全球首宗 GCP 中藥上市
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。
由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。
國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
新加坡將從八月起發行擁有生物認證辨識晶片和更多防偽功能的電子護照。為確保新加坡人使用新護照在國外不會遇到困難，有必要進行周全的測試，從使用者的實際經驗中查知不易察覺的問題，確保新護照不會對出國者在各國出入境時造成不便。因此，新加坡移民與關卡局將從 四月二十九日 開始，讓新加坡官員和新加坡航空公司空服員率先試用。第一階段測試完成後，移民與關卡局將全面推廣電子護照，所有在今年八月以後發出的護照，都將是電子護照，取代現有的傳統護照。 移民與關卡局也將與夥伴國對新加坡電子護照進行測試，以便在新加坡推出電子護照時，外國的入境處判讀儀器能判讀電子護照內的資料。事實上早在今年一月，新加坡即與美國、澳洲和紐西蘭三國聯合展開三個月的電子護照測試，測試將在 五月十五日 結束。如果測試進展順利，相關國家的機場都將安裝可以判讀電子護照的儀器，蓋唯有各國都安裝相關系統配合運作，電子護照才能發揮功效。目前，美國已經確認新加坡電子護照符合美國免簽證入境第二級認證，這意味著美國國土安全部測試證實新加坡電子護照與美國的護照判讀儀器相容。此外，新加坡移民與關卡局也將持續積極參與國際民航組織會議，確保新加坡了解國際電子護照的最新發展與概況，以取得同步進展。
美國聯邦民航局發布《先進空中移動執行計畫》，以利全面整合並促進產業安全擴展美國聯邦民航局（Federal Aviation Administration, FAA）於2023年7月18日發布《先進空中移動執行計畫》（Advanced Air Mobility (AAM) Implementation Plan），詳述FAA與利害關係人於短期內實現AAM運作需採取之步驟。 AAM是一個新興航空生態系統，透過創新先進技術與新型航空器，包括電動航空器或電動垂直起降航空器（electric vertical takeoff and landing, eVTOL），提供交通運輸更具效率、永續與公平的選擇機會。不過，本執行計畫所稱之AAM僅適用於有人駕駛之客貨運輸類型。為促進日常相關服務，該計畫以現行飛航程序與基礎設施為利用基礎，並就航空器與飛行員認證、空域進出管理、飛行員培訓、基礎設施開發、安全維護、公眾參與等事項進行處理，以引領產業安全擴展。此外，本計畫還包含可應用於任何場域之計畫指南（planning guide），並臚列關鍵整合目標與順序。本次計畫著重之處簡述如下： （1）運作：飛行員將能按預定飛行計畫駕駛新先進移動航空器往返多地；AAM航空器將盡可能使用機場周圍等級B與C空域範圍內之既有或修正的低空目視飛行規則（Visual Flight Rules, VFR）路線，飛行於城市與大都市地區上空4000英尺（約1219.2公尺）。 （2）基礎設施：營運商、製造商、州與地方政府，以及其他利害關係人將負責計劃、發展與利用直升機場（heliport）或垂直機場（vertiport）基礎設施；起初AAM將運作於既有的直升機場、商業服務機場與通用航空（general aviation, GA）機場，故需針對充電站、停機坪與滑行空間等進行改造與安裝。 （3）電網（Power Grid）：電網可能需要升級以供AAM操作；FAA與美國國家再生能源實驗室（National Renewable Energy Laboratory, NREL）簽署機構間的協議，以確定航空器電氣化（electrification）對垂直機場、直升機場或機場電網的影響。 （4）安全：美國國土安全部（Department of Homeland Security, DHS）將確定必要的AAM安全類型；美國運輸安全管理局（Transportation Security Administration, TSA）與FAA亦評估基於先進技術的使用與操作協定（operational protocols）而提高資安要求之需求。 （5）環境：FAA將斟酌AAM運作的環境影響，包括噪音、空氣品質、視覺干擾及對野生生物的破壞等因素。 （6）公眾參與：為更了解公眾對AAM運作的擔憂（包括噪音與緩解措施），FAA將與機場、地方、州及社區進行合作；許多利害關係人（如AAM營運商、機場與垂直機場營運商）將於公眾參與中扮演重要角色。
