台灣蕨類大會師
台灣蕨類資源相當豐富，為保存台灣原生蕨類植物資源，我國政府於和平鄉鳥石坑規劃成立「蕨類園」，共蒐集台灣原生種蕨類 32科200多種，經過4年培育，蕨類生長茂盛，是很好的科學研究與生活旅遊教材。根據研究，台灣蕨類共37科、約620種，「蕨類園」的目標希望蒐集300至400種台灣中低海拔原生蕨類，做為種源保存、學術研究與解說教育之用。
蕨類是台灣常見的植物之一，在居家圍牆裂縫或庭園造景的石頭縫裡，就可觀察到鱗蓋鳳尾蕨、劍葉鳳尾蕨、細毛小毛蕨和腎蕨等蕨類，但是大多數民眾對蕨類卻非常陌生，因此該中心擬將蕨類納入社區生態與環境教育介紹的主題，教導參觀者如何欣賞各種蕨類之美。
台灣蕨類資源到底有多豐富？根據形容，台灣蕨類比整個歐洲還多，面績是台灣好幾倍大、且非常喜歡蕨類的紐西蘭，也只有 100多種。在單位面積分布上，台灣堪稱蕨類植物的天堂。因此 ， 台灣「蕨類園」之成立將會是台灣生態保育的一個重要里程碑 。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
民生報，2005年7月27日
巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
德國公布商業無人機新規範，加強操作安全及隱私保護隨著資通訊技術與網路科技整合，無人機熱潮在全球各地崛起，相關創新應用蓬勃發展，產業規模也因此快速擴張，然而國內外不斷傳出多起無人機意外事件，相關操作規範及隱私等法律議題也備受矚目。 德國聯邦交通部於2017年1月18日公布無人機新規範，以提升無人機操作安全，防止碰撞等意外事件，並加強隱私保護。所謂無人機即搖控飛行器，德國航空法上之定義包括模型飛機及無人航空系統設備，前者係用於私人娛樂或體育競賽，其餘飛行器，尤其是商業用途，則歸屬於後者，本次規範重點如下： 1.特定模型飛機場域內的操作規定，不受本次規範修訂影響，惟必須於操作之飛行器上標示所有人之姓名及地址供辨識。 2.超過0.25公斤之無人機或模型飛機，有標示所有人之姓名及地址供辨識之義務。 3.超過2公斤之無人機或模型飛機操作者，必須通過聯邦航管局技能測試或取得飛行運動協會核發之技能證書。 4.超過5公斤之無人機或模型飛機，必須額外取得各邦民航局之許可。 5.除特定模型飛機場域內，或例外經由各邦民航局申請核可者外，飛行高度不得超過100公尺。一般而言，應於視線範圍內飛行，但未來將可能適度放寬，以利商業無人機之運用發展。 6.無人機或模型飛機應避免與其他無人機碰撞。 7.禁止造成各種障礙或危險之飛行行為。 8.禁止商業無人機或模型飛機在敏感區域飛行，例如憲法機構、聯邦或各邦機關、警消救災範圍、人群聚集區、主要交通幹道、機場起降區。 9.超過0.25公斤之無人機或模型飛機，或配備光學、聲音、無線電信號發送或記錄設備之飛行器不得在住宅區飛行。 近來幾起無人機入侵機場事件造成嚴重飛安威脅，相關碰撞意外新聞也不斷頻傳。為兼顧生命財產安全及促進新興技術發展，有必要進行適度合理監管及預防措施，並加強操作安全及隱私教育，以降低危害風險，並於意外或違規事件發生後，得以追究肇事者相關法律責任。
日本公布第6期科學技術與創新基本計畫草案並募集公眾意見，著重疫情與科技基本法修正後之因應日本內閣府於2021年1月20日發布「第6期科學技術與創新基本計畫」（科学技術・イノベーション基本計画，以下稱第6期科技創新基本計畫）草案，並自即日起至同年2月10日，對外徵求公眾意見。依2020年6月修正通過之日本科學技術與創新基本法（科学技術・イノベーション基本法，預定2021年正式公告施行）第12條規定，要求政府應就振興科學技術與創新創造的政策，擬定基本計畫並適時檢討調整，同時對外公告。而本次草案的提出，便為因應現行的第5期科學技術基本計畫即將屆期，啟動擬定下一期基本計畫。 依草案內容，第6期科技創新基本計畫延續Society5.0的願景，並以數位化及數位科技作為發展核心。但檢視至今的科技創新政策成效，數位化進程不如政策目標所預期；受COVID-19疫情影響，也提升了科技普及化應用的重要性。另一方面，科學技術基本法的修正，則揭示了人文社會科學與自然科學跨域融合運用的方向，並期待藉由創新創造納為立法目的，實現進一步的價值創造。基此，第6期科技創新基本計畫提出，應從強化創新、研究能量及確保人才與資金的三方向為主軸，結合SDGs、數位化、資料驅動及日本共通在地價值，建構出「日本模型」（Japan Model）作為實現Society5.0的框架。 針對如何強化創新能力、研究能量及確保人才與資金，計畫草案提出以下方向： （1）強化創新能力：整體性強化創新生態系（innovation ecosystem），建構具韌性的社會體系，並有計畫地推動具社會應用可能的研發活動。具體作法包含藉由AI與資料促成虛擬空間與現實世界的互動優化、持續縮減碳排放量實現循環經濟、減低自然災害與傳染病流行對經濟社會造成的風險、自社會需求出發推動產業結構走向創新、拓展智慧城市（smart city）的應用地域等。 （2）強化研究能力：鼓勵開放科學與資料驅動型之研究，並強化研究設備、機器等基礎設施的遠端與智慧機能，推動研究體系的數位轉型；以資料驅動型為目標，多元拓展具高附加價值的研究，包含生命科學、環境、能源、海洋、防災等領域；擴張大學的機能，如增進大學的自主性，從經營的角度調整與鬆綁國立大學法人的管理與績效評鑑方式等，用以厚植創新基底。 （3）人才培育及資金循環：目標培養具備應變力與設定議題能力的人才；同時藉由資助前瞻性研發，結合大學的基礎科研成果，激發創新的產出及延伸收益，並回頭挹注於研發，建立研發資金的循環運用體系。
