電信業者提供視訊服務之外國法制研析
歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。 然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括： 1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。 2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。 3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
日本第52次知的財產戰略本部會議決議—推動著作權資訊橫向跨域查找平台日本第52次知的財產戰略本部會議決議—推動著作權資訊橫向跨域查找平台 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年09月01日 創作內容的流通利用是發揮文化經濟力的核心關鍵，但數位時代的來臨，造成內容流通利用面臨創作資訊分散難找、權利歸屬識別困難，以致內容無法有效利用的問題。此問題並非個別企業、機構可以解決，而需要政府出面橋接既有創作資料庫，匯集散落於各處的內容創作資料及創作人資訊。 壹、事件摘要 日本岸田首相於2023年6月9日在官邸召開第52次知的財產戰略本部會議，針對「知的財產推進計畫2023」進行討論並決定[1]。日本基於為了活化日本的創新並實現持續的經濟增長，將社會轉變為最大限度發揮知的財產價值的社會的目的，提出2023知的財產推進計畫的三大重點，包括：第一，強化新創企業和大學的知的財產生態系統，透過新創企業等管道迅速實現大學研究成果的社會應用循環；第二，促進負責任和可信賴的AI，兼顧促進AI技術應用和維持知的財產創造的激勵，同時對風險採取必要的措施；第三，發揮內容產業力量推動內容產業的強化和結構改革，進行政府和民間的合作促進內容創作；從促進內容的創作和使用循環的角度出發，建立簡單而統一的權利處理窗口機構，並推進跨領域的權利資訊搜索系統的建立。 貳、重點說明 目前網路上的業餘創作者等創作的內容越來越多，但此類內容使用的可行性因權利者資訊不明確，造成獲得許可所需的成本過高，成為便利的數位時代造成的不便利後遺症。日本「知的財産推進計畫」於2022即已針對著作權制度進行改革方向，開始推動實現簡單且一體化的權利處理，加速內容的流通和創作者的報酬回饋，力圖實現簡潔統一的權利處理制度，以促進內容的「創作」和「利用」循環[2]。 日本注意到隨著內容的主要流通轉向網絡播送，對於業者而言，實現內容差異化，包括對留在手上的播送內容檔案再利用，對強化競爭至關重要。但涉及多個權利持有人的內容，其權利處理成為取得授權的瓶頸，導致內容的利用無法推進。基於簡便化權利處理和報酬支付的政策想法，日本於今（2023）年提出修改著作權法，創建新的作品使用法定授權申請制度，並在同年5月修改法案獲得通過[3]。依據此新通過的授權申請制度，日本文化廳可以針對未授權集體管理或權利人提供利用意願不明的著作，裁定可由利用人支付補償金以順利實現對這些作品於特定時間內的利用。 除建立授權意願不明的利用授權法令依據外，日本亦擬在實務上建立配套機制，即透過數位化、一體化的流程設計，規劃建立能夠跨領域尋找著作權資料的資料庫，以利確認權利資訊和使用許可的意願表示。而針對橫向跨域的權利資訊資料庫的構建，日本特別成立研究小組，於2022年12月「跨域權利資訊資料庫研究報告」。該報告提出連接各領域資料庫來檢索資訊的「領域橫向權利資訊檢索系統」的規劃。依該規劃，日本文化廳將與保有各領域資料庫的相關利害關係人合作，推進系統的設計和開發在新著作權法的實施期間，建立並運營「領域橫向權利資訊檢索系統」，以連接各領域資料庫[4]。 該系統將力求實現數位化程度最高的設計，除了與各領域資料庫連接外，還將包括設置統一的窗口組織來執行新的授權利機制，設法使未在現有資料庫中收錄的內容（如僅在網絡上創作的內容、未集中管理的著作等）能夠順利登錄，並提供確認權利資訊和使用許可意願表示的功能。為了簡化流程和加快速度，這些窗口組織（機構）將由經文化廳長官認可的單位擔任，負責申請受理、審議確認和(應支付的使用)報酬審定等程序。另外，對於擬取得無期限的授權使用的利用人，可以利用不明著作授權制度，並可透過這些窗口組織簡化相關授權程序[5]。 參、事件評析 日本已考慮到數位時代的資訊變化速度，認為應該在著作權制度和相關政策改革方面，推動公私協力尋找權利者、確認使用可行性的合作，規劃建立跨領域權利資訊檢索系統，以利最大限度地實現新裁定授權制度的簡化和迅速處理，以實現其戰略綱領持續著力的內容「創作」和「利用」循環的加速。 而促進內容「創作」和「利用」循環加速的做法，日本不只是建立法令依據，是透過資訊科技與認證適格單位，用完整而全面性的配套措施進行推動。顯見日本已注意到資訊科技可以降低、便利權利資訊的登錄，讓權利人不會因為登錄作業麻煩而意願欠缺；而與既有資料的串接，則可在不會喪失保有各自資料庫的保障下，快速建立資料完整的檢索查詢平台。因此日本預計2023年將首先確定要優先合作的資料庫、研究合作方式、建立檢索介面的概念；同時對未集中管理的著作等內容的權利資訊登記方法進行需求調查和探討，預計於2024年度將研析該系統應具備的細部功能規格[6]。 而既有除了系統工具外，為促進新的權利處理制度的實現，由於資料分散在不同地方，相較於單一的官方登錄或受理平台，多元的受理窗口更能便利的登錄、受理做法，日本考慮與數位/網路出版等網上內容流通的中介者共同協作，更能以適應數位時代的速度為基礎與先進技術的應用，順利實現新制度的準備和持續營運。 