日本網路販售藥品爭議 科技法律研究所 2013年12月31日 壹、事件摘要 網路販售藥品的爭議,日本從早期未明文規定,但於2006年時,日本修正藥事法,將藥品區分為第一類、第二類、第三類藥品,並限制得販賣各類藥品之資格;2009年6月,日本厚生勞動省進一步公布修正日本藥事法施行細則,禁止於網路上販售第一類及第二類藥品,此一修正,引起日本網路商家的反對,認為施行細則禁止網路販售第一、二類藥品之規定已超出藥事法之授權範圍,並據以提起行政訴訟。歷經各審級的訴訟後,東京最高法院於2013年1月判決厚生勞動省敗訴確定,確認得於網路販藥品。 另一方面,2013年6月,日本內閣所提出的「日本經濟再興戰略」亦確認將網路販售藥品的解禁作為重要原則。在經過一連串的公聽會及檢討會議之後,日本於2013年12月通過新修正的藥事法(下稱新法),依新法之規定,除經厚生勞動省認定為危險性極高之劇藥或毒藥外,99.8%的一般用藥品已經可以合法於網路上販售。 以下,本文首先簡單說明日本2006年藥事法以及2009年厚生勞動省所公布的藥事法施行細則中針對藥品之分類與藥品販售等相關限制規定,並整理東京最高法院判決厚生勞動生敗訴之理由,最後再介紹2013年12月所修正之藥事法內容,盼能透過日本對於網路販售藥品之處理歷程,促使我國能夠重新思考網路販售藥品之管制及其容許性。 貳、重點說明 一、日本藥事法規 (一)藥事法(2006年) 2006年所通過之藥事法,對於藥品分類及販售限制等,其規定如下: 1.藥品分類 藥品可分為「醫療用藥品」及「一般用藥品」,「醫療用藥品」需有醫師處方箋始可取得;「一般用藥品」則可在一般店鋪或藥局自行購買。一般用藥品,以對人體之副作用及風險之等級作區分,分為高風險之第一類藥品、風險較次之第二類藥品、以及低風險之第三類藥品(藥事法第36條之3)。 2.藥品販售 藥事法第36條之5規定,藥局開設者、店鋪販售業者或配製販售業者,對於一般藥品,應依照厚生勞動省令之規定進行販售或交付,第一類藥品須由藥劑師為之,而第二類及第三類藥品則得由藥劑師或登錄販售者為之。 3.資訊提供義務 第一類藥品之販售,須使用記載厚生勞動省所定事項之書面,提供適切服用之必要資訊(藥事法第36條之6第1項)。相對於第一類藥品之情報提供義務,藥事法對於第二類藥品之販售則係課予「努力義務」(藥事法第36條之6第2項)。 4.販售方式限制 藥局開設者或店鋪販售業者,不得透過店鋪販售或交付以外的方法,而配置販售業者(配置販售業係日本特有的藥品販賣行業,其業務型態是以將各項藥品裝箱後配送到需求單位,而在經過一段時間後依照需求單位之使用量來計算收費金額)不得透過配置以外方法,販售、交付藥品、或基於販售或交付目的而儲藏或陳列藥品(藥事法第37條)。 (二)藥事法施行細則(2009年) 2009年厚生勞動省所公布之藥事法施行細則,對於網路販售藥品之相關限制規定如下: 1. 禁止通信販售 藥事法施行細則第15條之4規定,除第三類藥品外,不得進行通信販售,即對於未親臨藥局之消費者,不得以郵寄等方式進行藥品之交付,亦不得以網路販售。 2.面對面販售原則 藥事法施行細則第159條之14規定,藥局開設者、店鋪販售業者或配置販售業者,為販賣各類藥品,應設有符合藥事法第36條之5所定資格之藥劑師或登錄販售者,並由其於販售現場與消費者面對面進行販售(面對面販售原則)。但是,如為第三類藥品之通信販售,則不在此限。 3.資訊提供義務的履行方式 藥事法第36條各項之情報提供義務或努力義務之履行,須於藥品販售時與消費者面對面進行之(藥事法施行細則第159條之15至第159條之17)。因為施行細則規定了面對面販售之原則,而網路販售藥品因無法符合面對面販售原則,故第一類及第二類藥品被認定為禁止於網路販售。 二、東京最高法院判決 2009年藥事法施行細則禁止網路販售第一、二類藥品後,相繼對網路販售藥品之業者開罰,其中二家業者認為藥事法施行細則之規定已超出藥事法所授權的範圍,並據此提起行政訴訟。如前所述,東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定,其理由如下: (一)對於藥品販售方式之限制須遵守法律保留原則 為確保藥品安全性,避免不良藥品侵害國民之生命、健康,藥事法對於藥品之製造、販售等設有各種規制,有其必要。對於藥品的販售方式是否限定須於「店舖內為之」或必須符合「面對面販售原則」,涉及到憲法第22條所保障之職業活動自由,若欲為限制,須以法律或授權命令為之。 (二)厚生勞動省所定之施行細則逾越法律授權範圍 藥事法第36條之5規定,販售第一類藥品必須由藥劑師,第二類、第三類藥品由藥劑師或登錄販售者進行販售,所限制者為販售藥品之資格,施行細則第159條之14要求藥劑師或登錄販賣者須在藥局、店鋪或配置場所等進行面對面販售,已超出藥事法第36條之5的授權範圍。 藥事法第36條之6規定藥品資訊提供之義務等,而應提供之資訊則由厚生勞動省定之,且藥事法第36條之6並未規定不得以電磁紀錄方式為之;施行細則第159條之15至第159條之17規定必須面對面進行,亦已超出藥事法第36條之6的授權範圍。 (三)立法者無限制網路販售之意 從立法體系觀之,藥事法第35條之5規定藥品販售資格;藥事法第36條之6則規定資訊提供義務;而對於藥品販售方式的限制,於藥事法第37條另有規定,故藥事法若對網路販售藥品進行限制,應於藥事法第37條規定。再從立法沿革觀之,藥事法於修正前並未針對網路販售藥品進行限制,而藥事法在2006年修正後亦無此限制。且參考修法討論之部會檢討報告書及厚生勞動大臣於國會審議時之答辯,均未表明禁止網路販售藥品之旨趣。故此,可推知立法者並無限制網路販售之意思,因此,厚生勞動省以施行細則限制網路販售藥品,已逸脫藥事法之立法意旨。 (四)自文義解釋無法得到禁止網路販售之意旨 藥事法第37條之文義,並無法看出明文禁止網路販售之意旨,其所稱「店鋪販售」,應指須在營業地點為之,而非僅得於店鋪進行販售。若解為僅得於實體店面交易,則藥事法施行細則第15條之4及第159條之14另規定第三類藥品得網路販售,豈非自相矛盾。 三、新藥事法(2013年) (一)要指導藥品 新藥事法第4條第5項增設「要指導藥品」,包括毒藥、劇藥、以及從醫療用藥品轉為一般用藥品後而未超過厚生勞動省所定評估期間之藥品等。對於「要指導藥品」之販售,必須讓藥劑師依面對面販售原則,將相關資訊提供給消費者。 (二)資訊提供義務 新藥事法第36條之10亦分別對於第一類及第二類藥品課予資訊提供義務及努力義務,與舊法不同之處在於使用記載厚生勞動省所定事項之書面,提供適切服用之必要資訊時,增設「電磁紀錄」之提供方式。亦即,網路販售藥品,以電磁紀錄方式履行資訊提供義務,只要該電磁紀錄包含厚生勞動省所定之事項及表示方法,亦符合法規範之要求。因此,無論第一、二、三類藥品,自新藥事法施行後,已經可以合法地進行網路販售。 參、事件評析 隨著電子商務的蓬勃發展,網路購物對於消費者而言已經從一個新鮮未知的事物變成了日常生活的一部分,而透過網路買賣一般用藥品,在替消費者帶來了莫大便利的同時,也為藥品販售業者帶來極大的商機。然而,在促進生活便利性以及網購商機的同時,國民健康的保護亦為政府所關心之課題。為保障國民服用藥品之安全,藥品販售者應使消費者充分瞭解藥品的正確服用方式、劑量以及服用之注意事項及風險等。 網路販售藥品的爭議,日本從早期未明文規定,歷經2006年藥事法修正、2009年厚生勞動省公布藥事法施行細則限制網路販售第一類及第二類藥品、2013年1月東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定、2013年6月「日本再興戰略」確認開放網路販售藥品之原則、一直到2013年12月再度修正藥事法,明文規定除了經厚生勞動省認定之劇藥、毒藥等「要指導藥品」(目前約有28項藥品)需由藥劑師依對面販售原則,面對面向消費者說明藥品資訊外,一般用藥品可藉由網路以電磁紀錄方式履行資訊提供義務。從此,網路販售藥品已成為合法的藥品販售方式之一。 網路販售藥品究竟應予開放或禁止,涉及到國民健康、國民生活便利性的保障、以及業者職業自由的限制,如何在三者間找到平衡點。一直為各界所爭執,而我國對於網路販售藥品之問題,一向採取嚴格禁止之作法,新聞時事亦常見到民眾因於網路販售隨處可見之一般藥品而遭受處罰之案例。然而,此種於一般商店亦可販售之藥品,其禁止於網路販售之理由何在?其依據為何?對照日本之處理歷程,我國未來是否仍要全面禁止網路販售藥品,值得吾人重新思考。
