全球首宗 GCP 中藥上市
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。
由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。
國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
美國聯邦通訊委員會（Federal Communication Commission, FCC）於2021年2月1日與美國國家科學基金會（National Science Foundation, NSF）以及美國國家電信暨資訊管理局（National Telecommunications and Information Administration, NTIA）共同簽署合作協議，展現對NSF於2020年所發起的頻譜革新倡儀（NSF Spectrum Innovation Initiative）的支持，其目的在於美國面臨對頻譜使用的需求量增加之際，能在頻譜的研究與發展尋求創新的進步。 頻譜革新倡儀將致力於頻譜的研究與創新，具體行動如下： 建置國家無線電動態區域（National Radio Dynamic Zones, NRDZ）：藉由建立新的前導測試的測試範圍，使研究人員得對頻譜的使用者進行動態頻譜（dynamic spectrum）的研究和開發； 國家頻譜創新和勞動力發展計畫：建立頻譜相關研究人員聯繫管道，並增加頻譜相關勞動力，以支持未來頻譜之相關產業發展； 頻譜研究活動：藉此發展出更多涉及頻譜的應用，特別是跨領域性質的研究活動； 教育和勞動力發展計畫：透過教育和培訓計畫培養兼具專業且多元性的頻譜相關勞動力。 此份合作協議，目的在確保FCC和NTIA的專業人員可以提供其關於頻譜的專業知識，以幫助確保頻譜革新倡議在頻譜的研究、基礎設施和勞動力方面的投資與開發，能符合美國聯邦政府對頻譜的監管、政策目標、原則和策略。
檢視《科學園區設置管理條例》暨相關規範對新創產業之租稅優惠檢視《科學園區設置管理條例》暨相關規範對新創產業之租稅優惠 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡立亭 法律研究員 2019年12月23日 《科學園區設置管理條例》於1979年訂立，並於2018年5月15日全文修正，同年6月6日公布。規範名稱由原先之《科學「工業」園區設置管理條例》更訂為《科學園區設置管理條例》（以下簡稱本條例），由傳統製造業為主體的思維，轉化為引進多元科學技術。 為鼓勵多元科技產業進入園區，本條例設有租稅優惠之規定，若自國外進口機器、設備、材料等，則可免徵進口稅、貨物稅、營業稅；外銷產品或勞務時，不僅營業稅的稅率為零，亦免徵貨物稅。[1]另外，尚有承租土地租金之減免；[2]以及輸出入貨品，若申請簽證、核准，則可免辦輸出入許可證。[3]在子法上，亦有園區進出口貨品保稅之規範。[4]申言之，進入園區的事業，仍須有實體的物件產出，方能適用本條例中的優惠。此仍偏屬於以工業的思維，規範園區內的產業，針對無實體產出的業者，如以大數據分析、服務為導向的新創事業，則不適用目前相關的租稅優惠。 在其他規範，[5]亦有輔助產業發展之租稅優惠。立於推動產業創新的基礎，針對遵守環境保護、勞工、食品安全衛生規範的企業；[6]或投資之全新智慧機械係供自行使用；[7]或於其自行研發之智慧財產權取得之收益範圍內讓與、授權，[8]均得抵減課徵所得稅。另，學術或研究機構自行研發，[9]或員工取得獎酬股份的基礎給付，[10]亦均得選擇免課徵所得稅。創業投資事業，[11]亦享有相關之租稅優惠。並尚有為生技新藥產業的升級，而在人才培訓、研究、發展的投資，可抵減營利事業所得稅。[12]針對中小企業對土地之使用、研發實驗、以智慧財產作價的股票、保留盈餘、增僱員工，[13]亦設有租稅優惠。現行的稅務規範，已不再侷限於空間或實體物，而有以鼓勵「研發」為主體。換言之，新創產業研發的各個階段，仍須以各自的技術、資金、人力形成研發成果，若能以政府的資源協助產品開發的過程，應可強化新創產業既有的研發基礎。 提供新創產業稅務上的支持，不僅可以直接補助新創業者的方式，亦可藉由鼓勵新創業者接受輔導，加速達成科技發展的目標。此可觀察美國《紐約洲商業孵化器與新創熱點支持法案》，[14]受孵化器輔導的新創公司，在個人所得稅、銷售與使用稅務、公司特許經營權的稅務上，具有利益。另，中國大陸對於重點發展的產業和專案，亦設有減稅、免稅等規定，[15]以提升科技發展。稅務上的優惠，已不再限於研發，而擴大及於「整體研發的過程」。 綜上所論，台灣政府為推動新創產業的發展，提供稅務上的優惠，以提升研發成果市場競爭力。