健康食品申請許可辦法
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第 1 條
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本辦法依健康食品管理法（以下簡稱本法）第七條第五項規定訂定之。
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第 2 條
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依本法第三條第一項第一款申請查驗登記者，應檢具下列文件及資料：
一、申請書表。
二、產品原料成分規格含量表。
三、產品之安全評估報告。
四、產品之保健功效評估報告。
五、保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。
六、保健功效安定性試驗報告。
七、產品製程概要。
八、良好作業規範之證明資料。
九、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。
十、一般營養成分分析報告。
十一、相關研究報告文獻資料。
十二、產品包裝標籤及說明書。
十三、申請者營利事業登記證影本。
十四、完整樣品及審查費。
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第 2- 1 條
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依本法第三條第一項第二款申請查驗登記者，應檢具下列文件及資料：
一、申請書表。
二、產品原料成分規格含量表。
三、成分規格檢驗報告。
四、保健功效安定性試驗報告。
五、產品製程概要。
六、良好作業規範之證明資料。
七、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。
八、一般營養成分分析報告。
九、產品包裝標籤及說明書。
十、申請者營利事業登記證影本。
十一、完整樣品及審查費。
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第 2- 2 條
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產品依本法第三條第一項第一款或第二款規定向中央衛生主管機關申請查驗登記，中央衛生主管機關對於每件申請案產品每次僅受理乙項保健功效或規格標準之查驗登記，經核可後應發給健康食品許可證乙張。
領有健康食品許可證之產品，得增列保健功效，增列方式以許可證變更登記向中央衛生主管機關申請。
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第 3 條
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申請案由中央衛生主管機關作初步審查，包括文件資料之齊全性、申請廠商之資料、產品包裝標籤及說明書之內容、產品原料成分之一般食用安全性等項目。
申請案初審為資料不完整者，經中央衛生主管機關通知後應於期限內補送必要之文件資料；逾期未補送完整者，得逕予結案。
依本法第三條第一項第一款申請查驗登記並經初審通過者，經中央衛生主管機關通知後應於期限內另檢送前條第一款至第十二款之申請文件資料影本各二十份至中央衛生主管機關。
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第 4 條
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依本法第三條第一項第一款申請查驗登記並經初審通過者，由中央衛生主管機關健康食品審議委員會就所提具之申請文件資料，審查產品之安全性及保健功效、包裝標籤及說明書之確實性，並向中央衛生主管機關提出對該申請案之評審意見。
依本法第三條第一項第二款申請查驗登記並經初審通過者，得免送交中央衛生主管機關健康食品審議委員會複審，惟中央衛生主管機關得通知產品送驗確認。
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第 5 條
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中央衛生主管機關依前條評審意見及相關法令規定審核後，通知申請者其申請案為不予通過、應再補送資料、應送驗確認或審核通過。
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第 6 條
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申請案審核為應再補送資料者，經中央衛生主管機關通知後應於期限內補送要求之資料；逾期未補送完整者，得逕予結案。
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第 7 條
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申請案審核為應送驗確認者，經中央衛生主管機關通知後應於一個月內依通知函說明事項，向中央衛生主管機關指定之檢驗機構送繳檢驗費及足夠檢驗之原裝完整樣品檢體，該檢驗結果為中央衛生主管機關核發許可證之參考。逾期未送驗者由中央衛生主管機關逕行註銷該申請案，不另行通知。
