全球首宗 GCP 中藥上市
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。
由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。
國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
日本政府於2017年9月4日所召開之國家戰略特區區域會議(下稱戰略區域會議)，決定由政府、東京都及愛知縣，共同成立「自駕車實證一站式中心」，協助企業及大學之自駕車相關實證研究。在自動駕駛實驗開始前，中心接受道路交通法等各程序相關諮詢，必要時可將相關程序以其他方式置換，將複數程序整合為一，推動相關實驗。 戰略區域會議並決定將窗口設置於東京都及愛知縣，欲進行實驗之企業可至前述窗口諮詢，東京都及愛知縣應與相關省廳及所管轄之警察、交通部門進行協調，並將所需之資訊彙整後回覆予企業，如此一來，企業可減輕實驗前繁瑣程序所帶來之負擔，進而降低啟動實驗之門檻。 東京都小池百合子知事於會後向記者們表示「自駕系統於汽車產業中，已是國家間之競爭」，且東京都將致力於「沙盒特區」體制之推動，於必要時可暫時停止相關現行法規之限制。愛知縣大村秀章知事則期待「透過實證實驗累積技術，促使愛知縣能維持引領世界汽車產業聚集地之地位」。 針對上述特區的設置，未來實際落實情況以及法規排除作法與範圍，值得我國持續投入關注。
美國FCC將檢視是否有必要加強隱私規定美國FCC於二月份表示其將檢視採取額外的安全措施，是否能夠有效防止電信公司所持有之個人敏感性資訊外洩之問題，並就與此所涉之問題與建議採取之法律措施諮詢公眾之意見。此次諮詢的議題包括目前電信公司所採取的安全措施為何、此等措施存有何種缺失、以及採取何種措施將能夠更有效地保護消費者的隱私，並就以下五種特定的安全措施，諮詢公眾之意見，包括： (1) 由消費者設定密碼。 (2) 建立一套查驗機制，此一機制必須能夠記錄消費者個人資料之接近使用情況，包括時間、接近使用的資料內容、接近使用人…等之資訊。 (3) 電信公司必須就客戶專有之網路資訊 (customer proprietary network information，CPNI)進行加密。 (4) 限制資料之保存，要求電信公司必須刪除所有不必要的資料。 (5) 當個人資料遭他非法接近使用時，電信公司應通知消費者。 除此之外，FCC亦就其是否應修改現行法規，要求電信公司應就其實施消費者保護措施之狀況，提交年度稽核報告以及全年之客訴資料進行公眾意見諮詢，並且就電信公司是否應於提供CPNI前，致電予消費者，以確保CPNI資料之索取係由消費者本人親為一事諮詢公眾之意見。
美國聯邦政府規劃專案計畫，推動機構建築能源效率政策目標去年（2011）十二月，歐巴馬總統簽署的備忘錄（Presidential Memorandum）中要求聯邦政府機構在未來的兩年間可以在建物能源效率的提升上，達成至少2億美元的目標，而在今年（2012）5月2日，各聯邦政府機構終於完成其第一階段的任務，也就是完成額度分配的任務，由農業部、商業部、國防部、司法部、能源部、國土安全局等各聯邦政府機構，共同參與並完成這2億目標額的分配。 在能源效率的提升計畫中，各機構預計簽訂總共約21億的成效式合約（performance-based contract），用以支付其改善能源效率上所需的經費，其中已完成超過1億美元節能績效保證契約（Energy Savings Performance Contracts ，ESPCs) 和節能服務契約（Utility Energy Savings Contracts ，UESCs)的簽訂，另外還有約12億美元的項目正在開發中，預計於2013年前完成所有21億美元契約的簽訂，以呼應總統要求強力發展能源效率氣勢。 節能績效保證契約是與ESCO（energy service company）簽訂的一種合約，合約中，聯邦政府不需要國會事先撥款支付資金成本予ESCO，而是由ESCO在經過諮詢後，擬定符合聯邦機構需求的節約能源計畫，並支付所需的資金支出，但是ESCO將會保證計畫中所節省下來的能源支出，足以支付契約期間內的支出並取得獲利為報酬，契約期間最長可達25年；節能服務契約則是供電業者提供更有效率的供電方式，並由業者編列資金來支付計畫的資金支出，而業者將會由契約期間內所節省來的電費獲得回報。 同時，在這些聯邦政府機構聯合領導下，60個主要企業的CEO、大學、市長和勞工領袖等皆代表不同單位，共同做出改善估計約1.6億平方英尺商業建物的能源效率，例如一些大型賣場正著手於改善他們的照明設備以及為他們的冷凍設備裝上門，一些醫院以及大學也意識到能源效率的改善將會為他們節省大筆的支出並且為病患或是學生提供更好的服務 除此之外，一些金融機構亦作出2億美元的資金承諾，由於能源效率改善的花費對一些私人機構而言，是一個主要的限制，因此花旗銀行以及一些金融服務業者以直接投入資金的方式，或是針對不動產所有權人的資金需求設計出相關的金融服務。 以上這些行動除了在於達成能源效率改善的目的，滿足歐巴馬總統設定於2020年前減少20%的能耗目標，重要的是同時也預計將創造出高達11萬4千個工作機會，這些都是歐巴馬政府於去年2月提出的「建物改善」（Better Building）倡議中的一部分，也屬於美國政府現在「刻不容緩」的政策執行重點（We Can’t Wait execution action）項目之一。
義隆電子否認與蘋果電腦已和解專利爭訟！台灣觸控模組暨晶片解決方案公司義隆電子 (Elan Microelectronics)對外否認已解決2009年4月於美國舊金山聯邦地方法院對蘋果電腦(Apple)所提出的專利侵權訴訟案。 該案件由義隆電子向Apple提出控告，認為Apple相關產品iPhone, iPod touch及MacBook，使用到義隆電子兩項專利，分別為U.S. Patent No.5,825,352(簡稱352專利)，具有可同時察覺兩個或多個手指接觸感應之輸入設備之能力；另一U.S. Patent No.7,274,353(簡稱353專利)，為具有能在鍵盤和手寫輸入模式兩者間互換的觸控板的技術。 Apple希望平息該案件，據說Apple提出7,000萬美元的和解價值，但義隆電子堅持說明該案仍於美國國際貿易委員會審議中。 義隆電子近年來，利用所擁有的觸控相關專利，與國際大廠提出專利侵權訴訟案，如2008年向新思國際(Synpatics)；2009年4月向蘋果電腦(Apple)；2010年1月向蘇州瀚瑞微電子(PixCir)，以保護自身的智慧財產權。