歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市
其中較具衝擊性的是：傳統使用要件之認定嚴格。根據指令第
該指令規定了七年的緩衝限期，可讓歐盟會員國調整不符合簡化查驗程序申請資格、但在該指令生效前已在各會員國市面上銷售的草藥品。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟理事會於2023年11月27日批准通過資料法法案（Data Act），該法案雖預計於2025年才會生效，該草案自2022年公告以來，各界對該法案都紛紛從不同角度表示意見，如企業對於資料共享是否對營業秘密外流的風險表達擔憂，歐盟在發揮資料經濟價值（資料交易與資料使用）的方向下，將業界考量納入進行修改，以下就經理事會通過之資料法法案關鍵影響概要如下： 1、資料共享 有鑑於因網路裝置/服務所產出的數位資料往往掌握於產品製造商或服務提供商身上，資料法建立了資料共享的基本規則，確保數位資料由製造商/服務商流動至第三人（包含產品/服務使用者），另資料法所保護之資料包含使用AI所產生之資料。 2、營業秘密保護 為避免資料持有人的營業秘密因此外流，資料持有人可以與請求提供資料的第三人（資料請求者）協議應採取之保密措施，在保密措施未達成一致或使用者未實施保密措施，資料持有人可暫停資料共享，在有重大經濟損失之虞時甚可拒絕資料共享。 3、對資料持有者的限制 資料持有者僅能在與使用者約定之範圍內使用資料，在無使用者許可下，不得用使用者所產出之資料去回推使用者的經濟、資產或生產等資訊，以避免損及使用者的商業地位。 資料法法案的主要目標在於塑造具競爭性的資料市場生態，確保資料的價值可公平分配到不同參與者身上，其聚焦在非個人資料的數位資料上，除適用於對歐盟提供產品/服務之廠商外，亦包含可於歐盟境內取得資料之情況。國內廠商宜先檢視自身商業行為與歐盟之關聯性，盤點現有產品或服務所產出的資料屬性，如可能需特別約定保密措施之營業秘密，預先規劃資料管理機制與對應管制措施，就重要資料或營業秘密管理機制可參資策會科法所公布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》、《營業秘密保護管理規範》。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
數位創作透過非同質化代幣（NFT）交易之智財侵權風險數位創作藉由區塊鏈轉化為具獨特性之加密貨幣─非同質化代幣（non-fungible token，後稱NFT），仿佛數位創作者對創作成品簽名落款或標示出處來源，NFT也因此解決數位創作成品之來源與真偽驗證等問題，使其有如傳統的藝術作品更具收藏價值也更有利於在市場中交易，然而在此數位創作成為新型態數位收藏標的之同時，潛藏的智慧財產議題也衍生而出。 儘管NFT解決數位創作之產出來源等驗證問題，卻無法確保該NFT交易標的是否抄襲其他擁有著作權保護之創作。當收藏者轉售購入之數位創作時，便有可能構成販售侵權作品，根據美國著作權法第504條（c）項所列之賠償金額在750美元以上至3萬美元以下，甚至故意侵權賠償15萬美元。因此，如同一般傳統藝術交易，在NFT投資或收藏交易前，建議先對創作者或藝術家進行相關調查，甚至可諮詢法律顧問以確保交易標的智財狀況；此外，當交易標的屬戲謔創作時，則建議評估相對應之投資風險。 而數位創作之形式相當多元，除了數位影像、數位相片外，也含括社群媒體產出之網路迷因（meme）、虛擬圖片影像等，過去因為易於大量複製流傳而無法追溯原始創作者，如今在區塊鏈技術轉化下使前述類型之數位創作產出皆可能成為NFT交易標的。例如，今（2021）年三月美國數位藝術家Beeple於佳士得拍賣透過NFT將其作品〈每天：最初的五千天〉（Everydays: The First 5000 Days）以超過6,900萬美元的價格售出；Twitter共同創辦人Jack Dorsey以290萬美元透過NFT售出其第一則推文；此外，2011年在Youtube爆紅的像素影片〈彩虹貓〉（Nyan Cat）與2007年的英國小兄弟生活紀錄〈查理咬我的手指〉（Charlie Bit My Finger）等也透過NFT分別以超過50萬美元與超過76萬美元的金額售出。此外，根據比特幣交易所CoinDesk統計，NFT銷售額在今年上半年達到24.7億美元，反觀去年同期的1,370萬美元，NFT成了難以忽視的活絡產業。
英國衛生部提出健康照護科技行為準則，以增進資訊安全以及新技術操作品質英國近來透過電子醫療紀錄的應用，以智慧演算法（intelligent algorithms）開發結合數位技術的創新醫療科技，這些成果多是以國民健保署（National Health Service, NHS）的資料做為基礎，因此關於資訊保障等議題也開始受到政府之重視。 2018年9月5日，英國衛生部（Department of Health and Social Care）在NHS健康與護理創新博覽會（NHS Health and Care Innovation Expo Conference 2018）中公布「以資料導向的健康照護科技之行為準則」（Code of Conduct for Data-driven Health and Care Technology）。此準則主要鼓勵研發公司在設計產品時，將患者的資訊安全以及新技術的操作品質列入考量。 此行為準則的目的主要在於改善整體研發環境，內容包含十項原則，分別為：界定使用者、界定價值（value proposition）、對使用的資料保持合理（fair）、透明（transparent）以及當責（accountable）的立場、符合一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）的資料最小化原則（data minimisation principle）、利用公開之標準、公開被使用的資料以及演算法的極限、在設計中內建合適的安全性設定、界定商業策略、展示技術使用上的有效性、以及公開演算法的類型、開發原因、與操作過程的監控方式。 官方期望接下來能廣納相關人員的建議，以增進此指引在產業運作上的適用性，並預期於2018年12月公布更新的版本。
何謂「TLO」?「TLO」係「技術移轉機關(Technology Licensing Organization)」之簡稱，專指大學研究成果申請專利後，將該等技術移轉給企業等之機關，如同產學間的仲介角色。 日本於平成10年(西元1998年)5月6日通過「促進大學等實施技術研發成果移轉給民間企業法（簡稱大學等技術移轉促進法或TLO法）」，目的在於將大學之研究成果技轉給民間企業，促進研究成果之實用化。 在承認TLO存在之同時，日本做了以下法令之配套：依據TLO法第8條，實施特定大學技術移轉之事業期間，第1年到第10年之授權金及專利申請審查手續費用減免1/2、產業競爭力強化法第19規定，若國家委託之研發成果，歸屬於受託者時，該研發成果之移轉授權不須經國家之承認、同時大學法人法第22條允許國立大學得為出資。同時TLO法亦承認若中小企業透過TLO取得研究成果之授權時，得降低中小企業投資育成株式会社支出資要件。