全球首宗 GCP 中藥上市
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。
由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。
國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
美國聯邦第七巡迴上訴法院於2018年08月16日宣告，美國伊利諾伊州杜佩奇縣內珀維爾市（Naperville）所經營之「獨占性」公用售電業，以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時（Real Time）用電資料，並保存長達三年之行為，並無違反美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所宣示之不得以不合理手段對於民眾居住隱私資料進行搜索之限制。 美國聯邦第七巡迴上訴法院闡明，本案爭點有二：第一，內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時用電資料，並保存長達三年之行為，是否構成美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所謂之「對於民眾居住隱私資料之搜索」？第二，如內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時用電資料係構成「對於民眾居住隱私資料之搜索」，則內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業是否有更高之公益，可合理化此一對於「對於民眾居住隱私資料之搜索」之行為？ 美國聯邦第七巡迴上訴法院認定內珀維爾市電業以智慧電表手段蒐集民眾用電資訊，確實是構成美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所謂之「對於民眾居住隱私資料之搜索」。但是由於珀維爾市電業蒐集這些用電資訊，是基於更高之公益目的，因此仍屬以合理手段對於民眾居住隱私資料進行搜索。因此判決本案珀維爾市電業勝訴。 於第一爭點，美國聯邦第七巡迴上訴法院認定智慧電表之紀錄內容包含「電器負載特徵（load signature）」以及「用電戶電力消耗慣性」，對比Kyllo v. United States, 533 U.S. 27, 31-32（2001）乙案下警方以熱感應器方式偵測住宅整體熱能有無之行為，更高度細緻化、具有侵入性，且智慧電表之設置，於現今尚非普及（not in general public use），因此構成對於民眾居住隱私資料之搜索。又內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業雖辯稱用電戶於裝設智慧電表時，皆已經同意電業蒐集其個人用電資訊，然美國聯邦第七巡迴上訴法院認定，內珀維爾市（Naperville）所經營之公用售電業具有高度獨占性，故用電戶裝設智慧電表之同意難謂有效，且用電戶同意用電，不代表用電戶即同意分享其用電資訊。 惟於第二爭點，美國聯邦第七巡迴上訴法院認定，由於內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業已經聲明不會將此類用電資訊分享予有關政府機關，且本案對於用電戶用電資訊之蒐集，其目的亦與刑事追訴無關，是以應以低密度審查標準看待本案即可，又本案內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業裝設智慧電表之目的在於促使電網現代化，並且可使發電業供應更加穩定之電力，並且也可以透過時間電價（Time-Based Pricing）之方式促使用電戶節電，並且減少電網負載，同時也可以使發電業節省查表之人事成本，因此雖然內珀維爾市（Naperville）所經營之公用售電業透過裝設智慧電表之手段蒐集用電戶即時用電資訊係構成對於用電戶之民眾居住隱私資料之搜索，然由於其具有更高之公益性，因此仍可合理化此一對於「對於民眾居住隱私資料之搜索」之行為。 綜上，本案美國聯邦第七巡迴上訴法院判定內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業勝訴。
