美國聯邦法院最近判決美國聯邦官員在 2001 年及 2003 年,允許四家企業在夏威夷種植基改作物以生產試驗用藥的行為,違反環境法規。該許可內容涉及許可在夏威夷州 Kauai, Maui, Molokai and Oahu 種植玉米或甘蔗。
本案法官 Michael Seabright 判決中特別指出,鑑於夏威夷州乃是許多瀕臨絕種或受到絕種威脅的生物的棲地-該州計有 329 種罕見生物,占全美瀕臨絕種生物及受到絕種威脅生物種類之四分之一,而美國農業部動植物健康檢疫服務( Department of Agriculture's Animal and Plant Health Inspection Service )在許可種植基改作物前,竟未先進行初步的環境檢視( preliminary environmental reviews ),很明顯地已違反該機關依據瀕臨絕種生物法( Endangered Species Act )及國家環境政策法( National Environmental Policy Act )所應盡之義務。
本案原告 EarthJustice 認為,本案是第一件聯法院就 biofarming 所做之判決。所謂 biopharming 係指研究人員利用基改技術將植物用來作為生產藥品、抗體、疫苗等生技藥物的生物反應器( bioreactors )。由於植物可以大量栽種,因而若 biopharming 技術可行,將可有效解決生技藥物供給短缺的問題,嘉惠更多的病患,因而, biopharming 被視為未來可能顛覆傳統的藥物生產的一種生技藥物製造方式。目前, biopharming 廣泛使用的植物包括玉米、煙草等。
biopharming 的構想可以較低的成本解決部分生技藥物生產的問題,但其構想看似極具吸引力,不過發展 biopharming 並非毫無挑戰,尤其是如何就藥用基改植物予以隔離管理,避免基因污染。反對者一般主張,藥用基改植物 並未通過食用安全性測試,並不適合人體食用或是當作家畜飼料, 如果栽種藥用基改植物的隔離管理未做好把關,難保這些本應受到嚴格管制的治療性植物進入到食物供應鏈,影響民眾的身體安全。
在民眾健康及環境生態安全的考量下,反對推展 Biopharming 的力量也越來越大,本案即是一個明顯的例子。
新加坡通訊及新聞部(Ministry of Communications and Information, MCI)與新加坡個人資料保護委員會(Personal Data Protection Commission, PDPC)於西元2020年5月14日至28日間針對其「個人資料保護法修正草案」進行民眾意見諮詢,總共收到87份回覆。綜合民眾回覆之意見後,同年10月5日,於議會提出了「個人資料保護法修正草案」,修正重點如下: 提高外洩個人資料者罰鍰金額,至該公司在新加坡年營業額10%或1000萬美元。MCI / PDPC說明,實際上於裁罰前會綜合考量個案事實與相關因素(如:嚴重性、可歸責性、影響狀況、組織有無採取任何措施減輕個資外洩造成的影響等),作為裁罰金額的判斷依據。此外,新加坡的個人資料保護法也加入了個資外洩通知義務,但與歐盟一般資料保護規範(General Data Protection Regulation, GDPR)仍有不同,例如:其多了評估是否通知的機制。 組織基於商業改善之目的,且遵守法定條件下,得未經同意使用個人資料,此處商業改善目的包含:(1)改善或加強提供之商品或服務,或開發新的商品或服務;(2)改善或發展新的營運方式;(3)瞭解客戶喜好;(4)客製化商品或服務所需。 在公司併購、重組、出售股份以及經營權轉讓等關於公司資產處置情形,得例外無需經當事人同意而蒐集、處理與利用個人資料。 新增資料可攜權相關規定。 處罰未經授權者處理個人資料之行為。針對民眾回覆之疑慮(認為草案內容不明確),MCI / PDPC說明預計在《法規與諮詢指南》中闡明有關授權行為的細節性規定,包含採取的形式。
