柬埔寨於2017年1月23日與歐洲專利局(下稱EPO)在首都金邊簽署專利合作協議,該協議內容為申請人僅需提出歐洲專利申請,不論是申請案或是經核准的專利,其效力均可延伸至柬埔寨,並受柬埔寨專利法的約束。EPO局長Benoît Battistelli表示,此次合作協議將使得歐洲專利制度橫跨至亞洲市場,申請人在歐洲提出專利申請,即可在44個歐洲及非歐洲國家(包含摩洛哥、突尼西亞、柬埔寨)取得專利保護。除了可減少申請人的申請作業時間和成本,避免冗長的實質審查程序,也可提高歐洲專利權人在柬埔寨投資的意願。 柬埔寨同年9月亦與中國大陸知識產權局(SIPO)簽署性質相同的專利合作備忘錄,發明專利於中國大陸通過審查核准後,發明人可提出申請至柬埔寨取得專利權及相關保護,取得日期及保護時限20年與中國大陸相同,且申請日於2003年1月22日後的中國大陸發明專利,皆可於柬埔寨產生保護效力。 依據國際貨幣基金組織(IMF)最新預測與評估,柬埔寨在經濟持續高成長的情況下,將會是全球未來十年經濟成長最快速的國家之一。柬埔寨近年來積極規劃改革其智慧財產法制,並透過與其他國家簽署專利合作協議,來促進國內經濟及吸引外國直接投資。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
美國「潔淨能源製造推動方案」美國的「潔淨能源製造推動方案」(Clean Energy Manufacturing Initiative, CEMI) 係由能源部自2014年起推動,目標是在強化美國製造業之競爭力的同時,促進經濟成長與能源目標及能源安全的達成。潔淨能源製造推動方案係以創新及排除市場障礙為核心目標,相關行動包括:(一)技術研發:能源部在推動方案下針對製造業的研發提高補助金額;(二)新型創新模式:推動方案旨在透過公私夥伴計畫與製造創新量能的提生,促進美國境內潔淨能源製造創新基礎設施之共享;(三)競爭力分析:經由競爭力分析挹注研發投資與確認對於潔淨能源製造而言至關重要之助力與阻力;(四)溝通與意見徵詢:推動方案特別強化與利害關係人間的廣泛對話,以修正其推動策略,並確認政府與民間部門能經由哪些途徑以共同合作來提升美國在潔淨能源製造上之競爭力;(五)能源生產力之技術支援:能源部向製造商進行能源生產力資源上的投資,這當中包括技術支援與市場領銜計畫。在我國之相關發展上,2015年11月26日於北京舉辦之「兩岸工業發展和合作論壇」,經濟部工業局表示,論壇聚焦於智慧製造與綠色製造,兩岸可針對工業發展過程中,例如材料、監控、生產流程等方面,整合雙方技術特點共同解決。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。