抗癌中草藥將進行臨床試驗
中央研究院院士鄭永齊研發的中草藥新藥 PHY906 ，宣布將與國家衛生研究院合作進行大腸直腸癌第一／二期臨床試驗，這項藥物由美國 PhytoCeutica 公司及台灣的順天堂製藥共同合作，預計四年後進入市場。
PHY906 係從一千八百年前的傳統古方大棗、芍藥、黃耆、甘草等四種中草藥中找到的複方產品，經動物實驗證明可治療下瀉、噁心、發燒及疼痛等徵狀，積極療效方面，將測試癌症化療所引發的副作用。
此學名為 PHY906 的藥物係由耶魯大學授權給其衍生公司 Phyceotica 後，透過「 Phytomics 」的品管專利技術，除了在美國繼續進行一／二期肝癌試驗外，也將在台灣執行大腸直腸癌的第一／二期臨床試驗，預定明年底可申請在美國執行第三期臨床試驗，順利的話，可在三年內完成人體臨床試驗。
據了解， Phyceotica 公司於一九九八年成立，主要股東包括香港及台灣的中華開發工銀，同時和順天堂中藥廠成為生產合作夥伴。
國家衛生研究院日前舉辦「中藥全球化聯盟」第四次會議，全世界五十一個會員參與，會議重點在探討四大技術平台，包括建立中藥品質管制、中藥來源鑑定及栽培標準化、建立中藥資料庫及推動國際中心臨床試驗；希望藉由該會議讓更多國家業者共同參與該藥的臨床試驗工作。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
加拿大上訴法院判決MP3播放器不在空白錄印媒體複製著作權物課稅的範疇，本案仍有上訴最高法院之可能。 根據本案審判法官Mr. Justice Marc Noel之見解，其認為雖然加拿大著作權法允許加拿大著作權委員會(Copyright Board of Canada)對空白可複製媒體(Blank Media)課稅，然法條中並未允許其可課徵MP3播放器製造商類似的費用。 Noel法官坦承其亦認知到，著作權委員會是本著希望補償著作權人因為點對點網路下載而致生損害的立場，惟重點在於「主管機關仍應依法行政。」就此而論，對 MP3播放器交易加以課稅仍非合法。 2003年12月加拿大開始針對可複製媒體課稅，而著作權委員會進而主張，MP3播放器製造業者每賣一部少於1GB容量的播放器應被課以2美元、1至10GB容量者課以15美元，以及超過10GB容量之播放器課以25美元，以補償著作權人因為點對點網路複製音樂所生的損失。 根據加拿大著作權法，著作權委員會可針對空白重製媒體進行課稅以補償著作權人因為個人目的重製(Private Copying)所生之損失，2000年開始針對可複製CD媒體課稅，包括空白影音帶。 播放器業者想當然並不接受這項義務的課予，因此起訴，而 本案判決的結果可預見將造成MP3播放器業者的降價行為。同時，一些將課稅所得分配與著作權人(包括演奏家或唱片公司)的機構，如加拿大個人重製組織(Canadian Private Copying Collective)，已在評估是否將上訴至最高法院。不過至少，他們有可能將遊說加拿大政府以修正著作權法之方式，將MP3播放器的情形納入，以及若有可能，將未來類似性質之商品一併納入考量。
英國智慧財產局發布「標準必要專利2024年展望」，確立未來關鍵目標英國智慧財產局（Intellectual Property Office，下稱UKIPO）於2024年2月27日發布「標準必要專利2024年展望」（Standard Essential Patents: 2024 forward look），確立未來關鍵目標如下： （1）幫助專利實施者，尤其是中小企業可更好理解標準必要專利生態系，以及「公平、合理且無歧視」（Fair, Reasonable, and Non-Discriminatory, FRAND）授權原則； （2）針對定價和必要性，提高標準必要專利生態系的透明度； （3）加強使用仲裁和調解制度，提高爭議解決效率。 為達上述目標，英國計畫導入以下措施： 1.設立「標準必要專利資源中心」 UKIPO預計在2024年5月前設立一線上資源中心，以提供工具、指南和其他素材等方式，協助標準必要專利生態系中之專利實施者。 2.加強與國際及標準制定組織的交流 有鑑於SEP是全球性議題，UKIPO將就標準必要專利全球生態系挑戰，加快與其他國家有關當局的討論；UKIPO並將就智慧財產權政策及中小企業參與標準化等事宜，加強與標準制定組織之間的合作。 在推動上述措施後，UKIPO預計於2024年至2025年間展開一場「與技術相關」的公眾意見徵集（a public technical consultation）。UKIPO表示，任何需要進行SEP立、修法的方法都將是公眾意見徵集的一部分，惟不會包括「當標準必要專利被侵害時，是否要限制核發禁制令（injunction）」一事。
