為禁止藥廠間持續利用「給付遲延和解協議」(pay-for-delay settlements)來延遲低價學名藥品上市,美國參議院司法委員會(Senate Judiciary Committee),日前已表決通過由參議員Herb Kohl 所提之「保障低價學名藥品近用法草案」 (Preserve Access to Affordable Generic Drugs Act 【S. 369】),並已提交兩院,進行後續之討論及審查。而就該新法草案內容,大致上,是為解決品牌藥廠因採逆向給付(Reverse Payment)和解協議以阻礙學名藥品上市時,將帶來長期用藥與醫療成本增加等問題之目的而設。
而就前述所提及之訴訟協議模式來說,原則上,在品牌藥商為解決藥品專利訴訟問題之前提下,透過給付學名藥品廠商數百萬美元報酬(即補償金)之方式,來做為換取學名藥廠同意並承諾願將該公司學名藥產品延緩上市條件之對價,並藉此以保存系爭藥品原先既存之市場利潤。而對此類將嚴重影響大眾日後近用低價藥品權益之和解協議,美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission;簡稱FTC)業已於近期內,作出完整之分析報告,其指明,若政府能終止此類和解協議,除將可於往後十年間,可為聯邦政府減低近120億美金之預算支出外;同時,亦可為民眾節省下近350億美金之醫療成本。
此外,由於受FTC該份分析報告之影響,於先前司法委員會之表決過程中,委員對此類訴訟和解所採之態度,也產生重大轉變,亦即,其從最初肯認可提出充分證據並證明將不會損及正常藥廠間競爭之和解協議,轉而改為,應嚴格限制此類訴訟和解協議之產生;同時,為嚇阻藥廠間給付遲延訴訟協議之達成,於此項新法草案中,亦新增相關處罰之規定。
最後,參議員Kohl強調:「一旦此項草案通過,除將可終結過往那些罔顧消費者權益之不當競爭行為外;從長期影響之角度來看,該法案亦可為公眾省下每年約數十億美金之用藥花費」。。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
亞太經濟合作組織(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC)糧食安全政策夥伴關係機制(Policy Partnership on Food Security, PPFS)成員國、APEC秘書處、APEC工商諮詢理事會秘書處、糧農組織代表在北京召開全體成員會議,就亞太糧食安全相關議題與糧食安全政策夥伴關係機制(PPFS)建構進行討論。PPFS為政府部門與民間組織、企業溝通對話之平台,係APEC解決亞太糧食安全所建構之機制,茲就本次會議作成之重點分述如下: 1.亞太經濟合作組織(APEC)糧食安全政策夥伴關係機制(PPFS)全於會中作成3項倡議:第一,加強APEC成員糧農政策對話與交流,協商區域合作的規劃和措施。第二,降低貿易和投資成本,消除貿易壁壘促進糧農貿易。第三,加強各政府、產業與個體農民交流,促進私部門參與糧食安全之商業模式,以利亞太糧食安全之永續。相關糧食安全議題及合作方向包括:糧食生產與技術移轉跨國合作;糧食儲備、供應鏈及降低糧損技術之交流與合作和貿易合作、投資與基礎建設等。 2.本次會議除作成前述宣示性倡議外, 另通過「APEC減少糧食損失和浪費行動計畫」、「APEC糧食安全商業計畫」、「APEC增強糧食標準與質量安全互通行動計畫」、「2020糧食安全路線圖」等修訂文件。其中,「2020糧食安全路線圖」,提及PPFS將致力於降低亞太區域之糧食農損失,並宣示於2020年降低農損總量10%之具體目標(以2011-2012年度之農損總量為比較基準)。
美國最高法院在Bilski v. Kappos案中仍然留下對於商業模式的可專利性做下模糊的判決美國最高法院於2010年6月28日對Bilski v. Kappos案作出5比4的拉距判決。原告Bilski為一家能源產品公司,其就一種讓買家或賣家在能源產品價格波動時,可用來保護、防止損失或規避風險的方法申請商業方法專利(Business Method Patent)。但美國商標專利局審查人員以此發明只是一種解決數學問題,而為抽象而無實體呈現的想法為理由而拒絕。經該公司於專利上訴委員會上訴無效後,繼續上訴至聯邦巡迴法院與最高法院。 最高法院拒絕適用前審以美國專利法第101條(35 U.S.C. §101),創造發明是否為有用的、有形的及有體的結果作為認定方法專利的標準。