歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市

  近年來,歐洲市場對傳統草藥的接受程度逐漸上升。傳統草藥銷售市場在歐盟成員國正在快速成長,其中從中國進口的傳統中藥數量更以倍數上升。目前歐洲市場上的天然植物藥約略可分為三大類:第一類是處方藥,用於治療危重病症的植物藥針劑也包括在內;第二類是非處方植物藥;第三類是保健製藥,可在保健食品店購買。歐盟去年通過的傳統草藥品指令(EU Directive on Traditional Herbal Medicinal Products)自20051031日起,已全面生效適用於歐盟地區。該指令為傳統植物來源藥品於歐盟境市場內銷售,開啟了依照簡化查驗程序上市的途徑,但也限制了部分草藥品的上市可能。


  其中較具衝擊性的是:傳統使用要件之認定嚴格。根據指令第
16c1)條,此一傳統使用歷史必須是30年以上,且其中至少有15年是在歐盟境內的使用歷史,方可考慮其安全性及療效。「傳統使用」仍須有相關文獻及專家證明其:(1)已使用相當年限之客觀事實、(2)具有安全性與療效之可信度,因此,簡化程序並無法適用於偏方之傳統草藥。而「必須是在歐盟境內至少有15年的使用歷史紀錄或資料」,更大大限制了在1990年前尚未進入歐盟會員國的草藥品,將可能因此被擠出歐盟市場。


  該指令規定了七年的緩衝限期,可讓歐盟會員國調整不符合簡化查驗程序申請資格、但在該指令生效前已在各會員國市面上銷售的草藥品。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ 歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=425&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2025/12/23)
引註此篇文章
你可能還會想看
台灣自由軟體今年產值逾12億

  MIC資料顯示,台灣自由軟體產業軟硬體的相關產值從2003年的135億,至今年可望成長至新台幣290億。如果單看自由軟體的產值,今年可望超過新台幣12億,較去年成長26%。   資策會表示,在政策推動下,自由軟體的需求面有逐漸增加的趨勢。就市場整體來看,我國自由軟體產業的產值,今年上半年達到新台幣5億9000萬,全年將超過12億,達到12億3700萬,而從2002年至2006年,台灣自由軟體產業軟體產值的年複合成長率高達55%。   預期到2007年,自由軟體產值可望達新台幣100億元,投入軟體開發廠商將達50%,而政府單位的個人電腦使用比例可望達到10%。

藥品專利聯盟和WIPO將為永續發展及COVID-19更進一步共享策略和資訊

  藥品專利聯盟(Medicines Patent Pool,下簡稱MPP)2021年2月宣布將和世界智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization,下簡稱WIPO)加強合作,因應COVID-19及推動《聯合國2030永續發展議程》(United Nations 2030 Agenda for Sustainable Development)。MPP是聯合國支援的公衛組織,透過與政府、國際組織、企業、患者團體等對象合作,對所需藥品進行排序,並和藥品專利權人簽署協議,將其授權之智財權納入專利庫,以鼓勵製造學名藥和開發新配方,促進中低收入國家的救命藥品取得與研發。   雙方將在以下領域共同合作: 一、探索促進以中低收入國家為主的COVID-19醫療技術創新及對應之智財管理策略,並在網頁上共享資訊與工具。 二、和各國專利局合作,透過連結PATENTSCOPE、Pat-INFORMED及MedsPaL等資料庫,提高關鍵藥品的專利透明度和收集資訊,並在各論壇呈現合作成果。 三、安排授權和技術移轉相關活動,包含為WIPO成員國提供的技術支援、WIPO中小企業暨創業支助司(WIPO’s SMEs and Entrepreneurship Support Division)和WIPO學術機構(WIPO Academy)執行的活動和計劃等。 四、在專利法常設委員會(Standing Committee on the Law of Patents,SCP)共享資訊:應WIPO成員國要求,介紹MPP的業務、專利和授權資料庫MedsPaL。 五、為支持被忽視的熱帶疾病(neglected tropical diseases,NTDs)、瘧疾和肺結核的早期研發,將定期協商並在網頁提供相關連結。 六、探索能進一步納入MPP協議中的爭端解決條款。   近來MPP更邀請WIPO以無表決權的觀察員身份參與理事會,雙方期望本次合作能為大眾帶來更多的利益。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」

