本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國在醫療費用的支出常常超乎預期,其中處方藥之花費就佔了相當大的比例。為了減少醫療費用支出,並讓藥物之價格更為透明,加州州長傑瑞布朗(Jerry Brown)在2017年10月9日簽署了第17號法案(藥價透明化法案),要求藥物製造商若要調高處方藥價格超過一定程度,則須事前通報給主管機關;該法預計於2018年10月1日生效。 藥價透明化法所稱之處方藥(prescription drugs),包含學名藥、原廠藥或特種藥品。本法之主管機關為「加州衛生計畫與發展辦公室」(Office of Statewide Health Planning and Development, OSHPD),掌管本法之執行並對違規製造商處罰民事罰款,本法案施行之相關細節亦由OSHPD訂定。OSHPD依據本法所得之罰款或收入,將全數交給「照護管理基金」(Managed Care Fund)做運用。 依據藥價透明化法規定,處方藥製造商對於其處方藥產品若欲調高產品公告目錄價(Wholesale Acquisition Cost, WAC)超過40美元/療程之漲幅者,須將處方藥漲幅、漲價原因、藥品使用情況或市場等資訊,以「季」為單位,至少於漲價生效60天前通報給加州衛生計畫與發展辦公室。若該藥品為新產品,其WAC超過「醫療保險處方藥物改良和更新法」(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act)所定之價格區間者,須於新產品上市後3天內通報給OSHPD。 OSHPD在收到處方藥製造商的通報資訊後,則須依法將資訊公開於其網站上。
歐盟資通安全局(ENISA)提出資通安全驗證標準化建議歐盟資通安全局(European Union Agency for Cybersecurity, ENISA)(舊稱歐盟網路與資訊安全局European Union Agency for Network and Information Security)於2020年2月4日發布資通安全驗證標準化建議(Standardisation in support of the Cybersecurity Certification: Recommendations for European Standardisation in relation to the Cybersecurity Act),以因應2019/881歐盟資通安全局與資通安全驗證規則(簡稱資通安全法)(Regulation 2019/881 on ENISA and on Information and Communications Technology Cybersecurity Certification, Cybersecurity Act)所建立之資通安全驗證框架(Cybersecurity Certification Framework)。 受到全球化之影響,數位產品和服務供應鏈關係複雜,前端元件製造商難以預見其技術對終端產品的衝擊;而原廠委託製造代工(OEM)亦難知悉所有零件的製造來源。資通安全要求與驗證方案(certification scheme)的標準化,能增進供應鏈中利害關係人間之信賴,降低貿易障礙,促進單一市場下產品和服務之流通。需經標準化的範圍包括:資訊安全管理程序、產品、解決方案與服務設計、資通安全與驗證、檢測實驗室之評估、資通安全維護與運作、安全採購與轉分包程序等。 ENISA認為標準化發展組織或業界標準化機構,在歐盟資通安全之協調整合上扮演重要角色,彼此間應加強合作以避免重複訂定標準。目前有三組主要國際標準可構成資通安全評估之基礎: ISO/IEC 15408/18045–共通準則與評估方法:由ISO/IEC第1共同技術委員會(JTC1)及第27小組委員會(SC27)進行重要修訂。 IEC 62443-4-2–工業自動化與控制系統之安全第4-2部分:作為工業自動化與控制系統元件的技術安全要求。 EN 303-645–消費性物聯網之資通安全:由歐洲電信標準協會(ETSI)所建立,並與歐洲標準委員會(CEN)、歐洲電工標準化委員會(CENELEC)協議共同管理。 然而,資通訊產品、流程與服務種類繁多,實際需通過哪些標準檢驗才足以證明符合一定程度的安全性,則有賴驗證方案的規劃。為此,ENISA亦提出資通安全驗證方案之核心構成要件(core components)及建構方法論,以幫助創建歐盟境內有效的驗證方案。
美國法院判定新聞報導中嵌入來自第三方、含受著作權保護攝影著作之發文屬合理使用網球選手「丹麥甜心」Caroline Wozniacki在2019年底於社群媒體Instagram發布退休文章並附上一張其青少年職業賽之發球特寫照片,該爭議照片為丹麥攝影師 Michael Barrett Boesen(後稱Boesen)所拍攝,爾後聯合體育出版社United Sports Publications(後稱USP)以嵌入含有該爭議照片之發文截圖報導該選手退休的新聞並刊載於長島網球雜誌(Long Island Tennis Magazine)之網站上,然而USP並未獲得Boesen之允許或授權使用,因此Boesen於2020年3月對USP提出著作權侵權訴訟。 