歐盟能源使用產品環保設計指令(Directive 2005/32/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-using products)自2005年施行4年後,從上(11)月20日起,已通過新的能源相關產品環保設計指令(Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products),更新取代舊有指令。本新指令最主要特色,在於將環保設計適用範圍從「能源使用產品」擴大延伸至「能源相關產品」。
繼去(2008)年10月歐盟執委會才公告指示清單,篩選出10種在2009-2011年優先執行環保設計措施之能源使用產品類別後,其包括:空調和換氣系統、電子和燃油的加熱設備、食品備製設備、工業和實驗室鍋爐、機床、網路連結、資料處理和資料儲存設備、冷藏和冷凍設備、聲音和影像設備、變壓器及用水設備等,依歐盟新指令規定,未來不只是使用到能源的產品,其他所有能有助節約能源之產品,以及對末端使用者而言為獨立部分且其環保績效可獨立評估之服務,皆屬新指令之適用範圍。例如,蓮蓬頭與其他衛浴設備、隔離材料與雙層玻璃等。
新指令依規定將於2011年10月21日全面實施,執委會應於3年內公告優先執行之產品種類,而各會員國應於2010年11月20日前訂定國內法規。
歐盟新指令主要影響,將使更多元產品之生產者擔負起製作生態特性說明(ecological profile)之責任,且需於符合指令要求後始得於產品標示CE標示。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國最高法院近日在Mayo Collaborative Services與Prometheus Laboratories一案中判決2項與免疫疾病有關的診斷方法專利無效,業界擔憂該判決將對處於新興發展階段的個人化醫療領域的研發投入與創新有著負面影響。 本案源於Prometheus所擁有的在不同劑量下thiopurine藥物代謝情況的診斷方法專利(由於病患的藥物代謝率不同,因此醫生在判斷特定病患的藥物劑量高低有相當的困難度),Mayo購買使用Prometheus的診斷方法後, 2004年Mayo開始對外販售自己的診斷方法。Prometheus主張Mayo侵害其專利,聯邦地方法院認為該專利建構於自然法則與現象上,因此不具可專利性,但聯邦巡迴上訴法院則有不同的看法,本案因此一路爭執至最高法院。 對於自然法則、現象以及抽象的概念,基於其作為科技發展的基礎工具,為避免妨礙創新發展,一直以來法院都持不具可專利性的看法。在相關的前案中,唯有在自然法則之外,包含創新概念的元素,才能超越自然法則本身而成為專利。本案中最高法院表示,本案專利方法步驟,不符合前述基於創新概念而授與專利的條件,且該方法步驟為該領域人所熟知、常用,授與專利將導致既有的自然法則被不當的受限而影響後續進一步的發現。 評論者表示儘管該判決並未提供一個清楚的判斷標準,但並不因此讓下級法院對這類的個人化醫療專利全數否決。然本案對於可專利性客體的判斷,影響將不僅止於生命科學,進而包括所有涉及可專利性客體的軟體、商業方法類型專利,後續影響值得持續關注。
何謂「Society 5.0」日本科技政策的制定依據來自日本「科學技術基本法」,該法第九條規定,要求國家在推動科技振興發展上,政府應制訂有關科學技術振興的「科學技術基本計畫」。「科學技術基本計畫」之推動以五年為一期,最近一期為第五期(2016-2020年),該期計畫以人工智慧與資通訊技術為核心,解決各式重要社會課題,打造「超智慧社會」,並命名為「Society 5.0」。 「Society 5.0」明訂日本實現超智慧社會的政策方向,其政策重點聚焦於產業創造與社會變革,並重新架構產業與整個社會的關係,因此,除了強化產業競爭力,實現產業變革以外,「Society 5.0」也規劃解決日本近年社會課題,包括老齡化社會、勞動力不足、能源短缺與自然災害等。而在前瞻性預測上,「Society 5.0」描繪20年後未來人類將生活在為高度電腦化、智慧化環境,為實現該目標,發展物聯網、大數據分析、電腦科學與技術、人工智慧與網路安全等相關科技基礎技術研發與應用,是「Society 5.0」的核心之一。 簡單來說,「Society 5.0」追求以人為中心的新經濟社會,運用高度融合網路虛擬空間及物理現實空間的相關技術,滿足未來人類生活上的各種需求,同步解決經濟發展與社會課題,並以此建構更貼近符合個人需求之社會。
歐盟將公布精準醫療國際合作發展倡議歐盟於2016年5月公布將成立個人化醫療國際聯合會(International Consortium for Personalised Medicine, IC PerMed),並草擬發展倡議。其成立背景為目前用來治療大部分病人之一般藥品效果未如預期,且因藥物嚴重副作用導致需急性醫療入院情形,約超過60%之比例。此外,歐盟的醫療照護成本將隨著人口老化以及慢性疾病增加而加重。個人化醫療具有特定預防目的以及治療方法,因此,病人利用最佳的治療方是,可避免試驗與治療錯誤之問題。個人化醫療是一個快速成長的市場,歐洲醫療照護產業具有發展潛力,並同時帶來經濟成長與就業機會。 歐盟認為,儘管個人化醫療尚未有明確定義,但依據Horizon2020諮詢小組(Horizon 2020 Advisory Group)定義為利用個人表現型或基因型特徵之醫療模型,針對正確的個人、治療時間,以明確的醫療政策為目標進行診治,或者是找出疾病特徵給予即時的預防。