日本文化廳發布《人工智慧著作權檢核清單和指引》日本文化廳發布《人工智慧著作權檢核清單和指引》 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年08月21日 日本文化廳為降低生成式人工智慧所產生的著作權風險，保護和行使著作權人權利，於2024年7月31日以文化廳3月發布的《人工智慧與著作權的思考》、內閣府5月發布的《人工智慧時代知識產權研究小組中期報告》，以及總務省和經濟產業省4月份發布的《人工智慧事業指引（1.0版）》的資料為基礎，制訂發布《人工智慧著作權檢核清單和指引》[1]。 壹、事件摘要 日本文化廳的《人工智慧著作權檢核清單和指引》主要分成兩部分，第一部分是「人工智慧開發、提供和使用清單」，依循總務省和經濟產業省4月份發布的《人工智慧事業指引（1.0版）》的區分方式，分為「AI開發者」、「AI提供者」、「AI（業務）使用者（事業利用人）」和「業務外利用者（一般利用人）」四個利害關係人，依不同的身份分別說明如何降低人工智慧開發前後的資料處理和學習等智慧財產權侵權風險的措施，以及提供和使用人工智慧系統和服務時，安全、適當地使用人工智慧的技術訣竅。 第二部分則是針對著作權人及依著作權法享有權利的其他權利人（例如表演人）的權益保護，從權利人的思考角度，建議正確理解生成式AI可能會出現什麼樣的（著作權）法律上利用行為[2]。其次，說明近似侵權的判斷要件、要件的證明、防止與賠償等可主張的法律上請求、可向誰主張侵權、權利主張的限制；於事先或發現後可採取的防止人工智慧侵權學習的可能措施；最後對侵權因應建議權利人可發出著作權侵權警告、進行訴訟、調解等糾紛解決，並提供可用的法律諮詢窗口資訊。 貳、重點說明 日本文化廳於此指引中，針對不同的角色提出生成式AI與著作權之間的關係，除更具體的對「AI開發者」、「AI提供者」、「AI（事業與一般利用人）」，提醒其應注意的侵權風險樣態、可能的合法使用範圍，並提供如何降低風險的對策。同時，從權利人角度提供如何保護權益的指引，並提供可用的法律諮詢窗口資訊。重點說明如下： 一、不符合「非享受目的」的非法AI訓練 日本著作權法第30條之4規定適用於以收集人工智慧學習資料等為目的而進行的著作權作品的複製，無需獲得權利人的授權，但是，該指引特別明確指出「為了輸出AI學習資料中包含的既有作品的內容，而進行額外學習；為讓AI產出學習資料庫中所包含的既有作品的創作表現；對特定創作者的少量著作權作品進行額外個別學習」，這三個情況係同時存有「享受」著作目的，不適用無須授權的規定[3]。 二、不能「不當損害著作權人利益」 從已經採取的措施和過去的銷售紀錄可以推斷，資料庫著作權作品計劃有償作為人工智慧學習的資料集。在這種情況下，未經授權以人工智慧學習為目的進行複製時，屬於「不當損害著作權人利益」的要求，將不適用（日本）著作權法第30條之4規定[4]。在明知某個網站發布盜版或其他侵害著作權的情況下收集學習資料，則使用該學習資料開發的人工智慧也會造成著作權侵權，人工智慧開發者也可能被追究著作權責任[5]。不應使用以原樣輸出作為學習資料的著作權作品的學習方法，如果該已訓練模型處於高概率生成與學習資料中的著作物相似的生成結果的狀態等情況下，則該已訓練模型可能被評價為「學習資料中著作物的複製物」， 對銷毀該模型的請求即有可能會被同意[6]。 三、使用生成式AI即可能被認定為可能有接觸被侵害著作[7] 權利人不一定必須證明「生成所用生成AI的學習資料中包含權利人的作品。