全球首宗 GCP 中藥上市
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。
由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。
國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
美國最高法院在2016年2月9日，以暫時處分裁定美國環保署在「清潔電力計畫」（Clean Power Plan）下所擬訂的「對固定污染源的碳排指引：電業發電單位」（ Carbon Pollution Emission Guidelines for Existing Stationary Sources: Electric Utility Generating Units ），在北新（Basin）電力公司等對其所提起訴訟期間，暫緩實施。 所謂環保署「清潔電力計畫」（Clean Power Plan），係為因應氣候變遷，在2015年8月由美國總統在演說中公布，並於同年10月由美國環署公布「對固定污染源的碳排指引：電業發電單位」最終內容。該計畫的具體目標乃以2005為標準，在2030減少碳排32%，各州並得自行訂訂計畫；預期的計畫效果則包含：保護一般的美國家庭、促進經濟，與協助一般美國家庭節省費用。 由於該案涉及大規模以天然氣、風力與太陽能取代燃煤電廠，2015年的10月23日至11月5日間，由北新與其他近60家電業向聯邦哥倫比亞特區上訴法院（United States Court of Appeals for the District of Columbia Circuit）提出申請暫緩實施之聲請。2016年1月21日 該上訴法院駁回聲請，同月26日原本提出聲請的電業再向最高法院提出暫緩實施之聲請。 在向最高法院的聲請中，業者主張：因系爭指引所規範排放限制量為任何現行發電業者（Electricity Generating Units, EGUs）無法透過現行科技或流程改善單獨達成，將迫使整個電力產業作出轉變。業者並指出，由於淘汰既有電廠與建立新的再生能源計畫皆須長時間的努力來執行，若欲在2022年達成相關目標，電業必須現在就展開行動。 而最高法院也認同業者的主張，指出：因訴訟曠日廢時，若不暫緩實施系爭指引，立即、無法回復、且特別重大的損害將持續發生；且美環署仍將取得該計畫所欲取得之效果，縱使系爭指引最終被廢止。 基於上述理由，最高法院以暫時處分裁定系爭措施暫緩實施。
日本政府研擬修正「能源使用合理化法」以提升能源效率日本經濟產業省於3月13日將「能源使用合理化法(エネルギーの使用の合理化に関する法律，簡稱節能法)」修正草案送交國會審議，節能法對於日本之能源供需之穩定具有重大貢獻，也是永續發展之必要法制，由於近年來民生及產業部門之能源消耗持續增加，提升該部門之能源使用效率成為當務之急。 本次修正草案主要內容如下：在因應民生用電尖峰時刻之電力需求上，除了原本之節能政策外，強化電池及能源管理系統(含建築及家庭能源管理系統：Building Energy. Manager System＆Home Energy Management System, 簡稱BEMS、HEMS)之運用、自主發電設備之建構、蓄熱式與天然氣式空調及建築節能改造，以減少尖峰時期之用電需求；在建築材料節能要求上，制定各種建築材料之節能標準，使新建築達成低能源消耗之節能標準；並擴大Top Runner制度(凡適用品項欲上市之新產品均須優於現行市面上所有能源產品之耗能標準)之機器設備適用對象。 由於日本於福島核災後面臨供電吃緊之情況，提升能源效率並節約能源消耗成為當務之急，新修正草案課予建築材料之節能義務標準，希望藉由該草案之通過實行，有效抑制電能消耗。
線上遊戲「Second Life」大筆玩家資料外洩線上遊戲新奇的聲光效果與眾多同儕參與的凝聚感，吸引全球玩家爭先投入此一新興娛樂領域之際，遊戲本身的安全性卻也格外值得重視。知名的線上遊戲「 Second Life 」驚傳個人資料外洩事件，遊戲營運商「 Linden Lab 」 9 月 10 號發布公開聲明，表示「 Second Life 」遊戲伺服器於同月 6 日遭到駭客入侵，總計約有 65 萬名玩家的個人資料遭竊。 廣受全球玩家青睞的多人線上角色扮演遊戲（ Massive Multiplayer Online Role Playing Game ； MMORPG ）「 Second Life 」採取全然的 3D 介面（ three-dimensional ），遊戲當中所有的虛擬物件，包括角色、道具與各式各樣的配件均由個別玩家設計與創造，玩家可在遊戲中從事虛擬土地及建築物的買賣並賺取遊戲虛擬貨幣（ Linden Dollars ）；玩家亦可將遊戲中獲取的虛擬貨幣於真實社會中進行現金交易。 營運商「 Linden Lab 」表示，此次駭客係利用「 Zero-Day Exploit 」技術滲透遊戲伺服器，外洩的個人資料包括了玩家姓名、住址、帳號密碼及其信用卡卡號等。 Linden Lab 除已要求所有的玩家立即更改密碼，並將在遊戲的部落格（ blog ）中提供新的安全方案。
德國立法通過反駭客法德國政府為減少官方與民間的電腦受到網路駭客的攻擊，於2007年5月正式立法通過「反駭客法(Antihacker Law)」，並藉此擴大了現行德國法律中網路犯罪的懲處範圍，從僅處罰破壞或攻擊商業或政府機關之電腦系統，擴及至破壞或攻擊個人電腦或DOS系統之犯罪。 依德國「反駭客法」之規定，凡任何個人或團體意圖非法使用而故意製造、散播或購買駭客工具(hacker tools)者，將可能被處十年以上有期徒刑。而所謂的「駭客(hacking)」在新法中則被定義為，凡是侵入電腦系統並獲取資訊者，不論是否有竊取該資訊的行為，均屬之。 上述立法結果，反對人士擔心恐將適得其反，因駭客工具的存在具有一體兩面，研發並利用駭客工具來測試電腦以及網路系統的安全性，在德國已行之有年，如果一旦加以禁止，不但無法達到預期目的，也過於輕視網路駭客者的能力；又將來持有駭客工具者，未來必須在法庭上主張係出於善意持有，亦是增加了持有者的舉證責任。該法已經於2007年8月實施。