全球首宗 GCP 中藥上市
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。
由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。
國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office，ICO）認定知名共享公司Uber未能在網路攻擊期間保護客戶的個人資料，故處以罰款385,000英鎊。 ICO調查發現Uber的諸多過失，包含系統存有一系列原可避免的數據安全漏洞，使得攻擊者可透過Uber美國母公司旗下所營運的雲端儲存系統，下載大約270萬筆英國客戶個人資料，例如全名、電子郵件及電話號碼等。該事件亦影響了Uber在英國8萬多名司機的相關營運紀錄，如旅程詳情及支付金額。然而，受影響的客戶和司機竟達一年多未被告知此個資外洩事故。相反的，Uber反而向攻擊者妥協並支付了10萬美元，以銷毀被盜取的數據。 ICO認為，這不僅為Uber資料安全之問題，且當時未採取任何措施通知可能受影響的人，或對其提供任何協助，已完全忽視受害客戶和司機之權益。而對攻擊者支付贖金後即保持沉默，亦非對於網路攻擊之適當反應，Uber未完善的數據保護措施，以及隨後的決策與行為，反將可能會加劇受害者權益的受損。 因此，ICO認為該事件已嚴重違反了英國1988年資料保護法（Data Protection Act 1998, DPA）第7條的原則，有可能使受影響的客戶和司機面臨更高的詐欺風險，故從嚴判處Uber高達385,000英鎊罰款。
美國聯邦貿易委員會與臉書就隱私議題達成和解臉書(Facebook)於今年11月底與美國聯邦貿易委員會(FTC)就2009年的隱私權控訴案達成和解。該控訴案指出「臉書欺騙消費者其在臉書上的資訊可以保持隱私，然而卻一再任這些資訊被公開分享與使用」。舉例而言，在2009年12月，臉書改版時未預先通知使用者進行設定，導致使用者的朋友名單被公開。除此之外，擁有全球8億用戶的臉書，允許廣告商在臉書使用者點選廣告時，蒐集其個人身分資訊。另外，縱使臉書的使用者將帳戶刪除，其照片等等影音資料仍能夠被該公司讀取。臉書的這些行為被聯邦貿易委員會指出，這是不公正的詐欺行為(unfair and deceptive)。 聯邦貿易委員會最終與臉書達成和解，未施加任何罰緩，也未指控臉書蓄意地違反任何法規。依照和解內容，臉書必須要在接下來的二十年內，每兩年一次受獨立公正第三人稽核其隱私保護措施。但假設臉書在未來違反了這些和解條款，臉書將被處以每行為每日16,000美元的罰緩。推特(Twitter)以及谷歌(Google)近來也與聯邦貿易委員會達成了類似的協議。 聯邦貿易委員會要求臉書必須要取得使用者「確切的同意」才可以變更其本身的隱私使用設定。比如說，假設使用者設定某些內容只能供「朋友」讀取，臉書就不能夠把這些內容提供給「朋友」以外的人，除非取得使用者的同意。
垂直場域應用之5G頻譜政策趨勢垂直場域應用之5G頻譜政策趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年07月25日 壹、事件摘要 在科技的進展下，各國為提升民眾與企業之連網品質，皆刻正積極的推動5G網路相關應用，國際標準化機構第三代合作夥伴計畫（3rd Generation Partnership Project, 3GPP）更提出了三個5G應用場景，分別是更大頻寬（Enhanced Mobile Broadband, eMBB）、海量連結（Massive Machine Type Communications, mMTC），以及超低時延（Ultra-reliable and Low Latency Communications, URLLC）[1]。而相對於4G時代如雨後春筍般冒出的影音串流平台，係以「人」為主要消費客群，5G時代則擴大至「萬物」[2]，其中，製造業因可能透過無線技術來重新配置產品線或研發新興產品，而在5G世代產生巨大變化[3]。也由於製造業廠區對無線接取設施之渴求，製造業者開始思索自行控制網路基礎設施之必要性，垂直場域應用之概念應運而生。 垂直場域應用又被稱為企業專網（private network），係指為了特定用途，企業或組織自行付費建置限定區域內之行動網路基礎設施，且該網路僅特定用戶得以使用。企業之所以願投入龐大成本自行建置網路基礎設施，是因垂直場域應用所具備的網路涵蓋密集、網路延遲低、網路容量大、網路安全高，以及得以自主控管網路之5大特性[4]。此外，企業還可完全掌握何人可接取至其專網，哪些行動應優先考量，以及如何完善利用網路資源等[5]。然無線網路的接取也意味著頻譜的使用，但頻譜是有限稀有的資源，為提高頻譜之使用效率與社會價值，如何妥善配置頻段，促進國內製造業之發展，已是政府不容忽視之議題。 