英國醫學總會(General Medical Council, GMC)在2009年9月公佈了一份有關醫師保密義務的指南(Guidance for doctors - Confidentiality),該指南針對基因檢測資訊的部份指出,病患的基因資訊和一些其他的資訊,有時也會是和病患擁有共同基因或其它連結的其他人的資訊,因為,在病患身上所診斷出來的因有缺陷基因所造成的疾病,可能也就指出了和病患有血緣關係的親屬的發病可能性,或甚至是幾乎可以確定他們未來也會發病。此時,醫師要提醒病患應該立即通知也有可能有此有缺陷基因的親屬,以期能夠協助那些親屬接受預防治療或作更進一步的檢查,對潛在的健康問題有所準備。
然而,若是病患表示了反對的意思,例如病患是來自一個破碎的家庭,和親屬的關係並不良好,或是基於其它個人的理由,所以不願意告知親屬相關有缺陷基因的風險時,則指南提醒醫師應該要自行衡量身為醫師對於保護病患所需遵守的義務,以及協助保護他人免於嚴重傷害兩者之間孰輕孰重。此外,若經過醫師的判斷之後,決定要向那些親屬告知他們所可能面對的健康風險時,醫師必須要採行不會透露病患身份的方式為之。
當然此種基因檢測資訊的通知,引起了正反兩極的評價,反對者主張此舉將嚴重侵害病患隱私權,也可能損害了醫師與病患間資訊保密的原理原則。唯贊成者則指出,許多的基因疾病,如亨丁頓舞蹈症、囊狀纖維化(Cystic fibrosis)、血友病(Haemophilia)、及乳癌(Breast cancer)等,都有著極高的遺傳性及致死率,透過此一機制所能達到的早期警告的效果,或可使得帶有相同有缺陷基因的病患親屬,能夠對潛在的健康問題及早有所準備。且若該等親屬正要或未來要透過試管嬰兒取得下一代時,亦可在執行試管嬰兒的程序中進行篩檢,防止下一代的人生繼續遭受此種有缺陷基因所帶來的疾病。
1990 美國身障礙法要求 FCC 確保在合理的情況下,有聽覺或語言障礙人士都能夠接近使用 電信轉接服務 ( telecommunication relay services , TRS ) 。 TRS 的提供使有聽覺或語言障礙者得以能夠利用電信設施與其他人溝通,而這樣的溝通過程必須是在有受過訓練之通訊輔助人 (communication assistant , CA) 的協助方能夠完成。 CA 會負責交換使用各種不同輔助通訊裝置 ( 例如 TTY 或電腦 ) 者與使用語音電話者間的通訊。為了減少因為通訊轉換所造成的中斷以及為了使該通訊在功能上幾近等同於語音通訊, TRS 相關規定要求 CA 必須等待至少 10 分鐘後,方能將該筆通訊移轉給另一個 CA 。然而,此規則應用於影像轉接服務 (Video Relay Serices) 時,卻引發相關疑義,例如當發話端使用 ASL(American Sign Language ,美國手語 ) 時, VRS CA 可能會因為使用的手語系統的不同而不能夠正確地了解發話端的意思,因此最好的情況時,可以立即將該筆通訊移轉給另外一個 CA 處理。於此情況下, FCC 於 16 日所發布的命令 (Order) 中表示,考量通訊本身的效率性, CA 可以將通訊移轉給另一名 CA 處理,而不必等待至少 10 分鐘後才將該通訊轉出去。
韓國中小企業暨新創事業部發布「韓國新創政策」,力求成為全球前三大「新創企業之國」韓國中小企業暨新創事業部(Ministry of SMEs and Startups, MSS)於2023年8月30日公布「韓國新創政策」(Startup Korea),是一項提供新創企業中、長期支持的全面性政策。 韓國中小企業暨新創事業部部長李泳(LEE Young)指出,韓國新創生態圈受政府積極推動創新創業政策以及鼓勵創業的大力支持不斷蓬勃發展。而政府創新創業政策在面對近年來勢洶洶的全球數位浪潮中,必須有所變革創新,方足以因應現今數位經濟時代下之產業轉型需求,從而在競爭激烈的全球市場中勝出。 