全球首宗 GCP 中藥上市
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。
由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。
國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
中國大陸電子遊戲機內銷管制變革 科技法律研究所 法律研究員 蘇彥彰 2014年07月22日 自中國大陸國務院2000年發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」起，至2013年12月21日國務院發佈「國務院關於在中國(上海)自由貿易試驗區內暫時調整有關行政法規和國務院文件規定的行政審批或者准入特別管理措施的決定」為止，中國大陸長期以來嚴格執行其境內的「遊戲機內銷禁令」，一方面限縮了中國大陸遊戲機市場的發展，另一方面也使手機、網路遊戲得以在中國大陸地區崛起。如今遊戲機禁令逐步鬆動，是否會帶動整體遊戲市場洗牌，值得關注。為此，以下回顧中國大陸近年來就家用、掌上型遊戲機的管制政策沿革，並提示逐步開放過程間可能出現的變化和問題。 壹、中國大陸自2000年起長期禁止電子遊戲主機的國內銷售 中國大陸國務院於2000年發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」，當中明白表示「任何企業、個人不得再從事面向國內的電子遊戲裝置及其零、附件的生產、銷售活動」，此一決定造成風行於世界其它國家地區的家用、掌上型遊戲主機，在中國大陸遊戲市場喪失其合法性[1]。當時中國大陸官方就管制家用遊戲機政策所提出的理由是其「擾亂了社會治安秩序、對青少年的身心發展帶來潛在傷害」。 然事實上中國大陸對於可能同樣對青少年造成影響的網路遊戲，不僅未加以禁止，反而將其列為重點產業大力扶植，此一作為明顯和禁止電子遊戲主機內銷理由相矛盾。因此長期以來各大主力電子遊戲機廠商，如索尼、微軟、任天堂等，仍一直試圖以各種方法打入中國市場，並呼籲中國大陸政府開放對內銷售電子遊戲主機[2]。 貳、2013年宣布於上海自貿區內重新開放電子遊戲機之內銷 中國大陸對電子遊戲主機的禁令在持續13年後，在2013年9月18日中國國務院發布的「中國(上海)自由貿易試驗區總體方案」中，終於提出允許外資企業在自貿區從事遊戲設備的生產和銷售。此後，僅隔五天上海文廣新聞傳媒集團旗下的百視通便宣佈將與微軟在自貿區合資組建公司，宣稱主要業務是「設計、開發、製作遊戲、娛樂應用軟件及衍生產品；銷售、許可、市場行銷自產和協力廠商的遊戲、娛樂應用軟體；遊戲機相關技術諮詢和服務」[3]。緊接著在2013年12月21日國務院再發佈「國務院關於在中國(上海)自由貿易試驗區內暫時調整有關行政法規和國務院文件規定的行政審批或者准入特別管理措施的決定」，正式宣佈在自貿區內停止實施「遊戲機禁令」。至此，自貿區的遊戲機銷售大門正式向投資者開放。 參、電子遊戲機於中國大陸市場可能面對的問題 在前述微軟案例中，其採取的方式是透過合資模式進入中國大陸市場，有論者指出，之所以如此，主要原因在於上海自貿區仍是「禁止外商投資經營網路資料中心業務」。因此，對於微軟而言，仍需倚重百視通成熟的資料中心業務和機上盒業務牌照，以作為其在中國大陸地區網路服務的內容提供主體。除了前揭百視通宣佈將與微軟在自貿區合資組建公司外，另外兩間在電子遊戲機市場上佔有巨大版圖的索尼（SONY）和任天堂（NINTENDO）目前雖然還無具體動作，但業界人士預計這兩間在遊戲機產業界具有舉足輕重地位的公司，很有可能仿照百視通與微軟合資的模式，尋找具有中國境內相關執照的廠商合作，進入中國大陸市場。 另一方面，由於2014年6月底最新公布的上海自貿區「負面清單」[4]中，仍然明確規定自貿區內外商「禁止直接或間接從事和參與網絡遊戲運營服務」。由於遊戲機上遊戲目前已朝向具有網路連線功能趨勢發展，此類遊戲若經有關部門歸類為網路遊戲，由於外商不得直接或間接進行遊戲的營運，因此將為中國大陸國產遊戲軟體業者留下相當大的發展空間，可據以抵抗技術實力和知名度兼具的外商國際遊戲軟體大廠；反之若此類具網路連線功能的單機遊戲不在中國大陸網路遊戲營運資格之限制範圍內，外商可直接或間接介入經營，對於目前仍處於「全本土化」的中國大陸網路遊戲產業，勢必會帶來相當的衝擊和競爭。 此外，中國大陸雖然放鬆對電子遊戲主機的內銷管制，但對於關鍵的遊戲軟體，由於中國大陸對出版境外著作權人授權的電子出版物（含網路遊戲作品），仍需由新聞出版廣電總局進行內容審查[5]，對於有意進入中國大陸電子遊戲機市場的企業，如何推出能通過內容審查卻又不失遊戲性的遊戲軟體，並讓長期以來已習慣於「低價」甚至「免費」網路遊戲的中國大陸消費者買單，都是相關產業有待克服的問題。 [1]蓝齐，〈国务院禁令解除游戏机成客厅娱乐新力量〉，《IT时代周刊》，2014年3期。 [2]徐涵，〈13年禁令一夕难解 游戏3巨头苦盼中国市场开放〉，《IT时代周刊》，2013年3期。 [3]诸悦，〈游戏机，“行货”来了〉，《小康。財智》，2013年10期。 [4]《中国（上海）自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2014年修订）》（上海市人民政府公告2014年第1号）。 [5]《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号2004.06.29）。
世界運動禁藥管制機構預計於 2027 實施新個人資料保護國際標準（ISDP）世界運動禁藥管制機構預計於 2027 實施新個人資料保護國際標準（ISDP） 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月25日 世界運動禁藥管制機構（World Anti-Doping Agency，下稱 WADA）於 2025 年 12 月 1 日至 5 日在韓國釜山舉行第六屆世界運動禁藥管制大會，通過《2027 年世界運動禁藥管制規約》及配套的各項國際標準。大會將 2009 年施行的《隱私與個人資訊保護國際標準》（International Standard for the Protection of Privacy and Personal Information，下稱ISPPPI）更名並改版為《資料保護國際標準》（International Standard for Data Protection，下稱ISDP），預計於 2027 年 1 月 1 日生效[1]。 壹、事件摘要 ISDP 是 WADA 世界運動禁藥管制計畫下的強制性國際標準，其第 1.0 條「導論與範圍」載明，本標準由 WADA 專家參考小組納入經濟合作暨發展組織（OECD）1980 年《隱私保護及個人資料跨國流通指導綱領》、歐洲理事會《個人資料自動化處理之個人保護公約》（第 108+ 號公約）、亞太經濟合作（APEC）隱私保護綱領、《歐洲聯盟基本權利憲章》、歐盟《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation，下稱 GDPR），以及其他國際與區域資料保護規範及判例所擬定[2]。其目的在確保運動禁藥管制組織（Anti-Doping Organization，下稱 ADO；我國為財團法人中華運動禁藥防制基金會〔Chinese Taipei Anti-Doping Agency，CTADA〕）及其第三方代理人處理個人資料時，對運動員與運動員輔助人員採取適當、充分且有效的隱私保護。 貳、重點說明 ISDP 全文分為兩部分，第一部分為導論與範圍、規約相關條文及解釋，第二部分為個人資料處理標準，計第 4 條至第 12 條共九條，並附「附件 A：保存期間」。以下依規範定位、隱私始於設計、法律依據、資料分享與委外、安全維護，以及告知、保存與當事人權利六個層次，說明本次改版的重點與差異。 一、規範定位：以較嚴者為準 ISDP 就其與內國法的關係採「較嚴者為準」，要求高於 ADO 所在地資料保護法時，ADO 仍須遵循 ISDP（第 4.1 條）；反之內國法要求更高時，ADO 應確保其處理符合所有適用法律（第 4.2 條）。問責面向則要求 ADO 能證明其個資處理確依本標準辦理，並以相應的內部政策與程序作為證明方法（第 4.3 條）；另須指定專責人員負責遵循本標準及所有適用的隱私與資料保護法令，並將其聯絡資訊主動提供予當事人（第 4.4 條）。相較 2021 年 ISPPPI 僅要求當事人請求時提供該人員姓名與聯絡方式（2021 年版第 4.5 條），本次改版轉為主動揭露，並與第 8 條告知義務相互銜接。 二、隱私始於設計原則之操作化 本次改版新增第 5 條「落實隱私始於設計」（Implementing Privacy-by-Design），將散見的紀錄、風險評估與資料正確性義務整併： 1.在設計或改版階段及個人資料生命週期全程，評估處理活動是否符合 ISDP 第二部分各項標準，並就評估所發現的風險採行必要或適當的減輕措施，包括額外的安全控制與資料最少化等技術及組織措施（第 5.1 條）； 2.維持並更新處理活動紀錄，載明處理目的、個人資料類型、當事人類別、可能受領人類別、ADO 與受領人的角色，以及所適用的技術與組織安全措施（第 5.2 條第 a 款）； 3.評估並於必要時檢視處理所生的風險，並採行措施降低個人資料侵害及其他資料保護風險（第 5.2 條第 b 款）； 4.