以Apple Pay服務捲入營業秘密糾紛案為例，提醒企業合作應留意的機密管控作法2025年8月6日，行動支付技術開發公司Fintiv向喬治亞州北區聯邦地方法院亞特蘭大分院控訴Apple科技公司以詐欺手段竊取Fintiv公司的前身公司CorFire的專屬行動支付技術，違反《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act，DTSA）及《喬治亞州營業秘密法》（Georgia Trade Secrets Act，GTSA）等規定，向法院尋求賠償。 Fintiv公司主張Apple公司在2011年至2012年間，以行動支付技術之業務合作為由，與CorFire公司進行多次技術性洽談。Apple公司利用雙方簽訂之保密契約，取得CorFire公司的行動支付技術的詳細實施方案之接觸權限，並要求CorFire公司上傳部分機密資料至Apple公司管理的共享平臺，以促進合作交流關係，最終Apple公司放棄與CorFire公司的合作計畫，Apple公司卻將協商期間所獲技術內容整合，並應用於其在2014年推出的Apple Pay行動支付服務。Fintiv公司進一步主張Apple公司為將Apple Pay商業化，與信用卡處理商及銀行組成企業聯盟，並隱瞞其非法取得技術的真相，宣稱Apple公司自主研發Apple Pay。Fintiv公司指出，Apple公司此舉不僅損害Fintiv公司的合法權益，也嚴重破壞市場競爭秩序。此外，Fintiv公司表示，Apple公司多年來有系統地採取類似策略，如以合作名義獲取其他企業之機密，進而不當使用多項機密以進行商業化使用。 觀察前述實務案例可得知，即使雙方基於保密契約交換機密資料，仍存在終止合作衍生的機密外洩糾紛，如：機密資料歸屬不清、逾越授權範圍使用機密資料等風險。建議企業在「資料提供前」，應先透過「盤點」營業秘密與機密「分級」，確認合適揭露的機密資料，再藉由「審查」機制確認必要揭露的內容；在「資料提供後」，要求他方提供機密資料之「收受證明」以明確歸屬，並在合作關係結束後，要求他方「聲明返還或銷毀機密資料」，以降低他方不當使用機密資料的風險。 前述建議之管理作法已為資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」所涵蓋，企業如欲精進系統化的營業秘密管理作法，可以參考此規範。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
加拿大「保護加拿大國民遠離網路犯罪法」生效，保障國民免受網路霸凌加拿大對於日益嚴重之網路霸凌及網路犯罪，甚至青少年因網路霸凌而自殺案件頻傳，為免此種悲劇再發生，加拿大政府擬訂之「保護加拿大國民遠離網路犯罪法」(Protecting Canadians from Online Crime Act，簡稱Bill C-13)，於2015年3月10日生效。 此項法案係修正刑法、競爭法及證據法，法案內容如下： 1.適用對象：不分是否成年，皆有適用。 2.增修內容： (1) 補充修訂非自願的親密圖片散佈法令，授權法官得從網路上移除這些圖像及收取回復費用，得以沒收財產及下達擔保命令，以限制加害人使用電腦或網路就此類圖像之散布。 (2)賦予保存請求權和命令之權力，強制保全電子證據。 (3)新訂法院可下達提供命令，強制相關義務人提供通訊傳輸、交易位置、個人及相關事物資訊。 (4)授權延長關於使用電信傳輸相關資料之調查權。 (5)授權與法律分配利害關係相關之交易、個人與事物等做為追蹤調查對象。 (6)簡化關於取得關於截取私人通訊之法官授權及命令程序。 (7)修訂加拿大證據法，以確保加害人之配偶得為被害人證人。 惟就本次修訂，有反對意見認為可能會擴張國家調查權，而侵害人民隱私。
美國最高法院肯定電玩同樣受到憲法第一修正案言論自由之保護美國最高法院日前針對Brown v. EMA & ESA（即之前的Schwartzenegger v. EMA）一案作出決定，確認加州政府於2005年制定的一項與禁止販賣暴力電玩（violent video games）有關的法律，係違反聯邦憲法第一修正案而無效。 該加州法律係在阿諾史瓦辛格（Arnold Alois Schwarzenegger）擔任加州州長時通過。根據該法規定，禁止販售或出租暴力電玩給未滿18歲的未成年人，且要求暴力電玩應在包裝盒上加註除現行ESRB分級標誌以外的特別標誌，故有侵害憲法第一修正案所保障的言論自由之虞。本案第一審、第二審法院均認定加州「禁止暴力電玩」法案係屬違憲。 而最高法院日前於6月27日以7比2的票數判決，肯定下級審的見解。最高法院認為，電玩（video games）係透過角色、對話、情節和音樂等媒體，傳達其所欲表達的概念，就如同其他呈現言論的方式（如書本、戲劇、電影），皆應受到憲法言論表達自由原則之保護。 因此，對同樣受到憲法保障的遊戲內容表達，只有在有重大（值得保護）的公益須維護時，才能對其加以限制；同時，限制手段亦須通過最嚴格的審查標準（stringent strict scrutiny test）。最高法院認為，本案中加州政府並無法證明有重大（值得保護）的公益存在，且以法律禁止販賣的手段也無法通過審查標準。 如同美國娛樂軟體協會（ESA）CEO Michael D. Gallagher所說，政府不應採取立法禁止的方式，限制遊戲內容的表達自由；反之，美國電玩產業一直以來都遵守一套自願性的分級制度（Entertainment Software Rating Board rating system），藉以提供消費者有關遊戲內容的資訊。這套分級制度已足以協助家長從包裝盒上辨認出遊戲內容，確保未成年人不接觸不適宜的遊戲。 判決出爐後，產業界紛紛表示這是對遊戲產業的一大勝利。本案也證明，即使面臨日新月異科技發展的挑戰，憲法所保障的言論自由表達原則，同樣適用在新興科技的表現媒介。