開放生物技術淺析
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁，以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化，3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響，已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。 在近期FDA Voice Blog posting中，FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions)，並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入；同時，FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查，且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外，固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。 對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰，在Focus noted in August 2013中，其論及的問題包含：藉由3D列印所製造的醫療器材，由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材？3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記？於網路分享的3D列印設計檔案，由於未事先做出醫療器材風險與效益分析，FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。 針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響，CDRH預計近期推出相關的管理指引，然FDA認為在該管理指引推出前，必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題，主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等；列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等；列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。
英國、韓國共同簽署資料適足性協議，以期促進資料經濟商機英國數位文化傳媒和體育部（Department for Digital, Culture, Media & Sport, DCMS）於2022年11月23日發布新聞稿，宣布英國與韓國共同簽署的資料橋接規則（The Data Bridge Regulation）於同年12月19日正式生效。在此之前，英國於2022年7月5日已與韓國個人資料保護委員會（Personal Information Protection Commission, PIPC）簽署資料適足性協議（Data Adequacy Agreement），以促進兩國未來進行資料傳輸。這也是英國在脫歐後，首次與其他國家簽訂的資料協議，而依據過往兩國的數位貿易統計資料，本次協議預估將帶來超過14.8億英鎊的商機。 英國DCMS部長更進一步表示，未來將積極與其他國家的戰略夥伴，開展資料經濟商機。英國於聲明中強調參與全球跨境隱私規則論壇（Global CBPR Forum）的決心，以加速資料共享、促進創新與產學研究，聲明摘要如下： 1、本協議為加強英國與韓國資料共享的里程碑，其宗旨為創建更值得信賴的資料共享環境，以及共創更安全的資料傳輸方式。 2、本協議耗時約一年完成討論與擬訂，並期待能透過該協議，深化並擴展英國與韓國之間的資料夥伴關係。 3、英國與韓國政府承諾將促進資料在國際商業、創新及研究等領域的發展。在加強個人資料保護的前提下，促進資料的合理利用。 4、在資料自由傳輸的基礎上，本協議將提供更完善且可持續推動的全球資料生態系統。雙方政府承諾共同改進數位時代下個資料保護框架，如英國發布國家資料戰略（National Data Strategy）、修訂UK GDPR相關規範，以及韓國PIPC提出個人資料保護法部分條文修正案等具體措施。 英國政府肯認應與其他戰略合作夥伴開展多邊倡議，如參與全球跨境隱私規則論壇（Global CBPR Forum）及經濟合作暨發展組織（OECD），共同推動可信賴之政府存取資料（Trusted Government Access to Data）的目標。
政府資訊業務委外涉及個人資料保護法律責任分析及因應建議 中國大陸科技部公布參與2013年度科技型中小企業創業投資引導基金階段參股的創業投資機構名單根據中國大陸科學技術部（以下簡稱科技部）、財政部2013年11月8日以國科發計〔2013〕647號公布之＜科技部、財政部關於2013年度科技型中小企業創業投資引導基金階段參股項目立項的通知＞，確定計有21家創業投資機構參與本年度階段參股之立項項目，計劃資助金額約人民幣8億元。 按「科技型中小企業創業投資引導基金」係中國大陸財政部及科技部為貫徹＜國務院實施《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006至2020年）若干配套政策》＞，支持科技型中小企業自主創新，而於2007年7月6日公布＜科技型中小企業創業投資引導基金管理暫行辦法＞。其中第3條規定：「引導基金的資金來源為，中央財政科技型中小企業創新基金；從所支持的創業投資機構回收和社會捐贈的資金」；第8條第一項前段規定：「本辦法所稱的創業投資企業，是指具有融資和投資功能，主要從事創業投資活動的公司制企業或有限合夥制企業」。 中國大陸政府希冀透過引導基金的協助，鼓勵當地創投業者參與引導基金支持的研發項目，並以「創業投資企業」或「創業投資管理企業」等方式，對於從事科技研發的中小企業提供實質資金協助，其具體鼓勵的方式依前述辦法第5條規定可為階段參股、跟進投資、風險補助等。以本次公布之通知為例，其所稱「階段參股」是指引導基金向創業投資企業進行股權投資，並在約定的期限內退出（參股期限一般不超過5年）。而符合該辦法規定條件的創業投資機構作為發起人，發起設立新的創業投資企業時，可以申請階段參股。 近來我國主管機關為促進經濟發展，不斷思索鼓勵創業、就業之措施，或許從創投面提供實質之協助也是參酌因素之一，其他國家或地區的具體措施及內容似值得我們後續觀察、研究。