若為加速科學研究的效率，或可參考美國、中國大陸以孵化器協助新創公司達成研發目標，制訂稅務優惠規範與接受輔導的要件等。 [1] 本條例第23條。 [2] 本條例第24條。 [3] 本條例第25條。 [4] 科學園區保稅業務管理辦法。 [5] 如中小企業發展條例、產業創新條例、生技新藥產業發展條例。 [6] 產業創新條例第10條。 [7] 產業創新條例第10條之1。 [8] 產業創新條例第12條之1。 [9] 產業創新條例第12條之2。 [10] 產業創新條例第19條之1。 [11] 產業創新條例第23條之1、第23條之2、第23條之3。 [12] 生技新藥產業發展條例第5條、第6條、第7條。 [13] 中小企業發展條例第4章：第33條至第36條之3。 [14] New York State Department of Taxation and Finance Taxpayer Guidance Division, New York State Business Incubator and Innovation Hot Spot Support Act, Technical Memorandum TSB-M-14(1)C, (1)I, (2)S, at 1-6 (March 7, 2014), URL:http://www.wnyincubators.com/content/Innovation%20Hot%20Spot%20Technical%20Memorandum.pdf (last visited：December 18, 2019). [15] 《中華人民共和國企業所得稅法》第4章「稅收優惠」：第25條至第36條(2008年修正)。
歐洲創新計分板（European Innovation Scoreboard）歐洲創新計分板（European Innovation Scoreboard, EIS）為針對歐盟成員國以及其他歐洲國家的研究與創新績效、創新體系等進行的評比報告，由歐盟執委會（European Commission, EC）每年發布，協助了解各國創新力態樣與市場競爭優勢。 EIS以綜合創新指數（Summary Innovation Index）作為整體評估標準，區分為四大類指標、10個創新構面，並細分為27個評估子標。四大類指標及相關架構如下： 創新環境指標：其中包含3種創新構面分別為人力資源、國家研究系統和友善投資環境； 投資指標：包含財務支援與企業投資創新構面； 新創活動指標：其創新構面包含創新者、連結度（linkage）和智財； 影響力指標：囊括就業影響力和銷售市場影響力兩種構面。 2019年6月發布歐洲創新計分板報告，歐盟創新發展連續四年均有進步。報告將歐盟會員國創新表現分為四組，分別為：1.創新領導者：包含丹麥、芬蘭、挪威等國；2. 優秀創新者：包含奧地利、比利時、德國等；3.中等創新者：包含希臘、匈牙利、義大利等；最後一組4.適度創新者（Modest Innovators）：包含羅馬尼亞及保加利亞等。該報告亦個別在特定領域上進行排名，例如在創新研究體系領域，盧森堡和丹麥表現最好，友善創新環境則以丹麥及芬蘭為最優，企業投資由德國和芬蘭領先，智財領域應用上則以中等創新組的馬爾他居冠。
淺談美國與日本遠距工作型態之營業秘密資訊管理淺談美國與日本遠距工作型態之營業秘密資訊管理 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年05月18日 根據2021年5月日本總務省所公布之《遠距工作資安指引》第5版，近年來隨著科技的進步，遠距工作在全球越來越普及，過去將員工集中在特定辦公場所的工作型態更是因為COVID-19帶來的環境衝擊，使辦公的地點、時間更具有彈性，遠距工作模式成為後疫情時代的新生活常態。 因應資訊化時代，企業在推動遠距工作時，除業務效率考量外，更需注意資安風險的因應對策是否完備，例如員工使用私人電腦辦公時要如何確保其設備有足夠的防毒軟體保護、重要機密資訊是否會有外洩的風險等。 本文將聚焦在遠距工作型態中，因應網路資安管控、員工管理不足，所產生的營業秘密資訊外洩風險為核心議題，研析並彙整日本於2021年5月由日本總務省所公布之《遠距工作資安指引》第5版[1]，以及美國2022年3月針對與遠距工作相關判決Peoplestrategy v. Lively Emp. Servs.之案例[2]內容，藉此給予我國企業參考在遠距工作模式中應注意的營業秘密問題與因應對策。 壹、遠距工作之型態 遠距工作是指藉由資訊技術(ICT Information and Communication Technology)，達到靈活運用地點及時間之工作方式。