全球首宗 GCP 中藥上市
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。
由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。
國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
加拿大聯邦政府與亞伯達省（Alberta）及英屬哥倫比亞省（British Columbia）的隱私委員會針對一般企業，聯合推出新的個人資料保護自我評量線上工具，該線上工具之內容包括風險管理、政策、記錄管理、人力資源安全、物理安全、系統安全、網路安全、無線、資料庫安全、作業系統、電子郵件和傳真安全、資料完整性和保護、存取控制、信息系統獲取，開發和維護、事件管理、業務連續性規劃、承諾等項目之評估測驗。 聯合制定該線上自我評量工具的隱私委員辦公室表示，該線上工具可用於任何私人組織，特別是小型及中小型企業，而且新的線上工具是針對企業為一全面性的評估，並且該評估的內容十分鉅細靡遺。另外，為了提供使用者於使用該線上工具時的靈活性，故使用者亦可以將重點放在最切合自己的企業的部分，亦即僅選擇其中一項或數項為自我評估的內容即可。 又，該線上自我評量工具會將使用者的自我評估和分析過程的結果做成結論，而使用者可以獲得該分析得出之結論，並將作成之結論用來有系統地為評估組織本身的個人資料保護安全性，並藉以提高個人資料保護的安全。
美國政府提出新法加強管理軍民兩用技術美國布希政府最近向國會正式提出一個以打擊恐怖主義及大規模毀滅性武器為目的的法案—出口執行法（The Export Enforcement Act of 2007），以期為執法者—美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）提供更有效的工具，防止最具有敏感性的技術或產品落入危險份子手中。 長久以來，美國用以管理敏感性技術與產品的法源是1979年制定的出口管理法（Export Administration Act），該法對軍民兩用的技術與產品，施以出口管制。出口法在2001年失效，同年發生911攻擊事件，因此，布希政府除希望獲得國會重新就出口管理法予以授權外，也希望可以有更強而有力的出口管理權限。不過行政部門迄今未得到國會就出口管理法予以重新授權。 自2001年以來，BIS係依國際緊急情形經濟權力法（International Emergency Economic Powers Act, IEEPA）行使出口管理權限，不過根據IEEPA，美國總統必須每年發布行政令（Executive Order）始能動用出口管理權限，而IEEPA對於違反出口管制規定的處罰也不若出口管理法重，因此，IEEPA除了對執法者造成出口管理的不便的困擾外，寬鬆的處罰也使得美國過去幾年非法技術外移的事件頻傳。 本次布希政府再次提出2007年出口執行法，其內容除了請求國會同意在未來五年再度授權行政部門行使1979年的出口管理法之權限外，其他重要內容尚有：（1）修正1979年的出口管理法之執行與違法規定：除增列構成犯罪之違法出口行為態樣外，並對違法者大幅加重其民刑事處罰。根據修正草案，企業之出口行為若被認定為違法，最高可科處500萬美元或違法出口技術或產品價值之十倍罰金；（2）強化了執法者打擊軍民兩用技術與產品非法出口的職權，明訂商務部特派員擁有海外調查以及秘密調查的權限；（3）對企業所提出之秘密資訊負有保護義務。 整體而言，本法案除了重新授權美國商務部管理軍民兩用技術與產品實施出口管制體系外，同時也代表美國政府於二十一世紀為維護國家安全與處理所面臨之經濟挑戰的長期與根本性改革。目前法案仍須國會討論通過後，始能生效適用。
