全球首宗 GCP 中藥上市
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。
由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。
國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
美國能源部於去年 (2012) 12月21日宣布將投入九百萬美元挹注數項住屋節能科技。除此之外，美國國會亦於今年元旦通過美國納稅人緩稅法案 (American Taxpayer Relief Act of 2012)，而其中第四章能源稅延展的第408款將2005年能源政策法案 (Energy Policy Act of 2005) 第1332條所創設的能源效率新屋抵免 (Credit for Energy-efficient New Homes)，展期到2013年年底。 據美國能源部長朱隸文 (Steven Chu) 表示，該國家庭平均每戶每年花費近兩千美元於能源相關開銷，而其中有大部分皆因諸如住屋的屋頂、閣樓或牆壁間的空氣洩漏而流失浪費。相關研究並顯示，百分之四十二的能源都喪失於建築外殼(building envelope)，包括門、屋頂、閣樓、牆、地板和地基之中。該部於是決定投資建築圍護科技 (building envelope technology)的改進，包涵有高效能的窗戶、屋頂及冷暖器設備。 另方面，國會所通過的美國納稅人緩稅法案展延了包括能源效率新屋抵免(Credit for Energy-efficient New Homes)等十二項能源相關抵免或獎勵措施。其中第408條的展延將使美國國民得其於就其符合能源之星(Energy Start)認證標準之隔熱保溫工程、外部窗戶及門等2005年後所產生裝修支出 (含勞務承攬) 的百分之十，申報最高五百美元的賦稅減免。 2005 能源政策法法案所創設的能源效率新屋賦稅減免原定於2007年終止，之後由2006年的稅收抵免與醫療保健法案 (Tax Relief and Health Care Act of 2006) 延長至2008，再由08年的能源改進與延長法案 (The Energy Improvement and Extension Act of 2008) 展延至2009。其後，10年的減稅、失業保險再授權及工作機會增進法 (The Tax Relief, Unemployment Insurance Reauthorization, and Job Creation Act of 2010) 將其延伸至2011年年底，而目前通過美國納稅人緩稅法案再將其延至2013年12月31日。
美國國防部發布《國防部資訊技術發展戰略》，以促進IT變革並為未來奠定基礎美國國防部（Department of Defense, DoD）於2024年6月25日發布「關鍵點：國防部資訊技術發展戰略」（Fulcrum:DoD Information Technology (IT) Advancement Strategy），將持續促進DoD之IT變革，並為未來奠定基礎。 本戰略描述作戰人員在推動IT方面應達成之目標與重要性，並列出提供聯合作戰IT能力、資訊網路與運算現代化、最佳化IT治理、栽培第一數位人力等四大目標（Line of Effort, LOE），簡述如下： （1）提供聯合作戰IT能力（Provide Joint Warfighting IT Capabilities）：在現今不斷變化且充滿競爭的全球環境中，該目標以使用者為中心，提供具功能性、可擴增、永續且安全之IT功能。並以改善作戰人員可用資訊為重點，以利在快節奏、多領域（multi-domain）作戰中獲得決策與競爭優勢。 （2）資訊網路與運算現代化（Modernize Information Networks and Compute）：該目標著重於迅速滿足任務與商務需求，利用卓越技術與以資料為中心的零信任（Zero Trust）資通安全方法，提供安全且具更快資料傳輸速度、更低延遲與高度彈性的現代化網路。 （3）最佳化IT治理（Optimize IT Governance）：該目標將提高傳送效率、節省成本，且透過從治理到資料獲取系統的簡化政策，以轉變治理制定更好的決策，包括使用強大資料功能。 （4）栽培頂尖的數位人才（Cultivate a Premier Digital Workforce）：該目標將確保作戰人員為新興技術之布署做好準備，並持續致力於識別、招募、發展並留住最佳數位人才。其擴展DoD網路人力框架（DoD Cyber Workforce Framework, DCWF），著重於更廣義的數位人力，包括資料、人工智慧、軟體工程的工作角色。
美國聯邦貿易委員會插手企業資訊安全引起爭議美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)於2013年8月29日對位於亞特蘭大的一家小型醫療測試實驗室LabMD提出行政控訴，指控LabMD怠於以合理的保護措施保障消費者的資訊（包括醫療資訊）安全。FTC因此依據聯邦貿易委員會法(Federal Trade Commission Act, FTC Act)第5條展開調查，並要求LabMD需強化其資安防護機制（In the Matter of LabMD, Inc., a corporation, Docket No. 9357）。 根據FTC網站揭示的資訊，LabMD因為使用了點對點（Peer to Peer）資料分享軟體，讓客戶的資料暴露於資訊安全風險中；有將近10,000名客戶的醫療及其他敏感性資料因此被外洩，至少500名消費者被身份盜用。 不過，LabMD反指控FTC，認為國會並沒有授權FTC處理個人資料保護或一般企業資訊安全標準之議題，FTC的調查屬濫權，無理由擴張了聯邦貿易委員會法第5條的授權。 本案的癥結聚焦於，FTC利用了對聯邦貿易委員會法第5條「不公平或欺騙之商業行為(unfair or deceptive acts)」的文字解釋，涉嫌將其組織定位從反托拉斯法「執法者」的角色轉換到（正當商業行為）「法規與標準制訂者」的角色，逸脫了法律與判例的約束。由於FTC過去曾對許多大型科技公司（如google）提出類似的控訴，許多公司都在關注本案後續的發展。
美民主黨提案開放網路賭博美眾議院金融服務委員會主席Barney Frank於4月26日提案撤銷國會去年備受爭議的禁止網路賭博法案，取而代之制定聯邦層級規範架構的「網路賭博規範與執行法案」(Internet Gambling Regulation and Enforcement Act )，以核准賭博公司線上收取美國國民賭金，並對未成年人、強迫性賭博、洗錢與詐欺等須採取保護措施。 布希總統去年十月所簽署通過的法律，要求銀行與信用卡公司拒絕付款給美國司法管轄權外約2300家的賭博網站，造成賭博業的空前危機。Frank在個人網站批評，〝此法律是對美國人身自由的不當的干預〞。壓力不止於此，WTO也稍早議決美國的此限制不合法，因為某些國內的活動如賽馬，排除外國的公司而形成差別的對待。 Frank 所提的新法案將禁止發執照給任何涉嫌違反賭博、洗錢與詐欺或其他金融法等罪行者，且執照的審理與取得將透過財政部防制洗錢法的協助。而未來消費者上網站必須提供姓名、地址、出生日期與相關身分證明號碼，以和線上支付系統作資料核對。 投資公司Friedman Billings Ramsay認為美國國庫預計五年可增加兩億美金的賭博稅收。