本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會研究創新總署之高級專家小組(High Level Group)2017年7月3日提交名為《研究、生產、應用—投資於我們所期待的歐洲未來》(LAB- FAB - APP- Investing in the European future we want)報告,呼籲歐盟及成員國大幅增加對研發創新的投入。該報告認為過去20年,工業化國家2/3的經濟增長歸功於研發創新。歐洲必須妥善利用大量知識,將創新潛力轉化為現實的經濟增長,從而促進歐洲繁榮,解決社會挑戰。該報告提出11項建議:(1)將歐盟及成員國的預算優先考慮投入研發創新,將下一個歐盟研發創新計畫的預算提高一倍;(2)建立可創造未來市場的歐盟創新政策;(3)投入未來教育培訓,投資創新人才;(4)編制能夠發揮更大影響力的歐盟研發創新計畫,堅持目標、完善評估系統以增加計畫靈活度;(5)採取任務導向、焦點式措施應對全球挑戰;(6)使歐盟資金分配更加合理,實現與歐盟結構性基金的協同效應;(7)進一步簡化計畫管理模式,更注重效果而不是過程;(8)激勵公眾參與創新;(9)更好地促進歐盟及成員國的研發創新投資合作;(10)使國際合作成為歐盟研發創新的特徵,通過共同資助等方式,開放歐盟研發創新計畫;(11)將歐盟研發創新品牌化,擴大研究創新成果及作用。
美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案美國推動醫療器材「單一識別」(Unique Device Identification, UDI)系統已行之有年,藉由建立UDI系統,強化醫療器材錯誤回報(Adverse Event Report)以及上市後產品監督(Post-Market Surveillance)等相關資訊的流通,以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》(Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA)第226項,修正《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act)新增第519項f款,提供美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面,在美國國會的要求之下,FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案,進行公眾預告與評論(Notice and Comment)程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者,以及產業專家之建議,而將這些建議呈現在規則草案內容中,目的在於減少廠商成本,並順利建置UDI系統,是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下: 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」(Device Identifier),包含特定器材的單一識別;「生產識別碼」(Production Identifier),包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準,分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」;低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方(Over the Counter)醫療器材適用此規範,係因這些器材尚有統一商品條碼(Universal Product Code, UPC)作為識別。 FDA宣稱,隨著系統的建置與規範的制定,絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準,包含標籤上的到期日;亦必須使UDI能夠容易閱讀,且能為系統自動識別與應用資料擷取技術,進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範,但產業與主管機關已就相關議題進行討論,而FDA所發佈的規則草案之發展歷程,即可作為相關單位在制定法規之參考,藉此瞭解先進國家在此議題之發展,提早與先進國家之標準做接軌。
韓國2013年智財施行計畫檢討評估作法介紹韓國2013年智財施行計畫檢討評估作法介紹 科技法律研究所 法律研究員 陳聖薇 2014年12月23日 壹、事件摘要 依據韓國智慧財產基本法第10條,韓國針對國家智慧財產施行計畫之執行成果,應定期進行整體檢討評估,以作為往後計畫之參考指標。為此,韓國於2014年8月11日公布「2013年度國家智財施行計畫之檢討評估結果」[1](以下簡稱2013檢討評估結果)。本文以下將簡要說明之。 如同「2012年度國家智財施行計畫之檢討評估結果」(以下簡稱:2012檢討評估結果),2013檢討評估結果針對2013年度國家智財施行計畫(以下簡稱2013年施行計畫)之5大政策面向:創造、保護、運用、基礎環境、新智慧財產,以及地方自治團體等六個面向挑選出重點推動之35課題,由民間專家組成「政策評估團」,以確保評估之專業性及客觀性。