歐盟通過「資料保存指令」
本指令要求網路服務業者（ Internet service providers, ISPs ）與固定（ fixed-line ）及行動 (Mobile) 網路業者必須要保存客戶通聯之通聯日期、地點、通話時間等通聯資料等，保存期限從 6 個月到 2 年不等。而除了保存之責任以外，上述業者還必須要確保其保存之資料可隨時配合執法單位之調查，提供執法單位進行嚴重犯罪之調查與恐怖分子調查之參考與利用。
國際隱私權組織（ Privacy International ）表示，本指令的通過將對歐盟地區民眾之人權造成不可磨滅之影響。此外，歐盟地區之電信公司與 ISPs 則表示，本指令實施後，若政府單位未給予任何的補助，將大量增加業者在資料儲存之費用，進而影響市場競爭。
本指令最遲將於公布後隔年開始實施。
奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
吃的安心 基改農產品安全性測試系統上路自從1994年第一種基因改造(Genetically Modified , GM)農產品～番茄在美國上市後，越來越多的GM農產品進入了我們的生活，使得大家越來越注重食用的安全性。行政院農業委員會農業藥物毒物試驗所開發的基因改造農產品安全測試系統於11月正式上路，日後台灣自行研發的GM農產品上市前，可以送到藥毒所檢驗，以確定對人體無害。 國際間對於GM農產品安全性爭議主要有兩個層面：生物安全性（作為食品之安全性）與生態環境安全（對環境的衝擊評估）。整體而言，GM農產品的食用安全評估以過敏性測試最為重要，也就是針對轉殖的DNA基因，測試其外源表現物質（蛋白質）對人體的影響，換句話說：蛋白質是較容易讓人體產生過敏的來源。 藥毒所開發的過敏反應和安全性測試系統，其針對GM農產品的評估方法有三：序列比對（和已知過敏原比對）、消化穩定性（採用人工胃液和腸液分解測試）、動物實驗模式（讓大白鼠直接食用）。相信這套安全測試系統的上路，可讓民眾食用台灣自行研發的GM農產品較為安心。
澳洲聯邦法院封鎖境外網站侵權對我國的啟示澳洲聯邦法院封鎖境外網站侵權對我國的啟示 資策會科技法律研究所 法律研究員 盧藝汎 106年10月25日 壹、背景說明 福克斯澳訊（Foxtel）及威秀影視（Village Roadshow）主張其等為電影所有權人及專屬被授權人，境外網站Gomovies、RARBG，1337x及EZTV等非所有權人，未經授權而重製電影，並在境外透過相對人Telstra、Optus、Vocus、TPG等「傳輸服務業者(Carriage Service Providers，下稱CSP)」，使境內網路使用人得以接取該網站內容。該等境外侵權網站在澳洲以電子方式散布未經授權之重製物，已侵害電影所有權人及專屬被授權人著作權，且相對人符合1997年電信法所稱之「設定服務提供者」，遂依澳洲著作權法第115A條（對CSP提供境外網路位置入口之假處分）對相對人提出聲請[1]。2017年8月18日澳洲聯邦法院由不同庭的法官，分別依福克斯澳訊（Foxtel）及威秀影視（Village Roadshow）的聲請，命上述相對人封鎖境外侵害著作權的網站[2]。 反觀我國曾有統一製藥股份有限公司（下稱統一製藥）主張其為「我的美麗日記及圖」商標權人，並於其官網設有「我的美麗日記」面膜之防衛查詢。然「Tenghoo」竟以統一製藥官網之「beautydiary」ㄧ字之差改為「beautydairy」向財團法人台灣網路資訊中心（下稱資訊中心）註冊網域名稱，且其網頁內容與統一製藥官網幾乎相同，並使用「我的美麗日記」註冊商標。為此，統一製藥股份有限公司（下稱統一製藥）主張其為「我的美麗日記及圖」商標權人，並於其官網設有「我的美麗日記」面膜之防衛查詢。然「Tenghoo」竟以統一製藥官網之「beautydiary」ㄧ字之差改為「beautydairy」向財團法人台灣網路資訊中心（下稱資訊中心）註冊網域名稱，且其網頁內容與統一製藥官網幾乎相同，並使用「我的美麗日記」註冊商標。為此，統一製藥以「Tenghoo」及「資訊中心」為相對人向智財法院聲請定暫時狀態假處分，請求「Tenghoo」停止使用網域名稱及網頁內容，及「資訊中心」停止使用「Tenghoo」網域名稱。法院最後「Tenghoo」應停止其於「資訊中心」註冊之網域名稱；然「資訊中心」的聲請確予以駁回[3]。 