開放生物技術淺析
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國參議院在2011年9月通過發明法修正案（Leahy-Smith America Invents Act），並經總統歐巴馬簽署同意公布，預計新修正的法案內容，將為美國專利制度寫下里程碑。觀察該法案幾項重要變革包括： 一、 專利權之取得：以先申請制(First to file)取代先發明制(First to invent)，目的在於增進美國專利制度與國際專利制度的調和，以及確保發明人的權利保障可與國際普遍的制度接軌。新規定將自2013年3月16日開始實施。 二、 先前技術(prior art)之定義與新穎性優惠期（grace period）：新法擴張先前技術(Prior Art)之範圍，申請專利之發明於申請日之前，如已見於刊物、已公開使用、已銷售或其他公眾所得知悉者，即因已公開而成為先前技術之一部分，喪失新穎性。惟在例外的情況下，申請專利之發明，在申請日前一年內由發明人或共同發明人自己，或間接透過第三人進行之公開行為等，則不被視為先前技術。 三、 支持小型企業或獨立發明人：修正條文要求美國專利及商標局(USPTO)應與相關智慧財產權協會合作，為小型企業或獨立發明人提供協助，並設立專利監察專案（Patent Ombudsman Program）提供申請專利之相關幫助，同時給予小型企業與微型實體（Micro Entities）最高75%的規費減免優惠。 美國在此次修正其發明法的過程中，納入過去25年來國際專利制度協商後的成果，雖有論者指出該法仍未解決部分問題，然而儘管有這些不足之處，新通過的法案仍解決了舊法時期不合理之處。
歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案，保障歐盟境內大眾用藥安全為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。 由於保障歐盟境內民眾之健康安全，實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任，故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前，亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲，應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量，並採取果斷之行動；同時，其也指明，歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法，先前早已經歷過各個階段，並遲延了決策做成之時機；故，此次會面，除要為執委會提案之審查，奠定啟動之基外，亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量，於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。 關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案，由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深；因此，該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外，就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施，實包含如後3個面向：首先，是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化；其次，強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會；最後，則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。 由此可知，未來歐盟整體醫藥品管理立法方向，將分由3個不同之角度出發；並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進；不過，在進一步進行條文化之前，前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案，將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。
澳洲擬擴大網路安全專員蒐集權限，平台違反未滿16歲禁令最高罰款翻倍澳洲政府於2026年6月28日宣布將強化社群媒體最低年齡制度之執法，並於6月29日提出《2026年線上安全修正（強化社群媒體最低年齡執法）法案》（Online Safety Amendment (Strengthening Enforcement for the Social Media Minimum Age) Bill 2026），使澳洲網路安全專員（eSafety Commissioner）之資訊蒐集權限獲得實質擴張，平台提供者違規罰款上限亦將倍增。依現行制度，平台提供者須採取合理措施，防止未滿16歲者持有帳號，此次修法係回應網路安全監理機關（eSafety）於2026年3月31日發布之合規更新報告所反映的執法需求。目前該法案已獲眾議院通過，現由參議院環境與通訊立法委員會審查。 為強化上述最低年齡義務的執行，本次修正案授權網路安全專員得向任何相關人士發出書面通知，要求提供資訊或文件，以判斷特定平台提供者是否符合防止未滿16歲者持有帳號之義務規定，或特定服務是否屬於受規範之社群媒體平台。相較於現行制度，本次修法將進一步擴大資訊及文件之蒐集權限，使專員得取得年齡驗證業者、應用程式商店等第三方持有之資料，藉此交叉驗證平台提供者自陳合規措施之真實性。 此外，平台提供者違反最低年齡義務之最高罰款，將由現行3萬個民事罰款單位提高至6萬個。依澳洲法律規定，法人所適用之最高罰款為指定單位之5倍，故最高罰款將翻倍至9,900萬澳幣，使罰則強度更接近澳洲《競爭與消費者法》之高額裁罰水準，反映跨國平台業者之規模與資源，以提高平台提供者的合規意願。 目前網路安全專員已針對Facebook、Instagram、Snapchat、TikTok及YouTube五大平台展開合規調查。未來如完成立法，除能強化對平台年齡驗證及防護措施之查核力道外，亦可透過提高罰款上限，提升整體執法強度。 澳洲是全球首個實施全國性社群媒體最低年齡制度的國家，制度上路半年後，政府選擇進一步強化執法工具，顯示平台業者的合規誠意與政府的監理手段仍在持續磨合、調整，其修法動向值得我國持續關注。
日、美、歐家電業界團體，聯名反對「私人錄音補償金制度」日本「電子資訊技術產業協會」 (Japan Electronics and Information Technology Industries Association ， JEITA) 、美國「家電協會」 (Consumer Electronics Association ， CEA) 及歐洲「資訊通信技術產業協會」 (European Information & Communications Technology Industry Association，EICTA) 等家電業界團體，本月 13 日在布魯塞爾召開的國際會議上，聯名反對各國為對抗著作權侵害而採取的私人錄音補償金制度，其表示該制度在今日已經是個過時的制度。目前在日本沸沸揚揚的「 iPod 應否徵收補償金」議題，也受到了製造業一方的強烈反對。 所謂的「私人錄音補償金制度」，係指對 MD 、 DVD 及光碟等錄音、儲存設備，課徵其售價 1% ~ 3% ，以該筆金錢補償著作權人因錄音設備銷售而造成的潛在損失。憂心數位時代來臨可能造成盜版行為的日益猖獗，主要國家紛紛導入了私人錄音補償金制度；但隨著版權管理 (DRM) 技術的精進，已大幅增加違法複製的困難度，立論於錄音設備可能助長盜版的私人錄音補償金制度，所受到的質疑也愈來愈強烈。 日本文部省轄下的「文化審議會著作權小組」，針對 iPod 等播放設備應否徵收補償金，在製造商及消費者代表的反彈下，迄今仍無定論。在 13 日跨國製造業聯合聲明出現後，更強化了反對一方的聲浪。