為表明促進公平競爭及保護境內消費大眾利益之決心,美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission;簡稱FTC)於今(2010)年7月27日時,正式提出一項聲明,其內容,除詳細說明其近來為促進競爭及保護境內消費大眾利益所為之各項工作外,亦正式將『終止過往於品牌藥廠與學名藥廠間所為之給付遲延訴訟和解協議』列為『最優先』處理之反競爭事項」。
根據FTC所蒐集之資料顯示,單自今年元月份起算,至今,於美國境內各大品牌藥廠及學名藥廠間所簽訂之訴訟和解協議中,已有21件藥品專利訴訟協議,因涉及以「補償金」(Compensation)來作為和解條件,而成為FTC進一步調查之對象;此外,與前一會計年度中所達成之訴訟和解協議相較,除於數量上,呈現有增無減之趨勢外;FTC方面也證實,在各方藥廠採取另一類藍海策略且不再相互為市場競爭之前提下,此類和解協議已為境內各藥品廠商減省下約90億美金之競爭成本。
而進一步觀察FTC於近期內蒐集之新資訊後顯示,除以「補償金」模式來作為達成訴訟和解協議之條件外,可能還存在著另一種形式之訴訟和解協議;亦即,於藥廠間新近所簽定訴訟和解協議中,並不必然包含由品牌藥廠為一定金額給付之項目;根據實務統計,於2010年美國會計年度前9個月內所達成之各訴訟和解協議中,確實有近75%之訴訟和解協議,於協議條件或項目上,並未包含任何有關品牌藥廠對競爭學名藥廠和解金之給付;對此,FTC表示:「從各種跡象及數據顯示,目前於各藥廠間,確已衍生出數種新型態且具潛在反競爭可能之訴訟和解協議」;故從FTC將持續致力對此類不當訴訟和解協議為反競爭調(審)查之角度來看,未來,勢必將面臨更多且更嚴苛之挑戰。
最後,Leibowitz強調:「此類不當訴訟和解協議如同正快速擴散之傳染病一般,若完全聽任其發展而不加處理,日後定有越來越多藥品之上市,將受其影響;同時,就藥品價格之決定,最終亦將與自由市場競爭機制脫鉤;如此,除將間接導致公眾近用低價藥品困難度之提升外,亦將一併造成病患長期用藥成本負擔之增加」。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會於2020年11月25日公布「歐洲資料治理規則」(Proposal for a Regulation on European data governance (Data Governance Act))草案。本立法草案係延續同年2月發布「歐洲資料戰略」(European data strategy)所提出之立法規劃,針對該戰略所揭示的資料治理政策願景,於制度面予以明文化。而本草案亦為該戰略發布後,首次提出的具體性措施。其制定的主要目的,在於透過強化資料中介機構(data intermediaries)的公信力、以及優化歐盟整體的資料共享機制,來提升資料的可取得性(availability)。 依草案條文內容,其主要立法面向如下: (1)界定本法的立法目的,在於規範歐盟內部再利用公部門所持有之特定類型資料的條件,確立資料共享服務的通報與監督框架,並針對基於利他(altruistic)目的蒐集處理資料之實體(entities),建構自願註冊的制度;另一方面則進行本法的名詞定義。 (2)公部門資料再利用機制:整體性規範由公部門所持有、但涉及商業機密、智慧財產權、個資等之資料再利用的一致性標準。其以保護既有的營業秘密、個資、智財權等為前提,確立該些資料再利用的標準作法(如原則以非專屬形式再利用、可收取合理費用)。有意再利用上述資料的公部門,應於技術面保護其隱私與機密性。 (3)針對資料共享服務供應商的通報機制:要求提供資料共享服務的供應商,於正式對外提供其服務前,應先向各成員國的權責機關通報其業務,藉以增加外界對共享個資與非個資之資料機制的信賴度,同時降低資料共享的交易成本。同時,資料共享服務供應商於資料交換應保持中立,不能為其他目的使用資料;其共享服務應以開放及協作的方式進行,並優化自然人或法人查閱與控制其資料的環境,藉以強化個資自主權。 (4)資料利他主義(data altruism)的明文化:定義非營利、具普遍性共同目標之組織,得向歐盟註冊成為資料利他主義組織。透過此認證制度,增加組織公信力,以推動個人或公司出於公共利益,自願提供資料。同時,授權歐盟執委會可制定通用之歐洲資料利他主義同意書(European data altruism consent form),減少個別收集資料使用同意書之成本。 (5)成員國資料共享權責機關之職責:其應公正、透明、一致、及時履行其職責,監督與實施資料共享服務供應商與資料利他主義組織的通報與註冊機制。例如,其有權要求資料共享服務供應商提交必要訊息,以確保其作為是否符合本法要求。同時,權責機關成員不得為資料共享服務的供應商。 (6)歐洲資料創新委員會(European Data Innovation Board):此為一專家小組之設置要求,負責協助成員國權責機關之作法,遵循資料治理法所訂標準。
