全球首宗 GCP 中藥上市
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。
由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。
國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
根據德國法蘭克福地方法院日前於4月20日的一則假處分裁定（Beschluss vom 20.04.2010, Az. 3-08 O 46/10），禁止被告以超連結方式，讓點取該鏈結的人，得以連結到刊登有損害原告商業信譽的文章頁面。 本件事實起源於一名匿名的網友在不同的網路論壇中，發表刊登有侵害原告商業信譽的言論，而曾經與原告有商業上往來的被告，利用自己Twiiter帳戶，發表超連結，並在鏈結網址下加上「十分有趣」的文字，讓看到該訊息的朋友，都可以點選鏈結連接到這些不利於原告商業信譽的文章、言論。原告因而向法院申請假處分裁定，禁止被告以超連結方式繼續為有損原告商業信譽的行為。 法蘭克福地方法院的這起裁定，被視為是德國國內第一起法院對Twitter等社群網站的警告，德國輿論各界也普遍認為，法院透過裁定對外明白宣示社群網站使用者往往誤認網路社群空間為「半私人場域（須加入好友才得以分享資訊、留言等）」，在自己的帳戶上發表心得、感想、分享文章等行為，還是有構成侵權責任的可能性。 該裁定出爐後，德國各界則開始討論被告設定超連結的行為是否構成網路侵權責任，持贊成意見者認為，即使該違法言論非被告本人所發表，被告設定超連結的行為，也讓自己與該違法言論「合而為一（zueigen gemacht）」，也就是，讓外界以為該違法言論就是被告本人所撰寫刊登；根據德國電信服務法（Telemediengesetz, TMG）第7條規定，內容提供者須為「自己」的言論負擔法律責任。 反對者則拿其他超連結的案例舉出，法院認定被告是否構成網路內容提供者的侵權責任，通常會檢視被告對於該違法言論的內容是否知悉、被告是否違背其檢查監督義務（Überprüfungspflicht），例如被告須為一定行為藉以與原撰文者劃清界線等。但因各該檢驗標準都係由法院依據個案加以認定，讓人無所適從，產生網路侵權行為的判斷標準過於浮動之疑慮，德國國會也因此著手進行電信服務法的修法。
歐盟執委會公布了行動醫療（mHealth）的公眾諮詢結果行動醫療（mHealth）是近期以來歐盟積極發展的目標之一，透過各類的行動裝置搭載應用程式，藉以觀測使用者的生理狀況，進而達到促進健康之目的，特別在綠皮書（Green Paper）提出之後，對於行動醫療的推廣策略，已出現了更為清楚的脈絡。 日前，歐盟執委會針對了行動醫療將可能帶來的各類問題，進行了一次公眾諮詢（public consultation），並在2015年1月公布了調查的結果。此次受訪的對象來自於政府機關、醫療機構、病人組織與網路業者，共計有211名受訪人。在各類的問題上，有97位受訪者認為，行動醫療服務必須具備完整的隱私保全機制，才能夠獲得用戶的信任，此外也有一半的受訪者認為政府應該加強此類資料管理的執法強度；亦有近半的受訪者表示，此類應用程式都應該通過「病人安全」（patient safety）的認證。 相對而言，網路業者則認為此類服務目前還難以進入市場，因為缺乏明確的管理框架。71名受訪者也表示，行動醫療服務的安全性、成效與相關法律責任，都還有待釐清。21名受訪者也認為，行動醫療的成效究竟如何，應該還需要更多的研究證明。 而歐盟委員會將在2015年與相關團體討論未來的政策走向，此法案也將是2015年5月議程中重要的一項議題。
日特許廳開始提供WIPO資料庫商標公報資訊日本特許廳公開表示，從本年度11月27日起，將開始提供日本商標公報訊給世界智慧財產權機構（WIPO）所建置的世界最大規模之商標資料庫「Global Brand Database」，今後民眾將可以在前述資料庫中搜尋到登載有日本商標註冊資訊的商標公報。如此一來，日本廠商將可以在一個資料庫中完整搜尋到包含日本商標在內的商標資訊，對於日本廠商擬定全球品牌策略將可以提供許多便利。 「Global Brand Database」是WIPO所免費提供的資訊供應服務，在這個資料庫上，一般民眾可以公開使用，進行商標申請案或已註冊商標的檢索，及查照詳細資訊。在2011年3月WIPO啟動這項服務時，當時還只有累積國際註冊商標、依里斯本條約登記的原產地名稱及依巴黎公約登記的國家徽章等，從2013年2月開始，也陸續放入世界各國商標申請案或已註冊商標的資訊。如今，在「Global Brand Database」上已經可以查到16個國家商標主管單位的商標資訊。在2014年11月20日的時間點上，該資料庫約存放有1400萬筆的資訊，而從2014年5月起也開提供了上傳圖片檔案檢索類似圖形商標的圖像檢索功能。 目前參加「Global Brand Database」資料庫資訊提供服務的國家包括美國、澳州、加拿大、新加坡、紐西蘭、瑞士、菲律賓、丹麥、以色列、蒙古、埃及、柬埔寨、愛沙尼亞、阿聯酋、阿曼、阿爾及利亞等16個國家，中國、韓國並未參加。