基因轉殖複製羊 創造生技產業的新利基
台灣複製動物技術又邁向新的里程碑。行政院長謝長廷於
目前人類第八凝血因子市價每公克價值 290萬美元﹙相當於新台幣8千萬元﹚， 全球每年約需要 300公克，預計將創造8億至9億美元價值的市場，由於「寶鈺」母子成為凝血因子供應源，其產值及身價自然十分驚人。雖然距離商品化階段仍有一段距離，但此項技術於世界已屬領先。
「寶鈺」順利產下後代將創下我國體細胞製動物正常繁殖後代之首例，以及開創基因轉殖羊之下一代傳承母羊外源基因人類第八凝血因子之生物科技的突破，未來運用複製與基因轉殖科技，利用家畜泌乳系統作為生物反應器以生產醫藥蛋白，將可成為台灣生技產業之利基點。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為促進歐盟境內各成員國的典藏機構（圖書館、資料館、博物館等）之典藏數位化以及數位作品的流通，歐盟於2012年10月28日頒布Directive 2012/28/EU（俗稱孤兒著作指令），本指令允許典藏機構基於「公益」目的利用孤兒著作從事營利之商業行為，並要求各成員國應於2014年10月29日前完成國內法的轉換程序，本指令有以下特色： （一）界定適用之機構與標的：適用之機構包括各成員國境內為公共利益所建立的公有典藏機構，包括公共圖書館、教育機構、博物館、資料館、電影與錄音典藏單位、公共電視台等。適用標的亦限制在前述機構數位典藏之作品，包括傳統出版品之書籍與報刊雜誌，以及電影、影音與錄音作品等。此外，指令同樣適用於附著在其他作品或構成他作品一部分（如書中的一張照片）的著作物，以及未出版之作品，例如書信、手稿等。 （二）明確定義「勤勉尋找」(diligent search)之最低標準：根據指令第3條第2項規定，所謂「勤勉尋找」之標準可由各會員國自行界定，但至少要包括本指令附件所載之各類資料庫、法定送存處（legal deposit）、以及相關著作權集體管理組織等。 （三）確立孤兒著作狀態相互承認機制：當一項著作在特定會員國被視為孤兒著作時，該效力便及於整個歐盟。另外，本指令第3條第6項亦規定歐盟各成員國應當將孤兒著作之狀態回報給歐盟內部市場調何局（Office for Harmonization in the Internal Market）。 （四）得基於公益性質（public-interest missions）將孤兒著作為商業授權之利用：典藏機構得基於公益性質將孤兒著作為商業授權之利用，特別是為保存或復原典藏物、或提供文化或教育上之近用等，可與其他公、私部門共同利用孤兒著作從事商業授權行為，並將收益彌補因前述典藏數位化所耗費的成本。 從歐盟孤兒著作指令的立法緣由與內容來看，其主要目的係在於釋放公有數位典藏的能量，以便可以達到歐盟在2010年所設定之活絡數位單一市場之目標。另本指令為加速典藏機構針對孤兒著作釋出的配套措施，例如明確定義勤勉搜尋的範圍，以及典藏機構得基於公益性質而將孤兒著作為商業授權之利用等，亦值得我國借鏡。
英國通訊局Ofcom公布網路電話VOIP之新規範過去一年相關的VOIP服務以及對VOIP的需求大大的升高，產業也預估在今年底，英國將有超過三百萬的使用者。因此，Ofcom在2007年3月29日宣布了一項管制VOIP服務業者之新規範。該法將確保消費者取得使用VOIP服務該有的重要資訊，所有的服務業者也應從2007年6月起遵守相關對於消費者保護的相關要求。 這些規定包括業者應對消費者清楚解釋：一、服務內容是否包含緊急服務；二、該服務倚賴家用電源的程度；三、服務內容是否包含電話黃頁；四、如果消費者欲移轉業者，原有號碼是否可攜。如果消費者選擇的是沒有提供緊急電話或者倚賴外接電源的VOIP服務，該法也要求業者確保消費者在消費時，能確實瞭解選購VOIP服務之該項限制（例如在包裝盒外標記號）；透過在設備上貼實體標籤、抑或在電腦螢幕上顯示該項資訊；並在消費者每次嘗試撥打緊急電話時，宣告不提供緊急電話服務之聲明。 隨著VOIP使用者以及市場的不斷成長，Ofcom也將持續不斷檢視VOIP服務的相關規範，以期符合消費者的最大利益。