歐洲議會呼籲尊重網路人權歐洲議會於2009年3月26日，以大多數支持Lambrinidis報告中關於網路上個人自由保護之投票結果，反對法國政府和著作權行業提出的修正案。歐洲議會的態度是「保障所有公民接近使用網路就如同保障所有公民接受教育」，而且「政府或私人組織不能以處罰之方式拒給這種接近使用的權利」。歐洲議會議員要求會員國政府需體認到網路是一個有效增加公民權利義務之特殊機會，就這方面而言，使用網路及網路內容是一個關鍵要素。 這份報告被歐洲議會議員所採用，得以認識到提供安全措施來保護網路使用者(特別是孩童)之必要性，由於使用者可能會因使用網路，而暴露在成為罪犯或恐怖份子的犯罪工具的風險中。報告中提出方案對抗網路犯罪，但同時也要求在安全及網路使用者基本權利保障中尋求平衡點。 此報告否定法國所提之修正案，歐洲議會又再度否決由法國努力推動「網路侵權三振法案」（three strikes file-sharing law)。歐洲議會認為對於所有網路使用者的監測活動及對於侵權者之處罰有違比例原則。歐洲議會亦公開支持「網路權利憲章」（Internet Bill of Rights)以及推動「隱私權設計」（privacy by design）宗旨。
從Mart-Stam-Chair案談德國國際商展智財侵權案之司法見解趨勢與因應從Mart-Stam-Chair案談德國國際商展智財侵權案之司法見解趨勢與因應 資訊工業策進會科技法律研究所 李莉娟 副法律研究員 2020年7月8日 許多企業為了爭取產品曝光度與品牌知名度，會以參與國際相關產業商展作為其一方式，而全球多場專業商展中，絕對少不了德國各大城市定期舉行之國際商展[1]，我國企業亦為常客。惟德國司法人員針對展覽品侵害智財權之鐵腕做法有別於他國，尤其以2008年「德國漢諾威電子展（CeBIT 2008）」，史上最大的專利權侵權搜索案最為知名，當時檢警直接闖進會場對51家參展的廠商進行搜索，並扣押了涉及專利侵權的產品，又因德國法院以往對於如此取締方式多採取支持的態度，在侵權要件判斷上常見對被控侵權人有所不利，但這樣的情景，在近年的民事侵權紛爭開始出現些微轉變，而本文將從最近期、且首次涉及著作權侵權的Mart-Stam-Chair案談起。 壹、事件摘要 2014年10月21日到25日期間，在僅開放專業人員與會的科隆國際展覽會（ORGATEC）上，波蘭某家企業（下稱被告）展出一鋼管椅，卻被一名聲稱鋼管椅著作權被授權人之合法繼承人Mart Stam（下稱原告）主張被告展出的鋼管椅，類似其鋼管椅外型，認為被告侵害其著作散布權，而在2014年10月21日提交警告信函給被告，就此開啟了本案的訴訟程序[2]，但歷經三年爭訟、上訴程序，德國聯邦最高法院認為被告行為並無侵害原告著作散布權而判處原告敗訴。 一、本案事實 本案被告於2014年10月21到25日期間參與了僅開放給專業人士參展的科隆國際展覽會（ORGATEC），其展出外型相似於原告擁有著作權保護的鋼管椅（型號「Zoo」），並在攤位上放置印有型號「Zoo」鋼管椅圖片之產品目錄與行銷廣宣品，同時以文字說明該椅子為設計「原形」，目前僅為設計階段，迄至2015年才開放訂購[3]。原告得知後，便於同年10月21日當天發警告信函予被告，並聲明要求被告限期答覆，後續原告逕向杜塞爾多夫地方法院提出告訴[4]，主張被告展出型號「Zoo」椅子與其所擁有著作權之椅子外型相似，且被告無正當權利複製多張椅子圖片，置於其產品型錄與行銷廣告宣上並公開於展場，種種行為均已侵害其著作散布權。 (左圖為本案原告所有之椅子外型；右圖為本案被告於展場展出之椅子外型及型號。左右兩圖擷取自本案終審判決BGH vom 23.2.2017 - I ZR 92/16內文) 二、本案爭點 本案主要爭點在於：「國際商展上展出作品，是否代表已經將作品投入德國市場之行銷或交易行為，而構成侵害著作權人的散布權？」原告於第一審主張，被告展出椅子實體、複製椅子圖片放於廣告目錄與行銷廣宣之行為，均已侵害其身為著作權人的散布權[5]，要求被告提出損害賠償。