美國FDA官員新近對外表示,該局正考慮參考處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案,依據該法,生技及製藥產業向FDA支付「使用費」(user fees),FDA承諾每年達到一定的審查“業績”(performance standards),以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠,鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升,以FDA既有之人力與資源,早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期,如不增加新的資源,FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥,則FDA將可獲得額外資源,用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料,以保障病患之權益,使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面,確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的,不過這套制度要擴及學名藥產業,卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於,在現今的審查制度設計下,提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成,殊值懷疑。蓋根據美國法律規定,學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市,應將申請上市之事實通知原開發藥廠,一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟,FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此,學名藥業界認為,在上述問題解決前,即使PDUFA擴及適用到學名藥產業,也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之,PDUFA若欲擴及學名藥產業,仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過,不過,一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業,則學名藥廠之藥物開發成本將會提高,我國學名藥廠如欲經營美國市場,值得注意其發展。
為加速解決智財、民事相關爭議,日本推動司法制度改革日本政府一直希望能透過改革司法制度,用以解決日本日益增加的跨國民事、智財爭議、消費爭議等案件,故從今(2019)年4月起,日本內閣官房聯合日本最高法院、法務省、外務省等相關單位,積極針對現行的司法制度進行檢討。日本政府期盼透過這次的司法改革,能降低訴訟成本、加速解決爭議案件。 日本內閣官房,於12月9日發表了第九次民事司法制度改革推進會議的決議,這次的會議針對日本現行的民事訴訟程序制度提出了制度改革大綱與具體的改革建議,如日本現行的民事裁判應進行全面IT化,並希望擴充非訟事件的類型。 在這次的會議中,有三個主要的重點:首先在民事裁判上,將增加訴訟代理人律師有提出電子化訴訟文件之義務,民事訴訟法修法通過後,要求訴訟代理人應線上提出訴訟相關文件,未來也會進一步要求本人自訴的案件,自訴者也負有與訴訟代理人同等之義務。 再者在智慧財產爭議案件上,日本政府正在評估是否導入「二階段訴訟制度」。未來在專利權是否侵權的判斷上,會將侵權與否的判斷與損害賠償的裁量拆分為兩階段,且未來在判斷與裁量上,希望法院能採用第三方的專家學者意見做為判斷的依據。 最後,為因應近年的國際化社會,日本新設了「日本國際紛爭解決中心」,希望能強化現行商業爭議案件的裁判程序。另外擴充了現行「國民生活中心」裡「越境消費者中心CCJ」的功能,除了針對跨境消費者外,更提供了在日外國人多國語言的諮詢管道。綜上所述,未來將會修正日本現行的民事訴訟法、專利法等相關法規,司法制度改革細節預計於2020年3月做出最終決議。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」。
