法國政府基於保護電影、音樂等產業,在2009年3月提出將採取「三振法案」(Three-strikes law),對於不法使用網路下載音樂和檔案者,祭出明確的管制。第一階段違法者將會收到電子郵件警告,第二階段會收到書面之警告,第三階段將切斷該網路連接最長1年。
但這個提議在2009年4月遭到法國議會否決,有議員表示這項規定是「危險、無用、無效率且對民眾有相當大之危險。」消費者團體則表示,「無辜的民眾將會受到處罰,而駭客等真正的犯罪者則可以利用入侵他人之帳號規避法規,而且,該架構顯然缺乏配套的監督機制。」
無獨有偶的是,歐洲議會(European Parliament)也在同年11月針對歐盟電信信改革(EU Telecoms Reform)之討論,駁回該議案。議會認為,對人民通過網路使用服務和應用而進行的網際網路連接行為,在採取的措施時,應該尊重基本的人權和自由。這些限制權利的手段必須符合民主社會的法規,必須有效、公平和公正,比如通過法院進行審理等。而法國所提之切斷網路連接的三振法案與此原則不符。
新修正商業會計法第 64 條規定,商業對業主分配之盈餘,不得作為費用或損失。但具負債性質之特別股,其股利應認列為費用。本條但書即是企業對於員工分紅應與以費用化之法源。配合此一新修正規定,金管會前已邀集業界及產業公會、四大會計師事務所與相關政府單位等,針對員工分紅費用化相關問題共同討論以研擬員工分紅費用化之相關會計處理及配套措施。 金管會及有關單位研討後決定, 在會計處理方面,企業應於期中報表依章程所訂之比率,預估員工分紅及董監酬勞金額入帳。期後董事會決議發放金額有重大變動時,該變動應調整當年度(原認列員工紅利之年度)之費用。至於次年度股東會決議若有變動,則依會計估計變動處理,列為次年度損益。 至於員工分紅配發股數之計算基礎以公平價值評價,上市上櫃公司應以股東會開會前一日之公平市價(考慮除權及除息之影響)計算股票紅利股數;興櫃公司及未上市上櫃之公開發行公司則應以股東會前最近期經會計師查核簽證之財務報告淨值計算股票紅利股數。企業發行員工認股權憑證及買回庫藏股轉讓予員工,應以公平價值法認列為費用。 以上決議將自 民國九十七年一月一日 起的財務報表開始適用。 由於員工分紅費用化,對一向以股票分紅作為獎勵員工的科技產業,可能造成不小的衝擊,因此,金管會也提出「員工認股權憑證制度」及「庫藏股票制度」的配套措施,並將修正「發行人募集與發行有價證券處理準則」與「上市上櫃公司買回本公司股份辦法」。金管會表示,有關本案規劃措施及實施日期,將由經濟部彙整各部會意見,提報行政院,相關措施將配合實施日程發布。
「聯合國2017年年度隱私報告聚焦政府監督行為」聯合國人權理事會(Human Rights Council)於2016年3月8日依據28/16號「數位時代下之隱私權」(Right to Privacy in the Digital Age)決議,設立隱私特別報告員(Special Rapporteur on Privacy, SRP),專責調查各國隱私保護情形並每年定期向人權理事會和聯合國大會提交隱私報告(Report of the Sepcial Rapporteur on the right to privacy)。 2017年年度隱私報告(A/HRC/34/60)於2月24日提出,報告除延續第一年報告中所列出的五大隱私優先課題 (跨國界隱私認知、安全與監督、巨量資料與開放資料、健康資料、企業擔任資料管理者議題等),主題聚焦於「情報蒐集」行為的監督,將政府監督行為歸類為十項: 基於使用國際化、標準化的術語和語言而有監督必要; 基於了解國家體系、體系比較之監督必要,以秘密(secretive)或公開形式進行; 促進、保護基本人權之相關措施; 保障與救濟措施(隱私特別報告員建議採國際性層次); 責任與透明度; 為蒐集、討論實務實踐狀況; 對政府監督行為之進一步討論; 尋求與公民溝通管道; 基於放寬安全部門、執法機關秘密性監督之必要; 基於對政府監督議題之公共論壇需求。 期中報告對現階段政府監督行為以隱私友善(privacy-friendly)立場出發,總結後續推動方向如下: 為何民粹主義(polulism)、隱私兩議題與安全議題會產生衝突; 國家如何透過監督情報增進隱私保護; 誰有權主張隱私權,隱私權的普世性(universality)於政府監督行為具特別意義; 隱私權如何透過內國法、國際法的推動而更加落實; 透過更廣泛討論,關於監督的法律文件及相關國際法規範可期待成熟發展。
英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」(Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom),確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應(民眾與業者大約各半),結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力,以確保病患安全,並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題;其監管設計上會考量歐盟和全球標準,並致力於建立英國符合性評鑑(UK Conformity Assessed, UKCA)。MHRA於安全方面,將增加製造商、進口商與經銷商的責任,並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任(構成法律責任的要件與製造商同)。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)與增加註冊所需提供之資料,且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面,MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」,以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材(software as a medical device, SaMD)與人工智慧軟體醫材(AI as a medical device, AIaMD)的監管,MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義,其他規範將由指引的形式公布。此外,其將AIaMD視為SaMD的一種,並不會額外訂定AIaMD相關規範。
巴西通過290號規範性指令,促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。