處理特種個人資料時，應依適用隱私與資料保護法令及本標準所定特別保障或程序辦理（第 5.3 條）； 5.採行措施確保所處理個人資料正確、完整並保持更新，對知悉不正確或不準確的個人資料應儘速更正或修正（第 5.4 條）。 三、處理的法律依據：同意非唯一，亦非絕對 ADO 處理個人資料的前提，是具備有效的法律依據，包括履行法定義務、執行公益任務、基於重大公共利益或公共衛生之必要、履行契約，或保護當事人重大利益（第 7.1 條第 a 款）；於許可範圍內亦得以當事人同意為依據（第 7.1 條第 b 款）。而且除有依據之外，處理須限於相關且相稱的目的範圍；以同意為依據者，並有其要件與例外： 1.ADO 僅得於相關且相稱的範圍內，為《規約》或各項國際標準所許可的目的，或於法律、強制法律程序所要求，或為行使、防禦法律請求所必要時，處理個人資料（第 6.1 條）；明文所列以外的處理並非一律禁止，但須進行資料保護風險評估，衡酌該處理對反禁藥工作的有效性，並採行所辨識的風險減輕措施後，始得為之（第 6.2 條）；此為 2021 年 ISPPPI 所無的新增關卡。 2.以同意為依據者，該同意須屬知情、自願、特定且明確（第 7.1 條第 b 款）；且應告知當事人拒絕同意可能招致的不利後果（第 7.2 條第 a 款）。 3.為展開或進行疑似違規的分析或調查、進行或參與相關程序、確立、行使或防禦法律請求，或遵循法律或強制法律程序所必要者，縱當事人拒絕或事後撤回同意，ADO 對其個資的處理仍可能屬必要，除適用法律另有禁止外不受影響（第 7.2 條第 b 款）。 4.以同意作為處理特種個人資料的依據時，須取得明示同意（第 7.3 條）。當事人因年齡、心智能力或法律承認的其他正當理由無法自行同意者，得由法定代理人、監護人或其他有權代理人代為同意，並代為行使第 12 條所定權利（第 7.4 條）。 四、資料分享與委外控制 ISDP 將 ADO 得與他人分享個人資料的情形限於三種：依《規約》或各項國際標準所許可的目的、依第 7 條取得當事人明示且有效的同意且不違反適用法律，或法律、強制法律程序所要求，或為確立、行使及防禦法律請求所必要（第 9.1 條）。除符合三種情形之一外，ADO 仍須遵守其他各項標準，特別是以受分享之人具知情必要、具備有效法律基礎且個人資料安全獲確保為前提，此並明文及於與執法機關、政府或其他機關的分享（第 9.2 條）。2021 年 ISPPPI 原僅就對其他 ADO 的揭露，要求受領方能證明其取得個資的權利、權限或需要（2021 年版第 8.2 條），本次改版將知情必要、法律基礎與安全確保三項要件一體適用於所有分享對象，並明文納入執法與政府機關，屬既有條文的增修與擴充。 於委由第三方代理人處理時，ISDP 要求 ADO 應選擇能就技術性與組織性安全措施提供充分保證的代理人（第 9.3 條第 a 款），並以適當的控制，包括契約與技術控制，保護所分享的個人資料，並確保代理人僅為 ADO 或在其受託、委任範圍內處理個資（第 9.3 條第 b 款）。 五、安全維護：知情必要與特種個資的更高門檻 ADO 應採行實體、組織、技術、環境等一切必要的安全保障措施，以防止個人資料侵害事件發生（第 10.1 條）；就個人資料的內部管理，ISDP 並具體要求： 1.確保近用個人資料的人員符合知情必要、與其角色職責相稱，受完全可執行的契約或法定保密義務拘束，並已就保密必要與 ADO 的政策程序接受資訊提供及訓練（第 10.2 條）； 2.安全措施應反映所處理個資的敏感程度，對特種個人資料採更高層級的安全措施，以對應其侵害對當事人所生的較高風險（第 10.3 條）； 3.發生可能重大影響個人權利利益的侵害事件時，應於知悉侵害細節後不遲延告知受影響當事人，說明侵害性質、可能的負面後果與已採或將採的補救措施，並通知依第 4.4 條指定的專責人員，並保存侵害事件、其影響與補救作為的紀錄（第 10.4 條）。 六、告知、保存與當事人權利 ISDP 於告知、保存與當事人權利面向，課予 ADO 相當細膩的義務： 1.告知事項（第 8.1 條）：涵蓋蒐集個資的 ADO 身分與依第 4.4 條指定人員的聯絡方式、可能處理的個資類型、利用目的、可能受領人類別（含 WADA 等 ADO 及可能位於運動員參賽、訓練或旅行所在他國的第三方代理人）、於適用法律許可下可能公開揭露的情形與情境（如違規處置的公開）、當事人依本標準或其他法律所享權利及行使方法、依第 12.5 條提出申訴的程序及向資料保護主管機關申訴的可能、儲存期間或其判斷標準，以及為確保處理公平所必要的其他資訊。 2.告知時點與方式（第 8.2 條、第 8.3 條）：原則上應於蒐集前或蒐集時告知；自第三方而非直接自當事人取得個資者，除他方已告知外，應儘速且不遲延告知。