新加坡金融管理局(MAS)於 2023 年中旬啟動「MindForge 計畫」,旨在協助金融機構強化其人工智慧(AI)風險管理能力。該計畫於2026年3月20日完成第二階段,並發布由MAS聯合24家領先銀行、保險公司與資本市場公司等產業夥伴共同開發的「人工智慧風險管理工具包」。該工具包內含「AI風險管理營運手冊」(下稱「營運手冊」)與「AI風險管理實施案例」(下稱「實施案例」),提供實務資源以管理涵蓋「傳統AI」、「生成式AI」及「新興代理型AI」技術的相關風險,確保產業能安全且負責任的導入AI。「營運手冊」依據MAS的監理期望,將AI 風險管理框架分為四大核心:一、範圍與監管:建立AI治理框架並釐清AI監督的角色與責任。二、AI風險管理:透過組織的系統、政策與程序,識別AI應用情境,進行風險重大性評估,並建立AI盤點清單。三、AI生命週期管理:實施AI應用完整生命週期的控制措施。四、促成因素:發展組織能力、基礎設施與資源,以確保能持續支持負責任的AI應用。「實施案例」則收錄如星展銀行(DBS)及瑞士寶盛(Julius Baer)等機構的AI風險管理實務。未來,MAS 將於「BuildFin.ai」倡議下成立專責小組,持續開發建構管理新興技術風險的框架。 相較於新加坡著重建立全方位治理架構,資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心(下稱「資策會科法所創智中心」)於同年 2 月發布之「金融業人工智慧(AI)風險管理實務指引」,則更強調將風險控管「整合」至既有流程中,透過與業務流程的結合實踐韌性管理。該指引奠基於「人工智慧基本法」,並進一步連結「台灣智慧財產管理規範(TIPS)」驗證角度,協助機構精準掌握應用情境並具體化風險。透過將管控機制立基於資安、資訊及智財三大支柱,降低法遵成本與業務衝擊,並藉由分階段與分級管理,引導金融機構從核心防護逐步深化管控機制。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
奈米技術之瞻性規劃-以美國推行綠色奈米為中心 歐盟執委會委員要求行動通訊業者調降數據漫遊費用2008年全球行動通訊大會(Mobile World Congress)於2月11日在西班牙巴塞隆納展開,歐盟執委會負責資訊社會與媒體領域之委員 (EU commissioner for information society and media)Viviane Reding 出席大會並發表演講。在其演講中,Reding 要求歐洲之行動通訊業者降低數據漫遊之批發與零售價格,使消費者得以低廉的價格在漫遊時傳送文字簡訊或下載數據資料。Reding表示,儘管數據漫遊市場正在發展中,管制者不宜介入太深,但是,若行動通訊業者未能在7月1日前自願性地降低數據漫遊費率,則歐盟不排除採取管制措施。 此一演講內容引起正反兩極反應,行動通訊業者組成之GSM協會(GSM Association)發表聲明稿指出,行動數據漫遊市場正快速發展中,且業者正致力於發展各種創新服務,此時並非管制之成熟時機,若歐盟強行管制行動數據漫遊費率,則可能會扼殺各種創新服務之發展;不過消費者團體則認為,正由於其費率不受管制,業者往往向消費者收取不合理之漫遊費用,因此消費者團體支持歐盟採取管制措施。
美國FDA擬參考PDUFA,向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示,該局正考慮參考處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案,依據該法,生技及製藥產業向FDA支付「使用費」(user fees),FDA承諾每年達到一定的審查“業績”(performance standards),以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠,鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升,以FDA既有之人力與資源,早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期,如不增加新的資源,FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥,則FDA將可獲得額外資源,用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料,以保障病患之權益,使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面,確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的,不過這套制度要擴及學名藥產業,卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於,在現今的審查制度設計下,提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成,殊值懷疑。蓋根據美國法律規定,學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市,應將申請上市之事實通知原開發藥廠,一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟,FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此,學名藥業界認為,在上述問題解決前,即使PDUFA擴及適用到學名藥產業,也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之,PDUFA若欲擴及學名藥產業,仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過,不過,一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業,則學名藥廠之藥物開發成本將會提高,我國學名藥廠如欲經營美國市場,值得注意其發展。