美國FTC正式聲明：現已將「終止給付遲延(Pay-for-Delay)藥品訴訟和解協議」列為最優先處理之反競爭事項
為表明促進公平競爭及保護境內消費大眾利益之決心，美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission；簡稱FTC)於今(2010)年7月27日時，正式提出一項聲明，其內容，除詳細說明其近來為促進競爭及保護境內消費大眾利益所為之各項工作外，亦正式將『終止過往於品牌藥廠與學名藥廠間所為之給付遲延訴訟和解協議』列為『最優先』處理之反競爭事項」。
根據FTC所蒐集之資料顯示，單自今年元月份起算，至今，於美國境內各大品牌藥廠及學名藥廠間所簽訂之訴訟和解協議中，已有21件藥品專利訴訟協議，因涉及以「補償金」(Compensation)來作為和解條件，而成為FTC進一步調查之對象；此外，與前一會計年度中所達成之訴訟和解協議相較，除於數量上，呈現有增無減之趨勢外；FTC方面也證實，在各方藥廠採取另一類藍海策略且不再相互為市場競爭之前提下，此類和解協議已為境內各藥品廠商減省下約90億美金之競爭成本。
而進一步觀察FTC於近期內蒐集之新資訊後顯示，除以「補償金」模式來作為達成訴訟和解協議之條件外，可能還存在著另一種形式之訴訟和解協議；亦即，於藥廠間新近所簽定訴訟和解協議中，並不必然包含由品牌藥廠為一定金額給付之項目；根據實務統計，於2010年美國會計年度前9個月內所達成之各訴訟和解協議中，確實有近75%之訴訟和解協議，於協議條件或項目上，並未包含任何有關品牌藥廠對競爭學名藥廠和解金之給付；對此，FTC表示：「從各種跡象及數據顯示，目前於各藥廠間，確已衍生出數種新型態且具潛在反競爭可能之訴訟和解協議」；故從FTC將持續致力對此類不當訴訟和解協議為反競爭調(審)查之角度來看，未來，勢必將面臨更多且更嚴苛之挑戰。
最後，Leibowitz強調：「此類不當訴訟和解協議如同正快速擴散之傳染病一般，若完全聽任其發展而不加處理，日後定有越來越多藥品之上市，將受其影響；同時，就藥品價格之決定，最終亦將與自由市場競爭機制脫鉤；如此，除將間接導致公眾近用低價藥品困難度之提升外，亦將一併造成病患長期用藥成本負擔之增加」。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2022年4月美國加州法院於Broadcom控訴Netflix專利侵權一案中，就Broadcom的第US 8365183號美國專利（下稱183專利）做出無效的判決。 於2020年3月，Broadcom就Netflix對消費者提供的影音服務提起訴訟，認為Netflix影音內容傳輸方式使用到Broadcom的多件專利技術，此次的183專利，主要是用來在多個電腦/伺服器設備中進行處理工作的分配，依Broadcom的主張，該技術應用於影音機上盒這類產品時，可有效的提升影音媒體的效率。這類專利與演算法有關，對於專利本質是否為抽象概念，需要通過美國最高法院就Alice案對於抽象概念的兩階段測試法，先檢驗請求項是否指向抽象概念，再檢驗請求項是否因其中元件（包含電腦/軟體）的配置，改變其性質而成為適格的專利標的。 加州法院法官James Donato認為，就183專利所主張之請求項內容，主要是在於多個伺服器間進行工作分配，此種行為與辦公室裡進行工作分配並沒有不同，且日常生活中也充滿類似情況，如服務生依照顧客需求進行位置安排，就此Broadcom雖提出該專利方法可提高伺服器效率的論點，但法官認為該專利只是列出傳統電腦技術中會執行的步驟順序，未因該專利所揭露的方法促進電腦的功能，而不足以使抽象概念的性質轉化，因此就該專利做出無效的判決。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