告知可能危及反禁藥調查或損及反禁藥程序完整性者，得例外遲延或暫停，但須適當記載理由，並於合理可行時儘速提供。告知並須以當事人易於理解的方式與格式、清晰淺白的用語為之，並斟酌其年齡、相關障礙及當地慣行與具體情境。 3.保存期間（第 11 條及附件 A）：附件 A 以「模組／資料類型」、「保存期間」、「說明」三欄呈現，並就基本與身分資料、行蹤申報、治療用途豁免（TUE）、檢測、實驗室與運動員生物護照管理單位（APMU）紀錄、結果管理、調查、教育八類紀錄模組訂定最長保存期間；落在附件 A 範圍外者，ADO 應自訂明確的保存期間或判斷標準（第 11.2 條）。個人資料一旦不再具正當理由即應刪除、銷毀或匿名化，特種個資的保存須具更強而有力的理由（第 11.3 條），並應訂定安全保存及最終銷毀或匿名化的計畫與程序（第 11.4 條）。保存期間僅於法律明文許可、法律或強制法律程序要求、有繫屬或可合理預期的違規、調查或其他法律程序、當事人明示有效同意，或附件 A 另有規定等情形，始得延長（第 11.5 條），且決定延長者須另行評估資料保護風險並採行減輕措施（第 11.6 條）。 4.賦予當事人查閱與申訴權利：當事人有於一個月內取得複本的權利（第 12.1 條），並得請求更正、封鎖或刪除（第 12.4 條）；ADO 拒絕近用應儘速以書面告知理由（第 12.3 條）；已將個資揭露予另一 ADO 者，應將更正等變更告知該組織；當事人得向 ADO 提出申訴，ADO 須訂有公平公正處理申訴的書面程序；未能妥適解決者，得通知 WADA，由 WADA 依《簽署方規約遵循國際標準》處理，且不排除當事人向有權的資料保護主管機關提出申訴，ADO 並應配合該機關調查（第 12.5 條）。 參、事件評析 運動產業的高度敏感運動員個人生物資料，正因數位科技的運用而快速累積，國際運動組織自訂資料治理規範已成常態。國際職業足球員協會（Fédération Internationale des Associations de Footballeurs Professionnels，FIFPRO）早於 2022 年 9 月即與國際足球總會（FIFA）合作發布《球員資料權利憲章》（Charter of Player Data Rights），以 GDPR 為基礎，列舉職業球員就其表現、健康及生物特徵資料所享的知情、近用、撤回同意、限制處理、可攜、更正、申訴與刪除八項權利[3]。ISDP 雖只拘束我國 CTADA 的禁藥檢測，卻是國際運動組織對標 GDPR 與最新國際個資保護規範的近期共識，適可作為運動部提供運動產業個資管理指引的藍本。 尤其，近期運動治理場域接連出現運動員個資爭議事件，歐盟法院於 2026 年 7 月 14 日就 C-474/24 案作成判決，認於網路公告違規運動員姓名、禁賽期間及理由，雖原則上不牴觸 GDPR，但公告機關須於公告前就相關利益個別權衡並符合比例原則，尤其公告期間的長度；運動員並須能於公告前向資料保護主管機關提起預防性申訴[4]；加拿大隱私專員公署（Office of the Privacy Commissioner of Canada，OPC）就 WADA 所轄運動員個資被用於性別審查一案進行調查後，於 2026 年 3 月與 WADA 簽訂合規協議，WADA 雖未承認違法，仍承諾自 2027 年 1 月 1 日起將 ADAMS 系統的運動員個資限於反禁藥目的[5]；國際奧會則於 2026 年 3 月通過女子組資格政策，自 2028 年洛杉磯奧運起，採以一次性 SRY 基因篩檢認定資格[6]。這三起爭議，分別指向告知未涵蓋公開揭露、目的外利用僅設限制而無事前風險評估、基因雖列特種個資卻缺乏依風險決定是否事前把關的機制。ISDP 所要求的隱私始於設計、處理風險評估、目的限制與分享控制，恰可作為避免同類問題的工具。 ISDP 雖是禁藥組織所訂標準，但內容面向完整、接軌國際，其隱私始於設計、處理活動紀錄、就處理風險所課予的評估義務（含《規約》與各項國際標準明文所列以外的處理及延長保存期間時的風險評估），以及附件 A 依八類紀錄模組分列保存期間與理由的保存排程，均有對應的規範。我國《人工智慧基本法》已於 2025 年 12 月 23 日經立法院三讀通過，全文 20 條，並自 2026 年 1 月 14 日總統公布日施行。該法第 4 條揭示政府推動 AI 研發與應用應遵循的七項原則，其中第 3 款要求應妥善保護個人資料隱私，尊重企業營業秘密，避免資料外洩風險，並促進非敏感資料的開放及再利用[7]。當運動與健康數據結合 AI 分析、敏感度益增，運動部作為運動產業目的事業主管機關，可循 ISDP 重點為運動員敏感生物資料建立風險導向、產業共通的個資保護制度準繩，既接軌國際標準，落實個資法監督非公務機關的要求，也呼應我國 AI 治理原則。