美國聯邦法院最近判決美國聯邦官員在 2001 年及 2003 年,允許四家企業在夏威夷種植基改作物以生產試驗用藥的行為,違反環境法規。該許可內容涉及許可在夏威夷州 Kauai, Maui, Molokai and Oahu 種植玉米或甘蔗。
本案法官 Michael Seabright 判決中特別指出,鑑於夏威夷州乃是許多瀕臨絕種或受到絕種威脅的生物的棲地-該州計有 329 種罕見生物,占全美瀕臨絕種生物及受到絕種威脅生物種類之四分之一,而美國農業部動植物健康檢疫服務( Department of Agriculture's Animal and Plant Health Inspection Service )在許可種植基改作物前,竟未先進行初步的環境檢視( preliminary environmental reviews ),很明顯地已違反該機關依據瀕臨絕種生物法( Endangered Species Act )及國家環境政策法( National Environmental Policy Act )所應盡之義務。
本案原告 EarthJustice 認為,本案是第一件聯法院就 biofarming 所做之判決。所謂 biopharming 係指研究人員利用基改技術將植物用來作為生產藥品、抗體、疫苗等生技藥物的生物反應器( bioreactors )。由於植物可以大量栽種,因而若 biopharming 技術可行,將可有效解決生技藥物供給短缺的問題,嘉惠更多的病患,因而, biopharming 被視為未來可能顛覆傳統的藥物生產的一種生技藥物製造方式。目前, biopharming 廣泛使用的植物包括玉米、煙草等。
biopharming 的構想可以較低的成本解決部分生技藥物生產的問題,但其構想看似極具吸引力,不過發展 biopharming 並非毫無挑戰,尤其是如何就藥用基改植物予以隔離管理,避免基因污染。反對者一般主張,藥用基改植物 並未通過食用安全性測試,並不適合人體食用或是當作家畜飼料, 如果栽種藥用基改植物的隔離管理未做好把關,難保這些本應受到嚴格管制的治療性植物進入到食物供應鏈,影響民眾的身體安全。
在民眾健康及環境生態安全的考量下,反對推展 Biopharming 的力量也越來越大,本案即是一個明顯的例子。
巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。
日本經濟產業省公布創業支援計畫「J-Startup」最新獲選為新創企業之名單日本經濟產業省於2021年10月20日公布第3屆「J-Startup」新創企業獲選名單。本次共選出50間企業,產業所涉及領域包含醫療、數位轉型、能源、太空等。獲選的企業將獲得政府及合作的民間組織所提供之支援,例如協助國內外活動展出、援助研究開發、增加投標機會、商談與其他企業合作等,預期創造出新創企業的成功範例。 「J-Startup」新創企業之選拔分為二階段,第一階段是由具備創業經驗之推薦委員(推薦委員由頂級風險投資人、大企業中與創新有相關之人才、學術單位專家等人員組成)基於新創企業的經營理念、國際性、成長發展性、對於社會議題的應對措施等考量,推薦在全球市場快速發展、具備有領導日本創新潛力之新創企業。第二階段由第三方外部審查委員(律師、學術專家等組成)審查選拔程序後,確定「J-Startup」新創企業名單。 「J-Startup」於2018年6月是由日本經濟產業省、日本貿易振興機構(JETRO)、新能源產業技術綜合開發機構(NEDO)共同創立營運,目的為培養出活躍於全球之新創企業。第1屆「J-Startup」(2018年6月)選拔出92間企業,第2屆(2019年6月)選拔出49間企業,再加上今年度所選拔出之50間企業,目前為止共計有188間新創企業獲選為「J-Startup」(第1屆、第2屆獲選企業中,有3間企業已解散或被併購)。
法國擬針對智慧型手機、平板電腦課徵文化稅為了替法國藝術、電影和音樂等文化產業籌措資金,法國政府委託電視頻道集團Canal Plus前任執行長Pierre Lescure進行研究。報告最終建議,法國應針對Apple Inc.的iPhone、iPad及Google Android產品等智慧型手機、平板電腦課徵銷售稅。 報告指出,目前電視頻道、廣播、網路商等,皆已負擔一定費用,以協助文化產業發展,故智慧型手機、平板電腦此類重要媒介亦應採取類似措施。不過為了避免對市場造成過大衝擊,此銷售稅須維持在「極低水準」,預計稅率將落在1%左右,並可望為法國政府每年帶來約8,600萬歐元的稅收。 此舉被認為與法國長期採取的「文化例外(Cultural Exception)」政策立場有關。「文化多樣性」被認為是人類文明發展應遵循的共同價值,為了達成此目標,法國政府進一步認為在經濟層面上,政府基於保護自身文化產業,得在貿易談判中,將文化產業排除於自由貿易架構之外給予優惠,即所謂的「文化例外」。就目前而言,智慧型手機、平板電腦等硬體,在整體文化內容市場中,被認為佔有過大利潤,已壓縮文化產業發展空間,故必須採取適當措施,以衡平市場發展。 此項建議,預計將於今(2013)年7月間,由法國總統François Hollande決定是否正式進入立法程序。
美民主黨提案開放網路賭博美眾議院金融服務委員會主席Barney Frank於4月26日提案撤銷國會去年備受爭議的禁止網路賭博法案,取而代之制定聯邦層級規範架構的「網路賭博規範與執行法案」(Internet Gambling Regulation and Enforcement Act ),以核准賭博公司線上收取美國國民賭金,並對未成年人、強迫性賭博、洗錢與詐欺等須採取保護措施。 布希總統去年十月所簽署通過的法律,要求銀行與信用卡公司拒絕付款給美國司法管轄權外約2300家的賭博網站,造成賭博業的空前危機。Frank在個人網站批評,〝此法律是對美國人身自由的不當的干預〞。壓力不止於此,WTO也稍早議決美國的此限制不合法,因為某些國內的活動如賽馬,排除外國的公司而形成差別的對待。 Frank 所提的新法案將禁止發執照給任何涉嫌違反賭博、洗錢與詐欺或其他金融法等罪行者,且執照的審理與取得將透過財政部防制洗錢法的協助。而未來消費者上網站必須提供姓名、地址、出生日期與相關身分證明號碼,以和線上支付系統作資料核對。 投資公司Friedman Billings Ramsay認為美國國庫預計五年可增加兩億美金的賭博稅收。