淺論中國大陸專利間接侵權規範之爭議
德國經濟及氣候保護部科學顧問委員會於2023年2月8日公布《向氣候中和產業轉型：綠色領導市場和氣候保護協議》（Transformation zu einer klimaneutralen Industrie: Grüne Leitmärkte und Klimaschutzverträge）報告，擬透過綠色領導市場（Grüne Leitmärkte）和氣候保護協議（Klimaschutzverträge）兩種工具措施，在基礎⼯業中⼤規模推廣氣候中和⽣產技術。 科學顧問委員會指出，目前僅靠碳定價已無法調整在氣候保護面向的市場失靈問題，加上基礎工業（例如鋼鐵、水泥、合成氨等）的氣候友好型技術投資上缺乏經濟效益，因此政府需要採取額外措施來實現基礎工業的氣候中和。 綠⾊領導市場則是國家建立或支持以氣候中和⽅式⽣產的原物料（例如綠⾊鋼鐵）的市場，政府採購中可優先使⽤綠⾊原料，也可以透過監管措施，規定私⼈和企業在⼀定範圍內只能使⽤含有⼀定⽐例綠⾊原料的產品。氣候保護協議則是國家與企業間，就⽣產氣候友好型產品簽訂契約，保證企業將獲得15年的補償⾦，以補償採行氣候中和⽣產術所產生較⾼的成本，同時亦保護企業免受碳定價波動和其他⾵險的影響。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
印度政府發布監管數位市場法案印度政府發布監管數位市場法案 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年06月25日 印度數位競爭法委員會（Committee on Digital Competition Law, CDCL）於2024年3月12日發布數位競爭法委員會報告，建議制定單獨法律規範數位市場競爭，同時發布《數位競爭法》草案（Draft Digital Competition Bill，下稱本草案），使印度競爭委員會（Competition Commission of India, CCI，下稱委員會）能夠在反競爭行為發生前介入調查，草案發布後公開徵求公眾意見至2024年5月15日，將參考公眾意見後再行發布本草案後續發展。 壹、緣起 印度企業事務部（Ministry of Corporate Affairs, MCA）於2023年2月6日成立數位競爭法委員會，主要由產業商會、政府機關以及學者組成，目的是檢視現行印度2002年《競爭法》是否足以解決數位經濟成長衍伸的問題。爾後於2024年3月發布數位競爭法委員會報告，數位競爭法委員會認為應有新的事前管制補充現行競爭法的事後管制模式，在動態的數位市場中於必要時進行事前干預，防止反競爭行為發生。 在數位競爭法委員會報告[1]中提出9項反競爭行為態樣，包含反導向（Anti-steering）、自我偏好（Self preferencing）、綑綁及搭售（Bundling and tying）、非公開資訊使用（use of non-public data）、掠奪性定價（Predatory pricing）、排他性協議（Exclusive tie-ups）、搜尋及排名偏好（Search and ranking preferencing）、限制第三方應用程式（Restricting third party applications）、以及廣告市場整合（Advertising consolidation）等，將以上述反競爭行為為核心制定事前管制措施。 貳、本草案介紹 基於上述建立事前管制的報告結論，數位競爭法委員會連同報告一併提出本草案以回應反競爭行為的事前管制方向，本草案主要有四項重點以下整理。 一、適用範圍與對象 本草案適用於所有在印度境內提供核心數位服務的所有企業，包含延伸到印度境外且對本草案所規定義務有影響的行為，核心數位服務包含線上搜尋引擎、線上社交網路服務、影片分享平台服務、人際通訊服務、作業系統、網路瀏覽器、雲端服務、廣告服務、以及線上中介服務等。 二、對具有系統重要性數位企業之定義 具有系統重要性數位企業（Systemically Significant Digital Enterprise, SSDE，下稱重要企業）需要符合兩項標準，分別是財務標準及用戶標準，如果企業屬於集團則數值以集團整體計算： （一）財務標準 財務標準是在三個財政年度中達成以下任一項： 1. 印度境內營業額高於400億印度盧比； 2. 全球營業額高於300億美元； 3. 印度的商品總價值高於1600億印度盧比； 4. 全球市值高於750億美元。 （二）用戶標準 用戶標準是在三個財政年度中達成以下任一項： 1. 在印度提供的核心數位服務達到1000萬終端用戶； 2. 在印度提供的核心數位服務達到1萬企業用戶。 三、對重要企業及關係企業之指定 （一）符合條件企業之通報義務 當企業的核心數位服務達到前述雙門檻後90天內應通知委員會，如該企業有所屬集團應一併向委員會揭露該所屬集團有直接或間接參與該核心數位服務的其他企業，委員會得透過行政命令指定該企業為重要企業，有直接或間接參與的其他企業得指定為關聯數位企業（Associate Digital Enterprise, ADE）。 委員會可要求未主動提供相關資訊的企業提供必要資訊，如符合上述門檻則指定為重要企業。 委員會在確定企業符合雙門檻後應通知企業給予陳述意見機會，說明不符合系統重要性之理由。