歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市
其中較具衝擊性的是：傳統使用要件之認定嚴格。根據指令第
該指令規定了七年的緩衝限期，可讓歐盟會員國調整不符合簡化查驗程序申請資格、但在該指令生效前已在各會員國市面上銷售的草藥品。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
防止境外勢力影響國家安全，加拿大將敏感技術納入投資審查 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年02月04日 加拿大創新、科學與經濟發展部（Innovation, Science and Economic Development，ISED）擬於2026年夏天公告修正後之《加拿大投資法》（Investment Canada Act，ICA）[1]，以敏感技術為投資審查中，對國家安全風險之評估要件[2]；並對該類型之投資，採事前申報制[3]。加拿大政府定期盤點敏感技術項目，研究者應自行評估其研究計畫有無涉及敏感技術；ISED亦試圖於2026年，以投資審查方式，防免境外勢力取得加拿大敏感技術，本文分析如下。 壹、背景摘要 依據加拿大於2025年10月公布之《2025年至2027年監理前瞻計畫：外國投資審查與經濟安全部門》（2025-2027 Forward Regulatory Plan – Foreign Investment Review and Economic Security Branch），於C-34法案（Bill C-34）中修正ICA[4]。本次之ICA草案，為對《國家安全投資審查條例》（National Security Review of Investments Regulations）和《加拿大投資條例》（Investment Canada Regulations）之修正[5]。申言之，ICA草案以相關的投資條例為修正標的，提升外國投資對加拿大國家安全之風險評估。 ICA為加拿大政府審查外國投資之依據。目的為審查重大外國投資，對加拿大之淨經濟效益（net economic benefit），與投資有無可能損及加拿大之國家安全[6]。C-34法案於2024年3月通過，大部分條款於2024年9月生效。新修正之ICA聚焦於強化加拿大投資的透明度，與投資者的可確定性，並賦予加拿大政府必要的審查權限[7]。 貳、重點說明 一、階段生效，ICA納入對敏感技術之國安審查 ICA採分階段生效之立法模式，2024年9月生效的條款，主要為擴張ISED部長的審查權限，審慎評估外國投資對國家安全的影響[8]。修正內容為授權ISED部長得延長對國家安全之投資審查期限，與臨時提出審查條件[9]；投資者所提出的承諾具有拘束力，得作為審查的依據，並視情形要求修改或解除承諾[10]。以及強化與國際執行投資審查業務之主管機關共享資訊，和提升司法審查過程中對資訊之保護等[11]。 針對敏感技術之投資審查，ISED預計於2026年夏天公布最終版本[12]。ICA草案擬要求事前申報對敏感產業領域（sensitive sectors）之投資，並強化對違規行為的處罰力度，且主管機關具審查國營事業投資淨效益的權限等[13]。 綜上所述，ICA之修正，要求境外投資敏感技術應事先申報，以評估對於國家安全之影響。並配合2024年9月生效的條款，賦予ISED部長得依據個案情形，彈性調整審查期限或條件，以因應不同類型的投資風險。 二、配套措施，全面保護敏感技術 （一）敏感技術連接投資審查 加拿大於2025年3月5日修訂《國家安全投資審查指引》（Guidelines on the National Security Review of Investments），於審查境外投資應考量之國家安全因素，包含該投資對加拿大國防與國家利益之潛在影響；投資若屬於2025年2月6日公布敏感技術清單（Sensitive Technology List）項目[14]之研究、設計、製造，則可能影響加拿大境外敏感技術的移轉[15]。亦即若為與敏感技術相關的投資，應經國家安全審查。 （二）敏感技術研究計畫之評估 加拿大於2025年5月7日更新「敏感技術研究領域清單」[16]，研究者應依據《敏感技術研究與附屬機關（構）政策》（Policy on Sensitive Technology Research and Affiliations of Concern），先自行評估所研究之技術，是否歸屬於加拿大政府公布之敏感技術類型；次為檢視參與研究人員所隸屬之機關（構），是否屬於加拿大政府公布之「指定研究機關（構）清單」[17]。若研究目的為產出敏感技術，或研究過程有助於敏感技術的發展，則參與該敏感技術研究的人員，不得與指定研究機關（構）具有隸屬關係，或受該些機關（構）的資助[18]。換言之，若預期的研發成果可歸類為敏感技術，則計畫經費應排除來自於特定的機關（構），或與執行計畫人員具隸屬關係。 （三）國內外敏感技術研究合作 依據ISED發布《研究合作的國家安全指引》（National Security Guidelines for Research Partnerships），敏感研究的國內外合作，有國家安全風險者，包含具軍民兩用應用潛力技術的研究；或於該研究中產出的技術，能協助提升國外的軍事、情報與監視能力，擾亂加拿大經濟、社會和關鍵基礎設施，損害加拿大國家利益[19]。研究者應識別潛在的風險，並採取必要的緩解措施，以保護敏感技術的研發成果[20]。此有助研究者評估風險，避免敏感技術因國內外之合作研究，而外洩相關的研發機密。 參、事件評析 外國對加拿大敏感技術研究、設計、製造等之投資，納入投資審查的項目，以避免技術外流所形成的國家安全風險。研究計畫若涉及敏感技術，參與計畫之人員，亦應避免與加拿大政府列舉之特定機關（構）具有隸屬關係，或受其資助；並提供研究者指引，以識別合作研究的潛在風險。加拿大以ICA之國安審查，防堵敏感技術經由投資手段外流。ICA之執法，對敏感技術之保護效能，仍有待評估。