而根據德國著作權法第17條第一項明文[6]，主要在於保護著作權人向公眾公開其作品原本、副本，以及使其作品於市場流通、散布、交易之權利[7]，故如未取得著作權人之授權或非著作物之著作權者，無權以任何公開行銷之方式於德國境內進行市場交易行為。被告則認為，其於展場上有明確表示展出的椅子只是「原形」樣式，尚未銷售，甚至在行銷廣告表示最終成品的設計可能會在公開銷售前改變，因此主張其並無於展場上銷售此鋼管椅之意[8]。 三、本案歷審法院見解 首先，第一審杜塞爾多夫地方法院對於原告之聲明予以部分駁回，第一審法院認為原告主張被告已侵害其著作散布權為有理由，但原告主張之損害賠償內容中，關於被告印製椅子圖片置於其廣告目錄及行銷文宣上之行為，因印刷地點非於德國，並無法主張損害賠償[9]，原告不服就全案再向杜塞爾多夫高等法院提出上訴，並要求更高額的賠償金，卻遭上訴法院全數駁回。 上訴法院認為，本案被告展出之型號「Zoo」椅子確實與原告所有之椅子造型元素十分接近，依據德國著作權法第15條規範，著作權人自享有法律上以任何形式利用其著作物之專有權利，如重製權、散布權、向公眾公開播送權等法定權益[10]，惟所有著作權人專有權利均有其法定要件，判斷是否侵害他人著作權利，尚需就法定要件逐一檢視，而本案原告認為被告侵害其著作散布權[11]，但被告行為並不該當於德國著作權法第17條「散布」之法定要件，依照其公告之方式與內容並無使公眾購買之意願，更不會因此而構成交易上的要約行為，故駁回原告聲明[12]。案件進入到了德國聯邦最高法院，其肯定上訴法院之見解，並再次聲明國際展場上展出產品，並不代表將提供公眾購買、進行交易，故駁回原告聲明[13]。 貳、德國司法近年針對商展智財侵權案件見解之變遷 以往德國司法實務對於權利人於展場查緝仿冒品之聲明一向抱持「積極」態度，除配合展覽時間加速處理聲請案件，甚至有法官坐鎮展覽現場以利能盡速處理假處分聲請案，或是逕將參展廠商攤位視為廠商於德國的營業處所，認為在德國商展展示的產品，有使用到他人之德國專利，即屬在德國行銷或提供該產品的行為，該當於侵害他人專利權的行為，且德國法院對此侵權行為有管轄權。但實際上許多廠商是抱持著使產品曝光增加知名度而前來參展，並無意拓展德國市場，但德國法院往往不會深究外國廠商是否有意在德國拓點、有無銷售侵權產品之意圖，即直接認定「參展等於德國販賣侵權產品」[14]，導致各國廠商前往參加德國商展時，對產品可能誤觸專利侵權之事感到惴惴不安，如此鐵腕做法亦使我國部分廠商表示不願再至德國參展[15]。 上述「一面倒」的態度，到了2010年時的Pralinenform II 商標侵權案開始出現了轉變。當時該案原告的圓型巧克力Pralinenform II的立體外型已取得註冊商標，隨後其於科隆舉行的國際糖果餅乾暨休閒食品展中，看到外型類似於自家立體圓型巧克力的產品廣告，便依據德國商標法第14條第三項第五款規範，主張該行為應屬於「未經商標權人同意，使用與商標權人相同或相似之標誌於其商業文件或廣告文宣上」的侵權行為[16]，進而請求損害賠償，但由於原告難以舉證證明被告於商展上之行為，構成就廣告上之產品為交易、販賣之行為態樣，德國聯邦最高法院因此認為在國際商展展示產品不見得代表即將於德國境內上市產品，對此類情形應採取限縮解釋，故判決原告敗訴[17]。 而本文分析之鋼管椅侵權案件，是首次將爭議標的擴展至著作權，可見到德國法院對於商展上智財侵權案件的判斷有逐漸嚴格化的趨勢—限於德國境內行銷、交易的行為。因參與商展的非德國廠商如其發展市場僅著眼於其他國家，其於德國商展展示產品並不一定對德國境內市場有所影響，且如日後確實進入德國市場進行銷售，合法權利人固有著作權法、商標法或專利法等智慧財產法可資主張，自無須於商展上逕行保全處分。 參、結論及建議 德國司法對展場智財侵權案件之解釋已趨於限縮，近年案件多針對是否構成視同在德國境內行銷、交易行為進行判斷，但仍須提醒企業，商展上的展出行為對法院而言是否一律都可能被認定為「非交易」或「非販售」行為而不至影響德國市場，尚需依照個案而定。