2024年3月6日,南韓個資保護委員會(Personal Information Protection Commission, PIPC)宣布通過個人資料保護法施行法(Enforcement Decree of the Personal Information Protection Act, PIPA Enforcement Decree)修正案,並於2024年3月15日正式實行。 本次修法重點如下: 1.明訂個資主體可要求公開自動化決策過程之權利及應對不利結果時可採取之措施 針對使用AI等自動化系統處理個資並做出的自動化決策,個資主體(即,個人)有權要求解釋決策過程並進行審查,尤其當決策結果對個資主體權益有重大影響時(例如:不通過其社福補助申請),個資主體可拒絕自動化決策結果,並要求改為人為決策及告知重新決策結果。另為確保透明、公平,自動化決策依據的標準與程序亦須公開,並於必要時向公眾說明決策過程。 2.確立隱私長(Chief Privacy Officers, CPOs)的資格要求及適用範圍 為確保CPO能順利開展個資保護工作,要求處理大量或敏感個資機關之CPO至少具有4年個資、資安相關經驗,且個資經驗至少2年。適用機關包括:年營業額達1,500億韓元以上、處理超過100萬人個資或超過5萬人特種資料者;學生超過2萬人的大學;處理大量特種個資的教學醫院或大型私人醫院等;疾管局、社福、交通、環保等公共系統運營機構。 3.明訂評估公共機構個資保護效能之標準及程序 依據個資法第11-2條規定,PIPC每年需對公共機構(如:中央行政機關及其所屬機關、地方政府及總統令規定者)進行個資保護程度評估,而為使評估作業有所依循,本次新增評估標準及相關程序包括:政策和業務表現及其改進情形、管理體系適當性、保護個資措施及執行情形、防範個資侵害及確保安全性措施及執行情形等。 4.調整需要承擔損害賠償責任的適用範圍及門檻 為確保機關履行個資主體損害賠償責任,將需履行投保保險等義務之適用範圍由網路業者擴大至實體店面及公共機構等。同時,調整適用門檻,將年銷售額由5千萬韓元調整為10億韓元、個資主體數由1千人調整為1萬人,以減輕小型企業負擔。另亦明訂可豁免責任的對象包括:不符合CPO資格的公共機構,公益法人或非營利組織,及已委託給已投保保險之專業機構的小型企業。 PIPC另將公布一份指引草案,內容包括自動決策權利、CPO資格要求、公共機構個資保護評估標準、賠償責任保障制度等,並舉行說明會來收集回饋意見。
美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料(starting material)與其作用機制的複雜性,如何評估細胞和基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)產品的效價,並且確保產品效價有一致性,是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》(Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry),旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下: 1.確立效價測試基準:納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry)中關於效價測試設計的具體建議,包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略:強調在整個產品生命週期中,進行效價測試的重要性,涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念:包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質(Quality Target Product Profile, QTPP),確定與效價相關的關鍵品質因素(Critical Quality Attributes, CQA)、以及影響CQA的關鍵性製程因素(Critical Process Parameter, CPP)等,並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案,未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估,在製造過程中持續進行品質監控,並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準,從而減少市場准入的障礙,也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心,加快創新治療方法的推廣,而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
D.C. Cir. 首次作出認同網路中立性的判決2016年6月,美國哥倫比亞特區聯邦巡迴上訴法院(United States Court of Appeals for the District of Columbia Circuit, D.C. Cir.)在United States Telecom Association v. Federal Communications Commission(下稱USTA案)一案,作出認同聯邦通信委員會(Federal Communications Commission, FCC)主張網路中立性的判決,宣告歐巴馬政府在致力於推動網路中立性政策上獲得重要的勝利。這是D.C. Cir在近七年中第三次碰到FCC試圖規範寬頻業者遵循網路中立性相關法規,卻遭受業者挑戰的訴訟。前兩次分別是2010年的Comcast Corp. v. F.C.C.(下稱Comcast案),及2014年的Verizon v. F.C.C.(下稱Verizon案)。 隨著科技的進步與網路的普及,網路成為了現代人生活的必需品,歐巴馬政府認為所有美國公民享有近用高速網路的服務乃是基本權利。因此FCC遂嘗試透過行政命令規範寬頻業者,要求其對於所有網站的流量應平等對待,並禁止供應商提供優惠的網路傳輸快車道予特定對象,寬頻業者與FCC的訴訟之路也由是展開。 在Comcast案中,D.C. Cir.認為當時的FCC,在要求寬頻業者應遵守其於2008年提出之網路中立性的行政命令時,並未適當引用相關法源而判其敗訴。有鑑於此,FCC遂根據美國1996年電信法第706條,發布有關網路中立性的行政命令規範寬頻業者,業者不服便對FCC提出告訴,也就是2014年的Verizon案。接著,D.C. Cir.在Verizon案中同樣作出了FCC之行政命令無效的判決結果。原因是在美國1934年通訊法中,FCC將寬頻服務歸類為資訊服務(information service),因此規範電信業者的行政命令並不適用於資訊服務業者。於是FCC便在2015年2月通過開放網路行政規則(Open Internet rules),重新將寬頻業者歸類為電信服務(telecommunications service),使得寬頻業者得以適用規範電信業者的相關法規。 最後,在USTA案中,D.C. Cir的三人法官小組以2:1的表決作出認同FCC主張的判決結果。該案的判決結果對支持網路中立性的一方,包括歐巴馬政府、消費者而言是個重大的勝利。尤其能在過去曾經兩度作出對FCC不利判決的D.C. Cir獲得成功,對FCC而言,這樣的判決結果更顯意義非凡;惟敗訴的一方也表示他們將不惜上訴至最高法院以尋求最終論斷。
日本與大陸簽署專利審查高速公路試行方案(Patent Prosecution Highway pilot program)日本特許廳(JPO)和中國人民共和國國家知識產權局(SIPO)於2011年10月18日合意簽署專利審查高速公路(Patent Prosecution Highway,PPH)試行方案。本方案欲藉由資源共享的方式,加快專利申請程序的官方審查期間。並預計於11月初開始施行,試行期間為期一年。透過這個方案,將使日本成為中國第一個PPH方案的合作對象。 隨著商業活動的全球性擴展,企業在各國獲取專利的需求性亦相對性地提升,造成單一申請案需個別向各國專利局申請的情況。因而造就全球性專利申請案件數量的攀升,以及專利審查期間的延長。為解決此問題,日本特許廳企圖以推行PPH模式,幫助申請人有效且及即時地獲取專利,以保障其國外專利權的行使。 傳統上大陸知識產權局審理日本專利申請案,通常需要經過二至三年的審查期間,透過這個試行方案,審查期間可望縮減至半年。 日本特許廳預計,這個方案將使日本企業以更迅速且有效的方式,保護其在中國的技術,進而協助日本企業順利地在中國經營商業活動。日本特許廳廳長表示,國際專利合作案不應該是種妥協,相反地,我們需要尋求一種可創造雙贏局面的新方式。 至於大陸方面,則預計與其他國家,如美國及南韓,簽署建立PPH的合作方案。