全球首宗 GCP 中藥上市
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。
由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。
國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
由於電子煙係利用電流通過霧化器，加熱煙彈（液）內之液體，因該液體混有尼古丁、丙二醇（分子式為C3H8O2，可作為食品添加物）及其他香料，可模擬吸菸時產生類似煙霧的蒸氣及味道。惟縱使電子煙不含焦油，仍可能混有尼古丁和其他化學物質，對於身體健康仍有一定的影響。因此，許多國家基於國民健康等因素，且電子煙之煙彈（液）因可能混合薄荷、水果香味等，造成未成年人誤以為非一般菸品而進行吸食，故多採取必要之管制，例如：禁止電子煙廣告、促銷或贊助。 依我國菸害防制法第14條規定，任何人不得製造、輸入或販賣菸品形狀之糖果、點心、玩具或其他任何物品。違反者，依同法第30條規定，對製造、輸入業者，處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰，並令限期回收；屆期未回收者，按次連續處罰；對販賣業者，處新臺幣1千元以上3千元以下罰鍰。此外，違反藥事法第69條規定，非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳之規定，故電子煙如宣稱具有「幫助戒菸」、「減少菸癮」或「減輕戒斷症狀效果」等有醫療效能的詞句，即在禁止之列。
日本因新冠肺炎而將修正著作權法關於線上教學之著作利用部分提前施行日本著作權法在2018年修正時，在第35條針對教育相關資通訊（利用網路進行線上教學與傳送預複習資料）之權利對應規定進行增修。修正前，利用人在每次利用時，均需獲得個別權利人之同意並支付授權金；而修正後，僅需一站式的支付補償金即可，無須得到權利人之許可。 然而本條規定原訂於2021年4月施行，但因為新冠肺炎疫情蔓延影響，許多學校、教學機構因停課而使得線上教學之需求提高。日本文化廳為防止感染並考量停課措施有可能長期化，宣布將文學作品、論文及新聞記事等作為線上教學教材，自本月開始無須得著作權人之許可即可使用，亦即將修正施行日期大幅提前。 而作為日本著作權人補償金分配窗口之「教學目的公眾放送補償金管理協會」，也在今年（2020年）4月6日決定本年度相關作品之補償金以特例無償之方式處理。依據上開規定，本年度的線上教學，不論是文學或是音樂等作品，均無須取得著作權人之同意，即可免費使用。
美國商務部工業暨安全局公布「確保聯網車輛資通訊技術及服務供應鏈安全」法規預告.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國商務部工業暨安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於2024年9月23日公布「確保聯網車輛資通訊技術及服務供應鏈安全」（Securing the Information and Communications Technology and Services Supply Chain: Connected Vehicles）法規預告（Notice of Proposed Rulemaking, NPRM），旨在透過進口管制措施，保護美國聯網車供應鏈及使用安全，避免國家受到境外敵對勢力的威脅。 相較於BIS於2024年3月1日公布的法規制定預告（Advanced Notice of Proposed Rulemaking, ANPRM），NPRM明確指出受進口管制的國家為中國及俄國，並將聯網車輛資通訊技術及服務之定義，限縮於車載資通訊系統、自動駕駛系統及衛星或蜂巢式通訊系統，排除資訊洩漏風險較小的車載操作系統、駕駛輔助系統及電池管理系統。NPRM定義三種禁止交易型態：（1）禁止進口商將任何由中國或俄國擁有、控制或指揮的組織（下稱「中俄組織」）設計、開發、生產或供應（下稱「提供」）的車輛互聯系統（vehicle connectivity system, VCS）硬體進口至美國；（2）禁止聯網車製造商於美國進口或銷售含有中俄組織所提供的軟體之聯網整車；（3）禁止受中俄擁有、控制或指揮的製造商於美國銷售此類整車。 NPRM亦提出兩種例外授權的制度：在特定條件下，例如年產量少於1000輛車、每年行駛公共道路少於30天等，廠商無須事前通知BIS，即可進行交易，然而須保存相關合規證明文件；不符前述一般授權資格者，可申請特殊授權，根據國安風險進行個案審查。其審查重點包含外國干預、資料洩漏、遠端控制潛力等風險。此外，為提升供應鏈透明度並檢查合規性，BIS預計要求VCS硬體進口商及聯網車製造商，每年針對涉及外國利益的交易，提交符合性聲明，並附軟硬體物料清單（Bill of Materials, BOM）證明。BIS針對此規範是否有效且必要進行意見徵詢，值得我國持續關注。
何謂防禦型聯盟（Defensive Patent Aggregator）?其是否為NPE的重要類型?防禦型專利聯盟係為NPE之一種重要類型，主要以抵制NPE侵擾為出發點，防禦型聯盟儘可能搶先攻擊型如NPE者去進行專利的授權或購買，加入防禦型聯盟者則可付出比與NPE進行和解所支付費用較少的金錢，成員其會員以取得不被NPE侵擾的地位。 NPE中屬於防禦型聯盟（Defensive Patent Aggregator）者，RPX（Rational Patent）之運作模式常可作為主要類型化參考對象之一。RPX為上市公司，其主要核心業務在於「緩和其會員被訴之可能」。RPX取得專利之資金主要來自會員年費，而各會員可取得RPX所有專利之「授權」，而收費結構不當然等於獲取專利之成本之分攤，以使會員已低於一般訴訟和解、或取得爭議專利等更為低的代價來防止被訴。在此同時，RPX本身也不會對他人起訴。 RPX所提供的防禦性聯盟策略，先行於其他NPE取得前那些潛在「危險性」的目標專利，甚至有可能向NPE取得專利，必要時，直接於訴訟仍在進行之時去取得專利。而在防禦以外，如其他非會員向會員起訴，會員也可以以RPX所有之專利進行反訴。 目前RPX會費在6萬5千美元至6900萬美元之間，依照會員本身營運規模之不同定之，但「會費等級」（rate card）會自加入之初鎖定不再更動，實際每年繳交費用則可能依據RPX所取得的所有專利價值增加而上昇 。而除此主要運作模式外，RPX也運用其廣泛取得專利之經驗，提供個別企業服務服務，得以較低的躉售價格取得專利（Syndicated Acquisitions），反之企業自行購買專利可能需要付出較高的「零售」價格 RPX的運作模式對於加入成為其「會員」者有兩項優勢：第一，減少「專利蟑螂」可取得的專利數量；其次，因可理解為全體會員合力進行防禦型專利取得故能減低這些專利取得之成本。