因此我國企業日後如有亦前往德國參與國際商展，參展前可考量以下三點建議： 一、智財權檢索：建議先做好檢索功夫，如發現有專利侵權疑慮或是有商標相同、近似情形時，可預先採取因應措施，如取得授權或者迴避設計等。因除著作權無須註冊即可取得權利外，無論是我國或是德國之專利權及商標權均採取屬地主義，故即使於我國取得註冊權利，該效力亦不及於德國，如於展出時遇有德國司法人員搜索狀況或於訴訟程序時，我國註冊證書亦無法作為證明權利之用[18]，因此應事先檢索盡查證義務可避免侵害他人權利，也可藉此考量是否將智財布局範圍拓展至德國，如有意願即可著手規劃申請註冊德國專利或商標[19]。 二、釐清參展目的並對外聲明：即是否藉此次參展行銷或販售產品，或僅單純展出以增加企業與產品知名度。如本文案例，被告並無意於商展參展之時販賣產品，即使於攤位放上產品目錄與行銷廣宣，亦特別告知產品僅為設計原型。因此建議企業於展示時可特別標示並無意於德國販售此展品之說明、或是說明展品現行尚屬設計階段，以杜絕可能引發的侵權爭議。 三、備妥相關權利釐清或證明文件：建議企業可將檢索結果證明不侵權資料、德國註冊商標證書、德國註冊專利證書、權利移轉證書等證明文件備妥；如檢索資料非德文文件可先翻譯為德文，以備不時之需，而翻譯機構可尋找德國境內法院核可之翻譯機構進行[20]；而企業亦可逕將智財檢索委由德國律師或經德國官方核可的機構處理，即可免去翻譯手續。再者，如為著作權權利釐清或證明文件，由於德國同於我國，著作權利取得無須經由官方註冊登記，當創作完成時即取得著作人法律保障之權益，因此建議可將作品實體紙本或電腦上創作歷程（如刪減草稿圖、階段筆記）、會議記錄、工作日誌保留，如為電子檔案，可將不同修改階段分別存檔。而該等證明著作權利相關文件翻譯，亦建議可經由專業翻譯人員進行。 對於有意前往德國參展的企業，釜底抽薪之計實在於參展前的檢索義務，並備妥智財權利相關證明文件，提前備好訴訟程序常需之舉證文件，即可盡量避免後續不必要的冗長司法程序。 [1]德國著名國際商展，如漢諾威工業展、法蘭克福國際春季消費品展覽會、杜塞爾多夫國際醫療Medica展等。 [2]BGH vom 23.2.2017,I ZR 92/16. [3]Sascha Abrar (Löffel Abrar)，Take a seat and wonder: IP protection at trade fairs in Germany，http://trademarkblog.kluweriplaw.com/2017/07/26/take-seat-wonder-ip-protection-trade-fairs-germany/?doing_wp_cron=1592292179.2917780876159667968750，(last visisted June.18,2020). [4]BOEHMERT&BOEHMERT，No infringement of copyright protected product at (international) trade fair in Germany，https://www.boehmert.de/en/activities/bb-bulletin/no-infringement-of-copyright-protected-product-at-international-trade-fair-in-germany/，(last visisted June.18,2020). [5]LG Düsseldorf vom 18.6.2015, 14 c O 184/14. [6]§17.Abs.1 UrhG（Urheberrechtsgesetz）. [7]德國著作權法第17條第一項著作權人之散布權，意同於我國著作權法第3條第一項第12款散布權：「散布：指不問有償或無償，將著作之原件或重製物提供公眾交易或流通。」 [8]Sascha Abrar (Löffel Abrar)，Take a seat and wonder: IP protection at trade fairs in Germany，http://trademarkblog.kluweriplaw.com/2017/07/26/take-seat-wonder-ip-protection-trade-fairs-germany/?doing_wp_cron=1592292179.2917780876159667968750，(last visisted June.18,2020). [9]LG Düsseldorf vom 18.6.2015, 14 c O 184/14. [10]§15.Abs.1 UrhG（Urheberrechtsgesetz） [11]如本案原告主張被告侵害其著作重製權，即可能被法院認定為訴之聲明有理由，因依據德國著作權法第16條第一項規範，無論是臨時或永久，無論採用什麼方式、程序重製作品，亦不論重製數量多寡，該重製權僅屬於著作權人所有，故被告之行為即可能該當於侵害原告重製權；但同法第17條第一項之散布權，尚須侵權者散布此作品之原件或是副本乃出自於向公眾散布、供交易之用。因此，本案原告聲明基礎顯有疑義。 [12]OLG Düsseldorf vom 19.4.2016,I-20 U 99/15. [13]BGH vom 23.2.2017,I ZR 92/16. [14]李怡姍，從2008年CeBIT會場之檢警搜索扣押事件，談德國專利侵權之刑事責任及實務運作，智慧財產權月刊第117期，5-6頁(2008)。 [15]如，2008年時「德國漢諾威電子展（CeBIT 2008）」案，當時負責搜索與查扣的警方身著便服，產品疑有侵權疑慮之展出廠商難以分辨究竟為司法人員或是權利人；再者，警方事實上難以依照法院提供搜索票而查扣產品，導致搜索票形同一般紙張，只得任由權利人主導查扣程序，廠商又因不懂德文而難以反駁；已有委任律師處理相關爭議之廠商，即使警方知悉廠商律師即將到達，警方仍拒絕等待律師到場而逕行為查扣行為，至於後續司法程序，該案檢察官多朝向簡易判決處刑之方向處理，也有部分被告同意放棄被查扣產品、或在繳納訴訟費用擔保金後受不起訴處分。李怡姍，從2008年CeBIT會場之檢警搜索扣押事件，談德國專利侵權之刑事責任及實務運作，智慧財產權月刊第117期，7-10頁(2008)。 [16]§14,Abs.3 Nr.5 MarkenG (Markengesetz). [17]BGH vom 22.4.2010,I ZR 17/05. [18]雖以往曾有實務專家建議，可於參展前完成檢索後，請德國律師提出權利證明文件並向德國法院（商展所在地法院）申請「保護聲明」預防可能發生的民事假扣押處分，但實際上該保護聲明完全無法阻止檢索的搜索及查扣行為。故本文認為，釜底抽薪方式仍建議先預先釐清參展目的並盡檢索義務，視情況是否改變參展策略或註冊德國智財權。實務專家建議轉引自：參加德國商展遇專利爭端之因應措施，自行車市場快訊，第126期，頁131（2009）。 [19]德國現代商標法(Markenrechtsmodernisierungsgesetz，MaMoG)於2019年1月14日生效，其為滿足歐盟商標法規範，新增更多商標請樣式供選擇，如：全像圖、聲音商標；亦可申請證明標章，開放商標可為授權登記，企業可因需求申請。Bettina Clefsen, Germany: Modernized Trademark Law,http://trademarkblog.kluweriplaw.com/2019/02/04/germany-modernized-trademark-law/?doing_wp_cron=1592451592.7486619949340820312500 (last visisted June.20,2020). [20]我國不同於德國，翻譯業務並無所謂的法院認證資格，為保險起見，建議企業可請我國獲德國法院認可的翻譯人員進行文件翻譯。