美國擴大綠色科技與溫室氣體減量專利訴審領航方案
為鼓勵綠色科技產業發展，美國商業部專利商標局（The U.S. Commerce Department's Patent and Trademark Office , 簡稱USPTO）宣布綠色科技與溫室氣體減量領航方案，USPTO表示，對於綠色科技與溫室氣體減量的專利申請案件，將給予加速審查（accelerate the examination）的優惠。美國商業部長Gary Locke表示，美國的競爭力繫於研發創新能力，協助綠色產業儘速得到專利保護將可以刺激是項產業發展。
除了經濟的誘因，行政上的便利也經常是政府用以推動政策的輔助工具，USPTO希望透過這項新措施，幫助相關產業的研發創新。而在研發創新上，廠商的生產方式或是產品如能更快速取得專利的保護，對於該產業的發展應有正面的效益。USPTO在2009年12月提出這項方案後，在2010年5月21日再次宣布將原方案所正面表列的專利類別（U.S. patent classifications, USPCs）刪除，亦即進一步擴大可申請案件的範圍。
美國在發展綠色科技的腳步上一直未曾停歇，除原有透過綠色公共採購（Green Public Procurement, GPP）來擴大此項產業市場，歐巴馬政府上台後更在2009年10月發布的13514號行政命令（Executive Order）要求聯邦機關訂定2020年以前溫室氣體排放減量的目標，實施策略上，政府機關採購目標以95%符合ENERGY STAR® 、FEMP、EPEAT等規格或認證產品優先。綠色公共採購提供的是市場面的誘因，此番USPTO提供的專利審查過程的加速，無異是給予綠色產業再一劑強心針。USPTO該方案執行期間以1年內3千件申請案為上限，此項措施如能有效刺激產業發展，值得加以觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
US Federal Register Vol. 74 No. 234，2009年12月08日，http://www.uspto.gov/news/pr/2009/09_33.jsp，最後瀏覽日：2010年05月25日
2024年5月17日，科羅拉多州州長簽署了《人工智慧消費者保護法》（Consumer Protections for Artificial Intelligence Act，Colorado AI Act，下簡稱本法），其內容將增訂於《科羅拉多州修訂法規》（Colorado Revised Statutes，簡稱CRS）第6篇第17部分，是美國第一部廣泛對AI規範的法律，將於2026年2月1日生效。 本法旨在解決「高風險人工智慧系統」的演算法歧視（Algorithmic Discrimination）的問題 ，避免消費者權益因為演算法之偏見而受到歧視。是以，本法將高風險AI系統（High-risk Artificial Intelligence System）定義為「部署後作出關鍵決策（Consequential Decision）或在關鍵決策中起到重要作用的任何AI系統」。 而後，本法藉由要求AI系統開發者（Developers）與部署者（Deployers）遵守「透明度原則」與「禁止歧視原則」，來保護消費者免受演算法歧視。規定如下： (一)系統透明度： 1.開發者應向部署者或其他開發者提供該系統訓練所使用的資料、系統限制、預期用途、測試演算法歧視之文件以及其他風險評估文件。 2.部署者應向消費者揭露高風險人工智慧系統的預期用途，也應在高風險人工智慧系統做出決策之前向消費者提供聲明，聲明內容應該包含部署者之聯絡方式、該系統的基本介紹、部署者如何管理該系統可預見之風險等資訊。 (二)禁止歧視： 1.開發者應實施降低演算法歧視之措施，並應協助部署者理解高風險人工智慧系統。此外，開發者也應該持續測試與分析高風險人工智慧系統可能產生之演算法歧視風險。若開發者有意修改該系統，應將更新後的系統資訊更新於開發者網站，並須同步提供給部署者。 