本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟27個會員國於5月24日在布魯塞爾通過新的電視指令(neue Fernsehrichtlinie),內容涉及「在線或離線電視服務(Fernsehen on- und offline)」、「廣告規範」及「來源國原則(Herkunftslandsprinzip:指跨國服務或商品依據來源國之標準處理。)」。新的電視指令乃源自於有18年歷史之電視指令,並重新命名為「影音媒體服務指令(Richtlinie über Audiovisuelle Mediendienste)」,指令內容包括線上直播節目、近似隨選視訊(Near-Video-on-Demand)、非線性傳輸節目(nicht-linear verbreitetes Programm)。 約一年半前歐盟就電視指令之規範,如何種經由網路傳輸之內容適用電視指令、廣告規範及來源國原則等議題加以討論;不具商業性之私人網站內容,如旅遊紀錄片,則不在本指令適用範圍。歐洲媒體法研究機構負責人Alexander Scheuer指出,類似YouTube網站,因其本身提供服務方式不涉及編輯性責任(redaktionelle Verantowrtung),故亦不在本指令適用範圍內;惟如YouTube將電視頻道引進其網站,則可能有適用本指令之餘地。Scheuer另外指出如何界定非商業性之難題,例如在個人儲存短片的網頁上打廣告,是否具商業性,值得討論。 指令中最具爭議的部份,除新聞時事及兒童節目仍嚴格禁止置入性行銷(Product Placement)外,新電視指令有條件放寬業者經營置入性行銷,前提是節目播出前須向觀眾為置入性行銷之揭露,此項放寬將使正常節目進行因廣告而中斷。另外關於禁止速食廣告於兒童節目中播出之建議則未被採納。 值得關注尚有適用來源國原則下對特定網站所發的禁制令問題,原則上對節目提供者只適用其來源國之法律,但指令第2a條明訂若有緊急情況(如內容違反青少年保護規定),可以對該特定網站發出制禁令,以防止規避會員國較嚴格之相關規定;而是否有緊急情況須提交委員會裁決。 新電視指令通過後引起多方關注,未來適用上仍存有挑戰空間。
外籍專業人士來台法規將放寬經建會最近針對歐洲商會所提出之「 2005 到 2006 建議書」與該商會進行協調,歐洲商會表達希望政府針對跨國外商公司所聘僱之外籍專業人士,與因跨國企業內部調動來台之中國大陸專業人士,以及隨行來台之眷屬在台居留等相關規定,予以鬆綁。 為將國際人力資源引進台灣,以加速經濟的國際化與自由化,經建會宣布將進一步放寬有關外籍專業人士在台居留與聘僱許可的限制,並將簡化申請手續之處理原則。有關外籍專業人士聘僱許可之展延申請,原規定應於聘僱許可有效期限屆滿前 60 天提出展延,將放寬為前 4 個月提出即可;在居留證展延方面,也將由原本有效期限屆滿前 15 日,放寬為前 4 個月即可提出展延申請,使外籍專業人士規劃在台長期居留時更為便利。 至於歐洲商會提出延長中國大陸人士來台從事商務活動所核發之入出境許可證效期及展延後效期,陸委會將於近期內再召開協調會進行研議;其餘有關外籍專業人士大陸籍配偶「多次入出境證」之核發,以及開放大陸籍員工或隨行來台大陸籍配偶之父母能夠短期來台探親等建議,都將朝放?的方向規劃。另由於部分外商公司所聘僱大陸籍員工之子女目前無法在台取得學籍,經外僑商會反映後,政府表示將於近期內討論,以協助他們的未成年子女能夠取得學籍並在台就讀。
歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)今(2012)年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」(Guideline on the Investigation of Drug Interactions),EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正,內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究,以及新藥與食品的交互作用研究。 「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案,其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時,有關草藥使用的建議方案也包括在內。 EMA表示,新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致,例如現已能透過少數的精密設計研究,即可預測臨床相關藥品交互作用的結果,以及在了解近年酵素觸發技術(enzyme induction)與藥物載體(drug-transporter)間的交互作用上的科學進展。 藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要,許多病人,尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物,因多種藥物交互作用而產生的負作用(adverse effects)是患者反覆就醫的重要因素之一,且可能減低個別藥物原有的療效。 「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效,全文共計七部分,主要重點在第五部分的藥物動力學(Pharmacokinetic)交互作用研究,內容包括:從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範,其全文可至EMA官方網站下載。
ENUM服務前景可期?