貳、重點說明 為了鼓勵企業自行建置網路，部分國家透過保留特定頻段之頻譜政策規劃，再由有需求之業者申請取得，以鼓勵垂直場域應用之發展，並保障區域性業者、中小企業與新創企業取得頻譜之權利，以防止頻譜僅被全國性電信營運商取得。然而，這樣的政策面臨兩方面的重大挑戰，第一，電信業者擔憂企業自建網路可能會壓縮其取得頻譜的數量，是以對政府保留專網頻段表示反對；再來，大部分的企業缺乏自行營運電信網路之經驗[6]。僅管如此，在頻譜政策的規劃上，大致上仍可區分為兩種政策模式，即規劃保留單一完整頻段，或與其他既有服務共用頻譜，本文以下即分別以保留完整頻段的德國，以及與既有服務共享頻段的日本為例，說明其政策概要，並進一步探討我國是否亦有規劃垂直場域頻段之必要性，相關困難又應如何克服。 一、保留專用頻段(德國) 德國作為工業4.0（Industry 4.0）之發起國，為進一步推動智慧工廠與智慧製造，聯邦網路局（Bundesnetzagentur, BNetzA）在規劃5G頻譜時，除了透過競標釋出5G最關鍵的中頻段3.4-3.7 GHz供全國性電信服務使用，特別保留3.7-3.8 GHz頻段共100 MHz頻寬供企業專網使用。且由於數以萬計的中小企業是構成德國經濟的重要支柱，惟中小企業難以擁有龐大資本與電信業者共同競標頻譜，是以，為降低該等企業取得頻率之成本，並提升中小型企業與新創企業對頻譜之需求，BNetzA方保留特定頻段，並採申請制之方式配置[7]。 BNetzA在決議釋出3.7-3.8 GHz頻段供垂直場域應用使用前，於2018年8月15日至9月28日發布公眾諮詢文件，並在收到69份意見回覆，其中包含全球行動供應商協會（Global Mobile Suppliers Association, GSA）、大型製造業者BOSCH與空中巴士對保留特定頻段之正面支持後，在2019年1月31日針對徵詢意見發布框架草案，並預計在5G頻譜拍賣結束後開始接受申請。 BNetzA將3.7-3.8 GHz頻段分為三種用途，使業者可根據自身需求提出申請，分別是當地室內應用無線網路（3.7-3.8 GHz）、當地室外應用無線網路（3.78-3.8 GHz），與區域性應用無線網路（3.7-3.78 GHz）。此外更對申請人附加二項限制，第一，須為該地區或建物之不動產所有權人或承租人；第二，不得為700-3600 MHz頻段之全國頻譜使用權者，換言之，BNetzA排除了既有電信業者申請取得該頻段之權利，以保障中小型企業與新創業者自行建置垂直場域應用之空間。但對於3.7-3.8 GHz範圍內的未使用頻譜，BNetzA允許電信業者為擴充網路容量，暫時性的使用該頻段，亦即在特定情況下，容許電信業者與中小企業共享頻譜，以促進頻率的有效利用。 二、與既有服務共享頻段(日本) 日本總務省（Ministry of Affairs and Communications, MIC）在規劃5G頻譜時，為鼓勵垂直場域應用之建置，考量保留企業專網頻段，並在2018年12月組成「Local 5G檢討作業班」（ローカル5G検討作業班），定期舉行會議共同討論如何推動企業或地方政府自行建置專網[8]。與德國相同，日本亦是透過申請制配置專網頻段，並僅限建物或土地所有權人自行利用或委託他人利用，全國性營運商不得使用垂直場域應用之規劃頻段，以保障中小型企業與地方政府取得完整頻段之權利[9]。 Local 5G檢討作業班研議之項目主要有三，第一，垂直場域應用的名額分配，並明確申請者的使用目的；第二，垂直場域應用技術條件的訂定，同時檢討頻率共享的可能性；第三，參考寬頻無線接取（Broadband Wireless Access, BWA）之導入經驗，規劃區域型與自用型，避免頻率互相干擾[10]。 頻譜方面，MIC研擬在中頻段4.6-4.8 GHz與毫米波28.2-29.1 GHz頻段保留總共1100 MHz頻寬，供當地業者與地方政府使用。相對於德國是保留一段乾淨的頻譜供垂直場域應用使用，日本則是規劃使垂直場域應用與既有服務共享頻段，4.6-4.8 GHz頻段需與政府專用電信共用，28.2-29.1 GHz頻段則與衛星業務共用，以極大化頻譜的利用效率。惟為避免干擾，MIC並正針對28.2-28.3 GHz頻段進行干擾測試，最快會在2019年8月作出是否釋出之決議，若未能通過干擾測試，該100 MHz頻寬將會作為護衛頻段（guard band），避免兩個相鄰的服務互相干擾。4.6-4.8 GHz與28.3-29.1 GHz頻段則會在與既有服務進行和諧共用測試後，至2020年5月過後方會釋出。 參、事件評析 一、我國垂直場域應用之頻段規劃必要性 有鑑於5G網路所需頻段較4G為高，通訊距離與訊號穿透性皆會受到影響，再加上為了確保傳輸速率並降低時延，需大量建置基地台，網路佈署成本將大幅度增加[11]。