英國醫學總會新指南 提醒醫師在保護病患隱私權和保護可能具有共同基因者健康之間做出衡平

  英國醫學總會(General Medical Council, GMC)在2009年9月公佈了一份有關醫師保密義務的指南(Guidance for doctors - Confidentiality),該指南針對基因檢測資訊的部份指出,病患的基因資訊和一些其他的資訊,有時也會是和病患擁有共同基因或其它連結的其他人的資訊,因為,在病患身上所診斷出來的因有缺陷基因所造成的疾病,可能也就指出了和病患有血緣關係的親屬的發病可能性,或甚至是幾乎可以確定他們未來也會發病。此時,醫師要提醒病患應該立即通知也有可能有此有缺陷基因的親屬,以期能夠協助那些親屬接受預防治療或作更進一步的檢查,對潛在的健康問題有所準備。

 

  然而,若是病患表示了反對的意思,例如病患是來自一個破碎的家庭,和親屬的關係並不良好,或是基於其它個人的理由,所以不願意告知親屬相關有缺陷基因的風險時,則指南提醒醫師應該要自行衡量身為醫師對於保護病患所需遵守的義務,以及協助保護他人免於嚴重傷害兩者之間孰輕孰重。此外,若經過醫師的判斷之後,決定要向那些親屬告知他們所可能面對的健康風險時,醫師必須要採行不會透露病患身份的方式為之。

 

  當然此種基因檢測資訊的通知,引起了正反兩極的評價,反對者主張此舉將嚴重侵害病患隱私權,也可能損害了醫師與病患間資訊保密的原理原則。唯贊成者則指出,許多的基因疾病,如亨丁頓舞蹈症、囊狀纖維化(Cystic fibrosis)、血友病(Haemophilia)、及乳癌(Breast cancer)等,都有著極高的遺傳性及致死率,透過此一機制所能達到的早期警告的效果,或可使得帶有相同有缺陷基因的病患親屬,能夠對潛在的健康問題及早有所準備。且若該等親屬正要或未來要透過試管嬰兒取得下一代時,亦可在執行試管嬰兒的程序中進行篩檢,防止下一代的人生繼續遭受此種有缺陷基因所帶來的疾病。

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人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例

人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要   美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家,FDA轄下的數位健康計畫(Digital Health Program)小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式,在過去五年中,該計畫發布了若干指導文件 ,嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律,監管的不確定性依舊存在,因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫,望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革,便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》(21st Century Cures Act)。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍,一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁,或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來,實務上發現人工智慧的技術特質,會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時,產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》(Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration),望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。   本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容;在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析;最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明   2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》,在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品(Digital Health Products)之管轄範圍,將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材(medical device)定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節(o)項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。   根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節(o)(1)項,美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列,規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體: 行政管理目的[2];或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3];或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4];或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5];或 同時符合以下四點之軟體: (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊,或其他醫療訊息(例如:偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南)[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」,因此醫師所做成之臨床診斷或決策,並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。   雖然大多數被排除的類別相對無爭議,但仍有一部分引起法律上不小的討論,即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節(o)(1)(E)項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體(Clinical Decision Support Software,以下簡稱CDS軟體)。   CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者(例如:醫師)做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型,比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》,CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外,取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』,因此醫師所做成之臨床診斷或決策,並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定,則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確,FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》,該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]: 該軟體功能之目的或用途;及 預期使用者(例如超音波技師、心血管外科醫師);及 用於產生臨床建議的原始資料(例如患者的年齡和性別);及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據   後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時,能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之,指南草案所提的四點,為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外,指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷,並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解,並為公眾可得」[12],進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節(o)(1)(E)(iii)之規定;若該軟體亦同時符合第520節(o)(1)(E)之其他要件,則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。   由於規範內容較為複雜,指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果(例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果),並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義,可被FDA認定為「非醫療器材」[13];而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體,則仍維持屬於醫療器材[14]。   另需注意的是,《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節(o)(3)(A)(i)項亦建立「彌補性納回(claw-back)」機制,FDA需遵守通知評論程序(notice-and-comment process)以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險,並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析   《21世紀治癒法》頒布至今兩年,FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體,例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞(large vessel occlusion, LVO),並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體:Viz.AI Contact application;又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機(Topcon NW400)所獲得的影像,快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。   然而,在CDS軟體以人工智慧為技術核心時,現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮: 一、「理解」演算法?   根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》,如果CDS軟體欲不受FDA監管,醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」(intended to)使醫師等專業人員理解演算法即可,並不論醫師是否真正理解演算法。然而,若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的,那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時,具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法?有學者甚至認為,CDS軟體是否受到FDA法規的約束,可能會引導至一個典型的認識論問題:「我們是怎麼知道的?(How do we know?)」[16]。對此問題,我們或許需要思考:當醫師無法理解演算法,會發生什麼問題?更甚者,未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員?[17] 二、如何要求演算法透明度?   指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等,被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋,醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為,應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確,而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代?未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分?   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Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017)  https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)

資通安全法律案例宣導彙編 第2輯

下一個要控告的是…其它所有公司?

  Eolas,一家由加州大學資助成立的軟體技術研發公司,於1999年控告微軟侵犯了一個關於瀏覽器技術的專利 – US 5,838,906。該專利所揭露的技術讓微軟的IE瀏覽器得以嵌入互動式內容的外掛(plug-in)程式。2003年,美國芝加哥法院認定微軟侵犯906專利,並判決微軟必需賠償Eolas及加州大學5.21億美元。2007年,微軟終於暫時與Eolas達成和解,但兩家公司都不願透漏和解的內容。     美西時間2009年10月6日上午,Eolas大動作地控告包含科技業的Adobe、Amazon、Apple、eBay、Google、Sun Microsystems、Texas Instruments、Yahoo、YouTube,以及非科技業的Citigroup、JPMorgan Chase …等共22家公司,侵犯上述906專利以及其所衍生的US 7,599,985專利。Eolas表示:「985專利是 906專利的延續,其所揭露的技術能讓網站透過附加元件和Ajax網頁開發技術的使用,為其線上服務加入完全互動式的嵌入應用軟體。」     此外,Eolas總裁Michael Doyle博士也表示:「我們只想獲得公平的對待。本公司在15年前就已經研發並廣泛的展示這些技術。使用本公司的技術來營利且未付出合理報酬的情形對本公司並不公平。」 至於被控告的大多數公司目前都尚未做出正式的回應。

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