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第 8 條
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申請案審核通過者，於申請者繳納證書費後，由中央衛生主管機關核發許可證，其有效期限為五年，效期屆滿前三個月內得申請展延；逾期未申請或不准展延者，原許可證自動註銷。
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第 9 條
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原料成分規格含量表之審核重點為：
一 原料成分應對人體健康安全無害，不得有本法第十二條所列各款之情形。
二 原料成分之規格含量應包括所有原料及食品添加物之詳細名稱及含量。
三 食品添加物之使用範圍及用量應符合中央衛生主管機關公告之規定。
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第 10 條
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產品之安全評估報告之審核重點為：
一 產品之安全評估試驗應依中央衛生主管機關公告之「健康食品安全評估方法」進行，並檢具該方法所規定之毒性測試資料。
二 屬下列情形之一者，得免提毒性測試資料：
(一) 產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式供食者。
(二) 產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及曾供食用之紀錄，且其原料、組成成分及製造過程與所提具之學術文獻報告完全相符者。
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第 11 條
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產品之保健功效評估報告之審核重點為：產品之保健功效評估試驗應依中央衛生主管機關公告之「健康食品保健功效評估方法」進行；非以公告之方法進行保健功效評估試驗者，應提具所用試驗方法之科學支持証據，以供評估審核該方法之正確性。
產品成分規格書之審核重點為：應符合中央主管機關所訂之規格標準。
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第 12 條
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產品之保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法之審核重點為：
一、依本法第三條第一項第一款，成分應具有明確之保健功效。
二、鑑定報告應包括保健功效成分之定性及定量試驗結果。
三、檢驗方法應具有公認之科學可靠性及正確性。
四、在現有技術下無法確定有效保健功效成分者，應列舉具該保健功效之各項原料或佐證文獻。
產品之成分規格檢驗報告審核重點為：檢驗結果及方法應符合中央主管機關所訂之規格標準。
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第 13 條
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產品之保健功效安定性試驗報告之審核重點為：
一、安定性試驗報告為審核產品保健功效有效期限之依據。
二、安定性試驗報告應包括試驗方式、數據及結果，並至少應檢測三批樣品。
三、依本法第三條第一項第一款申請查驗登記者，安定性試驗應選擇具代表意義之功效成分為檢測指標；在現有技術下無法確定有效保健功效成分者，應以「健康食品保健功效評估方法」所訂之項目為檢測指標。
四、依本法第三條第一項第二款申請查驗登記者，安定性試驗應以申請之規格標準所載之成分為檢測指標。
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第 14 條
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產品製程概要之審核重點為：
一 產品製程概要應包括原料調理、加工流程及加工條件。
二 經萃取者，應說明萃取方法及其溶劑；經濃縮者，應說明濃縮之倍數。
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第 15 條
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良好作業規範證明資料之審核重點為：
一 國產產品應檢附符合中央衛生主管機關所訂良好作業規範之相關製程管制資料，必要時中央衛生主管機關得進行現場查核。
二 輸入產品應檢附原產國良好作業規範之法規全文、品管計畫書及符合原產國良好作業規範之官方證明文件。
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第 16 條
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產品衛生檢驗規格及其檢驗報告之審核重點為：
一 衛生檢驗規格應符合本法第十一條及第十二條規定。
二 衛生檢驗至少應檢驗三批樣品。