NIH公布最新GWAS基因型與表現型數據資料庫分享近用方針經過了一整年向各界諮詢與彙整各方意見後，美國國家衛生研究院（NIH）於今年8月底，公布其所資助之GWAS基因型與表現型數據資料庫（genotype-phenotype datasets）之分享近用方針。此方針希望在保障研究參與者的個人隱私前提下，協助科學研究社群取得相關基因數據資料。GWAS數據資料對科學有顯著的幫助，並具有龐大的潛在公共利益，然而，提供個人的基因型與表現型資料進行科學研究，涉及個人隱私與秘密之保護，故具有高度的敏感性而受到大眾關切。 因此，NIH在訂定這項方針時，為了搜集各方意見，首先於去年5月，宣布計畫更新GWAS的數據資料分享政策，後於去年8月公開徵詢大眾對方針之意見，次又依據所蒐集之各方意見，於去年12月針對此分享政策舉辦會議進行討論，根據這些討論所形成之共識，併同NIH內部討論之結果，最後形成此項分享政策。 方針中指出，如何在促進科學研究之目的，與保護相關參與人的權利間取得平衡，是相當重要的議題，故本方針分別對研究人員近用之程序、基因數據資料的處理與參與者權利之保護進行詳細規範。舉例來說，本方針要求欲近用資料庫的研究人員，提供其研究必須使用此資料庫的書面說明資料；另外也會對所有存放在資料庫的數據資料進行去個人化處理，使該項資訊無法再以技術判別，並使用隨機方法加密，以確保參與者的隱私與保密資料不遭外洩。根據NIH表示，此方針雖然僅是對GWAS數據資料庫的近用作規範，但未來亦有意將其作為近用其他類似資料庫的規範參考架構。
美國聯邦巡迴上訴法院判決美國專利法第271條(f)項不適用於方法專利繼美國最高法院於Microsoft Corp. v. AT&T Corp. 做出與專利法治外法權有關的判決後，美國聯邦巡迴上訴法院於2009年8月19日再次做出限縮解釋專利法第271條(f)項於美國境外的效力。 美國專利法第271條(f)項規定未經許可提供或使人提供專利產品之元件，將之由美國供應(“supply”)至美國境外完成組合，亦視為侵害該專利產品之專利權。此項規定為美國國會為防範企業藉由在美國境內製造非專利保護之零組件後再運送之海外進行組合以規避專利侵權責任而制定。之後，在實物案例中，關於第271條(f)項之解釋與適用範圍產生諸多爭議。美國最高法院於其在2007年Microsoft Corp. v. AT&T Corp. 中強調不應擴張解釋第271條（f）項之文字。 於Cardiac Pacemakers Inv. V. St. Jude Medical Inc. 一案中，原告Cardiac Pacemakers控告被告St. Jude Medical所販賣的植入式心臟整流去顫器 (implantable cardioverter defibrillator)之使用會侵犯原告所擁有的一個利用植入式心臟刺激器治療心律不整的方法專利 (a method of heart stimulation using an implantable heart stimulator)。本案的爭點在於被告銷售可實施原告美國專利方法的產品或裝置讓該專利方法於美國境外被實施的行為是否構成第271條(f)項之侵害。美國聯邦巡迴上訴法院推翻其於2005年之判決(Union Carbide Chemicals Plastics Technology Corp. V. Shell Oil Co.)，判定專利法第271條(f)項不適用於方法專利。亦即，被告銷售可實施原告美國專利方法的產品至海外的行為不構成第271條(f)項所規定之侵權行為。 此判決對原告Cardiac Pacemakers之衝擊可能較小，因其專利範圍除方法請求項外，亦包含物品請求項，原告還可藉由其物品請求項獲得侵權損害賠償。但此案可能對僅能以方法申請專利的產業如生技藥業(某些診斷及檢驗僅能以方法申請專利)及軟體業造成較大的影響。