抗癌中草藥將進行臨床試驗
中央研究院院士鄭永齊研發的中草藥新藥 PHY906 ，宣布將與國家衛生研究院合作進行大腸直腸癌第一／二期臨床試驗，這項藥物由美國 PhytoCeutica 公司及台灣的順天堂製藥共同合作，預計四年後進入市場。
PHY906 係從一千八百年前的傳統古方大棗、芍藥、黃耆、甘草等四種中草藥中找到的複方產品，經動物實驗證明可治療下瀉、噁心、發燒及疼痛等徵狀，積極療效方面，將測試癌症化療所引發的副作用。
此學名為 PHY906 的藥物係由耶魯大學授權給其衍生公司 Phyceotica 後，透過「 Phytomics 」的品管專利技術，除了在美國繼續進行一／二期肝癌試驗外，也將在台灣執行大腸直腸癌的第一／二期臨床試驗，預定明年底可申請在美國執行第三期臨床試驗，順利的話，可在三年內完成人體臨床試驗。
據了解， Phyceotica 公司於一九九八年成立，主要股東包括香港及台灣的中華開發工銀，同時和順天堂中藥廠成為生產合作夥伴。
國家衛生研究院日前舉辦「中藥全球化聯盟」第四次會議，全世界五十一個會員參與，會議重點在探討四大技術平台，包括建立中藥品質管制、中藥來源鑑定及栽培標準化、建立中藥資料庫及推動國際中心臨床試驗；希望藉由該會議讓更多國家業者共同參與該藥的臨床試驗工作。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
公平交易委員會於上（ 4 ）個月 20 日對巨擘等三家光碟廠商檢舉荷蘭商菲利浦電子公司專利授權合約不公一案做成決議，飛利浦的 CD-R 專利技術授權合約，要求被授權人提供「製造設備清冊」及「書面銷售報告」，已足以影響交易秩序、顯失公平行為，違反公平交易法第 24 條規定，處新台幣 600 萬元罰鍰。這是公平會對飛利浦的 CD-R 光碟專利授權行為，作成的第二件處分案，第一件為飛利浦、 日本 新力及日商太陽誘電被檢舉，在台的 CD-R 光碟片產品專利授權行為，違反聯合行為的規定，飛利浦被處新台幣 800 萬元罰鍰，該案目前仍在行政訴訟中。 公平會認為，飛利浦與新力公司共同制定 CD-R 光碟片技術規格書，國內光碟廠商如生產符合「橘皮書」規格的 CD-R ，必須取得飛利浦專利授權，在 CD-R 專利授權的締約過程中，飛利浦具有相對優勢地位。飛利浦並在授權合約要求被授權人，提供「製造設備清冊」及「書面銷售報告」，內容涉及被授權人的產能利用率、產量、客戶名單及個別客戶交易量等重要資訊；但這些資料與權利金總數額的計算，並無密切相關。飛利浦除為此專利的專利權人，也授權其他製造廠商產製 CD-R 光碟片，並以 Philips 品牌從事光碟片販賣，與被授權人在市場是處於競爭地位。因此，飛利浦利用此優勢地位，取得被授權人公司經營成本的重要資訊，雙方在市場會產生不公平競爭。 飛利浦則表示，授權合約要求被授權人提供「製造設備清冊」及「書面銷售報告」，是為確認被授權人授權產品報告的正確性，這是國際授權實務上的慣例。飛利浦在合約已保證相關內容，不為合約目的外的使用，並無違法行為；該公司將循正常程序提出訴願。
韓國通過最新個人資料保護法修正案近年韓國國內發生多起重大資訊安全疏失，例如：2014年韓國三大信用卡公司客戶資料外洩，成為韓國史上最嚴重的個人資料洩漏事件。為加強控管，韓國政府於2015年7月通過最新個人資料保護法修正案（Personal Information Protection Act, PIPA）。修正案新增懲罰性損害賠償及法定損害賠償規定。未來該國違反個人資料保護法的機關，將會面臨鉅額罰金及損害賠償。韓國政府期望藉此來促使企業加強資料安全管理。 