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
歐盟檢視「2005-2009年歐洲奈米科學與技術行動計畫」之執行成效歐盟執委會(European Commission)於今年9月初公佈了「『2005-2009年歐洲奈米科學與技術行動計畫』(Nanosciences and Nanotechnologies: An action plan for Europe 2005-2009)之期中執行報告」,文中總結了於2005至2007年有關該計劃重點領域執行之相關的活動及進程。 在該報告中,歐盟執委會也在報告中指出歐洲在奈米科學與技術發展上的一些弱點,包括:主要跨領域基礎設施的缺乏、私資金在奈米科技產業研發創新上的短缺(儘管「歐洲技術平台」積極鼓勵私人參與奈米科學與技術的投資,但目前私資金仍只佔全部資金之55%)、以及隨著歐盟會員國投資的增加,重複研究及分裂研究的風險也隨之增加。此外,奈米科技跨領域及創新的本質對於既有之研究、教育、專利授予及規範等方法也形成不少的挑戰。 另一方面,報告也指出歐洲在一些重點區域研究的整合相當成功;例如,在中小企業參與第六期研發綱領計畫(FP6) 中之奈米科學與技術計畫的部份,即由2003-2004年的18%成長至2006年的37%。此外,歐盟執委會也有計劃地來支持技術商業化的發展,像是競爭及創新計畫(Competitiveness and Innovation Programme)、財務風險分攤機制(Risk Sharing Financial Facility)、以及接收利用奈米技術為基礎之控制管路(pilot lines);未來,歐盟執委會計畫對負責任奈米科學與技術之研究採取自願性的行為規範。 下一份奈米科學與技術行動計畫之執行報告預計在2009年底公佈。