全球首宗 GCP 中藥上市
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。
由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。
國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
美國國家標準與技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2019年8月1 日公布「安全物聯網設備之核心網路安全特徵基準（Core Cybersecurity Feature Baseline for Securable IoT Devices）」指南草案，提出供製造商參考之物聯網設備網路安全基本要素，該指南草案中提出幾項重要核心要素如下： 設備辨識：物聯網設備必須有可供辨識之相關途徑，例如產品序號或是當連接網路時有具獨特性之網路位址。 設備配置：獲得授權之使用者應可改變設備的軟體以及韌體（firmware）之配置，例如許多物聯網設備具有可改變其功能或是管理安全特性之途徑。 資料保護：物聯網設備如何保障其所儲存以及傳送之資料不被未經授權者使用，應清楚可被知悉，例如有些設備利用加密來隱蔽其儲存之資料。 合理近用之介面：設備應限制近用途徑，例如物聯網設備以及其支持之軟體應蒐集並認證嘗試近用其設備的使用者資訊，例如透過使用者名稱與密碼等。 軟體與韌體更新：設備之軟體應可透過安全且可被調整之機制進行更新，例如有些物聯網設備可自動的自其製造商取得更新資訊，並且幾乎不需要使用者特別之動作。 網路安全事件紀錄：物聯網設備應可記錄網路安全事件並且應使這些紀錄讓所有人或製造商可取得，這些紀錄可幫助使用者與開發者辨識設備之弱點以近一步修復。
歐盟2020年人工智慧白皮書歐盟執委會於2020年2月19日發布「人工智慧白皮書」（White Paper on Artificial Intelligence: a European approach to excellence and trust），以打造卓越且可信賴的人工智慧為目標。歐盟認為在推動數位轉型過程中的一切努力，均不應脫離歐盟以人為本的最高價值，包含：開放（open）、公平（fair）、多元（diverse）、民主（democratic）與信任（confident），因此在人工智慧的發展上，除了追求技術的持續精進與卓越外，打造可信賴的人工智慧亦是歐盟所重視的價值。 歐盟執委會於人工智慧白皮書中分別就如何追求「卓越」與「可信賴」兩大目標，提出具體的措施與建議。在促進人工智慧卓越方面，執委會建議的措施包含：建立人工智慧與機器人領域的公私協力；強化人工智慧研究中心的發展與聯繫；每個成員國內應至少有一個以人工智慧為主題的數位創新中心；歐盟執委會與歐洲投資基金（European Investment Fund）將率先在2020年第1季為人工智慧開發與使用提供1億歐元融資；運用人工智慧提高政府採購流程效率；支持政府採購人工智慧系統等。上述各項措施將與歐盟「展望歐洲」（Horizon Europe）科研計畫密切結合。 而在建立對人工智慧的信賴方面，執委會建議的措施則包含：建立有效控制人工智慧創新風險但不箝制創新的法規；具高風險的人工智慧系統應透明化、可追溯且可控制；政府對人工智慧系統的監管程度應不低於對醫美產品、汽車或玩具；應確保所使用的資料不帶有偏見；廣泛探討遠端生物辨識技術的合理運用等。歐盟執委會將持續徵集對人工智慧白皮書的公眾意見，並據以在2020年底前提出成員國協力計畫（Coordinated Plan）之建議。
