全球首宗 GCP 中藥上市
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。
由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。
國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
對於目前科技技術日新月異的ICT資訊通信產業而言，標準是搶奪全球市場的利器。當私有專利技術成為國際標準時，國際市場的競爭企業不得不向技術成為國際標準的標準必要專利權人取得授權。為避免前述情形形成技術壟斷，標準必要專利權人藉此哄抬權利金價格，目前國際標準制定組織多訂有組織的智財政策，要求標準提案者必須揭露專利持有情形，並且若提案成為標準必要專利權者須以其規定的合理條件提供授權。電子工程師標準協會 (Institute of Electrical and Electronics Engineers Standard Association， IEEE SA)為著名的標準制定組織之一。 電子工程師標準協會在去年3月開始，便實施了新的專利政策，強調其會員們必須在標準提案通過之後，授權該標準必要專利(Standard Essential Patent, SEP)時，須遵守公平、合理，且非歧視的授權規則(Fair, Reasonable and Non-discriminatory, FRAND)。此項政策受到Cisco以及Intel等公司支持聯名支持， Cisco表示FRAND的條件要求將使SEP擁有者難以收取不合理的權利金。 而在IEEE如此強調FRAND授權方式時，我國相關企業及公司應注意FRAND條件的國際發展趨勢，不僅要了解自身義務，也該知曉自身權益，在有爭議時抑或仿效國際企業做法，向法院提起訴訟，或向我國公平會提出檢舉。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟發布與食品接觸的容器材料安全評估規則歐盟食品安全局（European Food Safety Authority, EFSA）於2009年5月29日發布歐盟第450/2009號規則（Regulation EC No. 450/2009），內容為評估與食品接觸的包裝容器之「活性材料」（active material）或「智慧型材料」（intelligence material），其活性與智慧型功能物質之使用安全性。此號規則規定了進行活性或智慧型材料物質的安全評估相關的行政管理，及申請所需提出的科技數據與資訊內容。 歐盟第450/2009號規則是一項落實第1935/2004號規則中，有關食品安全的具體規則。第450/2009號規則要求食品容器中的「活性材料」與「智慧型材料」，必須經過EFSA的安全評估測試。 歐盟於2004年10月通過第1935/2004號規則（Regulation EC No. 1935/2004），首次公佈活性材料與智慧型材料的定義。「活性材料」係指為增加食物保存期限或維持及改善情況，食品容器材料會自動釋放某些物質在食品中以延長期限。「智慧型材料」則指能顯示食物狀況或在包裝上顯示出周圍環境狀態，例如在食品包裝上，結合溫度顯示材料，指出裝運過程中的溫度狀態。 而第450/2009號規則，則是進一步落實規範。在安全評估測試中，EFSA對於申請者提出的容器材料物質，進行風險測試後，將給予申請者得以使用的物質清單。若有食品容器材料的物質經測試後發現，其活性或智慧型功能的物質，與食品容器材料中的其他物質產生交互作用，EFSA可能將限制使用此類物質於食物容器材料中，以確保容器材料之安全性。
政府重申並未放寬輸往中國大陸半導體晶圓製程設備之出口管制由於國際出口管制組織「瓦聖那協議」（ Wassenaar Arrangement,WA）於去年(93)底修訂半導體晶圓製程技術水準之出口管制規定，由0.35微米放寬為0.18微米；國貿局為配合「瓦聖那協議」之修訂，亦於今年9月公告半導體晶圓製程技術之出口管制修正為0.18微米。 然，我國半導體晶圓製造廠商申請赴中國大陸投資，主要依據經濟部之「在大陸地區投資晶圓廠審查及監督作業要點」辦理，其中第四點申請要件明顯規定「大陸投資事業製程技術限於0.25微米以上」。此外，在國貿局「限制輸出貨品總彙表」更有規範半導體晶圓製造等相關設備之輸出規定121：需要有國貿局簽發輸出許可證；輸出規定488：（一）輸往大陸地區者，應檢附經濟部投資審議委員會核准投資文件；輸往大陸以外地區者，應檢附保證絕不轉售大陸地區之切結書。（二）外貨復運出口者，另檢附原海關進口證明文件。（三）屬戰略性高科技貨品列管項目者，除應申請戰略性高科技貨品輸出許可證，並檢附上述文件外，應另依戰略性高科技貨品輸出入管理辦法規定，檢附下列文件：１、進口國核發之國際進口證明書、最終用途證明書或保證文件。２、外貨復運出口者，如原出口國政府規定需先經其同意者，應另檢附原出口國政府核准再出口證明文件；其於原進口時領有我國核發之國際進口證明書、最終用途證明書或保證文件者，應再檢附該等文件影本。 國際貿易局強調，我國目前開放半導體晶圓製程技術輸往中國大陸仍限為0.25微米以上，並未放寬輸往中國大陸之出口管制。
日本委託研究開發之智慧財產治理運用指引委託研究開發之智慧財產治理運用指引（委託研究開発における知的財産マネジメントに関する運用ガイドライン，以下簡稱委託研發智財運用指引）為日本經濟產業省制定並於2015年5月15日公布，用於規範該省、或該省所轄獨立行政法人委外執行技術研發計畫而產出的各項智慧財產權之管理運用事宜。 日本於產業技術力強化法第19條納入拜杜法（Bayh-Dole Act）的意旨，建立了政府資助研發所生的智財權成果歸屬受託單位的原則，但同時為促進研發成果的第三人商業化利用，落實國家資助技術研發成果獲得充分運用以達成國家財富最大化的政策方針，因而作成該指引。 委託研發智財運用指引以委託機關和受託單位為規範對象，首先揭示了研發成果商業化利用的重要性，並以此為核心思維，賦予委託機關須就個別委外研發計畫，在計畫開始前訂定計畫智財權管理方針，並向潛在計畫參加者提示的義務，同時，委託機關須確保委託契約中包含智財權等成果管理運用之約款，例如針對成果有無適用日本拜杜法規定、受託單位承諾在相當期間內未妥善運用成果時開放第三人利用等；另一方面，受託單位則有義務就計畫設置智財營運委員會，負責在計畫執行期間處理智財權管理事宜。