論析各國之企業智慧資產揭露機制

刊登期別
第22卷,第1期,2010年01月
 

※ 論析各國之企業智慧資產揭露機制, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=3264 (最後瀏覽日:2026/02/19)
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調和國際標準!美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案

  美國食藥署(US Food and Drug Administration, FDA)於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案(Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule)」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同,並進行適度調和。   根據修正說明,草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留,不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法(US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act)」之必要內容,將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留,其餘將予刪除。此外,草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇,嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中,與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文,基於依授權母法意旨,以現行條文為準。   FDA注意到,部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求,在ISO13485中並未被重點凸顯,如記錄控管(control of records)、醫材標示(device labeling)及包裝控管(packaging controls)。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分,除依照ISO13485要求,記錄標的應為日期及簽署確認外,進一步依據FD&C Act規定,要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄,以作為醫材報告之內容。此外,也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼(Unique Device Identification, UDI)。在醫材標示及包裝控管部分,由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝,但未詳述細節要求。因此,本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定,以確保產品安全性及有效性。   本草案目前進入意見徵集期間,時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見,決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致,預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。

英國與美國為人工智慧安全共同開發簽署合作備忘錄

英國技術大臣(U.K. Secretary of State for Science)蜜雪兒·多尼蘭(Michelle Donelan)和美國商務部長(U.S. Secretary of Commerce)吉娜·雷蒙多(Gina Raimondo)於2024年4月1日在華盛頓特區簽署一份合作備忘錄(MOU),雙方將共同開發先進人工智慧(frontier AI)模型及測試,成為首批就測試和評估人工智慧模型風險等進行正式合作之國家。 此備忘錄之簽署,是為履行2023年11月在英國的布萊切利公園(Bletchley Park)所舉行的首屆人工智慧安全峰會(AI Safety Summit)上之承諾,諸如先進AI的急速進步及濫用風險、開發者應負責任地測試和評估應採取之適當措施、重視國際合作和資訊共享之必要性等等,以此為基礎羅列出兩國政府將如何在人工智慧安全方面匯集技術知識、資訊和人才,並開展以下幾項聯合活動: 1.制定模型評估的共用框架(model evaluations),包括基礎方法(underpinning methodologies)、基礎設施(infrastructures)和流程(processes)。 2.對可公開近用模型執行至少一次聯合測試演習(joint testing exercise)。 3.在人工智慧安全技術研究方面進行合作,以推進先進人工智慧模型之國際科學知識,並促進人工智慧安全和技術政策的一致性。 4.讓英、美兩國安全研究所(AI Safety Institute)間的人員互相交流利用其團體知識。 5.在其活動範圍內,依據國家法律、法規和契約規定來相互共享資訊。 換言之,兩國的機構將共同制定人工智慧安全測試之國際標準,以及適用於先進人工智慧模型設計、開發、部署、使用之其他標準。確立一套通用人工智慧安全測試方法,並向其他合作夥伴分享該能力,以確保能夠有效應對這些風險。就如英國技術大臣蜜雪兒·多尼蘭強調的,確保人工智慧的安全發展是全球性問題,只有通過共同努力,我們才能面對技術所帶來的風險,並利用這項技術幫助人類過上更好的生活。

技術進步、資訊流通、隱私保障

地方創生

  「地方創生」之概念源於2014年日本安倍內閣所提出的地方治理新模式,又稱「激勵地方小經濟圈再生」政策(ちほうそうせい),其施政重點主要為解決三大問題:人口高齡化和負成長造成的勞動力人口的減少、人口過度集中都會區(尤其是東京)以及地方人口外流以致人力資源不足而使地方經濟發展面臨困境之情形。   自2008年以來,日本人口開始加劇下降,導致消費和經濟實力下降,成為日本經濟和社會的沉重負擔。為解決該情況,國家與地方合作對地區發展持續落實、檢討、修正相關政策。政策原則為自立性、未來性、區域性、直接性、結果導向;政策內容亦稱為地方創生三支箭(地方創生版・三本の矢),包含: 資訊支援(情報支援):推廣區域經濟分析系統(Regional Economy Society Analyzing System, RESAS),使各地區能對產業、人口、社會進行必要的數據分析,並能依據分析結果解決地方問題。 人才支援:維持地方生活在地化、就學在地化、服務在地化,並派駐國家公務員至小規模的地方政府機關,輔佐地方機關首長。 財政支援:補助地方創生政策執行、補助地方基礎建設、施行地方稅制改革。   地方創生之目標,在於鼓勵日本國民維持在當地工作,為地區創造新人潮,並使地方年輕人能在家鄉安心結婚育兒,此外,讓各地結合地理及人文特色,發展出最適合地方的產業,中央和地方持續合作以實現地方政府的永續發展目標。

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