美國聯邦法官指出藥用基改作物之種植應予嚴格管理

  美國聯邦法院最近判決美國聯邦官員在 2001 年及 2003 年,允許四家企業在夏威夷種植基改作物以生產試驗用藥的行為,違反環境法規。該許可內容涉及許可在夏威夷州 Kauai, Maui, Molokai and Oahu 種植玉米或甘蔗。


  本案法官 Michael Seabright 判決中特別指出,鑑於夏威夷州乃是許多瀕臨絕種或受到絕種威脅的生物的棲地-該州計有 329 種罕見生物,占全美瀕臨絕種生物及受到絕種威脅生物種類之四分之一,而美國農業部動植物健康檢疫服務( Department of Agriculture's Animal and Plant Health Inspection Service )在許可種植基改作物前,竟未先進行初步的環境檢視( preliminary environmental reviews ),很明顯地已違反該機關依據瀕臨絕種生物法( Endangered Species Act )及國家環境政策法( National Environmental Policy Act )所應盡之義務。


  本案原告 EarthJustice 認為,本案是第一件聯法院就 biofarming 所做之判決。所謂 biopharming 係指研究人員利用基改技術將植物用來作為生產藥品、抗體、疫苗等生技藥物的生物反應器( bioreactors )。由於植物可以大量栽種,因而若 biopharming 技術可行,將可有效解決生技藥物供給短缺的問題,嘉惠更多的病患,因而, biopharming 被視為未來可能顛覆傳統的藥物生產的一種生技藥物製造方式。目前, biopharming 廣泛使用的植物包括玉米、煙草等。


  biopharming 的構想可以較低的成本解決部分生技藥物生產的問題,但其構想看似極具吸引力,不過發展 biopharming 並非毫無挑戰,尤其是如何就藥用基改植物予以隔離管理,避免基因污染。反對者一般主張,藥用基改植物 並未通過食用安全性測試,並不適合人體食用或是當作家畜飼料, 如果栽種藥用基改植物的隔離管理未做好把關,難保這些本應受到嚴格管制的治療性植物進入到食物供應鏈,影響民眾的身體安全。


  在民眾健康及環境生態安全的考量下,反對推展 Biopharming 的力量也越來越大,本案即是一個明顯的例子。

相關連結
相關附件
※ 美國聯邦法官指出藥用基改作物之種植應予嚴格管理, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=449&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/09/28)
引註此篇文章
你可能還會想看
共享經濟創新商業模式於歐盟各國發展所遭遇之公平競爭議題

  共享經濟(Sharing-economy)為近來很夯的議題,其概念係藉由網路平台分享自有資產、資源、時間及技能及其他有用的事物,透過資源分享能更有效利用或者獲得收入。共享經濟不僅能夠促進經濟成長、鼓勵創業,同時也促進資產有效再利用,許多創新服務成功案例,例如Uber、Lyft、Airbnb等因此產生,然而,這類型之創新商業模式推展至世界其他各國發展時,卻遭遇到法規範的差異,與各國政府監督與管理出發點的不同,對各國政府與創新商業模式皆成為未來的挑戰。   舉例來說,目前Uber公司在法國、西班牙和德國等國禁止其提供服務,由於德國政府認為Uber未事先依法律規定辦理司機與營業車輛登記,故禁止Uber於德國境內服務;而西班牙政府認為Uber公司未取得經營執照,亦禁止其於西班牙提供服務。然而Uber公司認為,上述國家對於公司的發展已產生限制競爭與不公平的對待,進而向歐盟執委會(European Commission)提出申訴。   依歐盟條約(The Treaty on the Functioning of the EU, TFEU)規定,歐盟會員國各該內國法之制定原則上不可抵觸歐盟競爭法(EU competition laws),是以,各該歐盟會員國必須遵守歐盟競爭法訂立至少符合歐盟競爭法的相關規範。因此,若認為歐盟會員國的規範與實務操作有悖於歐盟條約所制定之公平競爭規則時,可向歐盟執委會提出申訴,該委員會如發現確實有違背公平競爭規則時,可要求該歐盟會員國修訂其國家的監管制度。   對此,歐盟、各該會員國之監管部門、市場競爭當局試圖尋找解決問題的平衡點,並在適當的監管與促進創新與競爭的環境下,俾利共享經濟於各國的推動與發展。