美國司法部向Google提出反托拉斯訴訟，控Google之反競爭策略損害消費者權益且扼殺創新美國司法部（United States Department of Justice）與11個州檢察總長2020年10月20日於哥倫比亞特區地方法院聯合向Google提起反托拉斯民事訴訟，依據《休曼法》（Sherman Act）第2條，以「非法利用優勢地位進行排他行為，強化自身市場力量」為由起訴 Google。美國司法部認為，Google利用自身在電子數位設備提供搜尋服務和搜尋廣告市場（search advertising markets）的壟斷地位，損害競爭對手和消費者利益，並利用特殊協議和商業慣例，佔據美國九成以上的搜尋市場，在網頁瀏覽器和手機搜索領域建立難以被超越的商業優勢。Google的反競爭策略（anticompetitive tactics）讓它能維持甚或擴大壟斷地位，削弱競爭並扼殺創新。 美國司法部與阿肯色州、佛羅里達州、喬治亞州等11個州聯合提出訴訟，指稱Google達成一系列的排他性協議（exclusionary agreements），要求將Google設置為數十億用戶之手持行動裝置或電腦的預設搜尋引擎，並且在許多情況下禁止預先安裝（preinstallation）競爭對手軟體。起訴書指稱Google透過以下方式違法維護搜尋和搜尋廣告的壟斷地位：（1）簽訂排他性協議，禁止預先安裝任何競爭對手的搜尋服務；（2）無視消費者意願，包裹式（tying）安排強迫Google搜尋軟體APP需預先安裝在行動設備的主要位置，且不可刪除；（3）與Apple達成長期協議，將Google作為Safari瀏覽器或其他搜尋工具的預設搜尋引擎（但實際上是獨家搜尋引擎）；（4）利用自身獨占優勢和利潤，給予設備商、網頁瀏覽器業者和其他搜尋工具業者更多的優惠待遇，創造無間斷的強化獨占循環。 司法部認為，Google的反競爭措施阻止其它競爭對手達到經營規模，進而消除美國大多數搜尋查詢的競爭。也因為限制競爭，Google得以降低搜尋品質（例如引起隱私、資料保護、和消費者利用爭議等），從而損害消費者並阻礙創新；此外Google可以向廣告客戶收取高於市場價格之費用，並降低客戶服務品質。 而面對美國司法部控訴，Google表示這些指控具有「嚴重瑕疵」（deeply flawed），消費者選擇Google並非被強迫，而是因為Google是最優秀的搜尋工具。蘋果的Safari瀏覽器預設使用Google搜尋，是因為蘋果公司認可Google搜尋的品質，且競爭對手（Bing和Yahoo!）亦以付費方式出現在Safari介面可供消費者選擇。而微軟在Windows設備上預載之Edge瀏覽器，是以Bing為預設搜尋工具。此外，Google和Android營運商和設備商簽訂促銷協議以推廣Google，該協議可以直接降低手機價格；但即使簽署協議，Android仍會預載其他競爭者的APP和APP Store。是故，Google認為司法部若勝訴，將讓消費者只能用品質較差的搜尋工具以及支付更高的手機價格。
當被授權人挑戰授權專利之有效性--美國法院對上訴條件「受有損害」的認定標準2021年4月7日美國聯邦巡迴上訴法院（United States Court of Appeals for the Federal Circuit，下稱CAFC）發布了關於Apple Inc. v. Qualcomm Inc.的裁決，指出因Apple Inc.（下稱Apple）未能滿足提起上訴的資格「證明授權專利的有效性會對授權協議義務產生具體的損害影響」，故駁回其對於專利審理暨訴願委員會（Patent Trial and Appeal Board ，下稱PTAB）做出之US7,844,037與US8,683,362專利（下稱爭議專利）有效性決定的上訴。 此案爭議專利是由Qualcomm Inc.（下稱Qualcomm）持有，Qualcomm曾以Apple侵犯爭議專利提起侵權訴訟，Apple隨後在PTAB對爭議專利提出多方複審程序（Inter partes review,下稱IPR），以挑戰爭議專利的有效性，但最後沒有成功。隨後，Apple與Qualcomm達成專利侵權和解協議並簽署了授權契約，授權的專利組合中也包含爭議專利。 在專利侵權和解協議後，Apple還是針對IPR的結果向CAFC提起上訴。由於提起上訴條件之一是上訴人需有受到損害的事實，Apple以其需持續支付權利金的義務主張有受到損害的事實。但CAFC認為，Apple並沒有證明若爭議專利被視為無效，則根據其與Qualcomm授權契約所應承擔的付款義務會發生改變。因此，法院裁定Apple不符合對IPR的結果提起上訴的資格。 由上述可知，作為專利被授權人，若要在授權契約條件下對爭議專利有效性決定提上訴，需要設法證明爭議專利的有效性會對授權協議義務產生具體的影響，否則被授權人將難以因其具有實質的損害從而讓法院啟動上訴作業。