根據最新修正案條文，若某機關因故意或重大過失，造成個人資料被遺失、竊取、洩漏、偽造、竄改或損毀，經法院判決後，最高將會被處以實質損害金額三倍的懲罰性損害賠償。此外，除非該機關能舉證當事人的損害與機關之行為沒有因果關係，否則當事人可請求最高3百萬韓元（約台幣8萬元）的法定損害賠償。 此次，韓國個人資料保護法修正案另一個重點在擴大韓國個人資料保護委員會（The Personal Information Protection Committee）的職權。該委員會將成為資訊安全爭議的最終裁決機關，且擁有相關資訊安全管理相關政策制定及修正的提議權。 由於此修正案將於2016年7月正式實行。韓國政府建議各大機關應儘快依照新修正案內容檢討並更新其隱私權政策及資料安全防護機制，避免在新法上路後遭罰。
政府重申並未放寬輸往中國大陸半導體晶圓製程設備之出口管制由於國際出口管制組織「瓦聖那協議」（ Wassenaar Arrangement,WA）於去年(93)底修訂半導體晶圓製程技術水準之出口管制規定，由0.35微米放寬為0.18微米；國貿局為配合「瓦聖那協議」之修訂，亦於今年9月公告半導體晶圓製程技術之出口管制修正為0.18微米。 然，我國半導體晶圓製造廠商申請赴中國大陸投資，主要依據經濟部之「在大陸地區投資晶圓廠審查及監督作業要點」辦理，其中第四點申請要件明顯規定「大陸投資事業製程技術限於0.25微米以上」。此外，在國貿局「限制輸出貨品總彙表」更有規範半導體晶圓製造等相關設備之輸出規定121：需要有國貿局簽發輸出許可證；輸出規定488：（一）輸往大陸地區者，應檢附經濟部投資審議委員會核准投資文件；輸往大陸以外地區者，應檢附保證絕不轉售大陸地區之切結書。（二）外貨復運出口者，另檢附原海關進口證明文件。（三）屬戰略性高科技貨品列管項目者，除應申請戰略性高科技貨品輸出許可證，並檢附上述文件外，應另依戰略性高科技貨品輸出入管理辦法規定，檢附下列文件：１、進口國核發之國際進口證明書、最終用途證明書或保證文件。２、外貨復運出口者，如原出口國政府規定需先經其同意者，應另檢附原出口國政府核准再出口證明文件；其於原進口時領有我國核發之國際進口證明書、最終用途證明書或保證文件者，應再檢附該等文件影本。 國際貿易局強調，我國目前開放半導體晶圓製程技術輸往中國大陸仍限為0.25微米以上，並未放寬輸往中國大陸之出口管制。
研析經濟部智慧財產局因應TPP所提商標法修法草案研析經濟部智慧財產局因應TPP所提商標法修法草案 資策會科技法律研究所 法律研究員 林昭如 105年06月20日 壹、前言 我國智慧財產相關法規與時俱進，順應國際法規趨勢及實務發展，不定期檢視、修正相關法規內容，以期完善智慧財產法制，健全產業競爭環境。今更因應跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership Agreement，以下簡稱TPP)智慧財產章(以下簡稱IP章)全面化、高標準、細緻化的規範，重新檢視我國智慧財產相關法規。其中，商標法現行條文大部分符合TPP IP章的規範，如：商標法有關非傳統商標、著名商標保護、地理標示等等[1]。惟有關製造、進口仿冒標籤、包裝等行為之侵權責任，與TPP IP章的規定，尚有落差，即有調整必要。我國TPP/RCEP專案小組第16次會議，已就智慧財產法規相關議題，確認修法方向及內容，向國際社會展現我國爭取加入TPP第二輪談判的決心[2]。 經濟部智慧財產局於105年5月10日將因應TPP規定的商標法修正草案送交行政院，其修正重點包括：1.擴大仿冒商標標籤等行為的民事責任，以故意或過失為主觀要件(不限於明知)；2.