美國聯邦上訴法院哥倫比亞巡迴分院(US Court of Appeals for the District of Columbia Circuit)於2010年1月12日,針對網路中立議題召開口頭辯論聽證會。該案上訴人為美國目前電視及網路服務市佔率最高的Comcast所提出,系爭案由為聯邦通信委員會(Federal Communication Commission, FCC)於2008年禁止網路服務提供者(Internet Services Provider, ISP)限制其用戶使用BitTorrent。
BitTorrent為一種常見的點對點傳輸程式,多用以線上檔案分享。該公司認為,FCC並沒有足夠的權力要求其不分用戶等級,全部提供毫無限制的服務;而FCC卻從保護消費者及網路應開放自由進入的角度辯述,從而使FCC是否有權力規範網路中立(Internet Neutrality)之議題邁入更激烈的討論。
所謂「網路中立」,意指網路服務提供者不得因傳送或下載資訊種類差異而提供不平等的流量服務。早在2005年,FCC即有一套管制網路服務提供者侵害網路中立的審查標準,但該標準並非為一體適用的法律位階,而FCC是否得依職權制定網路中立的規範,一直以來亦有所爭議,是故此次其與Comcast對簿公堂,FCC最終目的即是在尋求法院之見解,希冀獲得聯邦法院的支持而使其立法行動名正言順。
對此,聯邦最高法院原則上認同FCC以往對於「資訊服務」的見解,亦即,由於傳統電信服務往往與重大基礎建設相關,尤其是網路開放接取的相關規定,FCC應提高其管制密度;而屬低度管制的資訊服務(Lightly Regulated Information Service)則不應與電信服務有相同的對待;是故Comcast據認在網路中立尚未有明確權責規劃前,FCC實無權插手管控Comcast所提供之資訊服務。此外,該公司亦提出,類似BitTorrent的點對點傳輸應用程式往往用於大量檔案的交換,無限制地提供所有用戶使用,不但造成整體網路服務效能下降,由於傳輸的內容往往為影音檔案,亦間接侵害了Comcast本身的電視業務。
對此,雙方目前仍各執一詞,由於案件目前尚在上訴法院審理,FCC此次投石問路的策略是否成功還在未定之天,但可以確定的是,不論法院的見解為何,網路中立的爭議恐將持續發酵,並對後續網路服務提供之發展產生一定影響。
無人機(Drone)也就是無人飛機或無人飛行器(Unmanned Aerial Vehicles, UAV),具備自動飛行系統的簡易模型飛機,自動飛行系統內可能包含一電腦作業系統、一套衛星導航裝置、羅盤功能、氣壓高度計、偵測器及設計飛行之軟體等等,簡稱無人機。茲因電子與無線傳輸科技進步,無人機在國際間掀起流行,近來無人機之使用引發安全疑慮,促進各國重視無人機的使用與法制管理。目前國際間陸續針對無人機立法管理的有美國、日本及歐盟等,我國行政院亦於2015年9月24日通過「民用航空法」部分條文修正草案因應無人機遙控管理規範。觀諸國際立法及修法趨勢,無人航空器之管理,包括無人機的體積、重量、使用用途、使用區域限制、使用時間限制、飛行速度或方法、飛行高度限制等,且亦須重視安全、隱私、資料保護、損害責任與保險相關問題,以及無人機所有權明確判別之方式等,因此我國未來就無人機相關管理規範或可參考先進國家重要管理規定,擬定更適合我國之「無人航空器管理規則」,俾利發展新興科技無人機市場時,同時能兼顧確保個人、國家與領空安全之規劃。