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1] Innovation, Science and Economic Development Canada, Red Tape Review – Foreign Investment Review and Economic Security Branch, Government of Canada Gouvernement du Canada, 2025-09-08, https://ised-isde.canada.ca/site/acts-regulations/en/red-tape-review-progress-report/red-tape-review-foreign-investment-review-and-economic-security-branch (last visited Jan. 13, 2026). [2] Innovation, Science and Economic Development Canada, What is the Investment Canada Act?, Government of Canada Gouvernement du Canada, 2024-11-20, https://ised-isde.canada.ca/site/investment-canada-act/en/what-investment-canada-act#s4.2 (last visited Jan. 20, 2026). [3] Innovation, Science and Economic Development Canada, Modernization, Government of Canada Gouvernement du Canada, 2025-08-21, https://ised-isde.canada.ca/site/investment-canada-act/en/investment-canada-act/modernization (last visited Jan. 20, 2026). [4] Innovation, Science and Economic Development Canada, 2025-2027 Forward Regulatory Plan – Foreign Investment Review and Economic Security Branch, Government of Canada Gouvernement du Canada, 2025-10-09, https://ised-isde.canada.ca/site/acts-regulations/en/forward-regulatory-plan/foreign-investment-review-and-economic-security-branch (last visited Jan. 13, 2026). [5] Id. [6] Innovation, Science and Economic Development Canada, supra note 1. [7] Id. [8] Id. [9] Id. [10] Innovation, Science and Economic Development Canada, supra note 3. [11] Id. [12] Innovation, Science and Economic Development Canada, supra note 1. [13] Innovation, Science and Economic Development Canada, supra note 3. [14] Sensitive Technology List, Government of Canada Gouvernement du Canada, 2025-02-06, https://www.canada.ca/en/services/defence/nationalsecurity/sensitive-technology-list.html (last visited Jan. 15, 2026). [15] Guidelines on the National Security Review of Investments, Government of Canada Gouvernement du Canada, paragraph 9(i)(ii), March 5, 2025, https://ised-isde.canada.ca/site/investment-canada-act/en/investment-canada-act/guidelines/guidelines-national-security-review-investments (last visited Jan. 20, 2026). [16] Sensitive Technology Research Areas, Government of Canada Gouvernement du Canada, 2025-05-07, https://science.gc.ca/site/science/en/safeguarding-your-research/guidelines-and-tools-implement-research-security/sensitive-technology-research-and-affiliations-concern/sensitive-technology-research-areas#top (last visited Jan. 15, 2026). [17] Innovation, Science and Economic Development Canada, Policy on Sensitive Technology Research and Affiliations of Concern, Government of Canada Gouvernement du Canada, 2025-05-22, https://science.gc.ca/site/science/en/safeguarding-your-research/guidelines-and-tools-implement-research-security/sensitive-technology-research-and-affiliations-concern/policy-sensitive-technology-research-and-affiliations-concern (last visited Jan. 15, 2026). [18] Id. [19] Innovation, Science and Economic Development Canada, National Security Guidelines for Research Partnerships, Government of Canada Gouvernement du Canada, 2025-05-12, https://science.gc.ca/site/science/en/safeguarding-your-research/guidelines-and-tools-implement-research-security/national-security-guidelines-research-partnerships#top (last visited Jan. 19, 2026). [20] Id.
