英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢(Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom),並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」(Software and AI as a Medical Device Change Programme)。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革,徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束,而該修正案預計於2023年7月生效,與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE(Conformité Européenne, 歐洲合格認證)標誌並要求採用英國UKCA(UK Conformity Assessed, 英國合格評定)標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目(work package,下稱WP),WP1與WP2分別為監管資格與監管分類,皆涉及監管範圍之劃定;WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後,如何確保其安全性與有效性的監管之研究;WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範;WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制,分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 (innovative licensing and access pathway)的機制,以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」(airlock classification rule);WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究;WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性(interpretability)以及演進式(adaptive)人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露,針對上述工作項目,其已與重點國家和國際機構進行研究合作,已有不少進展即將公布。
避免昂貴訴訟成本,微軟參與專利審查團隊微軟成為crowdsourcing(集結式資訊來源)服務的第一會員,其服務用於對抗專利流氓(patent trolls)所提出昂貴的訴訟,挑戰將訴訟中所使用的軟體專利使之無效。 Litigation Avoidance是由全球線上社群100萬名科學家及技術人員所組成的Article One Partners所建立的一種付費服務。該組織採用crowdsourcing,其為透過網際網路所採用的一種社交媒體工具,藉由找出前案或先前揭露資料中證明專利無效之證據。而Article One所取得的利潤是由使用crowdsourcing資訊的企業而來的,但並未對外揭露收費的價格。 根據Article One指出,Litigation Avoidance主要針對的目標是專利流氓,其為購買大量專利,透過所買的專利向其他企業提出訴訟,進而要求權利金或授權金。 受到專利流氓提出訴訟的微軟指出,Litigation Avoidance服務將是應訴前調查專利品質的另一種工具。微軟首要專利律師Bart Eppenauer說明,”使用Litigation Avoidance服務其目的為降低風險及降低潛在的訴訟成本”。 Article One試圖解決問題之一,為crowdsourcing技術可於數周內得到專利評估結果,可取代需花費數月或數年始得產生結果的美國專利商標局低效能的專利審查系統。
IBM嘗試新方法支持開放原始碼IBM公司在2日拉斯維加斯舉行世界夥伴(PartnerWorld)會議時,宣布提倡開放原始碼創新的新措施,包括成立求職應徵者資料庫,以及一項電子學習計畫。這座資料庫預定今年第三季推出,屆時會把具有開放原始碼技術的大學生所投的履歷表一一編列成目錄。想被納入資料庫的資格,包括曾經參加IBM校園人才培訓計畫(Academic Initiative)中級程度以上,並通過IBM開放原始碼專業資格考試的人士。該資料庫提供IBM的企業客戶與商業夥伴檢索。起初,此資料庫只涵蓋北美洲地區,但IBM打算將來擴大推廣到世界其他地區。 該公司也將透過提供IBM校園人才培訓計畫,提供各校所需的中介軟體及硬體,而Hubs計畫本身不打算收費,或只酌收少許費用。第一座這種中心預定春季在德州A&M大學成立。 IBM另外在PartnerWorld宣布,計劃今年與商業夥伴共同成立100座新的「創新中心」( innovation centers)。藍色巨人先前已承諾投資1.5億美元開辦這類中心,讓系統整合業者、獨立軟體公司、附加價值流通業者以及解決方案服務提供者藉此取得IBM的技術與設備,以協助他們測試並最佳化自家產品。其構想是協助這些夥伴加速產品上市,並降低產品開發費用。自2004年推出以來,IBM已在北美和歐洲成立大約40座這種中心。
歐盟執委會、成員國和風電企業共同簽署風能憲章,建構法規環境以利風電產業發展歐盟執委會、26個成員國的能源部長和300多個風能相關企業於2023年12月19日在歐洲風能行動計畫(European Wind Power Action Plan)的基礎上共同簽署風能憲章(European Wind Charter),將有助歐盟執委會、成員國和風電企業互相協調並加速相關行動的執行,優化歐洲風電產業的發展環境。而該憲章主要的6項承諾措施分別為: (1)加速相關許可流程、優先執行修正後的《再生能源指令(Renewable Energy Directive)》,及提供風能的長期發展規劃,以確保(至少在2024-2026年間)充足、穩定且可預期的風能發展管道。 (2)改善及簡化風電競標機制的設計並建立一致性,以促進高品質風機的生產,且能同時具備環保、創新、資通安全和良好勞動條件;在不影響《淨零產業法案(Net-Zero Industry Act)》的立法程序下,於競標設計中納入客觀、透明、非歧視、非依據價格的資格預審或核准標準,特別是關於永續性和韌性、資通安全、商業行為和執行能力,以及民眾參與等要素。 (3)確保簽署單位所提供的商業程序、監管、產品和服務都能滿足如《淨零產業法案》和歐洲風能行動計畫中關於高品質的標準,包含環保、創新、資通安全和良好勞動條件;同時,也承諾將移除歐盟法規上的限制,並透過歐盟層級的工具減少財務風險。 (4)提供明確的競標時程,並採取適當的措施最大化各專案的執行率,包含訂定未執行時的懲罰,以及建立製造商和營運商的長期夥伴關係,提升供給和需求的可預測性,同時減緩價格波動的影響。 (5)透過積極的監管建立公平且具競爭力的國際環境,並考慮採取措施以處理可能的不公平國際貿易行為;在《外國直接投資規則(Foreign Direct Investment Regulation)》和其他適當工具的框架下合作投資風電領域。 (6)擴大風能設備的產製量能以滿足預期增加的風電專案需求,以及強化既有的勞動和工業能力、擴大投資規模,並支持工人技能升級和再培訓,確保足夠的勞動力。