本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。 在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。 此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。 自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
歐盟執委會提出《歐盟數位十年網路安全戰略》歐盟執委會於2020年12月16日針對未來十年歐盟數位發展,提出《歐盟數位十年網路安全戰略》(The EU's Cybersecurity Strategy for the Digital Decade),以支持塑造歐盟的數位未來(Shaping Europe's Digital Future)、歐洲復甦計畫(Recovery Plan for Europe)和歐洲安全聯盟(EU Security Union Strategy)。該戰略說明應如何加強歐盟共同抵禦面對網路攻擊的應變能力,並確保民眾及企業都能在可信賴的數位服務中受益。 由於COVID-19大流行,加速工作模式的變化,2020年歐盟約有40%的民眾遠距辦公,而同年網路犯罪對全球經濟造成的影響估計達到5.5億歐元。因此,為維護全球開放網路的穩定運作,在保護網路安全的同時,亦應保護歐盟的共同價值觀與人民的基本權利,在監管、投資與政策上提出三點建議: 韌性、技術主權和領導(Resilience, Technological Sovereignty and Leadership):根據網路與資訊系統安全指令(Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive)修訂更嚴格的監管措施,改善網路和資訊系統的安全。並建立由AI推動的資安監控中心(AI-enabled Security Operation Centres),及時避免網路攻擊。 建立防禦、嚇阻和應變能力(Building Operational Capacity to Prevent, Deter and Respond):逐步建立歐盟聯合網路安全部門,加強歐盟各成員國之間的合作,以提高面對跨境網路攻擊時的應變能力。 透過加強合作促進全球開放網路空間(Advancing a Global and Open Cyberspace):希望與聯合國等國際組織合作,透過外部力量共同建立全球網路安全政策,以維護全球網路空間的穩定及安全。
紐西蘭個人資料隱私主管機關提供事業選擇雲端運算廠商之檢視工具雲端運算具有降低資訊營運成本、資料集中化管理等正面效益,因此,許多事業紛紛選擇將資料轉而儲存至雲端運算設備。 事業會評估多項因素做為選擇雲端運算廠商之依據,這些因素包含資料隱私防護程度、權限控管功能等。為提供事業更有效率及精準地選擇雲端運算廠商,紐西蘭個人資料隱私主管機關(Privacy Commissioner)特別諮詢及訪談了當地使用雲端運算的企業及政府單位,彙整其所提供之經驗與意見後,撰寫檢視雲端運算廠商之指導原則。該原則不僅著重於協助中小企業如何有效管理上傳及儲存於雲端運算或其他委外設備儀器資料之隱私及安全性,另還發展出10項檢視要點,提供企業做為選擇評估之自我檢視工具。 10項檢視要點分別為:(1)評估事業所能承受之風險等級與擁有之資源,選擇相對應的雲端運算供應商與類型;(2)確認所上傳至雲端運算之資料對於當事人隱私之重要程度;(3)確認事業所需承擔之所有責任;(4)資料傳輸過程與儲存位址之安全維護措施;(5)確認雲端運算供應商條件是否符合資格;(6)確認與雲端運算供應商所簽合約之涵蓋範圍及條件保障;(7)對資料提供者踐行告知義務並建立完善之回應機制;(8)了解資料儲存城市或地點,並確認該地區所提供之隱私保護制度與侵害申訴管道;(9)資料使用及接觸之人員權限管理;(10)雲端運算供應商服務契約終止後資料之處理及提供方式。 紐西蘭個人資料隱私主管機關相信,事業必須確保傳輸至雲端運算資料之隱私及安全能受到一定程度之保護,才能避免其商譽及信譽受到損害。
德國聯邦政府公布人工智慧戰略,制定AI發展及跨領域應用框架德國聯邦政府於2018年11月15日公布聯邦政府人工智慧戰略(Strategie Künstliche Intelligenz der Bundesregierung),除了針對人工智慧一詞定義外,並概述德國人工智慧戰略的3項基本原則,14項目標和12項行動領域。 第一項原則係透過該戰略,為德國在人工智慧(AI)的發展和應用制定整體政策框架,促進德國成為人工智慧最佳研究環境,以及人工智慧在產業與中小企業之應用,以確保德國未來競爭力。第二項原則係人工智慧在社會各領域有多種應用可能性,將可明顯促進社會進步和公民利益,因此重點將強調AI的應用對於人類和環境可帶來的益處,並加強社會各界對於人工智慧主題的密集交流及討論,確保AI朝負責且共同利益為出發點的開發及應用。第三項原則將透過廣泛的社會對話和積極的政策框架,將道德,法律,文化和制度結合人工智慧之應用融入整體社會。 該戰略列舉之工作項目同時包括評量標準,包含建置德法創意網(虛擬中心)、起草國家級且持續性的教育策略、加強相關創業投資力道、針對相關新創公司提供綜合性諮詢和推廣服務、針對自願提供且符合隱私規範之共享資料與建立資料分析基礎設備者研擬獎勵及促進框架、利用風險投資、創業融資和成長科技基金計畫擴展籌資機會、建立至少12個AI應用中心、將人工智慧列為研發機構跳躍式創新的焦點,未來5年加強產學研合作項目推廣、將環境與氣候的人工智慧應用列為發展亮點、共同決策人工智慧技術的導入與應用、透過中小企業4.0中心每年至少與1000家企業建立聯繫並進行AI訓練、將AI實驗室應用情境移轉至工作場所、進一步發展人工智慧平台學習系統、設計擘劃跨領域社會科學之「未來數位化工作與社會基金」、進一步制定相關數位化轉型專家策略、建立德國人工智慧觀測站、組織以人為中心的人工智慧工作環境之歐洲和跨大西洋對話、促進具自決權,社會與文化參與性及保護公民隱私之創新應用、聯邦政府於2025年前將投資約30億歐元於人工智慧發展、開發人工智慧生態系統、培養至少100名相關領域新教授、與資料保護監督機關及商業協會召開圓桌會議。