美國聯邦法院最近判決美國聯邦官員在 2001 年及 2003 年,允許四家企業在夏威夷種植基改作物以生產試驗用藥的行為,違反環境法規。該許可內容涉及許可在夏威夷州 Kauai, Maui, Molokai and Oahu 種植玉米或甘蔗。
本案法官 Michael Seabright 判決中特別指出,鑑於夏威夷州乃是許多瀕臨絕種或受到絕種威脅的生物的棲地-該州計有 329 種罕見生物,占全美瀕臨絕種生物及受到絕種威脅生物種類之四分之一,而美國農業部動植物健康檢疫服務( Department of Agriculture's Animal and Plant Health Inspection Service )在許可種植基改作物前,竟未先進行初步的環境檢視( preliminary environmental reviews ),很明顯地已違反該機關依據瀕臨絕種生物法( Endangered Species Act )及國家環境政策法( National Environmental Policy Act )所應盡之義務。
本案原告 EarthJustice 認為,本案是第一件聯法院就 biofarming 所做之判決。所謂 biopharming 係指研究人員利用基改技術將植物用來作為生產藥品、抗體、疫苗等生技藥物的生物反應器( bioreactors )。由於植物可以大量栽種,因而若 biopharming 技術可行,將可有效解決生技藥物供給短缺的問題,嘉惠更多的病患,因而, biopharming 被視為未來可能顛覆傳統的藥物生產的一種生技藥物製造方式。目前, biopharming 廣泛使用的植物包括玉米、煙草等。
biopharming 的構想可以較低的成本解決部分生技藥物生產的問題,但其構想看似極具吸引力,不過發展 biopharming 並非毫無挑戰,尤其是如何就藥用基改植物予以隔離管理,避免基因污染。反對者一般主張,藥用基改植物 並未通過食用安全性測試,並不適合人體食用或是當作家畜飼料, 如果栽種藥用基改植物的隔離管理未做好把關,難保這些本應受到嚴格管制的治療性植物進入到食物供應鏈,影響民眾的身體安全。
在民眾健康及環境生態安全的考量下,反對推展 Biopharming 的力量也越來越大,本案即是一個明顯的例子。
莫德納公司(Moderna)於2022年8月26日對輝瑞(Pfizer)/BNT公司提出專利侵權訴訟,主張輝瑞之Comirnaty疫苗侵害其RNA平台技術,引發各界關注,因此舉不僅為兩大COVID-19疫苗藥廠之間之專利戰爭,同時可能引發莫德納違反其專利承諾(Patent Pledge)之疑慮,從而衍生專利承諾效力問題之爭議。 莫德納曾於2020年10月8日於該公司官網上自願承諾:「於大流行繼續的同時,莫德納不會針對那些旨在製造對抗大流行疫苗的公司,主張我們與COVID-19相關之專利」(第一次專利承諾),而後於2022年3月7日,莫德納更改其承諾(第二次專利承諾),永遠不會針對在Gavi COVAX預先市場承諾(Advance Market Commitment, AMC)中之92個中低收入國家、或為這些國家生產疫苗之公司主張莫德納之COVID-19疫苗專利,且前提是生產之疫苗僅用於AMC之92個國家。莫德納對於輝瑞侵權訴訟之聲明亦與更新後之承諾一致,其僅請求2022年3月8日後輝瑞COVID-19疫苗侵害莫德納專利之損害賠償,而未請求2022年3月7日前之損害賠償責任。 惟莫德納單方面更改其專利承諾並提起訴訟之行為仍引發眾多爭議,主要包括莫德納第一次專利承諾是否有法律上之拘束力、後續更改其專利承諾之行為是否有效、這些行為之影響為何等問題。就第一次專利承諾而言,目前有認為其具有法律上之拘束力,其可能可被視為一種「公共授權」(public license)行為,為專利權之書面授權且適用於任何希望接受授權者;退步言之,即使該授權未成立,莫德納基於「承諾禁反言」(promissory estoppel)之法理,亦不能隨意撤回該承諾或追溯撤銷其已授予之權利;且由於第一次承諾中所述之「大流行繼續(while the pandemic continues)」之條件在世界衛生組織未宣告疫情結束之前仍然存續,該承諾應仍繼續有效。惟亦有認為莫德納應得以第二次專利承諾可取代第一次專利承諾,而自2022年3月起主張其專利權者。 本案針對專利承諾之效力引發許多討論,未來於此訴訟案件中法院如何評價莫德納之專利承諾以及對於其效力之認定,亦可能影響現有之專利承諾生態:若企業可任意收回、更改其承諾,並於後續得以訴訟手段提告運用其專利之第三人,或有可能影響公眾對於專利承諾信任或利用意願;而若專利承諾不能任意修改,企業須受自身之承諾嚴格拘束,則未來或許即使社會遭遇危機,企業亦不敢貿然發布專利承諾應對危難。因此,此案後續發展將對整體專利承諾與授權影響重大,值得持續進行關注及了解。