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第 17 條
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一般營養成分分析報告之審核重點為：
一 營養成分分析至少應包括熱量、蛋白質、脂肪、碳水化合物及鈉等項目。
二 營養成分分析至少應分析三批樣品。
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第 18 條
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相關研究報告文獻資料之審核重點為：所提國內外同類產品之研究應用狀況及相關文獻資料，應具有公認之科學可靠性及正確性。
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第 19 條
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產品包裝標籤及說明書之審核重點為：
一 產品容器、包裝或說明書之標示應符合本法第十三條及第十四條規定。
二 送審之保健功效敘述應與評估報告結果相符，其內容應真實且無引人錯誤之情事。
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第 20 條
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本辦法自本法施行之日施行。
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第 1 條 本辦法依環境影響評估法 (以下簡稱本法) 第二十六條規定訂定之。 第 2 條 本辦法所稱政府政策 (以下簡稱政策) ，指與本法第五條第一項規定之開發行為直接相關，且自本辦法施行後，應經行政院或中央目的事業主管機關核定之事項。 第 3 條 下列政策有影響環境之虞者，應實施環境影響評估： 一 工業政策。 二 礦業開發政策。 三 水利開發政策。 四 土地使用政策。 五 能源政策。 六 畜牧政策。 七 交通政策。 八 廢棄物處理政策。 九 放射性核廢料之處理政策。 一○其他政策。 第 4 條 應實施環境影響評估之政策細項，由中央主管機關會商目的事業主管機關擬訂，報請行政院核定。 非屬前項應實施環境影響評估之政策細項，經中央目的事業主管機關或政策研提機關認有影響環境之虞者，得準用本辦法規定，由政策研提機關辦理政策環境影響評估。 第 5 條 第三條所稱有影響環境之虞，指政策之實施可能造成下列情形之一者： 一 使環境負荷超過當地涵容能力。 二 破壞自然生態系統。 三 危害國民健康或安全。 四 危害自然資源之合理利用。 五 改變水資源體系，影響水質及妨害水體用途。 六 破壞自然景觀之和諧性。 七 其他違反國際環境規範之要求，或有礙環境生態之永續發展。 政策環境影響評估，除應考量前項所列各款情形外，並應斟酌其相互關係及各款情形之加總結果。 第 6 條 政策研提機關應依前條第二項規定自行評估，作成評估說明書，記載下列事項： 一 政策研提機關及其他相關機關之名稱。 二 政策之名稱及其目的。 三 政策之背景及內容。 四 替代方案分析。 五 政策可能造成環境影響之評定。 六 減輕或避免環境影響之因應對策。 七 結論及建議。 前項記載事項之作業規範，由中央主管機關另定之。 第 7 條 政策研提機關作成之評估說明書，應徵詢中央主管機關意見，並得徵詢相關機關或團體意見，予以參酌修正。 第 8 條 政策研提機關於政策報請行政院或中央目的事業主管機關核定時，應檢附評估說明書。 第 9 條 本辦法自發布日施行。 第一章總則 第 1 條 為預防及減輕開發行為對環境造成不良影響，藉以達成環境保護之目的，特制定本法。 本法未規定者，適用其他有關法令之規定。 第 2 條 本法所稱主管機關︰在中央為行政院環境保護署；在直轄市為直轄市政府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。 第 3 條 各級主管機關為審查環境影響評估報告有關事項，應設環境影響評估審查委員會 (以下簡稱委員會) 。 前項委員會任期二年，其中專家學者不得少於委員會總人數三分之二。 目的事業主管機關為開發單位時，目的事業主管機關委員應迴避表決。 中央主管機關所設之委員會，其組織規程，由行政院環境保護署擬訂，報請行政院核定後發布之。 直轄市主管機關所設之委員會，其組織規程，由直轄市主管機關擬訂，報請權責機關核定後發布之。 縣 (市) 主管機關所設之委員會，其組織規程，由縣 (市) 主管機關擬訂，報請權責機關核定後發布之。 第 4 條 本法專用名詞定義如下： 一 開發行為： 指依第五條規定之行為。 其範圍包括該行為之規劃、進行及完成後之使用。 二 環境影響評估： 指開發行為或政府政策對環境包括生活環境、自然環境、社會環境及經濟、文化、生態等可能影響之程度及範圍，事前以科學、客觀、綜合之調查、預測、分析及評定，提出環境管理計畫，並公開說明及審查。 環境影響評估工作包括第一階段、第二階段環境影響評估及審查、追蹤考核等程序。 第 5 條 下列開發行為對環境有不良影響之虞者，應實施環境影響評估： 一 工廠之設立及工業區之開發。 二 道路、鐵路、大眾捷運系統、港灣及機場之開發。 三 土石採取及探礦、採礦。 四 蓄水、供水、防洪排水工程之開發。 五 農、林、漁、牧地之開發利用。 六 遊樂、風景區、高爾夫球場及運動場地之開發。 