美國紐約東區聯邦地區法院法官根據美國著作權法第107條(17 U.S.C. § 107)之合理使用原則:(1)使用的目的和性質、(2)受著作權保護作品的性質、(3)實質使用原始作品的比例、以及(4)該著作權物的使用對市場的影響等四項判斷要素,逐一檢視本爭議。 針對要素一,法官參酌相似前案,認為USP之新聞並非單純使用Boesen的照片,而是嵌入該爭議照片之發文截圖,且未針對該爭議照片內容描述該選手之青少年網球生涯,已賦予既有著作新的或不同元素或有其他使用目的,而非替代既有著作之原始用途,而認定USP充分地轉化該攝影著作、屬合理使用;而要素二,法官認為該爭議照片同時具資訊性與創造性元素,而該爭議照片除了在網球選手發文中公開之外,Boesen亦已公開於其社群媒體與網站中,使該爭議照片之資訊性成份相對較高、其合理使用範圍較大;至於要素三,USP之新聞係嵌入網球選手之退休發文,且保留選手頭像簡介、發文內容等社群媒體之所有標記,並未直接對該爭議照片進行編輯,因此使用該攝影著作之比例相對低;最後要素四,USP之報導非單獨呈現該爭議照片而係連同網球選手退休發文一同展現,此外該爭議照片係經過裁切且解析度低,實質上難以取代原始攝影著作之市場價值。綜上所述,法官最終於同年11月初作出判決,認定USP嵌入具Boesen攝影著作發文之報導屬合理使用。
德國提出反競爭-數位化法草案(GWB-Digitalisierungsgesetz)擬進一步擴大競爭監管機關之職權德國聯邦經濟事務暨能源部(Federal Ministry for Economic Affairs and Energy)於2020年1月24日提出反競爭-數位化法草案(GWB-Digitalisierungsgesetz),主要係針對競爭法相關規範進行修正、調適,意在解決數位經濟中濫用市場地位、權力不平衡之問題。因大型數位公司和營運平台往往擁有大量的用戶資料而居於市場優勢支配地位,將阻礙、影響到其他新進公司的整體競爭和創新發展。 從而,數位經濟時代的競爭政策需要有適當的競爭規則和監管手段,以便強化有效的市場競爭,本草案進一步擴大德國競爭監管機關(Bundeskartellamt)的職權,目的在嚴格監管濫用市場力量之大型數位公司和平台營運商(如FACEBOOK、GOOGLE等),同時增加競爭對手的市場創新和共享資料存取的機會,確保相關規定與執法達到適當平衡。 茲將該草案擬修正之主要內容,重點整理如下: 禁止大型數位公司刻意阻礙用戶將其個人資料移轉至其他數位服務提供者的限制競爭行為-促使用戶更易選擇轉換到其他平台,使德國競爭監管機關在判斷數位公司是否涉及限制競爭行為時,有更明確的介入依據。 提出有關濫用(abuse)的新概念,係針對「在跨市場競爭上具顯著影響」之公司(paramount significance for competition across markets),並賦予德國競爭監管機關新的干預權限-在評估時,德國競爭監管機關不僅會考慮單一市場,也會透過規定的要件檢視整體市場(例如:該公司在一個或數個市場上的主導地位、財力、對資料或其他資源的存取、垂直整合)。若競爭監管機關發現該公司雖尚未在市場上取得主導地位,但依其判斷已經對於跨市場競爭具顯著影響性,除有正當理由外,原則上可以提出命令,並禁止該公司繼續進行特定行為。 提出「中介力量(Intermediation power)」的概念—對於依賴中介者(Intermediaries)(例如多樣化數位平台)提供產品或服務的企業而言,中介者對於控制市場的進入具有一定程度之影響力。由於這種影響力可能遭濫用,因此草案中引入「中介力量」的概念,擴大數位服務提供者市場力量的評估標準,需考量中介者對於市場進入的影響性。 重新定義和擴大關鍵設施原則(Essential Facility Doctrine)之規定—關於是否應強制公司授予對資料的同意存取權及如何規範這種存取權限,存在爭議,為了強化競爭法的存取權,草案擬重新定義和擴大關鍵設施原則的規定,使其他公司可向居於市場優勢地位的企業要求開放資料、網路或其他基礎設施的存取權限以開展業務,否則將阻礙競爭。 濫用相對市場力量(relative market power)原則之擴大適用—現行法雖規範具有相對市場力量之公司不得濫用此地位,但此原則僅適用於對中小型企業的保護。因此,草案希望擴大保護大型公司,避免其受到傳統或數位平台的濫用行為所影響。因為資料的使用對於在數位經濟中提供相關服務、創新和競爭而言相當重要。 賦予競爭監管機關充份權限以避免市場獨占(monopoly)發生—現行法下若已經有一定規模但尚未具主導地位的公司試圖以反競爭行為(anti-competitive manner)引發市場傾銷(tipping of the markets)時,競爭監管機關並無權干預。草案則擬賦予競爭監管機關在公司居於主導優勢地位前介入的權利。又,為因應數位市場變化,並使競爭監管機關可即時介入,草案在程序上擬放寬競爭監管機關為暫時性措施(Interim measures)的要件。 針對企業併購之新規範—擬規範小型公司之連續併購(Successive acquisition)以及「殺手併購」(killer acquisitions)行為,係因現行法對於前者之交易情形並未規範需要通知主管機關,而有致市場壟斷之虞,因此於草案中擬為規範;後者則是考量此惡意的手段係透過阻礙新創公司對其創新產品的研發,以達到避免與收購方自身產品競爭之目的,因此草案擬增訂規範予以限制。 該草案目前預計將於2020年下半年通過,使德國競爭監管機關在數位經濟領域針對數位公司和平台營運商的執法上有所變化,後續值得留意。