「韓國新創政策」提出三大重點策略: (1)超越邊界(Beyond Boundaries):MSS將打造國際級的創業生態新系統,以加速韓國新創企業與國際接軌。 放寬外國專業人才工作簽證(E-7 Visa)申請標準,向擁有創新技術發展可行性的外國新創提供創業家簽證(Startup Visa)和資金,以建立更具包容性的創業生態系統。 (2)團結一致(Solidarity):MSS將推動政府民間攜手整合資金投入新創,同時還將為新創企業引介更多的財務資源。 設立「韓國新創基金」(Startup Korea Fund),由政府與民間共同投資,目標是到2027年時基金總規模可達2兆韓元,將以具先進科學和工程創新技術的深度技術(Deep Tech)新創,例如AI、半導體等為重點投資對象。此外,亦將透過更多元的投資和貸款模式,增加新創企業取得資金的管道。 (3)產業群聚、平等機會以及開放式創新(Regional Startup, Equal Opportunity + Open Innovation):MSS將推動新創產業群聚生態鏈的發展,以及加速企業集團與新創企業的鏈結。 計劃建構新創產業群聚生態鏈,以帶動長期被忽視的區域產業發展可能性。例如將在定錨企業(Anchor Company)、大學以及研究機構緊密生活商圈中建設Space-K創業中心(Provincial Space-K)。又,推動新創與企業間之合作項目擴大到AI以及生物技術等十大新興產業。 藉由「韓國新創政策」,韓國力求實現新增5家百大新創獨角獸,以及成為全球前三大「新創企業之國」之目標。 面對全球數位轉型浪潮,台灣政府應從國際動向觀察政策趨勢,韓國中小企業暨新創事業部發布之「韓國新創政策」,非常值得我國參考借鏡。
「液態高效價大麻二酚」(CBD)是否具備美國專利法上之新穎性?所謂「大麻」實為大麻屬植物,其中除了較常耳聞的娛樂用大麻外,尚包含工業用大麻(俗稱火麻,hemp),兩者區分標準在於四輕大麻酚(THC)成分高低,後者THC成分小於0.3%,難以做為娛樂用,由於大麻於過去曾有相當時間遭各國所禁止,因此與其有關之研究、專利申請案之數量可謂罕有。然而,近年來隨著各國逐漸放寬對大麻的限制,諸多藥商陸續投入以大麻為成分之藥品開發中,並執此取得專利申請,從而引發相關人士提出此種專利究竟是否具備新穎性之疑問。 日前於2018年7月間,美國即有藥商對此提出專利訴訟,全案大致背景如下:United Cannabis Corp.(下同UCANN)對Pure Hemp Collective Inc.(下同Pure Hemp)提出專利侵權訴訟,指稱Pure Hemp所研發之多款含CBD成分之藥物均侵害其編號9,730,911之專利(下同911專利)。而Pure Hemp則反駁,並稱911專利其中第1、5、16、20、25項聲明將此一專利範圍擴張至所有以液體型態存在之高效價大麻二酚(liquid form of high-potency cannabis),因此若其他藥品商以此一成分生產其他藥物,不論作用、成效是否相同,均可能侵害UCANN之專利權。 本案爭點在於:「以大麻中,早已廣泛流通於市面之大麻二酚(CBD)製成之藥品,是否具備專利法上之新穎性?」。對於系爭專利成分「液態高效價大麻二酚」,事實上已於美國銷售多時,從而此一成分是否具備「新穎性」即容有疑問。業界相關人士指出,美國專利及商標局(U.S. Patent and Trademark Office,下同當局)未審酌上開涵蓋過廣之專利聲明以及未顧及系爭專利成分已於市場流通多年此二種情況,即核發專利許可證,可以說是一種行政怠惰。同時間,也有論者較為持平的認為這可能得肇因於大麻專利申請案之前例過少,使得當局專職審核是否具備新穎性要件之相關人員要難查知。此種說法雖然稍有為當局開脫之嫌,但實際上也間接彰顯了專利審查人員於核發此種專利時,有判斷不周的情形。無論如何,目前全案尚在審判中,詳細結果,均有待判決做成後方知一二。
FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。