以日本遠距工作的型態為例，依據業務執行的地點，可分為「居家辦公」、「衛星辦公室辦公」、「行動辦公」三種： 1.居家辦公：在居住地執行業務的工作方式。此方式因節省通勤時間，是一種有效兼顧工作與家庭生活的工作模式，適合如剛結束育嬰假而有照顧幼兒需求的員工。 2.衛星辦公室（Satellite Office）辦公：在居住地附近，或在通勤主要辦公室的沿途地點設置衛星辦公室。在達到縮短通勤時間的同時，可選擇優於居住地之環境執行業務，亦可在移動過程中完成工作，提高工作效率。 3.行動辦公：運用筆記型電腦辦公，自由選擇處理業務的地點。包含在渡假村、旅遊勝地一邊工作一邊休假之「工作渡假」也可歸類於此型態。 貳、遠距工作之風險及其對策 遠距工作時，企業內外部資訊的交換或存取都是透過網際網路執行，對於資安管理不足的企業來說，營業秘密資訊可能在網路流通的過程中受到惡意程式的攻擊，或是遠距工作的終端機、紀錄媒體所存入的資料有被竊取、遺失的風險。例如商務電子郵件詐欺（Business Email Compromise，簡稱BEC）之案例，以真實CEO之名義傳送假收購訊息，藉此取得其他公司之聯絡資訊。近年來BEC的攻擊途徑亦增加以財務部門等資安意識較薄弱的基層員工為攻擊對象的案例[3]。 由於員工在遠距工作時，常使用私人電腦或智慧型手機等終端機進行業務資料流通，若員工所持有的終端機資安風險有管控不佳的情況，即有可能被間接利用作為竊取企業營業秘密資訊之工具。例如2020年5月日本企業發生駭客從私人持有之終端機竊取員工登入企業内網的帳號密碼，再以此做為跳板，進入企業伺服器非法存取企業之營業秘密資訊，造成超過180家客戶受到影響[4]。 關於遠距工作網路資安的風險對策，在技術層面上，企業可使用防毒軟體或電子郵件系統的過濾功能，設定遠距工作之員工無法開啟含有惡意程式的檔案，或是透過雲端服務供應商代為控管存取資料之驗證機制，使遠距工作的過程中不用進入企業内網，可直接透過雲端讀取資訊。另外，建議企業將資訊依照重要程度作機密分級，並依據不同分級採取不同規格的保密措施。例如將資料分成「機密資訊」、「業務資訊」、「公開資訊」 三個等級[5]，屬營業秘密、顧客個資等機密資訊者，應採取如臉部特徵辨識、雙重密碼認證等較高規格的保密措施[6]。在內部制度面上，企業則可安排定期遠距工作資安教育訓練、將可疑網站或郵件資訊刊登在企業電子報、公告提醒員工近期資安狀況；甚至要求員工在連結企業内網或雲端資料庫時，須使用資安管理者指定的方法連結，未經許可不得變更設定。 除上述網路資安的風險外，員工管理問題對於企業推動遠距工作是否會導致營業秘密資訊洩漏有關鍵性的影響。因此，企業雇主與員工在簽訂保密協議時，雙方皆需要清楚了解營業秘密保護的標準。以美國紐澤西州Peoplestrategy v. Lively Emp. Servs.判決為例，營業秘密案件的裁判標準在於企業是否已採取合理保密措施[7]。如果企業已採取合理保密措施，而員工在知悉(或應該知悉)有以不正當手段獲得營業秘密之情事，則企業有權要求該員工承擔營業秘密被盜用之賠償責任[8]。在本案中，原告Peoplestrategy公司除了要求員工須簽屬保密協議外，同時有採取保護措施，禁止員工將公司資訊存入筆記型電腦，並且要求員工離職時返還公司所屬之機密資訊，並讀取資訊的過程中，系統會跳出顯示提醒員工有保密義務之通知，故法院認定原告有採取合理的保護措施，保護機密資訊的秘密性[9]。與之相反，Maxpower Corp. v. Abraham案例中，原告僅採取一項最基礎的保密措施(設置電腦設備讀取權限並要求輸入密碼)，且與其員工簽訂保密協議中缺乏強調保密之重要性、未設立離職返還資訊之程序，故法院認定原告所採取之管控機制未能達到合理保密措施[10]之有效性。 藉由前述兩件判決案例，企業在與員工簽屬保密協議時，應向員工揭露企業的營業秘密保密政策，並說明希望員工如何適當處理企業所屬的資訊，透過定期的教育訓練宣導機制，以及員工離職時再次提醒應盡之保密義務。理想上，企業應每年與員工確認保密協議內容是否有需要配合營運方向、遠距工作模式調整，例如員工因為遠距工作使工作時間、地點的自由度增加，是否會發生員工接觸或進一步與競爭對手合作的情形。對此，企業應該在保密協議中訂立禁止員工在企業任職期間出現洩露公司機密或為競爭對手工作之行為[11]。 參、結論 以上概要說明近期美國和日本針對遠距工作時最有可能產生營業秘密資訊管理風險的網路資安問題、員工管理問題。隨著後疫情時代發展，企業在推動遠距工作普及化的過程中，同時也面臨到營業秘密管控的問題，以下以四個面向給予企業建議的管控對策供參。 （一）教育宣導：企業可定期安排遠距工作資安教育訓練，教導員工如何識別釣魚網站、BEC等網路攻擊類型，並以企業電子報、公告提醒資安新聞。