從美國政府責任署建議國防部應改善其處理智慧財產的方式初探美國國防部之智財管理從美國政府責任署建議國防部應改善其處理智慧財產的方式初探美國國防部之智財管理 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年2月15日 根據美國政府責任署（U.S. Government Accountability Office，下稱GOA）於去（2021）年12月發布的報告指出，美國國防部（U.S. Department of Defense，下稱DOD）對智慧財產的管理能力不足，可能降低任務準備程度並導致維運軍武的成本飆升[1]。本文將簡介GOA報告的發現，聚焦於DOD的智財管理情況，藉此一窺美國國防部的智財管理模式。 壹、事件摘要 美國國會於2018年通過《國防授權法案》（National Defense Authorization Act，簡稱NDAA），裁示DOD建立智財取得及授權政策，DOD據此訂定其智財指令、規劃智財權責單位、人員及相關培訓機制，嗣後國會於2021年委請GAO檢視DOD之智財指令及其執行情況。 貳、重點說明 一、DOD的智財指令 DOD依據以下智財相關法規，設定其智財指令，如：使小型企業、大學和其他非營利組織可保留其發明之專利權的《拜杜法》（Bayh-Dole Act）[2]、授予無論規模大小所有聯邦締約方全部或部分由聯邦資金所獲得的專利權之12,591號行政命令[3]，以及要求DOD應訂定相關規範以解決和締約方間技術資料的相關權利之《國防採購改革法案》（Defense Procurement Reform Act）[4]等，並強調六項核心原則[5]： 1.將智慧財產權規劃整合到採購策略中，以考量對競爭力和可負擔性的長期影響。 2.確保採購專業人員具備履行公務所需的相關智財知識，以支援智財採購規劃期間內進行關鍵的跨職能協調。 3.對智財可交付成果和相關授權進行特別協商，相較標準授權能更有效地平衡DOD和產業界間的利益。 4.就預期智財和維運目標與產業界進行明確有效的溝通。 5.尊重和保護私部門和政府資助的智慧財產權。 6.政府必須確保締約方所交付之智財成果和有相應的授權。 二、GAO檢視DOD之智財指令執行結果 應國會要求，GAO對DOD的智財指令進行通盤檢視，並對智財權責單位、人員及負責培訓之機構展開調查，訪談相關人員指令的實際執行情況，其檢視結果如下： （一）DOD的智財指令不足以促進其取得智財的製程細節或處理資料權利之能力 DOD智財指令雖整合取得、授權智財的相關法規和指引等要求，並強調其核心原則，然該指令和DOD其它相關的內部指令仍未有更明確的內容可解決取得細部製程或處理資料權利的問題。DOD通常會為其新銳軍武器系統－包含電腦軟體、技術資料、用戶手冊等取得或註冊智財權，而DOD智財指令所指的技術資料，是包括任何科學或技術性質的記錄資訊，如：產品設計或維護資料和電腦軟體檔案（含：執行程式碼、開源碼、程式碼清單、設計細節、流程、流程圖等）；但常未同步取得用於運行和維護武器系統的智財，如：細部製程或技術資料等[6]，倘若未及早取得或獲得相關授權，可能影響軍武系統的操作和維護，從而影響武器的競爭力，並增加管理成本[7]。 實際上，GAO已接獲因技術資料取得問題而對任務有不良影響的報告：2021年7月F-35計劃因維修供應商取得的技術資料不足以滿足維護需求，使關鍵的引擎維修時間比預期的更久；2020年3月部分海軍艦艇計劃的維護作業也因缺乏技術資料出問題，而上述情況若在計畫前期就確認包含技術資料和細部製程等所需智財，並在採購過程中及早規劃取得，可因此節省後續衍生的數十億美元維護成本[8]。 （二）DOD尚未為智財人員訂定完善的策略、人員配置規劃和投注足夠的資源，以充分履行智財指令所規定的廣泛職責 根據GOA的調查與訪談相關人員，智財人員在以下情況都面臨不確定性： 1.資金和人員配置 DOD目前計劃在2023財會年度前，為智財主任及其在國防部長辦公室（Office of the Secretary of Defense，下稱OSD）的團隊提供五個職位的資金，但其中四個為臨時職位，這可能在招聘人才的過程中造成反效果，不利於未來的人員配置。 2.連結其他計劃專家支援不足之處 OSD的智財人員希望DOD中其他計畫的智財專家庫能提供支援，協助訂定智財策略並與承包商進行談判等事宜，但DOD尚未針對 OSD智財團隊將如何和其他專家合作提出具體作法。 3.專業知識 DOD的智財指令指出智財人員應該具備：採購、擬定契約、工程學、法律、後勤、財務分析以及估值等領域的專業知識，但受訪談的人員表示，該部門目前在智財權估值和財務分析這兩個關鍵領域仍有不足，仍須進行補強[9]。 （三）智財培訓涵蓋多項活動但未安排優先順序，且未具體確定哪些人員應該接受培訓 DOD的智財培訓由其設立的美國國防武獲大學（Defense Acquisition University，又譯為國防軍需大學，下稱 DAU）執行，該大學專為國防相關之政府人員、承包商提供採購、技術和後勤等專業培訓[10]。為改善智財培訓，DAU展開為5年期的智財策略計畫，計有60多項活動待執行，但該策略計劃缺乏重點，沒有排出活動的優先順序，也未具體提出DOD的哪些智財人員應該接受培訓[11]。 （四）DOD須致力發展追蹤已取得／授權智財之後續使用情況的能力 DOD目前的智財指令指示相關政府單位須管理智財相關的契約及智財文件，以避免在採購智財及其相關授權時重複採購，或隨時間流逝而喪失智財權，然而根據訪談結果，相關人員表示DOD採購極大量的智財或相關授權，但不具備追蹤各個智財獲授權使用情形的能力[12]。 三、GAO對DOD的建議 GAO彙整其檢視DOD智財指令執行情況的結果後，對DOD提出下列四個建議[13]，建議內容不外乎是指定與智財管理相關的重要項目須指定負責人，且該負責人須為對應智財相關單位的較高管理階層，確保待改善項目有監督與執行者。 （一）完善智財指南 採購及維護次長（The Under Secretary of Defense for Acquisition and Sustainment）應確保DOD智財指南已闡明DOD人員將如何取得細部製程或技術資料。 （二）確保跨部門合作與資源連結 國防部長（The Secretary of Defense)應確保部長辦公室和各部門所需的合作、人員配置和資源，以連結各計畫智財相關專家、人員。 （三）確認智財活動優先順序 採購助理部長（Assistant Secretary of Defense for Acquisition）應確保智財主任（Director of the IP Cadre）與DAU主席合作，為DAU在2023年至2025年間主責與智財相關活動確定優先順序。 （四）確保智財培訓效益 採購助理部長（Assistant Secretary of Defense for Acquisition）應確保智財主任訂定補充指引，以協助部門負責人和採購職業管理主任（Director of Acquisition Career Management，DACM）確定國防部人員在關鍵專業領域接受之智財培訓和取得的證書能使其有最大的獲益。 參、事件評析 綜觀GAO的檢視結果，雖然DOD的智財管理仍有改善空間，但以足見美國聯邦政府對其智財管理之重視程度，不僅指示部會自行管理智財，更透過部會外的公正單位，從規範到組織實際執行情況進行通盤檢視；而部會內部對於智財管理的程度，已經從訂定和整合智財相關規範，進一步到落實在日常任務中，不只重視部會所需技術本身的智財取得或保護，更欲推進到策略計劃前期，將維護軍武相關的細部製程和技術資料等相關內容及權利也納入採購範圍，甚至為此盤點智財所需的專業能力、規劃培訓專門人員，以促進智財管理的量能，其對智財管理深化及重視的程度值得我國借鏡。 [1] GAO, Defense Acquisitions: DOD Should Take Additional Actions to Improve How It Approaches Intellectual Property, (Nov. 30, 2021), available at https://www.gao.gov/products/gao-22-104752 (last visited Feb. 7, 2022) [2] The Patent and Trademark Law Amendments Act of 1980 (Bayh-Dole Act), 35 U.S.C.§§ 200–211, 301–307. [3] President’s Memorandum to the Heads of the Executive Departments and Agencies,Government Patent Policy (Feb. 18, 1983); Exec. Order No. 12,591, § 1(b)(4), 52 Fed. Reg. 13,414 (Apr. 10, 1987) [4] Defense Procurement Reform Act, 1984, Pub. L. No. 98-525, § 1201. [5] Supra note 1, 17-18. [6] Id., 7, footnote 21. [7] Id., 1. [8] Id., 1. [9] Id., 24-28. [10] DAU, About DAU, at https://www.dau.edu/about (last visited Feb., 7, 2022) [11] Id., 29-30. [12] Id., 32-33. [13] Id., 33-34.