全球首宗 GCP 中藥上市

  全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市,結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」,本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過,成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範( GCP )」,獲准進入市場的複方植物用藥。


  由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同,縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發,但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗,因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核,不僅對中藥界而言是一項破冰之舉,對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資,由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中,篩選出特殊菌株後,授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可,開發公司彥臣生技總計投入三年半時間,在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下,完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心( CDE )為了慎重起見,又花了一年半時間審查,今年終獲得中醫藥委員會通過許可。


  國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種,一年市場規模三十五億元,其中最普遍的史塔汀( Statin )被發現有少數過敏副作用,紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」,其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權,短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權,母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果,進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ,彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術,該公司將和維用科技洽談技術授權,爭取進入美國市場機會。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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The AI Now Report: The Social and Economic Implications of Artificial Intelligence Technologies in the Near-Term, AI Now, 2016, https://ainowinstitute.org/AI_Now_2016_Report.pdf (last visited May. 22, 2019) [2] Cassie Kozyrkov, What is AI bias?, https://towardsdatascience.com/what-is-ai-bias-6606a3bcb814 (last visited May. 22, 2019) [3] BBC, The real risks of Artificial Intelligence, http://www.bbc.com/future/story/20161110-the-real-risks-of-artificial-intelligence(last visited May. 22, 2019). [4] 김성원 선임,지능정보사회의 도래와 법·윤리적 과제- 인공지능기술의 발달을 중심으로 -, National Industry Promotion Agency(2017/11/15), p10. [5] 總理會議係韓國特有的系統,主要由總統、總理以及15位至30位不等之國務院成員共同組成,成員包含各部會之首長。主要職能是做為國家決策的機構,並協調政策或行政事務。詳細資料可參見:http://theme.archives.go.kr/next/cabinet/viewIntro.do。 [6] 〈정부, AI 국가전략 발표…”AI 반도체 세계 1위 목표”〉,Bloter,2019/12/17,http://www.bloter.net/archives/364678 (最後瀏覽日:2020/2/1)。 [7] 〈인공지능(AI) 국가전략 발표〉,과학기술정보통신부,2019/12/17,https://www.msit.go.kr/web/msipContents/contentsView.do?cateId=_policycom2&artId=2405727 (最後瀏覽日:2020/2/1)。 [8]〈인공지능 국가전략〉,관계부처 합동,2019/12,頁36-38。

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