本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
近來虛擬貨幣已成為國際洗錢犯罪工具,為有效防制洗錢及打擊資助恐怖主義行為,芬蘭財政部(Ministry of Finance)宣布通過虛擬貨幣供應商法(The Act on virtual currency providers),於2019年5月1日生效,立法目的係為了將虛擬貨幣供應商納入洗錢防制監管範圍,並由芬蘭金融監管局(Financial Supervisory Authority, FIN-FSA)擔任虛擬貨幣供應商之註冊機構及監管機構。 根據該法案,虛擬貨幣交易所、託管錢包供應商及虛擬貨幣發行者皆須向芬蘭金融監管局進行註冊,以確保遵守相關法規要求,包括:(1)供應商應具可靠性;(2)保存和保護客戶資金;(3)須將客戶資金與自有資金隔離;(4)服務行銷規則;(5)遵守防制洗錢與打擊資助恐怖主義(AML / CFT)規定。虛擬貨幣供應商須符合法規要求才能在芬蘭營運,若未符合法規,將被禁止其業務活動,並依規定科以罰金。 另外,該法案之基本框架,是以2018年5月歐盟宣布通過之「第五號洗錢防制指令」(the Fifth Anti-Money Laundering Directive)為基礎,該指令要求所有歐盟成員國必須於2020年1月10日前,將虛擬貨幣相關服務納入國內AML / CFT監管框架中,以降低洗錢和恐怖主義融資風險。然而,芬蘭金融監管局表示,虛擬貨幣交易風險高,儘管制訂新法案,投資者保護問題仍無法完全解決,呼籲投資者仍須注意虛擬貨幣相關服務所涉及之風險,應謹慎為之。
新加坡擬禁止未獲所有人同意下測試和研究基因新加坡生物道德諮詢委員會五日發表基因檢驗與研究道德準則草案,草案建議政府禁止基因研究者在未獲得同意之下取得基因進行測試與研究,同時也禁止採用基因檢驗來選擇胎兒的性別。新加坡生物道德諮詢委員公布基因檢驗與研究道德準則草案,共提出二十四項建議,希望能在研究人員從事基因研究時,保障人權。 草案建議政府,任何基因測試除非獲得基因所有人同意,否則不得進行。,產前基因篩檢只能限於確保孩子的健康,不要把先天性疾病遺傳給下一代,但不能用在選擇生男或生女。草案規範,研究員或醫生不能把基因研究結果透露給第三者,包括雇主和保險公司知道,以保障個人隱私。 委員會已經把草案公布在網站上供民眾查閱,並分送給一百一十四個機構,徵詢公眾和機構的看法;委員會將在年底向星國生命科學部長級會議提出報告。
英國發布「2017年資料保護法」草案,以符合數位時代之需求數位技術改變人們的生活,為使英國人民、企業及組織接受數位時代的變革,並確保英國做好脫離歐盟(European Union)的準備,英國數位文化媒體及運動部(Department for Digital, Culture Media & Sport)修正1998年的資料保護法(Data Protection Act 1998),於2017年9月14日,提交2017資料保護法草案(Data Protection Bill 2017)(以下簡稱:本草案)予上議院審議,以因應數位時代的來臨。 此次本草案修正的方向為: 一般資料處理(§3-26): 一般資料處理係依歐盟的一般資料保護規則(General Data Protection Regulation,簡稱GDPR)為標準,將歐盟GDPR一般資料處理的相關規範之標準制定於此次修正之資料保護法中,並確保健康、社會安全與教育資料等個人資料之安全維護。另對於個人資料的近用與刪除予以規範以強化公共政策,並維護國家安全。 執法程序(§27-79): 拜科技進步所賜,網路世界如遠弗屆,透過網路跨境傳輸、分享、蒐集資料,並非難事,因此,更需要一個強而有力且一致性的個人資料保護規範框架。警方、檢方或司法刑事機關為偵查犯罪行為,而蒐集、處理或利用個人資料,須有明確、正當、合法的執法目的,對於國際間個人資料的交流利用須依明確的程序規範並賦與相當之保護措施,確保英國退出歐盟後,仍可繼續與歐盟各成員國間聯手偵辦重大犯罪案件,以維護國際間之資訊安全。 國家安全(§80-111): 因國家安全事項不在歐盟法(EU Law)規範範圍之列,故GDPR或指令法律(Law Enforcement Directive,LED)之效力不及於各成員國對於國安全之情資蒐集。故英國本次修法參採個人資料保護公約(Convention for the Protection of Individuals with regard to Automatic Processing of Personal Data,又稱現代化公約108(modernised Convention 108))之精神,將情報單位基於維護國家安全之必要蒐集個人資料之規範,明文納入個人資料保護法之適用,以符合國際間的資訊安全規範標準。 資訊委員與執行(§112-168): 資訊委員(Information Commissioner)係指保護資訊權之公共利益、促使公務機關公開資訊與維護個人資料隱私權之獨立政府官員,得主動偵查犯罪,並得通知或教育廣泛的資料管理者,以提高資料保護之標準。繼2010年賦與資訊委員針對金融犯罪之執法權限之後,本草案亦增列意圖還原已去識別化之個人資料、禁止不當揭露個人資料兩種犯罪類型,賦與資訊委員更廣的處理權責。違反資料保護法(如不當揭露個人資料),將處以行政罰責(最高可處1,700萬英鎊/2,000萬歐元罰鍰)。 本草案除建制一個一般資料處理、執法程序及國家安全的資料保護體系外,更加強對於學術研究、金融服務及兒童保護等領域的資料保護,以因應數位時代之變革。
FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。