自澳洲法院與我國法院的裁定結果以觀，可明顯看出二者適用上有所不同，然澳洲法令及司法實務與我國有何不同，此為本文探討的重點，並期待可藉由澳洲法令或司法實務見解尋求我國對境外侵權網站主張定暫時狀態假處分之可行性。 貳、澳洲封鎖境外侵權網站規範及法院見解 澳洲著作權法第115A條為對CSP提供境外網路位置入口假處分之規定（Injunctions against carriage service providers providing access to online locations outside Australia），依該規定第1項、第2項及第4項規定，如境外網站以侵害著作權或促進著作權侵害為主要目的，而CSP提供接取服務使境外網站得侵害著作權或促進著作權之侵害，著作權人經向CSP及境外網站營運者為通知後，得對CSP聲請假處分。法院經審查符合要件，得命CSP對境外網路之禁止使用採行合理措施。但對境外網站營運者之通知，經法院認著作權人已盡合理努力仍無法確認營運者之身分或地址，或無法寄送通知至該營運者之情形，如符合其他要件，法院仍得為假處分裁定[4]。 該條復規定，如符合該法第134條第1項第(f)款之特定行為[5]，即提出著作權之著作或標的未經所有權人授權或專屬授權而為特定行為之證據，得適用第134A條宣誓證據（affidavit evidence）之規定[6]。法院於審理時並須就境外侵權網站其侵權行為惡性、有無善盡注意、是否經他國法院基於同一理由或相關著作權侵害而禁止使用、個案禁止是否符合比例原則及公益原則等事項予以審查[7]。 福克斯澳訊及威秀影視主張境外網站以線上串流（Streaming）、連結（Linking）、連結搜索（Linking Searching）及對等式網路（P2P）四種方式進行侵權，法院認為依據聲請人律師所提出之宣誓證據認為，聲請人有意透過律師通知境外侵權網站之營運者，且以電子郵件及平信寄送通知，依常情可認境外侵權網站營運者對其網路活動會進行交流，聲請人已符合善盡通知義務之要件。又法條雖明定著作權人方可提起聲請，惟專屬授權人依照該法第119條，除著作權人另有反對意思外，專屬授權之被授權人與著作權人救濟權利同。故其雖非權利人，仍得成為本案之聲請人。另相對人未對聲請人於本案是否有著作權或聲請人是否為著作權人提出異議，且本案未有證據可證明聲請人非著作權人，依照同法第126條可推定其聲請人主張之著作權存在，且為著作權人。 依據宣誓證據顯示相對人有提供境外網站提供接取（access）之行為，且境外網站以侵害著作權或促進著作權侵害為主要目的，而有侵害著作權或促進著作權之侵害之行為。再者，境外網站以公然方式為著作權的侵害，足徵無視著作權人之權利，且以其中一個境外網站為例，其透過「istole.it」的網域名稱（domain name）及其他通知方式鼓勵使用者使用該技術以防止著作權人採取法律措施的可能。另外，已有許多境外網站於其他管轄法院已對相關網站位置有封鎖假處分。 法院綜合以上判斷，命相對人須於15個工作日內對境外網站為合理的阻斷措施，即至少對境外侵權網站之DNS、IP、URL與網域名（domain name），或其他兩造以書面協議可阻斷網路位置之替代手段擇一進行執行，倘僅擇一行使應於15個工作日通知聲請人已為之執行。 參、我國封鎖境外侵權網站規範及法院見解 我國智慧財產權遭到侵害或有被侵害之虞時，權利人尚未向法院提請排除該侵害之訴訟前，就雙方爭執之法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類似之情形而有必要時，得按民事訴訟法第538條第1項規定，向法院聲請定暫時狀態假處分。復按智慧財產案件審理法第22條第2項規定，聲請定暫時狀態之處分時，聲請人就其爭執之法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要之事實，應釋明之；其釋明有不足者，法院應駁回聲請。從而，法院審理智財權案件之定暫時狀態假處分須符合以下要件：㈠有爭執法律關係存在；㈡聲請人釋明[8]有定暫時狀態之必要性[9]。 在前述的統一製藥「我的美麗日記」面膜侵權案，法院以統一製藥未積極「釋明」[10]資訊中心與境外侵權人「Tenghoo」有何共同或幫助侵權之情事，且該中心亦陳明如經法院裁定「Tenghoo」禁止使用命令後，亦會停止「Tenghoo」之使用，聲請人目的亦可達成而欠缺聲請必要性，是對該中心聲請部分予以駁回[11]。