因此，5G網路布建初期將著重在六都等主要都會區，並逐步對外擴散。大多數製造業基於廠區地理範圍以及投入成本等問題，更將服務據點設在商用效益不佳、5G網路建置進度延後之地區。基此，政府若未為企業專網規劃特定頻段，可能導致企業使用免授權頻段而發生干擾之情形，更可能會抑制我國相關供應鏈掌握新市場商機之可能性。 針對頻段之保留，基於中頻段（3.5 GHz）為5G的關鍵頻段，毫米波（mmWave）則是推動5G網路達到峰值速度不可或缺的要素，是以我國似可參考德國與日本垂直場域應用之相關政策，由政府規劃在中頻段或高頻段保留部分頻寬，或是與現有服務進行頻譜共用，期在專網產業的興起下帶動整體網路設備業者的發展。 按電信業者因擔憂垂直場域業者可能會在取得頻譜後，將其用於提供公眾電信服務，而成為電信業者的水平競爭者，此方面可透過相關法規之限制避免類似情況發生。另一方面，電信業者也可適時提供援助，藉由長年網路建置經驗，作為系統整合的角色與垂直場域業者合作，而達到雙贏的局面。惟企業專網對於網路規格、服務品質、資安等皆與公眾電信服務不同，電信業者與企業如何深化合作，仍有待更多的交流與討論。 二、推動我國垂直場域應用之可能頻譜政策 相較已進行5G商轉的其他國家，我國目前尚未釋出頻譜[12]，發照速度雖慢於其他國家，惟我國產業仍可透過實驗網路頻譜的申請，研發具高附加價值的企業專網應用，以在智慧製造、智慧醫療，抑或智慧農業等領域搶佔一席之地。但針對企業專網的頻譜需求，由於我國5G頻譜釋照迄今仍以競標拍賣商用頻譜為大方向，在第一波5G釋照時並不會保留「指配頻譜」予企業專網，僅會在「第一類電信事業開放之業務項目、範圍、時程及家數一覽表」中以註記的方式，說明處理企業專網之大方向[13]。 依108年立法院三讀通過之電信管理法第57條規定，主管機關得考量無線電頻率使用特性、國家安全、實驗研發及市場競爭等情形，依職權或依申請核配二以上使用者使用同一無線電頻率。此一條文似可解釋為，在頻譜和諧使用及不干擾之情況下，通訊主管機關國家通訊傳播委員會可核配垂直場域業者與電信業者使用同一頻譜的法源依據。 有論者提出電信管理法通過後，尚可利用第58條頻譜租賃之方式提供企業專網頻譜，該條允許電信事業在取得主管機關核准後，將其獲配頻率之一部提供予他電信事業使用；惟按電信事業僅指利用公眾電信網路提供公眾通信服務之事業，垂直場域業者在屬性上較偏向專用電信，而非該法所稱之「電信事業」，在法規適用上仍有疑慮。此外，即使未來允許電信事業將頻譜出租、出借予垂直場域業者，惟電信業者取得5G頻譜之代價高昂，其衍生之使用成本恐亦非中小型垂直場域業者所能承擔。 肆、結語 各個國家基於不同的制度或產業特性，而對企業專網之規劃各有不同的考量，然共同目的皆係藉由頻譜之規劃刺激中小型企業、新創企業與地方政府自建網路，並透過客製化的領域營運需求，避免工業間諜與駭客攻擊等情事[14]。是以，我國政府亦可參採國際案例，在協調電信業者與垂直場域業者之下，為企業專網保留特定頻譜，以掌握垂直場域應用之發展脈動，並促進新創服務之萌芽，達到提升我國整體國際競爭力之目標。 [1] Keith Mallinson, The Path to 5G: as much evolution as revolution, 3GPP (May. 10, 2016), https://www.3gpp.org/news-events/1774-5g_wiseharbour (last visited June 11, 2019). [2] 総合通信基盤局，〈第５世代移動通信システムの導入のための特定基地局の開設に関する指針案について〉，頁8（2018）。 [3] 陳端武，〈AT&T、高通將智慧製造視為5G商機〉，DigiTimes，2018/03/23，https://digitimes.com.tw/iot/article.asp?cat=158&cat1=20&cat2=10&id=0000527161_V5Y24IJX5ULPGI230CHFJ（最後瀏覽日：2019/6/12）。 [4] 李建勳、蘇奕霖、廖修武，〈全球5G專網市場發展〉，資訊工業策進會產業情報研究所，頁4（2019）。 [5] Tony Ridzyowski, What is a Private 5G Network?, TTI (Dec. 18, 2018), http://www.turn-keytechnologies.com/blog/network-solutions/what-is-a-private-5g-network (last visited June 14, 2019). [6] Id. [7] BNetzA, Entwurf der grundsätzlichen Rahmenbedingungen des zukünftigen Antragsverfahrens für den Bereich 3.700 MHz – 3.800 MHz für Anwendungen des drahtlosen Netzzugangs (Jan. 31, 2019), available at https://www.bundesnetzagentur.de/DE/Sachgebiete/Telekommunikation/Unternehmen_Institutionen/Frequenzen/OeffentlicheNetze/RegionaleNetze/regionalenetze-node.html;jsessionid=1612C0A9E32BF6C018EF03D2F781EF94 (last visited June 12, 2019). [8] 総務省，〈ローカル5G検討作業班〉，http://www.soumu.go.jp/main_sosiki/joho_tsusin/policyreports/joho_tsusin/5th_generation/local_5g/index.html（最後瀏覽日：2019/6/13）。 [9] 新世代モバイル通信システム委員会，〈情報通信審議会 情報通信技術分科会 新世代モバイル通信システム委員会報告概要（案）〉，頁9（2019），http://www.soumu.go.jp/main_content/000624455.pdf（最後瀏覽日：2019/6/13）。 [10] 総務省 総合通信基盤局電波部 移動通信課，〈ローカル5G検討作業班の主な検討内容〉，頁2（2018），http://www.soumu.go.jp/main_content/000589526.pdf（最後瀏覽日：2019/6/13）。 [11] Ferry Grijpink, Alexandre Ménard, Halldor Sigurdsson & Nemanja Vucevic, The road to 5G: The inevitable growth of infrastructure cost, McKinsey & Company (Feb. 2018), https://www.mckinsey.com/industries/telecommunications/our-insights/the-road-to-5g-the-inevitable-growth-of-infrastructure-cost (last visited June 17, 2019). [12] 鄭鴻達、楊文琪，〈5G拚明年一月釋照 四年計畫啟動〉，聯合新聞網，2019/06/14，https://udn.com/news/story/7238/3870814（最後瀏覽日：2019/6/14）。 [13] 林淑惠，〈5G企業專網 首波落空〉，中時電子報，2019/03/04，https://www.chinatimes.com/newspapers/20190304000226-260202?chdtv（最後瀏覽日：2019/6/14）。 [14]經濟日報社論，〈5G企業專網規劃 兼顧公平與發展〉，聯合新聞網，2019/06/06，https://udn.com/news/story/7338/3855673（最後瀏覽日：2019/6/17）。
微軟，摩托羅拉兩度正面交鋒專利訴訟微軟與摩托羅拉移動(谷歌旗下公司)將展開第二次關於智慧型手機及其他技術的專利侵權訴訟之審判。 這場陪審訴訟將於周一在西雅圖舉辦，主要將解決“摩托羅拉是否違反以非合理的條款授權微軟在Xbox遊戲機中無線和視訊技術領域所使用的標準必要專利（standard essential patents）。 去年11月，兩科技公司進行第一次大對決，確認了微軟應支付給摩托羅拉使用其專利技術的費用。經過5個月的審議後，美國地方法院James Robart審判法官裁定給微軟優惠方案，其建議每年支付約略180萬美元的費用給摩托羅拉，雖超過微軟所估算的100萬美元，但仍遠低於摩托羅拉原提出的40億美元的要求。 微軟依據過去的文件資料表示，微軟過去已表示支付給摩托羅拉680萬美元的權利金，但摩托羅拉拒絕這筆權利金的費用。 面對即將到來的訴訟案，微軟將主張摩托羅拉原先所提出的需求屬不合理要求，已違背其費用主張的合理和不帶歧視性的條款（reasonable and non-discriminatory terms）協議。 合理和不帶歧視性的條款（reasonable and non-discriminatory terms），一般稱為“RAND“，其條款主要是為了防止擁有標準必要專利之公司，透過專利龔斷市場，使用不合理的競爭手法，造成其他競爭對手的傷害。