中國大陸網路安全法於去(2016)年11月通過,於今(2017)年6月1日正式施行,該法主要係為了保障網路安全,維護網路空間主權與國家安全、社會公共利益,保護公民、法人和其他組織的合法權益,為第一個國家層級處理網路安全問題的法律,旨在確保維護網路空間的國家主權、保護使用者個資、防範網路攻擊及網路詐騙。 中國大陸網路安全法共七章79條,包括第一章總則、第二章網路安全支持與促進、第三章網路運行安全、第四章網路訊息安全、第五章監測預警與應急處置、第六章法律責任、第七章附則。其規範重點之一為關鍵資訊基礎設施正式納入網路安全保護範圍內,關鍵資訊基礎設施之定義不僅包括電力、運輸和金融等傳統關鍵行業,還包括法律規定涉及民生的其他基礎設施,表示任何關鍵資訊基礎設施相關廠商、供應商等外國公司,以及擁有大量中國大陸訊息的廠商,都有可能成為中國大陸網路安全法監管、執法調查、強制執行的主要對象。 中國大陸網路安全法亦要求關鍵資訊基礎設施相關廠商將個資與重要數據資料在地化,或是將這些數據資料傳輸至國外前,必須經過相關的監管機構進行自我安全評估或先加以批准。
調和國際標準!美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案美國食藥署(US Food and Drug Administration, FDA)於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案(Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule)」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同,並進行適度調和。 根據修正說明,草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留,不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法(US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act)」之必要內容,將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留,其餘將予刪除。此外,草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇,嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中,與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文,基於依授權母法意旨,以現行條文為準。 FDA注意到,部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求,在ISO13485中並未被重點凸顯,如記錄控管(control of records)、醫材標示(device labeling)及包裝控管(packaging controls)。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分,除依照ISO13485要求,記錄標的應為日期及簽署確認外,進一步依據FD&C Act規定,要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄,以作為醫材報告之內容。此外,也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼(Unique Device Identification, UDI)。在醫材標示及包裝控管部分,由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝,但未詳述細節要求。因此,本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定,以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間,時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見,決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致,預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
美國華府行政管理與預算辦公室頒布Open Data政策備忘錄之執行指導綱要美國華府行政管理與預算辦公室(Office of Management and Budget)頒布執行M-13-13 Open Data政策備忘錄之指導綱要(Supplemental Guidance on the Implementation of M-13-13 “Open Data Policy-Managing Information as an Asset”),目的在於澄清問題及提供執行細節以協助政府部門實施執行命令第13642號及M-13-13 Open Data政策備忘錄。透過實踐本指導綱要,各政府部門將能確保用以盤點、管理及開放資料的基礎設施之完備,進而開創因開放資料所產生之價值。 資料在依據本綱要進行盤點時,主管機關必須一併予以分級,其近用層級(Access Levels),區分為公開(Public)、限閱(Restricted Public)、非公開資料(Non-public)。資料公開前會經過完整之隱私權保護及資訊安全事項檢視,無違反相關法律和政策規範者,始釋出予大眾。 針對備忘錄之五項執行要求,本指導綱要即分為五項對應指導,介紹如下: 1.建立及維運大型資料盤點目錄:目的在使聯邦政府部門建立清楚且完整之資料資產目錄,而在製作盤點目錄後,必須持續改進、維護資料,並以擴展、豐富、開放三種面向來評估檢視盤點目錄之成熟度。 2.建立及維運公開資料清單:為增進資料查詢之容易度及可用性,各部門須篩選上述資料盤點目錄中屬於公開層級或可以被公開之資料,並建立及發布公開資料清單,作為盤點目錄之子目錄,使民眾得以知悉現有公開資料,及接續地將被公開之資料。各部門基於裁量權,亦可決定是否列入限閱或非公開資料資產,使民眾能知悉該筆資料之存在以及近用該資料之程序。 3.建立用戶參與資料釋出程序:此程序將提供資料用戶參與促進資料釋出及認定釋出之優先順序。由關鍵的資料用戶來幫助聯邦政府認定資料資產價值,而被認定最高價值之資料將優先、快速釋出。 4.當資料無法釋出時,須以文件證明:政府部門必須確認資料經過完整之隱私權保護及資訊安全事項檢視,無違反相關法律和政策規範者,才能公開資料。當認定資料涉及違反上述規範時,則須以文件證明其諮詢該政府部門中所設之法律顧問單位(Office of General Counsel)或同類單位後之決定,再依據三種資料近用資層級予以分類。 5.指導綱要中要求列出各部門應該負責管理資訊之窗口。 原定11月1日為完備上述基礎設施建置之最後期限,然為因應美國自10月1日起聯邦政府關門,特寬限延期至11月30日;在11月30日後,各部門將於每季報告執行進展,而部門開放資料之績效將被列為跨部門優先追蹤對象。
社交網站Pinterest與Path的商標戰由於現在手機、相機拍照風潮盛行,Pinterest 成為一個圖像社交網站大品牌,近期,展開一連串的法律行動,禁止其他公司的使用Pin開頭的商標,成功擊退其他申請人於相同類別,註冊「Pinlets」和「Pintegrate」等商標。 此外,美國專利商標局允許Pinterest註冊其經設計的「P」商標用於APP的小圖示,但根據TechCrunch報導,因為紅白設計的「P」看起來與另一間公司Path的標誌非常相似,今年七月Pinterest改版,引入了新的介面與動畫,而此動畫非常相似於Path的介面,當用戶點擊螢幕,小圓圖標彈出,指引使用者可採取的行動,Path要求美國專利商標局,延後Pinterest的商標註冊核准。 另,Pinterest近期也獲得了一場勝利,舊金山美國地方法院裁定,網路蟑螂須為他搶註100個網域名稱的行為,賠償720萬美元予Pinterest。網路蟑螂註冊許多與知名公司相似的網域名稱,而此次由於單一的網路蟑螂,卻擁有100個類似於Pinterest的網域名稱,例如:pinterests.com、pimterest.com 與 pinterost.com,企圖藉此吸引訪客,因此法官認定網路蟑螂構成故意侵權,可能造成Pinterest的商譽受損或被稀釋淡化。 Pinterest的發言人表示,對於Pinterest的使用者而言,這是一個很好的結果。