隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁,以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化,3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響,已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。 在近期FDA Voice Blog posting中,FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions),並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入;同時,FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查,且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外,固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。 對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰,在Focus noted in August 2013中,其論及的問題包含:藉由3D列印所製造的醫療器材,由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材?3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記?於網路分享的3D列印設計檔案,由於未事先做出醫療器材風險與效益分析,FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。 針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響,CDRH預計近期推出相關的管理指引,然FDA認為在該管理指引推出前,必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題,主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等;列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等;列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。
法國CNIL認Google於Gmail中投放之偽裝廣告及個人化廣告因欠缺當事人有效同意而違法,開罰3.25億歐元法國國家資訊與自由委員會(Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, CNIL)於2025年9月1日針對一起由歐洲數位權利中心(noyb - The European Center for Digital Rights)提出的申訴做成決議,指Google未經Gmail使用者同意,將廣告偽裝為電子郵件進行「偽裝廣告」(Disguised Ads)投放,以及在對Gmail使用者投放個人化廣告前,未能於Gmail帳號申請流程中提供當事人提供較少cookies、選擇非個人化之通用廣告(generic ads)的選項,違反了《電子通訊法》(code des postes et des communications électroniques)與《資訊與自由法》(loi Informatique et Libertés)中關於歐盟《電子隱私指令》(ePrivacy Directive)之施行規定,對Google裁處了3.25億歐元的罰鍰,並要求改善。以下節錄摘要該裁決之重點: 一、 偽裝成電子郵件的偽裝廣告與電子郵件廣告均須獲當事人同意始得投放 歐盟《電子隱私指令》第13條1項及法國《電子通訊法》規定,電子郵件直接推銷(direct marketing)僅在其目標是已事先給予同意的使用者時被允許。CNIL,依循歐盟法院(CJEU)判例法(C-102/20)見解,認為若廣告訊息被展示在收件匣中,且形式類似真實電子郵件,與真實電子郵件相同位置,則應被認為是電子郵件直接推銷,須得到當事人之事前同意。因此,CNIL認定偽裝廣告即便技術上不是狹義的電子郵件,僅僅因其在通常專門用於私人電子郵件的空間中展示,就足以認為這些廣告是透過使用者電子郵件收件匣傳遞的廣告,屬於電子郵件廣告,而與出現在郵件列表旁邊且獨立分開的廣告横幅不同,後者非屬電子郵件廣告。 二、 Cookie Wall下當事人的有效同意:「廣告類型」的選擇、服務申請流程的隱私設計與資訊透明 CNIL參酌歐盟個人資料保護委員會(European Data Protection Board, EDPB)第2024/08號關於「同意與付費模式」意見,認為同意接受廣告在特定條件下得作為使用Gmail服務的條件。換言之,以「cookie wall」(註:拒絕cookie的蒐集即無法獲得服務之網站設計)取得之當事人「同意」,非當然不自由或無效。CNIL認為,在免費服務的框架下,cookie wall在維持提供服務與服務成本之間的經濟平衡上,要求服務申請者須接受投放廣告的cookie是合法的。惟CNIL認為,這不代表Google可以任意決定所蒐集的cookies和相應廣告模式的類型。 CNIL要求,當事人在cookie wall的框架內仍應享有選擇自由,才能取得蒐集為投放個人化廣告之cookies的當事人有效同意,亦即:在個人化廣告處理更多個資和對當事人造成更多風險的情況下,當事人應被給予機會選擇「等值的替代選項」,亦即通用廣告,並完全且清晰地了解其選擇的價值、範圍及後果。 