而具體評估方式與指標以下分別說明之。 貳、評估方式與指標 一、評估方式 韓國考量到智財施行計畫之特殊性,再者,評估國家層級智財政策之成效,不僅需要評估政策成果,同時也要對政策形成、執行等政策基礎環境之確保等相關要素進行評估,以作為下一年度計畫政策之參考。 為確保評估之專業性及客觀性,由韓國智財委員會之民間委員、及下設之創造、保護、運用、基礎環境、新智慧財產等專門委員會之專門委員,以及地方自治團體代表等30位成員組成政策評估團。每位評估委員就各機關提出之實績報告書內容為判斷依據,再依照不同指標之特性,進行定量和定性評估。政策評估團第1次評估完畢後,就會召開調整會議,決定各推動課題之評估等級(分成優秀、普通、需要改善3個等級)為何。最後,本智財施行計畫之最終評估結果會告知相關機關,供其制定、執行政策之參考,並且運用於智慧財產財政分配方向及下年度施行計畫之制定上。 二、評估指標 在評估指標設計上,韓國一大特色在於其不以行政機關別為政策評估,而是以創造、保護、運用、基礎環境、新智慧財產等五大政策領域以及加上地方自治團體面向作為評估框架[2]。進一步之細部評估指標則運用國務總理室之政府業務評估(特定評估[3])基本架構,針對「政策形成–執行–成果」整個過程,分階段進行評估。此外,2013檢討評估結果是以2012檢討評估結果為基礎,將既有之指標統合、刪減後,再依據地方政策特殊性,增加地方自治團體之評估指標。指標變更事項有:依據各地方特殊性需要有針對地方量身訂作之「地方自治團體政策差別性」指標;針對識別性較弱之「推動日程之適當性」與「監督與情況變化之對應性」之指標整合。配分變更事項有:因應政策是否實際有感於民的比重日亦加重,「政策效果」之指標也加重配分;就新的指標針對中央與地方分別進行評估。詳細指標內容如下表所示 : 表1:2013年智財施行計畫之中央(地方)機關政策評估指標 區分 評估項目 評估基準 政策形成(30%/35%) 1.計畫確立之適切性(15%) 1-1.事前分析、意見蒐集之充實性(5%) 1-2.成果指標及目標值之適當性(10%) 2.政策基礎環境之確保水準(15%/20%) 2-1.推動體系之充實性(5%/10%) 2-2.資源分配之適當性(10%) 政策執行(30%) 3.推動過程之效率性(20%) 3-1. 與有關機關、政策之連結性(10%) 3-2.監督與情況變化之對應性(10%) 4.政策擴散之努力水準(10%) 4-1.政策溝通、宣傳、教育之充實性(10%) 政策成果(40%/35%) 5.政策成果及效果(40%/35%) 5-1.成果目標達成度(20%/15%) 5-2.政策效果(20%) 資料來源:韓國國家智財委員會,http://www.ipkorea.go.kr/index.do。 參、代結論 在前述評估機制運作下,2013檢討評估結果共列出8個優秀課題與4個待改善之課題。後續針對待改進課題,該主管機關在接受評估委員之改善意見後,會提出補充之改善計畫,表示其要如何解決政策推動之障礙因素,而國家智財委員會則會隨時檢視其執行狀況,並且適時給予政策支援。至於優秀課題部分,韓國將會提供細節資訊與相關機關共享,讓機關之間互相學習,樹立一個學習標準(benchmarking)。 從施行計畫、檢討評估到提供量身訂做之改善建議,顯示韓國對於建構智慧財產強國的企圖。而2012、2013檢討評估結果之經驗,也將持續提供為2014年檢討評估之參考,使智慧財產施行計畫之檢討評估能更具效率。 [1]韓國國家智慧財產委員會,2014年8月11日公布之第11回國家智財委員會決議〈13년 시행계획 점검평가결과〉。 [2]依據政策領域評估的課題計有 :創造(2)、保護(4)、活用(5)、基礎(3)、新智慧財產(4)以及地方自治課題(17)。 [3]韓國政府業務評估基本法第2條第4款,所謂特定評估,指國務總理以中央行政機關為對象,為統合管理國政,對必要之政策進行評估。
幹細胞研究 麻州亮綠燈美國麻薩諸賽州州長 Mitt Rom-ney 在五月二十七日否決一項允許在麻州擴大胚胎幹細胞試驗研究法案。州長支持使用成年人的幹細胞或從治療不孕症診所剩餘冷凍胚胎提取細胞的研究,但他呼籲州議員禁止複製,因為提取幹細胞會摧毀胚胎。他說,這相當於創造人類生命只是為了摧毀它,在道德上不具有合理性。此外,他還呼籲州議員在法案中增設一項條款,規定懷孕那一刻即為生命開始,禁止為了其他研究製造胚胎,並限制給捐獻卵子婦女的補償,但州議會拒絕他了的所有這些要求。該州參眾兩會在同月三十一日以壓倒性的票數,推翻州長先前在二十七日所為之否決,並使該法案立即生效。 根據舊州法,若麻州科學家想進行胚胎幹細胞研究,必須獲得地區檢察官批准。新法實施後,科學家不需等待地區檢察官同意後才能進行研究,但州衛生廳將有權管制過程。除此之外,這項新法和聯邦法一樣,禁止複製嬰兒。 美國各州對幹細胞研究的態度迥異,甚至可以說處於分裂狀態。有七個州禁止任何複製研究,十一個州禁止幹細胞研究。但是,加州在二○○四年率先透過法案支持胚胎幹細胞研究,還計劃在十年內從州預算中撥款三十億美元資助這項研究。麻州緊隨其後。紐約、康涅狄格、賓州等也準備放寬對幹細胞研究的限制。 支持胚胎幹細胞研究者紛紛希望,麻州能成為治療脊椎受傷和糖尿病、柏金森氏症等疾病的科學先進研究中心。