2.部署者應該實施風險管理計畫，該風險管理計畫應包含部署者用於識別、紀錄降低演算法歧視風險之措施與負責人員，且風險管理計畫應定期更新。在制定風險管理計畫時，必須參考美國商務部國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）的《人工智慧風險管理框架》（AI Risk Management Framework, AI RMF 2.0）與ISO/IEC 42001等風險管理文件。 美國普遍認為科羅拉多州的《人工智慧消費者保護法》為目前針對人工智慧系統最全面之監管法規，可作為其他州有關人工智慧法規的立法參考，美國各州立法情況與作法值得持續關注。
簡析自動駕駛巴士應用於我國上路營運所需面臨之法制預備方向簡析自動駕駛巴士應用於我國上路營運所需面臨之法制預備方向 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年05月25日 近年來，世界各國眾多業者積極投入開發自動駕駛車輛（Autonomous Vehicle，下稱自駕車，自動駕駛簡稱自駕）或自動駕駛系統（Automated Driving System，下稱自駕系統），相關應用情境刷新了未來智慧交通的想像。因應技術潮流，各國法規亦陸續針對自駕車應用所涉事物與環境進行系統性的規範與制度整備，以利其情境測試與未來實際應用。 除了前揭世界自駕車應用與法制趨勢潮流，為使我國自駕車相關應用得以順利發展，交通部早在2017年已先行修正道路交通安全規則（下稱道交規則）第20條，並同時新增附件21「自動駕駛車輛申請道路測試作業規定」，以利自駕車應用得進行道路測試；此外，為使自駕技術應用可進一步測試營運情境，故我國後於2018年12月19日公布無人載具科技創新實驗條例（下稱無人載具條例），而行政院於隔年（即2019年）6月1日核定施行該條例及其4項授權辦法，以利相關產業技術與創新服務發展[1]，正式開啟了無人載具科技創新實驗沙盒（下稱無人載具沙盒），雖然前開條例之適用範圍不限於自駕車，尚包含航空器、船舶等載具[2]，但其中自駕車之相關應用應屬焦點，其中又以自駕巴士應用為我國無人載具沙盒之多數[3]，故本文即聚焦就自駕巴士應用上路營運所涉之相關法制進行討論並探究調適方向。 壹、事件摘要 我國無人載具沙盒較多為自駕巴士應用實例，為促使該等應用在沙盒試煉後得順利上路營運載客，以避免銜接實際提供服務落空，宜及早檢視我國法制有無調適必要。 緣自駕巴士似可理解為裝設自駕系統之大客車，則若欲使自駕巴士得於我國道路上進行正式載客服務（非沙盒之實驗），通盤地檢視我國公路法、運輸業管理規則（下稱運管規則）、道路交通管理處罰條例（下稱道交條例）、道交規則等相關規範則有其必要性；自駕巴士之應用亦可能因為自駕技術特徵，藉由系統設置之虛擬軌道，或於環境相對單純之情境下進行載運，而有類同大眾捷運法（下稱大捷法）所稱大眾捷運系統之特性，因此自駕巴士因應實際情境所需之法制，宜分別加以研析。 貳、重點說明 一、自駕巴士之特性與未來可能調適之相關法制 （一）各類自駕巴士應用之特性 我國迄今無人載具沙盒之實例，或得透過使用專用道路與否，歸納、分類自駕巴士未來應用模式，約略為專用道型（類捷運型）、公車型、混用型等三類。 專用道型自駕巴士係指藉特殊的路權設計、實體隔離設施、實際管制措施或其他可分離他種車輛的方式，使其行駛環境達到獨立（或接近獨立）的成效，且因其行駛路線固定並存有隔離其他道路載具之方式／措施，故行駛環境上較為單純而類似現行大眾捷運系統（不論為完全獨立[4] 或非完全獨立[5] ），而與其他巴士應用有別。 公車型自駕巴士顧名思義，或可理解為裝設自駕系統而與其他載具共同行駛於道路之巴士，即便因應自駕技術特性而設計優先相關配套措施（如道路車輛宜禮讓自駕巴士先行等），其仍與現行人駕傳統巴士行駛環境同屬複雜情境，似較無差異。 混用型自駕巴士則指同時具備專用道型與公車型之特徵者，換言之，其行駛環境部分為僅行駛於自駕巴士專用道，另一部分則與其他道路載具共同行駛於道路上。 