西班牙個資監管機關(Agencia Española de Protección de Datos, AEPD)於2022年5月3日增加健康和個人資料保護有關的關注領域。觀2021年,計有680件與健康資料相關之爭議案件,與2020年相比增長了75%,又因健康資料為特殊類型之個人資料,故更應嚴加保障。 該領域的內容適用於公民、資料控制者、資料保護專業人員、健康中心或製藥行業等,共分六小節: 一、第一小節概述了與健康資料有關的權利,解釋了歐盟一般個人資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)第9條及西班牙當地規範有關處理健康資料定義、如何行使醫療記錄近用權(Right to access),以及與醫學研究相關的問題,其中規定了患者在使用資料和臨床文件方面權利和義務、在近用權被拒絕情況下如何向AEPD申訴、臨床病史保留及刪除權利之限制等。 二、第二小節重點介紹AEPD公布的相關報告和指南,包括勞資關係中之個人資料保護指南,及有關臨床病史、臨床試驗等相關主題之報告。 三、第三小節則著重在AEPD於新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)爆發後,製作大量與COVID-19相關之聲明文件及法律報告,故在此彙整相關資料,以協助落實個人資料之保障。 四、第四小節健康研究和臨床試驗,其中彙編了相關指南,以及規範臨床試驗和其他臨床研究以及藥物安全監視所涉個人資料保護行為準則。 五、第五小節講述與健康狀況有關之申訴、賠償紀錄部分,其中包括AEPD收到多項涉及已故患者直系親屬近用醫療記錄之權利或醫療專業人員非法獲取臨床病史和醫療記錄之投訴。 六、第六小節側重於醫療組織洩露個人資料議題,概述了資料控制者之義務以及為確保遵循GDPR而應採取之措施,另強調以特殊方式處理健康資料之活動,如電子健康紀錄、物聯網醫療所使用之行動裝置或雲端等存取設備,皆存在外洩之風險因子。
美國發布關於標準必要專利之政策宣言草案,擬修改核發禁制令態度美國司法部(United States Department of Justice)、美國專利商標局(The United States Patent and Trademark Office)、美國國家標準與技術研究院(National Institute of Standards and Technology)於2021年12月6日共同發布「修改『標準必要專利』授權協議及司法救濟方法之政策宣言草案」(Draft Policy Statement On Licensing Negotiations And Remedies For Standards-Essential Patents Subject To Voluntary FRAND Commitments,下稱2021政策宣言草案),並徵集公眾意見,截止時間為2022年2月4日。2021政策宣言草案係在回應2021年7月9日「促進美國經濟體競爭性行政命令」(Executive Order on Promoting Competition in the American Economy)關於檢討2019年「有關『標準必要專利』司法救濟方法之政策宣言」(Policy Statement On Remedies For Standards-Essential Patents Subject To Voluntary FRAND Commitments,下稱2019政策宣言)之要求。 2021政策宣言草案揭示了兩大重點: (一)改變SEP被侵害時,對禁制令(injunction)之核發態度 2021政策宣言草案對於「SEP被侵害時,是否核發禁制令」一事,擬回歸適用聯邦最高法院自eBay Inc. v. MercExchange, L.L.C., 547 U.S. 388 (2006)案以來,就禁制令之核發所設立之原則—(1)原告(專利權人)會因專利侵權而遭受無法填補(irreparable)的損害;(2)目前法律上之其他救濟方法,是不足以賠償專利權人所受的損害;(3)衡量專利權人及被授權人可能遭遇之困難,足認有必要進行衡平法上的救濟;(4)核發禁制令不會傷害到任何公共利益。 (二)揭示何謂符合「誠信原則」(good-faith)授權協議的指導原則 (1)雙方應以合宜態度推進授權協議: 以SEP專利權人而言,其應向潛在被授權人告知可能侵害該SEP的行為態樣;其並以「公平、合理及無歧視」(fair, reasonable, and non-discriminatory, FRAND)原則進行授權。 以SEP被授權人而言,其應於知悉以上資訊後,於商業上得被認為合理的時間內,以合宜態度推進該協議,或逕自接受該授權協議,或拒絕原要約而反向提出一合於FRAND原則之新要約(counteroffer)。其他合宜態度例如:就SEP專利權人提出進一步探詢(例如:詢問該SEP目前之專利有效性及有無侵權情形)或請求提供更具體的資訊,或建議目前雙方所遇到的授權上爭議可透過公正第三方解決。 茲有附言者,SEP專利權人在收到以上回應後,亦應「於合理的時間以合宜態度」推進授權協議,例如接受被授權人反向提出之新要約,或為使原授權協議較可被接受,再行提出一合於FRAND原則之授權條款,或回應被授權人想得知更多資訊之請求,或亦提出「可透過公正第三方解決雙方所遇到之授權紛爭」的方案等。 (2)雙方應合宜妥善解決紛爭: 如雙方因授權而生紛爭,建議尋求替代爭議解決方式(alternative dispute resolution);如仍欲透過司法解決,建議雙方就管轄法院達成合意,而非單方面擇定法院而提起訴訟。 此次徵求公眾意見的主要議題如下: (1)2021政策宣言草案是否較可適當平衡SEP專利權人及被授權人之利益? (2)「可申請核發禁制令」一事是否為SEP專利權人願意遵守FRAND原則的重要因素? (3)如何提升SEP授權協議之效率及透明度? (4)2021政策宣言草案所揭示對於SEP授權時之「誠信原則」之指導原則,可否為SEP授權協議建構良好架構? (5)是否有潛在SEP被授權人願意及不願意接受FRAND授權協議之情形? (6)有關單位是否曾經或應就SEP授權協議提供其他參考資訊?
歐盟電子通訊市場之事前管制與界定 從美國PayPal經驗與歐盟支付服務指令論我國第三方支付服務之現狀與未來