而最高法院多數意見係採用「機械或轉換標準」(machine or transformation test)為專利法第101條可專利性之標準,認定如果創造發明的方法能與機械器具或配件相結合或轉換為另外一種物品或型態時,即認定此方法具可專利性。惟經法院適用此標準後,仍認定原告的商業方法不具可專利性。 一些批評認為,目前「方法」和「轉換」等關鍵字的定義還不清楚,而該判決並沒有澄清這些爭議,甚至帶來更多的疑惑。美國律師Steven J. Frank認為,雖然最高法院的意見放寬了可專利性的標準,但是並沒有提及認定可專利性的其他標準。 該判決亦未明確指出商業方法究竟要符合哪些實質要件,方具有可專利性。相當多的電子商務中所使用的「方法」都有專利,最有名的大概就是亞馬遜公司的「一鍵購買(one-click)」的網路訂購方法,還有Priceline公司「反向拍賣」(reverse auction)的方法等。許多電子商務、軟體及財務金融相關業者在這個判決之後,對於商業方法的可專利性也感到相當的困惑。如果有方法專利的存在,那麼擁有這些專利的公司就可以放心了;但是,如果方法沒有可專利性,那麼對於現在擁有方法專利的權利人不啻是一個很壞的消息。是否一些比較不抽象的方法就具有可專利性,而比較抽象的方法就專利性,判定的標準又在哪裡,對此,法院並沒有加以說明,在法院明訂出更明確的標準之前,目前仍留給美國商標專利局來判定。
美國傳播通訊委員會發動推展國家寬頻計劃美國聯邦通訊傳播委員會(FCC)於2009年04月08日宣佈開始推展國家寬頻計劃進程,以達到能使每位美國民眾均有能力負擔與使用寬頻網路的服務。 此項引發廣大爭議的寬頻計畫係植基於2009年的「美國經濟復甦與再投資法」(American Recovery and Reinvestment Act of 2009)─即眾所周知的「振興經濟方案」。在此之前,FCC曾於2007年04月根據1996年電信法第706節發佈法規制定提議意見調查書(NOI,FCC 09-31),希望蒐集各界對於以下四個問題的看法:1.) 何為「先進通訊服務」?;2.) 如何促進美國民眾先進通訊的使用;3.) 目前推動是否合理合時?4.) 何種方式可以更有效推動先進通訊服務發展。 此次,該計畫將獲得72億美元以實現下列要求:1.) 以最有效能與效率的方式確保全美民眾能接近使用寬頻網路服務;2.) 提出人民有能力負擔與寬頻服務最大效用化的策略;3.) 評估目前寬頻推展現狀(包括其他相關的計畫);4.) 如何運用寬頻網路服務以提升消費者權益、公民參與、公眾安全、社區發展、健康照護、能源獨立效率性、教育、員工訓練、私部門投資、企業活動、創造工作機會與經濟成長。 參眾兩院要求FCC必須在2010年02月17日前,將該最終方案遞交眾議院與參議院相關委員會審議。但是,有論者認為目前FCC的計畫與方向並未考量到終端使用者真正需求與如何使用該等科技;同時,歐巴馬政府針對寬頻網路議題未提供足夠的公民思辨機會,最後恐將事倍功半。
WIPO的廣播協議激怒了podcasters英國支持一項由智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization/WIPO)草擬的廣電協議(Treaty on the Protection of Broadcasting Organizations),引起一陣反對聲浪。反對者聲稱,這無疑是送給大財團一項操控媒體內容製作的新權利。 2006年6月21日,在西班牙召開的此項協議的討論會議,賦予無線、有線廣電業者和網路廣播業者一項全新的智慧財產權利。業者將對他們所傳輸的任何作品,擁有「五十年、類似著作權的權利(copyright-like rights)」。此協議的目的是為了讓法律更合乎時代性,特別是要處理數位傳送上所產生剽竊數位訊號的問題。不過,網路廣播業者和podcasters卻擔心,如果WIPO將該規範擴張到網路,將使原無需經過授權散播的作品,或者內容是獲得「Creative Commons」授權,可無限制次數的發表,在某些情況下更可不付費的作品,反將經過網路廣播的傳送,讓一些團體組織獲得新的權利。如此一來,恐怕除了限制民眾獲取文化知識的自由外,更會讓那些原屬於創作者和公眾的權利,落入廣電業者手中。Podcasters認為,podcasting 和廣播不能相提並論,更不該受同樣法規的規範。