美國公司Serenex,指控兩位離職的舊員工,竊取實驗用癌症藥物,並賣給中國公司。Serenex控訴先前聘僱的化學家黃雲生是國際商業間諜,黃雲生偷竊Serenex的商業機密,並用偷來的資料來提供給海外尋找專利的公司。員工竊取機密已經是個日趨嚴重的問題,尤其是對全球型的企業,以及智慧財產為主的公司。 Serenex擁有30個員工,目前正進行實驗性癌症藥物的人體測試。根據報告Serenex自2001年設立後,所募得的風險資本已從2千6百萬美元提升至8千1百萬美元。為此,Serenex在威克高等法院提起訴訟,同時也將北京國藥龍立科技公司、基爾生物科技公司以及負責人Tongxiang Zhang列為被告。 Serenex的律師Jonathan Sasser表示,Serenex以提出訴訟的方式來保護他們的產品,並且希望調查是被百分之百確信,沒有人會去提出偽造的主張,並在起訴書上陳述,黃雲生在竊取機密後,Serenex於二月時將他解雇,但是黃雲生的律師Walter Schmidlin抗辯說明黃雲生自願離職,並且否認有做任何不法情事。Schmidlin同時表示Serenex並不能提出任何證據證明黃雲生拿了商業機密資料。
ZeniMax控Oculus Rift VR竊取技術經陪審團判決應賠償美金5億元電子遊戲龍頭ZeniMax於2014年起訴虛擬實境公司Oculus VR,稱Oculus創辦人Palmer Luckey為改善初代虛擬實境體驗機「Rift」提供原型予在ZeniMax任職的John Carmack,嗣Carmack在該機器增加ZeniMax所有之虛擬實境專用關鍵軟體,ZeniMax就Luckey取得該公司軟體之內容與Luckey簽立保密協定。其後Luckey為募集Oculus資金,未經ZeniMax授權及參與,開始展示含有ZeniMax專有軟體之「Rift」,最後Facebook收購Oculus。 ZeniMax以Oculus、Luckey、Brendan Iribe(Oculus另一創辦人)、Carmack為被告,主張其等盜用營業秘密、侵害著作權、違反保密協定、不公平競爭、不當得利、商標侵權(包括未經許可使用以及錯誤指示商品來源),並列Facebook為共同被告主張其於收購Oculus即知情,連帶給付20億美元之損害賠償及40億美元之懲罰性賠償。本訴訟於2017年2月1日經陪審團認定Oculus違反保密協定、侵害著作權、錯誤指示商品來源侵害商標等共計賠償3億美元,Luckey及Iribe因錯誤指示侵害商標共計賠償2億美元。 以本案來看,Oculus及其創辦人最主要是未經ZeniMax同意而公開使用ZeniMax的程式碼且宣稱為其公司產出,關於這個部分公司未來在有運用他人公司技術之情形宜透過協商,以共同發表之方式避免侵害創作公司之權利;另創作公司雖未公開技術,然可透過保密協定使營業秘密獲得完善的保障;至於Facebook的部分更凸顯公司於併購前尤應強化盡職查核(Due Diligence),以免訟累。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
專利連結專利連結(patent linkage,亦有稱patent registration linkage)是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法(Hatch-Waxman Act, HWA)》所創設。傳統上,醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而,醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結,使得醫藥主管機關須審查專利相關事務,即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時,必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。 專利連結制度可以採取幾種形式,最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求:當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥,並尋求醫藥主管機關批准時,則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結,在該專利藥品的專利到期或者無效之前,可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可,也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。 我國目前並未採納專利連結制度,但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議(TPP)》中則要求成員應採納專利連結制度,故未來我國動向將值得關注。
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency,簡稱EMA)發佈針對準備與審查產品特性摘要(summaries of product characteristics,簡稱SmPCs)的指導方針EMA近日針對醫藥公司,在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中,針對如何準備與審查產品特性摘要之文件,提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件,也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新,以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生;同時,其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊,以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件,主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時,必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定,附加產品特性摘要於申請文件,以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中,主要係以簡報與影片的方式,來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中,提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中,有關於解釋如何完成治療指示(therapeutic indication)與藥物藥效成分(pharmacodynamic properties of a medicine)之項目,於EMA的指導方針中,亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物,對於人類生理與心理層面攸關重大,如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時,能提供藥物完整的背景資訊,以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者,完全了解藥物使用方式、效用與風險,則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針,或許我國衛生機關也可效仿該種方式,來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考,以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。