我國原創文化內容的流通利用面臨與日本智財戰略綱領相同的議題，也已經在文化部的計畫支持下建置「文化內容流通利用服務網（Copyright Hub）」受理著作的自主登錄與權利資訊查詢，同時規劃透過認證、指定的方式，建立類似日本智財戰略綱領規劃的多元登錄受理代理窗口，與既有內容平台或特定文創領域專業法人合作，以利串接大量既有資訊；並預計逐步於文創獎補助中納入登錄著作權利資訊的要求，以促進資訊的完整。 然本次文創法送立法院修法的草案，並未納入原已新增的流通利用草案條文，不僅欠缺日本賦予的授權機制，以及資料庫、認證適格窗口的推動法令依據，也無法立即促成獎補助中納入登錄著作權利資訊的要求。我國「文化內容流通利用服務網（Copyright Hub）」早於日本起步，期待即便無法如同日本建立法令依據，亦可在文創獎補助連結的加持下快速推展，讓我國文化內容的流通利用推動持續領先，成為其他國家之參考標竿。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]〈知的財産戦略本部総理の一日〉，首相官邸ホームページ，令和5年6月9日，https://www.kantei.go.jp/jp/101_kishida/actions/202306/09chizai.html。 [2]〈知的財産推進計畫2023〉，頁77，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/230609/siryou2.pdf （最後瀏覽日：2023/08/22）。 [3]〈令和5年通常国会 著作権法改正について〉，文化庁，https://www.bunka.go.jp/seisaku/chosakuken/hokaisei/r05_hokaisei/ (最後瀏覽日：2023/08/22）。 [4]同前註2。 [5]同前註2，頁78。 [6]同前註2，頁78。
法國CNIL重罰微軟因搜尋引擎Bing違法運用cookie法國國家資訊自由委員會（Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, CNIL）基於cookie聲明（cookie banner）違反法國資料保護法（Act N°78-17 of 6 January 1978 on Information Technology, Data Files and Individual Liberties）裁罰微軟愛爾蘭分公司（Microsoft Ireland Operations LTD，下稱微軟）搜尋引擎Bing，並根據cookie蒐集資料間接產生的廣告收入、資料主題數量及處理的資料範圍定出6千萬歐元之罰鍰額度，且要求微軟應於3個月內限期改正，如逾期按日處以6萬歐元罰鍰。本案是繼2022年1月6日以來，CNIL以相同理由分別對Google與Facebook裁罰1.5億及6千萬歐元罰鍰後，再增1件科技巨頭因違法運用cookie遭受裁罰之案例。本案對我國隱私執法機關參酌於數位環境中，應就cookie聲明如何進行管理之理由與細節，具有參考價值。 而本案微軟之搜尋引擎Bing遭受裁罰之理由，主要可分為二面向： 一、未經使用者事前同意，逕於使用者設備中設置cookie 依法國資料保護法第82條規定，業者利用cookie或其他追蹤方式針對使用者終端設備上的資料進行讀取或寫入資料前，應盡告知義務並取得使用者同意。惟搜尋引擎Bing在使用者造訪網站時，未經使用者同意便設置一種具有安全及廣告等多種用途的cookie（MUID cookie）於其電腦設備，且當使用者繼續瀏覽網站時，將會另設置其他廣告cookie，然微軟亦未就此取得使用者同意。 二、拒絕設置cookie與給予同意之方式便利性應相同 在有效同意的標準與具體判斷上，由於搜尋引擎Bing的cookie聲明第一階層僅提供「接受」與「設定」兩類按鈕，並未提供「拒絕」按鈕，因此使用者同意或拒絕設置cookie之流程便利性有其差異，並未一致，如下說明： （一）使用者同意設置cookie 如使用者同意設置cookie，僅需於cookie聲明的第一階層點擊「接受」按鈕，即完成設置。 （二）使用者拒絕設置cookie 若使用者欲拒絕設置cookie，需於cookie聲明的第一階層點擊「設定」按鈕；其後進入第二階層，使用者可於各類型cookie選擇開啟或關閉，再點擊「保存設定」按鈕，始完成設置。 是以使用者拒絕同意設置cookie與給予同意之方式，兩者的便利性並未一致。又因第二階層顯示默認未設置cookie，恐導致使用者誤以為網站並未設置cookie，故CNIL認為此種同意欠缺自願性而屬無效者。
YouTube網站被控侵害著作權美國新聞記者兼直昇機飛行員 羅伯特爾（ Robert Tur ）於 7 月 14 日 控告近來迅速竄紅的影片分享網站 YouTube 侵害著作權，特爾指稱 YouTube 網站鼓勵用戶拷貝受到保護的影片資料，此舉違反了 2005 年一項美國最高法院的判決（ MGM v. Grokster ） ，該判決認為 P2P 軟體業者若蓄意鼓勵或誘使客戶從事線上盜版行為，即可能構成著作權侵害。 羅伯特爾聲稱，他所拍攝的 1992 年洛杉磯暴動事件以及 1994 年高速公路上追捕辛普森的直昇機空拍報導影片，未經他的同意就被上傳並在 YouTube 網站上廣為流傳。 特爾亦聲稱， YouTube 網站從他的作品中獲利，同時也侵害了他的著作權，因此提出了 15 萬美元賠償要求並要求網站不得再使用他的影片資料。 YouTube 網站發表聲明指出，自獲悉特爾提出告訴的消息後，網站就已經將他的影片撤下，另一方面認為網站的行為完全符合「一九九八年 數位千禧年著作權法案」﹙ Digital Millenium Copyright Act of 1998 ﹚之規定，應受到該法案免責條款的保護 。