綜上，此等自駕巴士分類，係藉由陸上運輸載具行駛環境複雜度而劃分，申言之，行駛環境最為單純之大眾捷運系統車輛為光譜的一端，另一端則是公路法及道路交通相關規範之汽車，而各類自駕巴士則分散於光譜上（如下圖）。 資料來源：本計畫自行整理繪製 圖：各式自駕巴士可能對應之法規體系定位光譜 （二）因應自駕巴士類型而可能調適之相關法制 承上，自駕巴士因為不同的應用情境，而在行駛環境的光譜上有相對應的位置，而傳統巴士係依循公路法、運管規則、道交條例、道交規則及其他道路交通相關規範進行整體性的法制監管，或將因自駕技術引入而有不同。 公車型與混用型自駕巴士，有高度與一般道路載具共用道路的情境，行駛環境如傳統巴士般複雜，故對其等之監管、管理方向依循現有巴士（大客車）運輸體制似無不妥；不過，專用道型自駕巴士則有所不同，其行駛環境上可藉由相關措施，達到現行大捷法所示大眾捷運系統之單純行駛環境，甚有期許此類自駕巴士應用可跳脫傳統巴士制度框架，而往大捷法較為彈性之方向適用[6] 另外，除了以我國現行規範檢視專用道型自駕巴士未來可能適用之法制外，觀察國際上接近台灣整體環境，且在自駕車整體發展（法制、技術發展、基礎建設、公眾接受度綜合評比）較為突出的新加坡[7] ，其看待自駕車（包含自駕巴士）之適用法制途徑，係從陸路交通法（Road Traffic Act）第6C條、第6D條授權交通部長（Minister for Transport）訂定2017年陸路交通（自動駕駛機動車輛）規則（Road Traffic Act (Autonomous Motor Vehicle) Rules 2017），使陸路交通管理局（Land Traffic Authority）得就自駕車應用之相關使用、測試進行准駁及其他行政監管，即便為專用道型自駕巴士試驗，迄今似乎尚無依循該國類同我國大捷法之快速運輸系統法（Rapid Transit Systems Act）之趨勢。 綜上討論，或可推知不論何種類型之自駕巴士，依我國現行規範體系下，均宜從我國公路法及道路交通相關規範開展與適用，不過即便如此，仍不可忽視各類自駕巴士應用均有其特殊性，如同行駛環境複雜度的光譜上即有不同的結果，則在相關制度建置上宜分別檢視不同類型之需求而思考規範的未來方向，舉例來說，專用道型自駕巴士應用情境不一定均符合大捷法第3條第1項所示大眾捷運系統之要求─「導引之路線」、「使用專用動力車輛」、「密集班次」、「大量快速運輸」等，但未來仍可因行駛環境單純之特性，透過其他方式調適、參照（如設立專章規範、就特殊事項準用等）較為彈性之大捷法規範模式。 二、調適各類自駕巴士所涉法制可能之思考方向 接續前述有關自駕巴士於我國法制適用上的討論，下個將面臨的問題即是將調適哪些法制環節，方可使自駕巴士相關應用可於我國順利營運、提供服務，就此，或可先循以下三大面向進行思考。 （一）環境建置─路權與路側設施 1.路權 「路權」一詞是俗稱用來簡易表達車輛行經處之優先性。在理解上，參照大捷法第3條第2項、交通部之部頒規範─輕軌系統建設及車輛技術標準規範1.3名詞解釋（雖然該等規範係因應大眾捷運系統而為之解釋與分類），路權大致可分為專有、隔離與共用等三種路權形式。 考量自駕巴士之各式應用情境，仍有部分優先之路權規劃需求，以目前現行交通相關法制來說，似可參照市區道路條例第32條第1項及該條項授權訂定之市區道路及附屬工程設計標準第5條第4款、發展大眾運輸條例第5條及同條授權訂定之大眾運輸使用道路優先及專用辦法等規定，由地方政府視在地需求設置適切的巴士專用、優先等相關設施。不過特別宜予注意的是，對於專用道型自駕巴士而言，雖然此等規範似可使其在各地進行設置相應的設施，但實際上專用道型自駕巴士因其應用特性（達到行駛環境類同大眾捷運系統，並降低人力介入可能性），可能更需要全國統一性的設置標準與要求，以維乘客以及其他用路人之權益，故就此或可考量使此類自駕巴士得參考大捷法規範模式，另行建立並遵循其專屬之技術標準規範，並於其中明文有關專用道設置之相關事項。 2.