美國專利商標局(USPTO)於2021年1月13日發布「中國大陸商標與專利:非市場因素對申請趨勢與智財體系之影響」(Trademarks and Patents in China: The Impact of Non-Market Factors on Filing Trends and IP Systems)研究報告,指出中國大陸近年來急遽增加的專利與商標申請案件數,從申請海外專利保護比率低、專利發明商業化比率低以及惡意(bad-faith)或詐欺性(fraudulent)商標申請案件比率高等現象觀察,申請案件數的爆量很有可能源自政府補貼或其他非市場因素的影響。 USPTO指出,中國大陸在2019年的專利與商標申請案件數均達到歷史新高,包含商標案件數達780萬件、發明專利申請案件數達150萬件,已經接近全球申請案件數的一半,也引起國際的關注。有別於其他國家因創新活動熱絡所帶動的專利及商標申請案件量增長,中國大陸在2020年世界智財組織(WIPO)所統計的智財授權比率僅排名第44,顯示中國大陸在智財商業化比率極低,其專利與商標申請案件數的暴增可能源於其他非市場因素。 USPTO指出,政府補貼可能是刺激商標與專利申請案件數增長的最大原因,由於中國大陸中央與地方政府持續推動商標補貼措施,補貼金額通常高於商標註冊費用,進而引導人民大量註冊非為商業使用之商標,在專利申請上也有類似的情況,中國大陸政府推動超過195個專利補貼措施,創造了以申請專利賺取補貼的誘因。這些非市場因素的商標及專利申請案件,除了可能誤導對於中國大陸創新能力的評估外,也正在破壞保護真正創新活動的能量。
美國通訊委員會拍賣位於700MHz頻段之頻譜美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission, FCC)預計於2008年1月24日開始Action 73之頻譜拍賣程序,以釋出位於700MHz頻段之頻譜,此一頻譜拍賣程序預計將為期數週甚或數月。 根據規劃,美國政府將在2009年年初完成無線廣播電視數位化,屆時廣播電視業者將繳回目前使用之700MHz頻段。又由於此一頻段之電波具有傳輸距離遠與穿透力強之特質,此次之頻譜拍賣活動廣受各方業者矚目,符合競標資格之業者包括電信業者、網路服務提供業者、有線電視業者及衛星電視業者,如AT&T、Verizon Wireless、Google、EchoStar Communications及Cablevision Systems等。據估計,此一頻譜拍賣所得之競標價格可能將會突破百億美元。 此次拍賣之頻譜包括5個頻段,每一個頻段的拍賣規則與用途均有所不同。其中D頻段必須與公共安全機構共用,未來得標者必須與公共安全機構溝通並達成協議,其所建立之全國性網路在緊急狀況發生時,亦必須優先提供公共安全相關機構使用。職是之故,D頻段之競標價格目前仍遠低於聯邦通訊委員會所開出之底價,未來若無業者出價達競標底價,則聯邦通訊委員會將更改底價與競標規則後,重新開放競標。
韓國科技部成立元宇宙/NFT安全委員會隨著NFT持續延燒,韓國不少藝術家選擇透過NFT之模式進行數位交易。然2021年11月,韓國金融監督委員會認為NFT不屬於數位資產,也不承認NFT相關之數位交易。根據韓國聯合新聞通訊社(YNA)2022年7月14日報導,韓國科學技術情報通信部( MSIT)與韓國網路振興院(KISA)宣布成立元宇宙/NFT安全委員會,以檢查元宇宙和NFT等虛擬融合經濟的傳播所產生的新安全問題,並強化產業合作。 該委員會由該國元宇宙和NFT相關的平台公司、安全產業、合作社組成,旨在振興安全可靠的虛擬融合經濟產業,分析和共享網絡威脅、安全技術及損失案例,並針對各種安全問題尋求主動響應和解決方案。 虛擬數位資產本身存有爭議,加上公鏈Terra的崩盤造成韓國28萬名投資人遭受巨大損失,使作為主管機關的韓國金融委員會(FSC)和金融監督院(FSS)壓力倍增,宣布制定《數位資產基本法》大綱框架,目前此法將加密資產定義為非法幣資產、非金融商品資產之「第三類資產」,並強調未來將有加密資產委員會進行專門管理。韓國擬積極加強監管虛擬數位資產,擬徹底管理加密投資風險,並加強監管杜絕非法吸金與場外交易。《數位資產基本法》預計於2023年上路。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則美國食品藥物管理局(the United States Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則(guidance)作為補充相關政策執行之依據,主要涉及藥品製程中,藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝,以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法(The Drug Quality and Security Act,以下簡稱DQSA)所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心(The New England Compounding Center),生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染,爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故,故美國國會制定DQSA,以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度(system of voluntary registration),倘若製藥廠自願同意FDA之監督,成為所謂的外包設施(outsourcing facilities)。作為回饋,FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容,其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定,要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊,其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時,禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品,規定可進行混合,稀釋或重新包裝之方法;並排除適用某些類型的產品,如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定,內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此,FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法(the Federal Food Drug & Cosmetic Act)之規定裡,已經要求製造商從事無菌藥品生產時,必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。