七 文教、醫療建設之開發。 八 新市區建設及高樓建築或舊市區更新。 九 環境保護工程之興建。 一○核能及其他能源之開發及放射性核廢料儲存或處理場所之興建。 一一 其他經中央主管機關公告者。 前項開發行為應實施環境影響評估者，其認定標準、細目及環境影響評估作業準則，由中央主管機關會商有關機關於本法公布施行後一年內定之，送立法院備查。 第二章評估、審查及監督 第 6 條 開發行為依前條規定應實施環境影響評估者，開發單位於規劃時，應依環境影響評估作業準則，實施第一階段環境影響評估，並作成環境影響說明書前。 前項環境影響說明書應記載下列事項： 一 開發單位之名稱及其營業所或事務所。 二 負責人之姓名、住、居所及身分證統一編號。 三 環境影響說明書綜合評估者及影響項目撰寫者之簽名。 四 開發行為之名稱及開發場所。 五 開發行為之目的及其內容。 六 開發行為可能影響範圍之各種相關計畫及環境現況。 七 預測開發行為可能引起之環境影響。 八 環境保護對策、替代方案。 九 執行環境保護工作所需經費。 一○預防及減輕開發行為對環境不良影響對策摘要表。 第 7 條 開發單位申請許可開發行為時，應檢具環境影響說明書，向目的事業主管機關提出，並由目的事業主管機關轉送主管機關審查。 主管機關應於收到前項環境影響說明書後五十日內，作成審查結論公告之，並通知目的事業主管機關及開發單位。 但情形特殊者，其審查期限之延長以五十日為限。 前項審查結論主管機關認不須進行第二階段環境影響評估並經許可者，開發單位應舉行公開之說明會。 第 8 條 前條審查結論認為對環境有重大影響之虞，應繼續進行第二階段環境影響評估者，開發單位應辦理下列事項： 一 將環境影響說明書分送有關機關。 二 將環境影響說明書於開發場所附近適當地點陳列或揭示，其期間不得少於三十日。 三 於新聞紙刊載開發單位之名稱、開發場所、審查結論及環境影響說明書陳列或揭示地點。 開發單位應於前項陳列或揭示期滿後，舉行公開說明會。 第 9 條 前條有關機關或當地居民對於開發單位之說明有意見者，應於公開說明會後十五日內以書面向開發單位提出，並副知主管機關及目的事業主管機關。 第 10 條 主管機關應於公開說明會後邀集目的事業主管機關、相關機關、團體、學者、專家及居民代表界定評估範疇。 前項範疇界定之事項如下： 一 確認可行之替代方案。 二 確認應進行環境影響評估之項目；決定調查、預測、分析及評定之方法。 三 其他有關執行環境影響評估作業之事項。 第 11 條 開發單位應參酌主管機關、目的事業主管機關、有關機關、學者、專家、團體及當地居民所提意見，編製環境影響評估報告書 (以下簡稱評估書)初稿，向目的事業主管機關提出。 前項評估書初稿應記載下列事項： 一 開發單位之名稱及其營業所或事務所。 二 負責人之姓名、住、居所及身分證統一編號。 三 評估書綜合評估者及影響項目撰寫者之簽名。 四 開發行為之名稱及開發場所。 五 開發行為之目的及其內容。 六 環境現況、開發行為可能影響之主要及次要範圍及各種相關計畫。 七 環境影響預測、分析及評定。 八 減輕或避免不利環境影響之對策。 九 替代方案。 一○綜合環境管理計畫。 一一 對有關機關意見之處理情形。 一二 對當地居民意見之處理情形。 一三 結論及建議。 一四 執行環境保護工作所需經費。 一五 預防及減輕開發行為對環境不良影響對策摘要表。 一六 參考文獻。 第 12 條 目的事業主管機關收到評估書初稿後三十日內，應會同主管機關、委員會委員、其他有關機關，並邀集專家、學者、團體及當地居民，進行現場勘察並舉行公聽會，於三十日內作成紀錄，送交主管機關。 前項期間於必要時得延長之。 第 13 條 目的事業主管機關應將前條之勘察現場紀錄、公聽會紀錄及評估書初稿送請主管機關審查。 主管機關應於六十日內作成審查結論，並將審查結論送達目的事業主管機關及開發單位；開發單位應依審查結論修正評估書初稿，作成評估書，送主管機關依審查結論認可。 前項評估書經主管機關認可後，應將評估書及審查結論摘要公告，並刊登公報。 但情形特殊者，其審查期限之延長以六十日為限。 第 13-1 條 環境影響說明書或評估書初稿經主管機關受理後，於審查時認有應補正情形者，主管機關應詳列補正所需資料，通知開發單位限期補正。 開發單位未於期限內補正或補正未符主管機關規定者，主管機關應函請目的事業主管機關駁回開發行為許可之申請，並副知開發單位。 開發單位於前項補正期間屆滿前，得申請展延或撤回審查案件。 第 14 條 目的事業主管機關於環境影響說明書未經完成審查或評估書未經認可前，不得為開發行為之許可，其經許可者，無效。 經主管機關審查認定不應開發者，目的事業主管機關不得為開發行為之許可。 但開發單位得另行提出替代方案，重新送主管機關審查。 開發單位依前項提出之替代方案，如就原地點重新規劃時，不得與主管機關原審查認定不應開發之理由牴觸。 第 15 條 同一場所，有二個以上之開發行為同時實施者，得合併進行評估。 第 16 條 已通過之環境影響說明書或評估書，非經主管機關及目的事業主管機關核准，不得變更原申請內容。 前項之核准，其應重新辦理環境影響評估之認定，於本法施行細則定之。 第 16-1 條 開發單位於通過環境影響說明書或評估書審查，並取得目的事業主管機關核發之開發許可後，逾三年始實施開發行為時，應提出環境現況差異分析及對策檢討報告，送主管機關審查。 主管機關未完成審查前，不得實施開發行為。 第 17 條 開發單位應依環境影響說明書、評估書所載之內容及審查結論，切實執行。 