英國醫學總會(General Medical Council, GMC)在2009年9月公佈了一份有關醫師保密義務的指南(Guidance for doctors - Confidentiality),該指南針對基因檢測資訊的部份指出,病患的基因資訊和一些其他的資訊,有時也會是和病患擁有共同基因或其它連結的其他人的資訊,因為,在病患身上所診斷出來的因有缺陷基因所造成的疾病,可能也就指出了和病患有血緣關係的親屬的發病可能性,或甚至是幾乎可以確定他們未來也會發病。此時,醫師要提醒病患應該立即通知也有可能有此有缺陷基因的親屬,以期能夠協助那些親屬接受預防治療或作更進一步的檢查,對潛在的健康問題有所準備。
然而,若是病患表示了反對的意思,例如病患是來自一個破碎的家庭,和親屬的關係並不良好,或是基於其它個人的理由,所以不願意告知親屬相關有缺陷基因的風險時,則指南提醒醫師應該要自行衡量身為醫師對於保護病患所需遵守的義務,以及協助保護他人免於嚴重傷害兩者之間孰輕孰重。此外,若經過醫師的判斷之後,決定要向那些親屬告知他們所可能面對的健康風險時,醫師必須要採行不會透露病患身份的方式為之。
當然此種基因檢測資訊的通知,引起了正反兩極的評價,反對者主張此舉將嚴重侵害病患隱私權,也可能損害了醫師與病患間資訊保密的原理原則。唯贊成者則指出,許多的基因疾病,如亨丁頓舞蹈症、囊狀纖維化(Cystic fibrosis)、血友病(Haemophilia)、及乳癌(Breast cancer)等,都有著極高的遺傳性及致死率,透過此一機制所能達到的早期警告的效果,或可使得帶有相同有缺陷基因的病患親屬,能夠對潛在的健康問題及早有所準備。且若該等親屬正要或未來要透過試管嬰兒取得下一代時,亦可在執行試管嬰兒的程序中進行篩檢,防止下一代的人生繼續遭受此種有缺陷基因所帶來的疾病。
英國Ofcom在2015年7月16日公布數位通訊審查第一階段之報告,指出英國未來可能面臨的挑戰問題,希望使消費者以及企業在未來的十年甚至以後能享有高品質的數位通訊服務。Ofcome先前在2015年3月提出預計進行數位通訊政策審查,檢視競爭、投資、研發以及所有數位通訊服務的使用情形,包括寬頻、行動電話、以及捆綁式服務等。 Ofcom針對四個主要領域部分提出建議: 1.市場的投資與研發,有助於服務普及。 Ofcom預估10Mbit/s為必要的寬頻速度,可以提供每天熱門的線上服務使用,例如影視音隨選服務。然而,目前英國僅有8%家戶可以取得此等速度服務。因此,Ofcom檢視法規如何使未來超高速寬頻的商業應用發展更完備。同時,Ofcom預估將來4G行動寬頻將達98%,但未來消費者與企業的期望也將隨之增高,因此仍有待於再加強網路投資。 2.競爭,藉此能提供有品質的服務和良好的價格。 在此次的檢討中,Ofcom將檢視以下議題: (1) 保留目前運作模式:電信網絡部門Openreach有別於BT,在功能上不同,利用一般性市場審查來說明任何與競爭相關之問題。 (2) 將目前的運作模式延伸: 透過對於BT的新規範,例如利用較強的誘因來控制批發價格,藉此改善服務品質,或甚至當BT出現問題時,以處罰方式進行。 (3) 將Openreach從BT中劃分,藉此可以對末端使用者有良好的競爭利益。 (4) 去管制並且促進網路競爭。 3.賦予消費者以及業者有選擇的權利,尤其是可以自由選擇或轉換這些服務提供業者。 對於Ofcom而言,所要考量的重點在於消費者在選擇服務時,是否以擁有充分的資訊可以參考。同時要思考消費者在轉換服務業者時,其是否具有障礙。 4.持續追蹤法規議題,為使市場能構良好運作,應該去管制。 例如OTT網路通訊服務,對於行動業者而言將需要較少的管制,或是是否將現有的規範直接延伸規定。 未來,在此項檢討之後,ofcom將再進行第二階段的檢視,預計於2015年10月8日進行回應討論,以促使整體英國具有良好的通訊服務環境。
近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來,對於以營養與健康為訴求的產品,要求廠商上市販賣之產品,必須經過科學實證,產品標示必須簡易明瞭,強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益,並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係,更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠,避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字,以便於消費者識別選購產品,滿足個人攝取這類食品的需求。 自規則實施以來,業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority,簡稱EFSA)遞交申請案件,期待通過審查,獲准上市。然而,以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求,引起較多爭議。到2008年9月底,九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回,無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司,以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案,廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如,法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求,EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者,另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中,EFSA接受廠商檢附的證據資料,但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA,攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。 雖然EFSA之意見不具有法律效力,且負面意見不表示否定產品之成分或功能,僅表示其依據資料不完整,不足以證明兩者具有因果關係,但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗,同時負面意見多於正面意見的情形下,憂心負面意見恐將影響公司與產品形象,先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底,EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案,表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案),僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見,負面意見依舊多於正面意見。 然而在2009年1月,EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求,表示證據資料足以建立因果關係,證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明,以證明其食用產品與功能效果間的因果關係,將利於審查作業進行,也將助於獲得EFSA之核准上市。
歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。 本規則主要是希望EMA(European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
德國針對企業聯網資訊安全及資料保護相關法律提出建議文件德國經濟及能源部於2018年3月8日為企業聯網資訊安全保護措施建議及資料保護、資料所有權相關法規提出建議文件,協助中小企業提升對於組織及特別領域中的資安風險之意識,並進一步採取有效防護檢測,包括基本安全防護措施、組織資安維護、及法規,並同時宣導德國資料保護法中對於資安保護的法定要求。 資通訊安全及其法規係為企業進行數位化時,涉及確保法的安定性(Rechtssicherheit)之議題。例如:應如何保護處理後的資料?如何執行刪除個人資料權利?各方如何保護營業秘密?如果資料遺失,誰應承擔責任?唯有釐清上述相關等問題時,方能建立必要的信任。而在德國聯邦資料保護法,歐盟一般個人資料保護法、歐盟網路與資訊安全指令等規範及相關法律原則,係為數位創新企業執行資安基礎工作重要法律框架。但是,由於數位化的發展,新的法律問題不斷出現,目前的法律框架尚未全面解決。 例如,機器是否可以處理第三方資料並刪除或保存?或是誰可擁有機器協作所產生的資料?因此,未來勢必應針對相關問題進行討論及規範。鑑於日益網路化和自動運作的生產設備,工業4.0的IT法律問題變得複雜。一方面,需要解決中、大型企業的營業祕密,資料所有權和責任主題之實際問題,以促進相關數位化創新。另一方面,為了能夠推導出現實的法律規範,需要更多具體實施案例討論,例如,企業家對產品責任問題,人工智慧使用,外包IT解決方案,及雲端計算等核心等問題,政府應協助為所有公司在安全框架下展開數位計畫合作的機會,並充分利用網路的潛力,而中小企業4.0能力中心也將為中小型公司在數位化目標上提供IT法問題方面的支持。