企業若未提供必要資訊或提供不完整或錯誤資訊，仍得在聽取企業意見後指定，企業不得有規避指定之行為。 （二）指定未達門檻企業之權力 除指定前述符合雙門檻之企業外，對於在核心數位服務領域有重要影響力但未符合雙門檻的企業，委員會得參酌企業營業額、企業規模與資源、企業市場力量、網路效應、市場結構、社會義務等要素直接指定，效期為三年。 四、重要企業之義務 重要企業被指定後應建立透明有效的投訴處理及法遵機制，並定期向委員會報告履行下列義務與相關規定所採取之措施。 （一）禁止反競爭行為義務 不得有自我偏好、限制第三方應用程式使用、反導向、搭售或綑綁等反競爭行為，並以公平和透明交易的態度與用戶合作。 （二）資訊使用義務 不得使用企業用戶的非公開資訊與之競爭，且不得未經用戶同意混合或交叉使用，或允許第三方使用不同服務所蒐集的用戶資訊，並實現資訊可攜性。 參、本草案評析 數位競爭委員會報告及本草案的發布宣示委員會將監管大型科技公司的反競爭行為，本草案參考了歐盟數位市場法（Digital Markets Act, DMA）對於守門人（gatekeepers）的規定及義務，對於重要企業賦予禁止反競爭行為的義務，雖然本草案仍在意見蒐集階段，是否施行仍須追蹤觀察。 本草案參考DMA規定監管大型科技公司代表印度政府認為數位市場的事前管制是必要的，擔心市場失靈的風險存在，但包含資訊科技與創新基金會[2]（Information Technology and Innovation Foundation, ITIF）、市場真相[3]（Truth on the Market）、網路自由基金會[4]（Internet Freedom Foundation）等單位對於本草案都提出質疑，認為本草案會阻礙數位市場創新，且印度的數位市場尚未成熟，貿然實施會損害印度的數位競爭力，阻礙對印度的數位投資。 40家印度新創公司發表聲明[5]支持本草案的推動，認為事前管制可以遏止Big Tech的反競爭行為，解決新創公司所擔心的發展問題，為新創環境提供空間。同時新創公司擔心門檻過低，阻礙非重要企業的發展，應提高門檻針對佔據主導地位的企業。 我國的數位市場政策仍有立法空間，該傾向管制市場或是鼓勵創新投資需要考量我國數位市場成熟度、規模、影響力等要素，印度已經跨出數位市場治理第一步，我國應持續追蹤各國法制政策，以滾動調整、擬定適合我國的數位市場政策。 [1] MINISTRY OF CORPORATE AFFAIRS, Report of the Committee on Digital Competition Law 27 (2024). [2] Comments to the Indian Ministry of Corporate Affairs Regarding Digital Competition Law, INFORMATION TECHNOLOGY & INNOVATION FOUNDATION, https://itif.org/publications/2024/05/15/comments-to-the-indian-ministry-of-corporate-affairs-regarding-digital-competition-law/ (last visited June 25, 2024). [3] India Should Question Europe’s Digital-Regulation Strategy, Truth on the Market, https://truthonthemarket.com/2024/04/12/india-should-question-europes-digital-regulation-strategy/?_gl=1*1mrmph7*_ga*MTI0MTU5NTkwMS4xNzE4MzM2OTUz*_ga_R1FRMJTK15*MTcxODMzNjk1Mi4xLjAuMTcxODMzNjk2MS4wLjAuMA. (last visited June 25, 2024). [4] Summary of IFF’s submission on the draft Digital Competition Bill, Internet Freedom Foundation, https://internetfreedom.in/iffs-submission-on-the-digital-competition-bill/ (last visited June 25, 2024). [5] 40 Indian Startups urge MCA to move forward with Digital Competition Bill; 'not give in to delaying tactics by Big Tech', STORYBOARD18, May 16, 2024, https://www.storyboard18.com/digital/40-indian-startups-urge-mca-to-move-forward-with-digital-competition-bill-not-give-in-to-delaying-tactics-by-big-tech-31771.htm (last visited June 25, 2024).