美國佛羅里達州州長於2020年6月30日簽署「基於保險目的之基因資訊法」(Genetic Information for Insurance Purposes)法律修正案,並於2020年7月1日正式生效施行。本次「基於保險目的之基因資訊法」修正重點有二: 將「人壽保險」和「長期照護保險」保險人納入「禁止僅根據個人基因資訊即取消、限制、拒絕承保或設定不同保險費費率」之列; 明確規定醫療保險、人壽保險及長期照護保險之保險人,不得基於保險目的,向要保人、被保險人索取基因檢測結果,或要求要保人、被保險人須完成基因檢測後方同意核保。 同時,本次「基於保險目的之基因資訊法」修正理由亦明確說明:禁止醫療保險、人壽保險及長期照護保險之保險人利用基因檢測結果,並非禁止保險人依據醫療紀錄和醫療診斷結果進行核保或計算保險費費率,以此釋疑保險人對此次修正之擔憂。 美國聯邦參議院於2008年即通過「基因資訊平等法」(Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008, GINA),惟「基因資訊平等法」僅禁止醫療保險保險人利用基因資訊進行核保,並未禁止其他類型之保險人。美國佛羅里達州本次修正「基於保險目的之基因資訊法」將人壽保險和長期照護保險一併納入規定,是全美首次擴大禁止利用基因資訊進行核保之保險類型。
英國資訊委員辦公室(ICO)發布沙盒執行過程中所觀察到的關鍵議題2019年9月英國資訊委員辦公室(Information Commissioner's Office, ICO)啟動沙盒計畫(ICO Sandbox)測試階段(beta phase),由ICO所選10個測試專案,透過解決當今社會問題,例如如何減少暴力犯罪、大學如何促進學生的心理健康、新技術如何改善醫療保健等,期能促進公眾利益。 各專案在滿足創新性和可行性前提下,同時也面臨著複雜的資料保護議題,因此ICO持續與各專案溝通,提供其應用現有個資保護指引之建議,如歐盟一般資料保護規則之資料保護影響評估指導文件(Guide to the GDPR - Data protection impact assessment)、資料保護自我評估工具包(Data protection self-assessment toolkit)等。自2019年3月底開始(受理申請)迄今,ICO沙盒執行過程中所觀察到的關鍵議題如下: 公部門資料應用效益:部份參與者正在克服與公部門進行歷史資料共享,或是如何整合應用大數據等。個人資料與新技術應用,必須與資料主體的權利和自由進行權衡。 同意:確保各方對於「同意」(Consent)之理解,以弭平差異,同時向公眾提供透明資訊。 新技術的挑戰:應用語音生物辨識(voice biometrics)、臉部辨識技術(facial recognition technology, FRT)等,需要在適當基礎上處理特殊類別資料。 資料分析(Data analytics):以符合資料保護的方式進行資料分析,處理特殊類別資料的適法性,評估處理過程中的風險,並檢查可能用於資料分析的資料來源,確保符合目的之應用。 未來的6個月,ICO將持續與各專案合作,使其為有效的解決方案,為公眾提供創新合規之產品與服務,並成為未來結合資料保護和創新應用之規劃藍圖,以奠定隱私保護的基石。
日本健康保險擴大遠距醫療適用對象並提高支付標準日本厚生勞動省對於利用電話、視訊等資通訊機器所為之遠距醫療,因應明年修正健康保險診療報酬,提高遠距醫療服務給付項目及支付標準,為了明確適用健康保險之相關要件與規定,成立研究委員會以作成相關適用指引。隨著資通訊技術發展,利用資通訊機器所為之遠距醫療漸漸普及。在擔保醫療之安全性、必要性及有效性下,為了更進一步普及並推進適當之診療,有必要整備相關法令規定。厚生勞動省於11月設置研究委員會,預定在2018年3月底前訂定「遠距醫療適用指引(情報通信機器を用いた診療に関するガイドライン)」。 日本1948年制定之醫師法第20條規定醫師非親自診療,不得為治療等行為。此一規定迄今未修正,遠距醫療並非當時所能想像與規範。目前,厚生勞動省以函釋通知方式,對於該條之適用為相關通知與事務聯絡,以擴大遠距醫療適用之可能性。厚生勞動省於1997年第一次發出之通知(平成9年12月24日健政發第1057號厚生省健康政策局長通知),對於遠距醫療與醫師法第20條的適用關係提出基本見解,認為醫師法第20條親自診療原則規定,不一定等於直接見面診療,以代替方式而對於病患身心狀況得以獲得有用資訊下,使用遠距醫療並非違反本條親自診療規定。在本號通知「留意事項」中,對於遠距醫療之適用對象地區與病患,有以下規定:1. 初診原則上必須為面對面診療;2.直接面對面診療有困難之離島及偏遠地區;3. 對於病況穩定之病患,在確保緊急對應處理及聯絡體制下,以「別表」列舉適用之慢性疾病(例如:居家氧氣治療病患)為對象。但是本來只是例式規定的「非初診」「離島及偏遠地區」、「特定慢性疾病」,卻被解釋成限定列舉規定,導致遠距醫療適用範圍非常狹窄,變成原則禁止之情形。 直至2015厚生勞動省再發出通知(平成27年8月10日厚生勞動省事務連絡),明確非初診、離島及偏遠地區、「別表」所列舉之慢性疾病等,僅是例式規定,對象地區及病患不限於此,以及就算是初診,直接為親自診療有困難時,基於病患要求下充分考量病患有利條件下,依據醫師之判斷,活用各種可能之工具,結合社交網路服務(SNS)、視訊影像以及電子郵件等方式組合而為適當之遠距醫療。於「別表」列舉遠距醫療之九種病患對象為,居家氧氣治療病患、居家罕見疾病病患、居家糖尿病患、居家氣喘病患、居家高血壓病患、居家過敏性皮膚炎病患、褥瘡居家療養病患、居家腦血管病患以及居家癌症病患等。 2015年通知使得遠距醫療之適用對象範圍大為擴大,因此日本醫療院所積極整備資通訊設備環境。同時,厚生勞動省在2017年底提出之2018年度福祉預算中,明確修正健康保險診療報酬,提高遠距醫療之醫療服務給付項目與支付標準,使得利用遠距醫療為診療服務之利益大為提高,更加速提高遠距醫療之利用可能性。惟,前述2015年通知之內容,對於適用對象與診療內容,尚有不明確之處,因此邀集醫療、法學、遠距醫療專門等12名專家成立研究委員會,以訂定明確適用規則,防止未來對於病患造成不利益之判斷。
解析生技製藥研發成果涉及智慧財產保護之新課題