歐盟針對個人資料傳輸第三國之規範提出參考指引歐盟資料保護監督機關(European Data Protection Supervisor, 下稱EDPS)於2014年7月14日,針對利用雲端運算以及行動設備,將個人資料從歐盟境內傳輸至非歐盟國家之部分,提出意見書作為參考指引。EDPS通常會針對雲端業者在從事商業服務時,進行監督審查,當個人資料透過雲端運算服務進行傳輸或處理時,會由EDPS先行確認,以確保該傳輸是否符合歐盟之個人資料保護指令(Directive 95/46/EC)與規則(Regulation (EC) No 45/2001)之規範。 有鑑於跨境合作或使用傳輸服務等需求,歐盟境內將個人資料傳輸至第三國或國際組織之情形日益劇增,此參考指引之主要目的在於詳加解釋歐盟資料保護規則(Regulation (EC) No 45/2001)中關於國際間個人資料傳輸之規定以及應該如何適用。 首先,該指引針對何謂個人資料傳輸以及歐盟資料保護規則第9條之範圍做出說明,後續則分別就適當保護之意涵,以及由歐盟執委會基於規則第9.5條之規定依權限得決定第三國是否已達適當保護標準之國家等部分加以論述。最後,該指引則提供確認表,在資料傳輸前應經過一定的確認流程,包括確認資料接收的國家或組織是否已有適當的保護層級,若無,則是否尚有其他資料可證明。如上述皆無法證明,則應考慮是否有例外情況,例如:取得資料所有人同意得進行傳輸、資料所有人與資料控管者因契約約定同意傳輸、資料控管者與第三人因契約約定,基於資料所有人之利益而傳輸、基於重要公益事由或其他法律上之事項必要傳輸、基於保護資料所有人之重要利益而傳輸、基於資料提供於大眾而傳輸等。倘缺乏以上例外情形,則可考慮資料控管者是否得援引自己已經具備適當的安全機制而可進行資料傳輸。最後,如無任何安全之保護,則資料將無法進行傳輸至第三國。 綜上,歐盟針對資料傳輸予第三國之部分做出更詳細之說明作為參考指引,使資料之傳輸與流通更有明確的規範方向,其後續適用之成效為何應可持續觀察。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容: 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
美國著作權法109(a)條「第一次銷售原則」之適用原則美國最高法院於2010年12月13日以4:4的平手票數確立了第九巡迴上訴法院於Omega, S.A. v. Costco Wholesale Corporation案中關於著作權法109(a)條「第一次銷售原則」(first sale doctrine) 並不適用於享有美國著作權法保護之外國製造但未經授權於美國再販售之產品。 此案源於由知名瑞士鐘錶品牌Omega 於瑞士製造的手錶透過所謂「水貨」或「灰色市場」的途徑輾轉由一家名為ENE Limited的紐約公司所購得,而Costco自該公司購得手錶後於加州賣場以低於合法代理商的價格販售。然而,Omega雖對於該手錶於外國的初次販售給予授權,但並未授權該商品爾後輸入美國並由 Costco 販賣之行為。Omega乃對Costco提出侵權告訴,而此案所牽連的著作物即為手錶底面都刻有受美國著作權法所保護之「歐米茄全球設計(Omega Globe Design)」字樣。 Costco則以著作權法第109(a)條作為抗辯,主張「第一次銷售原則」之規定,亦即Omega首次於外國販售該手錶之行為,已排除其對於後續散布、進口及未經授權之銷售等行為之侵權主張。第一審法院聽取Costco 之意見,Omega 乃上訴於第九巡迴法院。上訴法院對於「第一次銷售原則」之適用較為限縮,認為先前Quality King案的判決,並未使上訴法院對於「第109(a)條,只有當該主張涉及在美國國內製造受美國著作權法保護之著作的重製物時,可以對抗第 106(3)條(公開散布權)及第602(a)條(輸入權)」之一般規定無效。換言之「第一次銷售原則」並不適用於銷售外國製造但未經授權於美國再販售的著作物或其合法重製物。而最高法院亦同意上訴法院的看法。此案的判決結果意味著作權人或合法代理商將可間接防止或控制於外國製造的真品(即水貨)未經授權輸入於美國市場。