第 18 條 開發行為進行中及完成後使用時，應由目的事業主管機關追蹤，並由主管機關監督環境影響說明書、評估書及審查結論之執行情形；必要時，得命開發單位定期提出環境影響調查報告書。 開發單位作成前項調查報告書時，應就開發行為進行前及完成後使用時之環境差異調查、分析，並與環境影響說明書、評估書之預測結果相互比對檢討。 主管機關發現對環境造成不良影響時，應命開發單位限期提出因應對策，於經主管機關核准後，切實執行。 第 19 條 目的事業主管機關追蹤或主管機關監督環境影響評估案時，得行使警察職權。 必要時，並得商請轄區內之憲警協助之。 第三章罰則 第 20 條 依第七條、第十一條、第十三條或第十八條規定提出之文書，明知為不實之事項而記載者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣三萬元以下罰金。 第 21 條 開發單位不遵行目的事業主管機關依本法所為停止開發行為之命令者，處負責人三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣三十萬元以下罰金。 第 22 條 開發單位於未經主管機關依第七條或依第十三條規定作成認可前，即逕行為第五條第一項規定之開發行為者，處新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰鍰，並由主管機關轉請目的事業主管機關，命其停止實施開發行為。 必要時，主管機關得逕命其停止實施開發行為其不遵行者，處負責人三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣三十萬元以下罰金。 第 23 條 有下列情形之一，處新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰鍰，並限期改善；屆期仍未改善者，得按日連續處罰： 一 違反第七條第三項、第十六條之一或第十七條之規定者。 二 違反第十八條第一項，未提出環境影響調查報告書或違反第十八條第三項，未提出因應對策或不依因應對策切實執行者。 三 違反第二十八條未提出因應對策或不依因應對策切實執行者。 前項情形，情節重大者，得由主管機關轉請目的事業主管機關，命其停止實施開發行為。 必要時，主管機關得逕命其停止實施開發行為，其不遵行者，處負責人三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣三十萬元以下罰金。 開發單位因天災或其他不可抗力事由，致不能於第一項之改善期限內完成改善者，應於其原因消滅後繼續進行改善，並於三十日內以書面敘明理由，檢具有關證明文件，向主管機關申請核定賸餘期間之起算日。 第二項所稱情節重大，指下列情形之一： 一 開發單位造成廣泛之公害或嚴重之自然資源破壞者。 二 開發單位未依主管機關審查結論或環境影響說明書、評估書之承諾執行，致危害人體健康或農林漁牧資源者。 三 經主管機關按日連續處罰三十日仍未完成改善者。 開發單位經主管機關依第二項處分停止實施開發行為者，應於恢復實施開發行為前，檢具改善計畫執行成果，報請主管機關查驗；其經主管機關限期改善而自行申報停止實施開發行為者，亦同。 經查驗不合格者，不得恢復實施開發行為。 前項停止實施開發行為期間，為防止環境影響之程度、範圍擴大，主管機關應會同有關機關，依據相關法令要求開發單位進行復整改善及緊急應變措施。 不遵行者，主管機關得函請目的事業主管機關廢止其許可。 第一項及第四項所稱按日連續處罰，其起算日、暫停日、停止日、改善完成認定查驗及其他應遵行事項，由中央主管機關定之。 開發單位違反本法或依本法授權訂定之相關命令而主管機關疏於執行時，受害人民或公益團體得敘明疏於執行之具體內容，以書面告知主管機關。 主管機關於書面告知送達之日起六十日內仍未依法執行者，人民或公益團體得以該主管機關為被告，對其怠於執行職務之行為，直接向行政法院提起訴訟，請求判令其執行。 行政法院為前項判決時，得依職權判令被告機關支付適當律師費用、偵測鑑定費用或其他訴訟費用予對預防及減輕開發行為對環境造成不良影響有具體貢獻之原告。 第八項之書面告知格式，由中央主管機關定之。 第 23-1 條 開發單位經依本法處罰並通知限期改善，應於期限屆滿前提出改善完成之報告或證明文件，向主管機關報請查驗。 開發單位未依前項辦理者，視為未完成改善。 第 24 條 依本法所處罰鍰，經通知限期繳納，屆期不繳納者，移送法院強制執行。 第四章附則 第 25 條 開發行為涉及軍事秘密及緊急性國防工程者，其環境影響評估之有關作業，由中央主管機關會同國防部另定之。 第 26 條 有影響環境之虞之政府政策，其環境影響評估之有關作業，由中央主管機關另定之。 第 27 條 主管機關審查開發單位依第七條、第十一條、第十三條或第十八條規定提出之環境影響說明書、評估書初稿、評估書或環境影響調查報告書，得收取審查費前項收費辦法，由中央主管機關另定之。 第 28 條 本法施行前已實施而尚未完成之開發行為，主管機關認有必要時，得命開發單位辦理環境影響之調查、分析，並提出因應對策，於經主管機關核准後，切實執行。 第 29 條 本法施行前已完成環境影響說明書或環境影響評估報告書，並經審查作成審查結論，而未依審查結論執行者，主管機關及相關主管機關應命開發單位依本法第十八條相關規定辦理，開發單位不得拒絕。 第 30 條 當地居民依本法所為之行為，得以書面委任他人代行之。 第 31 條 本法施行細則，由中央主管機關定之。 第 32 條 本法自公布日施行。
網際網路位址及頂級網域名稱註冊管理業務監督辦法