英國推動寬頻速度業務法則以提升寬頻速率服務

  英國通訊管理局Ofcom在2008年12月公布寬頻速度業務法則(Broadband speeds code),用以確保消費者在寬頻速度的選購上可獲得更正確的資訊。這個業務法則係在要求ISP業者必須在銷售點提供明確的寬頻速度說明,於消費者購買時清楚解釋廣告上「保證頻寬」的意義;業者亦需解釋何種技術因素可能會降低速度(例如距離機房多遠影響速率傳輸、高峰流量時導致速率傳輸變慢等等),並提供客戶得以在家中改善情況的方案;若實際速度遠低於原來的說明或保證,則消費者得以選擇替代服務而無須負擔多餘的費用。雖然僅係自願性的業務法則,卻已經有超過全國95%的寬頻用戶所屬的ISP業者進行簽署。   此外,Ofcom同時公布寬頻服務消費者指南(Advice for consumers: Broadband speeds),協助消費者瞭解自己的寬頻服務權利,以及ISP是否遵行寬頻速度業務法則。   在2009年01月08日所公布的2008年英國寬頻速度報告(UK Broadband speeds 2008)指出消費者寬頻上網的平均速率為 3.6 Mbit/s(下行),低於業者在推銷廣告上的4.3Mbit/s。雖然3.6 Mbit/s就足以滿足大多數的網路應用,例如語音以及標準畫質的影音,但是有超過60%的英國消費者所購買的服務卻是「保證」8 M的頻寬;但有1/5 的用戶甚至實際得到的速率不到2 Mbit/s,是廣告上速率的45%。此外,研究顯示有9%的消費者不滿意寬頻服務,其中速度是最常被抱怨的項目;且因為距離的關係,城市居民的速率高於農村地區的15%。速率最高在倫敦,最低在英格蘭東北部、威爾斯以及蘇格蘭,使得農村用戶(14%)不滿意寬頻服務的比率高於城市用戶(8%)。   Ofcom在接下來的六個月內將持續監測這些已經簽署業務法則的ISP業者,以期督促業者能提供更符合消費者需求的服務,並預計納入2009年的政策規劃中。   (2008年英國寬頻速度報告為實地調查,於1500個家庭用戶安裝相關網路設備進行監測網路品質,透過調查期間為2008年10月23日至2008年11月22日止。)

德國法院針對GEMA控告YouTube判決出爐

  德國漢堡地方法院4月20日針對GEMA控告YouTube一案作出判決(Az. 310 O 461/10),確認影片平台業者著作權法上之義務,預料將為兩造授權金協議過程的僵局,造成一定影響。   本案原告GEMA主張被告YouTube應採取措施,阻止其享有權利之12個影音檔案,繼續透過YouTube平台在德國境內流通。而本案的爭點即在於:對於YouTube平台上由網友上傳、且涉嫌侵害著作權的影片內容,被告移除及防止侵害的責任範圍究竟多大。   本案法院認為,因被告本身並非將違法內容上傳之行為人,無法以德國電信服務法(TMG)第7條規定,課予其侵權行為人責任(Täterhaftung)。但被告因提供、經營平台,對著作權侵害有所「貢獻」,故法院依TMG第10條規定,認定被告YouTube僅在知悉特定侵權情事的情況下,才負擔移除或阻斷網路接取的義務;而當平台業者收到著作權侵害的通知後,便須立即阻斷涉嫌侵權的影片,並採取合理的措施,防止侵權行為再發生。然而,法院也強調,平台業者只負擔「合理」的檢查及管控義務,故平台業者毋須逐一檢視所有已上傳的影片。   按本案法院見解,所謂合理的措施,包括YouTube須利用其所研發的「內容識別系統Content-ID」,防止特定的侵權內容再次發生。另YouTube也負擔加裝文字過濾軟體的義務,以杜絕含有特定標題或關鍵字之影片上傳至平台。   據了解,雙方均發表聲明對此判決結果表示肯定。除原告得以主張其所享有的著作權外,YouTube也認為法院明確界定影視平台業者應作為的義務範圍。但對原告GEMA來說,重點在如何透過訴訟程序對YouTube施壓,重啟授權金的談判。兩造後續對長久來授權金計算公式的歧異將如何達成共識,值得關注。

TOP