為降低奈米材料風險以保障健康安全，美國環保署（EPA）擬公佈一系列相關新規範為了致力於確保及避免因特定奈米材料的曝露而不經意對環境、健康與安全（Environmental, Health and Safety，簡稱EHS）帶來潛在危害，美國環保署（Environmental Protection Agency，簡稱EPA）預計將於今（2011）年1月針對奈米材料的管理規範公佈三項新規定，此舉將使得EPA更能對於目前既有與未來新興奈米材料上有更充分的管理空間，同時這三項新規定也將接受來自公眾與各界人士的意見評論。 這三項新規定分別與顯著新用途規則（Significant New Use Rule）、試驗規則（Testing Rule）和資料收集規則（Data Collection Rule）有關。首先，就顯著新用途規則而言，多年來相關倡議團體（advocacy group）請求EPA將既有的奈米材料視為是「毒性物質管理法」（Toxic Substances Control Act，簡稱TSCA）下的顯著新用途，依此EPA將可管理奈米銀、奈米級二氧化鈦、奈米級氧化鋅等材料，亦可因此對要求廠商限制產量、採取勞工安全措施、進行毒性測試，並要求廠商不得故意將奈米材料釋出或排放至環境中。雖然現在尚無法確知詳細法令規定，但已知EPA有意透過TSCA第5條處理上述種種問題，其可能作法為奈米材料將不再受既有化學物質並非顯著新用途的限制，而任何以既有化學物質製成的新型奈米材料將被視為是顯著新用途。 其次，則是試驗規則，目前EPA對於特定奈米材料要求進行90日呼吸毒性試驗，而新規定將在TSCA第4條之下，要求對奈米粘土、奈米氧化鋁、奈米管等也進行相同的試驗。此係由於目前在經濟合作開發組織（Organization of Economic Cooperation and Development，簡稱OECD）主導的毒性試驗計畫之下，仍未有其他國家願意主導奈米黏土、奈米氧化鋁的試驗，以及通常90日呼吸毒性測試所費不貲，故未來美國預計率先投入，各界亦期盼EPA所提出的新規定將准予廠商以合作提出申請，以利於降低成本並落實相關試驗。 此外，資料收集規則將要求廠商必須正式遞交相關奈米材料的EHS資料，以供EPA進行評估審查，故新規定將在TSCA第8條之下，將原先EPA「奈米材料管理計畫」（Nanoscale Materials Stewardship Program，簡稱NMSP）的自願性參與改為強制性的資料收集，然而由於TSCA中規定對於僅使用少量奈米材料或作為研究目的者，可申請免除資料收集，故廠商仍可依此排除此一義務。 綜合以上，使用相關奈米材料的廠商應密切觀察未來三項新規定的發展動向，以確定日後如何遵守EPA的相關法令規定，落實風險管控，保障自身權益。
美國財政部投資安全辦公室發布有關對外投資審查議題的法規預告美國財政部投資安全辦公室發布有關對外投資審查議題的法規預告 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年09月16日 隨著地緣政治局勢升溫，國際主要國家為強化技術保護，並防止資源持續流入國族國家敵對勢力（Nation-state adversaries），有研議新增「對外投資審查」為監管工具的趨勢，例如歐盟執委會（European Commission）於2024年1月發布「對外投資白皮書」（White Paper on Outbound Investments），以及美國總統拜登於2023年8月9日發布《第14105號行政命令》（Executive Order 14105，以下簡稱《對外投資命令》），確立美國應增設對外投資審查制度之目標。 壹、事件摘要 為了落實《對外投資命令》，美國財政部（Department of the Treasury）投資安全辦公室（Office of Investment Security）於2024年7月5日發布「有關美國於關切國家投資特定國家安全技術與產品」的法規預告（Notice of Proposed Rulemaking：Provisions Pertaining to U.S. Investments in Certain National Security Technologies and Products in Countries of Concern，以下簡稱法規預告），將半導體與微電子、量子資訊技術以及人工智慧列為三大目標監控領域。 依據法規預告，未來「美國人」（U.S. Person）若從事涉及「特定外國人」（Covered Foreign Person）的三大「特定領域活動」（Covered Activity）投資交易，除合乎例外交易（Excepted Transactions）情形外，皆屬未來對外投資審查法規的管轄範圍。 貳、重點說明 以下簡介法規預告的重點規範內容： 一、三大特定領域活動：包含半導體與微電子、量子資訊技術以及人工智慧三個領域。 二、美國人：指美國公民、美國法定永久居留權人、任何依照美國法律設立或受美國管轄的法人實體（Entity），及任何在美國境內的自然人。 三、關切國家：指中國大陸，並包含香港及澳門地區。 四、特定外國人：指「屬於關切國家的個人或法人實體，並從事三大特定領域活動者」，具體而言包含關切國家公民或法定永久居留權人、政府單位或人員、依關切國家法律設立的法人實體、總部位於關切國家的法人實體等。 