隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁,以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化,3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響,已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。 在近期FDA Voice Blog posting中,FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions),並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入;同時,FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查,且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外,固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。 對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰,在Focus noted in August 2013中,其論及的問題包含:藉由3D列印所製造的醫療器材,由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材?3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記?於網路分享的3D列印設計檔案,由於未事先做出醫療器材風險與效益分析,FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。 針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響,CDRH預計近期推出相關的管理指引,然FDA認為在該管理指引推出前,必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題,主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等;列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等;列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。
何謂「美國創新戰略」?美國創新戰略(Strategy for American Innovation)係美國經濟委員會(National Economic Council,NEC)及白宮科技政策辦公室(Office of Science and Technology Policy,OSTP)於2009年9月所提出的重要科研指導政策,為美國近年調整科研發展之依據,曾分別於2011年2月及2015年10月配合時事增補最新內容。該政策主要在說明美國政府、國民與企業應如何共同努力進行全面性的創新,強化長期的經濟成長;在此基礎上發展對於美國產業發展具有優先重要性的技術領域。最初提出時內容包括:1.美國創新基石之投資;2.促進以市場為導向的創新;3.以及針對國家需求的優先順位催化重要的科技突破。 白宮在2011年4月進一步提出一些重要的創新促進新機制,包括改革專利制度、重視數位教育以及基礎科學教育的強化、加速發展再生能源、提振美國創業精神(entrepreneurship)等。隨著政策的逐步推行,2015年10月公布之最新版本,內容包括:1.投資創新基石;2.刺激私部門進行創新活動,並研議租稅優惠永久制度化;3.營造一個創新者國家,改善創業環境,協助更多創新者成功創業。並且在政府機關間強調創新,另著重於從私部門的根本改變其活動和行為模式,提升創新層次才能確實將創新成果在產業間創造出來。
三菱電機子公司三菱電機informationsystems公司所研發的圖書館系統發生個資外洩事件三菱電機informationsystems公司所研發用於圖書館的系統封包MELIL/CS造成引進系統的圖書館發生個人資訊外洩與Web館藏檢索系統當機的系統障礙。從2010年7月到9月因系統障礙,總共有3間圖書館,共2971人的姓名、出生日期、住址、電話及圖書名稱等個人資料外洩。 有關個人資料外洩的經過,是因為三菱電機informationsystems公司在研發MELIL/CS系統時,先在引進系統的圖書館進行系統測試,於測試之後再將系統程式帶回公司修改,此時就不知情的將存有個人資料的程式帶回公司,也把這些資料登錄到產品的原始碼上。因此將進行測試的2間圖書館使用人約210人的個人資料登錄於該產品的原始碼上。 但發生個資外洩的直接原因更在於負責三菱電機informationsystems公司產品運作、維修的銷售伙伴千代田興產公司,該公司所設置的伺服器完全沒有設定權限區分,甚至不需密碼就可以連接該公司伺服器存取資料。因此發生第三人進入該公司伺服器,下載3個引進該系統圖書館約3000人的個人資料。 另外對於Web館藏檢索系統當機的發生,是因為圖書館使用人為了獲取圖書館新增加館藏圖書的資訊,以自動蒐集資訊程式直接存取館藏資料庫所發生。三菱電機informationsystems公司當初在設定網路連接圖書館系統,是以一次存取可以連接10分鐘的方式,所以只要以連接頻率高的機械性存取,只要超過資料庫的同時連接數的設定數值,就會發生存取障礙。 對於三菱電機informationsystems公司系統設計失當及千代田興產公司未設定伺服器存取權限所造成個人資料外洩事件,因為這兩家公司都是屬於財團法人日本情報處理開發協會(JIPDEC)的取得隱私標章企業,所以由JIPDEC依據隱私標章營運要領中的「有關賦予隱私標章規約」第14條規定,各處以由2011年1月起3個月的隱私標章停權處分。
日本「u-Japan政策」簡介