全球首宗 GCP 中藥上市
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。
由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。
國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
國際能源總署（International Energy Agency, IEA）於2022年7月發布「CCUS法律與管制框架：IEA CCUS指引」（Legal and Regulatory Frameworks for CCUS: An IEA CCUS Handbook），協助各國建構碳捕捉、利用及封存（carbon capture, utilisation and storage, CCUS）相關法制。CCUS是有助於實現2050年全球淨零目標的重要除碳技術，可以捕捉空氣中或大型排放源裡的二氧化碳，將捕捉到的二氧化碳進行再利用，或將二氧化碳注入深層地質構造當中永久封存，藉此減緩全球氣候變遷。 建立健全的CCUS管制架構對於達成全球氣候目標至關重要，IEA於該報告中進一步探討25項法制優先議題，大致可依開發階段區分為資源評估（如二氧化碳及地下空隙空間所有權歸屬）、場址開發、施工、營運、開發、關閉與關閉後防止碳洩漏之法律問題。 由於CCUS在各國發展情況有所差異，IEA提出數種立法模式，例如（1）修改既有廢棄物法律規範以管理CCUS活動，但可能無法涵蓋地下權等其他議題；（2）修正部分既有廢棄物規範並結合環境法規既有之管理面向（如環評等）以形成管制框架；（3）在既有的礦產或石油開發規範建立相關二氧化碳注入與儲存等活動規範，將可包含地下權、開發許可程序、營運及關閉等完整生命週期之立法。（4）制定專法以涵蓋CCUS所有面向之活動。 在國際經驗中，立法者與管制機關於建構CCUS法律框架時，經常遭遇下列問題，包含：（1）CCUS在滿足國家能源需求方面的預期作用為何？（2）CCUS法規如何與現有規範進行調適？（3）是否已有可用的監管指導原則？（4）誰是主要的利害關係人？應如何與之進行溝通？（5）未來是否有審查或修正框架之相關程序？（6）監管機構是否有足夠資源監督CCUS活動？IEA建議釐清上述議題，逐步形塑CCUS管制架構。
美國國際貿易委員會（USITC）發布「全球數位貿易報告」，推動數位經濟新機會2014年8月，美國國際貿易委員會（USITC）發布「美國與全球經濟體之數位貿易」政策報告，該報告係應美國國會參議院財政委員會（Senate Committee on Finance）之要求所進行之調查，期能夠深入了解數位貿易（Digital Trade）在美國與全球經濟體之間的發展，無論係透過網際網路（Internet）所進行之在地化商業行為抑或國際貿易，能夠有效指認出阻礙美國進入全球數位貿易市場之阻礙。 報告指出，數位貿易當有助於整體經濟之正面發展，例如促進通訊、加快商業交易、增進資訊近取，並能夠增進中小企業之市場機會。然而，根據所回收之調查數據顯示，目前存在著影響國際間數位貿易若干法制障礙，分別為：在地化的要求（localization requirements）、市場進入的限制（market access limitations）、資料隱私與保護規範要求(data privacy and protection requirements)、智慧財產權侵害(IPR infringement)、不確定之法律責任(uncertain legal liability)、公部門網路管制(censorship)，以及在地消費者之不同要求(compliance with customs requirements)。 然而，報告也指出十項對於企業與消費者的新機會: 第一，在內容產業，將有助於扶持獨立的創作者；第二，在旅遊與住宿產業，可促進更佳的利用率；第三，網際網路有助降低求職摩擦，降低失業率；第四，增進線上服務之合作與整合，例如應用軟體介面經濟面之貢獻；第五，保險產業界運用巨量資料分析帶動之創新發展；第六，透過M2M通訊，改善製造流程；第七，農業界之數位創新；第八，網路使用者之資料蒐集，在隱私權考量與相關正面效益間取得平衡；第九，增進美國網路公司之全球競爭力；第十，促進中小企業之出口。 因此，對於欲進軍全球聯網市場之我國資通訊高科技業者來說，應當留意相關之法制障礙，遵循不同國家之法律規範，掌握聯網新興科技所帶動之下一波龐大商機。
專利權利耗盡原則是否適用於具複製能力之專利基改種子? 待美國最高法院判定美國最高法院於今年10月5號受理來自印第安那州種植大豆農民(Vernon Hugh Bowman)之上訴，該農民於2011年9月被美國聯邦巡迴上訴法院判定侵害Monsanto 公司的種子專利權，須賠償美金84,456元。 Monsanto 公司的專利種子”Roundup Ready Seed”為一種經基因改造能夠抵抗除草劑之種子。藉由此種技術讓Monsanto 公司成為世界最大的種子公司。為了確保農民每年度必須重新經由合法受權經銷商購買專利種子，而非使用上一季收成後所留存的種子，想要種植Monsanto 公司受專利保護的基因改造種子的農民必須同意不會將收成後取得的種子再用來種植。 於此案中，Monsanto 公司認為上訴人Bowman種植由糧倉(grain elevator)所買來的種子含其專利基因，因而侵害其基改種子專利權。Bowman則抗辯當他購買種子時， Monsanto 公司之基改種子專利權即已耗盡。美國聯邦巡迴上訴法院認同Monsanto 公司，認為Bowman種植含蓋Monsanto 公司專利種子的行為即是製造一個新的侵權物品，侵害Monsanto 公司的種子專利。Bowman不服上訴至美國最高法院。 美國最高法院不顧歐巴馬政府的反對受理此案，預計其結果除了將對農業生技造成重大影響，對於其他應用自行複製技術如基因改造細胞、幹細胞等生技產業都可能造成影響因而被受大眾關注。
美國加州通過《基因資訊隱私法》針對基因資訊建立個資保護機制美國加州州長於2021年10月6日正式簽署《基因資訊隱私法》（Genetic Information Privacy Act, GIPA）， 將於2022 年 1 月 1 日生效。GIPA在聯邦法和州隱私法的框架下，補充建立基因資訊保護機制，規範無醫護人員參與的「直接面對消費者基因檢測公司」（Direct-to-consumer genetic testing company，下稱DTC公司）之個資保護義務，並要求DTC公司執行下列消費者基因資料（去識別化資料除外）之蒐集、利用、揭露，須獲消費者明示同意： 利用DTC公司產品或服務所蒐集之基因資料，應取得同意。其同意書須載明近用對象、共享方式，以及具體利用目的。 初步測試完成後儲存生物樣本，應取得同意。 目的外利用該基因資料或樣本，應取得同意。 向服務提供商外之第三方傳輸或揭露該基因資訊或樣本，應取得同意。其同意書須載明該第三方之名稱。 分析行銷或第三方依消費紀錄所進行之促銷，應取得同意。 上開同意之取得，不可使用黑暗模式（dark patterns）誤導消費者，並必須針對資料或樣本採取合理安全維護措施。 GIPA也新增消費者權利，保障消費者近用權和刪除權，DTC公司須制定政策，使消費者易於近用基因資料、刪除帳戶與基因資料、銷毀生物樣本等，並須於消費者依法撤回同意後30日內銷毀之，不得因行使權利而有差別待遇。DTC公司若GIPA違反規定，消費者擁有私人訴訟權。