美國國土安全部保護物聯網策略原則簡介 日本人工智慧(AI)發展與著作權法制互動課題之探討日本著作權法第2條第1項第1款規定對著作物定義中，創作性之表現必須為具有個人個性之表現，日本對於無人類行為參與之人工智慧創作物，多數意見認定此種產品無個性之表現，非現行著作權法所保護之產物。人工智慧之侵權行為在現行法的解釋上，難以將人工智慧解釋其本身具有「法人格」，有關人工智慧「締結契約」之效力為「人工智慧利用人」與「契約相對人」間發生契約之法律效果。日本政府及學者對人工智慧之探討，一般會以人工智慧學習用資料、建立資料庫人工智慧程式、人工智慧訓練/學習完成模型、人工智慧產品四個區塊加以探討。日本政策上放寬著作權之限制，使得著作物利用者可以更加靈活運用。為促進著作之流通，在未知著作權人之情況下，可利用仲裁系統。在現今資訊技術快速成長的時代，面對人工智慧的浪潮，日本亦陸續推出相關人工智慧研發等方針及規範，對於爾後之發展值得參酌借鏡。
歐洲法院裁定銷售二手電子書侵害著作權Tom Kabinet為荷蘭之公司，其從個人及零售商處購得電子書後，再於網路轉售，遭為保護荷蘭出版商利益而成立之Nederlands Uitgeversverbond（NUV）及Groep Algemene Uitgevers（GAU）二協會提起侵害著作權訴訟。 Tom Kabinet公司主張，當書籍以有形體的形式出售時，該作品之著作權業已耗盡（exhausted），換言之，購買者可自由出售，而不會侵害作者或出版者的智慧財產權，此原則亦應適用於數位重製（digital copies）。NUV及GAU則認為Tom Kabinet公司轉售電子書的行為，構成著作權指令（Directive 2001/29/EC）所指在未經授權的情形下，向大眾傳播受著作權保護的標的。 歐洲法院近日針對雙方的爭議做出了裁決，法院援引世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization）的著作權條約（Copyright Treaty），認為著作權的耗盡原則僅適用在著作權指令第4條的散布權（Distribution right），且是散布實體物，例如有形的書籍。而著作權指令第3條所指「向大眾公開（作者的）作品權利」（Right of communication to the public of works），係賦予作者有授權向大眾公開其作品的專屬權，此權利無耗盡的問題。本案所爭執向大眾轉售經下載且得永久使用的電子書之行為，並非散布權，而是向大眾傳播的概念，即符合著作權指令第3條所規範之範疇，因此，Tom Kabinet公司在轉售電子書前，須先取得作者的同意。 針對歐盟法院此一裁定，GAU發表聲明表示，法院的決定讓電子書的著作權議題有了結果，且此決定亦會影響音樂和電影產業，讓音樂和電影的下載拷貝版本同樣也無法再轉售。