因應ChatGPT人工智慧趨勢,為企業提出營業秘密管理建議2022年11月美國OpenAI公司推出人工智慧大型語言模型ChatGPT,提供全球使用者透過輸入文本方式向ChatGPT提出問題,雖營業秘密不需絕對保密,惟是否會「因向ChatGPT揭露營業秘密而使營業秘密喪失了秘密性」? 依OpenAI公司「非API訪問數據政策」規定,ChatGPT透過OpenAI公司的AI訓練人員審核「使用者上傳至ChatGPT的資訊」,提供ChatGPT反饋,強化ChatGPT進行有效的學習,讓ChatGPT模仿人類語言回覆使用者所提出的問題。在AI訓練人員未將「使用者上傳至ChatGPT的資訊」交由ChatGPT訓練、學習前(上次訓練是在2021年9月),此聊天內容不會成為ChatGPT給其他使用者的回答,此時資訊對於公眾仍具秘密性。依據ChatGPT的使用條款第5(a)條之單方保密義務規定:「OpenAI公司、其子公司及其他第三方公司可能賦予使用者『機密資訊的接觸權限』,但使用者僅限於使用條款所允許的服務中使用該些機密資訊,不得向第三方揭露該機密資訊,且使用者至少應採取合理的注意保護該機密資訊。所謂機密資訊係指OpenAI公司、其子公司及其他第三方公司(1)指定的非公開資訊,或(2)合理情況下,被認定為機密資訊者,比如軟體、規格及其他非公開商業資訊。」。即ChatGPT對於使用者輸入的聊天內容不負保密義務。 公司將程式碼、會議紀錄等敏感資訊與ChatGPT共享,不必然屬於「因揭露營業秘密而使營業秘密喪失秘密性」,考量訓練數據量大,秘密性取決於周遭環境與揭露性質,例如: 1.揭露的資訊類型,比如飲料配方可能會比客戶名單更容易取得。 2.揭露的環境,比如競爭對手、大眾是否能提出具體問題,以致能取得他人聊天內容的營業秘密。 為在ChatGPT的趨勢下確保營業秘密的秘密性,建議企業採取的管理策略如下: 1.透過「資訊分類」以識別可共享的資訊。 2.審核涉及敏感資訊的協議、公司政策及供應商契約。 3.採取實體、數位的資訊保密措施,並留意尊重員工隱私,比如限制接觸某些網站或應用程式,應留意員工的手機是否能繞過此限制。 4.建立公司保密文化,如透過公司培訓、新人入職教育訓練,定期提醒其應負擔的保密義務。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)。
OASIS網路標準服務遭抵制開放原始碼及自由軟體的大老等發起一封抵制網路服務標準機構OASIS新專利政策的活動,並簽署了一份電子郵件,呼籲社群不要採用由OASIS標準組織所通過的規格。OASIS本月修改了它的專利政策,宣稱為開放原始碼軟體的開發提供了更好的選擇。 這份電子郵件中表示,不要採用OASIS的不開放標準。要求OASIS修改它的政策。如果你是OASIS成員,對於這種窒礙難行,不能用在開放原始碼及自由軟體上的標準,不要參與其工作小組。支持者亦表示,希望類似OASIS這樣的組織能訂出明確政策,好讓所有想採用業界標準的組織可以預先知道未來是否會被收費。 然而,OASIS為自己的政策修改提出辯護,也對這個活動加以反擊。其表示,OASIS這個政策和W3C的政策一樣,都要求必須免權利金才行。且其政策規定,業界標準可以加入專利技術,但必須對外公佈此事才行。而且幾乎在所有的案例裡,這倒頭來都會變成免專利金。 OASIS所修改的政策為標準工作提出了三種模式:RAND(reasonable and nondiscriminatory licensing,合理且統一的授權);RAND條件下的RF(免權利金);或者是有條件下的RF。 對於OASIS的杯葛,反應出產業在IP權利上的利益,以及開放原始碼和自由軟體支持者間的爭執。OASIS的新政策預計要在4月15日生效,原本是要展示對開放原始碼擁護者的妥協。但是,這份電子郵件簽署活動,顯示出新政策依然難已被接受。
宏碁起訴代工廠 反擊惠普侵權控訴宏碁(Acer)歷經惠普(HP)今年相繼兩次之侵權控訴,於向惠普尋求和解未獲得回應後,宏碁之美國子公司於5月9日在美國德州聯邦法院遞狀,向其代工廠鴻海、緯創及廣達等三家廠商提起訴訟,要求下游代工廠商共同負責,協助其與惠普的官司訴訟。 此三家廠商在擔任Acer的供應商之同時,亦是HP的設計代工製造(ODM)廠商。宏碁為回擊惠普在美國對其專利侵權之訴訟,因而使出該絕招,並要求此三家供應廠商「共同履行訴訟保證責任」負起連帶保證之責任,並對惠普之侵權訴訟案給予協助。 宏碁表示,此一訴訟僅為配合美國法律程序而採取之必要行動。鴻海則表示,宏碁、惠普兩大客戶都是依據法律途徑正當保障並維護本身的權益,鴻海會依法律程序配合。廣達表示,此案已進入法律程序,未來將依法律途徑,尋求圓滿的解決。緯創則不予置評。 宏碁今年登上全球第三大PC寶座,而惠普連續兩次向美國法院控告宏碁涉嫌侵權之舉,被認為係意圖阻擋宏碁在美國市場之發展。宏碁表明,代工廠挨告的原因係由於與其合作模式為宏碁負責銷售,代工廠負責研發設計,和代工廠在合作之初,即已確保其所有提供給宏碁的技術,不會侵犯其他公司的專利,也約定廠商有義務負責相關專利訴訟賠償。