本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務(direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests)的公司發出通知函,表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示,其認為收信公司所提供的基因檢測服務,符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材(in vitro diagnostics)之定義。根據美國聯邦法律,人類用醫療器材採用分級管理的概念,在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准,以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為,由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准,涉有違法之嫌。 FDA採取此項措施,明顯是為了保護消費者,避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務,並無一致性看法。迄今,大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售,也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度,有認為以法令方式規範此種服務,將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業;也有認為,這算是對消費者遲來的保護。 大眾基因檢測服務的管理,顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性,也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間,著實不易從中找到利益權衡之點,其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
歐盟執委會接受英國電子書出版商 Penguin提出的協議內容2010年,蘋果(Apple Inc.)與法商Hachette、美商HarperCollins、美商Simon & Schuster、英商Penguin與德商Holtzbrinck/Macmillan等五家主要出版商訂定協議,改變電子書過往在市場上的銷售模式。過去電子書係由零售商(通常是網路書店)自行訂定銷售價格,而今蘋果與五家出版商透過協議,改由出版商決定電子書在網路書店的銷售價。 歐盟執委會於2011年3月對此展開反競爭(anti-competition)調查,認為這五家書商聯合蘋果公司限制零售書商定價的行為有違反競爭法之虞。根據歐盟運作條約(Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU))第101條規定,事業間協議與一致性行為足以影響歐體會員國間交易,且以妨礙、限制或扭曲歐體共同市場競爭為效果或目的者,與共同市場不相容,應予禁止。 2012年9月,除Penguin外,其中四家出版商皆提出和解方案,承諾將終止與蘋果簽訂的代理協議,不再干涉電子書零售商調整電子書零售價格,此外,並同意未來五年內排除「最惠國(Most-Favoured-Nation, MFN)」條款的適用,該條款規定出版商與其他電子書銷售商如亞馬遜的訂價不得低於與蘋果的訂價。排除最惠國條款的適用意味著,未來出版商和零售商協議的電子書價格將能低於蘋果訂價。 英商Penguin日前與歐盟執委會達成協議,決定終止與蘋果公司關於電子書定價的契約,其承諾條件如下: 一、Penguin公司將終止和零售書商間的代理契約。 二、未來兩年內零售書商可自訂電子書價格與折扣,包含Penguin公司出版的書籍。 三、Penguin公司和零售書商的契約也將適用禁止價格最惠國條款,期限5年。 歐盟執委會接受Penguin公司所提出之承諾,並認為此舉將有助於恢復市場的有利競爭環境。本案終能落幕。
美國最高法院認定美國環保署須負責管制溫室氣體排放今(2007)年4月2日,美國最高法院以5票對4票之決議,認定美國環保署(the Environmental Protection Agency)必須負責管制美國境內二氧化碳等溫室氣體之排放。過往,美國環保署主張其並無權限去管制溫室氣體排放,因為溫室氣體並不是美國潔淨空氣法(the Clear Air Act)所定義的空氣污染源(air pollutant)。然而,法院指出,在潔淨空氣法中要求美國環保署必須管制可能危害公眾健康或福祉的任何空氣污染源,而溫室氣體符合該法對於空氣污染源之定義,所以除非美國環保署可以斷定溫室氣體並未導致氣候變遷,或者可以提供合理解釋說明為何其無法判斷是否溫室氣體導致氣候變遷,否則美國環保署須依法對溫室氣體採取進一步行動。 判決同時指出,美國環保署不能以氣候變遷之不確定性為理由來迴避其職責,如果該不確定性足以防止美國環保署對於溫室氣體與氣候變遷兩者關聯做出合理判斷,則美國環保署必須說明清楚。 然而,持不同意見的法官則指出,法院應將全球暖化問題留給國會與總統來處理;且州政府(訴訟是由Massachusetts州為首的12個州政府對美國環保署提出)並無立場對美國環保署提出告訴。
日本 – 能否移除個人資料登載 各地法院見解有所不同為促進政府效能、提高服務品質、協助身份確認、減輕居民負擔,以期邁向先進資訊社會,日本政府近年致力推動「居民基本資料」(「住民基本台帳」;包括姓名、住址、性別、出生年月日及居民編號等)網路化,作為電子化政府基礎架構之一環。惟資料之蒐集範圍為何、傳輸網路安全與否、是否會遭政府濫用、有無可能遭相關人員洩漏於外移作他用等問題始終受到質疑,目前不僅計有福島?矢祭町、東京都杉並?、?立市三處地方政府暫緩推行,民間團體更分別在日本全國各地 13 個地方法院提起民事訴訟,主張「居民基本資料網路」(「住民基本台帳 ?????? 」;「住基 ??? 」)侵犯個人之隱私權及人格權,除請求移除已登錄之個人資料外,並要求中央政府、地方政府及掌理該網路的財團法人地方自治資訊中心(財?法人地方自治情報 ???? ; Local Authorities Systems Development Center, LASDEC )應負擔合計每人 22 萬日圓的損害賠償。 對此,金?地方法院首先作成判決( 2005 年 5 月 30 日),雖駁回原告方面的損害賠償請求,不過移除已登錄資料部分則判命原告勝訴。該院認為,「隱私」及「便利」之間究竟何者優先,應本諸居民個人意思自行決定,而非被告方面得以促進行政效率為由逕為取捨。然時隔一日( 2005 年 5 月 31 日),名古屋地方法院卻作出見解完全相反的判決,認為「居民基本資料網路」已採行必要之資料保護措施,個人隱私不至於輕易遭受侵害,原告方面的兩項請求均應予以駁回。 個人基本資料應予保護,當屬不爭之論,但究竟該如何保護、保護又該到何種程度,各方立場不同、偏重各異,看法常有差距;日本「居民基本資料網路」事件之原被告間、甚至不同地方法院間的見解差異,即為適例。目前正值我國研議修正個人資料保護法之際,前開事件今後如何發展,或有吾人持續觀察並深入思索之餘地。