新增仿冒商標或團體商標標籤等行為的刑罰規定；3.擴大仿冒證明標章標籤等行為之刑事責任主觀要件，以故意(不限於明知)為限，並增訂處罰「輸出或輸入」前述仿冒證明標章標籤的行為；4.擴大販賣及意圖販賣他人所為侵權商品等行為之刑責，以故意(不限於明知)為主觀要件。本文將分析我國商標法現行條文(以下簡稱現行條文)及因應TPP規定的修正條文內容，並提出對於我國產業可能造成之影響。 貳、因應TPP修法重點內容 一、擴大仿冒商標標籤等行為的民事責任，以故意或過失為主觀要件(不限於明知) 因應TPP IP章第18‧74條第三項規定，商標侵權民事責任以明知或可得而知(knowing, or with reasonable grounds to know)為主觀要件，負擔損害賠償責任。考量我國現行條文第七十條第三款規定：「…三、明知有第六十八條侵害商標權之虞，而製造、持有、陳列、販賣、輸出或輸入尚未與商品或服務結合之標籤、吊牌、包裝容器或與服務有關之物品。」有關侵權之民事責任限於「明知」，不符合前述 TPP規定，故刪除「明知」文字，回歸一般民事侵權責任，以故意過失為主觀歸責條件。 此外，亦強化現行條文意旨，明確規範民事賠償責任範圍，包含意圖供自己或他人侵害商標權，而為製造或販賣等尚未與商品或服務結合的標籤、吊牌、包裝容器或與服務有關的物品之準備或輔助行為。 二、新增仿冒商標或團體商標標籤等行為的刑罰規定 因應TPP IP章第18‧77條第三項規定，對於具商業規模之仿冒相同或無法相區別商標之標籤或包裝而為用於他人註冊商標同一商品或服務者，應訂有刑事處罰規定。考量現行條文無相關規範，不符合前述TPP規定。故新增修正條文第九十五條第二項：「未得商標權人或團體商標權人同意，為行銷目的而製造、販賣、持有、陳列、輸出或輸入附有相同或近似於註冊商標或團體商標之標籤、吊牌、包裝容器或與服務有關之物品，意圖供自己或他人用於與註冊商標或團體商標同一商品或服務者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五萬元以下罰金。」並依我國刑罰明確性原則，明定「以行銷目的」而為製造、販賣仿冒商標標籤等行為，始為刑罰範圍。 三、調整仿冒證明標章標籤等行為之刑事主觀要件，以故意(不限於明知)為限，並增訂處罰「輸出或輸入」前述仿冒證明標章標籤的行為 因應 TPP IP章第18‧77條第三項刑事處罰「故意」之行為。考量現行條文第九十六條第二項：「明知有前項侵害證明標章權之虞，販賣或意圖販賣而製造、持有、陳列附有相同或近似於他人註冊證明標章標識之標籤、包裝容器或其他物品者，亦同。」有關刑事處罰的主觀要件限於「明知」，依我國實務見解僅限於直接故意，不包含間接故意，不符合前述 TPP規定，故刪除「明知」文字，回歸一般刑事處罰以故意為要件的原則；並依我國刑罰明確性原則，明定「以行銷目的」而為製造、販賣仿冒證明標章標籤等行為，始為刑罰範圍。 此外，亦因應TPP IP章第18‧77條第三項刑事處罰包含「輸入」之行為。考量現行條文僅將「販賣、意圖販賣而製造、持有、陳列」仿冒證明標章的標籤等不法行為納入刑罰，不符合前述TPP規定，故調整如修正條文第九十六條第二項：「未得證明標章權人同意，為行銷目的而製造、販賣、持有、陳列、輸出或輸入附有相同或近似於註冊證明標章之標籤、吊牌、包裝容器或與服務有關之物品，意圖供自己或他人用於同一商品或服務者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二十萬元以下罰金。」增訂處罰「輸出或輸入」仿冒證明標章標籤、吊牌等之不法行為。 