歐盟執委會通過下世代接取網路管制建議

  歐盟在今年5月19日公布的數位議程(Digital Agenda)中,設定了多項寬頻建設目標,包括所有歐洲民眾於2013年均能擁有基本寬頻, 2020年擁有30Mbps以上的高速寬頻,與50%以上的歐盟家戶擁有100Mbps以上的超高速寬頻。為達成此項目標,歐盟執委會於今年9月20日提出了採納下世代網路管制建議(Commission Recommendation on regulated access to Next Generation Access Networks(NGA))、提出未來五年的無線電頻譜政策計畫,與鼓勵公、私部門進行寬頻網路投資等三項主要推動措施。    在NGA管制建議正式公布前,執委會曾於2008年與2009年兩度就建議草案進行公開資詢。執委會認為,此一建議除了可提升管制明確性,避免管制假期(regulatory holidays)外,並在鼓勵投資與維護競爭間取得適當平衡,其重要管制原則如下:   1. 管制者對於獨占業者之光纖網路接取進行成本訂價管制時,應藉由風險溢價(risk premium)充分反應投資風險,使投資者能獲取具吸引力之利潤。   2. 管制者應採取適當的接取管制措施,促使新進業者進入市場,使其可依投資階梯(ladder of investment)逐步建置其自有網路,促進基礎設施競爭。   3. 管制者所採取之事前管制措施,應反映個別市場與城鄉區域之市場競爭差異。   4. 管制建議強烈支持NGA網路的共同投資,並對長期或大量的光纖迴路接取合約,允許在一定條件下給予價格折扣。

何謂美國專利審查之「Track One程序」?

  美國專利審查中之所謂「Track One程序」,是指美國在2011年所通過的〈美國發明法〉( Leahy-Smith American Invention Act, AIA)中建立的一套快速審查專利的審查程序。   〈美國發明法〉第11條(h)項中要求,申請人繳交優先審查費用(Prioritized Examination Fee)後,美國專利審查主管機關,美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)應提供優先審查服務。因此在Track One程序中,專利申請人僅需要付出4800美元的優先審查費,就可以獲得美國專利商標局的優先審查服務。   在此之前,美國專利商標局也曾經推出過類似的快速審查程序,亦即「加速審查」(Accelerated Examination, AE)程序,但在該加速審查程序中,申請人必須要自行執行對既有技術的檢索,並且提供輔助文件來解釋其請求項在既有技術下之可專利性。而相比之下,申請人在Track One程序中,僅需要負擔4800美金就可以與加速審查程序中相同,在12月內完成審查,且不需要負擔自行檢索技術的義務。也因此在Track One程序推出之後,加速審查程序的申請案件數量也受到影響,日前美國專利商標局即曾經徵詢公眾意見,評估是否仍需保留加速審查之程序。

美國運輸部公布自駕車3.0政策文件

  美國運輸部(Department of Transportation)於2018年10月4日公布「自駕車3.0政策文件」(Preparing for the Future of Transportation: Automated Vehicles 3.0)」,提出聯邦政府六項自駕車策略原則: 安全優先:運輸部將致力於確認可能之安全風險,並促進自駕車可帶來之益處,並加強公眾信心。 技術中立:運輸部將會依彈性且技術中立之策略,促進自駕車競爭與創新。 法令的與時俱進:運輸部將會檢討並修正無法因應自駕車發展之交通法令,以避免對自駕車發展產生不必要之阻礙。 法令與基礎環境的一致性:運輸部將致力於讓法規環境與自駕車運作環境於全國具備一致性。 主動積極:運輸部將主動提供各種協助,以建構動態且具彈性之自駕車未來,亦將針對車聯網等相關補充性技術進行準備。 保障並促進自由:運輸部將確保美國民眾之駕駛自由,並支持透過自駕科技來增進安全與弱勢族群之移動便利,進而促進個人自由。   「自駕車3.0政策文件」並建立五個策略,包括利益相關人參與、典範實務(best practice)、自願性標準、目標研究(Targeted research)與規範現代化等,配合以上原則進行。美國運輸部並肯認其先前提出之「安全願景2.0(A Vision for Safety)」中之安全性架構,並鼓勵技術與服務開發商持續遵循自願性之安全評估,並重申將依循自我認證(self-certification)而非特定認證管制途徑,以促進規範之彈性。

TOP