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有，如需引用或轉載，請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]World Anti-Doping Agency, 2027 International Standard for Data Protection (ISDP), at 2 (2025)（前置說明頁載明 ISPPPI 更名為 ISDP、自 2027 年 1 月 1 日生效），https://www.wada-ama.org/sites/default/files/2025-12/2027_international_standard_for_data_protection_isdp.pdf（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）；ISDP 於 2025 年 12 月 1 日至 5 日韓國釜山第六屆世界運動禁藥管制大會通過，見 WADA, 2025 World Conference on Doping in Sport, https://www.wada-ama.org/en/2025-world-conference-doping-sport-busan（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [2] 同前註 1，ISDP 第 1.0 條「導論與範圍」（Introduction and Scope）；所列參考規範包含 OECD 1980 年《隱私保護及個人資料跨國流通指導綱領》、歐洲理事會第 108+ 號公約、APEC 隱私保護綱領、《歐洲聯盟基本權利憲章》、GDPR，以及歐洲人權法院 2018 年 1 月 18 日 FNASS and others v. France 判決等。 [3] FIFPRO, Charter of Player Data Rights Launched for Professional Footballers (Sept. 19, 2022), https://fifpro.org/en/supporting-players/competitions-innovation-and-growth/player-performance-data/charter-of-player-data-rights-launched-for-professional-footballers/（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [4] Judgment of the Court of Justice of the European Union of 14 July 2026, Case C-474/24, NADA Austria and Others；並見 Court of Justice of the European Union, Press Release, The online publication of the names of professional athletes who have infringed anti-doping rules may be compatible with EU law (July 14, 2026), https://curia.europa.eu/site/upload/docs/application/pdf/2026-07/cp260103en.pdf（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [5] Office of the Privacy Commissioner of Canada, Compliance Agreement Between the Privacy Commissioner of Canada and the World Anti-Doping Agency (Mar. 17, 2026), https://www.priv.gc.ca/en/opc-actions-and-decisions/investigations/investigations-into-businesses/2026/2026-wada-ca/（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [6] International Olympic Committee, International