美國FDA(Food and Drug Administration)於2019年11月22日發布「保密證書(Certificates of Confidentiality, CoC)」指引草案。保密證書之目的在於防止研究人員在任何聯邦、州或地方之民事、刑事、行政、立法或其他程序中被迫揭露有關研究參與者可識別個人之敏感性資料,以保護研究參與者之隱私。保密證書主要可分為兩種,對於由聯邦所資助,從事於生物醫學研究、行為研究,臨床研究或其他研究,於研究時會收集可識別個人之敏感性資料之研究人員而言,保密證書會依法核發予該研究人員,稱為法定型保密證書(mandatory CoC);而對於從事非由聯邦所資助之研究的研究人員而言,原則上保密證書不會主動核發予該研究人員,惟當研究涉及FDA管轄之產品時,可由FDA自行裁量而核發保密證書,稱為裁量型保密證書(discretionary CoC),本指引草案旨在提供裁量型保密證書之相關規範。 FDA建議裁量型保密證書之申辦者先自問以下四個問題,且所有問題之答案應該皆為肯定:(1)申辦者所參與之人體研究是否收集可識別個人之敏感性資料?(2)申辦者是否為該臨床研究之負責人?(3)申辦裁量型保密證書之人體研究是否涉及受FDA管轄之產品的使用或研究?(4)申辦者之研究措施是否足以保護可識別個人之敏感性資料之機密性? 於FDA完成審查後,將向申辦人傳送電子回覆信件,表明是否核准裁量型保密證書。若結果為核准,則該電子回覆信件即可作為保密證書。該保密證書之接受者應執行法律所規定以及FDA於電子回覆信件中所要求之保證事項,以保護人體研究參與者之隱私。
紐西蘭個人資料隱私主管機關提供事業選擇雲端運算廠商之檢視工具雲端運算具有降低資訊營運成本、資料集中化管理等正面效益,因此,許多事業紛紛選擇將資料轉而儲存至雲端運算設備。 事業會評估多項因素做為選擇雲端運算廠商之依據,這些因素包含資料隱私防護程度、權限控管功能等。為提供事業更有效率及精準地選擇雲端運算廠商,紐西蘭個人資料隱私主管機關(Privacy Commissioner)特別諮詢及訪談了當地使用雲端運算的企業及政府單位,彙整其所提供之經驗與意見後,撰寫檢視雲端運算廠商之指導原則。該原則不僅著重於協助中小企業如何有效管理上傳及儲存於雲端運算或其他委外設備儀器資料之隱私及安全性,另還發展出10項檢視要點,提供企業做為選擇評估之自我檢視工具。 10項檢視要點分別為:(1)評估事業所能承受之風險等級與擁有之資源,選擇相對應的雲端運算供應商與類型;(2)確認所上傳至雲端運算之資料對於當事人隱私之重要程度;(3)確認事業所需承擔之所有責任;(4)資料傳輸過程與儲存位址之安全維護措施;(5)確認雲端運算供應商條件是否符合資格;(6)確認與雲端運算供應商所簽合約之涵蓋範圍及條件保障;(7)對資料提供者踐行告知義務並建立完善之回應機制;(8)了解資料儲存城市或地點,並確認該地區所提供之隱私保護制度與侵害申訴管道;(9)資料使用及接觸之人員權限管理;(10)雲端運算供應商服務契約終止後資料之處理及提供方式。 紐西蘭個人資料隱私主管機關相信,事業必須確保傳輸至雲端運算資料之隱私及安全能受到一定程度之保護,才能避免其商譽及信譽受到損害。
如何規範通聯紀錄的詐取及販售行為,成為美方關注的焦點美國第四大無線通訊業者T-Mobile於1月24日依據華盛頓州暴利罪法(criminal profiteering laws)向該州高等法院提出申請,要求法院對Data Find Solutions公司、1st Source Information Specialists公司及其他有關的公司與個人發出禁制令(injunction),以防止上述公司透過詐欺手段獲取及販售T-Mobile客戶的通聯紀錄(call records)。 目前包括了州議員、州檢察總長及聯邦通訊傳播委員會(Federal Communications Commission),均積極探求相關的法律規定,如果Data Find Solutions等公司非法獲取及販售通聯紀錄的情況屬實,將依法予以定罪。 無獨有偶,在一週之前伊利諾州檢察總長也對1st Source Information Specialists公司提出了訴訟,控告該公司非法取得及販售通聯紀錄。數位眾議員及參議員,已經公布了相關立法計畫,未來凡以欺詐的手段獲取及出售通聯紀錄都將被視為違法行為。參議院多數黨領袖Bill Frist議員即表示,「詐取客戶通聯紀錄並透過網路出售是一錯誤的行為,必須加以制止。」
科研資源整合之跨國合作趨勢研析與比較