衛生署將推動中草藥於兩年內強制包裝標示

  為強化中草藥現代化,保障民眾用藥安全,行政院衛生署自民國 93 年起提出「建構中藥用藥安全環境五年計畫」,中醫藥委員會主委林宜信最近並表示,將在 2008 年前,強制全台所有飲片及傳統藥材做好符合規定的包裝及標示,標示內容包括檢驗文號、有效期限,包裝後則需符合 GMP 的規範;至於規範標準,預計會在 2008 年起推動,初期採取廠商自由心證的做法,但未來會改為強制執行。


  國內中草藥可區分為科學濃縮製劑,以及傳統的飲片和傳統劑型,科學濃縮製劑透過中醫醫療院所流通,目前產值約
250 億元;一般藥店販售的飲片及傳統劑型,產值則有 300 億元以上。傳統中草藥做好包裝標示,可確保民眾用藥安全,並帶動傳統中草藥品牌加值,而要求包裝標示符合 GMO 規範,也有利進入國際市場。中醫藥委員會預估,中草藥強制包裝標示可提升中草藥產值,由 300 億元倍數成長到 1,000 億元以上的規模。

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歐盟提出通用型人工智慧模型的著作權管理合規措施建議

歐盟提出通用型人工智慧模型的著作權管理合規措施建議 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年07月23日 為推動以人為本且值得信賴之人工智慧(Artificial Intelligence, AI)應用,同時確保高度保護健康、安全及歐盟《基本權利憲章》所載之基本權利,包括民主、法治及環境保護,防止AI在歐盟境內造成有害影響,並依據歐盟《人工智慧法》(AI Act, AIA)第1條第1項支持創新。歐盟人工智慧辦公室(The European AI Office) 於2025年7月10日提出《人工智慧法案》關於通用型人工智慧的準則(The General-Purpose AI Code of Practice)[1],以下簡稱「GPAI實踐準則」。 該準則由辦公室擬定計劃邀集通用型人工智慧(以下簡稱GPAI)模型提供商、下游提供商、公協會、權利人、專家學者、民間團體組成工作小組,進行討論與草擬。目的在協助GPAI模型的提供者符合AIA要求其應訂定模型技術文件,提供給下游提供者,並應制定著作權政策、發布訓練內容摘要的規定。預計將自 2025 年 8 月 2 日起適用。 壹、事件摘要 歐盟GPAI實踐準則包括透明度、著作權與安全維護(Transparency, Copyright, and Safety and Security)三大章節。為證明符合AIA第53條及第55條所規定義的指導文件(guiding document),並確保GPAI提供者(providers)遵守其在《人工智慧法》下之義務,於該準則於著作權章節提供適用AIA第53條第1項(c)款規定[2]的措施建議。 該準則強調採取相關措施可以證明符合前揭定之義務,但符合歐盟著作權及相關權利法規,並不以遵守該準則為要件,而且也不會影響歐盟著作權及相關權利法規的適用與執行,其權利最終歸屬法院。而著作權人依法保留的權利,以及針對文字與資料探勘(Text and Data Mining, TDM)的例外或限制 (EU 2019/790號指令第4條第1項),仍應在合法條件下適用。 考量到一些GPAI提供者是新創企業,規模有別於一般企業,故該準則亦強調其所要求採取的是相稱措施(proportionate measures),應與提供者之規模相稱且合乎比例(commensurate and proportionate),並充分考量中小企業(SMEs),包括新創公司(startups)之利益。 貳、重點說明 該準則建議GPAI提供者,採取訂定著作權政策、合法重製、尊重權利保留、積極防止侵權、提供問責管道等五大著作權管理措施。 一、訂定、維持並實施著作權政策 為證明已符合AIA第53條第1項(c)款所負之義務,GPAI提供者針對其投放於歐盟市場之通用人工智慧模型,應制定政策以遵守歐盟著作權及相關權利法規。該準則建議提供者應將著作權章節所列措施納入於政策中,公開發布並維持最新狀態其著作權政策摘要,且在組織內部指派負責實施和監督。 二、獲取合法可存取之受著作權保護內容 GPAI提供者進行 EU 2019/790號指令第2條第2項之文字與資料探勘及訓練其通用人工智慧模型進行網際網路內容的重製並擷取時,例如使用網路爬蟲(web-crawlers)或授權他人使用網路爬蟲代其抓取(scrape)或以其他方式編譯資料,應防止或限制對作品及其他受保護標的物之未經授權行為,特別是應尊重訂閱模式(subscription models)或付費牆(paywalls)所施加之任何技術性拒絕或限制存取。而且在進行網路爬取時,應排除歐盟認定為持續且重複大規模商業侵犯著作權及相關權利之網站。 三、識別並遵守權利人的權利保留 GPAI提供者文字與資料探勘及訓練其通用人工智慧模型,其網路爬蟲應識別並遵守EU 2019/790號指第4條第3項的機器可讀(machine-readable)權利保留[3],讀取並遵循機器人排除協議(Robot Exclusion Protocol, robots.txt)。 該協議包括任何經網際網路工程任務組(Internet Engineering Task Force,IETF)證明技術上可行且可由AI提供者和內容提供者(包括權利人)實施之版本,或經國際或歐洲標準化組織採納透過基於資產(asset-based)或基於位置(location-based)之詮釋資料(metadata)等其他方式的機器可讀協議。亦包括通常係透過在歐盟層級經由權利人、AI提供者及其他相關利害關係人參與討論所達成共識的識別方案。 