在喜愛使用民用電台的狂熱份子和那些想在汽車音響使用iPod的民眾的推波助瀾下,英國電訊局Ofcom計畫在2006年秋天鬆綁其對低功率FM傳輸器的管制。 在英國,利用像iTrip這樣調頻傳輸的小裝置,插在iPod、MP3 player、汽車音響或者其他無線電接收設備上來收聽FM廣播是不合法的。為了廣播系統不被干擾,英國1949年的無線電信法(UK Wireless Telegraphy Act of 1949)規定,唯有拿到FM廣播頻率執照者才有權使用該頻寬。不過,這項對低功率FM傳輸器的管制即將解除。 1949年的無線電信法是過時的。英國電訊局發現,只有極少數未經英國政府許可執照的廣播電台因違法被起訴,因為低功率的傳輸器會干擾廣播系統的可能性極低,當初制定該法的目的幾乎不會被影響。廣大消費者希望能透過車上立體音響來使用iPod聽音樂的需求也遽增,這都是促使Ofcom計畫開放原先限制的理由。 一份Ofcom的聲明指出了其鬆綁的目的:「任何降低法律負擔的目的,都是為了鼓勵創新廣播技術和應用發展。其中一個方式就是開放收聽廣播的設備的使用,解除有使用頻譜需求而需要申請執照的限制。」
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
美國提出「個人資料隱私暨安全法案草案」,規範聯網環境商業應用及隱私權利面對層出不窮資料違背或身份竊盜事件,2014年初, FTC於美國國會的例行會議上,就數位時代關於隱私權之保護課題進行作證,會議中,FTC乃呼籲美國國會應立即通過制定一個更強的聯邦資料安全與違背提醒的法律,其也進而提出「個人資料隱私暨安全法案(草案)」 (Personal Data Privacy and Security Act of 2014, S.1897)。該草案主要分成兩大部分: 第一部份,將強化身份竊盜和其他違反資料隱私與安全之懲罰;第二部份,係關於可茲辨識個人資料(PII)之隱私和資訊安全。 法案第202條係關於「個人資料隱私與安全機制」(personal data privacy and security program),目的在強化敏感性可茲辨識個人資料的保護,從行政(administrative)、技術(technical)和實體(physical)三個構面的防衛機制,進行相關標準之制訂與落實。有關適用之範疇,乃就涉及州際貿易之商業實體,而該州際貿易包含蒐集、近取、傳輸、使用、儲存或在電子或數位格式處理可茲辨識個人之敏感性資料,而這些資料總計多達1萬筆以上,然而,將不適用於金融機構(financial institutions)、醫療保險轉移和責任法(HIPPA)所管制者、服務提供者(service provider)和公共紀錄(public records)。 而在機制設計上,也係從「設計」(DESIGN)、「風險驗證」 (RISK ASSESSEMENT)和「風險管理」(RISK MANAGEMENT)三個角度進行切入,也必須確實提供員工教育訓練(TRAINING)、弱點測試(VULNERABILITY TESTING)、定期驗證和個人資料隱私與安全之更新,另外,在與外部與服務提供者(例如ISP)之關係上,公司必須盡到適當勤勉的義務(due diligence),也必須透過契約(contract)方式,約定前述所建置起之資料隱私安全機制,並在安全性遭受到侵害時,以合理方式通知締約他方。 本案目前在聯邦參議院已經二讀通過,已交付參議院司法委員會進行下一階段的審議,該立法草案未來是否會直接或間接影響物聯網環境生態系統之商業運作,有待未來持續關注之。
澳洲個人資料洩漏計畫將於二月施行澳洲於2018年2月22日施行個人資料洩漏計畫(Notifiable Data Breaches scheme, NDB scheme),該計畫源於澳洲早在1988年所定「澳洲隱私原則」(Australian Privacy Principles, APPs)之規定。對象包括部分政府機構、年營業額超過300萬澳幣之企業以及私營醫療機構。 根據該計畫,受APPs約束的機構於發生個資洩露事件時,必須通知當事人以及可能會造成的相關損害,另外也必須通知澳洲私隱辦公室(Office of the Australian Information Commissioner, OAIC)相關資訊。 NBD計畫主要內容如下: 一 、規範對象: 包括澳洲政府機構,年營業額超過300萬澳幣企業和非營利組織、私營醫療機構、信用報告機構、信貸提供者、稅號(TFN)受領人。 若數機構共享個人資料,則該告知義務由各機構自行分配責任。 關於跨境傳輸,根據APPs原則,於澳洲境外之機構必須以契約明定受澳洲隱私法規範,原則上若因境外機構有洩漏之虞,澳洲機構也必須負起責任。 二 、個資洩露之認定: 未經授權進入或擅自公開該機構擁有的個人資訊或個人資料滅失。 可能會對一個或多個人造成嚴重傷害(如身分竊盜、導致個人嚴重經濟損失、就業機會喪失、名譽受損等等)。 個資外洩機構無法通過補救措施防止嚴重損害的風險。 三 、OAIC所扮演之角色: 接受個資外洩之通報。 處理投訴、進行調查並針對違規事件採取其他監管行動。 向業者提供諮詢和指導。 四 、於下列情形可免通知義務: 為維護國家安全或增進公共利益所必要。 與其他法案規定相牴觸者。 五 、通知內容: 洩露資料的種類及狀況。 發生個資外洩事件機構之名稱以及聯繫窗口。 個資當事人應採取之後續行動,避免再度造成損害。 惟NBD 計畫對於個人資料的安全性沒有新的要求,主要是對APPs的補充,針對持有個人資料的機構採取合理措施,保護個人資料免遭濫用、干擾或損失, OAIC目前也正在規劃一系列有關個資洩漏事件指導方針及導入說明手冊。