然而,CNIL發現,Google將與廣告個性化相關的cookies拒絕機制設計得比接受機制更複雜,實際上阻礙了使用者拒絕隱私干預程度更高的cookies。這種拒絕途徑偏袒了允許個人化廣告的cookies的同意,從而影響了當事人的選擇自由。CNIL也發現,Google從未以明確方式告知使用者建立Gmail帳戶時面臨cookie wall,以及對此使用者享有甚麼選擇,而其提供的資訊更引導使用者選擇個人化廣告,導致選擇一般廣告的機會遭到犧牲。 三、 為何不是愛爾蘭資料保護委員會(Data Protection Commission, DPC)管轄? GDPR設有「單一窗口機制」,依據該合作機制,對Google進行的GDPR調查,應由作為主任監管機關(Lead Supervisory Authority)的愛爾蘭DPC管轄。惟在本案,CNIL認為並不適用於單一窗口機制。因為與cookies使用及電子推銷相關的處理並非屬於GDPR範疇,而是適用電子隱私指令,CNIL對法國境內的cookies使用及電子推銷處理享有管轄權。此爭議反映出即便GDPR旨在確保標準化單一市場內的數位管制,但尚不足以弭平成員國間監管強度之差異。
歐盟MiCA擬於2024年生效並適用於規範NFT歐洲理事會在2022年10月5日公告歐盟加密資產市場監管法(The Markets in Crypto Assets regulation bill, MiCA)草案最終條文內容,此份草案已經歐洲議會眾議員通過並提交歐洲議會經濟貨幣事務委員會(European Parliament Committee on Economic and Monetary Affairs),MiCA將於2023年年初公告於歐盟官方公報,並於2024年生效施行。MiCA屬於歐盟數位金融政策(Europe’s Digital Finance Strategy)之一環,立法目的為統一多種加密代幣(crypto token) 發行和交易的法規架構,以保護加密代幣使用者和投資人權益,為歐盟金融法規未涵蓋的加密資產(如:穩定幣)提供法律確定性,及建立歐盟層級的統一規定。值得注意的是,相關規定歐盟目前並未排除適用於非同質的加密貨幣(non-fungible tokens, NFT)。 草案前言第6c點明文,不應考慮「獨特且非同質的加密資產」(unique and non-fungible crypto-asset)的小部分獨特性和非同質性,因為大量以一系列NFT形式發行加密資產應認定是具備同質性(fungibility)之指標。從而,未來在歐盟發行NFT將適用MiCA規定,包含: 一、適用傳統金融機構資金轉帳規則(travel rules),如:確保加密資產交易可被追蹤、得封鎖可疑交易等以達到防制洗錢與打擊恐怖主義融資之目的。 二、NFT作為一種加密資產,該服務供應商必須確認加密資產來源,確保加密資產並未涉及洗錢或恐怖主義融資之風險。 三、應透過NFT服務供應商協助,才能進行用戶間交易和轉帳。
德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)德國聯邦議會於2015年12月3日通過「健康制度安全數位通訊與應用法」 (下稱數位健康法,Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, e-Health-Gesetz),本法無須經過聯邦參議院同意,最快將於2016 年初生效。 該法係以患者的權益和隱私為中心而制定。其中安全的數位基礎設施將改善健康照護、加強病患的自我決定權。數位健康法要求於全德範圍內,從2016 年中期開始至 2018年中,依法定之資訊技術基礎設施的時間表引進相關技術與設施,在醫療診所和醫院之間全面進行電信基礎設施的連結。 本法案要點摘要如下: • 最新一代的主資料管理(Stammdatenmanagement) (被保險人主資料(Versichertenstammdaten)的測試及更新) 將提供醫生最新資料和防止醫療給付濫用。這個數位健康卡第一個線上應用,將在2018 年中全面引進。而 2018 年 7 月 1 日起未參加線上被保險人主資料驗證之醫生,其補貼亦將削減。 • 醫療用緊急資料(Notfalldaten)應從 2018 年開始依被保險人意願在數位健康卡上儲存,以避免危險藥物的交互作用。因此,從2016 年 10 月開始,使用三種以上藥物患者,將收到藥物治療計畫(Medikationsplan)。而藥劑師自始即有義務在被保險人變更處方時更新之。從 2018 年開始,用藥計畫可以以電子傳輸方式從數位健康卡卡中檢索。 • 數位健康法將促進電子病歷(Arztbriefe)的推動。病患可以對其主治者告知其最重要的健康資料,並以數位資料形式儲存使用。另外,病患的權益和自主決定是本法重點,患者不僅可自行決定何種醫療資料應以卡片儲存,並可決定誰有權查閱。病患亦得提取卡片中儲存之資料。如血糖測量值、從可穿戴裝置或隨身手圈所量測的資料。 • 為提倡遠距醫療(Telemedizin),從 2017 年4 月開始遠距 x 光診斷評估和從 2017年7 月起,線上視訊諮詢時段納入醫療合約給付中。使病患更易獲取醫療訊息,同時在預後諮詢和監控諮詢中亦能得到醫療服務。 • 為進入遠端醫療時代,必須確保各種 IT 系統可以進行溝通,故須在 2017 年 6 月 30 日前提出互通性指引(Interoperabilitätsverzeichnis),使衛生部門不同的 IT 系統所採用的標準簡明化。 • 智慧手機和其他行動裝置使用健康APP已漸普及,到 2016 年底前應確認,被保險人是否可以使用相關設備來行使他們的醫療資料存取權限以及資料是否能夠相互連結進行傳輸。