Olympic Committee Announces New Policy on the Protection of the Female (Women's) Category in Olympic Sport (Mar. 26, 2026), https://www.olympics.com/ioc/news/international-olympic-committee-announces-new-policy-on-the-protection-of-the-female-women-s-category-in-olympic-sport（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [7] 人工智慧基本法，2025 年 12 月 23 日經立法院三讀通過，總統中華民國 115 年 1 月 14 日華總一義字第 11500001671 號令制定公布，全文 20 條，自公布日施行；條文見全國法規資料庫，https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=H0160093（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。
澳洲發布「數位健康2018-2019年報」針對「我的健康紀錄系統」提出檢討及建議澳洲隱私保護辦公室（Office of the Australian Information Commissioner, OAIC）於2019年11月發布「2018-2019年數位健康年報」，其中針對「我的健康紀錄系統」（My Health Record System）日前發生資料外洩事件提出檢討及隱私建議。 「我的健康紀錄系統」於2012年開始由澳洲數位健康局（Australian Digital Health Agency）負責維運，所有健康報告以電子形式通過網站存檔或讀取，包括處方藥紀錄、醫生診療記錄、影像檢查以及其它測試紀錄等，所有資訊將置於網路並授權醫療專業人員，例如醫生、藥劑師、醫院工作人員和專職醫療人員（例如護士或物理治療師），均可登錄查詢。 「我的健康紀錄系統」原先以民眾自願選擇加入模式運作，以選擇性線上註冊方式概括同意健康資料存取。隨後為促進醫療產業發展，澳洲政府宣布「我的健康紀錄系統」全國適用並提供退出機制至2019年1月31日。而2018年澳洲修訂「我的健康紀錄法」（My Health Records Act 2012）強化個人資料管理相關規範，例如：提供永久刪除權、不得適用於保險目的、違反關鍵隱私保護而增加民事和刑事處罰等。 「2018-2019年數位健康年報」指出，隨著「我的健康紀錄系統」於2019年2月從選擇性註冊模式變為退出模式，關於隱私疑慮的查詢和投訴大幅增加。2018年至2019年OAIC收到57件投訴案，OAIC更對數位醫療產業中的受監管企業進行隱私評估，包括私人醫院、藥房等。為解決民眾疑慮，「我的健康紀錄法」修訂賦予永久刪除權，使投訴數量開始遞減，OAIC亦為醫療服務提供者發布有關保護患者個人健康資料相關指引，並與衛生部門組織合作，促進良好的隱私保護觀念，以增進健康服務提供者對預防和應對資料外洩的理解。
Syngenta位於巴西Parana的基改研究機構遭到當地政府沒收瑞士跨國種子及作物科技公司Syngenta AG (SYT)正與巴西政府為基改活動展開訴訟。去（2006）年11月9日，Syngenta在巴西境內基改作物研究機構被迫關閉，研究機構所在地的Parana州州政府並以Syngenta違反巴西聯邦環保法規為由，沒收其所有投資的資產。Parana州境內有一座自然保護區－伊瓜蘇國家公園，伊瓜蘇國家公園是舉世著名的伊瓜蘇瀑布（Iguacu Falls）的所在地。根據巴西聯邦環保法規規定，基改作物不得栽種於自然保育區的十公里以內。 Syngenta位於Parana州的基改研究機構佔地達123公頃，然而距離伊瓜蘇國家公園卻僅約有六公里。1986年以來，Syngenta即已擁有該研究區域的產權，目前Syngenta已向巴西聯邦法院提出告訴，主張其得以合法在研究機構所在地進行相關研究。Syngenta抗辯理由主要有二：其一，Syngenta在該地進行基改作物田間試驗的許可，是由巴西聯邦政府的生物安全主管機關CTNBio所核發；其二，2006年初，巴西總統已將前述10公里的栽種間隔距離更改為500公尺。Parana州政府、巴西環境保護局Ibama、主張農業改革的活動份子等則主張，新的500公尺間隔規定不適用於Syngenta，蓋該公司早在巴西總統簽署新規定以前即已展開相關的試驗活動，Parana州環保主管機關早已祭出處罰，但Syngenta迄今未繳納罰鍰。