英國宣布禁止16歲以下兒少使用社群媒體,並擴大兒少網路保護措施為保護兒少網路安全並為下一代建立全新的網路規範,英國科學、創新與技術部(DSIT)於2026年6月15日發布政策新聞稿,除將全面禁止社群媒體平台對16歲以下兒少提供服務外,更將管制範疇延伸至更廣泛的網路服務。相關法案預計於2026年底前提交國會審議,最快於2027年春季生效。 核心規範與管制措施包括: 一、禁用社群媒體平台:參考澳洲現行兒少社群媒體禁用制度,將全面禁止以促進社交互動、允許使用者發布內容並結合演算法為宗旨之「使用者對使用者平台」(user-to-user platforms),包含Snapchat、TikTok、YouTube、Instagram、Facebook及X等平台,對16歲以下兒少提供服務。至於「即時通訊服務」(messaging services),如WhatsApp和Signal等則未納入此一社群媒體禁用範圍。 此外,為確保教育服務、電子商務平台及音樂串流服務不受影響,後續將制定定義嚴格且保持滾動式檢討之豁免清單。 二、網路有害功能封鎖措施:包括禁止16歲以下兒少於所有平台上進行「自主直播」(livestreaming themselves);以及阻斷「未知使用者」(unknown users)主動單獨接觸、傳訊予16歲以下兒少之功能。 又為避免兒少年滿16歲時防護網瞬間解除而形成「法規懸崖」(cliff edge),上述限制防護措施對於16歲與17歲之兒少帳號,於系統中均將強制採取「預設開啟」(On by default)之防護狀態。 三、強化AI聊天機器人管制:旨在模擬性愛關係或與使用者進行角色扮演之AI戀愛伴侶聊天機器人,未來將強制執行18歲之法定最低年齡限制;其他一般聊天機器人若同樣具備親密互動功能,亦將對未滿18歲之使用者實施更嚴格之限制。 四、推動高效年齡驗證制度:將引進「高效年齡驗證」(Highly Effective Age Assurance, HEAA),以降低兒少規避年齡限制安全防護之可能性。英國通訊管理局(Ofcom)將盡速展開研究,評估何種年齡驗證技術最能有效確認使用者是否已滿16歲。政府亦將挹注充裕資金以支持英國通訊管理局履行相關執法措施。 五、研議深夜網路宵禁及防成癮機制:將進一步評估針對未滿18歲兒少實施「深夜網路宵禁」(Overnight curfews)及「無限滾動中斷機制」(breaks in infinite scrolling)等政策,具體細節預計於同年7月份對外公布。 為迅速回應社會期待,英國政府後續將依據現行《兒童福祉與學校法案》(Children’s Wellbeing and Schools Act)之授權,直接採用「次級立法」(Secondary legislation)方式推動。此舉可大幅簡化繁瑣之立法程序,確保首波防護措施得以在2027年春季迅速上路實施。 隨著社群媒體及人工智慧技術快速發展,如何兼顧數位發展與兒少保護已成為各國重要課題。英國此次並未僅採取傳統「一刀式全面禁用」(blanket ban)社群媒體之作法,而係同步推動網路有害功能封鎖、強化AI管制及引進高效年齡驗證等配套措施,以建構更完整之兒少網路保護機制,其相關作法值得我國持續關注。
Rosetta Stone對Google提起商標侵權訴訟Rosetta Stone是以製作語言學習軟體,教導顧客學習外國語言為主的一家公司,其總部是設立在美國之Virginia州。於2009年7月10日在總部所在地之地方法院對Google提起商標侵權訴訟,宣稱上個月Google之AdWords廣告政策的變更,其中針對商標的部份,會使得購買Google廣告之客戶包括盜版軟體業者等,可以使用未經實際商標權人許可之商標或近似之標語於其廣告內容中。 在Google搜尋引擎中之刊登廣告者可以選擇特定關鍵字來引出他們的廣告,一但顧客輸入這些關鍵字時,這些Google之廣告刊登者及讚助商連結等,也會出現在搜尋結果之中,讓顧客連上他們網頁,Google以此模式從中獲利。 Rosetta Stone表示Google此舉如同協助第三人”劫持”顧客去妨害其銷售及其商業行為。 Rosetta Stone之總顧問Michael Wu表示:「Google搜尋引擎幫助第三人去誤導顧客及不當使用Rosetta Stone之商標成為一個關鍵字使用在其廣告內文或是標題,導致於誤導顧客連結至他們的網站,而從此廣告刊登之業務中獲利。」Rosetta Stone擁有美國註冊之商標及標語如「global traveler」、「language library」、「dynamic immersion」、「the fastest way to learn a language guaranteed」而Google卻促使顧客對Rosetta Stone之商標造成混淆誤認甚至盜用於廣告上。 除Rosetta Stone之外,目前已有American Airlines及Geico等公司同樣對Google這樣的政策變更提起訴訟。 另一方面,Google之發言人表示:「尚未接到訴訟相關文件,不予置評」。