GPAI提供者亦應透過公開該等資訊並提供受影響權利人可在該等資訊更新時自動獲得通知的適當措施,使受影響之權利人能夠取得相關資訊,包括所用的網路爬蟲、所採識別並遵守權利保留之措施。 四、降低著作權侵權輸出之風險 為降低整合GPAI模型的下游人工智慧系統(downstream AI system),生成可能侵害著作權或相關權利的作品或其他標的物GPAI提供者應實施適當且合乎比例之技術保障措施,防止其模型生成以侵權方式重製受歐盟著作權及相關權利法規保護之訓練內容。;同時,在使用政策、條款與條件或其他類似文件中禁止模型用於著作權侵權目的。對於以自由及開源授權(free and open source licenses)發布之GPAI模型,應在隨附文件中請使用者注意禁止模型用於著作權侵權用途。無論是將模型整合至其自身的人工智慧系統,或係依據契約關係提供給他人。 五、提供聯繫受理管道 GPAI提供者應提供與受影響權利人進行連繫的管道與資訊,讓受影響之權利人及其代理人(包括集體管理組織(collective management organizations))以電子方式進行投訴。同時,勤勉、非任意地並在合理時間內處理投訴,除非投訴明顯無根據,或已對同一權利人提出之相同投訴作出回應。 參、事件評析 美國先前於2025年6月23日曾由加州北區聯邦地方法院(United States District Court for the Northern District of California),威廉·阿爾斯法官(Judge William Alsup)針對Andrea Bartz、Charles Graeber、Kirk Wallace Johnson這三位美國作家,對Anthropic公司訓練大型語言模型(Large Language Model, LLM)時使用受其等著作權保護書籍一案,作出AI訓練行為可主張合理使用的簡易裁決(summary judgment)[4]。但法官仍然指出提供AI訓練的合理使用(Fair Use)不代表資料來源的適法性(Legality of Source)獲得合法認定,並不支持盜版一本本來可以在書店購買的書籍對於創建大型語言模型 (LLM) 是合理必要 (reasonably necessary) 的。 這次歐盟的準則更明確指出,GPAI提供者進行文字與資料探勘及訓練其通用人工智慧模型,以網路爬蟲(web-crawlers)進行網際網路內容的擷取,應尊重訂閱模式(subscription models)或付費牆(paywalls)所採取的技術性拒絕或限制存取。而且在進行網路內容爬取時,應排除歐盟認定為持續且重複大規模商業侵犯著作權及相關權利之網站,即訓練資料的取得必須是合法。而且必須積極使用可識別並遵守機器人排除協議(Robot Exclusion Protocol, robots.txt)的技術,更應透過公開該等資訊、提供受影響權利人可在該等資訊更新時自動獲得通知的適當措施,使受影響之權利人能夠及時知悉所用網路爬蟲、所採尊重權利保留之措施。 雖然前揭美國法院案件正在進行審理,但顯然與歐盟的GPAI實踐準則及美國著作權局的合理使用立場[5]一樣,均不認同迴避權利保護施、自盜版網站取得的資料之情況。我國日前發生七法與法源公司之間的著作權訴訟,七法以網路爬蟲爬取法源公司於使用條款限制存取的資料,並非技術創新撞上不合時宜的舊有法律框架,而是創新應用仍應在合理保護權利的前提下進行。 歐盟GPAI實踐準則所揭示的政策制訂、尊重權利保留、積極防止侵權、提供有效且給予合理回應的問責管道等AIA合規要求,已提示GPAI的開發、服務提供,應如何透過公開、揭露措施來配套降低科技創新應用過程對既有權利的影響,也指引其應建立的內部管理與外部溝通重點。對於開發、運用GPAI對外提供服務的企業而言,在爭執訓練資料應有合法空間的同時,或許應該思考是否應先採取歐盟GPAI實踐準則所建議的措施,以尊重既有權利的態度,積極降低權利人的疑慮,始有助於形成互利的合法利用空間。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]The European AI Office, The General-Purpose AI Code of Practice, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/contents-code-gpai。(最後閱覽日:2025/07/21) [2]該條款要求將通用人工智慧模型投放於歐盟市場(Union market)之提供者,必須制定政策以遵守歐盟著作權及相關權利法規,特別是透過最先進之技術,識別並遵守權利人依據《第2019/790號指令》(Directive (EU) 2019/790)第4條第3項所表達之權利保留。 [3]指不接受其著作被用於文字與資料探勘目的之利用。 [4]Bartz et al. v. Anthropic PBC, No. 3:24-cv-05417-WHA, Doc. 231, (N.D. Cal. June 23, 2025),https://cdn.arstechnica.net/wp-content/uploads/2025/06/Bartz-v-Anthropic-Order-on-Fair-Use-6-23-25.pdf。(最後閱覽日:2025/06/25) [5]劉家儀,美國著作權局發布AI著作權報告第三部分:生成式AI訓練-AI訓練是否構成合理使用?https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=0&tp=1&d=9352。

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