受美國聯邦最高法院Alice案影響,各級法院傾向宣告商業方法之電腦軟體專利無效依據美國專利法第101條規定,任何人發明或發現一新的、有用的程序、機器、製造物、組合物,或做出任何新的或有用的改良,並符合專利法所定之其他條件或要求,即可以取得專利權;然而,今年(2014年06月19日)美國聯邦最高法院於Alice Corp. v. CLS Bank International一案,認定原告透過第三方中介電腦系統 促進交易雙方交換資訊,以降低交易風險之技術,只是將抽象概念(第三方中介交易之商業方法)以一般方式於電腦軟體運行,故無法取得專利。 司法實務上,各級法院開始遵循此一判決先例,宣告與此性質類似之專利無效。例如:於Buysafe, Inc. v. Google, Case No. 2012-1575 (Fed. Cir. Sept. 3, 2014)一案,法院認定原告用來擔保線上交易安全之技術,只是將擔保契約關係此抽象概念運用於網路,故無法取得專利;於Loyalty Conversion Systems v. American Airlines, Inc., Case No. 2:13-CV-655 (E.D. Tex. Sept. 2, 2014)一案,法院認定原告以獎勵點數換取消費點數之技術,只是將貨幣交換此抽象概念透過電腦進行,故亦無法取得專利。 由各級審法院判決可以觀察到,以商業方法(抽象概念)為內容的電腦軟體專利有逐漸被宣告無效的趨勢,尤其是涉及到:縱使不以電腦軟體運行,但似乎亦可完成的交易方法。由此可見,各級法院對於專利法第101條已經開始採取較嚴格的審查標準。未來無論在專利申請或專利訴訟時,都宜一併考量Alice Corp. v. CLS Bank International案所帶來的影響。
美國將修法全力圍堵政府資料外洩美國國會於今年(2009)11月18日提出「聯邦檔案安全分享法案(Secure Federal File Sharing Act)」,內容主要是限制所有政府部門員工(包含約聘制人員),在未經官方正式同意之前,不得下載、安裝或使用任何點對點傳輸(Peer to Peer, P2P)軟體。期望藉由該法案的通過實施,徹底防堵政府及相關個人機敏資料的外洩。 該法案的制定,最初來自於政府部門對其財務資料保護的要求,早於2004年白宮管理及預算辦公室(The White House Office of Management and Budget)即已建議聯邦政府的各個單位應禁止其職員使用P2P軟體,以防止資料外洩。而於將近一個月前,國會道德委員會取得多位國會議員的財務狀況、經歷及競選贊助金額,並作成調查報告,未料一位新進職員將該份未經加密保護的報告存於自家裝有前述P2P軟體的電腦硬碟中,從而導致該份報告內容全部外洩。此一事件立即對向來注重政府及個人資料保護的美國投下了震撼彈,也促使該法案正式浮出檯面。 歐此項法案的提出毫無意外地得到視聽娛樂產業界的正面支持。主因來自多數人藉由此種軟體在網際網路上分享音樂、影片或其他應用軟體,時常侵害他人的智慧財產權,而法案的內容則是要求政府部門員工無論是在工作或是家中使用P2P軟體都須取得官方授權,無疑是直接限制了上述的分享行為。娛樂業者更進一步指出,P2P軟體對資訊安全的危害在於多數人無法明確知道該軟體的運作方式,而無法對其做正確的設定,使得軟體一旦被啟動,電腦內的所有資料:包含個人的社會安全卡號碼、醫療及退稅紀錄等,就立即暴露於網際網路之中!對此,除了推動此項法案的官員大聲疾呼:「用個人自律的方式防止資料外洩已經失敗,證明國會應該有所行動。 美國錄音產業協會(Recording Industry Association of America)則是預測前述國會調查報告的外洩,將會是資安法案重整的強力催化劑。
國際再生能源總署針對各國實施「綠氫憑證」提出建議報告國際再生能源總署於(International Renewable Energy Agency, IRENA)2022年3月13日發布「能源終端使用部門:綠氫憑證」(Decarbonising End-use Sectors: Green Hydrogen Certification)研究報告,說明綠氫的部屬與使用,以及國家、區域與國際綠氫市場的發展將取決於追蹤制度的建立與接受程度。 太陽能或風電等再生能源將水電解為氫氣與氧氣後,可轉換為氫能,且因產氫過程不排碳,故此類氫能稱為綠氫。為降低溫室氣體排放、解決溫室效應與極端氣候等問題,綠氫與來自綠氫的合成燃料,在追求減少碳排放的能源轉型中扮演關鍵地位。 該報告概述了綠氫憑證制度的技術考量以及創建此類工具所需面臨的挑戰,並對政策決策者提出關鍵建議,旨在建立具備國際認證標準的綠氫追蹤制度——綠氫憑證。 綠氫憑證是指生產設備業者、貿易商及供應商等能源市場參與者,向國際再生能源憑證相關組織或當地政府登記取得其生產過程中所使用的能源來自於綠氫之證明。消費者可以透過該憑證識別綠氫的來源,並可行使相關權利。 為確保綠氫憑證及其追蹤制度達成綠氫行業既定脫碳目標,該報告提出十點建議:(1)明確「綠氫」之定義;(2)建立標準,確保綠氫電力生產來源安全可靠;(3)確保憑證能為消費者及決策者提供足夠資訊;(4)簡化行政程序,減少行政負擔;(5)實施具備成本效益的憑證追蹤制度;(6)建立適當的控制機制避免濫用或缺乏透明度;(7)應考量結合既有制度;(8)避免跨國交易時重複頒發不同國家之憑證(9)利用綠色金融標準鼓勵遵守憑證要求;(10)促進國際合作,建立全球共通之標準與規則。