路側設施─以攝錄影、感測器等設備為例 為使自駕技術應用於巴士旅客運輸可更為安全，作為輔助自駕系統作動之相關路側設施似有其必要性，其中又以攝錄影與感測器等設備為首要。 以攝錄影設備而言，在我國現行法制上，或許可以藉由公路法第79條第1項授權訂定之公路用地使用規則第15條予以規範，其中雖未明文攝錄影設備，但以架設之便利與普遍性而言，似可透過路燈桿柱建置比擬，並由中央或各地方政府[8]衡酌在地需求設置必要之自駕巴士應用所需之攝錄影設備，但仍須注意該等設備所蒐集、處理或利用之影像與民眾隱私權之平衡，除非有具體明確的應用目的與其他法律授權，否則不宜將該等影像用於自駕巴士以外之應用。 至於自駕巴士應用可能涉及之感測器設置，由於其與道路號誌變化息息相關，如以現行較為接近之法令，似可參照道交條例第4條及同條授權訂定之道路交通標誌標線號誌設置規則（下稱設置規則）、市區道路條例第32條第1項及同條項授權訂定之市區道路及附屬工程設計標準第26條等規定，將之解為道路號誌其他相關設施。不過，感測器應用不僅止於影響道路號誌者，未來更可能與整體（自駕巴士）車聯網介接而互動，故如要完善整體感測器設置，似有調適前揭規範或另行補足之空間。 然而，前述討論均係奠基各類自駕巴士依循公路法及道路交通相關規範之視野，但誠如前述，專用道型自駕巴士若可參照大捷法之規範模式，則可依循另行建立專屬之技術標準規範，並於其中明文整體專用道型自駕巴士可能涉及之路側設施要求與設置基準。 （二）車輛與自駕系統之於道路上運行之要求與規範 按公路法第63條之規定，汽車應符合交通部之安全檢驗標準，並經車輛型式安全檢測及審驗合格，取得該證明書方可登記、檢驗及領照，而各類自駕巴士依我國現行法制而言，尙屬大客車之範疇，自應循前述規範檢驗合格，方可登記、領照上路，否則可能有道交條例第12條之責任，更可能導致車輛因此遭沒入。據此，未來如欲使各類自駕巴士於我國正式上路運行，宜將自駕系統相關功能、特徵等新增至車輛安全檢測基準[9]，以利自駕巴士上路提供運輸服務。 此外，除了前述關於車輛、自駕系統的認證外，自駕車（或自駕系統）是否得在道路上運行其自駕功能，以現行公路法及道路交通相關規範等法制係以人力駕駛車輛作為前提，似乎有所扞格，因此，如要解決此等困境，或宜通盤性檢視整體法制有何須因應自駕系統可能於道路上運作而調適之規範，如：駕駛人雙手離開方向盤可能構成到交條例第43條第1項第1款所稱之其他危險方式駕車，以利自駕車（包含自駕巴士）未來可順利上路。 不過，由於專用道型自駕巴士相較其他二類，行駛環境單純許多，似可想像突發狀況產生而帶來的風險較低，故相關車輛要求或可參照相對較有彈性之大捷法規範模式，依循另行建立專屬之技術標準規範，並於其中明文專用道型自駕巴士之車輛相關安全、功能、技術基準。 （三）駕駛（操作）人員之資格、行政監管 依現行道交條例第21條至第22條，以及同法第92條第1項授權訂定之道交規則等規定，取得相對應或適切之駕駛執照（下稱駕照）者方得駕駛該類別之車輛，否則可能須負擔相應之行政罰責任[10]，且駕照之考取有相對應之年齡、經歷、體格、體能、筆試、路考或其他不得具備之條件等要求[11]。各類自駕巴士之駕駛（操作）人員操控此類大客車，原則上仍須適用我國現行法制，甚至在車輛得完全自主運作行駛前，此等人員似宜具備一定操縱車輛之能力與資格，以利乘客與整體交通等安全維護；不過，未來自駕技術如能發展至可在任何情況下均可安全操控車輛，則前揭相關人員的條件、要求或有調整、放寬的可能及必要性。除此之外，自駕技術之引入，可能相當程度上降低人力操控車輛的負擔，故自駕巴士之駕駛（操作）人員有關執行勤務的要求（此為勞動基準法以外之特別規定）[12]、高齡對勤務的影響[13]等，亦似有檢討而放寬的可能性。最後，公路法及道路交通相關規範之體制，對於車輛操作與駕駛，目前仍是以「人力駕駛」作為規範、監管主體，未來自駕車（包含自駕巴士）正式於我國上路提供服務時，宜通盤性檢視與思考相關行政監管要求，如何因應人力駕駛逐漸轉為自駕系統操控車輛。 