英國高等法院裁定ISP 需打擊仿冒品網站英國高等法院(High Court)於2014年10月17日裁定網路服務提供者(Internet Service Provider, ISP)需協助業者打擊仿冒商品。全球第二大奢侈品集團Richemont Group於英國控告英國五大網路服務提供者即BSkyB、British Telecom、EE、TalkTalk和VirginMedia,要求網路服務提供者封鎖所有銷售該集團仿冒品的網站,避免網路使用者接觸到這些商標仿冒侵權的違法網站。 Richemont Group為Cartier、Piaget、Montblanc等精品品牌的母公司,其集團發言人表示此次的判決為打擊仿冒品網購業者邁前了一大步,對於法院認可防止涉及仿冒品的商標侵權有利於公眾利益感到滿意。 在此判決出爐前的三年以來,只有著作權人可就著作權侵權為由要求網路服務提供者封鎖仿冒品網站,如今首次將此權利延伸到商標權人手上,針對販售侵害商標權仿冒品的網站加以封鎖。 Arty Rajendra律師表示,網際網路讓販售仿冒品的非法網站能夠匿名並且隱藏位置,要封鎖販售仿冒品的網站是一件十分困難的事。因此,停止為這些網站帶來流量將如同停止供給他們氧氣,而網路服務提供者剛好在這環節中扮演非常重要的角色,因為他們可以限制對於這些非法網站的接觸(access)。 可預見的是,在此判決後,將會有越來越多商標權人要求網路服務提供者封鎖銷售仿冒品的網站。
挪威推動修法舒緩泛歐盟區域內國際漫遊費率問題挪威交通部(Ministry of Transportation)甫於本月推出電子通訊法(Electronic Communication Act)修法草案,其主要針對1-5、2-12、4-14條之規定進行修正,期望透過確認主管機關對費率和爭端處理程序等事項之管轄權和財務補貼,解決歐盟(European Union;EU)和歐洲經濟區(European Economic Area;EEA)內,長期爭議不決的國際漫遊費率問題。 強調區域整合的泛歐盟經濟體(含27個EU會員國和挪威、列支敦士登、冰島3個EEA會員國),雖在貨物、人口、服務、貨幣之自由流通等,各項單一市場上的努力上相當成功,但其電信漫遊之跨國界服務,卻經常受到各界批評,主要問題即源自於居高不下的跨國漫遊費率。因歐洲地理和人口分佈稠密度甚高,居民極容易使用跨國電信服務,但卻需負擔動輒數倍的國際漫遊費用問題。近年來歐盟有意對此尋求解決之道,而挪威此次修法即為初步重要嘗試之一。
歐盟將通過新的指令加強科學研究所中所使用之動物的保護2010年9月歐洲議會通過第2010/63/EU號指令(DIRECTIVE 2010/63/EU)修正文本,新的指令將修正第86/609/EEC 指令(Directive 86/609/EEC)原有規定,以加強對科學實驗用動物的保護。 2010年5月世界動物健康組織(the World Organisation for Animal Health, OIE)第78屆 大會中通過了第一個國際動物福祉標準,該標準納入OIE陸棲動物健康法典規範(OIE Terrestrial Animal Health Code)做為研究與教育用動物保護的準則,歐盟作為主要的提案者於是加速規範修正作業以回應OIE之承諾。新指令將規定歐盟各國主管機關必須在同意研究採用動物實驗前,評估其他研究方式的可能性並進行倫理評估,如需採用動物實驗應儘可能減少被試驗動物之痛楚,此外新指令也確保被實驗動物享有應有的生存環境,如適當大小的籠子等的要求。 新指令適用範圍將包括教育、訓練與基礎研究用的動物,其包含所有人類以外的活體脊椎動物以及某些可能感受痛楚的物種。靈長類動物如人猿的實驗也被禁止,除非為了該物種本身之生存所需,或者其他可能造成人類生存威脅或疾病之避免所必要方得於各國政府同意下進行之。新的指令將擴大禁止使用人猿、黑猩猩、彌猴等靈長類動物的實驗,除非有證據顯示其他物種的實驗無以達成靈長類動物實驗所能達成之目的,但也有成員國表示擴大靈長類動物實驗的限制將對於神經退化性疾病如阿茲海默症等的研究造成阻礙。 動物實驗的3R原則—取代、減量與改善(replacing, reducing, and refining)在第2010/63/EU號指令修正文本都已有相關規範,歐盟執委會表示歐盟將繼續致力於強化實驗用動物的福祉,同時為了確保新法的貫徹,新指令將授權設立歐盟層級的示範實驗室(Reference Laboratory at European Union level)協調各國採取替代動物實驗的方式。歐盟執委會表示新的指令將會在今年秋天公布。