故網路服務使用者（即直接侵權人）如有侵害智慧財產權之行為，且符合前揭定暫時狀態假處分之要件，法院雖得裁定命使用者暫停使用。然而，相關之網路服務提供者是否有間接侵權，則需由被害人「釋明」與其是否有「爭執之法律關係」，且如法院已命使用者暫停使用，則對間接侵權人聲請亦欠缺「必要性」之要件。換言之，權利人對間接侵權人聲請定暫時狀態假處分必要性之有無，與對網路服務使用者有無定暫時狀態假處分具有程度上的依從關係；此外，權利人尚需就「爭執法律關係」及「必要性」雙重要件為「釋明」。 肆、澳洲法與我國法之差異 依照前述澳洲聯邦法院裁定，可以將澳洲法院審查順序排列為：是否已為通知→著作權存在且為所有權人→ＣＳＰ是否使境外網路位置得以為境內接取→網路位置是否侵害著作權或促進著作權侵害→網路位置有侵害意圖→其他注意事項。本文將從網路服務提供者「幫助」之認定要件、專屬授權人是否得提起假處分聲請、以證人作成之書面得否作為證據及裁定合理措施等項目作為我國參考： (一)網路服務提供者「幫助」之認定要件 澳洲規定境外網站須有侵權行為及主觀上的認知，而CSP僅須有使境外網站得以進入境內之事實即可。我國則需要對「爭執法律關係」及「必要性」兩個要件釋明，而爭執法律關係係指網路服務提供者「共同」或「幫助」境外網站之行為及認知。從而，在網路服務提供者方面，我國較為嚴格，考量網路服務提供者使境外侵權網站進入我國，難想像其有共同或幫助境外侵權網站主觀認知，要求聲請人應釋明網路服務提供者主觀意思，無疑造成有規定卻無法使用的窘境。 (二)專屬授權人是否得提起假處分聲請 專屬授權之被授權人依澳洲著作權法規定，除著作權人另有反對意思外，其與著作權人救濟權利同。該國法院依前開規定認為法條雖僅規定「著作權人」，然依該規定當然可成為聲請人，而我國著作權法第37條第4項[12]亦有類似規定。換言之，在我國著作權專屬之被授權人自亦得成為聲請人。 (三)以證人作成之書面得否作為證據 從澳洲聯邦法院的裁定來看，多係以宣誓證書作為裁定與否的證據。然我國民事訴訟法無宣誓證據之明文，證人如未出席僅提出書面文件是否得採為證據，過去實務採否定見解[13]，而在民國89年民事訴訟法於第305條修正第2項及第3項後，法院於適當時得命兩造會同證人於公證人前作成陳述狀，或經兩造同意，證人亦得於法院外以書狀為陳述。從而，在我國境外侵權封鎖之情形，依前開規定仍有可能以證人作成之書面有證據能力，而得作為裁定封鎖與否之基礎。 (四)裁定合理措施 澳洲法院在裁定中命相對人對境外侵權網站之DNS、IP、URL與網域名（domain name），或其他兩造以書面協議可阻斷之替代手段擇一或二者以上進行執行，倘未全部執行，相對人應於裁定後15個工作日內通知聲請人已為執行之行為。我國依現行規定，法院僅得命網路服務提供者封鎖網站，不若澳洲因明定「合理措施」，使得澳洲法院得命相對人有未執行全部手段之情形時，有通知聲請人之義務。 伍、結論 我國與澳洲均有得向法院聲請網路服務提供者封鎖境外侵權網站之規定，惟就聲請要件來看，我國需釋明網路服務提供者主觀要件顯較澳洲嚴格，且實務上亦欠缺可行性；而對於境外網站營運者之通知，澳洲法院僅須認定著作權人已盡合理努力，即得為假處分裁定，使得假處分裁定發出更具可能性；另就封鎖效果而言，我國亦缺乏如同澳洲得命網路服務提供者回報執行情形，無法使被侵權人知悉執行情形。澳洲法令對言論自由侵害由公正第三人法院加以判斷，並符合網路服務提供者執行實務，以兼顧著作權人及境外網站之保障，應值我國未來對此類定暫時狀態假處分修法之參考。 [1] Roadshow Films Pty Ltd v Telstra Corporation Limited [2017] FCA 965, http://www.judgments.fedcourt.gov.au/judgments/Judgments/fca/single/2017/2017fca0965; FOXTEL MANAGEMENT PTY LTD v TPG INTERNET PTY LTD, https://www.comcourts.gov.au/file/Federal/P/NSD663/2017/3787886/event/29056799/document/1018339(last visited Oct. 20, 2017). [2] Court Orders Aussie ISPs to Block Dozens of Pirate Sites , https://torrentfreak.com/court-orders-aussie-isps-to-block-dozens-of-pirate-sites-170818/(last visited Oct. 20, 2017). [3] 參智慧財產法院102年度民暫字第3號裁定。 [4] See Copyright Act 1968 §115A, http://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/legis/cth/consol_act/ca1968133/s115a.html(last visited Oct. 20, 2017). [5] See Copyright Act 1968 §134A, http://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/legis/cth/consol_act/ca1968133/s134a.html(last view 2017.10.20) [6] 該條第2項規定，除以作成宣誓書之人為證人詰問，或於訴訟程序審理中，雖作成者未出席，法院得依情形准予使用宣誓書外，就宣誓書於程序中詰問，得不予使用。原文同前註。 [7] 法條共列出11項參考事項，參註4。 [8] 釋明則係指當事人提出證據，使法院產生較薄弱之心證，相信其主張之事實大致可信之行為，最高法院99年度台抗字第768號、98年台抗字第913號裁定參照。 [9] 必要之有無實務上以利益衡量原則為判准，最高法院98年度台抗字第359 號裁定意旨參照。另可參智慧財產案件審理細則第37條第3項規定「法院審理定暫時狀態處分之聲請時，就保全之必要性，應審酌聲請人將來勝訴可能性、聲請之准駁對於聲請人或相對人是否將造成無法彌補之損害，並應權衡雙方損害之程度，及對公眾利益之影響。」 [10] 對網路服務提供者提起定暫時狀態假處分，實務上另有智財法院105年度民暫字第11號裁定，聲請人向法院聲請臉書、google、露天等公司應將其廣告放置網路上，然經法院認因聲請人未釋明與該等公司有何法律關係之爭執而駁回聲請。 [11] 參智慧財產法院102年度民暫字第3號裁定。 [12] 專屬授權之被授權人在被授權範圍內，得以著作財產權人之地位行使權利，並得以自己名義為訴訟上之行為。著作財產權人在專屬授權範圍內，不得行使權利。 [13] 最高法院20年上字第2490號判例。
IE壟斷瀏覽器市場遭歐盟裁罰，股東狀告微軟公司針對2013年微軟因Internet Explorer瀏覽器壟斷問題遭歐盟裁罰，微軟股東Kim Barovic於2014年4月11日向美國華盛頓西區聯邦地區法院（U.S. District Court, Western District of Washington）提出告訴，控告包括微軟公司創辦人Bill Gates與前任CEO Steve Ballmer等高層在整起事件中決策失誤、處理不當，致使公司承受鉅額罰款，蒙受重大損失，且董事會亦未善盡職責，徹查事件發生之原因。 2013年3月，身為歐盟反壟斷監管機構的歐盟執委會（European Commission），以微軟公司自2011年5月至2012年7月間發布的Windows 7 Service Pack系統更新，未提供超過1500萬用戶除了預設IE瀏覽器以外其他上網程式的選擇，顯然未履行該公司於2009年對歐盟做出的具有法律拘束力的承諾（即確保歐洲地區的消費者有選擇網路瀏覽器的自由）為由，對該公司之義務違反處以7億3100萬美元的天價裁罰，這也是歐盟執委會首次對違反此項義務的公司開罰。 本起訴訟是自2013年事件發生以來，首次有股東向微軟公司提告。原告Kim Barovic在訴訟中要求徹查決策錯誤的發生原因並懲處管理階層的相關失職人員。她說，董事會表示：「經調查，無證據顯示有任何現任或前任主管或經理人違反受託人義務。」微軟則於11日發布聲明：「Barovic請董事會調查其要求，還對董事會與公司管理階層提告。董事會已經完整地考量過其要求，但找不到官司成立的根據。」