另外，規劃宣導企業營業秘密保密政策，使員工清楚應盡的保密義務，以及如何適當處理企業的資訊。 （二）營業秘密資訊管理：企業應依照資訊重要程度作機密分級，例如將資訊分成「機密資訊」、「業務資訊」、「公開資訊」三個等級，對於機密資訊採取如臉部特徵辨識、雙重密碼等較嚴謹的保密措施。其中屬於秘密性高的營業秘密資訊則採取較高程度的合理保密措施，以及對應其相關資料應審慎管理對應之權限、存取審核。 （三）員工管理：企業在最理想的狀況下，應每年與員工確認保密協議的約定內容是否有符合業務營運需求(例如遠距工作應執行的保密措施)，並確保員工知悉要如何有效履行其保密義務。要求員工在處理營業秘密資訊時，使用指定的方式連結企業内網或雲端資料庫、禁止員工在職期間或離職時，在未經許可之情況下持有企業的營業秘密資訊。 （四）環境設備管理：遠距工作時在技術管理上最重要的是持續更新資安防護軟體、防火牆等阻隔來自於外部的網路攻擊，避免直接進入到企業內部網站為原則。同時，需確認員工所持有的終端機是否有資安風險管控不佳的風險、以系統顯示提醒員工對於營業秘密資訊應盡的保密義務。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]〈遠距工作資安指引〉第5版，總務省，https://www.soumu.go.jp/main_sosiki/cybersecurity/telework/ (最後瀏覽日：2022/04/27）。 [2]Karol Corbin Walker, Krystle Nova and Reema Chandnani, Confidentiality Agreements, Trade Secrets and Working From Home, March 11, 2022, https://www.law.com/njlawjournal/2022/03/11/confidentiality-agreements-trade-secrets-and-working-from-home/ (last visited April 27, 2022). [3]同前揭註1，頁99。 [4]同前揭註1，頁103。 [5]同前揭註1，頁73。 [6] Amit Jaju ET CONTRIBUTORS, How to protect your trade secrets and confidential data, The Economic Times, March 05, 2022, https://economictimes.indiatimes.com/small-biz/security-tech/technology/how-to-protect-your-trade-secrets-and-confidential-data/articleshow/90010269.cms (last visited April 27, 2022). [7]Sun Dial Corp. v. Rideout, 16 N.J. 252, 260 (N.J. 1954). Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [8]18 U.S.C.§1839(5). Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [9]Peoplestrategy v. Lively Emp. Servs., No. 320CV02640BRMDEA, 2020 WL 7869214, at *5 (D.N.J. Aug. 28, 2020), reconsideration denied, No. 320CV02640BRMDEA, 2020 WL 7237930 (D.N.J. Dec. 9, 2020). Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [10]Maxpower Corp. v. Abraham, 557 F. Supp. 2d 955, 961 (W.D. Wis. 2008) Karol Corbin Walker et al., supra note 2 at 3. [11]Megan Redmond, A Trade Secret Storm Looms: Six Steps to Take Now, JDSUPRA, March 07, 2022, https://www.jdsupra.com/legalnews/a-trade-secret-storm-looms-six-steps-to-6317786/ (last visited April 27, 2022).