其中,重要部份在於,個人化關注的不僅是藥品或醫療產品,尚需對於生物機制以及環境與疾病、健康之間的交互作用等進行瞭解是否影響整體的健康照護。雖然歐洲部分國家已經開始引進個人化醫療,但實際上歐洲仍處在早期執行階段,尚待更多的研究開發。 為此,歐盟執委會與部分健康研究機構以及決策組織團體等共同合作,決議成立個人化醫療國際聯合會,目標為2016年底之前開始此項計畫。歐盟執委會與IC PerMed組織成員合作,將進行以下事項: 1.將歐洲建立成為全球個人化醫療研究領導者地位 2.透過合作研究支持個人化醫療醫學 3.將個人化醫療的利益展現於民眾以及醫療照護體制 4.為精準醫療提供給民眾做好準備 IC PerMed將聚焦在研發補助與合作,以實現上述所設定之任務。目前,IC PerMed正研擬發展倡議藍圖。依據草擬之藍圖,IC PerMed將提供各組織成員之間彈性合作架構。藍圖主要建構於個人化醫療歐洲願景(Shaping Europe’s Vision for Personalised Medicine)之相關文件,該文件屬於政策研發議程(Strategic Research and Innovation Agenda, SRIA)之一部分,同時為先前歐盟所補助之PerMed(2013~2015)計畫範圍之一。依據PerMed SRIA,發展可區分為五項領域,包括: 發展過程與結果、整合巨量資料與ICT解決模式、將基礎轉為臨床研究、將研發鏈結市場、以及形成延續性的醫療照護體系。未來,IC PerMed發展倡議藍圖將依上述五個領域建構,並在2016年底預計公布第一部分的施行願景。
芬蘭提出群眾募資法案,鬆綁證券模式群眾募資並釐清債權模式群眾募資法制芬蘭財政部(Ministry of Finance)在2016年4月7日將群眾募資法(Crowdfunding Act)草案提交國會,本法案預訂在2016年7月1日生效。芬蘭金融監管局(Finnish Financial Supervisory Authority)曾於2014年7月1日針對債權模式群眾募資(loan-based crowdfunding)以及投資模式群眾募資(investment-based crowdfunding)發布指導原則 ,為其法制進行說明與解釋,然而並未進行立法為群眾募資作出法規鬆綁。 本次芬蘭所提出的法案將有助於企業運用債權(debt)以及證券(securities)模式群眾募資進行籌資活動,本法案將鬆綁證券模式群眾募資並釐清債權模式群眾募資法制基礎。芬蘭財政部長表示:「本法案目標在於創造新的融資來源,特別是在傳統融資管道經歷困難的新創成長公司。群眾募資將增加融資可能,特別是中小企業以及新創公司。透過群眾募資,將可以提升他們的成長機會,投資選項,商業化創新,我們希望進而能增加就業率。」。 目前歐洲投資模式群眾募資市場規模為1550萬歐元,債權模式群眾募資約6890萬歐元。歐洲2015年群眾募資整體市場規模為8440萬歐元,較去年成長48%。 芬蘭群眾募資法只規範證券模式群眾募資以及債權模式群眾募資,不包含P2P借貸(peer-to-peer lending)。目前在芬蘭,P2P借貸由消費者保護法(Consumer Protection Act)規範;捐贈模式群眾募資(Donation-based crowdfunding)由集資法(Money Collection Act)規範,由內政部(Ministry of the Interior)管理;回饋模式群眾募資(Reward-based crowdfunding)由消保法規範,消費者之間以及企業之間則有商品銷售法(Sale of Goods Act)。 新法規定,經營群眾募資必需要取得芬蘭金融監管局取得執照。目前投資模式的群眾募資所適用的法規為投資服務法(Investment Services Act),同樣為金融監管局主管之範疇。信用機構則無需依照新法另外取得執照即可於其原營運執照下提供群眾募資中介服務。 新法做出下述變革: 1. 過去繁重耗時的營運執照申請行政程序,將被簡化,由較便宜、簡易且快速的註冊程序所取代。 2. 群眾募資中藉機構不需要再參加投資人補償基金(Investors’ Compensation Fund)。 3. 群眾募資中介機構的最低資本額由目前的125,000歐元降低為50,000歐元。 4. 提供最低資本額替代方案,例如專業的責任保險、銀行擔保或者是其它金融監管局認為足夠的相應的擔保。 5. 本法只是用於在芬蘭境內擔任群眾募資中介機構或者取得群眾募資,如果要在其它歐盟國家營運,建議中介機構仍應取得投資服務公司營運執照,以加速進入歐盟市場。 目前債權模式群眾募資被認定為金融中介機構,但是不受任何法規範。新法對於債權模式群眾募資提出管理規範,將適用證券模式群眾募資的管理規範,包含: 1. 群眾募資中介者以及募資人都具備資訊揭露義務。 2. 管理群眾募資中介者流程,以及對於投資人的義務。 3. 群眾募資中介者的監管規範,包含處罰規定。 目前具備群眾募資法制的歐洲國家包含義大利、法國、英國、德國、西班牙、奧地利以及葡萄牙。比利時、荷蘭以及立陶宛法案則預計在近期生效。而瑞典、愛沙尼亞以及拉脫維亞則仍在探詢法制之需求。雖然歐洲早於2011年就成立歐洲群眾募資網路(European Crowdfunding Network),但迄今歐盟尚未有群眾募資指令。歐洲各國不同的群眾募資國內法制造成目前歐盟協商群眾募資法制之困難。