如有下述AI使用者認識到權利人的作品的情況之一，權利人亦可透過主張和證明符合「依賴性（依拠性）」要件，例如：AI使用者將現有的著作物本身輸入生成AI、輸入了現有著作物的題名（標題）或其他特定的固有名詞、AI生成物與現有著作物高度類似等。 四、開發與提供者也可能是侵權責任主體[8] 該指引指出，除利用人外，開發或提供者亦有負侵權責任的可能，特別是－－人工智慧頻繁產生侵權結果，或已意識到人工智慧很有可能產生侵權結果，但沒有採取措施阻止。於其應負侵權責任時，可能被請求從訓練資料集中刪除現有的著作權作品，甚至是刪除造成侵權的人工智慧學習創建的訓練模型。即便人工智慧學習創建的訓練模型一般並非訓練資料的重製物，不過如果訓練後的模型處於產生與作為訓練資料的著作權作品相似的產品的機率很高的狀態，該指引認為可能會被同意[9]。 參、事件評析 人工智慧（AI）科技迎來契機，其生成內容隨著科技發展日新月異，時常可以看見民眾在網路上分享AI技術生成的圖像和影音。是否能將AI生成的圖案用在馬克杯或衣服販售，或是將Chat GPT內容當作補習班教材，均成為日常生活中的訓練AI的資料與運用AI的產出疑義。 各國固然就存有人類的「創造性貢獻」是人工智慧生成結果是否受著作權法保護、可受著作權保護的條件，單純機械性的AI自動生成，基本上欠缺「人的創造性」，非著作權保護對象，已有明確的共識。如何以明確的法令規範降低AI開發過程的侵權風險或處理成本？賦予AI訓練合法使用既有著作，應有的界限？衡平(賦予)既有著作的著作權人權益？AI服務提供者應負那些共通義務？是否合理課予AI服務提供者應負之侵權損害責任？AI使用者之侵權責任是否須推定符合「接觸」要件？等等諸此進一步的疑義，則仍在各國討論、形成共識中。 而從日本文化廳的《人工智慧著作權檢核清單和指引》，我們可以清楚的看出，在樹立成為AI大國的國家發展政策下，其著作權法雖已賦予AI訓練資料合法的重製，但在指引是明列已屬「享受」目的訓練行為、不合理損害著作權利用的情況、明示開發服務者應負的揭露義務與可能承擔侵權責任，彰顯其對權利人權益平衡保護的努力。值得於我國將來推動落實AI基本法草案中維護著作權人權益原則時，做為完善相關法令機制的重要參考。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1] 文化庁著作権課，「AI著作権チェックリスト＆ガイダンス」，令和6年7月31日，https://www.bunka.go.jp/seisaku/bunkashingikai/chosakuken/seisaku/r06_02/pdf/94089701_05.pdf，最後閱覽日：2024/08/20。 [2] 詳見前註，頁31。 [3] 詳見前註，頁7。 [4] 詳見前註，頁8。 [5] 詳見前註，頁9。 [6] 詳見前註，頁9。 [7] 詳見前註，頁35。 [8] 詳見前註，頁36。 [9] 詳見前註，頁42。
巴西政府與美國藥商達成專利協定經歷十天的談判，巴西政府與美國製藥廠商 Abbott Laboratories終於達成專利協定。在此之前，巴西政府表示將開始製造一種主要抗HIV/AIDS藥物，Kaletra，的學名藥。此舉也造成製藥商的壓力，使其同意在今後六年降低Kaletra的價格，以維持該藥物在巴西的專利權，巴西也將得到Kaletra的下ㄧ代新配方。 巴西目前每年需給付約1.07億美金（約34億台幣）購買Kaletra，並免費提供給國內病患。 Abbort Laboratories 同意在不提高整體費用的前提下治療更多病患，為巴西節省超過2.5億美金。製藥商表示巴西是非洲之外取得最多價格讓步的國家。另外，若此藥物的專利權被破壞，製藥公司也將不敢投資進一步的研究。 此談判受到許多開發中國家的關注，在這些國家約有 3600 萬人感染 HIV 病毒。巴西政府在最後一刻改變心意，同意不破壞專利權的舉動，必定會激怒許多 HIV 遊說團體。這些團體一再敦促巴西政府破壞 Kaletra 之專利權。他們認為，根據世界貿易組織法則（ World Trade Organization rules ），破壞該藥物專利權是合法的，並且有助於降低全世界抗逆轉濾過性病毒藥物的價格。