日本於「再興戰略2016」中公布今後醫療等領域徹底ICT化之相關政策日本政府於2016年6月2日經內閣議決「再興戰略2016」,為提升國民健康、提高平均壽命,以「世界最先進的健康國家」大篇幅宣布未來政策。其中,在「醫療、長照等領域徹底ICT化」方面之具體新措施如下: (1)醫療等領域中導入ID制度 日本厚生勞動省於2015年11月18日召開第10次「醫療等領域利用識別號碼制度之研究會」(医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会),並於次月公布相關研究報告書,其內容包含導入「醫療保險線上資格審查」以及「醫療ID制度」,上述制度預計自2018年開始階段性運用,並於2020年正式實施,因此,本年度工作目標設定為,著手勾勒具體之應用系統機制,並針對實務面相關議題進行討論,自明年開始落實系統開發,整體而言,日本現階段最重要的目標就是促使醫療領域徹底數位化及標準化。 (2)透過巨量資料之利用,增進相關領域之創新 「次世代醫療ICT基礎設施協議會」(次世代医療ICT基盤協議会策定)將延續2016年3月由其所策定之「醫療領域資料利用計畫」(「医療等分野データ利活用プログラム」,意即加強各資料庫(例如醫療資訊資料庫MID-NET)之交流並擴大相關應用。 此外,在現行法規範下,為達成促進醫療領域資訊利用、醫藥相關研發之目標,應成立「代理機關(暫稱)」,以便於擴大收集醫療、檢驗等數據資料,並妥善管理與去識別化,日本政府於「再興戰略2016」中將此機關之設置列為次世代醫療ICT基礎設施協議會之重要工作項目,期望透過協議會對相關制度之討論,能在明年訂定出具體的法律措施。 (3)個人醫療和健康資訊之綜合利用 日本政府期望透過不同終端設備收集關於醫療、健康等資料,並鼓勵民間依此開發新市場,但在此之前,政府必須先行建構一個能良性發展的環境。首先,為實現針對個人需求量身打造的「個別化健康服務」,保險業者、握有病歷的機構、健檢中心及可穿戴式終端設備等,得經當事人同意後收集、分析其日常健康資訊,該「個別化健康服務」之實證計畫將於本年度啟動,由地區中小企業開始。 為強化醫療保險業者去整合運用相關資源並應用於預防、健康醫學上,政府機關應訂定一些獎勵措施,鼓勵業者將ICT技術活用於預防、健康醫學領域上。 此外,今年度「次世代醫療ICT基礎設施協議會」還有一項重要的工作項目,即建立可記錄患者所有就醫過程資訊之系統(Peronal Health Recaord,簡稱PHR),讓相關醫療資料得以流通運用。同時,日本政府希望能在2018年達成「地區性醫療情報聯結網路」,並普及到全國各地,這麼做的目的在於,過往因為醫療資訊不流通,以及重症照護上的斷層,使身心障礙者往往難以離開長期利用的醫療環境,新政策希望讓這些患者無論遷居何處,在全國各地皆能安心接受醫療服務,而不受限於地區限制。
NIH公布最新GWAS基因型與表現型數據資料庫分享近用方針經過了一整年向各界諮詢與彙整各方意見後,美國國家衛生研究院(NIH)於今年8月底,公布其所資助之GWAS基因型與表現型數據資料庫(genotype-phenotype datasets)之分享近用方針。此方針希望在保障研究參與者的個人隱私前提下,協助科學研究社群取得相關基因數據資料。GWAS數據資料對科學有顯著的幫助,並具有龐大的潛在公共利益,然而,提供個人的基因型與表現型資料進行科學研究,涉及個人隱私與秘密之保護,故具有高度的敏感性而受到大眾關切。 因此,NIH在訂定這項方針時,為了搜集各方意見,首先於去年5月,宣布計畫更新GWAS的數據資料分享政策,後於去年8月公開徵詢大眾對方針之意見,次又依據所蒐集之各方意見,於去年12月針對此分享政策舉辦會議進行討論,根據這些討論所形成之共識,併同NIH內部討論之結果,最後形成此項分享政策。 方針中指出,如何在促進科學研究之目的,與保護相關參與人的權利間取得平衡,是相當重要的議題,故本方針分別對研究人員近用之程序、基因數據資料的處理與參與者權利之保護進行詳細規範。舉例來說,本方針要求欲近用資料庫的研究人員,提供其研究必須使用此資料庫的書面說明資料;另外也會對所有存放在資料庫的數據資料進行去個人化處理,使該項資訊無法再以技術判別,並使用隨機方法加密,以確保參與者的隱私與保密資料不遭外洩。根據NIH表示,此方針雖然僅是對GWAS數據資料庫的近用作規範,但未來亦有意將其作為近用其他類似資料庫的規範參考架構。