人工智慧(Artificial Intelligence, AI)的應用,已逐漸滲透到日常生活各領域中。為提升AI運用之效益,減少AI對個人與社會帶來之負面衝擊,英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office, ICO)於2019年3月提出「AI稽核框架」(Auditing Framework for Artificial Intelligence),作為確保AI應用合乎規範要求的方法論,並藉機引導公務機關和企業組織,評估與管理AI應用對資料保護之風險,進而建構一個可信賴的AI應用環境。 AI稽核框架主要由二大面向所構成—「治理與可歸責性」(governance and accountability)以及「AI特定風險領域」(AI-specific risk areas)。「治理與可歸責性」面向,係就公務機關和企業組織,應採取措施以遵循資料保護規範要求的角度切入,提出八項稽核重點,包括:風險偏好(risk appetite)、設計階段納入資料保護及透過預設保護資料(data protection by design and by default)、領導管理與監督(leadership management and oversight)、政策與程序(policies and procedures)、管理與通報架構(management and reporting structures)、文書作業與稽核紀錄(documentation and audit trails)、遵循與確保能力(compliance and assurance capabilities)、教育訓練與意識(training and awareness)。 「AI特定風險領域」面向,則是ICO特別針對AI,盤點下列八項潛在的資料保護風險,作為風險管理之關注重點: 一、 資料側寫之公平性與透明性(fairness and transparency in profiling); 二、 準確性(accuracy):包含AI開發過程中資料使用之準確性,以及應用AI所衍生資料之準確性; 三、 完全自動化決策模型(fully automated decision making models):涉及人類介入AI決策之程度,歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)原則上禁止無人為介入的單純自動化決策; 四、 安全性與網路(security and cyber):包括AI測試、委外處理資料、資料重新識別等風險; 五、 權衡(trade-offs):不同規範原則之間的取捨,如隱私保護與資料準確性; 六、 資料最少化與目的限制(data minimization and purpose limitation); 七、 資料當事人之權利行使(exercise of rights); 八、 對廣泛公共利益和權利之衝擊(impact on broader public interests and rights)。 ICO將持續就前述AI特定風險領域,進行更深入的分析,並開放公眾討論,未來亦將提供相關技術和組織上之控制措施,供公務機關及企業組織進行稽核實務時之參考。
美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。
歐盟執委會發布「再生能源:歐洲能源市場的重要角色」產業推動報告歐盟執委會於2009年4月23日發布再生能源指令(DIRECTIVE 2009/28/EC),目標在2020年達成20%的再生能源利用;並於2011年1月31日發布「再生能源:邁向2020目標」(Renewable Energy: Progressing towards the 2020 target)通訊報告,檢視歐洲再生能源產業概況及所面對的挑戰,透過與「歐洲及國家再生能源領域之財務檢視」(Review of European and national financing of renewable energy in accordance with Article 23(7) of Directive 2009/28/EC)、「運輸領域使用生質燃料及其他再生燃料的發展及技術評估」(Recent progress in developing renewable energy sources and technical evaluation of the use of biofuels and other renewable fuels in transport in accordance with Article 3 of Directive 2001/77/EC and Article 4(2) of Directive 2003/30/EC)及「生質燃料及生質燃油永續計畫報告」(Report on the operation of the mass balance verification method for the biofuels and bioliquids sustainability scheme in accordance with Article 18(2) of Directive 2009/28/EC)等三份報告的結合,瞭解再生能源領域發展所須的支出、確保其品質、運用最有效率及最具經濟效益的手段,架構歐洲再生能源利用之2020年目標。 