五、雙軌制：法規預告將對外投資分為兩大交易類別，即「禁止交易」（Prohibited Transactions）及「通報交易」（Notifiable Transactions）。原則上投資若涉及三大特定領域活動且屬於法規預告指定之「先進技術項目」者，為禁止交易；未涉及先進技術項目，則屬通報交易。 六、半導體領域之禁止交易： 鑒於半導體產業對於我國影響重大，且亦為我國管制重點項目，以下簡要說明半導體領域之禁止交易： （一）先進設計：禁止任何涉及超出美國《出口管制規則》（Export Administration Regulation, EAR）的「出口管制分類代碼」（Export Control Classification Number, ECCN）3A090.a技術參數，或可於4.5克耳文（Kelvin）以下溫度運作的半導體先進設計相關投資。ECCN 3A090.a技術參數係指半導體「總處理效能」（Total Processing Performance, TPP）為4800以上；或TPP為1600以上且「性能密度」（Performance Density, PD）為5.92以上者。 （二）先進製造： 禁止涉及以下項目的先進半導體製造相關投資： 1.使用非平面晶體管架構（non-planar transistor architecture）或16奈米、14奈米或以下製程技術的邏輯晶片。 2.具有128層以上的快閃（NOT-AND）記憶半導體。 3.使用18奈米以下半週距製程技術的動態隨機存取記憶體（dynamic random-access memory）晶片。 4.使用鎵化合物（gallium-based compound）的化合物半導體。 5.使用石墨稀電晶體（graphene transistors）或奈米碳管（carbon nanotubes）的半導體。 6.能於4.5克耳文以下溫度運行的半導體。 （三） 先進封裝：法規預告禁止任何使用先進封裝技術的半導體封裝相關投資。先進封裝係指「以2.5D及3D進行半導體封裝」，例如透過矽穿孔（through-silicon vias）、黏晶或鍵合技術（die or wafer bonding）、異質整合等先進技術進行半導體封裝。 （四） 電子設計自動化軟體（electronic design automation software，以下簡稱EDA軟體）：禁止開發、生產用於先進半導體設計或先進封裝的任何EDA軟體。 七、不採取逐案審查模式：法規預告不採取逐案審查模式，而係由美國人自行判斷投資類型為禁止或通報交易。 八、通報程序：原則採取「事後通報」模式，美國人應於通報交易完成日（completion date）後的30個日曆天（calendars day）內，透過財政部對外投資安全計畫（Department of the Treasury’s Outbound Investment Security Program）網站進行通報，並應將相關需求文件提供予財政部，如投資交易雙方的交易後組織結構圖（post-transaction organizational chart）、交易總價值及其計算方式、交易對價描述、交易後對特定外國人的控制狀況等。 九、例外交易： 法規預告的例外交易主要包含兩大類別，分述如下： （一） 技術不當外流風險較低的例外交易：某些交易類型的技術不當移轉風險較低，若實質上亦未賦予美國人超出「標準少數股東保護範圍之權限」（rights beyond standard minority shareholder protections），則此種投資即可排除於法規預告外，例如於公開交易市場的證券買賣、買斷關切國家法人實體的所有權，以及不取得管理決策權或出資金額低於100萬美元的有限合夥投資等。 （二） 基於其他外交、政治因素的例外交易：若交易發生於美國境外，且經財政部部長認為該國或地區已具備足以應對國安威脅的措施，或經財政部認定為對國家安全有利的交易，皆可排除於法規預告的管轄之外。 參、事件評析 美國財政部發布對外投資的法規預告，顯示出美國政府認為既有技術管制措施，如出口管制、營業秘密及對內投資審查等，已不足以涵蓋對外投資所生之技術外流風險，且對外投資若涉及關鍵領域的先進技術，所帶來的無形技術移轉利益，可能遠大於投資資金本身。 我國基於兩岸情勢及國安考量，自1992年以來即透過《臺灣地區與大陸地區人民關係條例》第35條，就赴中國大陸之投資進行審查。隨著地緣政治複雜化，加諸我國處於半導體等關鍵產業供應鏈的重要地位，我國應持續關注及研析美國等國家之對外投資審查制度發展，以利定期檢視相關機制的妥適性，並達到維護產業競爭力及防範先進技術遭到不當外流之目標。