淺談創新應用服務（OTT）之創新與規範課題淺談創新應用服務（OTT）之創新與規範課題 科技法律研究所 法律研究員 蔡博坤 2015年05月26日 隨著資通訊科技快速的發展，例如網際網路、雲端運算、智慧聯網、巨量資料、4G/5G等等，創新應用服務（Over-the-top, OTT）已逐漸包含各種基於網際網路之服務與內容。此科技應用的服務應如何在現行法律規範體系下被論及，其本身以及衍生的議題復為何，均為所欲介紹的核心，本文係以美國作為觀察之對象，希冀對於我國未來在OTT領域之法制有所助益。 壹、美國FCC對於創新應用服務（OTT）的態度觀察 在美國，聯邦通訊委員會（Federal Communication Commission, FCC）係美國境內主管電信與通訊領域聯邦層級的主管機關，對於網際網路上之新興應用服務，為鼓勵新興技術的發展，一向以避免管制為原則，也因此一些OTT TV或VoIP之商業模式，近年來無論係在美國境內抑或境外，皆有著長足的發展。另一方面，隨著科技快速變遷，FCC亦與時俱進持續透過公眾諮詢，尋求是否有調整相關定義，抑或擴張規範管制之必要。例如，2014年12月，FCC發布一個法規修訂公開意見徵集的通知（Notice of Proposed Rulemaking, NPRM），希冀更新目前於1934年通訊法（Communications Act of 1934）下之相關規範，以反映目前透過網際網路所提供的影音服務，特別將更新對於Multichannel Video Programming Distributor（MVPD）一詞定義。 貳、關鍵之法制課題 由於FCC在創新應用服務（OTT）領域市場管制者（market regulator）的角色乃至關重要，同時，提供此應用服務的業者，無論係電信業者還是新興科技業者，其彼此間相互且複雜之法律關係，所衍生之法制議題，實有必要探討以及釐清，謹就兩個層面的問題概述如下： 關於第一個層次網路中立（Net Neutrality）的議題，從相關案例實務判決觀察，2014年2月，美國有線寬頻業者Comcast即以頻寬有限資源，以及確保網路流量充足的理由，說服Netflix服務營運商，同意因此付費給Comcast，而雙方所進行之合作，也引起所謂網路中立性的爭議課題。今（2015）年2月，FCC於最新通過的Open Internet Order，有別於過往命令僅能有限度地適用於行動網路服務業者（mobile broadband），新的命令將能全面性地適用於固網以及行動網路業者，反應近年來在無線寬頻網路科技之快速進展，將擴張保護消費者近取網際網路的方式。 其次，觀察目前美國境內OTT的業者，包括Now TV、Netflix、Ditto TV、Whereever TV、Hulu、Emagine、myTV等，均有建置整合平台，俾利提供消費者新型態的商業服務，從知名Netflix公司所建構的平台政策，相關重要的規範課題包含資料的蒐集、處理與利用，也提到對於安全性的重視與兒少保護等。在相關隱私權議題面向，其指出，由於使用者得通過不同的媒介透過網際網路近取相關服務，誠是些來源皆有各自獨立之隱私權聲明、注意事項與使用規約，除了提醒用戶應盡相關的注意義務外，相關衍生的責任亦會予以劃清。 參、簡評 從上述可得知，創新應用服務（OTT）整體之發展，係與網際網路（Internet）相關推動工作係一體的，因此，我國未來如欲推動OTT相關創新服務，相關網際網路所衍生的議題，例如網路中立等，勢必將成為重要的法制層面所亟需探究之課題。 在我國，如同美國聯邦通訊委員會（FCC）角色之行政主管機關係國家通訊傳播委員會（NCC），在主管的法令中，目前依據電信法相關規範，電信事業應公平提供服務，除另有規定外，不得為差別處理（第21條）;無正當理由，第一類電信事業市場主導者不得對其他電信事業或用戶給予差別待遇，抑或不得為其他濫用市場地位或經主管機關認定之不公平競爭行為（第26-1條）。 相關法律條文規範是否可因此援引作為討論創新應用服務（OTT）之法源基礎，復如何調和第一類電信事業市場主導者與新興應用服務科技業者之關係，仍存在著灰色地帶。從鼓勵產業創新之觀點出發，謹初步建議從正面的立場，鼓勵相關創新應用發展，宜避免逕就OTT服務過度管制。
iTrip 在英國即將合法在喜愛使用民用電台的狂熱份子和那些想在汽車音響使用iPod的民眾的推波助瀾下，英國電訊局Ofcom計畫在2006年秋天鬆綁其對低功率FM傳輸器的管制。 在英國，利用像iTrip這樣調頻傳輸的小裝置，插在iPod、MP3 player、汽車音響或者其他無線電接收設備上來收聽FM廣播是不合法的。為了廣播系統不被干擾，英國1949年的無線電信法（UK Wireless Telegraphy Act of 1949）規定，唯有拿到FM廣播頻率執照者才有權使用該頻寬。不過，這項對低功率FM傳輸器的管制即將解除。 1949年的無線電信法是過時的。英國電訊局發現，只有極少數未經英國政府許可執照的廣播電台因違法被起訴，因為低功率的傳輸器會干擾廣播系統的可能性極低，當初制定該法的目的幾乎不會被影響。廣大消費者希望能透過車上立體音響來使用iPod聽音樂的需求也遽增，這都是促使Ofcom計畫開放原先限制的理由。 一份Ofcom的聲明指出了其鬆綁的目的：「任何降低法律負擔的目的，都是為了鼓勵創新廣播技術和應用發展。其中一個方式就是開放收聽廣播的設備的使用，解除有使用頻譜需求而需要申請執照的限制。」