然而，由於專用道型自駕巴士與其他二類型態相比，行駛環境單純而突發狀況較為稀少，對於人員的資格、培訓與監管等要求似彈性化的可能，據此，或可使此類自駕巴士參酌大捷法較具彈性之原則性規定（如：該法第30條、第42條、第53條）以及相關子法規範，由直轄市或縣（市）政府對行車人員[14]進行有效之訓練與管理，並對其技能、體格與精神狀況進行定期或臨時檢查並記錄，且可派員查核或對行車人員進行臨時檢查[15]，如有不合標準者，則應暫停或調整職務，更須於辦理訓練前將計畫報請直轄市或縣（市）政府核備，事後再將成果報請備查[16]。 參、事件評析 隨著無人載具沙盒實驗的進展，自駕巴士於我國上路載客營運之應用情境與景象愈發清晰，自駕巴士運輸或係自駕車載人應用模式最有可能優先實現的樣態。為避免我國相關法制與技術、產業等進展速度無法契合，故自駕巴士上路所涉相關法制預備有其必要性。 如依循自駕巴士行駛環境之複雜度進行區分，並由單純至複雜排列，或可將其等劃分為專用道型、混用型、公車型等自駕巴士，各類情境均有其特殊性，不過仍可大致分成環境建置、車輛要求、人員（資格）監管等面向，思考如何因應自駕技術導入後的影響，循前述我國現行道交條例等既有規範架構及有關規定，預作法制調適。不過，專用道型自駕巴士較類同大眾捷運系統，行駛環境較為單純，除了自駕技術可能帶來的放寬或彈性規定外，更有可能參酌大捷法相關較為彈性、靈活的規範方式。 [1]〈無人載具科技創新沙盒─緣起〉，無人載具科技創新沙盒，https://www.uvtep.org.tw/plan（最後瀏覽日：2021/05/05）。 [2]無人載具科技創新實驗條例第3條第1款。 [3]〈無人載具科技創新沙盒─資訊揭露〉，無人載具科技創新沙盒，https://www.uvtep.org.tw/approved（最後瀏覽日：2021/05/05）。 [4]相關應用情境，可參：蔡文居，〈台南捷運系統重大變革 高架自駕系統後來居上〉，自由時報，2020/05/21，https://news.ltn.com.tw/news/Tainan/breakingnews/3173006（最後瀏覽日：2021/02/27）；蔡文居，〈捷運系統擬推高架自駕 採虛擬軌道〉，自由時報，2020/05/22，https://news.ltn.com.tw/news/Tainan/paper/1374364（最後瀏覽日：2021/05/07）。 [5]相關應用情境，可參：〈台北市信義路公車專用道自駕巴士創新實驗計畫〉，TURNING，https://turing-drive.com/%E5%8F%B0%E5%8C%97%E5%B8%82%E4%BF%A1%E7%BE%A9%E8%B7%AF%E5%85%AC%E8%BB%8A%E5%B0%88%E7%94%A8%E9%81%93%E8%87%AA%E9%A7%95%E5%B7%B4%E5%A3%AB%E5%89%B5%E6%96%B0%E5%AF%A6%E9%A9%97%E8%A8%88%E7%95%AB/（最後瀏覽日：2021/05/07）。 [6]蔡文居，前揭註4。 [7]KPMG, 2020 Autonomous Vehicles Readiness Index (2020), https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/xx/pdf/2020/07/2020-autonomous-vehicles-readiness-index.pdf (last visited May 10, 2021). [8]參公路用地使用規則第4條所示各公路主管機關之權責。 [9]未來調適之方向與內容，或可參聯合國歐洲經濟委員會（United Nations Economic Commission For Europe, UNECE）世界車輛法規調和論壇（World Forum for Harmonization of Vehicle Regulations，簡稱WP. 29）、美國國家交通安全管理局（National Highway Traffic Safety Administration，即NHTSA）訂定之相關車輛安全標準、自駕系統功能以及其他車輛要求等內容，以利我國車輛型式安全檢測及審驗得與時俱進。 [10]道路交通管理處罰條例第21條、道路交通安全規則第50條第1項、第61條、第61條之1。 [11]參道路交通安全規則第52條至第70條。 [12]汽車運輸業管理規則第19條之2。 [13]汽車運輸業管理規則第19條之7。 [14]如臺北市大眾捷運系統行車人員技能體格檢查規則第3條、高雄市大眾捷運系統行車人員技能體格檢查規則第3條、新北市大眾捷運系統行車人員技能體格檢查規則第4條，行車人員包含運務人員以及維修人員。 [15]大眾捷運系統經營維護與安全監督實施辦法第14條。 [16]大眾捷運系統經營維護與安全監督實施辦法第11條。
醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年05月31日 過去，醫療科技公司僅專注於開發針對醫療問題的硬體解決方案，近年這些企業則致力於轉型開發收集及利用大量病人、資料提供者資料之產品，而轉變成資料平台公司，而更可以全面了解病人及客戶生活習慣及健康狀況。 其中許多解決方案均利用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)及機器學習(Machine Learning, ML)，相較傳統上研發成果多為硬體設備，現今則轉變成出現大量軟體解決方案，保護研發成果之方式將發生改變，如何選擇合適的智慧財產權保護研發成果成為企業重要課題，此亦影響企業如何做智慧財產布局及擬定公司相關經營策略，因此建議企業——尤其是開發醫療資訊平台之醫療科技公司，特別是致力於開發醫療器材軟體(Software as a Medical Device, SaMD)、醫療設備嵌入式軟體(Software In a Medical Device, SiMD)及應用於醫療技術中的人工智慧等新興領域時可以參考以下提供之思考方向選擇對於企業發展最適切之智慧財產權保護態樣。[1] 研發成果如欲獲得專利保護，該發明必須係獨一無二且可以傳授的——即人們不能將自然發生或不可再現的事物申請專利，因為發明需透過專利以清楚的方式概述，並明確定義專利內容，並向公眾揭露，以便於申請人取得專利、並於專利期限屆滿後(專利保護期限因各國法規、專利類型而將有所不同，建議企業應了解欲布局之國家相關法規規定，如台灣之發明專利[20年]、新型專利[10年]、設計專利[15年])，使大眾得藉以實施該技術內容。[2] 在美國，專利係由美國專利商標局賦予所有權人於一定期間內壟斷其發明之權利，即美國聯邦法律更使專利所有權人在專利權效期內得以禁止他人於該期間內於美國製造、使用、銷售或進口至美國這項已獲得專利保護之發明，此給予專利權人一個得以建立一個阻止他人進入市場的巨大障礙，可防止競爭及保護專利權人可以自由實施該權利。[3] 因專利有上述特性，文章作者建議，如裝置(device)、該裝置使用之軟體，對於從事新藥開發之藥廠，於保護新穎成分(New Chemical Entities)、相關之治療方法及人工智慧相關發明較適合以專利保護。[4] 營業秘密係指資訊擁有者已盡合理努力保密，且不為公眾所周知或非可被公眾輕易探知而具有獨立經濟價值的，任何形式及類型之資訊。合理努力可能包括(但不限於)，要求員工簽署保密協議、定期提醒員工其負有保密義務(如：針對職務不同/所從事不同工作之員工，保密義務內容、程度、時間是否有所不同?)、踐行必要而知悉(need to know) 原則(如：執行不同工作之人員是否可互相存取各自的資料? 抑或僅能存取自己工作所需之資料?)、佈署IT安全措施或辦公室安全措施之狀況(如：是否有門禁?資料如有異常存取狀況時是否有示警機制?)並須即時調查及採取行動打擊涉及盜用營業秘密之行為(如：是否有相關通報不當使用營業秘密之管道及監控機制?)