為達此一目標,各會員國自行採取相關措施加以推動,每年投入的資金呈倍數的成長;然在2020年之後,卻未見相關政策規劃。為持續發展再生能源,執委會於2012年6月6日發布「再生能源:歐洲能源市場的重要角色」(Renewable Energy: a major player in the European energy market)通訊報告,呼籲各會員國在相關計畫的建立與改革採取更協調一致的措施,提升會員國間再生能源的交易,並探討2020年之後再生能源的發展框架。此一通訊報告包含兩部分:第一、為達2020年的再生能源發展目標,指出四個須加速推動的領域;第二、開始思考2020年後之規劃框架。 針對應加速推動以達成2020年發展目標的四大領域,包括(1)能源市場、(2)支援計畫(support schemes)、(3)合作機制、(4)地中海區能源合作計畫。歐盟執委會堅持達成境內能源市場的整合,並認為有必要提供投資獎勵,以順利進行。對於相關支援計畫,應鼓勵降低成本並避免過度補貼;由於支援計畫多由各國政府主導,而各國可能有缺乏透明度、突然終止、甚至補助差異,造成市場運作模式的阻礙,因此執委會呼籲透過跨國的合作來解決。此外,執委會鼓勵增加合作機制,使會員國間能透過再生能源的交易、降低成本,以達成再生能源利用目標。針對地中海區的能源合作計畫,執委會建議改善其管理框架,並著重於整合馬格里布地區(Maghreb)的市場,將有助於大規模投資,進口再生能源電力。 針對2020年後之發展,則應兼顧創新與降低成本,促進對再生能源的投資。依據歐洲「2050能源路徑圖」(Energy Roadmap 2050)之規劃,開始探討邁向2030的發展策略,主要仍以溫室氣體排放、再生能源及能源效率為政策目標。執委會強調,儘速確定2030年的發展規劃至關重要,此規劃並應使再生能源業者在能源市場上提升其競爭力。
Like or Not!德國地方法院針對facebook「讚」按鈕功能之判決日前有新聞報導,google將推出「+1」按鈕功能,用戶可以點擊該按鈕,向好友推薦特定的搜尋結果,市場上普遍預測google新增此「+1」按鈕功能,主要是用來跟facebook「讚」按鈕(Like Button)競爭。facebook「讚」按鈕功能已成為時下潮流新用語,諸如「給你一個讚」;而且還可以將facebook「讚」按鈕安裝在個人的部落格網頁、文章中。惟facebook的這項功能,一直以來也存在著侵害用戶個人隱私之疑慮。 德國柏林地方法院於今年(2011)03月14日針對facebook「讚」按鈕功能作出一則判決(LG Berlin, Beschluss vom 14.03.2011 - 91 O 25/11)。本案被告經營一項與原告相同的電子商務業務,並在其線上商店網頁中,安裝facebook「讚」按鈕(Gefällt-mir-Button)功能。判決中指出,安裝facebook「讚」按鈕,須運用facebook內建框架(iframe)語法,一旦安裝後,只要是登錄facebook的用戶,同時瀏覽被告網頁時,即使未點擊被告網頁上的「讚」按鈕,用戶的使用記錄都會回傳至facebook。但被告網頁上並未刊登任何有關提醒用戶注意該項資料蒐集、回傳之訊息。 原告因而主張,被告未盡到告知用戶有關個人資料蒐集、加工資訊之義務,已經違反電信服務法(Telemediengesetz,以下簡稱TMG)第13條規定,因而構成不正競爭防止法(Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb,以下簡稱UWG)第4條第11款規定之不允許交易行為。UWG第4條第11款規定「違反本質上涉及交易相對人(Marktteilnehmer)之利益的市場行為(Marktverhalten)有關之法律規定,亦屬於不允許的交易行為(unlautere geschäftliche Handlungen)。」 柏林地方法院認為,TMG第13條本質上係與個人資料保護有關之規定,與涉及交易相對人之利益的市場行為無關,故本案無UWG第4條第11款規定之情形,與不正競爭行為無關,原告之主張因欠缺請求權基礎而敗訴。 然而,值得注意的是,本案法院並未進一步針對被告行為是否違反TMG第13條「有關個人資料保護」之規定提出其見解。TMG第13條係依據「歐盟1995年個人資料保護指令」轉換而來,TMG第13條規定,若網站涉及個人資料的蒐集、加工行為,電信服務提供者(Diensteanbieter)有義務明確告知用戶相關訊息(包括明確告知用戶其可隨時撤回許可相關資料蒐集之表示等)。 爰此,被告於個人網頁安裝facebook「讚」按鈕功能,卻未告知用戶個人資料蒐集、加工之相關訊息,是否違反TMG第13條規定之告知義務,尚有待上級審加以定奪。而判決出爐後,也有專家建議,為避免有侵害個人資料之虞,在社群網站安裝facebook「讚」按鈕時,宜加註個人資料處理、保護之相關聲明。