四、擴大販賣或意圖販賣而持有、陳列、輸出/入他人所為侵權商品等行為之刑責，以故意(不限於明知)為主觀要件 因應 TPP IP章第18‧77條第三項刑事處罰「故意」之行為。考量現行條文第九十七條：「明知他人所為之前二條商品而販賣，或意圖販賣而持有、陳列、輸出或輸入者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五萬元以下罰金…。」有關刑事處罰的主觀要件限於「明知」，依我國實務見解僅限於直接故意，不包含間接故意，不符合前述 TPP規定，故刪除「明知」文字，回歸一般刑事處罰以故意為要件的原則。 參、修法影響 由商標法修正草案整體觀之，對於商標、團體商標、證明標章權利人的保障更加明確、完善，將有助於我國品牌企業從仿冒製假鍊源頭防止損害發生，在侵權、不法行為前階段，遏阻仿冒品流入市場，順遂品牌產品的國際拓銷。具體而言包含下列二面向： 一、擴大仿冒商標標籤、吊牌等行為之民事責任主觀要件，有助阻斷劣質仿品 擴大商標侵權之準備或輔助行為賠償責任的主觀要件，不以行為人明知(故意)為限，只要可得而知(過失)有侵害商標權的可能，未得商標權人同意，意圖供自己或他人侵害商標權而為之準備或輔助行為，即應負擔損害賠償責任，此將有助於權利人更全面、完整保護註冊商標。並明確現行條文意旨，賠償責任範圍包含製造、販賣、持有、陳列、輸出或輸入附有相同或近似於註冊商標的標籤、吊牌、包裝容器或服務有關的物品。此將有助於權利人從仿冒製假源頭，阻斷仿品流通銷售。 相對而言，若企業非商標權人的情況，而是接受其他企業委託製造其產品的商標標籤、吊牌、包裝容器或服務相關的物品，即應在接受委託前，善盡調查義務，確認委託企業是否擁有合法商標權源，避免過失供他人為侵害商標權的準備或輔助行為，而必須負擔民事賠償責任。 二、增訂仿冒商標標籤刑罰、擴大仿冒證明標章標籤刑責範圍，有助打擊犯罪源頭 現行條文僅處罰侵害證明標章標籤的準備或輔助行為，並未處罰侵害商標或團體商標權的準備或輔助行為，修正條文增訂處罰意圖供自己或他人侵害商標或團體商標權，而為行銷目的之準備或輔助行為，包含：製造、販賣、持有、陳列、輸出或輸入附有相同或近似於註冊商標的標籤、吊牌、包裝容器或服務有關的物品。此將有助於品牌企業運用國家公權力的手段，從仿冒的源頭切斷相關準備或輔導仿冒之行為，透過刑罰從仿冒前端即抑制此揭不法行為，遏止侵權仿冒，鞏固品牌企業經年累月的品牌知名度及經營效益。 擴大仿冒證明標章標籤的刑責，一是將刑事處罰主觀要件，回歸一般刑事處罰以故意為原則，不限於明知。二是擴及處罰「輸入或輸出」仿冒證明標章標籤、吊牌等之不法行為。以國家公權力遏阻仿冒證明標章標籤的輸出入行為，避免濫用於劣質產品或服務。將有助於維護我國食品、農漁畜產品、工業產品、觀光旅宿、商業服務等之商品或服務的優良品質、精密度、製造方法等，如：台灣精品標誌、MIT微笑標章等，以及特定地區產品或服務的品質、聲譽，如：文山包種茶、關山米等，向世界各地推展我國優良產品及服務，促進我國經貿發展。 本文同步刊登於TIPS網站（http://www.tips.org.tw） [1] 經濟部智慧財產局說明會：TPP 智慧財產章https://www.tipo.gov.tw/public/Attachment/5122917315547.pdf(最後瀏覽日：2016/6/14) [2] 政院：展現爭取加入TPP第二輪談判決心 持續進行法規落差盤點及體制調和工作(2016/4/15) https://www.moea.gov.tw/MNS/populace/news/News.aspx?kind=2&menu_id=41&news_id=52423 (最後瀏覽日：2016/6/14)