[5] 在美國，傳統上營業秘密之保護是結合各州法律而成，除了紐約州及北卡羅萊納州以外，所有州都頒布了其特有版本的《統一營業秘密法》(Uniform Trade Secrets Act, UTSA)——係一項1979年頒布的統一法案。於2016年，國會又頒布了《保護營業秘密法Defend Trade Secrets Act, DTSA》，該法案保障當事人於聯邦法院提起營業秘密訴訟之權利，且只要促進犯罪行為之行為發生於美國，當事人即可於國外進行訴訟，此外，《統一營業秘密法》中規定營業秘密包含公式、模式、彙編、程式、設備、方法、技術或過程。而依《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act, DTSA），營業秘密可為任何形式，無論係以物理、電子、圖形、攝影或書面形式儲存、編輯或紀錄之財務、商業、科學、科技、經濟或工程資訊均為營業秘密之範疇，因此，營業秘密之適用範圍較廣，於美國甚至抽象之想法均可受營業秘密保護。[6] 與僅提供有限保護期限之專利有別，如欲獲得營業秘密之保護，僅需資訊持續保密並存在並持續存有價值，該資訊即會持續受到營業秘密保護並擁有無限的有效期限，亦即，只要該資訊仍為秘密，即受到營業秘密之保護。如：可口可樂已將其配方作為營業秘密保護了130多年之久。惟與專利不同的是營業秘密一但被公眾周知或得以透過適當方式獨立開發(如競爭對手自己獨立開發而產出之資訊)，就將失去營業秘密之保護。[7] 因為營業秘密之特性，諸如蛋白質結構、客戶清單、機器學習演算法、原始碼、化學製程參數(如：會產生化學反應之溫度或壓力)、甚至是醫療科技公司近年致力經營的人工智慧領域所產出的人工智慧、新的模型訓練方法、優化模型參數、消極專有技術(如：不該做什麼)。[8] 惟選擇專利抑或營業秘密之方式保護其研發成果將視企業的業務為何決定，如缺乏透明度之產業可能較適合以營業秘密方式保護，而非專利。例如：網路安全公司可能傾向於營業秘密保護，因為申請專利揭露其機密安全演算法可使競爭對手開發競爭產品或使駭客進行量身訂製之攻擊。相較之下，製造容易檢測、針對消費者之電子產品之企業更依賴專利保護，製造具有行業標準化品質之產品之企業亦是如此。[9] 總體而言，是否容易被逆向工程將會是決定以專利或營業秘密保護之關鍵性調查方式。因申請專利必須揭露細節事項，將對廣泛保護資料為基礎之軟體(且有使用人工智慧或機器學習)較具挑戰性，故專利較適合保護裝置(device)及會相互作用之實體產品和軟體。而營業秘密則要求資料所有人無限期地維持秘密性，亦須注意自己的想法獲得他人關注時遭仿效之風險，故較適合造價高或難以仿效的軟體、製造方法或產品。[10] 而對於生技醫療公司而言，其應考量使用混和策略以保護人工智慧相關之創新，如：專有之原始和訓練資料、模型之優化參數、將專有技術用於訓練模型及其他難以進行逆向工程之人工智慧相關的此類機密資訊，可能較適合用營業秘密保護，同時該技術的其他方面，如人工智慧系統或使用其開發之藥物則可透過專利保護。[11]惟不論企業決定要將該資訊做為營業秘密保護或申請專利保護，企業對於研究人員發表相關資訊的行為均應審慎評估，避免因揭露而喪失專利之新穎性或營業秘密之秘密性的情形。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Kristin Havaranek, Martin Gomez, Matt Wetzel, Steven TJoe & Stephanie Philbin, Top 5 IP Considerations for Medtech Companies Transitioning To Data-enabled Product Solutions (2023), https://medcitynews.com/2023/01/top-5-ip-considerations-for-medtech-companies-transitioning-to-data-enabled-product-solutions/ (last visited June 1,2023). [2]John Quinn, Protecting Inventions Through Patents and Trade Secret (2023), https://www.newsweek.com/protecting-inventions-through-patents-trade-secrets-1788352 (last visited May 30, 2023). [3]Id. [4]Charles Collins-Chase, Kassanbra M. Officer & Xinrui Zhang, United States: Strategic Intellectual Property Considerations For Protecting AI Innovations In Life Sciences (2023), https://www.mondaq.com/unitedstates/trade-secrets/1276042/strategic-intellectual-property-considerations-for-protecting-ai-innovations-in-life-sciences (last visited May 30, 2023) [5]Id. [6]John Quinn, supra note 2. [7]Id. [8]Collins-Chase et al., supra note 4. [9]John Quinn, supra note 2. [10]Havranek et al., supra note 1. [11]Collins-Chase et al., supra note 4.
英國國家醫療服務體系（NHS）公布國家資料退出（Opt-out）操作政策指導文件個人健康資料共享向為英國資料保護爭議。2017年英國資訊專員辦公室（ICO）認定Google旗下人工智慧部門DeepMind與英國國家醫療服務體系（NHS）的資料共享協議違反英國資料保護法後，英國衛生部（Department of Health and Social Care）於今年（2018）5月修正施行新「國家資料退出指令」（National data opt-out Direction 2018），英國健康與社會照護相關機構得參考國家醫療服務體系（NHS）10月公布之國家資料退出操作政策指導文件（National Data Opt-out Operational Policy Guidance Document）規劃病患退出權行使機制。 該指導文件主要在闡釋英國病患退出權行使之整體政策，以及具體落實建議作法，例如： 退出因應措施。未來英國病患表示退出國家資料共享者，相關機構應配合完整移除資料，並不得保留重新識別（de-identify）可能性； 退出權行使。因指令不溯及既往適用，因此修正施行前已合法處理提供共享之資料，不必因此中止或另行進行去識別化等資料二次處理；此外，病患得動態行使其退出權，於退出後重新加入國家資料共享體系；應注意的是，退出權的行使，採整體性行使，亦即，病患不得選擇部分加入（如僅同意特定臨床試驗的資料共享）； 例外得限制退出權情形。病患資料之共享，如係基於當事人同意（consent）、傳染病防治（communicable disease and risks to public health）、重大公共利益（overriding public interest）、法定義務或配合司法調查（information required by law or court order）等4種情形之一者，健康與社會照護相關機構得例外限制病患之退出權行使。 NHS已於今年9月完成國家資料退出服務之資料保護影響評估（DPIA），評估結果認為非屬高風險，因此不會向ICO諮詢資料保護風險。後續英國相關機構應配合於2020年5月前完成病患資料共享退出機制之建置。