美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法,建立起「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)制度,促使學名藥廠開發學名藥後,能較迅速地通過藥品查驗登記,且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障;但是,專利藥廠近年卻設計出授權學名藥(Authorized Generic Drug)、原廠學名藥(Rebranded Generic Drug)和專利與學名藥訴訟和解協議(Brand-Generic Litigation Settlement)等智慧財產權管理策略,用以瓜分專利到期後的學名藥市場。 為了矯正此種實務發展,今(2007)年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」(Fair Prescription Drug Competition Act, S.438)和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」(To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806),禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥,或是授權第三人製造銷售授權學名藥,企圖透過立法方式,確保首家提出ANDA的學名藥廠,在其所獲180日市場專屬期間內,不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議;假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議,僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。 美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」(Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316),禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價(不限金錢)且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議;例如專屬給付和解協議(Exclusion Payment Settlement)、逆向給付和解協議(Reverse Payment Settlement)等。
歐洲汽車供應商協會發表關於標準必要專利之政策指南,以期有關單位能給予汽車產業更明確的指示歐洲汽車供應商協會(European Association of Automotive Suppliers,俗以CLEPA簡稱之)於2023年3月7日發表〈關於標準必要專利之政策指南—一個可因應汽車產業數位轉型現象的歐盟專利規則〉(Standard Essential Patents Policy guidelines—For an EU patent regulation that adapts to the digital transformation in the mobility ecosystem),以期有關單位能給予汽車產業更明確的指示,舉凡:SEP專利權人可向何人為授權、「合於FRAND原則之授權條款」應如何被認定等。 CLEPA提及,由於在一技術領域中有SEP時,其他的技術無「迴避設計」(design-around)可能性,而必得實施該被選為標準之技術,故在該技術領域中,無其他技術可與「受該SEP保護」的技術相抗衡;是以該SEP的價值必須被審慎且精確評估。此外,CLEPA指出,由於汽車產業會投資、研發、銷售有助於未來「移動性」(mobility)發展的下世代產品,故此產業與智慧財產權議題有高關聯性(例如:此產業每年會申請超過39,000筆專利權),應予其在SEP議題上有足夠的明確性(certainty)及可預測性(predictability),使其在「投資於廣泛實施標準的『新技術』」上,更可依循。而創建一個「利益平衡」(balanced)的環境,將有助於授權雙方進行合於「誠信原則」(good-faith)的授權協議。 CLEPA為以上目的,提出五點建議: (1)應有一「歐盟層級」的立法 一個「歐盟層級」(EU-level)的法架構體系是較足以為SEP專利權人及專利實施者間,提供較「利益平衡」的環境,且較可抑制不公平的SEP授權行為。 (2)「供應鏈中任一層級,均可得授權原則」 凡任何欲得授權者,不論其位於供應鏈中何層級,均應予其有「在符合FRAND原則」下,被授權的機會。又,由於一技術之所以會成為「標準」,係因被「商討」(coordination)而出,倒不一定是因其在市場競爭上,真的有大勝於其他技術的優勢,故授權權利金應僅可反映該技術本身的價值,而不可將「因標準化而可帶來的其他廣大利益」摻入。 (3)對於SEP授權條款應有明確指示 政策制定者及各「標準制定組織」(Standard Setting Organization, SSO)應對「何謂合於FRAND原則之授權條款」提供指南;此外,也應提出就一SEP及其有被納入的「專利組合」(portfolios)的評價方法。 (4)供應鏈中的授權狀況應明瞭 專利實施者應清楚明瞭其是否應獲授權,或其上游元組件供應商是否已獲授權。 (5)應有完整的法體制 政策制定者應制定法體制或應提供關於法體制的指南,以避免SEP專利權人不當申請「禁制令」(injunction),以強使授權協議之可被達成。
澳洲通過2024年網路安全法,期望強化社會整體網路安全保障.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 2024年11月底,澳洲政府通過了2024年網路安全法(Cyber Security Bill 2024),期許藉由制定專法,保護澳洲現在與未來的網路環境。 2024年網路安全法主要包含以下內容: 1. 制定並落實全境智慧型裝置之最低網路安全標準。過往澳洲智慧型裝置不受任何強制性網路安全標準或法規約束,該法通過後,將能有效提升消費者網路安全。 2. 研搜對抗網路勒索軟體活動之資訊。澳洲政府不鼓勵企業在遭遇勒索軟體攻擊時支付贖金,因為支付贖金不僅鼓勵網路犯罪,更不能保證資料的恢復或機密性。然目前澳洲政府並未立法禁止支付贖金之行為,僅於2024年網路安全法要求關鍵基礎設施或營業額達定一定門檻之企業,假若不幸遭受勒索軟體攻擊,並決定支付贖金,須於72小時內向主管機關通報。 該通報義務是為幫助主管機關即時掌握勒索活動資訊,快速制定應對策略,並開發有利業界執行網路防禦的工具和資源,破壞勒索軟體獲利模式。依目前規定,報告內容將包含勒索金額、支付對象、支付方法等資訊。 3. 鼓勵企業分享網路安全資訊。2024年網路安全法為鼓勵企業與政府共享網路安全事件資訊,限制國家網路安全人員存取前揭資訊之目的,如不得利用企業自願提供之網路安全事件資訊調查企業違規行為,除非符合2024網路安全法規定之例外情況。 4. 建立網路事件審查委員會(Cyber Incident Review Board)。該委員會作為獨立機構,負責對重大網路安全事件進行有無過失之事後審查,並為政府和產業提供建議,以確保各方利害關係人能夠從網路安全事件中吸取教訓。 2024年網路安全法的制訂,顯示澳洲政府為強化網路安全付出諸多努力,該國政府期許透過該法保護澳洲人免受網路安全威脅。